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えいじろうかみこ
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1 受験番号氏名 2019 スタ論第 2 クール開講ガイダンス論文式試験問題集 [ 公法系科目 ] 第 1 問受験上の注意事項 1 試験監督員の指示がある前に, この問題集を開くことを厳禁します 2 試験開始の合図により, 試験を始めてください 3 問題は, 平成 30 年新形式問題と従来形式 ( 主張反論私見型 ) 問題の2 問掲載されております試験開始の合図の後, 初めにページを調べて, 落丁や印刷不鮮明等に気付いた場合は, 黙って手を挙げ, 試験監督員に申し出てくださいこの問題集は,1ページから11ページまであります 4 問題内容に関する質問には一切応じません 5 試験時間は1 問につき2 時間です試験開始後 1 時間及び試験終了前 5 分間は, 答案の提出及び試験室からの退出はできませんそれ以外の時間に途中退出する場合には, 黙って手を挙げ, 自席で答案を試験監督員に渡してから退出してください 6 この問題集及び答案構成用紙は, 試験終了後, 持ち帰ることができます 7 受験票, 法文, 時計又はストップウォッチ ( 計時機能のものに限り, アラーム等音の出る機能の使用は不可 ), メガネ及び指定の筆記具 ( ラインマーカー, 色ペン及び色鉛筆を含む ) 以外の定規, 付せん, 筆記具入れ等は机上又は机の中に置かずに必ずかばんの中にしまってください ( ただし, 飲料を置く場所については, 下記 12 参照 ) なお, 受験票は, 氏名, 受験番号が記載されている面を表にして, 試験監督員が見やすい位置に置いてください 8 問題検討のための下書きは, 答案構成用紙及び問題集の余白部分を利用してくださいそれ以外の用紙等の使用はできませんラインマーカー, 色ペン及び色鉛筆の使用は, 問題集及び答案構成用紙に限り許可します 9 アラーム付きの時計等の発信音を鳴らしたり, 机やいすを揺らすなど, 他の受験者の迷惑となるような行為はしないでくださいまた, 携帯電話等の通信機器は, 必ず電源を切ってかばんにしまってください 10 試験室内では, 耳栓の使用はできません 11 試験中の発病等やむを得ない場合には, 黙って手を挙げて試験監督員の指示に従ってください 12 試験室内及び試験時間中の喫煙や飲食は, ふた付きのペットボトルに入った飲料を持ち込んで飲むこと以外厳禁します飲料は, 机上に容器を置かず, 必ずふたを閉めて足もとに置き, 机上にこぼしたり, 水滴によって答案用紙を汚損しないよう十分に注意してください 13 試験終了の合図とともに, 直ちに筆記具を置き, 試験監督員の指示を待ってください 14 不正の手段によって試験を受け, 又は受けようとした者に対しては, 試験を停止し, 又は添削ができないことがあります辰已法律研究所

