株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 1. 医療現場での課題ニーズ

平成 25 年度課題解決型医療機器等開発事業成果報告シンポジウム術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 PL : 名古屋大学大学院工学研究科量子工学専攻 ( 電子情報システム専攻併担 ) 量子光エレクトロニクスグループ教授西澤典彦 SL : 株式会社会社ニデックアイケア事業部開発本部副本部長小林正彦中核機関 : NU システム株式会社眼科臨床研究機関 : 名古屋大学医学部眼科教授寺崎浩子耳鼻咽喉科臨床研究機関 : 京都大学医学部耳鼻咽喉科教授伊藤壽一事業管理管理機関 : 株式会社ニデック発表者名古屋大学大学院工学研究科量子工学専攻 ( 電子情報システム専攻併担 ) 量子光エレクトロニクスグループ教授西澤典彦株式会社ニデックアイケア事業部開発本部副本部長小林正彦

1. 医療現場での課題ニーズ

1. 医療現場での課題ニーズ開発背景 : 光渉断層計が眼科診療にもたらしたインパクト光干渉断層計 (OCT: Optical Coherence Tomography) は, 低コヒーレンス光源とマイケルソン干渉計を組み合わせた生体組織内部の多層構造を撮像する手法カラー眼底像 :2 次元光干渉断層で計測した網膜断層像 :3 次元 OCT の登場は網膜表面の 2 次元画像から網膜構造の 3 次元イメージの提供を可能とした

1. 医療現場での課題ニーズ開発背景 : 光渉断層計が眼科診療にもたらしたインパクト正常網膜中心性漿液性網脈絡膜 (CSC) 斑円孔 (MH) 加齢斑変性 (AMD) 診断と治療にいに役つ ( 先の為 ) 患者への説明が容易になる ( 患者の為 )

1. 医療現場での課題ニーズ開発背景 : 光渉断層計が眼科診療にもたらしたインパクトスペクトラルドメイン OCT 販売名 : 光干渉断層計 RS-3000 Advance 機器分類 : 管理医療機器 / 特定保守管理医療機器認証番号 :224AABZX00039000 発売日 :2012 年 4 月 5 日

1. 医療現場での課題ニーズ開発背景 : 光渉断層計が眼科診療にもたらしたインパクト国内施設数約 11,000 件約 50% 販売台数 :1000 1200 台 / 年間市場規模 :70 80 億円国内 OCT 販売台数推計 1400 1200 1000 800 600 400 200 OCT 台数 OCT 額 ( 千円 ) OCT 導入済 9,000,000 8,000,000 7,000,000 6,000,000 5,000,000 4,000,000 3,000,000 2,000,000 1,000,000 0 2 年 3 年 4 年 5 年 6 年 7 年 8 年 09 年 10 年 11 年 12 年 13 年 14 年 0

1. 医療現場での課題ニーズ開発背景 : 光渉断層計が眼科診療にもたらしたインパクト網膜表面の 2 次元画像から網膜構造の 3 次元イメージの提供を可能網膜疾患構造が得られることで診断と治療患者の説明に役つ有性は瞬く間に理解され国内市場だけで 70-80 億円の規模となる医療現場のニーズ光干渉断層計を診察室だけでなく手術中に使うことができれば円孔 ( 穴 ) の位置や剥離の状態を正確に把握したい術中の断層像計測は最適な治療針の決定再手術軽減に繋がると期待

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか術中観察を可能とする光干渉断層計の開発アプローチ診察室での計測術中観察を可能とするためには仰臥位で計測できる機器手術を中断せずに計測ができる機器清潔不潔の管理など様々な課題解決手術室で使用するためには様々な課題を乗り越えていかなければならない

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか術中観察を可能とする光干渉断層計の開発アプローチ手術器具の例出典 : http://www.ohhashikai.or.jp/byouin_top.html 眼科の手術では目に開けられた穴から様々な器具を入れて手術がされる治療のために設けられた切開創を介して内視鏡のように眼内の断層像を計測しよう

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか術中観察を可能とする光干渉断層計の開発アプローチ内視鏡型光渉断層計の開発コンセプト Fiber probe の開発が本事業成功の鍵

