医薬発1304_局外規第三部改正_.PDF

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1 Q A 82% 89% 88% 82% 88% 82%

0.5mg (mg 2mg 3mg 50mg 00mg 4mg mg 0.5mg/g 0.5mg/g mg/g 2mg/g mg mg 00mg 5mg 0mg 0mg 0mg 65mg/g 5mg L- 200mg 4mEq/g 2.5mEq 5mEq 50mg 00mg 05mg 25mg 00

0.45m1.00m 1.00m 1.00m 0.33m 0.33m 0.33m 0.45m 1.00m 2



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Transcription:

1304 12 12 21 11 3 23 343

Aldioxa Powder C 4 H 7 AlN 4 O 5 0.1 g 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml V ml 1 ml C 4 H 7 AlN 4 O 5 22 g ph 10.0 1 10 V ' ml 105 2 0.028 g 25 ml 1 ml ph 10.0 1 10 50 ml 223 nm A T A S C 4 H 7 AlN 4 O 5 W S A T V ' 1 72 W T A S V C W S W T g C 1 g C 4 H 7 AlN 4 O 5 200 mg/g 15 85%

Aldioxa Fine Granules C 4 H 7 AlN 4 O 5 0.1 g 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml V ml 1 ml C 4 H 7 AlN 4 O 5 22 g ph 10.0 1 10 V ' ml 105 2 0.028 g 25 ml 1 ml ph 10.0 1 10 50 ml 223 nm A T A S C 4 H 7 AlN 4 O 5 W S A T V ' 1 72 W T A S V C W S W T g C 1 g C 4 H 7 AlN 4 O 5 250 mg/g 15 85%

Aldioxa Granules C 4 H 7 AlN 4 O 5 0.1 g 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml V ml 1 ml C 4 H 7 AlN 4 O 5 22 g ph 10.0 1 10 V ' ml 105 2 0.028 g 25 ml 1 ml ph 10.0 1 10 50 ml 223 nm A T A S C 4 H 7 AlN 4 O 5 W S A T V ' 1 72 W T A S V C W S W T g C 1 g C 4 H 7 AlN 4 O 5 100 mg/g 15 85% 200 mg/g 15 85% 250 mg/g 15 85% 500 mg/g 15 85%

Aldioxa Tablets 1 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml V ml 1 ml C 4 H 7 AlN 4 O 5 22 g ph 10.0 1 10 V ' ml 105 2 0.028 g 25 ml 1 ml ph 10.0 1 10 50 ml 223 nm A T A S C 4 H 7 AlN 4 O 5 A T V ' 1 W S 72 A S V C W s C 1 C 4 H 7 AlN 4 O 5 50 mg 15 80% 100 mg 30 70%

Ubenimex Capsules 1 900mL 2 50 20mL 0.45 m 10mL V ml 1 C 16 H 24 N 2 O 4 11 g 7 3 V ml V 80 4 0.022g 7 3 100mL 5mL 7 3 100mL 50 L A T A S C 16 H 24 N 2 O 4 A T V 1 Ws 45 A S V W S C 1 C 16 H 24 N 2 O 4 C 200nm 4mm 15cm 5 m 30 1 100 83 17 8 50 L 2.0 3000 50 L 6 2.0 10 mg 30 75% 30 mg 30 70%

C 16 H 24 N 2 O 4 99.0%

Benexate Hydrochloride Betadex Capsules 1 900mL 2 50 20mL 0.5 m 10mL V ml 1 C 23 H 27 N 3 O 4 HCl C 42 H 70 O 35 220 g V ml 0.033g 10mL 1mL 50mL 100 L A T A S C 23 H 27 N 3 O 4 HCl C 42 H 70 O 35 A T V 1 W S 180 3.545 A S V C W S C 1 C 23 H 27 N 3 O 4 HCl C 42 H 70 O 35 229nm 4mm 15cm 5 m 25 ph4.3 11 9 3 100 L 3.0 1500 100 L 6 1.5 200 mg 20 85%

Lomefloxacin Hydrochloride Tablets 1 900mL 2 50 20 ml 0.8 m 10 ml V 1 ml C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 4.4 1 V ml 105 2 0.025 g 200 ml 2 ml 1 50 ml 288 nm A T A S C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 (%) A T V 1 = W S 18 0.906 A S V C W S C 1 C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 * 200 mg 30 75% * C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 HCl 387.81 ( )-1- -6,8- -1,4- -7-(3- -1- )-4- -3-10 g 150 ml 40 105 2 3060cm -1 2700cm -1 2460cm -1 1725cm -1 1615cm -1 808cm -1 0.010g ph2.5 3 2 50mL