3 LIVE 実施 2013 スタンダード論文答練 ( 第 1 クール ) 公法系 1 第 1 問改題平成 30 年新形式問題 - 1 -

4 [ 公法系科目 ] 問題 ( 配点 :100) 201* 年 11 月, 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律参考資料 1 ( 以下薬機法という ) 第 55 条を改正し, 国内で承認を受けていない医薬品 ( 以下未承認医薬品という ) の使用及び処方を全面的に禁止する法律案が提出され, 同法律案は, 賛成多数で可決成立した参考資料 2 ( 以下,201* 年改正後の薬機法を改正後薬機法という ) 以下は, 改正後薬機法第 55 条第 2 項違反により起訴されたXの刑事事件の弁護人に選任された弁護士甲と弁護士乙とのやり取りである乙 :Xさんは, 未承認医薬品 βをaさんへ処方したことを公訴事実として改正後薬機法第 55 条第 2 項違反により起訴されましたまずは, この法令の違憲性について検討する必要がありますねそもそも, 改正前の未承認医薬品に対する法的な規制は, どうなっていたのでしょうか甲 : 薬機法は, 改正前後を問わず, 医薬品の品質, 有効性及び安全性を確保するため, 医薬品の製造販売をしようとする者に対し, 厚生労働大臣の承認を受けることを義務付けていますそして, 未承認医薬品を製造販売したり, 授与したりすることは, 罰則をもって禁じられていますしかし, 改正前は, 海外では承認されている未承認医薬品を患者や医師が個人的に輸入し, 使用及び処方することは禁じられておらず, 輸入の代行をする業者なども多く存在していました乙 : 具体的には, どのような未承認医薬品が輸入されていたのですか甲 : 個人輸入される未承認医薬品には, 主にインターネットなどを通じて購入されるダイエットや美容関連の医薬品, 睡眠薬, 育毛剤などのほか, 疾病の進行を少しでも遅らせたり, 疾病に伴う苦痛をやわらげたりする効果のある難治性疾患やがんの治療薬などもありました後者のような医療的価値の高い医薬品は, 医師や病院が主として輸入していましたしかし, 海外で広く服用されている医薬品であっても, 食習慣気候ストレス等の環境要因の違いや身体の大きさの差異からくる適用量の違いなどにより, 日本人特有の副作用が生じる場合があるため, 安全性の面では不十分なものも多かったといえますまた, 海外の製薬会社や輸入代行業者の中には, 悪質な業者も存在するため, 疾病に対する有効性が認められない医薬品も流通していました乙 : なるほどしかし, 未承認医薬品には安全性有効性の点で不十分なものがあるにもかかわらず,2009 年に厚生労働省が実施した調査によれば, 未承認医薬品を使用する患者や医師は全国で4200 人に上っており, その後も年々増加していると推定されていたそうですね甲 : はい未承認医薬品を使用する者が増加した原因としては, わが国における医薬品の上市期間 ( 研究開発段階を完了した医薬品が世界で初めて製品として市場に出回ってから, 日本の市場において出回るまでに要する期間 ) が約 4 年かかっており, 欧米諸国と比較して, 約 2 年半も長くかかっていることが指摘されています医薬品の上市に時間がかかる理由は様々ですが, そのひとつに, 承認の前提となる臨床試験が時間をかけて慎重に行われていることがありますそもそも, 臨床試験は, 第 Ⅰ 相から第 Ⅲ 相までの三段階からなります第 Ⅰ 相では, 健康人を対象とする安全性の評価が行われ, 第 Ⅱ 相では, 患者を対象とする有効性の評価が行われ, 第 Ⅲ 相では, 既存薬などと比較した場合の更なる有効性の評価が多数の患者を対象に行われます承認申請ができるのは, これらの三段階の臨床試験の結果, 医療上の安全性と有効性が確認された新薬だけですので, 未承認医薬品といわれる医薬品の中には, 既に承認に向けた臨床試験が開始されているものもあります乙 : 薬機法は, どのような経緯で改正されたのですか - 2 -

