2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学セ

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 大腿膝窩動脈ステントの 耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター

革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 目次 ページ 1 適用範囲 1 2 用語及び定義 1 3 耐久性試験 2 3.1 一般

はじめに 2 はじめに 選択編 選択編健康食品を選ぶ前に 3 選択編 4 選択編健康食品を選ぶ前に 健康食品を選ぶ前に 選択編健康食品を選ぶ前に 5 選択編 6 選択編健康食品を選ぶ前に 使用編 使用編健康食品を使う前に 7 8 使用編健康食品を使う前に使用編 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 9 使用編 10 使用編健康食品を使う前に 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 11

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として レギュラトリーサイエンスに基づき より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け 医療水準の向上に貢献する 2

PMDA の中期計画と臨床研究中核病院等との 人材交流について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ( PMDA ) 理事 ( 技監 ) 北條泰輔 2015 年 3 月 4 日革新的医療技術創出拠点プロジェクト合同会議 PMDA の概要 セイフティトライアングル 3 つの業務による総合的なリスクマネジメント 3 つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として

P00041

P00041 ( 技術革新の促進 環境整備 省エネルギーの推進 エネルギーの高度利用 エネルギー源の多様化 ( 新エネ PG 燃料 PG) 工業標準 知的基盤の整備 国際共同研究の助成 ) 産業技術研究助成事業 基本計画 1. 制度の目的 目標 内容 (1) 制度の目的我が国の産業技術の主要な担い手である産業界においては 研究開発投資を事業化のため応用 開発研究に集中していく傾向にあり 自らでは実施が困難な長期的かつリスクの高い研究を

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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

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介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修 ガイドラインの基本的考え方 2 介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修ガイドラインの基本的考え方 1. 基本方針 (1) 介護支援専門員の研修の目的 要介護者等が可能な限り住み慣れた地域で その人らしい 自立した生活を送るためには 多様なサービス主体が連携をして要介護者等を支援できるよう 適切にケアマネジメントを行うことが重要である その中核的な役割を担う介護支援専門員について

介護ロボットの開発 普及に関する現状 社会保障費は増加の一途 ( 介護に係る社会保障費の推計 :2012 年 8.4 兆円 2025 年 19.8 兆円 ) 2025 年時点の介護職員の需給を推計すると 介護職員は 38 万人不足する見込み 持続的な財政及び社会保障システム維持のためには 介護需要増

H30 年度ロボット介護機器開発 標準化事業に向けて 平成 30 年 1 月 経済産業省製造産業局ロボット政策室 介護ロボットの開発 普及に関する現状 社会保障費は増加の一途 ( 介護に係る社会保障費の推計 :2012 年 8.4 兆円 2025 年 19.8 兆円 ) 2025 年時点の介護職員の需給を推計すると 介護職員は 38 万人不足する見込み 持続的な財政及び社会保障システム維持のためには

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進

平成 30 年度 事業計画書 目 次 頁 公 1 希少疾病治療薬の開発 創薬技術 戦略に関する研究及びそれらに係る 情報提供活動 ア研究助成事業 ( 公募 ) 1 創薬基盤推進研究事業 1 イ調査研究事業 1 1. 一般事業委員会 1 2. 運営委員会 1 3. 医療ニーズ調査班 2 4. 創薬技術調査班 2 5. 技術移転促進ワーキンググループ 3 6. バイオ医薬検討ワーキンググループ 3 ウセミナー等の開催

案とれ 「機能区分コード」（事務連絡）

事務連絡平成 2 5 年 6 月 2 7 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 御中 厚生労働省保険局医療課 特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書 ( 希望区分 B) に記載する機能区分コードについて の一部改正について 標記については 本日 特定保険医療材料及びその材料価格

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フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標

血液事業部会安全技術調査会 平成 28 年 8 月 日国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価 血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標準品が製造されてから 10 年以上が経過した これらの国内標準品は当時の WHO

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >

再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

Microsoft Word - 医療学科AP(0613修正マスタ).docx

医療情報学部医療情報学科入学者受入れの方針 ( アドミッション ポリシー ) 医療情報学部医療情報学科診療情報管理専攻卒業認定 学位授与の方針 ( ディプロマ ポリシー ) で定めている育成すべき人材像を実現するため及び教育課程編成 実施の方針 ( カリキュラム ポリシー ) に定める教育を受けるために 高等学校等での学びや諸活動 資格 検定試験等で得た基礎学力 基礎知識 語学力 読解力 論理的思考力及び主体的に学ぶ意欲等を身に付け

歴史

人工弁 帝京大学心臓血管外科真鍋晋 人工弁の歴史 機械弁 生体弁 生体弁 vs. 機械弁 無作為比較試験の結果 Haufnagel 弁 1952 年 世界で初めて人体に埋め込まれた人工弁 当時は人工心肺装置はまだなく 大動脈弁閉鎖不全症に対し 下行大動脈にこの人工弁が埋め込まれた 機械弁の歴史 1960 3/10 Harken が AVR 3/11 Braunwald が MVR 9/21 Star

Microsoft PowerPoint - 佐久間一郎2.ppt [互換モード]

医療機器のレギュラトリーサイエンス 東京大学工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センターバイオエンジニアリング専攻精密機械工学専攻佐久間一郎 1 レギュラトリーサイエンス (RS) の定義 2010 年 12 月 24 日総合科学技術会議答申より 科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に 根拠に基づく的確な予測 評価 判断を行い 科学技術の成果を人と社会の調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

平成１８年度標準調査票

平成 29 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

<4D F736F F D2093C192E895578F8089BB8B408AD A8EC08E7B977697CC FC90B394C5816A2E646F6378>

特定標準化機関 (CSB) 制度実施要領 平成 15 年 8 月 27 日 ( 制定 ) 平成 29 年 3 月 15 日 ( 改正 ) 日本工業標準調査会 標準第一部会 標準第二部会 1. 制度名称 制度名称は 特定標準化機関 (Competent Standardization Body) 制度 ( 通称 シー エ ス ビー制度 ) とする 2. 目的日本工業規格 (JIS) の制定等のための原案作成

Microsoft Word - ○（確定）救急修練等に係る受講者の募集について（都道府県 宛）.rtf

医政地発 1 0 2 8 第 1 号 平成 2 8 年 1 0 月 2 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医政局地域医療計画課長 ( 公印省略 ) 平成 28 年度救急医療業務実地修練等に係る受講者 の再募集について 標記について 別添実施要領により実施する下記研修の受講者を再募集するこ ととしたので 各関係機関に再周知のうえ 期日までに受講者を推薦願いたい なお 該当者がない場合においてもその旨御連絡願いたい

事業 KPI 次世代がん治療法 BNCT 地方創生戦略事業 BNCT を目的とした来阪人口 BNCT 普及発展による雇用者数 年月 申請時 400 人 H29.3 初年度 450 人 H 年目 500 人 10 人 H 年目 700 人 20 人 H 地域再生を図

地域再生計画 1 地域再生計画の名称 次世代がん治療法 BNCT 地方創生戦略事業 2 地域再生計画の作成主体の名称大阪府 3 地域再生計画の区域大阪府の全域 4 地域再生計画の目標本計画は 大阪におけるライフサイエンス分野の特筆すべき研究成果である ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) について 認知度向上と担い手育成に取り組み 普及促進を図ることにより 地方における安定した雇用の創出 及び 地方への新しいひとの流れをつくる

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し

創薬ナビに関する実施要領 平成 27 年 4 月 1 日平成 27 年 7 月 1 日改定平成 27 年 12 月 25 日改定平成 29 年 11 月 10 日改定 1. 事業の目的創薬ナビは 我が国の大学や公的研究機関で生み出された優れた研究成果 ( 創薬シーズ ) を確実に実用化につなげるため 創薬研究に取り組む大学等の研究者からの様々な相談に応じることでアカデミア発創薬を支援することを目的としています

