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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p

ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical

要旨 : FDA から発出されている Conformance Guide と PMDA から発出されている各種通知と技術的ガイドの間に違いがあることから 国際共同試験であっても FDA 申請とは別に PMDA 申請用にデータを Up-version することや データガイドと定義ファイルを修正する必

日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法 鈴木正人 MSD 株式会社生物統計部 Issues and solutions related to e-data submission in the case of US-Japan simultaneous filing Masato Suzuki Biostatistics & Research Decision Sciences

Microsoft PowerPoint - 【配布・WEB公開用】ACRONET_Kitahara.ppt [互換モード]

解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from

Takeda Takanami

臨床試験における ADaM を使った統計解析の事例紹介 鈴木正人 MSD 株式会社生物統計部 Introduction of analysis examples using ADaM in clinical studies Masato Suzuki Biostatistics & Research Decision Sciences Dept MSD KK 要旨 : Analysis Data Model(ADaM)

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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 -

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 - 免責事項 本文書で述べた内容は CDISC Japan User Group SDTM チームのサブチームで検討した結果を述べたものであり, 規制当局による規制を満たすための条件や,Value Level Metadata 作成方針に関するベストプラクティスを提示したものではありません また, 検討メンバーの所属する企業の意見とは関係ありません

Pinnacle 21: ADaM データセットや Define.xml の CDISC 準拠状況をチェックするツール 本発表で言及している Pinnacle: Enterprise version ( 有償版 ) Community version ( 無償版 ) 本発表で

Pinnacle 21 Community の ADaM チェック機能を補完する XML Mapping を使用したプログラムの紹介 西岡宏 ( シミック株式会社 統計解析部 ) A Program with XML Mapping to Make up ADaM Checking Function of Pinnacle 21 Community Hiroshi Nishioka Statistical

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

はじめての ADaM version 1.2 資料作成者 CDISC Japan User Group (CJUG) Analysis Data Model (ADaM) Team Translation Team 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター シミック株式会社 Meiji Seika

はじめての ADaM version 1.2 資料作成者 CDISC Japan User Group (CJUG) Analysis Data Model (ADaM) Team Translation Team 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター シミック株式会社 Meiji Seika ファルマ株式会社 日本化薬株式会社 IQVIA サービシーズジャパン株式会社アステラス アムジェン

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

intra-mart Accel Platform — IM-Repository拡張プログラミングガイド   初版  

Copyright 2018 NTT DATA INTRAMART CORPORATION 1 Top 目次 1. 改訂情報 2. はじめに 2.1. 本書の目的 2.2. 対象読者 2.3. サンプルコードについて 2.4. 本書の構成 3. 辞書項目 API 3.1. 最新バージョン 3.1.1. 最新バージョンの辞書を取得する 3.2. 辞書項目 3.2.1. 辞書項目を取得する 3.2.2.

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,

xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書

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JMP Clinical 4.0 の日本での活用の試みと課題 富里遼太, 澤田克彦 大鵬薬品工業株式会社データサイエンス部 Efforts towards the JMP Clinical 4.0 application in Japan, and lessons learned from it Ryota Tomisato,Katsuhiko Sawada Data Science Department,Taiho

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

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Analysis Data Model(ADaM) 実装ガイド 作成 : CDISC Analysis Data Model チーム ご注意 本実装ガイドはバージョン 1.0 であり CDISC Analysis Data Model のバージョン 2.1 に対応している 改訂履歴日付 バージョン 変更の概要 2009-12-17 1.0 確定版 コメント期間中に確認された全ての変更点と修正を反映して改訂した版

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 0 4 2 7 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 等の一部改正について により下線部を改正 ) 各都道府県衛生主管部 ( 局 )

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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子

Microsoft Word - ADaM_2.1.doc

Analysis Data Model(ADaM) 作成 : CDISC Analysis Data Model チーム ご注意 本文書は Analysis Data Model(ADaM) ドキュメントのバージョン 2.1 である 本文書には Analysis Data Model 実装ガイド (ADaMIG) のバージョン 1.0 に対応するための変更が施されている 改訂履歴 日付 バージョン変更の概要