5 甲 :201* 年 1 月から4 月にかけて, 日本では未だ承認されていない多発性骨髄腫に対する新規医薬品 αを使用した患者が重篤な肺炎を発症した事例が相次いだことが契機といえます新規医薬品 αは, 欧米では既に広く使用されている薬剤です新規医薬品 αの重大な副作用は, これまでの欧米での臨床試験では報告されていませんでしたが, 日本人特有の副作用が生じる可能性はありましたそして, 新規医薬品 αの副作用による肺炎によって死亡した者は, 日本国内で10 名以上にのぼりますなお, 日本国内で広く使用されている承認済みの医薬品から生じた副作用による死亡報告は, 過去 5 年間の合計で24 件ですので,1 種類の医薬品から短期間に10 件以上もの副作用による死亡報告がなされるのは, 極めて異例といえます政府は, 未承認医薬品の使用が原因となって生じたとみられる副作用の実態を調査した結果, 未承認医薬品を使用した人の約 1 割に副作用とみられる症状が起きていることが分かりましたそして, その大部分にあたる88パーセントは, インターネットなどを通じて個人輸入された医薬品が原因となって生じたものであり, 病院で医師から処方された医薬品による副作用は12パーセントでした副作用の症状は, 一時的な発赤や腫脹などの軽度のものから, 血圧上昇, 呼吸不全, 嚥下障害, 肺炎などの重度のものまで様々ですまた, 未承認医薬品の使用増加に伴って, 効果効能がほとんど得られないような粗悪な医薬品を販売輸入する悪質業者が増加していることも判明しました新規医薬品 αによる深刻な副作用の発生及び上記調査結果を踏まえて, 政府は, 未承認医薬品の使用及び処方についても薬機法上の規制が必要であると認識するに至り,201* 年 11 月, 薬機法第 55 条を改正し, 新たに未承認医薬品の使用及び処方を全面的に禁止する法律案が提出され参考資料 2, 同法律案は, 衆参両議院の賛成多数で可決成立しました乙 : この法改正に反対する声はなかったのですか甲 : いいえ, ありましたこの法改正に対しては, 全国の患者団体から, 日本における医薬品の上市を待つ余裕がないほど病状が進行している難治性疾患やがんの患者たちの貴重な治療手段を奪うものであるとの厳しい批判が寄せられましたしかし, 新規医薬品 αによる重大な副作用の被害に関する報道を受けて, 未承認医薬品の使用処方を規制するべきであるとの世論が高まっていたこともあり, 薬機法を改正する法律案が可決成立したそうです乙 : なるほどところで,XさんがAさんに未承認医薬品 βを処方したのは, なぜですか甲 :Aさんは, 末期のすい臓がんを患ってB 県立病院に入院し, 治療を受けていました Aさんは, これまでに国内で承認されている抗がん剤は全て試し, あらゆる治療法を尽くしてきましたが, 効果が得られませんでしたまた,Aさんは, 高齢である上, 持病の喘息によって衰弱していたため, 体力の著しい消耗を伴うすい臓の摘出手術をすることは, 断念せざるを得ませんでしたそこで,Aさんの担当医であったB 県立病院の医師であるXさんは,Aさんの代替的治療法が尽きてしまったことから, 副作用のリスクを覚悟しつつ, 国内で未だ承認されておらず, かつ臨床試験も開始されていない新規医薬品 βを輸入し,aさんに処方したそうです医薬品 βは, 欧米ではすい臓がんの治療薬として広く使用されており, 有効性が認められていました医薬品 βの服用によってaさんのがんの進行が食い止められることはありませんでしたが,aさんがそれまで訴えていた腹部の激しい痛みは, 劇的に和らぎました Aさんが医薬品 βの服用を開始してから半年が過ぎた頃, 改正後薬機法第 55 条が施行されたため,Xさんは, やむを得ず,Aさんに対する医薬品 βの処方を中止しましたしかし, 処方の中止によって容体が急速に悪化していったAさんとその御家族から, 従前通り医薬品 βの処方を継続してほしいと懇願されたため,xさんは, いたたまれない気持ちになったそうですまた, Xさんは,Aさんには医薬品 βの投与に代わる治療法はなく, このまま手段を尽くさなければ, Aさんの余命は1か月余りであるが, 医薬品 βを投与すれば, 余命は最大で3か月余り伸びることが見込まれ,Aさんの痛みも一層和らぐと判断しましたさらに,Xさんは, これまで半年間 - 3 -

6 にわたりAさんに医薬品 βを投与し続けても特に副作用とみられる症状は生じなかったことから, 今後も,Aさんに肺炎などの重篤な副作用が生じることはないと考えたそうですそこで,Xさんは,Aさんに対する医薬品 βの処方を再開しましたその後 4か月余りでAさんは死亡しましたが,Aさんが痛みを訴える頻度は医薬品 βの服用再開前と比較して少なくなり, 痛みも軽いものになったそうですまた,Aさんには, 特に副作用とみられる症状は生じなかったようです乙 : そのような事情があったならば, 仮に改正後薬機法第 55 条が法令として合憲であったとしても,Xさんに適用する限りにおいて違憲であるとの主張も考えられますねでは, 甲さんは, 以上の事実関係を踏まえて, 一旦 Xさんの弁護人であるとの立場を離れ, 中立的な立場で意見書をまとめてみて下さい設問あなたがXの弁護人甲であった場合, どのような意見を述べるか改正後薬機法のどの部分が, いかなる憲法上の権利との関係で問題になり得るのかを明確にした上で, 参考とすべき判例や想定される反論を踏まえて論じなさい - 4 -