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実践研究助成 Web 申請操作マニュアル パナソニック教育財団 パナソニック教育財団実践研究助成申請操作マニュアル 45-1 1 目次 1. 事前登録 3~5 ヘ ーシ 2. パスワード通知 6 ヘ ーシ 3.Web 申請システムへのログイン 7 ヘ ーシ 4. 申請書ダウンロード 8ヘ ーシ 5. 申請書記入 9ヘ ーシ 6. 申請情報入力と申請書アップロード 10~12ヘ ーシ 7. 受付完了

事務連絡 平成 26 年 4 月 23 日 各実施機関実施責任者殿 各実施機関事務連絡担当者殿 文部科学省科学技術 学術政策局 人材政策課 科学技術人材育成費補助金により雇用する研究者等に係る人件費の取扱いについて 旧科学技術振興調整費 ( 以下 旧調整費 という ) の課題を実施する研究者等の人件

事務連絡 平成 26 年 4 月 23 日 各実施機関実施責任者殿 各実施機関事務連絡担当者殿 文部科学省科学技術 学術政策局 人材政策課 科学技術人材育成費補助金により雇用する研究者等に係る人件費の取扱いについて 旧科学技術振興調整費 ( 以下 旧調整費 という ) の課題を実施する研究者等の人件費の取扱いについては 平成 22 年 10 月 7 日付 科学技術振興調整費での課題を実施する研究者等の人件費の取扱いについて

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平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14

Microsoft Word - 日本語要約_4000字_.docx

心疾患に罹患したイヌおよびネコの血漿中 N 末端 prob 型ナトリウム利尿ペプチド濃度の診断的意義に関する研究 The diagnostic significance of plasma N-terminal pro-b type natriuretic peptide concentration in dogs and cats with cardiac diseases 学位論文の内容の要約

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

Microsoft Word - ①創薬ナビ実施要領

平成 28 年 6 月 13 日 関係各位 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬支援戦略部 創薬ナビに関する実施要領 の改定について 平素より 国立研究開発法人日本医療研究開発機構の運営に当たり格別のご高配を賜り 厚くお礼申し上げます 昨年 4 月 1 日に弊機構が設立されたことに伴い 旧独立行政法人医薬基盤研究所創薬支援戦略室が実施してきた相談事業 創薬ナビ を引き継ぎ 創薬ナビに関する実施要領

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日 1. はじめに 輸血療法を行う場合は 各医療機関の在り方に沿った管理体制を構築する必要がありますが 医療機関内の複数の部署が関わりますので 次のような一貫した業務体制をとることが 輸血療法の実施に関する指針 において推奨されています 輸血療法委員会の設置 責任医師の任命 輸血部門の設置 担当技師の配置

Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料（差し替え）

医療機器産業ビジョン 213 資料編 厚生労働省 目次 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料

資料１：地球温暖化対策基本法案（環境大臣案の概要）

地球温暖化対策基本法案 ( 環境大臣案の概要 ) 平成 22 年 2 月 環境省において検討途上の案の概要であり 各方面の意見を受け 今後 変更があり得る 1 目的この法律は 気候系に対して危険な人為的干渉を及ぼすこととならない水準において大気中の温室効果ガスの濃度を安定化させ地球温暖化を防止すること及び地球温暖化に適応することが人類共通の課題であり すべての主要国が参加する公平なかつ実効性が確保された地球温暖化の防止のための国際的な枠組みの下に地球温暖化の防止に取り組むことが重要であることにかんがみ

4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な

新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と

目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2

免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 ( 移植医療技術開発研究分野 ) 2019 年度 1 次公募に係る府省共通研究開発管理システム (e-rad) への入力方法について 戦略推進部 難病研究課 2018 年 11 月 1 目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2 1. はじめに

博士論文 考え続ける義務感と反復思考の役割に注目した 診断横断的なメタ認知モデルの構築 ( 要約 ) 平成 30 年 3 月 広島大学大学院総合科学研究科 向井秀文

