5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

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ときなしろみず
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1 1 解熱鎮痛薬使用上の注意と記載条件 ( 守らないと現在の症状が悪化したり, 副作用事故が起こりやすくなる ) 1. 次の人は服用しないことあ本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人い本剤又は他の解熱鎮痛薬, かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人う 15 歳未満の小児アスピリン, アスピリンアルミニウム, サザピリン, サリチル酸ナトリウム又はイブプロフェンを含有する製剤に記載え出産予定日 12 週以内の妊婦アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に記載 2. 本剤を服用している間は, 次のいずれの医薬品も服用しないことア他の解熱鎮痛薬, かぜ薬, 鎮静薬, 乗物酔い薬アは, ブロムワレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素を含有する製剤に記載 3. 服用後, 乗物又は機械類の運転操作をしないこと ( 眠気があらわれることがある ) ブロムワレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素を含有する製剤に記載あ本剤によるアレルギー症状の既往歴のある人では, 再度服用することによりショック ( アナフィラキシー ) 等の重篤な副作用があらわれるおそれがあるい本剤又は他の解熱鎮痛薬, かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことのある人は, 解熱鎮痛薬の服用により再びぜんそくを起こすおそれがあるうアスピリン, アスピリンアルミニウム, サザピリン又はサリチル酸ナトリウムでは, 小児が服用することによりライ症候群があらわれる可能性がある小児の安全性を確保するため, 服用しないこととしたイブプロフェンの小児への使用は, 症状の不顕性化の懸念から使用を避ける必要があるえ妊娠後期の服用により, 母体及び胎児における出血傾向, 妊娠期間の延長, 子宮収縮の抑制, 胎児の動脈管早期閉鎖のおそれがある 2. 併用することにより, 本剤又は併用薬の薬理作用が増強され, 副作用が強くあらわれるおそれがある 3. 眠気を生じる可能性があり, 乗物又は機械類の運転操作中に眠気があらわれると重大な事故につながるおそれがある

2 4. 服用時は飲酒しないこと 4. 一般的にアルコールは, 解熱鎮痛薬の含有成分の吸収や代謝を促進することがあり, 副作用の発現や毒性を増強することがある特にアセトアミノフェンは, アルコールの常飲により代謝酵素が誘導され, 肝毒性をもつ成分への代謝が促進され, 肝機能障害を起こすおそれがあるアスピリンでは, プロスタグランジン合成阻害作用と, アルコールによる胃粘膜障害が相加的に働き消化管出血を増強するおそれがあるまたアルコールの中枢抑制作用により, ブロムワレリル尿素やアリルイソプロピルアセチル尿素の鎮静作用を増強するので, 服用時の飲酒は避ける必要がある 5. 長期連用しないこと 5. 漫然と長期連用すると副作用があらわれるおそれがある 1. 次の人は服用前に医師, 歯科医師又は薬剤師に相談することあ医師又は歯科医師の治療を受けている人い妊婦又は妊娠していると思われる人う授乳中の人安息香酸ナトリウムカフェイン, カフェイン又は無水カフェインをカフェインとして 1 回分量 100mg 以上を含有する製剤又はイブプロフェンを含有する製剤に記載え水痘 ( 水ぼうそう ) 若しくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある乳幼小児 (15 歳未満 ) サリチルアミド又はエテンザミドを含有する製剤に記載あ治療を受けている人は, 医師又は歯科医師から何らかの薬剤の投与又は処置を受けており, 素人判断で他の薬剤を服用することは, 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあるい妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り, 胎盤を通過して胎児に悪影響を与えるおそれがあるので, 妊婦は安易に薬剤を服用するのではなく, 慎重を期す必要がある一般に妊婦は定期的に医師の診察を受けているので, 薬剤の服用に際しては医師に相談すべきであるアセトアミノフェンやアスピリン等の解熱鎮痛剤を妊娠末期のラットに投与した実験で, 胎児に弱い動脈管収縮がみられたとの報告があるう母乳に移行することが知られているが, 乳児への具体的な有害反応は不明であるおそらく母乳を通して乳児に移行しても, その量がごく微量である等, 乳児への実際の影響が少ないと予想されるが, 薬剤の乳児移行による危険性を伴うことから, 授乳後に服用する等, 服用前に専門家に相談してその指示を受けるべきであるえ米国においてサリチル酸系製剤の使用とライ症候群との関連性を疑わせる疫学調査報告が発表されている両者の因果関係は明らかになっていないが, 安全確保の立場から記載している

3 お高齢者か本人又は家族がアレルギー体質の人き薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人く次の症状のある人むくみグリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載け次の診断を受けた人高血圧ア, 心臓病アイウ, 腎臓病アイウ, 肝臓病イウ, 胃十二指腸潰瘍イ, 全身性エリテマトーデスウ, 混合ウ性結合組織病アは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載イは, アスピリン, アスピリンアルミニウム, アセトアミノフェン又はエテンザミドを含有する製剤に記載お高齢者では, 心臓血管系の機能の低下, 動脈硬化等による二次的な高血圧, 腎肝機能の低下等, 生理機能の低下が考えられ, 薬剤の作用が強くあらわれることがあるか本人又は家族がアレルギー体質の人は, アレルギーを起こしやすいので, 素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談し, その指示によって服用すべきであるき薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用する必要があるくグリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, これらは偽アルドステロン症として報告されているこれらの症状は, いずれも投与を中止することにより緩解しているが, 血圧の高い人や高齢者 ( 一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる ), 心臓又は腎臓に障害のある人, むくみのある人は特に注意する必要があるア高血圧, 心臓病, 腎臓病 : グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留, カリウム排泄促進が起こり, 浮腫, 高血圧, 四肢麻痺, 低カリウム血症等の症状があらわれ, 高血圧, 心臓病, 腎臓病を悪化させるおそれがあるイ心臓病, 腎臓病 : アセトアミノフェンは心臓病, 腎臓病を悪化させるおそれがあるアスピリン, アスピリンアルミニウム又はエテンザミドは腎のプロスタグランジン生合成抑制作用により, 浮腫, 循環体液量の増加が起こり, 心臓病, 腎臓病を悪化させるおそれがある肝臓病 : アスピリン, アスピリンアルミニウム, アセトアミノフェン又はエテンザミドは肝機能を悪化させるおそれがある胃十二指腸潰瘍 : アセトアミノフェンは胃十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがあるアスピリン, アスピリンアルミニウム又はエテンザミドはプロスタグランジン生合成抑制作用により, 胃の血流量が減少し, 胃十二指腸潰瘍を悪化させるおそれがある

4 ウは, イブプロフェンを含有する製剤に記載こ次の病気にかかったことのある人胃十二指腸潰瘍, 潰瘍性大腸炎, クローン病イブプロフェンを含有する製剤に記載 2. 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師, 歯科医師又は薬剤師に相談することあ服用後, 次の症状があらわれた場合関係部位皮ふ消化器精神神経系その他症状発疹発赤, かゆみ悪心嘔吐, 食欲不振, 胃痛ア, 胃部不快感アア, 口内炎めまい目のかすみア, 耳なりア, むくみアアは, イブプロフェンを含有する製剤にウ心臓病, 腎臓病 : 腎のプロスタグランジン生合成阻害により, 腎血流量の低下, 浮腫, 循環体液量の増加を起こし, 心臓病, 腎臓病を悪化させるおそれがある肝臓病 : イブプロフェンによる薬剤性肝障害が報告されているため, 肝臓に障害がある人では症状の悪化のおそれがある全身性エリテマトーデス, 混合性結合組織病 : イブプロフェン服用による無菌性髄膜炎が, 全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病の患者で多く発症していることが報告されているので注意が必要であるこ胃十二指腸潰瘍 : イブプロフェンにより潰瘍を再発するおそれがあるので, これらの病気にかかったことのある人は注意が必要である潰瘍性大腸炎, クローン病 : 他の ( イブプロフェン以外の ) 非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状悪化の報告があるので注意が必要であるあ配合されている成分により, あらわれることが予測される副作用症状を記載しているこのような症状があらわれた場合は, 症状の増悪, 重篤な症状への移行を未然に防ぐため, 服用を中止し, 医療機関の受診をすすめることが大切であるなお, 服用している薬剤の成分等を専門家に知らせるため, 添付文書等の持参を記載している記載

5 まれに下記の重篤な症状が起こることがありますその場合は直ちに医師の診療を受けること症状の名称ショック ( アナフィラキシー ) 皮膚粘膜眼症候群 ( スティーブンスジョンソン症候群 ), 中毒性表皮壊死症 ( ライエル症候群 ) ア肝機能障害偽アルドステロイン症ウ腎障害ウ無菌性髄膜炎ぜんそく症状服用後すぐにじんましん, 浮腫, 胸苦しさ等とともに, 顔色が青白くなり, 手足が冷たくなり, 冷や汗, 息苦しさ等があらわれる高熱を伴って, 発疹発赤, 火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が, 全身の皮ふ, 口や目の粘膜にあらわれる全身のだるさ, 黄疸 ( 皮ふや白目が黄色くなる ) 等があらわれる尿量が減少する, 顔や手足がむくむ, まぶたが重くなる, 手がこわばる, 血圧が高くなる, 頭痛等があらわれる尿量が減り, 全身のむくみ及びこれらに伴って息苦しさ, だるさ, 悪心嘔吐, 血尿蛋白尿等があらわれる首すじのつっぱりを伴った激しい頭痛, 発熱, 悪心嘔吐等の症状があらわれる ( このような症状は, 特に全身性エリテマトーデス又は混合性結合組織病の治療を受けている人で多く報告されている ) まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を記載しているこのような症状があらわれた場合は, 服用を中止し, 直ちに医療機関を受診するよう指導するまた, できるだけ専門医を受診すること, 症状が重い場合は入院できる施設を受診するよう指導することも重要であるアは, アセトアミノフェン, アスピリン, アスピリンアルミニウム又はイブプロフェンを含有する製剤に記載イは, グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上 ( エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上 ) 含有する製剤に記載ウは, イブプロフェンを含有する製剤に記載

6 い 5 ~6 回服用しても症状がよくならない場合い解熱鎮痛薬は本来必要の都度, 頓服的に服用すべきものであることから,5 ~6 回服用しても症状の改善がみられない場合は, 他に原因があることも考えられるので, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある 3. 次の症状があらわれることがあるので, このような症状の継続又は増強が見られた場合には, 服用を中止し, 医師, 歯科医師又は薬剤師に相談すること便秘アア, 下痢アは, イブプロフェンを含有する製剤に 3. 一過性の軽い副作用については, 直ちに服用を中止する必要はないが, 症状の継続又は増強がみられた場合には, 服用を中止し, 専門家に相談する必要がある記載用法及び用量に関連する注意あ小児に服用させる場合には, 保護者の指導監督のもとに服用させること小児の用法及び用量がある場合に記載い小児の用法がある場合, 剤形により, 次に該当する場合には, そのいずれかを記載ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には, 薬剤がのどにつかえることのないよう, よく注意すること 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤の場合に記載イ 1 歳未満の乳児には, 医師の診療を受けさせることを優先し, 止むを得ない場合にのみ服用させることカプセル剤及び錠剤 ( 発泡錠を除く ) 丸剤以外の製剤の場合に記載イ乳児の病気は, 親による症状の判断が困難な場合も多く, また, 肝臓や腎臓等が未発達の乳児では, 薬物代謝が遅いことが予想されるので, 投与には細心の注意が必要であると考えられるしたがって, 乳児においては, まず医師の診療を受けさせることが必要であり, 市販薬の服用は夜間等の医師の診療が困難な場合のみにとどめ, 早めに医師の診療を受けさせることが大切である

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5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd 34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )