臨床試験結果

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1 試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 有効成分名 試験の名称 試験実施医療機関及び 試験責任医師名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 TAK-085 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) なし 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日 ) 試験のフェーズ 試験の目的 試験の方法 被験者数 ( 計画時 解析時 ) 対象基準 Omega-3-acid ethyl esters 90 (Ph.Eur), Omega-3-acid ethyl esters (USAN) TAK-085 の高トリグリセライド血症患者を対象とした第 III 相 長期投与試験 日本における治験責任医師 50 名 ( 日本における治験実施医療 施設 50 施設 ) 2009 年 11 月 11 日 ~2011 年 7 月 26 日 第 III 相 生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセライド血症患者を対象に TAK-085 を長期投与したときの安全性及び有効性を検討する 本試験は 生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセライド血症患者に TAK g( 分 1) 又は 4 g( 分 2) を 52 週間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である また TAK g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g( 分 3) を 52 週間投与する 被験者を各群に HMG-CoA 還元酵素阻害薬投与の有無により層別割付けを行う 計画 : 無作為化 :495 例 (165 例 / 群 ) 完了例 :450 例 (150 例 / 群 ) 解析 : 最大の解析対象集団 (FAS): 503 例 (TAK-085 2g 群 :165 例 TAK-085 4g 群 :171 例 EPA-E 1.8g 群 :167 例 ) 安全性解析集団 :503 例 ( TAK-085 2g 群 :165 例 TAK-085 4g 群 :171 例 EPA-E 1.8g 群 :167 例 ) < 対象 > 高トリグリセライド血症患者 < 主要な選択基準 > Visit 1(Week -4) 1

2 1. 生活習慣の改善指導を受けている患者 2. Visit 1 (Week -4) に測定したトリグリセライド (TG)( 空腹時 ) が 150 mg/dl 以上 750 mg/dl 未満の患者 3. 性別不問 同意取得時点においての年齢が 20 歳以上 75 歳未満 4. 外来 5. 治験の内容を理解し それを遵守する能力がある者 6. 治験への参加に先立って 文書により同意が得られる者 7. 妊娠する可能性のある女性 ( 閉経前の女性 不妊手術を受けていない女性 ) の場合 観察期から治験期間中を通して適切な避妊の実施 ( 同意 説明文書に記載 ) に同意する者 Visit 2(Week -2) 8. Visit 2 (Week -2) に測定した TG( 空腹時 ) が 150 mg/dl 以上 750 mg/dl 未満の患者 9. Visit 1 (Week -4) Visit 2 (Week -2) に測定した LDL-C( 空腹時 ) の 2 時点の値の差が高いほうの値の 25% 以内 * である患者 * 小数点第一位で四捨五入 < 主要な除外基準 > Visit 1(Week -4) 1. Visit 1 (Week -4) 前 6 ヵ月以内に冠動脈疾患 ( 確定診断された心筋梗塞 狭心症 ) を発症した患者又は血管再開通術の既往歴がある患者 2. Visit 1(Week -4) 前 6 ヵ月以内に大動脈瘤切除術を実施した又は大動脈瘤を合併している患者 3. Visit 1 (Week -4) 前 6 ヵ月以内に臨床上問題のある出血性の疾患 ( 例 : 血友病 毛細血管脆弱病 消化管潰瘍 尿路出血 喀血 硝子体出血等 ) の既往歴又は合併がある患者 4. これまでに膵炎と診断されたことがある患者 5. これまでにリポ蛋白リパーゼ (LPL) 欠損症 アポ C-II 欠損症 家族性 III 型高脂血症と診断されたことがある患者 6. クッシング症候群 尿毒症 全身性エリテマトーデス (SLE) 血清蛋白異常症を合併している患者 7. 1 型糖尿病患者又はコントロール不可の状態 (Visit 1 2

3 (Week -4) に測定したヘモグロビンA 1C (HbA 1C ) が 8.0% 以上 ) である 2 型糖尿病患者 8. III 度高血圧 ( 降圧薬投与の有無にかかわらず収縮期血圧が 180 mmhg 以上 又は拡張期血圧が 110 mmhg 以上 ) を合併している患者 9. Visit 1 (Week -4) に測定したアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が基準値上限の 2 倍以上の患者 10. 妊婦又は授乳婦である女性 11. アルコール量換算で 1 日平均 100 ml を超える程度の飲酒を常習とする患者又は薬物の濫用 依存症並びにそれらの既往のある患者 12. Visit 1 (Week -4) 前 4 週間以内に高脂血症治療薬の投与を開始した患者 13. Visit 1 (Week -4) 前 12 週間以内に他の治験薬 ( 製造販売後臨床試験薬も含む ) を服用した患者 14. 過去に治験で TAK-085 の投与を受けたことがある者 15. その他 治験責任医師又は治験分担医師が当該治験の被験者として不適当と判断した患者 Visit 2(Week -2) 16. Visit 2 (Week -2) に測定した ALT 又は AST が基準値上限の 2 倍以上の患者 17. 観察期間中に高脂血症治療薬 糖尿病治療薬の用量の変更 新たな治療薬剤の追加又は治療薬剤の変更を必要とする患者 18. その他 治験責任医師又は治験分担医師が当該治験の被験者として不適当と判断した患者 Visit 3(Week 0) 19. 観察期間中に高脂血症治療薬 糖尿病治療薬の用量の変更 新たな治療薬剤の追加又は治療薬剤の変更を必要とする患者 20. その他 治験責任医師又は治験分担医師が当該治験の被験者として不適当と判断した患者 被験薬 用量 投与方法 ロット TAK g(2 g 1 日 1 回 ) 又は 4 g(2 g 1 日 2 回 ) の 52 週間 3