1mL ph2.5 3 2 100mL 7 L 1/10 280nm 4mm 15cm 5 m 25 ph2.5 1000mL 1-0.87g 370 420mL 6 105 2 0.05g 0.01 mol/l 50mL 5mL ph2.5 3 2 50mL 10mL ph2.5 3 2 3 20000 10mL ph2.5 3 2 50mL 7 L 9 7 L 5 15mm 2 0.30 0.5g 105 2 99.5 0.3 g 1 : 1 20 ml 0.1 mol/l 15 100 90 10 ml 50 ml 0.1 mol/l 0.1mol/L 1mL 38.781mg C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 HCl ph2.5 3.45g 1000mL ph 2.5

Lomefloxacin Hydrochloride Capsules 1 900 ml 2 50 20 ml 0.8 m 10 ml V ml 1 C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 4.4 1 V ml 105 2 0.025 g 200 ml 2 ml 1 50 ml 288 nm A T A S C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 (%) A T V 1 = W S 18 0.906 A S V C W S C 1 C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 * 100 mg 30 75% * C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 HCl 387.81 ( )-1- -6,8- -1,4- -7-(3- -1- )-4- -3-10 g 150 ml 40 105 2 3060cm -1 2700cm -1 2460cm -1 1725cm -1 1615cm -1 808cm -1

0.010g ph2.5 3 2 50mL 1mL ph2.5 3 2 100mL 7 L 1/10 280nm 4mm 15cm 5 m 25 ph2.5 1000mL 1-0.87g 370 420mL 6 105 2 0.05g 0.01mol/L 50mL 5mL ph2.5 3 2 50mL 10mL ph2.5 3 2 3 20000 10mL ph2.5 3 2 50mL 7 L 9 7 L 5 15mm 2 0.30 0.5g 105 2 99.5 0.3 g 1 : 1 20 ml 0.1 mol/l 15 100 90 10 ml 50 ml 0.1 mol/l ) 0.1mol/L 1mL 38.781mg C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 HCl ph2.5 3.45g 1000mL ph 2.5

Auranofin Tablets 1 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml 105 3 10 50 ml 5 ml 100 ml 10 ml 100 ml 50 L A T A S C 20 H 34 AuO 9 PS A T 1 W S 9 A S C W S C 1 C 20 H 34 AuO 9 PS 230 nm 4 mm 15 cm 5 m 25 1 100 12 5 3 6 50 L 2.0 5000 50 L 6 1.0 % 3 mg 15 85%

Cinoxacin Capsules 1 ph6.8 1 2 900mL 2 50 20mL 0.45 m 10mL V ml 1 ml C 12 H 10 N 2 O 5 11 ph6.8 1 2 V ml 105 1 0.022g ph6.8 1 2 100mL 5mL ph6.8 1 2 100mL 351nm A T A S C 12 H 10 N 2 O 5 A T V 1 W S 45 A S V W S C 1 C 12 H 10 N 2 O 5 C 200 mg 90 70% C 12 H 10 N 2 O 5 99.0%

Cimetidine Fine Granules C 10 H 16 N 6 S 0.4 g 900 ml 2 50 20 ml 0.8 m 10 ml V ml 1 ml C 10 H 16 N 6 S 66 g V ' ml 105 3 0.022 g 100 ml 6 ml 20 ml 242 nm A T A S C H N S W A T V ' 1 270 W A S V W S W T g C 1 g C 10 H 16 N 6 S C 200 mg/g 15 85% 400 mg/g 15 80%

Sofalcone Fine Granules C 27 H 30 O 6 0.1 g 80 ph6.8 1 2 3 1000 900mL 2 100 20mL 0.45 m 10mL 5mL 80 ph6.8 1 2 3 1000 50mL V 80 3 0.055g 50mL 1mL 80 ph6.8 1 2 3 1000 100mL 346nm A T A S C 27 H 30 O 6 W S A T 1 180 W T A S C W S W T g C 1g C 27 H 30 O 6 100 mg/g 45 75% C 27 H 30 O 6 99.0

Sofalcone Tablets 1 80 ph6.8 1 2 1 400 900mL 2 100 20mL 0.45 m 10mL V ml 1 ml C 27 H 30 O 6 11 80 ph6.8 1 2 400 V ml V 80 3 0.055g 50mL 1mL 80 ph6.8 1 2 1 400 100mL 346nm A T A S C 27 H 30 O 6 A T V 1 Ws A S V W S C 1 C 27 H 30 O 6 C 50 mg 60 75% C 27 H 30 O 6 99.0