博士論文 考え続ける義務感と反復思考の役割に注目した 診断横断的なメタ認知モデルの構築 ( 要約 ) 平成 30 年 3 月 広島大学大学院総合科学研究科 向井秀文 目次 はじめに第一章診断横断的なメタ認知モデルに関する研究動向 1. 診断横断的な観点から心理的症状のメカニズムを検討する重要性 2 2. 反復思考 (RNT) 研究の歴史的経緯 4 3. RNT の高まりを予測することが期待されるメタ認知モデル

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA への申請データの提出など 治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています その中で 臨床試験のデータの質の維持

スライド 1

平成 29 年度業務報告会 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 活動報告 2018 年 2 月 2 日 委員長 藤咲喜丈 Agenda 今年度の事業計画専門委員会 WG 報告 臨床検査システム専門委員会 内視鏡部門システム専門委員会 病理 臨床細胞部門システム専門委員会 放射線治療 WG 検査レポート検討 WG DICOM WG 来年度の事業計画 2 今年度の事業計画 (1)

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

Microsoft PowerPoint - 電子ポートフォリオのフィードバック(配付).pptx

ポートフォリオの 効果的なフィードバック スペシャルニーズ口腔医学講座歯学教育学片岡竜太 文科省大学間連携事業で実施する授業におけるポートフォリオの活用 ポートフォリオ評価とコーチング手法医学書院鈴木敏恵著 2006 より ポートフォリオの教育的意義 1) 授業前に目標を設定し 授業後にふりかえりを行う習慣をつけさせることで 自己評価と能動学習ができる学生を育成する 2) 超高齢社会に対応できる歯科医師

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

健康研究推進戦略 概要版 平成 21 年 7 月 31 日 健康研究推進会議

健康研究推進戦略 概要版 平成 21 年 7 月 31 日 健康研究推進会議 健康研究推進戦略策定の背景 ライフサイエンスの成果を 新しい治療法や医薬品 医療機器として社会に還元していくための健康研究 ( 橋渡し研究 臨床研究 ) の強力な推進が不可欠 我が国の優れたライフサイエンスの成果を いち早く新しい医薬品 医療機器等として国民の福利厚生に活かされることの期待が高い 臨床研究分野の論文数が少なく

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

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17 文科高第 604 号平成 17 年 12 月 9 日 殿 文部科学省高等教育局長石川明 21 世紀 COEプログラム 平成 16 年度採択の研究教育拠点の中間評価の実施について ( 通知 ) 文部科学省では 平成 14 年度より 第三者評価に基づく競争原理により 世界的な研究教育拠点の形成を重点的に支援し 国際競争力のある世界最高水準の大学づくりを推進することを目的として 世界的研究教育拠点の形成のための重点的支援-

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

【資料1-4】電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」周知啓発用資料について

医政安発 0511 第 1 号 薬生安発 0511 第 1 号 平成 30 年 5 月 11 日 都道府県 各保健所設置市衛生主幹部 ( 局 ) 長殿 特別区 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 電波環境協議会による 医療機関において安心 安全に電波を利用するための手引き 周知啓発用資料について 今般 電波環境協議会

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり

生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する評価指標 ( 案 ) 1. はじめに生体由来材料は 乾燥豚皮 コラーゲン ゼラチン等すでに医療機器の材料として用いられてきたが 昨今 従来と比較してより優れた創傷治癒促進効果あるいは組織再構築等の性能を有する生体由来材料及びそれを利用した医療機器の開発が報告されている ヒトあるいはウシ ブタ等の異種動物の組織を脱細胞化 凍結乾燥等のプロセスにより加工した材料は

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19 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - -

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WG 2013 P P P P WG WG P WG 12 12 P P20 200 200 200 200 2011 2012 2012 11 1 2 21 2 2 1 2 2 2 2 1 2 1 2 11 720,450(8.0) 37,845(0.4) 4) 37.7 7 5.4 0.1 8,299,154(91.6)

