特集Ⅰ TWInsプロジェクト紹介中心研究者岡野光夫東京女子医科大学先端生命医科学研究所所長教授研究分担者清水達也東京女子医科大学先端生命医科学研究所教授紀ノ岡正博大阪大学大学院研究科教授松浦勝久東京女子医科大学先端生命医科学研究所特任講師現准教授組織ファクト

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まれあそや
5 years ago
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特集Ⅰ TWInsプロジェクト紹介プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生東京女子医科大学

となる次の 3 つの視点で技術開発に取り組んだ一つ目は現在の細胞加工施設での平成 26 年 3 月末をもって内閣府最先端研究開再生医療用製品の生産における低生産性高コス発支援 FIRST

細胞数と細胞種に関する課題を解決する ips 細胞 30 人中心研究者を選び出し 1 人の中心研究大量培養技術そして三つ目は現在の 1 3 層者に約 15 億円から 60 億円のプロジェクトを任せ

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して行い各研究テーマは従来の縦型の枠組み創出拠点プログラムをはじめとした細胞シート工に捉われることなく知識技術を結集する横断学の持続的なシーズ開発と臨床応用への知見を土

1 特集Ⅰ TWInsプロジェクト紹介プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生東京女子医科大学先端生命医科学研究所准教授大阪大学大学院工学研究科生命先端工学専攻特任研究員 Katsuhisa Matsuura Manabu mizutani 松浦勝久はじめに水谷学する上で key となる次の 3 つの視点で技術開発に取り組んだ一つ目は現在の細胞加工施設での平成 26 年 3 月末をもって内閣府最先端研究開再生医療用製品の生産における低生産性高コス発支援 FIRST プログラムが終了した FIRST トを解決する全自動生産システム開発二つ目はプログラムとは総合科学技術会議により日本自家生体組織由来細胞利用のみでは困難である全国から応募のあった研究者の中からトップの細胞数と細胞種に関する課題を解決する ips 細胞 30 人中心研究者を選び出し 1 人の中心研究大量培養技術そして三つ目は現在の 1 3 層者に約 15 億円から 60 億円のプロジェクトを任せの積層化組織移植では十分でない組織臓器へのるという非常にユニークな制度であり新たな知適応拡大を可能にする血管付与による高機能 3 を創造する基礎研究から実用化を見すえた研究次元組織構築技術である本プログラムでは開発までさまざまな分野や段階を対象としお図 1 に示すように全自動生産システム開発をよそ 5 年で世界のトップを目指す先端的な研究開組織ファクトリーの開発として ips 細胞大発支援プログラムである量培養技術および血管網付与による 3 次元組織構岡野光夫先生を研究代表者として進められた築技術を臓器創製に向けた基盤技術の確立と FIRST プログラムは先端融合イノベーションして行い各研究テーマは従来の縦型の枠組み創出拠点プログラムをはじめとした細胞シート工に捉われることなく知識技術を結集する横断学の持続的なシーズ開発と臨床応用への知見を土型の研究実施体制において進められた台に現在は少数の患者にのみ対応可能である細本稿では FIRST プログラムの成果の概要と胞シート再生医療を大多数の患者に届くように今後の展開について概説するするために必要となる治療法開発と産業化を実現未来医学 N o

特集Ⅰ TWInsプロジェクト紹介中心研究者岡野光夫東京女子医科大学先端生命医科学研究所所長教授研究分担者清水達也東京女子医科大学先端生命医科学研究所教授紀ノ岡正博大阪大学大学院研究科教授松浦勝久東京女子医科大学先端生命医科学研究所特任講師現准教授組織ファクトリーの開発 ① ② 臓器創製に向けた基盤技術の確立 ③ ④ ① ② ③ ④ 細胞単離初代