ユーティリティ 管理番号 内容 対象バージョン 157 管理情報バッチ登録コマンド (utliupdt) のメッセージ出力に対し リダイレクトまたはパイプを使用すると メッセージが途中までしか出 力されないことがある 267 転送集計コマンド (utllogcnt) でファイル ID とホスト名の組

レベルアップ詳細情報 < 製品一覧 > 製品名 バージョン HULFT BB クライアント for Windows Type BB1 6.3.0 HULFT BB クライアント for Windows Type BB2 6.3.0 < 対応 OS> Windows2000, WindowsXP, WindowsServer2003 < 追加機能一覧 > HULFT BB クライアント 管理番号 内容

TF2

別添資料 CDISC 関連情報の入手方法 2016 年 4 月 製薬協データサイエンス部会 2015 年度タスクフォース 2 サブチーム 4 1 目次 本資料の位置づけ 目的 本資料で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法 CDISCモデルドキュメント CDISC 実装上のQ&A 集 CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 参考 :CJUG の活動内容紹介 2 本資料の位置づけ

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

0831_02_落合_発表.pptx

申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

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多目的臨床データ登録システム (MCDRS) チュートリアル応用編 チュートリアル応用編の概要 チュートリアル応用編では テーブル型項目の作成, カスタム演算 ( 在院日数, 検査時の年齢 ) について手順を説明します チュートリアルで作成する症例入力画面 テーブル型項目 入院日, 退院日 から 在院日数 を算出 誕生日, 検査日 から検査日の 年齢 を算出 2/28 テーブル型の項目を作成する テーブル型で項目

AppsWF ワークフロー設定ガイド Ver.1.1 株式会社オプロ

AppsWF ワークフロー設定ガイド Ver.1.1 株式会社オプロ 改訂履歴 Ver. 改訂日改訂内容 1.0 2019/08/22 新規発行 1.1 2019/10/04 1.3 ワークフロー設定画面を開くには に 1.3.2 Salesforce 版の操作手順 を 追加しました 本書に記載されている会社名 製品名 サービス名などは 提供各社の商標 登録商標 商品名です なお 本文中に TM マーク

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シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール

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proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成 関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimoto Pharmaceutical Corp. 要旨 : 従前の put 文ではなく SAS9.4 より実装の

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位置参照情報 API 仕様 ( 試行版 ) Ver 1.0b 平成 26 年 12 月 国土交通省国土政策局国土情報課 改訂履歴 版 更新日 改訂内容 Ver 1.0b 2014 年 12 月 試行版 目次 1 API 機能の種類 - 1-1.1 位置参照情報の URL 情報取得 - 1-2 API の利用方法 - 1-2.1 位置参照情報の URL 情報取得 - 1-3 API パラメータ - 2-3.1

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

改訂履歴 版 更新日 改訂内容 Ver 1.0b 2014 年 12 月 試行版 国土数値情報 API 仕様 ( 試行版 )

国土数値情報 API 仕様 ( 試行版 ) Ver 1.0b 平成 26 年 12 月 国土交通省国土政策局国土情報課 改訂履歴 版 更新日 改訂内容 Ver 1.0b 2014 年 12 月 試行版 国土数値情報 API 仕様 ( 試行版 ) 目次 1 API 機能の種類 - 1-1.1 国土数値情報の概要情報取得 - 1-1.2 国土数値情報取得の URL 情報取得 - 1-2 API の利用方法

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Style シリーズ Style for ME 特定健診簡易入力ソフト - 簡易版 - マニュアル第 1 版 1 変更履歴日付 内容 備考 2008/04/14 第 1 版作成 デモ版 2008/04/21 デモ版 正規版統合 画面 ソフト名に修正 2 目次 1. 概要... 4 (1) 概要...4 (2) 環境...4 (3) 事前準備... 4 2. インストール / アンインストール...