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか 2011 年度要素技術開発プロトタイプを開発要素技術を開発を完了 2012 年度臨床評価装置開発臨床評価装置を開発非臨床試験を開始 2013 年度臨床評価装置評価安全性評価生物学的安全性滅菌バリデーション非臨床試験による有用性の確認電気的安全性機械的安全性薬事申請手続きへヒト臨床評価試験へ

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 2. どういう技術で解決したか必要な技術と課題を明確にし製品化できる十分な体制の構築が鍵内視鏡型による光干渉断層計機器の開発および世界初となる製品化にチャレンジ技術シーズおよび先進技術を有する企業大学による共同開発で乗り越えていく技術評価体制の構築国内屈指の臨床機関をコンソーシアムに含めた技術評価体制を構築要素技術を早期に確立させ事業化までのロードマップをより具体化させる技術評価環境を最大限利用してクリニカルユースケースの拡充を図る

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 3. 製品コンセプト本機器のユーザー 1 眼科での適応施設数症例数 ( 眼科 ) 国内 : 施設数 1,000 施設適応症例 : 7 万件海外 : 施設数 5,000 施設適応症例 : 66 万人市場規模 ( 眼科 ) 国内市場規模 : 機器本体 90 億円消耗品 21 億円と予測海外市場規模 : 機器本体 450 億円消耗品 198 億円と予測 2 他科への適応先として咽喉科を想定人工内耳埋設前の蝸牛内構造の把握咽喉科では画像診断技術は未導入新たな OCT 市場になり得る可能性

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 3. 製品コンセプト医療現場の現状課題手術中に網膜組織形態の確認ができない内耳を組織レベルで形態観察を行う手段がない開発改良の目標眼内内耳に挿入可能なOCTファイバーモジュールの開発人体内挿入部外径 23ゲージ (0.64mm) リアルタイムでの観察を可能とする眼科手術中網膜の状態判定が可能となり手術成績の向上が期待できる多くの患者が失明を免れ国民の経済的負担社会的損失を軽減することが期待できる耳鼻咽喉科人工内耳手術の術前にその効果予想が可能手術効果の向上が期待できる外観図 ( 開発前 ) プローブ全体プローブハンドピースファイバー ( 内部 ) ハンドピース部分

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 4. 薬事戦略本機器は医療機器市場にはない新規コンセプトの製品上市前の分な臨床評価試験実施が鍵臨床評価を効率的に実施するために臨床評価のための薬事申請を実施開発開始とともに薬事承認のための準備を開始臨床現場からの要望を製品に再度反映し上市要素技術開発をスタートさせると同時に PMDA に機器の有用性について相談を開始薬事申請の準備を整え戦略相談を予定製品開発に製品開発薬事申請臨床評価薬事申請上市反映医療機器センターとも機器の有等治験の必要性について相談

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 4. 薬事戦略第一次薬事申請薬事承認取得により IRB 承認続きを簡素化し効率的に臨床評価試験を実施することが目的国内 CE 圏を対象に薬事申請を実施 KOL 施設での臨床評価国内および CE 圏の KOL 施設にて臨床評価試験を実施国内外における十分なクリニカルユースケースを獲得する国内外ユーザの要望を取得し要望に基づく製品改良を実施第二次薬事申請 KOL 施設での評価結果を反映した製品の上市が目的第一次薬事申請の修正として再薬事申請を実施

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 5. 知財戦略伴コンサルの指摘を受け知財戦略を具体化特許調査開発担当者による特許調査では不分専門家 ( 弁理 ) を含む特許調査チームを設け広範にわたる調査を実施特許出願発明であれば全て特許出願を実施 ( ノウハウとして公開しないことも重要 ) 戦略的な知財判断発明の権利化発明のノウハウ化

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 6. まとめ事業成果まとめ術中観察を可能とする機器を開発極細径の計測プローブを開発し目的とする計測ができることを確認毛様体の計測など当初想定した症例以外にも適応できる可能性を示唆安全性等の検証試験を終え臨床評価可能な状態に到達産学官の連携により 3 年の事業期間において目標達成するに至った今後の事業計画早期に薬事申請手続きへと移行し薬事承認取得を目指す (2014-15 年度内 ) 国内外の臨床機関において評価を進めクリニカルユースケースを拡充する上市時期は 2015 年度を予定

株式会社ニデック術中観察を可能にするファイバー型三次元画像診断装置の開発 7. 本事業に参画した企業情報

所在地 : 愛知県名古屋市守山区大字下志段味字穴ケ洞 2271 番地 129 サイエンス交流プラザ1 号室設立 :2006 年 1 月 10 日資本金 :1,000 万円創設経緯文部科学省愛知名古屋地域知的クラスター創成事業において共同研究を行っていた名古屋大学大学院工学研究科の堀勝教授と西澤典彦助教授 ( 現教授 ) および和歌山大学システム工学部伊藤昌文教授 ( 現名城大学理工学部教授 ) の研究成果を基に創設事業内容光応用技術を用いた微量物質検出装置光技術プラズマ技術真空技術及び情報技術等を用いた分析装置及び半導体製造装置前記装置を用いて製作したセンサー触媒半導体プリント基板等の製品の設計製作検査販売輸出入業務保守及び整備業務技術コンサルタント業務及びそれに伴う人材派遣業務 22 製品紹介ラジカルモニターラジカルモニターはプロセスで使える唯一のラジカル計測装置です 1 ポート型 (SP 型 ) と対向型 (DP 型 ) があります計測対象プラズマ用途によりセレクトできます高精度スーパーコンティニューム光源世界初光ファイバから出力される高輝度超広帯域で低雑音超平坦な高精度スーパーコンティニューム光源です μ-ap 型大気圧非平衡プラズマ装置第 4 の状態といわれるプラズマを大気圧下で発生させる小型大気圧非平衡プラズマ装置ですマルチエレメントモニター多元素同時発光可能な超コンパクト光源を利用した紫外可視領域の吸収分光装置です

目に関するニデックの製品群光学部品コーティング VDT フィルター液晶光学部品眼鏡レンズ加工パターンレスエッジャーインテリジェントブロッカーリムレスデザイナーサテライトトレーサー加工機用脱臭装置加工機用ろ過装置オートレンズメーター屈折オートレフ / ケラトメータオートレフケラト / トノメータ屈折力解析装置調節機能測定ソフト超音波眼軸長測定装置両眼視機能検査装置角膜角膜形状解析装置角膜曲率測定装置エキシマレーザ角膜手術装置マイクロケラトーム超音波角膜厚測定装置角膜細胞観察装置このイメージ液晶視力表視力表スペースセイビングチャートチャートプロジェクター自動視力計検眼自動検眼システムスマートレフラクター眼鏡レンズハードコートマルチコート着色水晶体眼内レンズアクリルプリセット IOL システム超音波白内障手術装置眼科手術補助剤 ( ヒアルロン酸ナトリウム ) 眼底網膜光干渉断層計オート無散瞳眼底カメラ手持無散瞳眼底カメラ局所視野計マルチカラーレーザ光凝固装置グリーンレーザ光凝固装置半導体レーザ光凝固装置 Copyright NIDEK CO., LTD. All Rights Reserved. 25

Worldwide Network 海外子会社販売代理店を通じて 120 カ国以上に販売北京ドバイに駐在員事務所を設置中国 ) NIDEK SHANGHAI( 中国設立 :2012 年市場調査や分析現地代理店への情報提供を行う北京駐在員事務所設立 :2006 年市場調査及び情報収集を行うフランス ) NIDEK S.A.( フランス設立 :1988 年変化の激しい EU 市場に対応する販売サービス拠点 NIDEK INC.(USA) 設立 :1982 年世界最大の眼科医療機器市場アメリカにおける販売サービス拠点海外子会社駐在員事務所販売代理店ブラジル ) NIDEK BRASIL ( ブラジル設立 :2010 年ブラジルで製品の輸入販売のライセンス管理や薬事関連の情報収集を行う NIDEK TECHNOLOGIES Srl ( イタリア ) 設立 :2001 年イタリアにて眼科機器やソフトウェアを開発製造販売ドバイ駐在員事務所設立 :2007 年中東地域の情報収集代理店支援を行う Copyright NIDEK CO., LTD. All Rights Reserved. 26

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