解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 0 4 2 7 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 等の一部改正について により下線部を改正 ) 各都道府県衛生主管部 ( 局 )

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に

製薬企業における薬物動態 臨床薬理領域での解析及びデータ形式に係る調査結果報告 1 本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に関し把握する 製薬企業における薬物動態

0831_02_落合_発表.pptx

申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて (1) 電子データの提出対象となる資料の範囲について これらのほか

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

<4D F736F F F696E74202D F8D F8DE28FE35F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87415F88F38DFC97702E >

ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,

Microsoft PowerPoint - 【配布・WEB公開用】ACRONET_Kitahara.ppt [互換モード]

解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類

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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

<4D F736F F F696E74202D E48FE A92C789C192CA926D82C982C282A282C45F696E6F75652E >

E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

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JMP Clinical 4.0 の日本での活用の試みと課題 富里遼太, 澤田克彦 大鵬薬品工業株式会社データサイエンス部 Efforts towards the JMP Clinical 4.0 application in Japan, and lessons learned from it Ryota Tomisato,Katsuhiko Sawada Data Science Department,Taiho

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0

別紙 2 ICH 電子化コモン テクニカル ドキュメント (ectd) に含める 電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0 変更履歴 版番号日付概要 1.1.0 2017 年 7 月 5 日初版 Page 2 of 6 目次 1. 目的... 4 2. 申請電子データ... 4 3. 申請電子データ以外の資料のファイル形式... 4 4. PDF... 4 4.1. フォント... 4 4.1.1.

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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

ICHシンポジウム2013 E14

ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4

<4D F736F F F696E74202D F F8B7B89595F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87405F88F38DFC97702E >

ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

CDISC 標準準拠データ提出における 留意点について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 安藤友紀 本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

矢作川研究No.8

The report of the collections in the Yahagi River data base Miyako OGAWA 1 2 3 1 1960 1970 2 1 1.2.1. 1 2 2 1.2.2. 3 18 3 18 1.4.1. 1 1 1 1.4.2. * 121520004200334 12 13 100 2003 44 100 1 100 100 100 13

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

ファーマコメトリクス研究に 要求されるスキル及び そのための教育 (Sun) 第 1 回ファーマコメトリクス研究会 株式会社ベルシステム 24 医薬関連サービス事業本部生物統計局薬物動態解析グループ笠井英史

ファーマコメトリクス研究に 要求されるスキル及び そのための教育 2008.11.16 (Sun) 第 1 回ファーマコメトリクス研究会 株式会社ベルシステム 24 医薬関連サービス事業本部生物統計局薬物動態解析グループ笠井英史 今日の内容 ファーマコメトリクス研究のゴール 必要なスキル 教育 教育講演 ではなく 現状の問題点認識 2008 BELLSYSTEM24, Inc. 2 ゴール 有効かつ安全な薬を早く市場に出し

橡第４回行財政改革懇話会会議録.PDF

農業農村整備民間技術情報データベース技術概要書 (2/4) 17: 連絡先の郵便番号と住所をご記入ください < 郵便番号は半角数字 > < 2/6 > 連絡先 会社名住所担当部署担当者関連 URL MAIL 19 TEL FAX 1 18: 連絡先の担当部署をご記入

農業農村整備民間技術情報データベース技術概要書 (1/4) : 記入不要です (ARIC にて記入します ) < 1/6 > 登録会社名開発会社名 技術の要約 添付資料の有無 採用実績件数 発表文献 計 実績報文 農業農村整備事業 大分類 中分類 小分類 分野 主 副 1 から選択 副 2 10 10 10 副 3 11 11 11 12 別表 1 技術の概要 3 5 登録年月 カタロク ハ ンフレット

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン

ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

CRA3689A

AVIC-DRZ90 AVIC-DRZ80 2 3 4 5 66 7 88 9 10 10 10 11 12 13 14 15 1 1 0 OPEN ANGLE REMOTE WIDE SET UP AVIC-DRZ90 SOURCE OFF AV CONTROL MIC 2 16 17 1 2 0 0 1 AVIC-DRZ90 2 3 4 OPEN ANGLE REMOTE SOURCE OFF

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

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Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies の概要と考察 高浪洋平 CDISC Japan User Group (CJUG) ADaM チーム ( 武田薬品工業株式会社 ) Disclaimer 本発表の内容について, 発表者及び発表者の所属する組織 団体は, 一切の保証を与えるものではありません. 使用者が本発表内容を利用することにより生じる直接的または間接的な損失に対し,

ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p

ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

Welcome!