Sofalcone Capsules 1 80 ph6.8 1 2 1 250 900mL 2 100 20mL 0.45 m 10mL V 1 ml C 27 H 30 O 6 11 80 ph6.8 1 2 1 250 V ml V 80 3 0.055g 50mL 1mL 80 ph6.8 1 2 1 250 100mL 346nm A T A S C 27 H 30 O 6 A T V 1 Ws 18 A S V C W S C 1 C 27 H 30 O 6 100 mg 45 70% C 27 H 30 O 6 99.0

Tosufloxacin Tosilate Tablets 1 900 ml 2 50 20 ml 0.5 m 10 ml V 1 ml C 19 H 15 F 3 N 4 O 3 C 7 H 8 O 3 S H 2 O 17 ph 4.0 0.05 mol/l V ml 105 4 0.042 g N,N- 50 ml 2 ml ph 4.0 0.05 mol/l 100 ml ph 4.0 0.05 mol/l 346 nm A T A S C 19 H 15 F 3 N 4 O 3 C 7 H 8 O 3 S H 2 O A T V 1 W S 36 1.031 A S V C W S C 1 C 19 H 15 F 3 N 4 O 3 C 7 H 8 O 3 S H 2 O 75 mg 90 70% 150 mg 90 65% C 19 H 15 F 3 N 4 O 3 C 7 H 8 O 3 S H 2 O 594.56-7- 3- -1- -6- -1-2 4- -1 4- -4- -1 8- -3- p- p 99.5 40 50 1734 cm 1 1633 cm 1 1504 cm 1 1447 cm 1 1180 cm 1 1036 cm 1 808 cm 1 0.02 g 4 ml 1

ml 200 4 L 28 5 4 3 3 12 cm 254 nm Rf 0.4 p- Rf 0.5 2.8 3.2 1 g 105 4 99.0 0.5 g N,N- 50 ml 0.1 mol/l 1,4-2 N,N- 50 ml 1,4-17 3 17 ml 0.1mol/L 1,4-1mL 29.728 mg C 19 H 15 F 3 N 4 O 3 C 7 H 8 O 3 S H 2 O p- 28.0 30.0 0.3 g 0.1 mol/l 20 ml 100 ml 0.1mol/L 3 0.1mol/L 1mL 17.220 mg C 7 H 8 O 3 S 0.05 mol/l ph 4.0 100 3.0 g 1000 ml 3.4 g 500 ml ph 4.0 4 1

Niceritrol Tablets 1 1 900mL 2 50 20mL 0.5 m 10mL V ml 1 ml C 29 H 24 N 4 O 8 14 1 V ml 105 3 0.028g 1 100mL 5mL 1 100mL 261nm A T A S C 29 H 24 N 4 O 8 A T V 1 W S 45 A S V C W S C 1 C 29 H 24 N 4 O 8 125 mg 90 75% 250 mg 90 70%

Famotidine Powder C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 0.02 g ph 4.0 0.05 mol/l 900 ml 2 50 20 ml 0.5 m 10 ml V 80 4 0.04 g ph 4.0 0.05 mol/l 100 ml 5 ml ph 4.0 0.05 mol/l 100 ml 266 nm A T A S C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 ( ) W S A T 1 45 W T A S C W S W T g C 1 g C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 20 mg/g 15 80% 100 mg/g 15 85% C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 99.0 % 0.05 mol/l ph 4.0 100 3.0 g 1000 ml 3.4 g 500 ml ph 4.0 4 1

Famotidine Tablets 1 ph 4.0 0.05 mol/l 900 ml 2 50 20 ml 0.5 m 10 ml V 80 4 2 ph 4.0 0.05 mol/l 100 ml 5 ml ph 4.0 0.05 mol/l 100 ml 266 nm A T A S C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 A T 1 W S 45 A S C W S C 1 C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 10 mg 45 70% 20 mg 60 70% C 8 H 15 N 7 O 2 S 3 99.0 0.05 mol/l ph 4.0 100 3.0 g 1000 ml 3.4 g 500 ml ph 4.0 4 1

Fluorouracil Dry Syrup C 4 H 3 FN 2 O 2 0.1 g 900 ml 2 50 20 ml 0.45 m 10 ml 2 ml 20 ml 80 4 0.028 g 100 ml 2 ml 50 ml 266 nm A T A S C 4 H 3 FN 2 O 2 W S A T 1 360 W T A S C W S W T g C 1g C 4 H 3 FN 2 O 2 50 mg / g 15 85%

Irsogladine Maleate Fine Granules C H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 4 mg 900 ml 2 50 20 ml 0.5 m 10 ml 105 4 0.04 g 20 ml 2 ml 20 ml 2 ml 100 ml 210 nm A T A S C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 W S A T 1 9 W T A S C W S W T g C 1 g C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 8 mg/g 30 70% C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 2,4- -6-(2,5- )-S- 10 g 1 g 80 2-80 ml 80 20 30 1 55 65 8 3420 cm -1 1661 cm -1 1354 cm -1 862 cm -1 0.050 g 10 ml 1 ml 50 ml 1 ml 20 ml

5 L : : 250 nm : 4 mm 15 cm 5 m : 40 : ( 1 1000 ) 4 1 : 16 : 0.05 g 0.01 g 20 ml 1 ml 20 ml 5 L 8 : 5 L 5 15 % : 3 0.5 1 g 105 4 99.0 % 0.3 g 100 25 ml 25 ml 0.05 mol/l 0.05 mol/l 1 ml = 18.608 mg C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4

Irsogladine Maleate Tablets 1 900 ml 2 50 30 20 ml 0.5 m 10 ml 105 4 10 20 ml 2 20 ml 2 ml 100 ml 210 nm A T A S C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 A T 1 W S 9 A S C W S C 1 C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 2 mg 30 80% 4 mg 30 80% C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4 2,4- -6-(2,5- )-S- 10 g 1 g 80 2-80 ml 80 20 30 1 55 65 8 3420 cm -1 1661 cm -1 1354 cm -1 862 cm -1 0.050 g 10 ml 1 ml 50 ml 1 ml 20 ml 5 L

: : 250 nm : 4 mm 15 cm 5 m : 40 : 1 1000 4 1 : 16 : 0.05 g 0.01 g 20 ml 1 ml 20 ml 5 L 8 : 5 L 5 15 % : 3 0.5 1 g 105 4 99.0 % 0.3 g 100 25 ml 25 ml 0.05 mol/l 0.05mol/L 1mL = 18.608 mg C 9 H 7 Cl 2 N 5 C 4 H 4 O 4

Methotrexate Tablets 1 900mL 2 50 20mL 0.45 m 10mL Vml 1mL C 20 H 22 N 8 O 5 2.8 g V ml 0.028g 100mL 1mL 100mL 50 L A T A S C 20 H 22 N 8 O 5 A T V 1 W S 9 A S V C W S C 1 C 20 H 22 N 8 O 5 302nm 4mm 15cm 5 m 25 0.2mol/L 250mL 0.2mol/L 29mL 1000mL 890mL 110mL 4 50 L 1.5 3000 50 L 6 1.0 2.5 mg 45 85%

Mercaptopurine Powder C 5 H 4 N 4 S H 2 O 0.1g 900mL 2 50 20mL 0.45 m 10mL 4 ml 100 ml 0.028g 250mL 4mL 100mL 323nm A T A S C 5 H 4 N 4 S H 2 O W S A T 1 360 1.118 W T A S C W S W T g C 1g C 5 H 4 N 4 S H 2 O 100 mg/g 30 75% C 5 H 4 N 4 S 99.0

Rebamipide Tablets 1 ph 6.0 1 4 900 ml 2 50 20 ml 0.45 10 ml V ml 1 ml C 19 H 15 ClN 2 O 4 22 g ph 6.0 1 4 V ' ml 0.05 g N,N- 25 ml 2 ml ph 6.0 1 4 200 ml 326 nm A T As C 19 H 15 ClN 2 O 4 A T V 1 Ws 36 As V C Ws C 1 C 19 H 15 ClN 2 O 4 100 mg 60 75% C 19 H 15 ClN 2 O 4 ( )-2-(4- )-3-[2(1H)- -4- ] 290 294 3280 cm -1 1730 cm -1 1644 cm -1 1602 cm -1 1540 cm -1 760 cm -1 0.020 g N,N- 5 ml N,N- 1 1 100 ml 2 ml N,N- 1 1 100 ml 5 ml N,N- 1 1 20 ml

20 L 60 254 nm 4 mm 15 cm 5 m 25 100 70 30 1 8 4-0.020 g N,N- 5 ml N,N- 1 1 100 ml 5 ml N,N- 1 1 100 ml 20 L 4-8 20 L 5 10 mm 3 3.0 1 g 105 2 99.5 0.6 g N,N- 60 ml 0.1 mol/l 2 0.1 mol/l 1 ml 37.079 mg C 19 H 15 ClN 2 O 4