7 参考資料 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律 145 号 )( 抜粋 ) 改正前の薬機法 ( 目的 ) 第 1 条この法律は, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品, 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下医薬品等という ) の品質, 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに, 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか, 医療上特にその必要性が高い医薬品, 医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより, 保健衛生の向上を図ることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この法律で医薬品とは, 次に掲げる物をいう一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断, 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて, 機械器具等 ( 機械器具, 歯科材料, 医療用品, 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて, 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう以下同じ ) 及びこれを記録した記録媒体をいう以下同じ ) でないもの ( 医薬部外品及び再生医療等製品を除く ) 三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて, 機械器具等でないもの ( 医薬部外品, 化粧品及び再生医療等製品を除く ) 2~18( 略 ) ( 医薬品, 医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ) 第 14 条医薬品の製造販売をしようとする者は, 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない 2( 略 ) 3 第 1 項の承認を受けようとする者は, 厚生労働省令で定めるところにより, 申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないこの場合において, 当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは, 当該資料は, 厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され, かつ, 作成されたものでなければならない 4~11( 略 ) ( 販売, 授与等の禁止 ) 第 55 条第 50 条から前条までの規定に触れる医薬品は, 販売し, 授与し, 又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し, 若しくは陳列してはならない 2 模造に係る医薬品, 第 13 条の3 第 1 項の認定を受けていない製造所 ( 外国にある製造所に限る ) において製造された医薬品, 第 13 条第 1 項の規定に違反して製造された医薬品又は第 1 4 条第 1 項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても, 前項と同様とする ( 罰則 ) 第 84 条次の各号のいずれかに該当する者は,3 年以下の懲役若しくは300 万円以下の罰金に処し, 又はこれを併科する一 ~ 十七 ( 略 ) 十八第五十五条第二項の規定に違反した者十九 ~ 二十七 ( 略 ) - 5 -

8 参考資料 2 201* 年改正後の医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 改正後薬機法 ) 第 55 条 ( 販売, 授与等の禁止 ) 第 55 条第 50 条から前条までの規定に触れる医薬品は, 使用し, 他人に処方し, 販売し, 授与し, 又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し, 若しくは陳列してはならない 2 模造に係る医薬品, 第 13 条の3 第 1 項の認定を受けていない製造所 ( 外国にある製造所に限る ) において製造された医薬品, 第 13 条第 1 項の規定に違反して製造された医薬品又は第 1 4 条第 1 項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても, 前項と同様とする - 6 -

9 LIVE 実施 2013 スタンダード論文答練 ( 第 1 クール ) 公法系 1 第 1 問より出題当時の従来形式 ( 主張反論私見型 ) 問題 - 7 -

10 [ 公法系科目 ] 問題 ( 配点 :100) 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法という ) は, 医薬品の品質, 有効性及び安全性を確保するため, 医薬品の製造販売をしようとする者に対して厚生労働大臣の承認を受けることを義務付けている国内で承認を受けていない医薬品 ( 以下未承認医薬品という ) を製造販売したり, 授与したりすることは, 罰則をもって禁じられている参考資料 1 もっとも, 海外では承認されている未承認医薬品を患者や医師が個人的に輸入し, 使用処方することは禁じられておらず, 輸入の代行をする業者なども多く存在している個人輸入される未承認医薬品には, 主にインターネットなどを通じて購入されるダイエットや美容関連の医薬品, 睡眠薬, 育毛剤などのほか, 疾病の進行を少しでも遅らせたり, 疾病に伴う苦痛をやわらげたりする効果のある難治性疾患やがんの治療薬などもある後者のような医療的価値の高い医薬品は, 医師や病院が主として輸入しているしかし, 海外で広く服用されている医薬品であっても, 食習慣気候ストレス等の環境要因の違いや身体の大きさの差異からくる適用量の違いなどにより, 日本人特有の副作用が出る場合があるため, 安全性の面では不十分なものも多いまた, 海外の製薬会社や輸入代行業者の中には, 一部に悪質な業者も存在するため, 疾病に対する有効性が認められない医薬品も流通しているこのように, 未承認医薬品には安全性有効性の点で不十分なものがあるにもかかわらず,2 009 年に厚生労働省が実施した調査によれば, 未承認医薬品を使用する患者や医師は全国で4 200 人に上っており, その後も年々増加していると推定されている未承認医薬品を使用する者が増加した原因としては, わが国における医薬品の上市期間 ( 研究開発段階を完了した医薬品が世界で初めて製品として市場に出回ってから, 日本の市場において出回るまでに要する期間 ) が約 4 年と, 欧米諸国と比較して約 2 年半も長くかかっていることが指摘されている医薬品の上市に時間がかかる理由は様々であるが, ひとつには, 承認の前提となる臨床試験が時間をかけて慎重に行われていることがある臨床試験は第 Ⅰ 相から第 Ⅲ 相までの三段階から成り, 第 Ⅰ 相では健康人を対象とする安全性の評価が, 第 Ⅱ 相では患者を対象とする有効性の評価が行われ, 第 Ⅲ 相では既存薬などと比較した場合の更なる有効性の評価が多数の患者を対象に行われる承認申請ができるのは, これらの臨床試験の結果, 医療上の安全性と有効性が確認された新薬だけであり, 未承認医薬品といわれる医薬品の中には, 既に承認に向けた臨床試験が開始されているものもある 201* 年 1 月から4 月にかけて, 日本では未だ承認されていない多発性骨髄腫に対する新規医薬品 αを使用した患者が重篤な肺炎を発症した事例が相次いだ新規医薬品 αは, 欧米では既に広く使用されている薬剤であるが, この重大な副作用はこれまでの欧米での臨床試験では報告されておらず, 日本人特有の副作用である可能性もあった副作用による肺炎によって死亡した者は10 名以上にのぼったなお, 国内で広く使用されている承認済みの医薬品から生じた副作用による死亡報告は, 過去 5 年間の合計で24 件であり, 一種類の医薬品から短期間に10 件以上もの副作用による死亡報告がなされるのは極めて異例であるこの事件を契機として, 政府は未承認医薬品の使用が原因となって生じたとみられる副作用の実態について調査したその結果, 未承認医薬品を使用した人の約 1 割に副作用とみられる症状が起きていることが分かったその大部分にあたる88パーセントは, インターネットなどを通じて個人輸入された医薬品が原因となって生じたものであり, 病院で医師から処方された医薬品による副作用は12パーセントであった副作用の症状は, 一時的な発赤や腫脹などの軽度のものから, 血圧上昇, 呼吸不全, 嚥下障害, 肺炎などの重度のものまで様々であったまた, 未承認医薬品の使用増加に伴って, 効果効能がほとんど得られないような粗悪な医薬品を販売輸 - 8 -