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ODS markup を使った ADaM define-xml の作成 坂上拓矢嶋友也西本優美株式会社中外臨床研究センターバイトメトリクス部データサイエンスグループ Creation of ADaM define-xml using SAS ODS markup Taku Sakaue Tomoya Yajima Yumi Nishimoto Biometrics Dept. Data Science

本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に

製薬企業における薬物動態 臨床薬理領域での解析及びデータ形式に係る調査結果報告 1 本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に関し把握する 製薬企業における薬物動態

HDC-EDI Manager Ver レベルアップ詳細情報 < 製品一覧 > 製品名バージョン HDC-EDI Manager < 対応 JavaVM> Java 2 Software Development Kit, Standard Edition 1.4 Java 2

レベルアップ詳細情報 < 製品一覧 > 製品名バージョン HDC-EDI Manager 2.2.0 < 対応 JavaVM> Java 2 Software Development Kit, Standard Edition 1.4 Java 2 Platform Standard Edition Development Kit 5.0 Java SE Development Kit 6 < 追加機能一覧

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Quiz: Are You Still With Me? Takumi Information Technology Maiko Akutagawa Copyright Takumi Information Techonology CORPORATION, All rights reserved. What s Direct Identifier? -level1 Is it compulsory

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小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

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SAS Clinical Standards Toolkitを 用 いた SDTM 準 拠 チェック 三 沢 喬, 北 原 孝 志, 白 濱 聡 子, 李 康 赫 株 式 会 社 ACRONET データサイエンス 本 部 生 物 統 計 部 SAS Clinical Standards Toolkit-Based SDTM Compliance Check Takashi Misawa, Takashi

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拡張 DM エディタ説明書 2008/09/06 有限会社ジオ コーチ システムズ http://www.geocoach.co.jp/ info@geocoach.co.jp 拡張 DM エディタは 作業規定の準則 の 公共測量標準図式数値地形図データファイル仕様 に記述されているフ ォーマットのファイルを処理するアプリケーションです 拡張子.dm のファイルを開き 3 次元表示 検査 修正 保存などができます

本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

CDISC 標準準拠データ提出における 留意点について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 安藤友紀 本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

生命情報学

生命情報学 5 隠れマルコフモデル 阿久津達也 京都大学化学研究所 バイオインフォマティクスセンター 内容 配列モチーフ 最尤推定 ベイズ推定 M 推定 隠れマルコフモデル HMM Verアルゴリズム EMアルゴリズム Baum-Welchアルゴリズム 前向きアルゴリズム 後向きアルゴリズム プロファイル HMM 配列モチーフ モチーフ発見 配列モチーフ : 同じ機能を持つ遺伝子配列などに見られる共通の文字列パターン

要求受付機能 管理番号内容対象バージョン 314 トレースログに重複してメッセージが出力される場合がある 6.3.2~ 大量のファイルトリガ情報が登録されている状態でファイルトリガプロセスを起動するとファイルトリガプロセスが停止する場合がある 7.2.0~7.3.1 ユーティリティ

リビジョンアップ詳細情報 < 製品一覧 > 製品名 バージョン HULFT7 for Linux-EX 7.3.2 HULFT7 for Linux-ENT 7.3.2 HULFT7 for Linux-M 7.3.2 HULFT7 for Linux-L 7.3.2 HULFT7 Manager 接続オプション for Linux 7.3.2 < 改善一覧 > HULFT 管理番号 内容 対象バージョン説明書参照章

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高知県版電子納品チェックシステム 利用マニュアル Ver.15 高知県 目 次 1. 概要... 1 1-1 システムの基本機能... 1 1-2 システムの機能概要... 1 1-2-1 対応する要領 基準... 1 1-2-2 動作環境... 1 1-2-3 電子納品データのチェック手順... 2 2. インストール... 3 2-1 システムのインストール... 3 2-2 バージョンアップ...