申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 - 薬事担当者の視点から 2018 年 10 月 16 日申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ヤンセンファーマ株式会社開発薬事部開発薬事グループ鈴木雄大 Jane Kielt, Mystic Seaport A retired art teacher and world traveler, Jane finds painting

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA への申請データの提出など 治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています その中で 臨床試験のデータの質の維持

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

2 94.3 91.3 5.1 7.5 0.0 0.0 0.1 0.5 0.6 0.1 0.1 0.4 21.4% 15.8% 14.8% 15.0% 16.0% 16.5% 0.5% 16.1% 15.2% 16.9% 15.7% 17.1% 18.6% 0.4% 21.4% 15.8% 14.8

15 7 8,000 15 4 1 0 5 15 4 2 15 10 1 15 4 1 6 11 4,500 3,500 16 26 35 27 34 16 2 19 16 2 24 16 3 15 1 2 94.3 91.3 5.1 7.5 0.0 0.0 0.1 0.5 0.6 0.1 0.1 0.4 21.4% 15.8% 14.8% 15.0% 16.0% 16.5% 0.5% 16.1%

2. 変更 試験データ提出画面の Terminology 表示変更試験データ提出画面で Terminology を選択する際の表示順を 新しいバージョンが上位になるよう変更しました また 受付終了時期を過ぎているバージョンを選んでいる場合には 検証時にメッセージを表示するように変更しました 3. 機

申請電子データシステム機能追加 / 改修の概要 平成 30 年 12 月 3 日改修内容 1. 機能追加 アップロード中となった提出予告を提出前の状態に戻す機能の追加品目詳細画面の提出履歴タブに 意図せずアップロード中となってしまった提出予告を 提出前の状態に戻すボタンを追加しました 2. 機能追加 照会回答への画面遷移改善品目詳細画面の同時申請品目タブに 照会回答へ遷移するボタンを追加しました 3.

(1) (2) (3) (4) (5) 2.1 ( ) 2

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

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52 28 220 28 4 1 017-777-1511 2 2 8 2 9 8 9 47.2% 12.8% 11.5% 6.0% 4 2 (49.6%)(13.0%) (14.7%) (7.4%)(8.4%) (52.3%)(9.1%) (11.4%) (10.0%) 33.0% 23.4% 15.6% 9.6% (26.0%) (18.3%) (46.5%) (30.0%) (20.0%) 2

Slide 1

解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添

医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医薬品 添付文書 の記載要領 医療用医薬品の添付文書等に記載する 使用上の注意 の記載要領 医療用医薬品

審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床

審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量

スライド 1

E3:Structure and Content of Clinical Study Reports ( 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン ) Question and Answers Document 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部 篠原加代 本日の内容 E3 の概要と E3 IWG 発足の経緯 E3 IWG での検討内容 Q&A の内容 本日お話しする内容は個人的見解を含んでおり

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

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後発医薬品に係る CTD 第 1 部 ( モジュール 1) 作成の手引き及び CTD 第 2 部 ( モジュール 2) 記載例 ( モックアップ ) に関する質疑応答集 (Q&A) 平成 27 年 8 月に日本ジェネリック製薬協会では 後発医薬品の CTD 形式での申請資料のレベルを一定にすること及び審査において非効率な照会を避け本質的な議論を進めることができるように CTD 第 1 部作成の手引き及び第

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

[ ] Table

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン

AUC (ng hr/ml) C max (ng/ml) 333.47 70.72 324.49 66.82 46.28 11.53 45.61 13.44 AUC - C max 出典 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知より抜粋 ( 別添 ) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第 1 章緒言第 2 章用語第 3 章試験 A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ. 標準製剤と試験製剤

環境影響物質含有量集計ツール操作ガイド

GE1-56D1805211-00 chemsherpa-ai 回答手順補足マニュアル アンリツ株式会社 環境 品質推進部 2018 年 6 月初版 目次 1. 本書の目的... 1 2. ツール類をダウンロードする手順... 1 3. chemsherpa-ai の回答方法... 2 3.1. 遵法判断情報の入力... 2 3.1.1. 遵法判断情報を直接入力する手順... 2 3.1.2. 遵法判断情報を直接入力する場合の注意点...