11 入する悪質業者が増加していることも判明した新規医薬品 αによる深刻な副作用の発生及び上記調査結果を踏まえ, 政府は, 未承認医薬品の使用処方についても薬機法上の規制が必要であると認識するに至ったそこで,201* 年 1 1 月, 薬機法第 55 条を改正し, 新たに未承認医薬品の使用処方を全面的に禁止する法律案が提出された参考資料 2 この法律案に対しては, 全国の患者団体から, 日本における医薬品の上市を待つ余裕がないほど病状が進行している難治性疾患やがんの患者たちの貴重な治療手段を奪うものであるとの厳しい批判がよせられたしかし, 医薬品 αによる重大な副作用の被害に関する報道を受けて, 未承認医薬品の使用処方を規制するべきであるとの世論が高まっていたこともあって, 法律案は賛成多数で可決成立した ( 以下,201* 年改正後の薬機法を改正後薬機法という ) Aは, 末期のすい臓がんを患ってB 県立病院に入院し, 治療を受けていた Aは, これまでに国内で承認されている抗がん剤は全て試し, あらゆる治療法を尽くしてきたが, 効果は得られなかったまた,Aは高齢である上, 持病の喘息によって衰弱していたため, 体力の著しい消耗を伴うすい臓の摘出手術は断念せざるを得なかった Aの担当医であったB 県立病院の医師 Xは, 代替的治療法が尽きてしまったことから, 副作用のリスクを覚悟しつつ, 国内で未だ承認されておらず, かつ臨床試験も開始されていない新規医薬品 βを輸入し,aに処方した医薬品 βは, 欧米ではすい臓がんの治療薬として広く使用されており, 有効性が認められている医薬品 βの服用によってがんの進行が食い止められることはなかったが,aがそれまで訴えていた腹部の激しい痛みは, 劇的に和らいだ Aが医薬品 βの服用を開始してから半年が過ぎた頃, 可決成立した改正後薬機法第 55 条のため,Xは, やむなくAに対する医薬品 βの処方を中止したしかし, 処方の中止によって容体が急速に悪化していったA 及びAの家族から, 従前のとおり医薬品 βの処方の継続を懇願されたため,xは, いたたまれない気持ちになったそして,Xは,Aには医薬品 βの投与に代わる治療法はなく, このまま手段を尽くさなければAの余命は1か月余りであるが, 医薬品 βを投与すれば余命は最大で3か月余り伸びることが見込まれ, 痛みもずっと和らぐと判断したまた, これまで半年間にわたりAに医薬品 βを投与し続けてきても, 特に副作用とみられる症状は生じなかったことから, 今後もAに肺炎などの重篤な副作用が生じることはないと判断したそこで, Xは,Aに対する医薬品 βの処方を再開したその後 4か月余りでAは死亡したが,Aが痛みを訴える頻度は医薬品 βの服用再開前と比較して少なくなり, 痛みも軽度のものになったまた, Aには特に副作用とみられる症状は生じなかったその後, 医薬品 βのaへの処方が発覚し,xは, 改正後薬機法第 55 条第 2 項違反により起訴された設問 1 あなたが X の弁護人であった場合, 刑事訴訟においてどのような憲法上の主張を行うか, 具体的に論じなさい設問 2 X の主張に対する検察官の反論を想定しつつ, 憲法上の問題点について, あなた自身の見解を述べなさい - 9 -

12 参考資料 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律 145 号 )( 抜粋 ) 改正前の薬機法 ( 目的 ) 第 1 条この法律は, 医薬品, 医薬部外品, 化粧品, 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下医薬品等という ) の品質, 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに, 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか, 医療上特にその必要性が高い医薬品, 医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより, 保健衛生の向上を図ることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この法律で医薬品とは, 次に掲げる物をいう一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断, 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて, 機械器具等 ( 機械器具, 歯科材料, 医療用品, 衛生用品並びにプログラム ( 電子計算機に対する指令であつて, 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう以下同じ ) 及びこれを記録した記録媒体をいう以下同じ ) でないもの ( 医薬部外品及び再生医療等製品を除く ) 三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて, 機械器具等でないもの ( 医薬部外品, 化粧品及び再生医療等製品を除く ) 2~18( 略 ) ( 医薬品, 医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ) 第 14 条医薬品の製造販売をしようとする者は, 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない 2( 略 ) 3 第 1 項の承認を受けようとする者は, 厚生労働省令で定めるところにより, 申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないこの場合において, 当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは, 当該資料は, 厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され, かつ, 作成されたものでなければならない 4~11( 略 ) ( 販売, 授与等の禁止 ) 第 55 条第 50 条から前条までの規定に触れる医薬品は, 販売し, 授与し, 又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し, 若しくは陳列してはならない 2 模造に係る医薬品, 第 13 条の3 第 1 項の認定を受けていない製造所 ( 外国にある製造所に限る ) において製造された医薬品, 第 13 条第 1 項の規定に違反して製造された医薬品又は第 1 4 条第 1 項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても, 前項と同様とする ( 罰則 ) 第 84 条次の各号のいずれかに該当する者は,3 年以下の懲役若しくは300 万円以下の罰金に処し, 又はこれを併科する一 ~ 十七 ( 略 ) 十八第五十五条第二項の規定に違反した者十九 ~ 二十七 ( 略 )

13 参考資料 2 201* 年改正後の医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 改正後薬機法 ) 第 55 条 ( 販売, 授与等の禁止 ) 第 55 条第 50 条から前条までの規定に触れる医薬品は, 使用し, 他人に処方し, 販売し, 授与し, 又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し, 若しくは陳列してはならない 2 模造に係る医薬品, 第 13 条の3 第 1 項の認定を受けていない製造所 ( 外国にある製造所に限る ) において製造された医薬品, 第 13 条第 1 項の規定に違反して製造された医薬品又は第 1 4 条第 1 項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても, 前項と同様とする

16 辰已法律研究所東京本校 : 東京都新宿区高田馬場 TEL ( 代表 ) ( 受講相談 ) 横浜本校 : 神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町銀洋第 2 ビル 4F TEL ( 代表 ) 大阪本校 : 大阪市北区太融寺町 5-13 東梅田パークビル 3F TEL ( 代表 ) 京都本校 : 京都府京都市中京区御池通東洞院西入る笹屋町 435 京都御池第一生命ビルディング 2F TEL ( 代表 ) 名古屋本校 : 名古屋市中村区名駅南第 2 アスタービル 4F TEL ( 代表 ) 福岡本校 : 福岡市中央区天神ヒューリック福岡ビル 8F TEL ( 代表 ) 岡山校 : 岡山市北区本町 6-30 第一セントラルビル 2 号館 8 階穴吹カレッジキャリアアップスクール内 TEL

平成１４年８月　　日

平成１４年８月　　日平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について都は本日以下の事業者に対し医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号以下法という ) 第 70 条第 1 項の規定に基づく回収命令を行ったのでお知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社