生命倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）

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さゆりはやしもと
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1 岡山大学生命倫理審査申請システム利用ガイド申請者編平成 28 年 11 月版

2 目次 1 システムの利用準備システムの起動パスワードの作成ユーザー登録依頼ログインログアウト新規申請申請書の作成申請書の一時保存申請書の編集申請書の削除利益相反自己申告申請プロジェクトの申請者の追加削除申請書の表示 PDF 変換と一括 PDF ダウンロード事務局への連絡質疑応答メールログの表示審査結果の表示実施状況報告実施状況報告の通達実施状況報告書の作成その他申請報告変更申請有害事象報告研究終了報告緊急逸脱報告安全性情報報告その他の機能ユーザー登録情報の編集メールログ

3 1 システムの利用準備 1.1 システムの起動本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと Web ブラウザが必要です Web ブラウザを起動し以下の URL を入力します < ログイン画面が表示されれば起動成功です図 1-1 WebブラウザはInternet Explorer8 以降もしくはS afari5 以降のみ動作保証いたしますその他のWebブラウザでは正常に動作しない可能性があります図 1-1 起動しないときはパソコンがインターネットに正常に接続しているか確認してください - 2 -

初めてログインされる方またはパスワードを忘れた方はこちらからパスワード作成の手続きをしてくださいのリンクをクリックしますパスワード再発行の画面が表示されます図 1-3 図 1-3

4 1.2 パスワードの作成システム管理者によるユーザー登録処理が完了するとシステムから通知サービスユーザー登録完了のお知らせのメールが送信されます図 1-2 この手順はパスワードを忘れてしまった場合にもお使いいただけます図 1-2 図 1-2 で送信されたメールのリンクをクリックするもしくは図 1-1 ログイン画面からユーザー登録完了後初めてログインされる方またはパスワードを忘れた方はこちらからパスワード作成の手続きをしてくださいのリンクをクリックしますパスワード再発行の画面が表示されます図 1-3 図 1-3 メールアドレスを入力し [ 送信 ] ボタンをクリックするとパスワード発行手続きが行われます図 1-4 図 1-4 折り返しパスワード再発行手続きが上記で入力したメールアドレスに届きます図

5 図 1-5 メール本文中のリンクを開きご希望のパスワードを入力して [ 設定 ] ボタンをクリックしてください図 1-6 図

1.3 ユーザー登録依頼システム管理者によるユーザー登録がされていない方で新規にユーザー登録をご希望の方は図 1-1 ログイン画面からシステムをご利用される場合はあらかじめユーザー登録が必要ですユーザー登録を希望される方はこちらで登録手続きをしてくださいのリンクをクリックしユーザー登録依頼画面図 1-7 に必要事項を入力し所属を選択して [ 送信 ]

6 1.3 ユーザー登録依頼システム管理者によるユーザー登録がされていない方で新規にユーザー登録をご希望の方は図 1-1 ログイン画面からシステムをご利用される場合はあらかじめユーザー登録が必要ですユーザー登録を希望される方はこちらで登録手続きをしてくださいのリンクをクリックしユーザー登録依頼画面図 1-7 に必要事項を入力し所属を選択して [ 送信 ] ボタンをクリックしてくださいユーザー登録は最初に一度だけ行う必要がありますすべての項目において入力は省略できません図 1-7 システム内で重複した職員番号を入力するとこの職員番号は使用されていますが表示されますシステム内で重複したメールアドレスを入力するとこのメールアドレスは使用されていますが表示されますユーザー登録処理が開始され図 1-8 先ほど入力したメールアドレスにシステムから通知サービスユーザー登録依頼のメールが送信されます図 1-9 図

7 図 1-9 システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると先ほど入力したメールアドレスにシステムから通知サービスユーザー登録完了のお知らせのメールが送信されます図 1-2 パスワードの作成については 1.2 パスワードの作成を参照してください - 6 -

8 1.4 ログイン図 1-1 ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し [ ログイン ] ボタンをクリックします認証に成功するとメインメニューが表示されます図 1-10 < 注意!> メールアドレスとパスワードが外部に漏れると不正使用される恐れがありま図 1-10 す厳重に管理してください 1.5 ログアウト本システムの利用を終える場合は図 1-10 メインメニュー画面左下部にある [ ログアウト ] ボタンをクリックしてログアウトをしてから Web ブラウザを閉じてくださいログアウトをしないで Web ブラウザを閉じたときはサーバーでは一定期間ログインした状態が継続されますログアウトをすることで不正アクセスを防止することができサーバーのメモリなどの資源をすみやかに解放することができます申請書の作成画面など全ての画面の左下部または右上部には [ ログアウト ] ボタンが用意されていますインターネットの接続環境がダイアルアップモバイル通信カード等従量課金制のときは長時間の利用や添付ファイルのダウンロードで高額な通信料金を請求されることがあります定額課金制の通信環境での利用をおすすめします - 7 -