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程におけ

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程における食品の安全 衛生の確保向上を図るために衛生管理の高度化と製品の安全性の確認検査 従事者の衛生教育 危機管理

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

平成27年度事業計画書

平成 27 年度事業計画書 一般社団法人日本医療安全調査機構 ( 以下 当機構 という ) は 医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 6 条の 19 の規定に基づき 同法第 6 条の 18 に掲げる医療事故調査 支援センターが行うこととされている調査等業務 ( 以下 センター業務 という ) について 事業計画を次のとおり定める 平成 27 年 9 月 17 日 一般社団法人日本医療安全調査機構

J I S J A S O 廃止提案書 1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直し

1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直しにおいて この規格の維持要否を確認した結果 現在は各社個別の社内規定での運用 または 2004 年に制定された JIS K6400-1~-8(

TSRマネジメントレポート2014表紙

2014 TSRマネジメントレポート 理事長あいさつ 事業報告の概要 TSRマネジメントリポートの位置付け 3つの経営基盤 5つの社会的責任 用語集 事業の概要 資金収支計算書 消費収支計算書 貸借対照表 主な経営指標等の推移 経年比較 活動報告 FD活動実績報告 教育における活動報告 学生生活における活動報告 就職指導について 学生指導について 学校法人の概要 建学の精神 智慧と慈悲の実践 教育ビジョン

(2) 大学院学生の研究成果の学会発表としての海外医学活動推進奨学金 ( 一つの年度において 総額 50 万円を上限とする ) 自ら ( 自分たち ) の研究成果を口頭発表する場合 ( 海外での活動期間を問わない 同一学会で 2 件を上限 ) 応募多数の場合は 研究の評価の高いものを選考する 5 万

平成 30 年度金沢大学学生医学研究推進臼井奨学金募集要項 金沢大学大学院医薬保健学総合研究科 医学博士課程 ( 医学専攻 脳医科学専攻 がん医科学専攻 循環医科学専攻 環境医科学専攻 ) 及び修士課程 ( 医科学専攻 ) に限る 以下同じ 金沢大学大学院先進予防医学研究科及び金沢大学医薬保健学域医学類は 在学する日本人学生を対象に平成 30 年度 金沢大学学生医学研究推進臼井奨学金 ( 以下 臼井奨学金

3. バイナリーコリメータを用いた方法 4. ロボット型治療装置を用いた方法 IMRT 施行に際する施設 人的要件 IMRT の施行に際しては 厚生労働省保険局医療課長通知 ( 保医発第 号平成 20 年 3 月 5 日 ) に記載の施設基準を満たすことが必要である また 上記に加え

強度変調放射線治療 (IMRT) ガイドライン 2008 年 4 月 編集 : 日本放射線腫瘍学会 日本医学放射線学会 高精度外部放射線治療研究会 はじめに強度変調放射線治療 :intensity modulated radiation therapy (IMRT) は リスク臓器に近接した複雑な形状をもつ複数のターゲットに対しても自在に線量を調整投与することができ 放射線治療の可能性を大きく広げる革新的治療法である

最近の薬務行政について

平成 25 年 7 月 26 日現在 薬事法改正について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 これらの内容には現段階で検討中の内容が含まれており 今後変更する可能性があります 薬事法改正法案及び再生医療等安全性確保法案の概要について 現在 国民が受ける医療の質の向上を図るため 革新的な医薬品 医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっている 併せて

宮城県福祉サービス第三者評価のご案内（宮城県）

サービスの質の向上に向けて 宮城県福祉サービス第三者評価 シンボルマーク 宮城県保健福祉部社会福祉課 (1) 福祉サービス第三者評価の定義福祉サービス第三者評価とは, 事業者の実施するサービスの質を当事者 ( 事業者及び利用者 ) 以外の公正 中立な第三者機関が, 専門的かつ客観的な立場から評価する取組です (2) 福祉サービス第三者評価の目的 1サービスの質の向上 個々の事業者が事業運営における問題点を把握し,