4 番号経口投与バッチ / ロット番号 Z , Z , Z , Z , Z , Z , Z , Z , Z , Z , Z 対照薬 用量 投与方法 ロットイコサペンタエン酸エチル (EPA-E)1.8g(0.6 g 1 日 3 回 ) の番号 52 週間経口投与バッチ / ロット番号 Z646Z061, Z646Z062, Z646Z071, Z646Z081 治療期間 56 週間 (4 週間の観察期間及び 52 週間の投与期間 ) エンドポイント有効性 : TG LDL-C( 直接法 ) 総コレステロール(TC) 高比重リポ蛋白コレステロール (HDL-C) non-hdl-c (TC - HDL-C) 安全性 : 有害事象 バイタルサイン 体重 心電図 臨床検査統計手法 (1) 有害事象 : 有害事象について 安全性データの解析対象集団 を対象として要約した 有害事象発現頻度及び発現率について 治験薬との因果関係が 関連なし の事象を含めた場合と除いた場合の 2 通りの集計を投与群別に行った また 程度別 発現時期別の集計を投与群別に行った なお MedDRA を使用して読み替えられた有害事象は 基本語 (PT) 及び器官別大分類 (SOC) で要約した (2) バイタルサイン 体重 ECG 臨床検査: 安全性データの解析対象集団 を対象として 各評価時点の観測値 ベースラインからの変化量について 要約統計量を投与群別に算出した 検査項目ごとに治験薬投与前後のシフトテーブルを投与群別に作成した 4

5 要約 結論有効性 : 1. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの TG 変化率 ( 平均値 ) は TAK g 群で %( 両側 95% 信頼区間 [CI]: % %) TAK g 群で %( % %) EPA-E 群で % ( % %) であった 治験薬投与終了時におけるベースラインからの TG 変化率の投与群間差 ( 平均値 ) は TAK g 群と EPA-E 1.8 g 群とで % ( % %) TAK g 群と EPA-E 1.8 g 群とで %( % %) であった いずれの群においても Week 4 から TG の低下がみられ Week 52 まで持続した Week 4 以降いずれの時点においても TAK g 群の TG 低下作用は EPA-E 群より大きく TAK g 群の TG 低下作用は EPA-E 群と同程度であった 2. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの LDL-C 変化率 ( 平均値 ) は TAK g 群で-0.421%( 両側 95%CI: % %) TAK g 群で 2.379%( % %) EPA-E 1.8 g 群で-1.486%( % %) であり 治験薬投与終了時の LDL は TAK g 群及び EPA-E 1.8 g 群においてベースラインからの低下がみられた 一方 TAK g 群ではベースラインからの増加がみられたが 投与期間を通じて臨床上重要な変化はみられなかった 3. 治験薬投与終了時の TC 及び non-hdl-c において いずれの群にもベースラインからの低下がみられ HDL-C においてはいずれの群にもベースラインからの増加がみられた ( いずれも平均値 ) 各 TAK-085 群と EPA-E 群の副次評価項目に対する作用に違いはみられなかった 4. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの TG 変化率 ( 平均値 ) について ベースラインの TG 及びスタチン併用の有無によって層別した結果 いずれの層でも TAK-085 の投与量に応じた TG 低下作用がみられ 全体の結果と同様の傾向を示した 安全性 : 5

6 1. 有害事象の発現率は TAK g 群で 83.6%(138 例 / 165 例 ) TAK g 群で 86.0%(147 例 /171 例 ) EPA-E 群で 89.2%(149 例 /167 例 ) であり 投与群間で大きな違いはみられなかった 2. 治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現率は TAK g 群で 13.3%(22 例 /165 例 ) TAK g 群で 9.9%(17 例 /171 例 ) EPA-E 群で 12.6%(21 例 / 167 例 ) であった 3. いずれの群においても最も発現率が高かった有害事象は鼻咽頭炎であった いずれかの群で発現率が 2% 以上であった有害事象は 鼻咽頭炎 上気道の炎症 咽頭炎 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 背部痛 下痢 気管支炎 肝機能検査異常 糖尿病 季節性アレルギー 歯周炎 胃炎 齲歯 湿疹 肝機能異常 挫傷 血中尿酸増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 胃腸炎 インフルエンザ 逆流性食道炎 蕁麻疹 関節痛 感覚鈍麻 便秘 腸炎 頭痛 筋肉痛 アレルギー性鼻炎 転倒 アレルギー性結膜炎 四肢痛 変形性関節症 交通事故及び口腔咽頭痛であった EPA-E 群に比べて TAK-085 群で発現率の高い有害事象は便秘及び湿疹であり TAK g 群よりも TAK g 群の発現率が高かった いずれも程度は軽度であり 治験薬投与の中止に至った有害事象はなかった 湿疹が発現した TAK g 群及び TAK g 群の各 1 例を除き いずれの有害事象も治験薬投与終了時までに回復した 4. いずれかの群で発現率が 1% 以上であった治験薬との因果関係が否定できない有害事象は 下痢 肝機能異常 腹部膨満 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 便秘 2 型糖尿病 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 肝機能検査異常 血中ブドウ糖増加及び血中尿酸増加であった 5. 有害事象のほとんどが軽度又は中等度であった 程度が高度の有害事象の発現率は TAK g 群で 1.2%(2 例 / 171 例 ) EPA-E 群で 0.6%(1 例 /167 例 ) であった 程度が高度の有害事象として TAK g 群ではウイルス 6

7 性胃腸炎及びくも膜下出血が EPA-E 群では肺炎が発現し いずれの被験者も有害事象によって治験薬投与を中止した 程度が高度の有害事象の転帰は くも膜下出血が未回復 ウイルス性胃腸炎及び肺炎が回復であり いずれも治験薬との因果関係が否定された 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった 重篤な有害事象は 22 例 23 件であり 発現率は TAK g 群で 3.0%(5 例 /165 例 6 件 ) TAK g 群で 5.8%(10 例 /171 例 10 件 ) EPA-E 群で 4.2%(7 例 /167 例 7 件 ) であった 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象は TAK g 群では扁桃周囲膿瘍 大腸癌 脱水 神経原性ショック 睡眠時無呼吸症候群 心房細動 TAK g 群では乳癌 脳梗塞 前立腺癌 ウイルス性胃腸炎 十二指腸潰瘍 白内障 鎖骨骨折 くも膜下出血 胆石症 頚髄症 EPA-E 群では子宮頚部癌 狭心症 肺炎 自律神経失調 統合失調症 冠動脈狭窄 鼡径ヘルニアであった 重篤な有害事象のほとんどが軽度又は中等度であり 程度が高度の重篤な有害事象は TAK g 群で発現したウイルス性胃腸炎及びくも膜下出血 EPA-E 群で発現した肺炎であった 重篤な有害事象はいずれも治験薬との因果関係が否定された 重篤な有害事象の転帰は 未回復である睡眠時無呼吸症候群及びくも膜下出血を除き いずれも治験薬投与終了時までに軽快又は回復した 7. 治験薬投与の中止に至った有害事象が 42 例 53 件であり 発現率は TAK g 群で 5.5%(9 例 /165 例 14 件 ) TAK g 群で 9.9%(17 例 /171 例 19 件 ) EPA-E 群で 9.6%(16 例 /167 例 20 件 ) であった TAK g 群及び EPA-E 群でやや高かったものの各投与群間で大きな違いはみられなかった 程度が高度の治験薬投与の中止に至った有害事象は TAK g 群ではウイルス性胃腸炎及びくも膜下出血 EPA-E 群では肺炎であり いずれも重篤な有害事象であった 治験薬との因果関係が否定できない治験薬投与の中止に至った有害事象は TAK g 群では肝機能異常 腹部膨満 喘息 感覚鈍麻 四肢痛 胸部不快感及び倦怠感 TAK g 群では浮動性めまい 薬疹及び肝機能異常 EPA-E 群では肝機能異常 (2 例 ) 7

8 味覚異常及び霧視であった 治験薬投与の中止に至った有害事象の転帰は 未回復である肝機能異常 喘息 血中ブドウ糖増加及びくも膜下出血を除き いずれも治験薬投与終了時までに軽快又は回復した 8. 臨床検査値 バイタルサイン 体重 心電図で 臨床的に有意な変化は認められなかった 9. 高トリグリセライド血症患者を対象に TAK g( 分 1) 又は 4 g( 分 2) を投与した結果 TAK-085 は十分忍容性があることが示された 結論 : 高トリグリセライド血症患者を対象に TAK-085 を52 週間長期投与した結果 TAK-085 は高トリグリセライド血症患者に対し安全であり 十分な忍容性があると考えられた 1. 高トリグリセライド血症患者を対象に TAK g/ 日又は 4 g/ 日を長期投与した結果 52 週の長期投与においても TAK-085 は十分忍容性があることが示された 2. TAK-085 を投与したいずれの群においても Week 4 から TG の低下がみられ 52 週まで持続することが確認された 本概要の作成日 2013 年 1 月 31 日 8

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