のである この除外は 第 2またはそれ以降の用途または医薬用途を有することが後に発見された既知または既存製品に適用される 第 2またはそれ以降の医薬用途の場合 かかる除外は スイス型クレーム および用途限定型の製品クレームの双方に適用されると考えられる 第 2 医薬用途特許は 製品保護自体を受けられ

微生物関連の特許出願に関し 特許法以外の関連規則として 特許出願手続に 関する政府規則 (1991 年第 34 号 ) および 特許出願施行規則に関するインド ネシア共和国法務大臣決定 (1991 年 No. M.06-HC.02.01) が挙げられる インドネシア特許法 (2016 年法律第 13

インドネシアにおける 微生物寄託に係る実務 Ms. Dessi Susanti ( 特許技術者 ) Ms. Mely Jamilah ( 弁理士 ) Biro Oktroi Roosseno ( インドネシア知的財産法律事務所 ) Ms. Yuyun Farida ( 弁理士 ) Ms. Winny R. Syarief ( 弁理士 ) BIRO OKTROI ROOSSENO は 1951 年に設立され

例 2: 組成 Aを有するピアノ線用 Fe 系合金 ピアノ線用 という記載がピアノ線に用いるのに特に適した 高張力を付与するための微細層状組織を有するという意味に解釈される場合がある このような場合は 審査官は 請求項に係る発明を このような組織を有する Fe 系合金 と認定する したがって 組成

食品の用途発明に関する審査基準該当部分 審査基準第 III 部第 2 章新規性 進歩性 第 4 節特定の表現を有する請求項等についての取扱い 3. 物の用途を用いてその物を特定しようとする記載 ( 用途限定 ) がある場合 3.1 請求項に係る発明の認定 請求項中に ~ 用 といった 物の用途を用いてその物を特定しようとする記載 ( 用途限定 ) がある場合は 審査官は 明細書及び図面の記載並びに出願時の技術常識を考慮して

平成 29 年度 新興国等における知的財産 関連情報の調査 インドにおける医薬用途発明の 保護制度 DePenning & DePenning ( インド特許法律事務所 ) Shakira ( 弁理士 ) DePenning & DePenning は 1856 年に創立されたインド有数の歴史と規模

インドにおける医薬用途発明の 保護制度 DePenning & DePenning ( インド特許法律事務所 ) Shakira ( 弁理士 ) DePenning & DePenning は 1856 年に創立されたインド有数の歴史と規模を有する知的財産権専門の事務所である 本稿の著者である弁理士の Shakira 氏は 2003 年より本事務所に勤務し 特許プロセキューション 異議申立 審判を含む特許実務に多面的に携わり

O-27567

そこに そこがあるのか? 自明性 (Obviousness) における固有性 (Inherency) と 機能的クレーム (Functional Claiming) 最近の判決において 連邦巡回裁判所は 当事者系レビューにおける電気ケーブルの製造を対象とする特許について その無効を支持した この支持は 特許審判部 (Patent and Trial and Appeal Board (PTAB))

1 アルゼンチン産業財産権庁 (INPI) への特許審査ハイウェイ試行プログラム (PPH) 申請に 係る要件及び手続 Ⅰ. 背景 上記組織の代表者は

1 アルゼンチン産業財産権庁 (INPI) への特許審査ハイウェイ試行プログラム (PPH) 申請に 係る要件及び手続 -------------------------------------------------------------------------- Ⅰ. 背景 上記組織の代表者は 2016 年 10 月 5 日 ジュネーブにおいて署名された 特許審査手続における協力意向に係る共同声明

実体審査における審査官面接に関して GPE には面接における協議の方法 時期および内容など 詳細な要件が定められている 例えば GPE には 最初のオフィスアクションの応答書が出願人により提出された後 審査官は当該出願の審査を継続しなければならない と規定されている (GPE 第 II 部第 2 章

中国における専利審査での 審査官面接 Beijing F&S Intellectual Property Co. Ltd. Shi Hongyan ( 弁理士 ) Jia Ning ( 弁理士 ) Beijing F&S Intellectual Property Co. Ltd. は 2004 年に設立された渉外特許代理機構であり 幅広い知的財産権分野において 出願業務 権利保護 ライセンス 譲渡などの知的財産権業務を提供している

特許出願の審査過程で 審査官が出願人と連絡を取る必要があると考えた場合 審査官は出願人との非公式な通信を行うことができる 審査官が非公式な通信を行う時期は 見解書が発行される前または見解書に対する応答書が提出された後のいずれかである 審査官からの通信に対して出願人が応答する場合の応答期間は通常 1