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

3 4

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 資料 1 年度計画作成スケジュール 時期各総長室等大学全体企画 経営室関連分 10 月 11 月 年度計画作成方針の検討 ( 企画 経営室会議 ) 年度計画作成方針の決定 ( 役員会 ) 年度計画 ( 一次案 ) の作成 年度計画 ( 一次案 ) の作成 12 月 年度計画 ( 一次案 ) の集約 調 整 1 月 年度計画 ( 二次案 ) の作成 ( 一次案のフィードバック

【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要

資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用

起案書

医学会発第 53 号平成 26 年 2 月 3 日 日本医学会分科会理事長会長殿 日本医学会長髙久史麿 公印省略 良質な医療の提供に資する情報基盤の整備 事業に関する公募周知依頼について 平素より, 本会の事業推進にご協力を賜りまして, 誠にありがとうございます. さて, 厚生労働省医政局総務課保健医療科学技術調整官より, 良質な医療の提供に資する情報基盤の整備 事業について, 公募開始の周知依頼がありましたので,

次 Ⅰ. 総論 2 Ⅱ. 重点分野 3 Ⅲ. 人材育成 確保 6 Ⅳ. 情報管理 8 Ⅴ. その他 9 1

平成 27 年 5 月 27 日第 9 回健康 医療戦略専門調査会提出資料 資料 12-2 医療分野研究開発推進計画 の実行状況に係る助言と今後の対応について 平成 27 年 5 月 27 日内閣官房健康 医療戦略室文部科学省厚生労働省経済産業省 次 Ⅰ. 総論 2 Ⅱ. 重点分野 3 Ⅲ. 人材育成 確保 6 Ⅳ. 情報管理 8 Ⅴ. その他 9 1 Ⅰ. 総論 1. 平成 26 年度の取組状況に関する主な評価

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の第三者評価報告書および評価委員会からの報告を受け、以下の7項目について審議した

ヒト皮膚モデル (3 次元皮膚モデル EPISKIN) を用いた 皮膚刺激性試験代替法の評価会議報告書 JaCVAM 評価会議 平成 22 年 (2010 年 )3 月 4 日 平成 23 年 (2011 年 )4 月 20 日改定 1 JaCVAM 評価会議井上達 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 田中憲穂 ( 食品薬品安全センター秦野研究所 ) 吉田武美 ( 昭和大学薬学部

別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

京都府がん対策推進条例をここに公布する 平成 23 年 3 月 18 日 京都府知事山田啓二 京都府条例第 7 号 京都府がん対策推進条例 目次 第 1 章 総則 ( 第 1 条 - 第 6 条 ) 第 2 章 がん対策に関する施策 ( 第 7 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 がん対策の推進

京都府がん対策推進条例をここに公布する 平成 23 年 3 月 18 日 京都府知事山田啓二 京都府条例第 7 号 京都府がん対策推進条例 目次 第 1 章 総則 ( 第 1 条 - 第 6 条 ) 第 2 章 がん対策に関する施策 ( 第 7 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 がん対策の推進 ( 第 16 条 - 第 18 条 ) 第 4 章 雑則 ( 第 19 条 第 20 条 ) 附則 第

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1

放射線滅菌製品の滅菌実務と 承認申請に関する通知にかかる対応について 2019 年 4 月 法制委員会 QMS 委員会 変更手続きに関する検討 WG 放射線滅菌 TF 1 目次 1 はじめに... 3 2 放射線滅菌プロセスの概要... 4 2.1 放射線滅菌プロセスの開発および運用... 4 2.2 用語及び定義 ( 抜粋 )... 4 2.3 放射線滅菌の実務に係る要求事項 ( 抜粋 )...

