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I II III 28 29

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平成14年8月22日


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Transcription:

ISO9001QMS

I 1. 2 EBMEvidence Based Medicine 1

TQM To err is a human Don Berwick 7 7 5% 2

R&D 2. ISO 9000 ISO 9000 ISO9001 2002 30000 ISO 9001 ISO 9001 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9001 3

ISO 9001 ISO 9001 (1995) ISO9000 25 395-405 4

II 1950 60 5

Fact Control 20 30 1. 4 ( ) PDCA Plan Do Check Act ( ) PDCA PDCA C 6

Plan do check action 4 1 Plan Do Check Action : : ( ) 23 Plan Action Check Do 2 7

( ) 3 3 4 ( ) 8

5 2. 4 2-1 3 1 6 9

6 10

2-2 1 PDCA P D C P A 3. 3-1 Adverse Event sliplapsemistake 3 11

A A 2 1 2 3-2 1 12

1 2 1 3-3 1 13

7 2 1/2A 100ml/4 1/2Aiv 6 4 100ml 1/2A iv Ns 4 10 50ml/4 1/2A Ns 150ml 4 200ml 1/2A 4 100ml 1/2Aiv 4 100ml 100ml 2 4 50ml 14

3 [ 1] [ 2] (1) ( etc.) ( etc.) (2) (3) (4) 1 1 1 15

1 inputprocessoutput 3-4 2 3-5 SHEL SHEL SHEL L L-S L-H L-E L-L 16

/ / Software Hardware Environment Liveware 8 SHEL SHEL SHEL 17

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1 2 3 4 12 19

34 4-2 1 2 2 20

[1] 1 2 3 4 5 6 3 4 5 6 6 PDCA P 4-3 ISO9000 ISO9000 21

ISO9000 ISO9001 1987 1994 2000 1 ISO9001 2 ISO9001 1 3 ISO9001 ISO9001 4 ISO9001 ISO9001 22

ISO9001 peer evaluation 1 2 ISO9001 4-4 QC QC 1 QC QC 2 2 23

[ ] [1] 1985 [2],,, 2002ISO9000 [2000 ] 5. [1] TO ERR IS HUMAN [2] Williams[3] NHEPNominal Human Error Probability HEARTHuman Error Assessment and Reduction Technique HEART 8 NHEP NHEP NHEP 5-1 1 24

1 1 1 2 [4][5][6][7][8] 42 3 5-2 1 25

[4] 2 1 2 2 1 3 3 2 2 [5] AFPM Assessment for Fool Proofs in Manufacturing 26

[5] 16 3 4 16 5 5 5 5 1 3 2 4 3 5 5 6 1 3 6 6 27

5 4 1 5 2 ICU 5 9 28

TQM ISO9000 [ ] [1], 2000 [2] 1996 [3]J.C.Williams HEARTa proposed method for assessing and reducing human error (1986)in 9th Advance in Reliability Tech. Symp. Univ. of Bradford [4] 1984 Vol.14 No.2, 128-135 [5] 1985 Vol.15, No.1, 41-50 [6] 1985 1 Vol.15, No.4, 350-359 [7] 1986 2 Vol.16, No.1, 4-13 [8] 2002 Vol.32, No.2, 225-237 [9] 1984 Vol.14, No.2, 128-135 Vol45 1 4 29

30

1 2800 2400 4 1 one doseunit dose 31

1 1 40 100 40 ID 32

EP 33

III ISO9000 1. ISO9000 ISO9000 1987 3 ISO ISO9000 150 :49 :32 :47 :22 150 1999 12 ISO9000 1991 JIS Z 9900 1-1 ISO9000 ISO9000 1987 1994 1 2000 12 2 ISO9000ISO9001ISO9004 JIS Q 9000JIS Q 9001JIS Q 9004 3 ISO9000 ISO9000 7 2 ISO9000JIS Q 9000 ISO9001 JIS Q9001 ISO9004JISQ 9004 ISO9001 34

ISO900090019004 ISO9000 JIS Q 9000 ISO9001 JIS Q9001 ISO9004 JISQ 9004 ISO9001 2 3 ISO9001 ISO9004 ISO9004 ISO9001 1-2 ISO9001 ISO9001 35

0.1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 03 4 5 6 7 36

8 2 1 2 7 ISO9001 02 4.1 37

ISO9001 what How 3 what how conformity ISO9001 38

751 how what ISO how 3 ISO9001 ISO9001 2000 8 ISO9001 39

1 h 2. 2-1 ISO9001 ISO9001 Certification Assessment and Registration 2 1 40

JAB,,, 2-2 300 3 ~5 2 41

1 ISO9001 3 3 3 42

IV ISO9000 ISO9000,, ISO9000, ISO9000, ISO9000 ISO9001, ISO9000 1. ISO9001 43

ISO9000 ISO9000 ISO9000, ISO9000 ISO9000 2.,,, 1., 2. 3., 4. 5., 44

, 3. 1 1 45

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13, / 4. ISO9000, ISO9000 ISO9000 ISO9000 5., 46

6. 6-1 1, Where, Who What 1 47

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6-3 ISO9000 3 ISO9001 8.5.2 8.5.3 6-4 49

ISO9001 5.6 8.2.38.4 8.2.2 6-5 6164 ISO9000 ISO9001 ISO9001 ISO9001 50

ISO9001 7. ISO9001 6. 51

5.5.14.15.5.2 6.16.26.3 4.2 5.5.3 6 ISO9000 ISO9001 6 ISO9001 6 8. ISO9000 2.7.2 67 ISO9001 52

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ISO9000 9-2 100 10 12 55

ISO9001 9-3 ISO9001 1 1. 1 ISO9001 2. 1 2 3 4 3. 1 2 3 4. 1 2 3 56

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ISO9001 ISO9001 1. 1.1. 1.2. 1.3. ISO90002000 ISO90012000 9001:2000 7.5.1 7.5.5 ISO9001 7 1.4. 1 2 3 4 5 6 1.5. 2. 3. 4 3.1. 6.1 3.1.1. 5.5.16.2.1 3.1.2. 6.3 60

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