2 特集Ⅰ TWInsプロジェクト紹介中心研究者岡野光夫東京女子医科大学先端生命医科学研究所所長教授研究分担者清水達也東京女子医科大学先端生命医科学研究所教授紀ノ岡正博大阪大学大学院研究科教授松浦勝久東京女子医科大学先端生命医科学研究所特任講師現准教授組織ファクトリーの開発 ① ② 臓器創製に向けた基盤技術の確立 ③ ④ ① ② ③ ④ 細胞単離初代培養システム開発細胞大量継大培養システム開発細胞シート積層化システム開発インターフェース開発肝細胞大量培養技術開発細胞選別技術の開発血管網付与技術の開発モニタリング技術の開発 cell isolation & primary culture system cell expansion system cell sheet layering system interface system for cell processing large scale stem cell expansion methods cell fractionation methods fabricating vascularized 3D tissue methods monitoring technology インターフェース /Interface モニタリング /Monitoring 単離初代培養大量培養積層化 Cell isolation & primary culture Expansion culrure Laering of cell sheets 自動化細胞無菌製造技術確立 Construction of automated cell aseptic processing systems 研究機関 /Academic Institutuions 大阪大学 Osaka Univ. 早稲田大学 Waseda Univ. 日本光電 Nihon Kohden 物質材料研究機構 Natl. Inst. for Material Sciencee 大量培養細胞選別血管付与 Expansion culture of ES/iPS cells Differentiation & separation Vassularization into 3D tissues 企業 /Companies エイブル日立製作所旭化成 ABLE Asahi Kasei HITACHI セルシード CellSeed 澁谷工業 Shibuya Kogyo テルモ Terumo 臓器創製基礎技術確立 Establishment of basal technology for organ fabrication 支援機関/Support Institutions 科学技術振興機構 Japan Science & Technology 東京女子医科大学 Tokyo Women s Medical Univ. 図 1 実施体制図組織ファクトリーの開発における成果の概要とするモニタリングシステムの導入により品質の向上を図りつつ各装置を無菌的に接続できるインターフェースを開発し多検体かつ多種の細胞本研究開発では従来の自動培養装置のようなに対応できる柔軟性を有し再生医療製品を安価工程の一部のみの自動化ではなく技術的熟練をに製造できる革新システムを構築したこれまでに要する組織からの細胞単離や細胞シート作製お得られたヒト臨床技術をベースに自動化によるよび積層操作について安全かつ安定した自動処高品質かつ安価な製造法を具現化した革新的製造理技術を開発し患者より採取した組織から移植技術集合体組織ファクトリーを構築した図 2 用の培養組織までの全工程を一貫して自動化したこれにより高品質かつ安全な再生医療製品を VFzIeObs_aM, 迅速かつ安定して供給できる世界に類のない生産 watch?v ultxxibgho8 具体的にはアイソレーシステムを確立した並行して工程管理を可能ター技術を採用し細胞組織培養器材を無菌 48 F u t u r e M e d i c i n e N o

プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生細胞播種培地交換モジュール細胞シート積層化モジュールインキュベータモジュール搬送モジュール大量継代培養モジュール原料資材搬入モジュール細胞単離初代賠償モジュール図 2

ラープラットフォームームを構築したモとができたジュールの接続口インターフェースを標準化組織ファクトリーの概念 fmp は本プロジェすることで目的とする生産工程に応じて柔軟な組クトで創成され平成 24 年 8 月に国内特許第み合わせが可能であり医薬品製造に適応した安 5051677 号を取得できた国際特許の予備審査全安心

一貫して無菌的に自動処理する臨床システムを試価な観測機器が複数の検体間で清浄度に影響を及作しブタ組織を用いた試験製造を実施し心筋ぼさない共有可能な観測機能付きインキュベー梗塞モデル動物を作製し非臨床試験を開始したターモジュール等の試作を行いより低コストの平成 25 年度最終年度には工程操作に必要運用手順構築に向け検討を進めた再生医療製品な道具

3 プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生細胞播種培地交換モジュール細胞シート積層化モジュールインキュベータモジュール搬送モジュール大量継代培養モジュール原料資材搬入モジュール細胞単離初代賠償モジュール図 2 モジュール方式を採用した細胞生産システム T-Factory 的に封じ込め生産における一連の工程をモステムを試作し運用を開始した本開発の最終ジュールで自由に組み合わせることにより柔軟目標である計 50 層の積層細胞シートの自動製な生産工程システム fmp フレキシブルモジュ造についても 10 層 5 枚の検討にて達成するこラープラットフォームームを構築したモとができたジュールの接続口インターフェースを標準化組織ファクトリーの概念 fmp は本プロジェすることで目的とする生産工程に応じて柔軟な組クトで創成され平成 24 年 8 月に国内特許第み合わせが可能であり医薬品製造に適応した安号を取得できた国際特許の予備審査全安心安価を実現させることができると考えでも産業への貢献新規性進歩性ありとされて 1, 2 ているおり平成 26 年 2 月には韓国での登録を達成した平成 24 年度には組織片から細胞を単離大今後我々が主導し世界標準としていくことも可量培養細胞シート作製および積層までの操作を能であると考えるさらに本研究開発では高一貫して無菌的に自動処理する臨床システムを試価な観測機器が複数の検体間で清浄度に影響を及作しブタ組織を用いた試験製造を実施し心筋ぼさない共有可能な観測機能付きインキュベー梗塞モデル動物を作製し非臨床試験を開始したターモジュール等の試作を行いより低コストの平成 25 年度最終年度には工程操作に必要運用手順構築に向け検討を進めた再生医療製品な道具を自動供給できる補助デバイス搬入の製造加工業の事業シミュレーションライフサポッド細胞シート転写用ゲル作製モジュールイクルコスト試算を実施し工程自動化の導入等を試作し全工程にて人的培養操作を一切行効果を評価したわない完全自動化の検討を実施した同時に各工程モジュールの制御システムを連携させ生産管理できる統合制御システムを設計した本研究開発では統合制御プログラムおよび統合監視シ未来医学 N o