社会的責任に関する円卓会議の役割と協働プロジェクト 1. 役割 本円卓会議の役割は 安全 安心で持続可能な経済社会を実現するために 多様な担い手が様々な課題を 協働の力 で解決するための協働戦略を策定し その実現に向けて行動することにあります この役割を果たすために 現在 以下の担い手の代表等が参加

私たちの社会的責任 宣言 ~ 協働の力 で新しい公共を実現する~ 平成 22 年 5 月 12 日社会的責任に関する円卓会議 社会的責任に関する円卓会議 ( 以下 本円卓会議 という ) は 経済 社会 文化 生活など 様々な分野における多様な担い手が対等 平等に意見交換し 政府だけでは解決できない諸課題を 協働の力 で解決するための道筋を見出していく会議体として 平成 21 年 3 月に設立されました

事務連絡 平成 30 年 10 月 17 日 各病院がん診療連携拠点病院指定申請担当者 様 北海道保健福祉部健康安全局 地域保健課がん対策グループ主幹 北海道がん診療連携指定病院の指定申請及び申請書の記載上の留意事項について 標記指定病院の新規指定申請書の提出については 平成 30 年 10 月 1

地保第 2 8 1 2 号平成 30 年 10 月 17 日 各病院の長 様 北海道保健福祉部健康安全局地域保健課がん対策等担当課長 平成 31 年度北海道がん診療連携指定病院の新規指定申請書の提出について このことについて 次年度に標記指定病院の指定を受けることを希望する場合は 北海道がん診療連携指定病院整備要綱 ( 平成 24 年 12 月 28 日付け地保第 3277 号 ) Ⅳ の 1(1)

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

システムの開発は 国内において 今後の普及拡大を視野に入れた安全性の検証等に係る研究開発が進められている 一方 海外展開については 海外の事業環境等は我が国と異なる場合が多く 相手国のユーザーニーズ 介護 医療事情 法令 規制等に合致したきめ細かい開発や保守 運用までも含めた一体的なサービスの提供が

P12001 平成 26 年度実施方針 ロボット 機械システム部 国 際 部 1. 件名 :( 大項目 ) 環境 医療分野の国際研究開発 実証プロジェクト ( 中項目 ) ロボット分野の国際研究開発 実証事業 2. 根拠法 独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構法第 15 条第 1 項第 2 号 3. 背景および目的 1 政策的な重要性我が国が強みを有するロボット技術は 様々な分野において

住環境テ サ イン学科 建築環境工学住居 建築デザイン 准教授または講師教授または准教授 住環境設備 住環境工学 環境工学演習 環境計画演習ほか住居計画 住環境デザイン概論 設計演習ほか 博士 ( または Ph.D) の学位を有する方 もしくは取得を目指して研究を進めている方 博士 ( または Ph

採用時期 :207 年 0 月 日応募期限 :207 年 5 月 2 日 ( 金 ) 摂南大学教員公募内容一覧 学部 薬学教育 特任講師任期 2 年 6 ヵ月 物理学 有機化学 Ⅰ 物理化学 Ⅰ 基盤実習ほか 薬剤師免許 (*) を有すること ( 見込み可 ) 2 博士の学位を持っていることが望ましい 3 化学 物理等に関する教育 研究能力の高いこと 薬学部 薬学科 微生物学 特任助教任期 2 年

(3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受け付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談の質問内容に応じて 電話による回答を行う場合があります (4) (5)( 略 ) (3) 事前面談の日程等の連絡申込書を受付けた後に 機構担当者より 電話で日程等を連絡します なお 事前面談

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱新旧対照表 改正後 3. 相談の種類 RS 戦略相談の申込みに際しては 予め 事前面談を申し込みいただき 機構の担当者と上に示した事項について面談を行ってください 事前面談の結果を踏まえた上で 対面助言の申込みをしていただくことになります 対面助言の対象については 原則として 優先分野 ( 下記 ) に該当し かつ 有望性が期待できるものとします (