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ADaM/TLF 経験者が SDTM を作成できるまでのサクセスストーリー 小林千鶴 1, 神谷亜香里 1, 坂本佳代子 2, 勘場大 1, 江川広明 1, 角谷伸一 1 ( 1 塩野義製薬株式会社解析センター, 2 株式会社エス シー エー ) A success story for achievement of SDTM program and specification by programming

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Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies の概要と考察 高浪洋平 CDISC Japan User Group (CJUG) ADaM チーム ( 武田薬品工業株式会社 ) Disclaimer 本発表の内容について, 発表者及び発表者の所属する組織 団体は, 一切の保証を与えるものではありません. 使用者が本発表内容を利用することにより生じる直接的または間接的な損失に対し,

アプリケーション インスペクションの特別なアクション（インスペクション ポリシー マップ）

CHAPTER 2 アプリケーションインスペクションの特別なアクション ( インスペクションポリシーマップ ) モジュラポリシーフレームワークでは 多くのアプリケーションインスペクションで実行される特別なアクションを設定できます サービスポリシーでインスペクションエンジンをイネーブルにする場合は インスペクションポリシーマップで定義されるアクションを必要に応じてイネーブルにすることもできます インスペクションポリシーマップが

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SP-H6-KC-01-03 - 1 - Saison Information Systems CO.,LTD HULFT for K Ver.2.1 移行説明書 1. 概要当説明書では 既にご使用になっている HULFT for K を旧製品からVer.2.1 に移行 ( バージョンアップ レベルアップ リビジョンアップ ) するための手順 注意事項を説明しています また バージョンアップ レベルアップ時は

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

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別紙 1 無線局等情報検索 Web-API のリクエスト条件一覧 (Ver.1.1.1) 平成 31 年 2 月

無線局等情報検索 Web-API のリクエスト条件一覧 (Ver.1.1.1) 平成 31 年 2 月 項番版数作成年月変更内容変更理由等 1 初版平成 30 年 3 月 - - 2 1.0.1 平成 30 年 6 月軽微な誤字の修正 - 3 1.1.0 平成 31 年 1 月パラメータ (MC: 文字コード ) の追加に伴う修正 - 4 1.1.1 平成 31 年 2 月 改版履歴 無線局の目的

メタデータスキーマレジストリ MetaBridge の概要

スキーマレジストリ MetaBridge の概要 永森光晴筑波大学図書館情報メディア系 スキーマレジストリ MetaBridge [4] スキーマレジストリ スキーマの定義 蓄積 検索 参照 インスタンス変換 RDF 生成 ダムダウン 問い合わせ API 情報基盤構築事業 [1] プロジェクト概要 平成 22 年度総務省 新 ICT 利活用サービス創出支援事業 MLA 研究機関 民間出版社等の様々な機関が利用するスキーマの情報を収集する

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Model based Library による Logical Check の自動生成 - チェック仕様書作成業務の効率化 - 三木悠吾 DOT インターナショナル株式会社データサイエンス部 A Generation of Logical Check Codes by Model based Library For Productive Creation of Check Specifications

電子紊品チェックシステム利用マニュアル

香川県版電子納品チェックソフト 利用マニュアル Ver. 10 香川県 目 次 1. 概要... 1 1-1 ソフトの基本機能... 1 1-2 ソフトの機能概要... 1 1-2-1 対応する要領 基準... 1 1-2-2 動作環境... 1 1-2-3 電子納品データのチェック手順... 2 2. インストール... 3 2-1 ソフトのインストール... 3 2-2 バージョンアップ...

