症例の概要 1 女 70 代大腸内視鏡検査 ( 心臓弁膜疾患, 高血圧, 不整脈 ) 1L 1 日間意識消失投与 1 日前投与開始日ピコスルファートナトリウム水和物内服しているが反応はなく, 当日の排便はなし朝, ピコスルファートナトリウム水和物内服後の最終排便あり本剤 1L 服用 ;

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せとかひろもり
5 years ago
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1 3 重要な等に関する情報平成 28 年 4 月 21 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な等について, 改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 塩化ナトリウム塩化カリウム無水硫酸ナトリウムマクロゴール 4000 アスコルビン酸 L- アスコルビン酸ナトリウム販売名 ( 会社名 ) モビプレップ配合内用剤 (EA ファーマ ) 薬効分類等他に分類されない治療を主目的としない医薬品効能又は効果大腸内視鏡検査, 大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除使用上の注意( 下線部追加改訂部分 ) [ ( 重大な )] 失神, 意識消失 : 失神, 意識消失を起こすことがあり, 血圧低下を伴う症例も報告されている観察を十分に行い, 異常が認められた場合には適切な処置を行うことなお, 自宅で服用させる場合は, 重要な基本的注意の項を参照し, 指導すること参考直近約 2 年 9ヶ月 ( 平成 25 年 6 月 ~ 平成 28 年 2 月 ) の報告であって, 因果関係が否定できないもの失神, 意識消失関連症例 6 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計したおおよその推定使用数 : 約 165 万人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 販売開始 : 平成 25 年 6 月医薬品医療機器等安全性情報

2 症例の概要 1 女 70 代大腸内視鏡検査 ( 心臓弁膜疾患, 高血圧, 不整脈 ) 1L 1 日間意識消失投与 1 日前投与開始日ピコスルファートナトリウム水和物内服しているが反応はなく, 当日の排便はなし朝, ピコスルファートナトリウム水和物内服後の最終排便あり本剤 1L 服用 ; 服用中に排便あり本剤 1L 服用後 ; 意識消失頸動脈触知不可四肢冷感あり血圧測定不可ストレッチャー移動,ER 室へ意識消失 15 分後 ; 開始液を 500mL 投与開始血圧 42/30mmHg, 心拍数 40 回台 / 分開始液投与開始後 3 分 ; 血圧 72/40mmHg, 心拍数 40 回台 / 分アトロピン硫酸塩水和物 0.5mg 投与アトロピン硫酸塩水和物投与 16 分後 ; 血圧 97/51mmHg, 心拍数 70 回台 / 分, 意識レベル回復経過観察アトロピン硫酸塩水和物投与 4 時間 7 分後 ; 血圧 112/59mmHg, 心拍数 64 回 / 分大腸内視鏡検査中止して帰宅した併用薬 : カルベジロール, テルミサルタン, オメプラゾール, ベラパミル塩酸塩症例の概要 2 女 70 代大腸内視鏡検査 ( 高血圧, リウマチ性障害 ) 1.2L 1 日間意識消失投与開始日大腸内視鏡検査のため, 来院本剤 1.2L+ 水 0.6L 服用中 ; 排便あり排便後 ; 意識消失自発呼吸なし意識消失 1 分後 ; 嘔吐し, 自発呼吸回復血圧 118/56mmHg, SpO 2 ;98%, 心拍数 54 回 / 分意識クリア意識消失 3 分後 ; 乳酸リンゲル液 ( マルトース加 )500mL 投与開始車椅子にて, 処置室へ移動 ( 移動中吐き気, ふらつき等の症状なし ) 意識消失 15 分後 ; 血圧 110/68mmHg,SpO 2 ;95%, 心拍数 60 回 / 分意識クリア経過観察意識消失 45 分後 ; 医師の問診に若干のふらつき残るも, 返答に問題なし意識消失 90 分後 ; 看護師付き添いの元, トイレへ ( 血圧 120/58mmHg, 心拍数 72 回 / 分 ) 意識消失 95 分後 ; 自宅安静と水分摂取を指示, 家族付き添いの元, 帰宅併用薬 : なし 16 医薬品医療機器等安全性情報 333