シンガポールにおける特許 審査での審査官面接 Ai Ming Lee ( 弁護士 ) Chang Jian Ming ( 弁理士 ) Dentons Rodyk 法律事務所 Willie Lim Dentons Rodyk 法律事務所は 1861 年に設立された シンガポールで最も歴史があり最大の法律事務所の一つである 約 200 名の弁護士が国内および海外の法律サービスを提供している Lee Ai

PCT 出願人の手引 - 国内段階 - 国内編 -SA S A 1 頁 サウジ特許庁 (SPO) ( 指定官庁又は選択官庁 ) 目 次 国内段階 - 概要 国内段階の手続 附属書手数料 附属書 SA.Ⅰ 略語のリスト国内官庁 : サウジ特許庁 (SPO) Law: 特許, 集積回路配置デザイン, 植

1 頁 サウジ特許庁 (SPO) ( 指定官庁又は選択官庁 ) 目 次 国内段階 - 概要 国内段階の手続 附属書手数料 附属書.Ⅰ 略語のリスト国内官庁 : サウジ特許庁 (SPO) Law: 特許, 集積回路配置デザイン, 植物品種及び意匠に関する2004 年 7 月 16 日の法律 Regulations: 2004 年 7 月 16 日の法律の施行規則 指定 ( 又は選択 ) 官庁 サウジ特許庁

なって審査の諸側面の検討や評価が行われ 関係者による面接が開始されることも ある ベトナム知的財産法に 特許審査官と出願人またはその特許代理人 ( 弁理士 ) の間で行われる面接を直接定めた条文は存在しない しかしながら 審査官は 対象となる発明の性質を理解し 保護の対象を特定するために面接を設定す

ベトナムにおける特許審査での審査官 面接 INVESTIP Intellectual Property Agency ( 知的財産事務所 ) Nguyen Thanh Quang ( 弁護士 ) IINVESTIP 事務所はベトナム国家知的財産庁出身の経験豊富な第一人者たちによって 1988 年に設立された事務所であり ベトナムで最も有名な知的財産事務所の 1 つとして ベトナムのみならず ラオスやカンボジア

Microsoft Word - 01.表紙、要約、目次

平成 26 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 海外での早期権利取得を支援する特許審査の運用 に関する調査研究報告書 平成 27 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN フィリピン (1) 利用可能な PPH の種類フィリピンは グローバル PPH に未参加である JPO の成果物を利用して 以下の PPH を申請することができる 通常型 PPH PCT-PPH

Microsoft Word 資料１　プロダクト・バイ・プロセスクレームに関する審査基準の改訂についてv16

プロダクト バイ プロセス クレームに関する 審査基準の点検 改訂について 1. 背景 平成 27 年 6 月 5 日 プロダクト バイ プロセス クレームに関する最高裁判決が2 件出された ( プラバスタチンナトリウム事件 最高裁判決( 最判平成 27 年 6 月 5 日 ( 平成 24 年 ( 受 ) 第 1204 号, 同 2658 号 ))) 本事件は 侵害訴訟に関するものであるが 発明の要旨認定の在り方にも触れているため

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

ことができる 1. 特許主務官庁に出頭して面接に応じる と規定している さらに 台湾専利法第 76 条は 特許主務官庁は 無効審判を審理する際 請求によりまたは職権で 期限を指定して次の各号の事項を行うよう特許権者に通知することができる 1. 特許主務官庁に出頭して面接に応じる と規定している なお

台湾における特許出願および意匠出願の審査官面接 理律法律事務所郭家佑 ( 弁理士 ) 理律法律事務所は 1965 年に創設され 台湾における最大手総合法律事務所である 特許 意匠 商標 その他知的財産に関する権利取得や 権利行使 訴訟 紛争解決 会社投資など 全ての法律分野を包括するリーガルサービスを提供している 郭家佑は 理律法律事務所のシニア顧問で 台湾の弁理士である 主な担当分野は 特許ならびに意匠出願のプロセキューション

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

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抗体医薬の開発および 特許出願に際して留意すべき事項 特許業務法人原謙三国際特許事務所 弁理士松村一城 1 講義概要 1. 基本特許 ( 上流特許 ) との関係において留意すべき事項 2. 特許出願において留意すべき事項 2 1. 基本特許との関係で留意すべき事項 1.1 抗体作製技術に関する基本特許 1キメラ抗体 Genentech / Cabilly 特許 2ヒト化抗体 MRC / Winter