Linkexpress トラブル初期調査資料 採取コマンド使用手引書

FUJITSU Software Linkexpress Standard Edition V5.0L15 Linkexpress Enterprise Edition V5.0L15 Linkexpress トラブル初期調査資料採取コマンド使用手引書 Windows/Windows(64) J2X1-2740-14Z0(00) 2014 年 12 月 まえがき 本書の目的 本書は 下記製品でエラーが発生した場合の初期調査資料の採取方法を説明します

インストーラー 管理番号 内容 対象バージョン 230 HULFT がすでにインストールされているパスに対してサイレントインストールを実行すると インストールされていた HULFT の動作環境が不正な状態になる 7.3.0~7.3.1 ユーティリティ 管理番号 内容 対象バージョン 231 管理情報

リビジョンアップ詳細情報 < 製品一覧 > 製品名 バージョン HULFT7 for Windows-EX 7.3.2 HULFT7 for Windows-ENT 7.3.2 HULFT7 for Windows-M 7.3.2 HULFT7 for Windows-L 7.3.2 < 改善一覧 > HULFT 管理番号 内容 対象バージョン説明書参照章 79 履歴削除処理に関する改善 7.0.0~7.3.1-148

<4D F736F F F696E74202D20352D335F8D5C90AC CF909482CC90B690AC82C695D28F572E707074>

RD_301 構成要素一覧と検索 から構成要素の編集辞書 ( 削除 ) を作る 作成 ( 編集 ) する削除辞書を開きます 構成要素を検索します ドラック & ドロップでも OK 範囲を選択して右クリック 右クリック 削除辞書に登録 ( 追加 ) したい構成要素を選択しコピーします 削除辞書に追加 ( 貼りつけ ) ます Step5. 削除辞書に構成要素が登録 ( 追加 ) されます 構成要素一覧と検索

intra-mart Accel Platform — イベントナビゲータ 開発ガイド   初版   None

クイック検索検索 目次 Copyright 2013 NTT DATA INTRAMART CORPORATION 1 Top 目次 intra-mart Accel Platform イベントナビゲータ開発ガイド初版 2013-07-01 None 改訂情報概要イベントフローの作成 更新 削除をハンドリングするイベントフローを非表示にする回答を非表示にするリンクを非表示にするタイトル コメントを動的に変更するリンク情報を動的に変更するナビゲート結果のリンクにステータスを表示する

目次 1. はじめに 拡張 DMエディタについて 作業規定の準則との対応 GeoCoach3D(DM 三次元エディタ ) との違い ファイル入出力 DMとの変換 不整三角網... 5

拡張 DM エディタ説明書 2008/10/15 有限会社ジオ コーチ システムズ http://www.geocoach.co.jp/ info@geocoach.co.jp 拡張 DM エディタは 作業規定の準則 の 公共測量標準図式数値地形図データファイル仕様 に記述されているフ ォーマットのファイルを処理するアプリケーションです 拡張子.dm のファイルを開き 3 次元表示 検査 修正 保存などができます

以下は旧アップデートの内容 最新のアップデートは以下の内容も包括されています 群馬県電子納品チェックソフト Ver 群馬県電子納品チェックソフトバージョン より 下記の問題点が修正されます 平成 29 年度対応 平成 29 年度の成果品について 電子納

群馬県電子納品チェックソフト Ver.5.9.001.001 群馬県電子納品チェックソフトバージョン 5.9.001.001 より 下記の問題点が修正されます 検査結果 PDF 出力 機能追加 検査結果を帳票形式の PDF ファイルにて出力する機能を追加しました ( 表示には Adobe reader [Acrobat] が必要です ) インストール プログラム インストールプログラムが setup.exe

3/7 マイグレーション開発方針 顧客名 0 作成者 根岸正 < プログラム移行方針 > システム名称 A-VX システムマイグレーション作成日 2015/09/01 < COBOL 資産のプログラム移行 > COBOLソース ( メインとCOPYLIB) を入力としてSCC 言語変換ツールにてVB

3/7 マイグレーション開発方針 顧客名 0 作成者 根岸正 < プログラム移行方針 > システム名称 A-VX システムマイグレーション作成日 2015/09/01 < COBOL 資産のプログラム移行 > COBOLソース ( メインとCOPYLIB) を入力としてSCC 言語変換ツールにてVB.netソリューションを作成します言語変換後にSDK( ソフトウェア開発キット ) にてデバッグおよびビルドにて実行可能アプリケーションを作成します

Microsoft Word - ModelAnalys操作マニュアル_

モデル分析アドイン操作マニュアル Ver.0.5.0 205/0/05 株式会社グローバルアシスト 目次 概要... 3. ツール概要... 3.2 対象... 3 2 インストールと設定... 4 2. モデル分析アドインのインストール... 4 2.2 モデル分析アドイン画面の起動... 6 3 モデル分析機能... 7 3. 要求分析機能... 7 3.. ID について... 0 3.2 要求ツリー抽出機能...