3 2 1 ビルダグリプチン 2 ビルダグリプチンメトホルミン塩酸塩 3 シタグリプチンリン酸塩水和物 1エクア錠 50mg( ノバルティスファーマ ) 2エクメット配合錠 LD 及び同配合錠 HD( ノバルティスファーマ ) 販売名 ( 会社名 ) 3グラクティブ錠 12.5mg, 同錠 25mg, 同錠 50mg, 同錠 100mg( 小野薬品工業 ) ジャヌビア錠 12.5mg, 同錠 25mg, 同錠 50mg, 同錠 100mg(MSD) 薬効分類等糖尿病用剤効能又は効果 13 2 型糖尿病 2 2 型糖尿病ただし, ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る使用上の注意( 下線部追加改訂部分 ) [ 類天疱瘡 : 類天疱瘡があらわれることがあるので, 水疱, びらん等があらわれた場合には, ( 重大な )] 皮膚科医と相談し, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと参考直近約 2 年 11 ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 3 月 ) の報告であって, 因果関係が否定できないもの類天疱瘡関連症例 18 例 ( うち死亡 0 例 ) 20 例 33 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計したおおよその推定使用数 : 1 約 111 万人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 2 約 8000 人 ( 販売開始 ~ 平成 27 年 12 月 ) 3 約 218 万人 ( 平成 26 年 8 月 ~ 平成 27 年 8 月 ) 販売開始 :1 平成 22 年 4 月 2 平成 27 年 11 月 312.5mg 錠 : 平成 25 年 11 月 25mg 錠,50mg 錠,100mg 錠 : 平成 21 年 12 月医薬品医療機器等安全性情報

4 シタグリプチンリン酸塩水和物 1 男糖尿病 70 代 ( 慢性色素性紫斑 ) 症例の概要 25mg 9 ヶ月間水疱性類天疱瘡投与開始日投与 3 ヶ月目投与 4 ヶ月目投与 7 ヶ月目投与 8 ヶ月目投与 8 ヶ月目日付不明投与 8 ヶ月目投与 9 ヶ月目日付不明投与 9 ヶ月目投与 9 ヶ月目投与 9 ヶ月目 ( 投与中止日 ) 日付不明中止 3 日後中止 8 日後中止 11 日後本剤投与開始右前胸部に水疱出現したが, 自潰し自然軽快左側腹部にそう痒, 疼痛を伴った水疱出現したが, 再度自然軽快体幹に小紅斑や水疱が多発全身に水疱が広がり増悪クリニック受診内服 + 外用薬 ( ベポタスチンベシル酸塩錠剤, 消風散散剤, ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏, ヘパリン類似物質軟膏 ) で治療したが改善せず報告者病院皮膚科を受診抗デスモグレイン抗体陰性 (<3.0U/mL) 抗 BP180 抗体強陽性 (356U/mL) や病理結果から水疱性類天疱瘡の診断で入院加療となったプレドニゾロン 40mg, ジフロラゾン酢酸エステル軟膏外用を投与開始本剤 : 薬剤リンパ球刺激試験陽性, パッチテスト陰性プレドニゾロン 30mg に減量症状改善したため一旦退院頭部顔面頚部にも水疱が出現外来で再度水疱形成の増悪を確認し, 再入院抗 BP180 抗体 1000U/mL プレドニゾロン 50mg に増量したが改善せず血漿交換療法を施行 (3 回 ) 本剤による薬剤性の水疱性類天疱瘡が疑われ, 本剤の投与中止プレドニゾロンとシクロスポリンを併用し症状が落ち着いた症状改善傾向にあり, プレドニゾロン 40mg に減量プレドニゾロン 35mg に減量退院となった水疱性類天疱瘡は回復併用薬 : ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル, レボセチリジン塩酸塩, アスコルビン酸パントテン酸カルシウム, ヘパリン類似物質 3 フェキソフェナジン塩酸塩塩酸プソイドエフェドリン販売名 ( 会社名 ) ディレグラ配合錠 ( サノフィ ) 薬効分類等その他のアレルギー用薬効能又は効果アレルギー性鼻炎使用上の注意( 下線部追加改訂部分 ) [ ( 重大な )] 急性汎発性発疹性膿疱症 : 急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, 多数の小膿疱等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと参考直近約 2 年 10 ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 2 月 ) の報告であって, 因果関係が否定できないもの急性汎発性発疹性膿疱症 1 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計したおおよその推定使用数 : 約 134 万人 ( 平成 27 年 ) 販売開始 : 平成 25 年 2 月 18 医薬品医療機器等安全性情報 333