平成 29 年度 新興国等における知的財産 関連情報の調査 タイにおける微生物寄託に係る実務 Tilleke & Gibbins(Thailand) Titikaan Ungbhakorn ( 弁護士および特許弁理士 ) Tilleke & Gibbins は 1890 年に設立された東南アジアを代

タイにおける微生物寄託に係る実務 Tilleke & Gibbins(Thailand) Titikaan Ungbhakorn ( 弁護士および特許弁理士 ) Tilleke & Gibbins は 1890 年に設立された東南アジアを代表する知財事務所の一つである Titikaan Ungbhakorn 氏は弁護士および特許弁理士の資格を有し 国内調査に加え タイ国特許法や特許権に関するアドバイスも担当する

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

特許制度 1. 現行法令について 2001 年 8 月 1 日施行 ( 法律 14/2001 号 ) の2001 年改正特許法が適用されています 2. 特許出願時の必要書類 (1) 願書 (Request) 出願人の名称 発明者の氏名 現地代理人の氏名 優先権主張の場合にはその情報等を記載します 現

作成日 :2012 年 1 月 5 日 インドネシア共和国 特許庁の所在地 : Department of Law and Legislation, Directorate General of Intellectual Property Direktorat Jenderal Hak Cipta, Paten dan Merek, Departemen kehakiman R.I., J1. Daan

参加人は 異議申立人が挙げていない新たな異議申立理由を申し立てても良い (G1/94) 仮 にアピール段階で参加した参加人が 新たな異議申立理由を挙げた場合 その異議申立手続は第 一審に戻る可能性がある (G1/94) 異議申立手続中の補正 EPCにおける補正の制限は EPC 第 123 条 ⑵⑶に

欧州特許庁における異議申立 Global IP Europe 欧州特許弁理士 日本弁理士稲積朋子 第 1 回では EPC 第 99 条 ⑴ 欧州特許の特許査定の公開から9ヶ月以内に 何人も欧州特許庁において異議申立をすることができる について解説した 第 2 回では EPC 第 99 条 ⑵( 異議申立の効力 ) 同条 ⑶( 手続の当事者 ) 同条 ⑷( 正当な権利者による特許権者の置換 ) 及びEPC

目次 1. 訂正発明 ( クレーム 13) と控訴人製法 ( スライド 3) 2. ボールスプライン最高裁判決 (1998 年 スライド 4) 3. 大合議判決の三つの争点 ( スライド 5) 4. 均等の 5 要件の立証責任 ( スライド 6) 5. 特許発明の本質的部分 ( 第 1 要件 )(

均等論 知的財産高等裁判所 大合議判決 2016 年 3 月 25 日 (2015 年 ( ネ ) 第 10014 号 ) 日欧知的財産司法シンポジウム 2016 2016 年 11 月 18 日 知的財産高等裁判所所長 設樂隆一 1 目次 1. 訂正発明 ( クレーム 13) と控訴人製法 ( スライド 3) 2. ボールスプライン最高裁判決 (1998 年 スライド 4) 3. 大合議判決の三つの争点

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

Microsoft Word - CAFC Update(107)

米国における機能的クレームの認定 ~ 裁判所とUSPTO との認定の相違 ~ 米国特許判例紹介 (107) 2014 年 4 月 3 日執筆者弁理士河野英仁 Enocean, GMBH, Appellant, v. Face International Corp., Appellee. 1. 概要 米国特許法第 112 条 (f) は機能的クレームに関し 以下のとおり規定している 組合せに係るクレームの要素は,

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

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第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

指定 ( 又は選択 ) 官庁 PCT 出願人の手引 - 国内段階 - 国内編 - ベトナム国家知的所有権庁 (NOIP) 国内段階に入るための要件の概要 3 頁概要 国内段階に入るための期間 PCT 第 22 条 (3) に基づく期間 : 優先日から 31 箇月 PCT 第 39 条 (1)(b)

PCT 出願人の手引 - 国内段階 - 国内編 - 1 頁 ベトナム国家知的所有権庁 (NOIP) ( 指定官庁又は選択官庁 ) 目 次 国内段階 - 概要 国内段階の手続 附属書手数料 附属書.Ⅰ 譲渡証明書 附属書.Ⅱ 略語のリスト国内官庁 : ベトナム国家知的所有権庁 (NOIP) GD: 工業所有権に関する細則についての政令 (1996 年 10 月 24 日,No.63/CP,2001 年

C70248-D

今 広いスイス式クレームがニュージーランドで許可に Vaughan Barlow 1 スイス式またはスイス型のクレームは 医学による治療の方法が特許不可能となっている裁判管轄区域においてしばしば使用されている特殊な形態のクレームである このようなクレームは 通常 [ 疾病 Y] の治療のための薬剤の製造における [ 物質 A] の使用 のように起草されている このクレームは 知られている医薬品物質の新しい用途

第41回 アクセプタンス期間と聴聞手続(2016年版） ☆インド特許法の基礎☆

インド特許法の基礎 ( 第 41 回 ) ~アクセプタンス期間と聴聞手続 (2016 年版 )~ 2016 年 10 月 20 日河野特許事務所弁理士安田恵 1. はじめにインド特許法はアクセプタンス期間制度を採用している ( 第 21 条 ) アクセプタンス期間制度は, 所定の期間内に特許出願を特許付与可能な状態にしなければ, 当該特許出願を放棄したものとみなす制度である インド特許法におけるアクセプタンス期間は,

10 解説 p1 ⑵⑶ ⑷ 11

事業革新設備導入計画 E 申請書テンプレート 霞が関 10 解説 p1 ⑵⑶ ⑷ 11 1 解説 p2 2 () () () () () () () () () () 事業革新設備の要件 解説 p3 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 10060 10060 100140 100140 10060 10060 10060 3 解説 p4 () () () () () 特別償却の対象となる設備に係る金額の範囲は?

では理解できず 顕微鏡を使用しても目でみることが原理的に不可能な原子 分子又はそれらの配列 集合状態に関する概念 情報を使用しなければ理解することができないので 化学式やその化学物質固有の化学的特性を使用して 何とか当業者が理解できたつもりになれるように文章表現するしかありません しかし 発明者が世

プロダクト バイ プロセスクレームの解釈 ( その 1) プラバスタチン Na 事件最高裁判決の主文について プロダクト バイ プロセスクレーム 発明を特許出願する場合 発明者はその発明を 特許請求の範囲に その発明の技術分野に属する専門家 ( 当業者 ) に明確に理解できるように記載しなければなりません ( 特許法 36 条 6 項 2 号 ) ここで 明確に理解できる とは その発明の技術的範囲が曖昧さを含まずに当業者が解釈できることを意味します

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

日本国特許庁の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ ベトナム国家知的財産庁 (IP Viet Nam) と日本国特許庁 (JPO) との間の特許審査ハイウェイ試行プログラムに関するベトナム国家知的財産庁への申請手続 ( 仮訳 ) 日本国特許庁の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ

ベトナム国家知的財産庁 (IP Viet Nam) と日本国特許庁 (JPO) との間の特許審査ハイウェイ試行プログラムに関するベトナム国家知的財産庁への申請手続 ( 仮訳 ) 出願人は 日本出願に基づく日ベトナム間の特許審査ハイウェイ ( 以下 PPH という) 試行プログラムに基づいて 以下の申請要件を満たすベトナム国家知的財産庁への出願 ( 以下 当該出願 という ) につき 関連する書類の提出を含む所定手続を行うことで早期審査を申請することができます

インドネシアにおける意匠を対象にした無効資料調査 Q 自社製品に近いインドネシア意匠を発見した この意匠を回避す ることも選択肢ではあるが できれば無効化したい 1) 調査ツールの選択インドネシアにおける意匠は インドネシア知的財産総局 ( 以下 DGIP) が提供する e-sta

6.6.6.11 インドネシアにおける意匠を対象にした無効資料調査 Q 自社製品に近いインドネシア意匠を発見した この意匠を回避す ることも選択肢ではあるが できれば無効化したい 1) 調査ツールの選択インドネシアにおける意匠は インドネシア知的財産総局 ( 以下 DGIP) が提供する e-status Kekayaan Intelektual( 以下 e-status) または 欧州連合知的財産庁(

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

指針に関する Q&A 1 指針の内容について 2 その他 1( 特許を受ける権利の帰属について ) 3 その他 2( 相当の利益を受ける権利について ) <1 指針の内容について> ( 主体 ) Q1 公的研究機関や病院については 指針のどの項目を参照すればよいですか A1 公的研究機関や病院に限ら

指針に関する Q&A 1 指針の内容について 2 その他 1( 特許を受ける権利の帰属について ) 3 その他 2( 相当の利益を受ける権利について ) ( 主体 ) Q1 公的研究機関や病院については 指針のどの項目を参照すればよいですか A1 公的研究機関や病院に限らず どのような種類の使用者等であっても 指針の 第二適正な手続 をはじめとする指針の項目全般を参照してください

作成日 :2006 年 10 月 1 日 世界知的所有権機関 World Intellectual Property Organization (WIPO) 所在地 :34 chemin des Colombettes, 1211 GENEVE 20, Switzerland Tel : (41 2

作成日 :2006 年 10 月 1 日 世界知的所有権機関 World Intellectual Property Organization (WIPO) 所在地 :34 chemin des Colombettes, 1211 GENEVE 20, Switzerland Tel : (41 22) 338 91 11 Fax : (41 22) 733 54 28 E-mail: wipo.mail@wipo.int

2.2.2 外国語特許出願の場合 2.4(2) を参照 2.3 第 184 条の 5 第 1 項に規定された書面 (1) 日本語特許出願 外国語特許出願を問わず 国際特許出願の出願人は 国内書面提出期間 ( 注 ) 内に 出願人 発明者 国際出願番号等の事項を記載した書面 ( 以下この部において 国

第 VIII 部国際特許出願 この部における 国際特許出願 とは 特許協力条約に基づく国際出願であって国内移行されたもの ( 特許出願に係るもの ) を意味する また 日本語特許出願 とは 日本語でなされた国際特許出願を意味し 外国語特許出願 とは 外国語でなされた国際特許出願を意味する 1. 概要 特許協力条約 (PCT) に基づく国際出願は 国際出願日が認められると各指定国において国際出願日から正規の国内出願としての効果を有するとされ

欧州特許出願における同一カテゴリーの複数の独立クレーム

会員矢代仁 要約欧州特許出願に特有の取り扱いとして, 発明の単一性の規定 (EPC82 条 ) を満たしていても, 同一カテゴリーに複数の独立クレームがあると,EPC84 条 ( クレームの明確性 簡潔性 ) 違反として拒絶されることがある (EPC 規則 43(2)) ということが挙げられる EPC84 条違反といっても, クレーム自体が不明確というのではなく, ローカル基準で同一カテゴリーの複数の独立クレームを明確性または簡潔性の欠如とみなすことに形式的に取り扱っているだけであり,

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

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Houston Paris Austin Tokyo Hangzhou Alexandria バイオ 化学分野における 米国特許出願実務 2018 年 3 月 2 日 東京オフィス弁理士 博士 ( 農学 ) 木村信弥 kimura@oshaliang.com 03-6717-2877 目 次 I. バイオテクノロジー関連発明の特許適格性 II. 用途限定を含むクレーム III. プロダクト バイ プロセスクレーム

Equivalent Patent Infringement in Germany

Prüfer & Partner Patent Attorneys 欧州共同体における人工知能 (AI) と特許 日欧産業協力センター, 東京 2017 年 9 月 28 日 クリスチャン アインゼル博士欧州弁理士ドイツ弁理士プリューファー & パートナーミュンヘン, ドイツ 1 概要 I. はじめに II. III. IV. 特許性 発明者 侵害 / 先行技術 V. 指令の提案への呼びかけ 2 I.

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

第1回　基本的な手続きの流れと期限について ☆インド特許法の基礎☆

インド特許法の基礎 ( 第 1 回 ) ~ 特許付与までの基本的な手続きの流れと期限について ~ 河野特許事務所 弁理士安田恵 インド特許出願の基本的な手続きの流れを説明する 典型例として, 基礎日本出願に基づいてPCT 出願を行い, インドを指定する例を説明する 今回は特に出願から特許付与までの手続きにおいて, 注意を要する時期的要件について説明する 期限に対するインド特許庁の対応は比較的厳しく,

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がる

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がると指摘されています こうした中 バイオシミラーの普及は 拡大する医療費の抑制に貢献するとともに 経済的な理由でバイオ医薬品による治療を躊躇されている患者に対する治療アクセスの改善を約束します

PCT 出願人の手引 - 国内段階 - 国内編 -MY MY 1 頁 マレーシア知的所有権公社 ( 指定官庁又は選択官庁 ) 目 次 国内段階 - 概要 国内段階の手続 附属書手数料 附属書 MY.Ⅰ 国内段階移行手数料 ( 特許様式 No.2A) 附属書 MY.Ⅱ 特許代理人の選任又は変更 ( 特

1 頁 マレーシア知的所有権公社 ( 指定官庁又は選択官庁 ) 目 次 国内段階 - 概要 国内段階の手続 附属書手数料 附属書.Ⅰ 国内段階移行手数料 ( 特許様式 No.2A) 附属書.Ⅱ 特許代理人の選任又は変更 ( 特許様式 No.17) 附属書.Ⅲ 出願人が特許を受ける権利を証明する申立 ( 特許様式 No.22) 附属書.Ⅳ 実体審査請求書 ( 特許様式 No.5) 附属書.Ⅴ 簡略化された実体審査請求書

出願人のための特許協力条約（PCT） －国際出願と優先権主張－

特集 国際出願 - 国際出願と優先権主張 - 弁理士下道晶久 はじめに 日本の出願人は, 特許協力条約 (PCT) に基づく国際 出願をするとき, 多くの場合, 先の日本の国内出願に基 づきパリ条約による優先権を主張して国際出願する 2004 年 1 月 1 日以降の新しい指定制度の下では, 国際出願すると出願日時点における日本を含むすべての PCT 締約国を指定したものとみなされる そのため, 先の日本の国内出願に基づきパリ条約による優先権を主張して国際出願した場合,

Microsoft Word - _本文）【専門家記事】27TR20-ver.3_確定__提出_

トルコにおける現地法人の知財問題 - 現地発生発明明の取り扱い Istanbul Patent A.S. Kemal Baran YILDIRIM ( 弁理士 ) Istanbul Patent A.S. は 特許 商商標 意匠の出願と訴訟を含む略すべての知的財産に関関するサービスを国内外の顧客に提供している 著者 Kemal Baran Yildirim は Sakarya University

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

Microsoft Word - 10_資料1_コンピュータソフトウエア関連発明に関する審査基準等の点検又は改訂のポイントについてv08

コンピュータソフトウエア関連発明に係る審査基準等の 点検 改訂のポイントについて 1. 背景 (1) ソフトウエア関連発明に係る審査基準等を取り巻く状況 第四次産業革命は モノ (things) の提供にとどまらず モノ を利活用した コト の提供というビジネスモデルの転換を伴って進展しつつあり その第四次産業革命の推進力となっている IoT 関連技術 AI 等の新たな技術の研究開発が盛んに行われている

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平成 26 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 ASEAN 主要国及び台湾における特許及び商標の 審査基準 審査マニュアルに関する調査研究報告書 商標編 平成 27 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN i 2. インドネシア 2.1 インドネシアにおける商標関連法規 インドネシアにおける商標関連法規は 以下のとおりである 商標法 2001 年法律第

平成 29 年度 新興国等における知的財産 関連情報の調査 インドにおける微生物寄託に係る実務 DePenning & DePenning Bharathi Viswanathan ( 弁理士 ) DePenning & DePenning は 1856 年に設立されたインドの知財事務所である Bh

インドにおける微生物寄託に係る実務 DePenning & DePenning Bharathi Viswanathan ( 弁理士 ) DePenning & DePenning は 1856 年に設立されたインドの知財事務所である Bharathi Viswanathan 氏は DePenning & DePenning の弁理士であり 特にバイオテクノロジーおよびライフサイエンス分野において

何故 2 つの規格としたのですか (IATF 16949:2016 及び ISO 9001:2015)? 2 つの規格となると 1 つの規格の場合より, 読んで理解するのが非常に難しくなります 1 まえがき 自動車産業 QMS 規格 IATF と ISO との間で,IATF を統合文書と

IATF - 国際自動車産業特別委員会 IATF 16949:2016 よくある質問 (FAQ) IATF 16949:2016 第 1 版は,2016 年 10 月に出版された IATF 承認審査機関及び利害関係者からの質問に応えて, 以下の質問及び回答は,IATF によってレビューされたものである 特に示されていなければ,FAQ は発行と同時に適用される FAQ は IATF 16949:2016

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

(b) 導入の経緯あるいはモデルとなった法制 この規定はメキシコの法制度に存在し 次の法令において規定されている (Patent Law 1903 Patent Law 1928 Industrial Property Law (1942) Inventions and Trademark Law

2 メキシコ Part A: 先使用権制度の有無設問 1. 先使用権制度の有無と条文規則等 (a) 先使用権に関する条文 規則等 メキシコ産業財産権法第 22 条 (Last up date, Oct. 29, 2009) 第 22 条 244 特許によって与えられる権利は次に対しては効力が及ばない (III) 特許出願日又は 該当する場合 承認される優先日に先立って 特許方法を使用し 特許物を製造し

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから

Microsoft Word - JSQC-Std 目次.doc

日本品質管理学会規格 品質管理用語 JSQC-Std 00-001:2011 2011.10.29 制定 社団法人日本品質管理学会発行 目次 序文 3 1. 品質管理と品質保証 3 2. 製品と顧客と品質 5 3. 品質要素と品質特性と品質水準 6 4. 8 5. システム 9 6. 管理 9 7. 問題解決と課題達成 11 8. 開発管理 13 9. 調達 生産 サービス提供 14 10. 検査

JAO正会員としての知識確認テスト

2013/03/07 薬事法 景品表示法に関する知識度テスト - 問題 - テスト実施日 受講者名 以下の問いに答えなさい 1. 景表法の正式名称を答えなさい 2. 景表法とはなにか説明しなさい 3. 使用の際特に注意をするべきワードとして お肉 NO1 カシミヤ 100% 利回り やせる 最安値 動物性鉄 ( 豚 ) などがあるが このワードを使用する際の注意点を述べなさい 4. 優良誤認表示とは何か説明しなさい

IAF ID 2:2011 Issue 1 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネ

IAF ID 2:2011 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネジメントシステム認定移行のための IAF 参考文書 (IAF ID 2 : 2011) 注 : この文書は Informative

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

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i ii iii iv v 43 43 vi 43 vii T+1 T+2 1 viii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 a) ( ) b) ( ) 51

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Microsoft PowerPoint - IPRフォローアップミーティング（田村） (2)

IPR に関する最近の動向 - 補正と BRI を中心として 目次 (1) PTABが公表した統計について (2) クレーム補正について (3) 規則改正の動向 (4) IPRに関する最近の注目審決 / 判決 2 (1) PTAB が公表した統計について 3 PTAB は請求件数等の統計を 2015 年 4 月以降毎月公表 (http://www.uspto.gov/patents-application-process/appealing-patent-decisions/statistics/aia-trialstatistics)

<4D F736F F D208D B B835896F2938A975E82CC8D6C82A695FB2E646F63>

事務連絡平成 21 年 5 月 28 日 都道府県 各 保健所設置市 衛生主管部 ( 局 ) 特別区 感染症対策担当者及び新型インフルエンザ対策担当者殿 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局 新型インフルエンザの診療等に関する情報 ( 抗インフルエンザ薬の予防投与の考え方等 ) に係る Q&A の送付について 平成 21 年 5 月 3 日付新型インフルエンザ対策推進本部事務連絡 新型インフルエンザの診療等に関する情報

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

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博士学位論文リポジトリ登録に際しての留意事項 I. はじめに平成 25 年 4 月 1 日付け学位規則の一部改正により 博士学位論文のインターネット上での公表が義務化されました 学位を授与された方 ( 以下 学位授与者 とする ) は 原則として学位授与後一年以内に博士学位論文の全文をインターネットの利用により公表しなければなりませんが 知的財産権 ( 著作権や特許権等 ) の権利処理等 やむを得ない事由がある場合は

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 I II III 11 IV 12 V 13 VI VII 14 VIII. 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 _ 33 _ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 VII 51 52 53 54 55 56 57 58 59

Microsoft Word - T 訳文.doc

T0690/06 審決技術審判部 3.5.01 2007 年 4 月 24 日 審判請求人 : Aukol Limited Eva Lett House 1 South Crescent Ripon HG 4 1SN 代理人 : Kenrick, Mark Lloyd Marks & Clerk Sussex House 83-85 Mosley Street Manchester M2 3LD (GB)

CQ1: 急性痛風性関節炎の発作 ( 痛風発作 ) に対して第一番目に使用されるお薬 ( 第一選択薬と言います ) としてコルヒチン ステロイド NSAIDs( 消炎鎮痛剤 ) があります しかし どれが最適かについては明らかではないので 検討することが必要と考えられます そこで 急性痛風性関節炎の

[web 版資料 1 患者意見 1] この度 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン の第 3 回の改訂を行うことになり 鋭意取り組んでおります 診療ガイドライン作成に患者 市民の立場からの参加 ( 関与 ) が重要であることが認識され 診療ガイドライン作成では 患者の価値観 希望の一般的傾向 患者間の多様性を反映させる必要があり 何らかの方法で患者 市民の参加 ( 関与 ) に努めるようになってきております

平成 25 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 各国における特許の審査基準 審査マニュアル に関する調査研究報告書 平成 26 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN

平成 25 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 各国における特許の審査基準 審査マニュアル に関する調査研究報告書 平成 26 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN 5. インド インドにおける特許関連法規 インドにおける特許関連法規は 以下の通り 1970 年特許法 (2005 年改正 ) 1 2003 年特許規則 (2014 年改正 ) 2 5.1

PowerPoint プレゼンテーション

医薬分野の特許公報の正確な読み方と 特許庁データベースを利用した特許調査 特許業務法人原謙三国際特許事務所 弁理士村橋麻衣子 講義概要 Ⅰ. 特許調査とは 特許調査の目的 特許調査の必要性 研究開発戦略への活用 講義概要 Ⅱ. 医薬分野の特許公報の読み方 公報の種類 公報の構成と内容 特許分類 (IPC,FI,F ターム ) 出願から権利化まで 新規性 進歩性の判断基準 技術内容の効率的な理解 間違いやすい読み方

目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents) 引用文書 (Normative documents) 認定の一般基準 認定の固有基準及び指針 認定の規則 関連文書 (R

マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足手順 - 食品安全システム認証 22000- ( 案 ) JAB MS202:2011 第 1 版 :2011 年 0x 月 xx 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2011-0x-xx -1/13- 初版 :2011-0x-xx 目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents)

Microsoft Word - 【6.5.4】特許スコア情報の活用

Q 業界における自社および競合他社のポジショニングを確認する際など 様々な場面で特許情報分析を行うことがあるが 特許の量的側面 ( 件数 ) のみではなく 特許の質 価値的側面からの分析ができないだろうか? 1. 特許の質 価値を機械的 客観的 定量的に評価した情報として提供される特許スコア企業の知的財産戦略の策定にあたり 業界における自社および競合他社のポジショニングを確認する際など 様々な場面で特許情報分析を行うことがあるが

後発医薬品への変更調剤について

後発医薬品への変更調剤 について 平成 24 年 4 月日本薬剤師会 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 報告事例 1 変更調剤 平成 21 年 年報 ( 平成 22 年 10 月 5 日公表 ) より 背景 要因 これまで何ヶ月も後発医薬品で調剤しており 本人が後発医薬品を強く希望していたこともあって 処方箋が後発医薬品変更可となっているかをあまり確認せず

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

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医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告）　　　　　　　Ｍ

図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 200

商品名 : イチョウ葉脳内 α( アルファ ) 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 弊社では当該製品 イチョウ葉脳内 α( アルファ ) と同一処方の製品を 2003 年 1 月より全国で販売しており これまでに累計 350 万袋以上の販売実績がある 健康被害情報について お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ

特定個人情報の取扱いの対応について

平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正平成 30 年 9 月 12 日改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 特定個人情報の取扱いの対応について 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という )( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) に基づく社会保障 税番号制度により

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン 純度試験 (2) 類縁物質 L-Column ODS 平成 30 年 3 月 1 日 フェロジピン錠 製剤均一性 溶出性 定量法 L-C

標記募集に当たり 日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について ( 平成 28 年 3 月 1 日付医薬 サッカリン 定量法 Xbridge C18 サッカリンナトリウム水和物 定量法 Xbridge C18 製剤均一性 定量法 YMC-Pack ODS-AM フルジアゼパム錠 μ BONDASPHERE 溶出性 5μ C18-100A 平成 30 年 6 月 1 日 ミグリトール錠 製剤均一性

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

議題提案票（韓国2017）最終版_名前無

特許法によるコンピュータプログラム自体の保護 重要度 新規 / 継続継続 コンピュータ関連発明審査基準 2.2.1によれば 記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラムについては特許法の保護とされていますが コンピュータプログラム自体は特許法における保護となっておりません しかし 記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラムのみを保護とし コンピュータプログラム自体を保護としないことにより 以下のような不都合が生じます

バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります

バイオ医薬品とバイオシミラー ( バイオ後続品 ) に関する Q&A 1. バイオテクノロジーとは そしてバイオ医薬品の役割とはどのようなものでしょうか? バイオテクノロジーとは 製品やサービスを生み出するために生物やその一部による修飾を用いた一連の方法やプロセスです 1970 年代のいわゆる 組換えDNA 技術 の発展 展開により 分子レベル でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け 様々な分野で知識革命を引き起こしました