えがくことが多い安定位置ある参考[ 問診事項 ] (1) 既往症の有無 (2) アレルギーの有無 (3) レンズ装用の動機 (4) レンズ装用経験の有無使用レンズの種類 (5) レンズの装用状況 ( 装用時間装用具合定期検査受診状況 ) (6) 日常するスポーツ (7) 職場の環境仕事の

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みいかもてぎ
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1 医家向け取扱説明書ナチュレハード 20100BZZ00910A03 警告装用時間を正しく守ること 2 取扱い方法を守り正しく使用すること 3 定期検査を受けること 4 異常を感じたら直ちに眼科を受診すること 5 破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと禁忌禁止 1. 適用対象 ( 患者 ): 次の人は使用しないこと前眼部の急性及び亜急性炎症眼感染症ぶどう膜炎角膜知覚低下レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患眼瞼異常レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患常時乾燥した生活環境にいる人粉塵薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人眼科医の指示に従うことができない人レンズを適切に使用できない人定期検査を受けられない人レンズ装用に必要な衛生管理を行えない人 2. 使用方法自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと 3. レンズデザイン図 4. 標準トライアルレンズの規格 mm 0.05 mm 3.00 D 9.3 mm 125 B.C. 8.00mm G800 注 ) トライアルレンズの内容は変更されることがある 5. 製作範囲 mm 0.05 mm D 0.25 D 9.0 / 9.3 / 9.6 mm 使用目的又は効果本品は視力補正を目的とした終日装用又は連続装用ガス透過性ハードコンタクトレンズであり屈折異常眼および無水晶体眼に医師の指導により直接眼に装用し視力補正を行うものである製品仕様 1. レンズの物性 300 kg/cm 2 29 MPa SI 形状構造及び原理等 1. レンズ組成構成モノマー : フッ素含有メタクリレート系化合物 : ケイ素含有メタクリレート系化合物酸素透過係数 :(150±14) [ml(o 2) cm 2 /cm 3 sec mmhg]( 重力単位系 ) :(113±10) (cm 2 /sec) [mlo 2/(mL hpa)](si 単位系 ) 着色剤 : フタロシアニン系着色剤 2. 保存液保存液の主成分 : 陰イオン界面活性剤 90 使用方法等 1. 終日装用又は連続装用 ( 最長装用期間 :7 日間 ) 2. 処方手順以下の概略にて処方を行うこと 1 ) 問診問診によってコンタクトレンズ装用に適応か不適応かを判断する AG04(1-1)[AP]I 1/8

2 えがくことが多い安定位置ある参考[ 問診事項 ] (1) 既往症の有無 (2) アレルギーの有無 (3) レンズ装用の動機 (4) レンズ装用経験の有無使用レンズの種類 (5) レンズの装用状況 ( 装用時間装用具合定期検査受診状況 ) (6) 日常するスポーツ (7) 職場の環境仕事の内容 (8) 深夜までの仕事や勉強旅行や出張の有無 2) 前眼部検査及び眼底検査眼科一般検査により疾患の有無を確認すること 3) 角膜形状測定 4) 屈折検査 5 ) トライアルレンズの選定角膜曲率半径中間値に 0.07mm を加えその値に最も近いフラット側のベースカーブを最初に選択すること 6 ) フィッティング検査 7) 処方判定と判定基準フィッティングの判定はトライアルレンズ装用後 15 分位して患者がレンズに慣れ涙液量が安定してから行うこと (1) レンズの動き安定位置正面視の状態で瞬目させレンズの動きと安定位置を観察する < ダイナミックフィッティング > ノーマルスティープフラットレンズの動き< スタティックフィッテング > ノーマルスティープフラットフルオレスセインパターン全体にフルオレスセインの均一な層が見える中央部で厚いフルオレスセインの層がみられ周辺部では強い接触が見られる角膜中央とレンズ内面の接触のため中央部でフルオレスセインの層は薄く見え周辺部では厚く見える 8) 追加矯正最適なベースカーブのトライアルレンズを装用し追加矯正を行う追加度数が 4.00D 以上の場合は角膜頂点間距離の補正を行いパワーを決定する頂点間距離補正表 ( 眼前 12mm) D D D スムーズに 1 2mm 上下に動き常に瞳孔領をカバーしている動きはやや少なめ動きは大きく弧を D D D D 力安定している安定している不安定なことが多い装用角膜のほぼ中央かやや下方で安定し瞬目ごとに同じ位置に戻る角膜のほぼ中央かやや下方で安定し瞬目ごとに同じ位置に戻る感あるまれに異物感があったり圧迫感良好である一般的には良好でがあるもしフルオレスセインややスティープなフィパターンがノーマルでッティングは安定しあってもレンズの動たセンタリングが得らき安定位置がノーれない場合の選択マルでない場合は手段の1つレンズの動き安定位置を優先する瞬目ごとにレンズの位置が変わり角膜の中心を外れて安定するほとんどの場合は角膜の下方で安定するときどき上方または側方にずれることがあり不安定である視異物感不快感がレンズ周辺部の浮き上がりが大きく気泡が入りやすいややフラットなフィッティングは上まぶたを持ち上げてもレンズが角膜の上方に安定する装用者に対して有効 (2) フルオレスセインパターンによる検査フルオレスセイン液を眼に入れてコバルトブルーのフィルターを通した光で角膜とレンズの間の涙液層の状態を観察しレンズの適合状態を観察する D 9) 処方決定 10) 患者指導 ( レンズ着脱など ) < 使用方法等に関連する使用上の注意 > 1. レンズ着脱 1) レンズ取扱いの注意事項 (1) レンズをキズつけないように爪を短く切り先を丸くなめらかにすること (2) レンズに触れる前に手指を石けんで洗い石けん分が残らないように十分すすぐこと (3) レンズを着脱するときは爪を立てたり指先が直接眼にふれないようにすること 2 ) レンズの取り出し方 (1) 初回開封時は中の保存液を完全に捨てボトルレンズともに水道水で十分に洗浄してから使用を開始すること ( 保存液と他のケア用品の混合やまた他のケア用品と混合しない場合においても保管状態によっては液の粘性が高くなったり沈殿物が発生する場合がある ) (2) レンズは親指と人差指の腹で軽く持ち爪でキズつけないようにレンズホルダーから取り出すこと (3) 装用前にレンズの左右表裏を確認すること 3) 医師によるレンズ着脱 (1) レンズのつけ方 1 利き手の人差指の先にレンズをのせる 2 患者を正面視させレンズをのせた手の中指で患者の下まぶたのまつ毛の生え際を下げもう一方の手の人差指で上まぶたのまつ毛の生え際を上げる 3 少し下方視させ黒眼にレンズをのせる 4レンズが黒眼にのったら押さえている指をゆっくり離し軽く眼を閉じさせレンズを安定させる 2/8

3 5 もう一方の眼にも同じ方法でレンズをつける (2) レンズのはずし方 1 患者の黒眼にレンズがのっていることを確認する 2 患者を正面視させ利き手と反対側の人差指を患者の上まぶたのまつ毛の生え際に利き手の人差指を下まぶたのまつ毛の生え際にあて眼を大きく開けさせる 3 上まぶたを押さえた指を引き上げてレンズの上端をまぶたで押さえる下まぶたを押さえた指を静かに押し上げまぶたでレンズをすくい出すようにしてはずす 4) 患者によるレンズ着脱以下の内容について患者指導を行うこと詳細は装用者向け取扱説明書を参照のこと (1) レンズのつけ方レンズのつけ方には 2 つの方法がある患者のつけやすい方法でレンズをつけさせることつけ方 1 両手で眼を開けてつける方法 1 鏡を見ながら両眼を大きく開けレンズが黒眼にのっていることを確認する 2 レンズをはずす眼と反対側の手のひらを眼の下にあてはずれたレンズを受け止める準備をする ( 図 A) 手が眼から離れすぎているとレンズがはずれた際に手で受け止められないことがあるのでなるべく手を眼に近づけること 3 レンズをはずす眼と同じ側の手の人差指で目尻を耳側やや上方へ引っ張る ( 図 B) 4 軽く瞬目すると上下のまぶたにレンズが挟まれて落ちてくるので手で受け止めること ( 手のひらに落ちずにまつ毛や顔についていることもあるので注意すること ) ( 図 C ) はずし方 2 まぶたですくい出してはずす方法 A B C A B C 1 利き手の人差指の先にレンズをのせる ( 図 A) 2 同じ手の中指で下まぶたのまつ毛の生え際を下げもう一方の手の人差指で上まぶたのまつ毛の生え際を上げる ( 図 B, C) 3 鏡を見ながら大きく眼を開け黒眼にレンズをのせる ( 眼を細めたり瞬目をするとうまく黒眼にのらないことがある ) ( 図 C) 4 レンズが黒眼にのったら押さえている指をゆっくり離し軽く眼を閉じてレンズを安定させる急に指を離したり強く眼を閉じるとレンズが白眼にズレたりはずれ落ちてしまうことがある 5 レンズをつけた眼と反対の眼を手で隠し見え方を確認する ( レンズがズレたりはずれたりしていると正しく見えない ) 6もう一方の眼にも同じ方法でレンズをつけるつけ方 2 片手で眼を開けてつける方法 A B C 1 右のレンズをつけるときは左手左のレンズをつけるときは右手の人差指の先にレンズをのせる ( 図 A) 2 レンズをのせている手と反対の親指と人差指を上下のまつ毛の生え際にあて眼を大きく開ける ( 図 B, C) 3 鏡を見ながら大きく眼を開けて黒眼にレンズをのせる ( 眼を細めたり瞬目をするとうまく黒眼にのらないことがある ) ( 図 C) 4レンズが黒眼にのったら押さえている指をゆっくり離し軽く眼を閉じてレンズを安定させる急に指を離したり強く眼を閉じるとレンズが白眼にズレたりはずれ落ちてしまうことがある 5 レンズをつけた眼と反対の眼を手で隠し見え方を確認する ( レンズがズレたりはずれたりしていると正しく見えない ) 6もう一方の眼にも同じ方法でレンズをつける (2) レンズのはずし方レンズのはずし方には 2つの方法がある患者のはずしやすい方法でレンズをはずさせることはずし方 1 瞬目してはずす方法 1 鏡を見ながら両眼を大きく開けレンズが黒眼にのっていることを確認する 2 利き手と反対側の手の人差指を上まぶたのまつ毛の生え際に利き手の人差指を下まぶたのまつ毛の生え際にあて眼を大きく開ける ( 図 A) 3 上まぶたを押さえた指を引き上げてレンズの上端をまぶたで押さえる 4 下まぶたを押さえた指を静かに押し上げまぶたでレンズをすくい出すようにしてはずす ( 図 B) ( レンズをすくい出すときまぶたの赤い部分が出ないようにまた下まぶたを押し上げるときに無理な力を入れないようにすること ) はずれたレンズがまつ毛や顔についていることがあるので注意することレンズがはずれ落ちた場合は下に敷いたタオルなどで受け止めること ( 図 C) レンズが一度ではずれない場合いったん指を離し数回強く瞬目をしたり人工涙液型点眼薬を点眼しもう一度最初からやり直すこと注 ) 人工涙液型点眼薬の使用については医師の指示に従うこと指先やまぶたが濡れているとすべってうまくはずせないので水分をよくふき取ることどうしてもはずれない場合は水道水を満たした洗面器に顔をつけ水の中で瞬目をするとレンズがはずれることがある (3) レンズがズレたとき耳側にズレた場合 A B 1 鼻側に鏡を持ち眼を大きく開けて顔は正面に向けたまま横目で鏡を見る ( 図 A) 2 人差指で目尻を押さえまぶたの上からレンズの端を固定させる ( 図 B) 3 顔は動かさず鏡に映った眼を見ながら鏡をゆっくり耳側まで動かす鼻側にズレた場合 A B C C D 1 耳側に鏡を持ち眼を大きく開けて顔は正面に向けたまま横目で鏡を見る ( 図 C) 2 人差指で目頭を押さえまぶたの上からレンズの端を固定させる ( 図 D) 3/8

4 3 顔は動かさず鏡に映った眼を見ながら鏡をゆっくり鼻側まで動かす上方にズレた場合 (2) 装用中断後の再開時 1 週間以上装用を中断した場合は 1 日 8 時間の装用から徐々に装用時間を延ばすこと連続装用の開始前には再び検査を受け指示に従って装用を開始するよう指導すること E F 1 利き手と反対の手で下方に鏡を持ち眼を大きく開けて顔は正面に向けたまま下目で鏡を見る ( 図 E) 2 利き手の人差指で上まぶたを押し上げまぶたの上からレンズの端を固定させる ( 図 F) 3 顔は動かさず鏡に映った眼を見ながら鏡をゆっくり上方まで動かす下方にズレた場合 G H 1 利き手と反対の手で上方に鏡を持ち眼を大きく開けて顔は正面に向けたまま上目で鏡を見る ( 図 G) 2 利き手の人差指で下まぶたを押し上げまぶたの上からレンズの端を固定させる ( 図 H) 3 顔は動かさず鏡に映った眼を見ながら鏡をゆっくり下方まで動かす 4. レンズケア 1) レンズケアとはレンズを安全快適に装用する上で欠かすことのできないレンズの洗浄すすぎ保存等のお手入れのことであるレンズは装用時には涙液中のタンパク質脂質が付着し取扱い時には手指を介して汚れが付着することがあるレンズケアを怠るとレンズに汚れが蓄積し眼障害やレンズ素材の劣化等をおこすことがあるのでレンズ装用後は必ずレンズケアを行うよう指導することレンズの装用前は水道水で十分にすすいでから装用させること (1) ケア用品は弊社指定のものを使用させること (2) レンズの汚れ方には個人差がある汚れやすい方涙の少ない方アレルギー体質の方脂性の方及び連続装用の場合にはこすり洗い専用クリーナーやタンパク除去剤を使用させること ( 推奨のこすり洗い専用クリーナーやタンパク除去剤については弊社までお問い合わせください ) 2) レンズケア手順の詳細については各ケア用品の説明書 ( 表示事項添付文書 ) に従うよう指導すること ( 以下弊社指定ケア用品の洗浄保存方法 ) (1) レンズの洗浄保存の仕方 1 2 液型ケアシステム ( 東レバイオクリーナー東レ洗浄保存液 ) による洗浄保存の仕方レンズをはずすとき 2. 装用サイクル以下の内容につき患者指導を行うこと 1) 終日装用の場合 : 起きている間に使用し眠る前に必ずはずしレンズケアを行うこと 2) 連続装用の場合 : 医師の指示により最長 1 週間まで連続装用を行いはずした日にレンズケアを行うことはずした日はレンズを装用しないで就寝すること 3. 装用スケジュール患者により個人差があるので状況に応じて無理のないスケジュールを指導すること以下は標準的な装用スケジュールである 1) 終日装用の場合 ( 1 ) 初回装用時以下の例を参考に装用する時間を徐々に延ばすこと 1 日目 :8 時間まで 2 日目 :10 時間まで 3 日目 :12 時間まで 4 日目 :14 時間まで 5 日目 :16 時間まで 6 日目以降 : 終日装用 ( 朝起きてから夜眠る前までの装用 ) (2) 装用中断後の再開時 1 週間未満中断 : 中断前と同じ装用時間で再開 1 週間 1ヶ月中断 :8 時間の装用から再開 1 ヶ月以上中断 : 医師の検査を受け 8 時間から装用を再開 2) 連続装用の場合 ( 1 ) 初回装用時以下のスケジュールに従って経過観察した後にその適否及び連続装用期間について判定すること 1 日目 :8 時間まで 2 日目 :10 時間まで 3 日目 :12 時間まで 4 日目 :14 時間まで 5 日目 :16 時間まで 6 日目 :16 時間まで 7 日目 :16 時間まで検査注 ) 眠る前は必ずレンズをはずすよう指導すること終日装用注 ) 眠る前は必ずレンズをはずすよう指導すること 8~9 日目 :24 時間の連続装用を行った後医師の定期検査を受け連続装用へ移る 10~30 日目 :2~3 日間の連続装用のサイクルを約 3 週間この期間中 1 週間毎に検査 1 ヶ月目以降 :1 週間 ( 6 晩 ) の連続装用開始以降 1 ヶ月毎の定期検査 A B 1 手指を石けんできれいに洗い石けん分が残らないように十分すすぎしっかり水を切ること洗面台の排水口にはレンズが流れて紛失しないようにレンズキャッチ ( 流失防止マット別売 ) を置くこと 2 レンズケースを水道水できれいに洗うこと 3 レンズケースの右 (R) のホルダーには右のレンズを左 (L) のホルダーには左のレンズをセットすること 4 レンズケースの中に東レ洗浄保存液を 9 分目まで入れること ( 図 A) 5 さらに東レバイオクリーナーをレンズ 1 枚につき 1 2 滴入れること ( 図 B) 汚れのひどい場合又は短時間で洗浄したい場合は 3 5 滴使用すること C フタを閉める軽く振る 6 レンズケースのキャップをしっかり閉め軽く振ること ( 図 C) ( レンズ装用まで少なくとも 2 時間以上そのまま放置すること ) レンズをつけるとき D 1 手指を石けんできれいに洗いレンズをレンズケースから取り出し手のひらにレンズの凹面を上にしてレンズを置くこと 2 東レ洗浄保存液をレンズの両面に数滴落とし指で軽くこすり洗いをし水道水でよくすすいでから装用すること ( 図 D ) 4/8

5 注 ) 東レ洗浄保存液でレンズを洗う場合絶対に凸面を上にして洗浄しないことレンズを長期保存 (1 週間以上 ) する場合 1 東レバイオクリーナーと東レ洗浄保存液で洗浄保存 ( 一晩 ) すること 2 装用時と同様にレンズを東レ洗浄保存液で軽くこすり洗いして水道水ですすぐこと 3 水道水でよく洗ったレンズケースに東レ洗浄保存液を満たしレンズを収納保存すること 4 細菌汚染防止のため東レ洗浄保存液は 1 週間に一度交換すること東レ洗浄保存液を交換する際はレンズケースも洗浄すること 5 装用を再開するときは必ず医師の検査を受けること (2) レンズの洗浄保存の仕方 2 1 液型ケアシステム (HOYA シンプルワン ) による洗浄保存の仕方レンズをはずすとき A C B 1 手指を石けんできれいに洗い石けん分が残らないよう十分すすぎしっかり水を切ること洗面台の排水口にはレンズが流れて紛失しないようにレンズキャッチ ( 流出防止マット別売 ) を置くこと 2 レンズケースを水道水できれいに洗うこと 3 眼からはずしたレンズに HOYA シンプルワンを数滴たらし軽くこすり洗いをすること ( 図 A) 4 レンズを水道水 ( 又はぬるま湯 ) で十分にすすぐこと 5 レンズケースの右 (R) のホルダーには右のレンズを左 (L) のホルダーには左のレンズをセットすること 6 レンズケースの中に HOYA シンプルワンを 9 分目まで入れること ( 図 B) 7 キャップをしっかり閉めること ( 図 C) ( レンズ装用まで少なくとも 4 時間以上そのまま放置すること ) レンズをつけるとき D フタを閉める 1 手指を石けんできれいに洗いレンズをホルダーに入れたままレンズケースから取り出しキャップの内側まで水道水でよくすすいでから装用すること ( 図 D) すすぐ際指でこするとうるおい効果が低下するレンズの汚れがひどい場合 (HOYA シンプルワンをお使いの方 ) 1HOYA シンプルワンでのこすり洗いの回数を増やすこと注 )HOYA シンプルワンでレンズを洗う場合絶対に凸面を上にして洗浄しないこと ( こすり洗いの仕方についてはレンズ洗浄保存の仕方 1 図 D を参照すること ) レンズを長期保存 (1 週間以上 ) する場合 1HOYA シンプルワンで洗浄保存 ( 一晩 ) すること 2 装用時と同様にレンズを水道水ですすぐこと 3 水道水でよく洗ったレンズケースに HOYA シンプルワンを満たしレンズを収納保存すること 4 1 ヶ月以上保存する場合は細菌汚染防止のため HOYA シンプルワンを 1 ヶ月に一度交換すること HOYA シンプルワンを交換する際はレンズケースも洗浄すること 5 装用を再開するときは必ず医師の検査を受けること 5. レンズケースの管理方法 1) レンズケースは定期的に新しいものと交換させること 2) 使用後のレンズケースは中の保存液を捨てよく洗った後自然乾燥させること 6. 定期検査定期検査は自覚的に問題がない時でも必ず受けるよう指導すること 1) 平均的な検査スケジュール ( 1 ) 終日装用の場合レンズ装用開始日から 1 週間後 1 ヶ月後 3 ヶ月後以降 3 ヶ月毎 (2) 連続装用の場合連続装用開始日 ( 第 1 回 ) 連続装用を開始した翌日 ( 第 2 回 ) 1 週間後 ( 第 3 回 ) 1 2 週間後 ( 第 4 回 ) 1 ヶ月後 ( 第 5 回 ) 以降 1 ヶ月毎連続装用時の定期検査では以下の観点で定期検査を行うこと第 1 回 : 終日装用への適応を観察し連続装用への移行の可否を判定すること第 2 回 : 一晩の連続装用の結果について観察し継続の可否について判定すること第 3 4 回 : 連続装用によってみられる徴候を観察し可能な連続装用期間について判定すること第 5 回 : 経過観察 2) 定期検査項目以下の概略にて検査を行うこと ( 1 ) 問診装用感視力の状態装用時間取扱方法 ( 着脱洗浄保存 ) ( 2 ) 視力測定矯正視力測定裸眼視力近点視力測定 ( 近くが見えにくいとの訴えがある場合のみ ) (3) 前眼部検査角膜検査結膜検査 (4) フィッティング検査フルオレスセインパターン検査安定位置動き (5) レンズ検査付着物キズ破損ベースカーブ ( 装用感視力安定位置動きフルオレスセインパターンが前回検査時と変化した場合 ) 頂点屈折力の測定 ( 裸眼視力に変化がなく矯正視力のみ変化した場合 ) 3) 検査時に注意すべき症状 (1) 視力が最適でない場合は最適視力になるよう処方変更を行うこと (2) 適度なレンズの動き及び涙液交換が確保されていない場合は最適になるよう処方変更を行うこと (3) レンズに破損変形キズ異物や汚れの固着等顕著な外観上の異常が観察された場合はレンズを更新すること (4) レンズに汚れの付着がある場合は洗浄を行い正しい洗浄方法を再指導すること (5) 装用開始後疾病妊娠出産薬剤の使用や点眼等による患者の体調や眼の変化あるいは生活環境の変化がある場合は装用休止装用中止装用時間の短縮などの処置をとること (6) 相対的に酸素透過係数の低いレンズの装用者が本品の装用に切り替えた場合装用初期に装用感不良を訴えるケースがまれにあるこれは角膜の知覚が低下していたものが本品を装用することによって回復して起こるものであるがこの症状は装用に慣れるにしたがって次第に解消していくので患者の状態を十分に観察し適切な処置をとること (7) 問診及び検査所見により処方変更取扱いの再指導装用休止装用中止装用時間の短縮などの処置をとること 4) 連続装用の定期検査において特に注意すべき症状 (1) 角膜上皮ステイニング角膜上皮ステイニングは角膜周辺部の涙液状態の悪化が原因で発生する 1 角膜周辺部の涙液状態の悪化の主な原因涙液が少ない瞬目が不完全不足している角膜上でのレンズの位置が悪いエッジ幅が広すぎる又は狭すぎるエッジリフトが高すぎる又は低すぎる 2 処置 5/8