5 症例の概要 1 女 40 代アレルギー性鼻炎 ( アレルギー性鼻炎, 上気道感染 ) フェキソフェナジン塩酸塩 120mg/ 塩酸プソイドエフェドリン 240mg 3 日間投与なし 10 日間フェキソフェナジン塩酸塩 120mg/ 塩酸プソイドエフェドリン 240mg 3 日間急性汎発性発疹性膿疱症投与開始日投与 3 日目投与 14 日目投与 16 日目 ( 投与中止日 ) 中止 1 日後中止 2 日後アレルギー性鼻炎に対し, 本剤及びレボセチリジン塩酸塩 (~ 中止 1 日後まで ) 処方急性上気道炎に対し, メシル酸ガレノキサシン水和物及びアンブロキソール塩酸塩処方 (~ 投与 5 日目まで ) 発熱, 全身の紅斑出現近医受診本剤投与中止セフカペンピボキシル塩酸塩水和物, ベタメタゾン d- クロルフェニラミンマレイン酸塩, ステロイド軟膏処方症状軽快本剤内服再開発熱, 全身の紅斑出現近医受診本剤投与中止セフジトレンピボキシル, レボセチリジン塩酸塩, ベタメタゾン d- クロルフェニラミンマレイン酸塩処方するも変わらず皮膚科紹介 38 の発熱全身に潮紅の強い紅斑があり, 膿瘍を伴う紅斑も見られた同日入院プレドニゾロン 20mg/ 日内服速やかに解熱し, 皮疹も軽快皮膚病理組織診断水疱部 : 部分的不全角化, 角層好中球膿瘍あり, 表皮細胞間浮腫と表皮下水疱あり, 真皮表層浮腫と連続水疱内は好中球あり真皮血管とその周囲真皮びまん性に好中球組織球浸潤あり核片形成内皮腫大も目立つ単細胞壊死は乏しい潮紅の強い紅斑部 : 真皮表層浮腫 ~ 水疱の程度が軽い Erythema multiforme に近い像薬疹に特に矛盾しない中止 6 日後中止 13 日後退院皮疹ほとんどなく軽快中止 41 日後パッチテスト : フェキソフェナジン塩酸塩 (1%,10%,30%) 48hr (-),72hr(-) 本剤 (1%,10%,30%) 48hr (+),72hr(+) DLST: フェキソフェナジン塩酸塩 S.I. 107% (-) 本剤 S.I. 180% (-) 併用薬 : レボセチリジン塩酸塩, メシル酸ガレノキサシン水和物, アンブロキソール塩酸塩医薬品医療機器等安全性情報

6 4 ペラミビル水和物販売名 ( 会社名 ) ラピアクタ点滴静注液バッグ 300mg, 同点滴静注液バイアル 150mg( 塩野義製薬 ) 薬効分類等抗ウイルス剤効能又は効果 A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症使用上の注意( 下線部追加改訂部分 ) [ 重要な基本的注意 ] ショック, アナフィラキシーがあらわれることがあるので, 投与中は救急処置の可能な状態での状態を十分に観察することまた, 投与終了後もショック, アナフィラキシーがあらわれることがあるので, 注意すること [ ( 重大な )] ショック, アナフィラキシー : ショック, アナフィラキシー ( 血圧低下, 顔面蒼白, 冷汗, 呼吸困難, 蕁麻疹等 ) があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと参考直近約 2 年 10 ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 2 月 ) の報告であって, 因果関係が否定できないものアナフィラキシー関連症例 8 例 ( うち死亡 1 例 ) 企業が推計したおおよその推定使用数 : 約 17 万人 ( 平成 27 年 2 月 ~ 平成 28 年 1 月 ) 販売開始 : 平成 22 年 1 月症例の概要 1 男 10 歳未満 1 日投与量投与回数インフルエ 200mg ンザ ( 喘息 ) 1 回既往歴 : なし投与日血中酸素飽和度 80% 前半, 呼吸苦を主訴に来院気管支喘息大発作に対し, 短時間作用型 β2 刺激薬吸入, プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 1.5mg/kg 静注投与呼吸状態は安定し,O 2 5L/ 分吸入で血中酸素飽和度保てる状態インフルエンザ感染症 (A 型 +, 体温 40 ) に対し, 本剤 200mg(10mg/kg) を30 分かけて点滴静注投与終了 10 分後カルボシステイン, アンブロキソール塩酸塩, 酪酸菌 ( 宮入菌 ) 製剤内服 1 時間 40 分後呼吸苦と全身の掻痒感を訴えナースコール体幹を中心に全身性膨疹あり 1 時間 50 分後アナフィラキシーと診断 ( 血圧低下なし ) アドレナリン0.01mg/kg 静注後, 速やかに症状軽快ファモチジン,d-クロルフェニラミンマレイン酸塩投与 5 時間 40 分後プレドニゾロンコハク酸エステル0.5mg/kg 静注カルボシステイン, アンブロキソール塩酸塩, 酪酸菌 ( 宮入菌 ) 製剤内服 6 時間 40 分後再び蕁麻疹発現 1 日後呼吸症状なし, 血圧低下なしオロパタジン塩酸塩内服し, 軽快傾向入院中はステロイドをベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注に変更軽快併用薬 : プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム, カルボシステイン, アンブロキソール塩酸塩, 酪酸菌 ( 宮入菌 ) 製剤 20 医薬品医療機器等安全性情報 333

7 症例の概要 2 女 70 代インフルエンザ ( 高血圧,2 型糖尿病, 慢性肝炎 ) 1 日投与量投与回数 300mg 1 回既往歴 : なし投与日発熱, 咽頭痛ありインフルエンザ抗原検査施行し,A 型インフルエンザ抗原 (++) であったため,A 型インフルエンザ, 急性咽頭炎と判断本剤 300mg/60mLを点滴静注次いで, 生食 250mLにセファゾリンナトリウム水和物 2.0gを溶解し, 点滴静注施行投与開始 15 分後点滴終了直前より, 呼吸困難, 血圧下降 ( 収縮期血圧 45 分後 50mmHg), 意識障害発現急性循環不全と判断し,O 2 投与, 補液追加 O 2 投与と補液追加により, やや意識レベル回復救急車にて他院へ搬送し, 入院昇圧剤 ( アドレナリン ), ステロイド投与にて回復投与終了 6 日後退院併用薬 : セファゾリンナトリウム水和物, イルベサルタンアムロジピンベシル酸塩配合剤, グリメピリド, シタグリプチンリン酸塩水和物, ウルソデオキシコール酸 5 12 レボドパ 3~5 レボドパベンセラジド塩酸塩 67 レボドパカルビドパ水和物 8 レボドパカルビドパ水和物エンタカポン 1ドパゾール錠 200mg( 第一三共 ) 2ドパストンカプセル250mg, 同散 98.5%, 同静注 25mg, 同静注 50mg( 大原薬品工業 ) 3ネオドパゾール配合錠 ( 第一三共 ) 4マドパー配合錠 ( 中外製薬 ) 販売名 ( 会社名 ) 5イーシードパール配合錠 ( 協和発酵キリン ) 6ネオドパストン配合錠 L100, 同配合錠 L250( 第一三共 ) 他 7メネシット配合錠 100, 同配合錠 250(MSD) 他 8スタレボ配合錠 L50, 同配合錠 L100( ノバルティスファーマ ) 薬効分類等抗パーキンソン剤効能又は効果 1パーキンソン氏病パーキンソン症候群に伴う下記の諸症状の治療及び予防寡動 ~ 無動, 筋強剛, 振戦, 日常生活動作障害, 仮面様顔貌, 歩行障害, 言語障害, 姿勢異常, 突進現象, 膏様顔, 書字障害, 精神症状, 唾液分泌過剰 2~7パーキンソン病, パーキンソン症候群 8パーキンソン病レボドパカルビドパ投与において症状の日内変動 (wearing-off 現象 ) が認められる場合医薬品医療機器等安全性情報

8 使用上の注意( 下線部追加改訂部分 ) [ ( 重大な )] 閉塞隅角緑内障 : 急激な眼圧上昇を伴う閉塞隅角緑内障を起こすことがあるので, 霧視, 眼痛, 充血, 頭痛, 嘔気等が認められた場合には, 投与を中止し, 直ちに適切な処置を行うこと参考直近約 2 年 10 ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 2 月 ) の報告であって, 因果関係が否定できないもの失神, 意識消失関連症例 120 例 3~52 例 ( うち死亡 0 例 ) 670 例 80 例企業が推計したおおよその推定使用数 : 1 約 200 人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 2 約 1 万人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 3 約 5000 人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 4 約 8 万人 ( 平成 25 年 6 月 ~ 平成 26 年 6 月 ) 5 約 3.5 万人 ( 平成 26 年 10 月 ~ 平成 27 年 9 月 ) 6 約 2.3 万人 ( 平成 27 年 1 月 ~ 平成 27 年 12 月 ) 7 約 9 万人 ( 平成 27 年 ) 8 約 9000 人 ( 平成 26 年 1 月 ~ 平成 26 年 12 月 ) 販売開始 :12 昭和 47 年 1 月 3~7 昭和 55 年 2 月 8 平成 26 年 12 月 22 医薬品医療機器等安全性情報 333