4 50 Future Medicine No

プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生難病

高波及性 40 兆円市場の創出自己細胞中核製造拠点での製造同種細胞製品の大量生産多品種対応低コスト FIRST 組織ファクトリー

CSTEC 3D 組織部分臓器移植更なる適応拡大根本治療へ角膜心筋軟骨歯周 FIRST 血管網付三次元組織構築技術完全臓器による

プログラム後の展開業再生医療の産業化に向けた細胞製造加工シを想定し経済性評価や標準化策定までを含めステムの開発サブプロジェクトリーダー大

トかつ安定した品質で採取組織から最終製品まで点ネットワークプログラムにおいては技術開発一貫製造可能な生産システムの設計開発を踏ま個別課題

東京女 based Products Manufacturing Practice に対応子医大松浦勝久において FIRST で開発し

京都大学 CiRA を含め多くの公的機関と成の手順化に向けて包括的な技術開発の体制構連携しつつ臨床用 ips 細胞株および試薬等での培

5 プロジェクトの活動推進状況等 FIRST 最先端研究開発支援プログラム再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション臓器ファクトリーの創生難病障害の多数の患者を治す再生治療開発と産業化再生医療の世界普及ファクトリー生産臨床応用の加速化普及産業化全自動化生産高安定性低コスト高波及性 40 兆円市場の創出自己細胞中核製造拠点での製造同種細胞製品の大量生産多品種対応低コスト FIRST 組織ファクトリー全自動製造システム設計製造の完成手作業生産再生医療社会の創出 FIRST ヒト ips 細胞の大量培養世界初のヒト臨床開始 2D 組織移植 CSTEC 3D 組織部分臓器移植更なる適応拡大根本治療へ角膜心筋軟骨歯周 FIRST 血管網付三次元組織構築技術完全臓器による根本治療低安定性高コスト医療機関単位の製造産学連携研究開発拠点持続的なシーズ開発国際連携における技術移転の促進図 3 FIRST プログラム後の展開業再生医療の産業化に向けた細胞製造加工シを想定し経済性評価や標準化策定までを含めステムの開発サブプロジェクトリーダー大産業化に必要な要素の検討を実施している阪大紀ノ岡正博では FIRST における低コス日本科学技術振興機構 JST 再生医療実現拠トかつ安定した品質で採取組織から最終製品まで点ネットワークプログラムにおいては技術開発一貫製造可能な生産システムの設計開発を踏ま個別課題再生医療用製品の大量生産に向けたえ GCTP Good Gene, Cellular, and Tissue- ips 細胞用培養装置開発研究代表者東京女 based Products Manufacturing Practice に対応子医大松浦勝久において FIRST で開発しした品質管理と無菌環境維持の達成 5 年後に必たヒト ips 細胞用培養容器の再生医療での応用を要な細胞工場の要求仕様機能仕様設計仕様作目指し京都大学 CiRA を含め多くの公的機関と成の手順化に向けて包括的な技術開発の体制構連携しつつ臨床用 ips 細胞株および試薬等での培築を推進するとともに多くの公的機関と連携を養実証およびスケールアップ培養槽開発を行い行うことで ips 細胞を利用する種々の事業形態また安定安全かつ安価な再生医療用細胞供給に未来医学 N o

6 52 Future Medicine No

資料１－３　最先端研究開発支援プログラム（FIRST）事後評価結果（案）

資料１－３　最先端研究開発支援プログラム（FIRST）事後評価結果（案） (2) 医療工学領域 53 研究課題名中心研究者名研究支援担当機関名再生医療産業化に向けたシステムインテグレーション - 臓器ファクトリーの創生 - 岡野光夫独立行政法人科学技術振興機構 < 研究課題からの報告 > 1. 研究課題の目的及び意義従来の薬物治療や外科的治療では根治できない難治性疾患や組織臓器の傷害や欠損に対する新たな治療法として再生医療が世界的に注目されている特に先進的な治療法の確立に向けて