Microsoft Word SHARE-ws-v10.docx

関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

CDISC標準の実装に向けた情報収集のヒント

CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント ~ ノウハウ集の活用 ~ 2016 年 9 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 目次 CDISC 電子データ提出関連文書リソース集とは リソース集第 2 版における主な変更内容 CDISC 関連情報入手のノウハウ ノウハウ集の位置づけ 目的 ノウハウ集で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法

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0120-563-506 / 9001800 9001700 123113 0120-860-777 163-8626 6-13-1 Tel.03-6742-3111 http://www.himawari-life.co.jp 1 2 3 1 34060120 1,00040 2,000 1 5 10 50 2014B 305,000140 285 5 6 9 1,838 50 922 78 5025

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

第4回 国際的動向を踏まえたオープンサイエンスに関する検討会　参考資料5

8.5 オープンデータの管理ポリシとメタデータの付与 法 Apache Tika (*) を利 して ファイルのメタデータを 動収集する例 Open Office 4 Writer の 書プロパティ画 Microsoft Word 010 の 書プロパティ画 この 書形式データを Apache Tika で解析 この 書形式データを Apache Tika で解析 作成者 タイトル 作成 時 最終更新

(Microsoft PowerPoint - WQ21JDEadapter\215\\\220\254\216\350\217\207\217\221_ ppt)

IBM DB2 Web Query for i 2.1 JDE アダプター簡易構成手順書 JD Edwards EnterpriseOne 版 日本アイ ビー エム株式会社 2014 年 8 月版 DB2 Web Query 2.1 JDE アダプター簡易構成手順書 この資料は DB2 Web Query 2.1 での JD Edwards EnterpriseOne 用のアダプターを構成する方法を記載しております

管理番号 内容仮想テーブル設定画面およびマッチング条件設定画面においてコメントを設定した場合 変換エラーが発生する マッピング情報設定画面の出力情報に固定値を選択し区分に 動的バイナリ値 を指定した場合 関数を設定す

お客様各位 2011 年 9 月 28 日 株式会社セゾン情報システムズ HULFT 事業部 HULFT-DataMagic Ver.2 既知の障害に関するご報告 拝啓貴社ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます HULFT-DataMagic Ver.2.0.0 における既知の障害に関してご報告いたします 障害内容をご確認いただくとともに 10 月にリリースいたします

スライド 1

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模擬試験問題（第１章～第３章）

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Big Bang System Corporation ExLook Online 機体認証オプション 管理者マニュアル 第 2 版平成 24 年 2 月 17 日 株式会社ビービーシステム Copyright (c) 2010, Big Bang System Corporation. All rights reserved. 本書に記載された事項で発生したいかなる事態もその責務を負いません また

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SAS Base Programming for SAS 9 データへのアクセス フォーマット入力とリスト入力を使用したローデータ ファイルの読み込み 文字データと数値データ 標準と非標準の数値データの識別文字および 標準 非標準の固定長データを読み取るための フォーマット入力のINPUTステートメントの使用 :INPUT 変数名入力形式 ; 文字および 標準 非標準のフリーフォーマットデータを読み込むための

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chemsherpa 記入マニュアル Version 1.0 < 本マニュアルの目的 > この記入マニュアルは chemsherpaを使用して含有化学物質調査の提出書類を作成する際に TDKグループの運用に関連するポイントに絞って記述 解説をしています chemsherpaの入力方法等 詳細については chemsherpaのweb siteに掲載されている資料をご参照ください Language URL: