CRC CRC CRC No.18 2004 5 103-0023 3-4-1 5F TEL : 03-5200-2681 FAX : 03-5200-2684 E-mail : onozuka-opir@jpma.or.jp, asaka-opir@jpma.or.jp URL : http://www.jpma.or.jp/opir/
1.... 1 2.... 2 2.1... 2 2.1.1... 2 2.1.2... 2 2.2... 2 2.3... 2 2.4... 3 2.5... 3 3.... 4 3.1... 4 3.2... 4 3.2.1... 4 3.2.2... 5 3.2.3... 10 3.2.4... 13 3.2.5... 14 3.2.6... 14 3.2.7... 19 3.2.8... 20 4.... 21 4.1... 21 4.2... 22 4.3... 23 4.4... 23 4.5... 24... 26... 31... 32
1. 1 300-1-
2. 2.1 2.1.1 20 2001 4 1 4 1998 12 1 1061 2.1.2 2.2 Clinical Research Coordinator CRC 25 2.3 CRC -2-
2.4 2 16 1 13 1 1 1 8 24 1 3 15 2003 4 1 CRC 7 0 1 0 5 3 1 0 2 0 0 1 6 0 0 0 CRC 0 0 15 0 2.5 2003 6 10 2003 11-3-
3. 3.1 (%) 103 85 82.5 87 71 81.6 70 67 95.7 40 40 100.0 20 20 100.0 320 283 88.4 3.2 3.2.1 2029 23 8.1 3039 26 9.2 4049 32 11.3 5059 62 21.9 6069 85 30.0 70 54 19.1 1 0.4 110 38.9 173 61.1 1 217 76.7 2 49 17.3 3 11 3.9 6 2.1 223 78.8 60 21.2 174 61.5 107 37.8 2 0.7 37 29 C 21 19 12 11 11 10 8-4-
8 8 8 7 6 5 4 4 2 2 2 2 12 55 1 1 3.2.2 1 53.0% 54.7% 82/150 1 150 53.0 82 29.0 42 14.8 34 12.0 19 6.7 5 1.8 2 0.7 1 0.4 11 3.9 124 43.8 9 3.2-5-
2 64.0% 1 2 1 0.4 98 34.6 181 64.0 3 1.1 質問 2 治験の一般的な認知度 未回答 1.1% よく知られている 0.4% ある程度 知られている 34.6% ほとんど知られていない 64.0% 3 1 1-6-
3 220 77.7 25 8.8 23 8.1 20 7.1 11 3.9 3 1.1 1 0.4 0 0.0 13 4.6 15 4 4 1) 4-7-
4 267(94.3) 10( 3.5) 6( 2.1) 259(91.5) 15( 5.3) 9( 3.2) 255(90.1) 17( 6.0) 13( 4.6) 254(89.8) 17( 6.0) 12( 4.2) 249(88.0) 16( 5.7) 17( 6.0) 236(83.4) 17( 6.0) 30(10.6) 234(82.7) 23( 8.1) 26( 9.2) 225(79.5) 20( 7.1) 39(13.8) 223(78.8) 18( 6.4) 43(15.2) 205(72.4) 21( 7.4) 55(19.4) 169(59.7) 25( 8.8) 88(31.1) 149(52.7) 30(10.6) 105(37.1) 142(50.2) 24( 8.5) 117(41.3) 124(43.8) 32(11.3) 126(44.5) 5 60.1% 134 78.8%134/170 39 50 26 4-8-
5 109 38.5 4 1.4 170 60.1 134 47.3 99 35.0 50 17.7 41 14.5 39 13.8 31 11.0 26 9.2 23 8.1 21 7.4 19 6.7 5 1.8 6 7 6 21.6% CRC 7 90.1% 49.8%52.7% CRC 6 6 246 86.9 75 26.5 61 21.6 15 5.3 1 0.4 8 2.8-9-
7 255 90.1 149 52.7 141 49.8 137 48.4 136 48.1 99 35.0 51 18.0 40 14.1 37 13.1 6 2.1 9 3.2 8 79.5% 8 9 3.2 39 13.8 225 79.5 10 3.5 3.2.3 9 157 5-10-
157 CRC 75 (47.8%)71 (45.2%) 18 11.5% CRC 10 9 120 42.4 6 2.1 157 55.5 86 30.4 83 29.3 35 12.4 33 11.7 32 11.3 30 10.6 27 9.5 19 6.7 15 5.3 10 3.5 6 2.1 6 2.1 24 5 1.8 5 1.8 10 3.5 75 26.5 71 25.1 19 6.7 18 6.4 3 1.1 0 0.0 9 3.2-11-
10 225 79.5 12 4.2 42 14.8 4 1.4 11 68.9% 1.4% 28.6% 2) 11 195 68.9 81 28.6 4 1.4 3 1.1 質問 11 治験参加前後での治験に対するイメージの変化 悪くなった 1.4% 未回答 1.1% どちらともいえない 28.6% 良くなった 68.9% -12-
3.2.4 12 13 CRC 12 CRC 59 CRC CRC 48.4%62.9% CRC 13 CRC 12 211 74.6 196 69.3 178 62.9 145 51.2 140 49.5 139 49.1 137 48.4 121 42.8 101 35.7 98 34.6 22 7.8 13 8 2.8 6 2.1 2 0.7 0 0.0 0 0.0 10 3.5-13-
3.2.5 14 15 14 15 CRC CRC CRC 14 164 58.0 136 48.1 109 38.5 60 21.2 15 5.3 15 21 7.4 11 3.9 4 1.4 3 1.1 2 0.7 10 3.5 3.2.6 16 11 17 88.7% 16 227 80.2 51 18.0 4 1.4 1 0.4 0 0.0-14-
17 251 88.7 18 6.4 13 4.6 1 0.4 質問 16 治験に参加した印象 良くなかった 1.4% 後悔している 0.4% どちらともいえない 18.0% 良かった 80.2% そう思わない 4.6% 質問 17 治験の一般的な認知度の向上の必要性 どちらともいえない 6.4% 未回答 0.4% そう思う 88.7% -15-
18 7 3550% 70% 36% 32.5% 18 217 76.7 210 74.2 181 64.0 117 41.3 102 36.0 92 32.5 88 31.1 78 27.6 66 23.3 35 12.4 10 3.5 19 93.6% 265 238 89.8% 18 19 265 93.6 11 3.9 5 1.8 2 0.7 20 2 70% 28% -16-
20 2 196 69.3 79 27.9 7 2.5 1 0.4 21 50.5% 35.3% 21 143 50.5 35 12.4 100 35.3 5 1.8 22 94.3% 16 7 2 22 122 43.1 145 51.2 5 1.8 11 3.9 7 2.5 7 2.5 7 2.5 4 1.4 2 0.7-17-
2 0.7 2 0.7 1 0.4 1 0.4 1 0.4 1 0.4 1 0.4 0 0.0 0 0.0 24 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 0.7 質問 22 再度の治験参加の可能性 参加するつもりはない 3.9% 未回答 1.8% 参加する 43.1% 治験の内容によっては参加する 51.2% -18-
23 31.1%64.3% 1.4% 23 88 31.1 182 64.3 4 1.4 3 1.1 6 2.1 3.2.7 2425 24 29.9% CRC 26.9%14/52 CRC 24 117 67.2 5 2.9 52 29.9 42 24.1 14 8.0 5 2.9 8 4.6 25 45.4% 18.4% 33.3% -19-
25 79 45.4 58 33.3 32 18.4 5 2.9 3.2.8 67 23.7% CRC 26-20-
4. 1) 2) 3) 4.1 1997 11 3) 10.7% 71.2% 18.1% 2002 7 57.5% 17.5%25.0% 4) 2 64.0% 34.6% 2 17 88.7% 1 53.0% 43.8% -21-
6 26.5% 4.2 16 80.2% 11 68.9% 22 94.3% 23 1.4% CRC 18 41.3% 31.1% 76.7%74.2% 64.0% 1-22-
4.3 CRC 13 15 GCP CRC 9 157 55.5% CRC 75 47.8%71 45.2% CRC 1 18 CRC 7 6 6 9 4.4 5) 1 19 94% 18-23-
2 20 70% 28% 21 50% 35% 12% 4.5 2-24-
CRC -25-
PR CM 1 1 2 PR 1-26-
1 Q.O.L. HCV IFN CRC CRC 1-27-
1 24 CRC -28-
6 MR 2 2 4 1. 2. -29-
-30-
1) Vol. 25: 2223-2247 (1997) 2) Vol.32: 183S-184S (2001) 3) No.3962 2000 4 1 4) 3 14 10 5) The Food and Drug Administration Report: Improving Innovation in Medical Technology: Beyond 2002 (2003) -31-
ご記入日 ご回答いただく あなたについてお教え下さい これ以降の質問につきましては 治験を終了されている方は直近に終了した治験について また現在 治験に参加中の方は現在の治験についてお答え下さい -32-
Ⅰ. 治験に参加されることを決めた時の状況についてお伺いします 質問 1 質問 2 質問 3-33-
質問 4 質問 5-34-
質問 6 質問 7 質問 8-35-
Ⅱ. 治験中の状況についてお伺いします 質問 9 質問 10-36-
質問 11 Ⅲ. 治験コーディネーターについてお伺いします 質問 12 質問 13-37-
Ⅳ. 担当医についてお伺いします 質問 14 質問 15 Ⅴ. 治験全般についてお伺いします 質問 16 質問 17-38-
質問 18 質問 19 質問 20 質問 21-39-
質問 22-40-
質問 23 2425 質問 24 質問 25-41-