9 2 新規申請 2.1 申請書の作成図 1-10 申請者用メニューより [ 新規申請 ] のリンクをクリックすると新規申請の準備画面図 2-1 が表示されます入力必須項目が未入力だったり添付必須ファイルが添付されていなかったり図 2-1 すると申請時に警告が表示され申請書の登録処理が完了しません添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できませんこのときはプルダウンボックスより提出先委員会を選択し [ 申請書基本情報入力へ進む ] ボタンをクリックすると新規申請の入力画面が表示されます図 2-2 必要事項を入力し添付資料を登録します 20MB 以内で一旦 [ 一時保存 ] を行い図 2-4 プロジェクト詳細画面の編集ボタンから追加登録してくださいその他添付資料は 1 度に 5 個まで登録できます 6 個以上登録するときは一旦 [ 一時保存 ] を行い図 2-4 プロジェクト詳細画面の編集ボタンから追加登録してください - 8 -

10 図申請書の一時保存申請書の入力を中断する場合は [ 一時保存 ] ボタンをクリックします入力した内容や添付ファイルがシステムに一時保存されますこの時点では審査手続きは開始されません一時保存または申請を行わないと申請書が保存されません - 9 -

ボタンをクリックするとこのプロジェクトに関する詳細表示画面が表示されます図 2-4 図 2-4 一時保存状態の申請書は( 編集中 ) となります

11 2.3 申請書の編集申請書の [ 一時保存 ] や [ 申請 ] を行うと申請者用メニューにプロジェクト一覧が表示されます図 2-3 申請書の [ 編集 ] は一時保存中の申請書についてのみ可能です [ 申請 ] 済みの申請図 2-3 書については事務局までご連絡くださいプロジェクト一覧の[ 表示 ] ボタンをクリックするとこのプロジェクトに関する詳細表示画面が表示されます図 2-4 図 2-4 一時保存状態の申請書は( 編集中 ) となります編集を再開する場合は [ 編集 ] ボタンをクリックすると図 2-2 新規申請画面が表示されます編集が完了しましたら必ず [ 申請 ] ボタンをクリックしてください

申請書の削除後の復元はできません [ 削除 ] ボタンをクリックすると申請書及び添付資料が削除されます 2.

12 2.4 申請書の削除申請書を取り下げる場合は [ 削除 ] ボタンをクリックすると削除に伴う確認画面が表示されます図 2-5 申請書の [ 削除 ] は一時保存中の申請書についてのみ可能です [ 申請 ] 済みの申請図 2-5 書については事務局までご連絡ください申請書の削除後の復元はできません [ 削除 ] ボタンをクリックすると申請書及び添付資料が削除されます 2.5 利益相反自己申告利益相反の自己申告は図 2-4 プロジェクト詳細表示画面から[ 申告 ] ボタンをクリックします利益相反自己申告の入力画面が表示されます図 2-6 図

13 利益相反の有無をラジオボタンから選択し [ 保存 ] ボタンをクリックすることで利益相反の自己申告が完了します図 2-7 図 2-7 自己申告した利益相反の参照は [ 表示 ] ボタンをクリックすると利益相反自己申告画面が表示されます図 2-8 図 2-8 自己申告した利益相反の修正は図 2-7 プロジェクト詳細表示画面より [ 申告 ] ボタンをクリックすると利益相反自己申告画面の入力画面が表示されます図

14 2.6 申請申請書の入力が完了しましたら図 2-2 新規申請画面の[ 申請 ] ボタンをクリックすると入力した内容や添付ファイルがシステムに登録されます申請者にはシステムより通知サービス新規申請提出の受け付けのメールが届きます図 2-9 図 2-9 申請後は当該申請書がロックされ修正または削除ができません申請後の申請書の修正または削除を行うときは 2.9 事務局への連絡を参照の上事務局までご連絡ください事務局による受付処理が開始すると申請者にはシステムより通知サービス利益相反自己申告書入力のお願いのメールが届きます図 2-10 図利益相反自己申告を参考にして利益相反自己申告の記入を行います

者を絞り込むことができます図 2-11 複数選択するときは CTRL キーを押しながら選択してください

15 2.7 プロジェクトの申請者の追加削除閲覧申請者の追加は図 2-7 プロジェクト詳細表示画面からプロジェクトの申請者の[ 追加 ] ボタンをクリックします図所属職名氏名で担当者を絞り込むことができます図 2-11 複数選択するときは CTRL キーを押しながら選択してください担当者選択画面から申請者を選択して [OK] ボタンをクリックするとプロジェクトの申請者として追加されます図 2-12 図

16 プロジェクトの申請者の削除は図 2-12 プロジェクト詳細表示画面から削除したいユーザーの [ 削除 ] ボタンをクリックすると削除に伴う確認画面が表示されます図 2-13 図 2-13 [ 削除する ] をクリックすると申請者が削除されます

17 2.8 申請書の表示図 2-12 プロジェクト詳細画面より [ 表示 ] ボタンをクリックすると申請書閲覧画面が表示されます図 2-14 添付資料が存在しないときはファイル名のリンクは表示されません図 2-14 PDF ファイルの閲覧または印刷を利用する場合はあらかじめ Adobe Reader をインストールしておく必要があります画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください

18 プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます [ 一時保存の版も表示 ] のチェックボックスを ON にすると一時保存の版も合わせて申請書の改訂履歴が表示されます申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると選択された版の申請書が表示されます [ 印刷 ] のリンクをクリックすると申請書の PDF が作成され様式通りに印刷ができます 2.9 PDF 変換と一括 PDF ダウンロード申請書閲覧画面のボタンをクリックすると添付されたファイルが PDF に変換されてダウンロードすることができます PDF 変換処理中はアイコンが表示されます PDF 変換処理が終了すると [ 一括 PDF ダウンロード ] ボタンをクリックすると申請書と添付資料が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます PDF 形式に変換可能なファイル形式は以下のとおりですアイコンに変わります Microsoft Office:mac で作成したファイルも P テキストファイル Microsoft Word 97 以降の文書ファイル (.doc または.docx) Microsoft Excel 97 以降のブックファイル (.xls または.xlsx) Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル (.ppt または.pptx) PDF ファイル DF 形式に変換できます OpenOffice など互換ソフトで作成したファイルは動作保証対象外です PDF に変換できないファ PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりですフォントが埋め込まれたファイルは代替フォントに置換されて PDF に変換されます差し込み印刷はデータが差し込まれない状態で PDF に変換されますイルはされますアイコンが表示 PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりですパスワードで保護されたファイル上記以外の形式のファイル

19 2.10 事務局への連絡事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は図 2-14 申請書閲覧画面のこの申請書について事務局への連絡の [ 実行 ] ボタンをクリックすると事務局への連絡画面が表示されます図 2-15 本文を入力し [ 送信 ] ボタンをクリックしてください事務局にメールが送信されます図

20 2.11 質疑応答審査手続きが開始されると事務局より意見が提出されます図 2-14 申請書閲覧画面より[ 質疑応答 ] タブをクリックするとこの申請に関する審査意見回答入力の一覧が表示されます図 2-16 図 2-16 回答したい意見の [ 回答 ] ボタンをクリックすると回答の編集画面が表示されます図 2-17 図 2-17 回答を入力し必要に応じてファイルを添付して [OK] ボタンをクリックすると回答が登録されます図

21 図メールログの表示審査手続き中にシステムから送られたメールの一覧を表示することができます図 2-14 申請書閲覧画面より[ メールログ ] タブをクリックするとこの申請に関するメールの一覧が表示されます図 2-19 図 2-19 差出人または期間を指定して [ ログ表示 ] ボタンをクリックすると入力した検索条件に一致したメールの一覧を表示させることができます [ 表示 ] ボタンをクリックすると本文が表示されます図

22 図審査結果の表示審査結果がシステムに登録されると申請者には通知サービス新規申請の審査結果のメールが届きます図 2-21 図 2-21 またプロジェクト詳細画面には審査結果の概要が表示されます図

23 図 2-22 さらに申請履歴の [ 表示 ] ボタンをクリックすると申請書閲覧画面が表示され図 2-23 審査結果の詳細が表示されます

24 図

25 3 実施状況報告 3.1 実施状況報告の通達継続中のプロジェクトについては定期的に通知サービス研究実施状況報告のお願いのメールが届きます図 3-1 臨床研究審査専門委員会のプロジェクトについては臨床研究実施状況図 3-1 報告となります実施状況報告の通達は研究責任者と申請者に届きますこのメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って実施状況報告書を提出してください

26 3.2 実施状況報告書の作成メール本文のリンクをクリックすると本システムのログイン画面が表示されログインすると実施状況報告書の入力画面が表示されます図 3-2 図 4-1 申請メニューの [ 研究実施状況報告 ] のリンクをクリックしても進捗状況報告の入力画面図 3-2 が表示されますここで必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

27 4 その他申請報告新規申請が承認されるとプロジェクト詳細表示画面に [ 申請メニュー ] が追加され各種申請報告ができるようになります図 4-1 図 4-2 図 4-1 は研究倫理審査専門委員会の申請メニューです図 4-1 図 4-2 は臨床研究審査専門委員会の申請メニューです図

28 4.1 変更申請申請内容や研究計画等に変更があった場合は速やかに変更申請を提出してください軽微な変更を申請する場合は図 4-1 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 研究に関する変更申請 ] のリンクをクリックすると変更申請入力画面が表示されます図 4-3 必要事項の入力及び添付資料を登録し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば申請は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます臨床研究審査専門委員会のプロジェクトについては臨床研究に関する変更申請となります図

29 4.2 有害事象報告有害事象が発生したらすみやかに有害事象に関する報告書を提出してください図 4-1 プロジェクト詳細表示の申請メニューより[ 重篤な有害事象及び不具合に関する報告 ] のリンクをクリックすると有害事象報告の入力画面が表示されます図 4-4 図 4-4 添付書類の [ 参照 ] ボタンをクリックし重篤な有害事象及び不具合に関する報告書のファイルを登録してください [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

4.3 研究終了報告研究を中止もしくは終了した場合はすみやかに中止終了報告を提出してください図 4-1 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 研究終了 ( 中止中断 ) 報告 ] のリンクをクリックすると研究終了報告の入力画面が表示されます図 4-5 臨床研究審査専門委員会のプロジェクトについては臨床研究終了 ( 中止中断 ) 報告となります

30 4.3 研究終了報告研究を中止もしくは終了した場合はすみやかに中止終了報告を提出してください図 4-1 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 研究終了 ( 中止中断 ) 報告 ] のリンクをクリックすると研究終了報告の入力画面が表示されます図 4-5 臨床研究審査専門委員会のプロジェクトについては臨床研究終了 ( 中止中断 ) 報告となります図 4-5 研究終了報告が未提出の場合は研究期間の終了日から 3 ヶ月前と 1 ヶ月前にメールによる通知があります研究終了報告の申請を一時保存または申請した時点で変更申請など他の申請報告はできなくなります必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

4.4 緊急逸脱報告緊急の危険を回避するために臨床研究実施計画書から逸脱の可能性を把握した場合はすみやかに緊急逸脱報告を提出してください図 4-2 プロジェクト詳細表示の申請メニューより[ 緊急の危険を回避するための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告 ]

31 4.4 緊急逸脱報告緊急の危険を回避するために臨床研究実施計画書から逸脱の可能性を把握した場合はすみやかに緊急逸脱報告を提出してください図 4-2 プロジェクト詳細表示の申請メニューより[ 緊急の危険を回避するための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告 ] のリンクをクリックすると緊急逸脱報告の入力画面が表示されます図 4-6 緊急逸脱報告は臨床研究審査専門委員会のプロジェクト固有の報告です図 4-6 必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます 4.5 安全性情報報告安全性に関する情報を入手した場合はすみやかに安全性情報に関する報告書を提出してください図 4-2 プロジェクト詳細表示の申請メニューより [ 安全性情報に関する報告 ] のリンクをクリックすると安全性情報報告の入力画面が表示されます図 4-7 安全性情報報告は臨床研究審査専門委員会のプロジェクト固有の報告です図 4-7 必要事項を入力し [ 申請 ] ボタンをクリックすれば報告は完了します新規申請と同様に一時保存修正削除事務局への連絡の機能が利用できます

32 5 その他の機能 5.1 ユーザー登録情報の編集図 1-10 共通メニューの [ ユーザー情報編集 ] のリンクをクリックするとユーザー情報を変更できます図 5-1 不正なアクセスを防止するためパスワードは定期的に変更することをお図 5-1 勧めします 5.2 メールログ図 1-10 共通メニューの[ メールログ ] のリンクをクリックするとメールログの閲覧画面が表示されます図日以上前のログは閲覧できません図 5-2 期間は右側のアイコンをクリックしてカレンダーから選択することもできます期間を指定して [ ログ表示 ] ボタンをクリックすると指定期間内にシステムから送信されたメールの一覧が表示されます図

33 図 5-3 [ 表示 ] ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます図 5-4 図

倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）

倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）京都府立医科大学倫理審査申請システム利用ガイド申請者編平成 26 年 7 月版目次 1 システムの利用準備...- 2-1.1 システムの起動...- 2-1.2 ユーザー登録...- 3-1.3 パスワードの発行...- 5-1.4 ログイン...- 6-1.5 ユーザー情報の編集...- 6-1.6 ログアウト...- 7-2 新規申請...- 8-2.1 申請書の作成...- 8-2.2