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

目次 1. はじめに... 1 (1) 静岡市電子納品実施マニュアル入門編 業務 の位置づけ... 1 (2) 電子納品とは... 1 (3) 静岡市の電子納品導入計画 電子納品のフロー 準備... 2 (1) 電子納品の適用範囲... 2 (2) 対象となる電子成果

静岡市電子納品実施マニュアル 入門編 業務 平成 29 年 10 月 静岡市建設局土木部技術政策課 目次 1. はじめに... 1 (1) 静岡市電子納品実施マニュアル入門編 業務 の位置づけ... 1 (2) 電子納品とは... 1 (3) 静岡市の電子納品導入計画... 1 2. 電子納品のフロー... 2 3. 準備... 2 (1) 電子納品の適用範囲... 2 (2) 対象となる電子成果物...

Microsoft Word - 第14回定例会_平田様_final .doc

クロスオーバー実験のデザインと解析 - テレメトリー法によ る QT/QTc 試験の実データを用いた検討 - II. クロスオーバー実験の統計解析 4) 有意差検定と信頼区間方式の解析の比較 平田篤由 薬理統計グループ安全性薬理チーム 要約 : ヒトの QT/QTc 評価試験における判断基準は,QTc 間隔の 95% 信頼区間の上限が 10ms を越えるかどうかである. 一方, 非臨床試験のイヌを用いたテレメトリー

の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す

審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)

PII S (96)

C C R ( 1 Rvw C d m d M.F. Pllps *, P.S. Hp I q G U W C M H P C C f R 5 J 1 6 J 1 A C d w m d u w b b m C d m d T b s b s w b d m d s b s C g u T p d l v w b s d m b b v b b d s d A f b s s s T f p s s

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

A.3 排出削減量の算定方法 A.3.1 排出削減量 ER EM BL EM PJ ( 式 1) 定義単位 数値 4 ER 排出削減量 1 kgco2/ 年 0 t<1 年 年 t<2.5 年 年 <t EM BL ベースライン排出量 2 kgco2/

A.2 追加性の評価 本プロジェクトについては家庭部門を対象としており 経済的障壁を有する蓋然性が高いため 追加性の評価は不要とする 注 ) 投資回収年数の算定式などを記載すること 本プロジェクトについては家庭部門を対象としており 経済的障壁を有する蓋然性が高いため 追加性の評価は不要とする (2) 追加性評価に必要な情報の入手方法 注 )(1) の評価に必要な情報の入手方法について記載すること全削減活動について同一の想定値などを用いる場合は

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate

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電子納品説明会でのと ( 電子納品の流れについて ( 事前協議を含む )) 事前協議チェックシートは 1 回の打合せで完成させるのか それとも複数日のやりとりで完成させることは可能ですか? 1 回または複数日で完成させてください 変更が生じた場合はその都度協議をお願いします 本格的な適用はいつから行われるのか? 今年度業務で行われている設計の CAD データには 不要な物は入れ込んでいない部分もあるため

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BIM/CIM 活用における 段階モデル確認書 作成マニュアル 試行版 ( 案 ) 平成 31 年 3 月 国土交通省 大臣官房技術調査課 目次 総則... 3 1.1 本マニュアルの位置づけ 目的... 3 1.2 適用範囲... 3 1.3 本マニュアルの構成... 3 1.4 段階モデル確認書の概要... 4 1.5 用語の定義... 6 段階モデル確認書の作成方法... 7 2.1 段階モデル確認書の作成手順...