<4D F736F F D20906C8AD489C88A778CA48B8689C881408BB38A77979D944F82C6906C8DDE88E790AC96DA95572E646F6378>

人間科学研究科の教学理念 人材育成目的と 3 ポリシー 教学理念 人間科学研究科は 総合的な心理学をもとにして 人間それ自身の研究を拓き 対人援助 人間理解にかかわる関連分野の諸科学や多様に取り組まれている実践を包括する 広い意味での人間科学の創造をめざす 細分化している専門の深まりを 社会のなかの人間科学としての広がりのなかで自らの研究主題を構築しなおす研究力を養い 社会のなかに活きる心理学 人間科学の創造をとおして

学報_台紙20まで

M 平成23年度 科学研究費補助金の決定 研究推進課 平成２３年度科学研究費補助金 文部科学省 独 日本学術振興会 が決定しま した 新学術領域研究及び若手研究 スタートアップ 等を除く平成２３年５月６日 現在の状況は表のとおりです 来年度に向け より積極的な申請をよろしくお願いします 奈 良 県 立 医 科 大 学 学 報 12 採択件数 金額 Ｈ23年度 145件 Ｈ22年度比

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

訪問審査当日の進行表 審査体制区分 1: 主機能のみ < 訪問 2 日目 > 時間 内容 8:50~9:00 10 分程度休憩を入れる可能性があります 9:00~10:30 薬剤部門 臨床検査部門 画像診断部門 地域医療連携室 相談室 リハビリテーション部門 医療機器管理部門 中央滅菌材料部門 =

訪問審査当日の進行表 審査体制区分 1: 主機能のみ 病院名 : 受入担当者所属 氏名 : < 訪問 1 日目 > 時間内容 8:50~9:20 9:20~9:25 開始挨拶 メンバー紹介 9:25~9:40 病院概要説明 9:40~10:40 書類確認 10:40~10:50 B 病棟ケアプロセス症例選択 通知 10:50~11:55 1 領域面接調査 (1.1, 1.2, 1.3, 4.6.3,

サマリー記載について

第 64 回 HL7 セミナー HL7 標準規格 退院時サマリー のご紹介 退院時サマリー標準規格 開発検討の経緯 平成 30 年 3 月 豊田建日本 HL7 協会 ( 株式会社 HCI) HL7 CDA について HL7 Clinical Document Architecture (CDA) 文書構造を有する診療情報を記述するためのXMLによる言語 2009 年 11 月 ISO 規格 ISO/HL7

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2010 年度 グリーン IT 推進協議会 技術検討委員会報告書 2011 年 6 月 グリーン IT 推進協議会 技術検討委員会 全体目次 はじめに... 1 技術検討委員会委員名簿... 3 第 1 部 IT システム 機器の見える化技術 ~ 電力消費効率評価技術の今 ~... 7 第 2 部 IT による企業活動の見える化技術 ~EEMS 適用の際のポイント~... 133 おわりに... 223

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

Microsoft Word - FAX送信票（豊橋）

国立大学法人豊橋技術科学大学 Press Release 平成 23 年 9 月 15 日 平成 23 年度 IT 食農先導士養成プログラム 受講生 (4 期生 ) の募集を開始します 国立大学法人豊橋技術科学大学は 愛知県 東三河地域自治体および JA 愛知経済連等と連携し 平成 20 年度から文部科学省科学技術振興調整費 ( 現 : 文部科学省科学技術戦略推進費 ) 東三河 IT 食農先導士養成拠点の形成

Microsoft PowerPoint - 補足資料（セット版-2）.ppt

食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

スライド 1

資料 WG 環 3-1 IPv6 環境クラウドサービスの構築 運用ガイドライン骨子 ( 案 ) 1 本骨子案の位置付け 本ガイドライン骨子案は 環境クラウドサービス を構築 運用する際に関連する事業者等が満たすことが望ましい要件等を規定するガイドライン策定のための準備段階として ガイドラインにおいて要件を設定すべき項目をまとめたものである 今後 平成 21 年度第二次補正予算施策 環境負荷軽減型地域

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001