6 処方の最適化 ( ベースカーブレンズの直径の変更 ) をはかる完全に瞬目するように指導する人工涙液型の点眼薬を使用する終日装用へ変更する (2) レンズの角膜への固着連続装用によって睡眠中にレンズが角膜に固着してしまうことがあるほとんどの場合は起床後 10 分以内に動くようになるが長時間にわたって固着が続く場合は以下を参考にすること 1 固着の原因原因は明らかではないが睡眠中にまぶたの圧力によってレンズと角膜とがピッタリ重なりレンズ下の涙液層の厚みが非常に薄くなりしかも粘性の高いものとなることによって起こるものと考えられる 2 固着の症状起床時に瞬目では張り付いているレンズを動かすことができずレンズは角膜に固着したまま動かなくなる角膜表面上にレンズの形どおりのリング状の圧痕やレンズエッジ付近の角膜上皮に弧状のステイニングが観察される 3 処置眼を開けてからも長時間にわたって固着が続くなどその程度が重い場合には次のような処置が必要になる装用者に対して毎朝レンズが固着していないか確認させる眼を開けてからも固着が続いている場合人工涙液型点眼薬などを点眼し自分の手でレンズを動かすように指導する ( まぶたの上からレンズを動かすようにし直接レンズには触れないよう指導すること ) 中央部のレンズと角膜の接触が少なくなる処方にする連続装用期間を短くする頻繁に起きる場合は終日装用に切り替える (3) レンズ下の老廃物 1 レンズ下の老廃物が多い原因レンズ下の老廃物を除去するだけの涙液交換が不十分であると考えられる 2 処置ベースカーブをフラットにする起床後就寝前に人工涙液型点眼薬を使用するレンズの洗浄回数を多くする終日装用に切り替える 7. 患者指導レンズを安全かつ快適に使用するためには医師の指示を守るレンズの特徴をよく理解する正しい取扱い方法を必ず守るの 3 点が極めて重要である具体的な取扱い方法使用上の注意については添付文書及び装用者向け取扱説明書を参照のこと以下の内容につき患者指導を行うこと 1) 添付文書の熟読と保管の必要性 (1) レンズをご使用の前には必ず添付文書をよく読み大切に保管すること (2) 紛失した場合は再度患者に渡すこと 2) 装用前のレンズ点検と不具合があった場合の対処 (1) レンズをつける前にレンズに破損変形キズ異物や汚れの付着等の異常がないか確認し異常が見られた場合は決して使用しないこと 3) 装用時の注意 (1) レンズをつける前に毎日自分で眼ヤニや充血がないかまたレンズをつけた後も異物感などがないか確認し少しでも異常を感じたらすぐに医師の検査を受けること 4) レンズ取扱い保管上の基本的注意 ( 1 ) 取扱い方法を守り正しく使用すること 5) 装用スケジュール装用時間サイクルの遵守 (1) 医師から指示された装用時間 ( 連続装用期間 ) を正しく守ること (2) 連続装用の場合連続装用の承諾書と管理手帳に記載された内容を守ること 6) 眼の調子が悪い場合の眼科受診定期検査の必要性 (1) 少しでも異常を感じたら直ちに医師の検査を受けること (2) 自覚症状が無く調子よく装用していても医師に指示された定期検査を必ず受けること使用上の注意 1. 重要な基本的注意 1) レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み必要なときに読めるよう保管すること 2) アレルギー疾患のある場合他の患者よりも有害事象があらわれる可能性が高いので十分に注意すること異常を感じた場合は眼科を受診するよう指導すること 3) レンズ装用直後又は装用中に眼の異常を感じた場合は直ちにレンズをはずし医師の診察を受けるよう患者に指導すること 4) 連続装用を希望する患者にはまず問診及び眼科検査により連続装用に対する必要性と適応について十分確認すること 5) 連続装用を許可する場合は承諾書を取り交わし管理手帳を交付すること (1) 連続装用の承諾書について連続装用する際医師からの指示事項を装用者が厳守することを示すものである患者に記名捺印いただき双方一枚ずつ保管すること (2) 連続装用コンタクトレンズ管理手帳について連続装用コンタクトレンズ管理手帳に処方年月日処方レンズ規格所見等を記入の上患者に渡すこと毎回の定期検査では患者に管理手帳を持参させ検査の確認印と所見指示事項等を記入の上患者に返却すること定期検査を受けない患者には定期検査の重要性を十分説明すること患者が転居等によりやむなく転院する際は当該地の対応医院を紹介すること 6) 連続装用のための正しい取扱いを指導すること (1) 連続装用取扱説明書( 装用者向け ) を渡し内容の熟読保管を指導すること (2) 基本的に洗浄は患者がレンズをはずしたときに行われるがレンズに付着物の多い方の場合には朝起きたときや夜眠る前に一回洗浄してから装用するように指導することまた装用中に装用感が悪くなった場合にはまずレンズをはずして洗浄してみることを指導すること (3) 連続装用の患者にはこすり洗い専用クリーナーやタンパク除去剤を併用するよう指導すること 7) 以下のようなフィッティングパターンは避けることエッジ幅が狭くエッジリフトが低いレンズ光学部の周辺部が強く角膜に当たり涙液の交換が悪い 2. 不具合有害事象 1) 重大な不具合有害事象 (1) 重大な有害事象レンズの適切な使用方法を守らないあるいは外的刺激アレルギーウィルス細菌真菌感染アカントアメーバなどにより角膜潰瘍角膜膿瘍角膜穿孔があらわれることがあるので異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと 2) その他の不具合有害事象 (1) 以下の不具合があらわれることがあるので観察を十分に行い異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと 1 2 6/8

7 (2) 以下の有害事象があらわれた場合には記載した原因が一般的に考えられるため医師の判断により注意及び適切な処置を行うこと < 装用時の症状と対処方法 > 眼の調子や体調が悪い場合は無理に使用しないよう指導することレンズの使用中次のような症状が発生した場合は対処方法を試させ症状が続く場合には速やかに眼科を受診するよう指導すること 3. 高齢者への適用 1) 高齢者の使用で自身での装着脱レンズケアが困難な場合は院内でケアを行うもしくは介護者によるケアが行われ適切な管理が行われるよう指導すること 4. 妊婦産婦授乳婦及び小児等への適用 1) 薬剤の服用や点眼が必要な方妊娠出産された方は角膜形状が変化しレンズの装用に影響を及ぼすことがあるので患者の状態に十分注意すること 2) 小児が使用する場合は保護者等の指導監視のもと使用し適切な管理が行われるよう保護者等に指導すること 5. レンズ取扱いの注意事項 1) レンズの取扱いには十分注意しまた注意するよう患者指導を行うこと [ レンズの破損変形キズ異物や汚れの付着を防ぐため ] ( 1 ) 爪を短く切り先を丸くなめらかにすること (2) レンズに触れる前に手指を石けんで洗い石けん分が残らないように十分すすぐこと (3) レンズを取扱う前には明るく清潔な場所にきれいなタオルハンカチなどを敷くこと (4) レンズを強く押したり曲げたり裏返したりしないこと (5) レンズは親指と人差指の腹で軽く持つこと (6) レンズが落ちたときは指先を濡らしてレンズを吸い付けるようにして拾うこと (7) ハンカチメガネ拭きティッシュペーパーなどでこすったり拭いたりしないこと (8) レンズを熱いお湯につけたり高温の所に置かないこと (9) レンズを乾燥させないこと (10) レンズを凍結させないこと ( 1 1 ) レンズをレンズケースの縁や蛇口にあてないこと 7/8

8 (12) レンズをレンズケースのホルダーの収納位置に収めるときホルダーは指で広げること [ レンズでホルダーを広げるとレンズの破損変形の原因となる ] (13) レンズを指で持ったままケア用品レンズケース等のキャップを開け閉めしないこと (14) レンズの左右を間違えて装用させないこと (15) レンズケースはいつも清潔に保つこと汚れが目立つ場合には交換させること (16) レンズの保存には井戸水水道水を使用しないこと [ 井戸水や水道水中のアカントアメーバにより重い眼障害を発症する危険性がある ] (17) レンズを唾液で濡らさないこと 2) トライアルレンズの管理においては以下の注意事項を守ること (1) 医師の管理下でのみ使用すること (2) 品質を維持管理するために破損変形キズ異物や汚れの付着等の不具合がないか定期的にチェックを行うこと ( 3 ) 使用ごとに指定のケア用品で洗浄すること (4) 保存液は使用ごとに交換し長期間使用しない場合でもレンズの乾燥汚染防止のため定期的 (1 ヶ月毎 ) に保存液を交換すること 3) 正しいレンズケアを行うことまた正しくレンズケアを行うよう患者指導を行うことレンズケア手順使用方法などについては各ケア用品の説明書 ( 表示事項添付文書 ) に従うよう指導すること 4 ) レンズ形状に影響を与えるようなレンズケースは使用しないこと [ レンズの変形を防ぐため ] 5) レンズの加工改造は絶対にしないこと 3. 使用期限 1) 表示された使用期限以内に使用開始すること [ 記載の使用期限は自己認証 ( 弊社データ ) による ] ( 製品ラベルに記載 : の場合 2020 年 8 月までに使用開始 ) 保守点検に係る事項 1. レンズケア :< 使用方法等に関連する使用上の注意 > 4. レンズケアの項を参照させること 2. 定期検査時等に継続して使用可能か相談された医師が使用限界を指導すること製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等 [ 製造販売業者 ] 東レ株式会社東京都中央区日本橋室町 TEL 03(3245)5144 [ 連絡先 ] 東レ株式会社東京都中央区日本橋室町 TEL 03(3245)5778 [ 販売業者 ] 6. その他の注意 1) レンズ紛失時及び装用中止時の対応として予備レンズを携帯し眼鏡との併用を指導すること 2 )化粧はレンズをはめてから化粧落としはレンズをはずしてから行うよう指導すること 3) レンズに化粧品ヘアスプレーベンジンアルコールシンナー等の薬品油類をつけないよう注意し指導すること 4) 点眼薬の使用に際しては十分注意すること [ レンズの物性に影響を与える場合がある ] (1) 点眼薬の使用基本的に装用中の点眼薬の使用は避けること点眼薬の成分によってはレンズ規格に影響を及ぼす可能性があるなお下記の点眼薬については弊社試験においてレンズ規格への影響を与えないことを確認しているが臨床試験は行っていないためレンズを装用した状態で点眼が必要な場合は医師の管理のもとに使用させ前眼部およびレンズの状態を定期的に検査すること点眼薬をレンズの上から点眼する場合レンズがはずれやすくなるので注意すること AZ 点眼液 FAD インタール点眼液エコリシンコンティークサンコバ点眼液サンテマイシンスコピゾル 15 センジュ CL 目薬ソフトサンティアタチオンタリビッド点眼液チモプトールなみだロート L ヒアレイン 0.1 フルメトロンベノキシール 0.4% 液マイティア A マイティア CL ムコゾームムコファジン点眼液モンティアリキフィルムレンズティア S 5) 水泳の際はレンズをはずすよう指導すること 6) 海外での使用時の注意 (1) 本品及び専用ケア用品は海外では購入できないため予備レンズ予備のケア用品眼鏡の携行を指導すること (2) 海外に長期滞在する場合は現地の医療機関で眼科医あるいはオプトメトリストによる定期検査を受診するよう指導すること (3) 海外での水道水の状況は不明でありレンズや眼に悪影響を与えることがあるので精製水又は生理食塩水でのすすぎを指導すること保管方法及び有効期間等 1. 保管方法 1) 未開封レンズの保管方法直射日光を避け室温で保管すること 2. トライアルレンズのケア及び保管方法 1) 使用したトライアルレンズは弊社指定のケア用品にて必ず洗浄保存すること 2) 直射日光を避け室温で保管すること 1A 8/8

ノーマルスティープフラットレンズの動きえがくことが多い安定位置使用目的又は効果本品は視力補正を目的とした終日装用又は連続装用ガス透過性ハードコンタクトレンズであり屈折異常眼および無水晶体眼に医師の指導により直接眼に装用し視力補正を行うものである製品仕様 1. レンズの物性 300kg

ノーマルスティープフラットレンズの動きえがくことが多い安定位置使用目的又は効果本品は視力補正を目的とした終日装用又は連続装用ガス透過性ハードコンタクトレンズであり屈折異常眼および無水晶体眼に医師の指導により直接眼に装用し視力補正を行うものである製品仕様 1. レンズの物性 300kg 医家向け取扱説明書 2017 5 1 72 32803000 ブレスオーハード CL ブレスオースーパーハードブレスオーハード Ⅱ 20100BZZ00910A03 20100BZZ00910000 20100BZZ00910A02 20100BZZ00910A01 警告. 2. 1 装用時間を正しく守ること 2 取扱い方法を守り正しく使用すること 3 定期検査を受けること 4 異常を感じたら直ちに眼科を受診すること