9 レボドパベンセラジド塩酸塩 1 男 80 代 ( 既往歴合併症 ) パーキンソ不明ン病 ( 前立腺癌の術後, 慢性腎臓病, 肺気腫, 尋常性乾癬 ) 症例の概要併用薬 : プラミペキソール塩酸塩水和物両眼性急性閉塞隅角緑内障本剤の投与歴 : 不明投与 2 日前投与開始日投与 2 日目投与 4 日目投与 5 日目投与 6 日目投与 10 日目投与 20 日目投与約 1 ヶ月目 ( 投与終了日 ) 転倒により全身打撲受傷 2 日後に近医内科を受診慢性腎臓病の急性増悪及びパーキンソン病と診断され, 本剤とプラミペキソール塩酸塩水和物の 2 剤が処方された内服後に幻覚を認めたため, プラミペキソール塩酸塩水和物は投与中止 10kg の体重減少があり, 早朝に前頭部痛と嘔気, 霧視を自覚し立つことも不可能となり, 救急搬送された初診時に内服薬の聴取を行った際, 内服薬は 15 剤あり, その中の 3 剤は抗コリン作用を有する内服薬であった初診時の検査所見視力 : 右眼 0.4(0.5 S+3.00D=C 2.25D Ax 90 ) 左眼 0.2(0.4 S+1.75D=C 1.50D Ax 80 ) 眼圧 : 右眼 47mmHg, 左眼 48mmHg 瞳孔 : 正円で瞳孔径は両眼とも 2.2mm 前房内に炎症はなく, 結膜充血はあるものの, 明らかな角膜浮腫はなく, 周辺前房深度は van Herick 法 Ⅰ 度の狭隅角眼であり, 隅角検査は Shaffer 分類 I 度であった両眼とも軽度の核白内障があり, 眼軸長は右眼 23.95mm, 左眼 23.94mm であった眼底には乳頭浮腫や血管炎はなく, 脈絡膜出血もなかった暗室下での超音波生体顕微鏡 ( 以下 UBM) では,ciliochoroidal effusion が全周にあり, 虹彩の前弯は軽度であったが, 隅角は機能的閉塞を呈していたまた, 水晶体亜脱臼を疑わせるような所見は認めなかった急性閉塞隅角緑内障発症急性閉塞隅角緑内障と考え,UBM 後から 2% ピロカルピン塩酸塩,1% ブリンゾラミド,0.1% ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムを頻回点眼したが, 両眼とも 43mmHg までしか眼圧下降が得られなかったピロカルピン塩酸塩点眼後の前眼部光干渉断層計 ( 以下前眼部 OCT) では, 前房深度は右 1.495mm, 左 1.522mm と浅く, 耳側隅角は機能的閉塞を起こしていた肺気腫があり,β 遮断薬点眼は使用できず, 腎機能障害があり炭酸脱水酵素阻害剤内服や高張浸透圧薬の点滴は行えなかった瞳孔ブロックによる隅角閉塞機序を除外するため, レーザー虹彩切開術 ( 以下 LI) を施行した LI 前後に 1% アプラクロニジン塩酸塩点眼を行った LI 後に眼圧は両眼とも 20mmHg まで下降したピロカルピン塩酸塩点眼は LI 前に点眼したのみで, その後は中止した LI 施行後にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウムの結膜下注射を両眼に行い, 腎機能障害に注意しながらブリンゾラミド点眼を両眼に 2 回 / 日, ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼を両眼に 3 回 / 日を継続した前房深度は初診時よりさらに狭くなっており, 前房深度は右眼が 1.199mm, 左眼が 1.097mm であり, 眼圧は右眼 20mmHg, 左眼 21mmHg であった眼圧は右眼 13mmHg, 左眼 12mmHg であり, 前房深度は右眼 2.185mm, 左眼 2.345mm と深くなった前房深度は右眼 2.421mm, 左眼 2.478mm とさらに増加し, 隅角は開大した同日には前房深度は初診時より約 1mm 増加しており, 同日の UBM では, 初診時に観察された全周の ciliochoroidal effusion は完全に消失し, 隅角は開大していた両眼とも矯正視力は 0.9 まで回復し, 眼圧は緑内障点眼なしで右眼が 12mmHg, 左眼が 15mmHg であった隅角検査では Shaffer 分類 IV 度であり, 隅角は完全に開放していた本剤投与終了参考 : 多田明日美, 他 : 抗 Parkinson 病治療薬内服により発症したと推測される両眼性急性閉塞隅角緑内障の 1 症例, 眼科臨床紀要 9(1):5-10, 2016 医薬品医療機器等安全性情報

スライド 1

スライド 1 1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法用量遵守早期発見についてラミクタール錠は用法用量を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため用法用量を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています