目 次 1. はじめに E2BWriter Premium 簡単セットアップ - 新規導入編 E2BWriter Premium 簡単セットアップ -E2BWriter 移行編 管理キーの登録 初回起動時の新規登録

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1 E2BWriter Premium

2 目 次 1. はじめに E2BWriter Premium 簡単セットアップ - 新規導入編 E2BWriter Premium 簡単セットアップ -E2BWriter 移行編 管理キーの登録 初回起動時の新規登録 仮登録状態の稼動 新機能項目リスト 項目リストの概要 操作手順 症例作成画面での項目リストの選択 新機能臨床検査値エクセルインポート エクセルインポート処理の概要 エクセル処理操作方法 一覧形式臨床検査値の取り込み処理 新機能医薬品登録データ 医薬品登録データ処理の概要 データ作成方法 医薬品登録データの参照 新機能ファイル管理 ファイル管理の概要 ファイル管理の起動 ファイル管理画面の構成 エクセル出力 検索 新機能 MedDRA バージョン付け替え MedDRA バージョン付け替え処理の概要 文書情報画面 MedDRA バージョン更新画面 更新結果表示 新機能環境設定 環境設定の概要 プログラムの起動 送信者テーブルの設定 環境設定を登録して終了... 23

3 1. はじめに E2BWriter Premium のインストールは別冊の インストールマニュアル をご覧ください E2BWriter Premium マニュアルは以下の分冊で構成されています E2BWriter Premium マニュアル一覧 簡単セットアップ新規導入編簡単セットアップ E2BWriter 移行編 E2BWriter Premium 基本操作マニュアル E2BWriter Premium データ作成マニュアル E2BWriter Premium 環境設定マニュアル E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル E2BWriter Premium 参照テーブル作成マニュアル E2BWriter Premium 参照データベース作成マニュアル これらのマニュアルは E2BWriter Premium のインストールが完了すると, C:\E2BControl\ マニュアル フォルダーに PDF データで格納されています この は E2BWriter Premium のインストール完了後に行う操作と, E2BWriter Premium に新たに加わった新機能を解説しています は以下の構成となっています インストール完了後に行う操作作業内容参照先 新規に E2BWriter Premium を導入する場合 E2BWriter から E2BWriter Premium に移行する場合 製品登録 送信者情報登録 MedDRA データベース作成医薬品参照データベース作成製品登録 E2BWriter 各種データのコピー製品登録 新規登録文書を弊社に送付管理キーの登録 E2BWriter Premium 簡単セットアップ - 新規導入編 - E2BWriter Premium 簡単セットアップ -E2BWriter 移行編 - 管理キーの登録 新機能解説 機能内容 参照先 項目リスト 項目リスト 臨床検査値のエクセルインポート 臨床検査値 医薬品登録データ 医薬品登録データ ファイル管理 ファイル管理 MedDRA バージョン MedDRA バージョン付け替え 付け替え処理 環境設定 環境設定 では操作のポイントを解説しています 詳細については上記マニュアルの該当箇所を参照してください 3

4 2. E2BWriter Premium 簡単セットアップ - 新規導入編 - 1 はじめに 3 MedDRA データベースの作成 E2BWriter Premium の新規導入において インストール直後に行うセットアップ操作について説明しています インストール方法については別冊の E2BWriter Premium インストールマニュアル を参照してください 2 送信者情報の登録 E2BWriter Premium をご使用になる前に, 環境設定を行います 各設定内容は初期値のままご使用いただけますが 送信者 情報は, 必ず自社の内容に変更してください 1 環境設定の起動 [ スタート ] [ すべてのプログラム ] [E2BWriter Premium] [ 環境設定 ] をクリックします 2 送信者情報の登録 テーブル設定 タブの [ 送信者テーブル編集 ] ボタンをクリックします 送信者テーブル が表示されます JMO から提供される MedDRA/J CD を読み込んで MedDRA 検索用のデータベースを作成します 1 MedDRA データベースの作成 MedDRA/J CD をセットし スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium MedDRA MDB 作成 をクリックします [ 参照 ] ボタンで CD 内の ASCII フォルダにある ~.asc ファイルが格納された MDRA_JXXX フォルダーを選択します 読み込む MedDRA のバージョン番号を入力します ( 例 :11.1) [ 作成 ] ボタンをクリックします 4 医薬品参照データベースの作成 種類 1 の内容を自社情報に書き換えます 医療用医薬品データ (CSV 形式 ) 等をお持ちの場合は, 医薬品データベースを作成します 次のデータベースが作成できます 1 医療用医薬品データベース 2 一般用医薬品データベース 3 英文用医薬品データベース スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium 各データベース作成用のメニューをクリックします 作成手順は MedDRA データベース作成と同様です 5 E2BWriter Premium の製品登録 書換え後は [ 設定 ] [ 登録して終了 ] E2B 環境設定画面の [ 設定内容を登録 ] [ 種類を設定して閉じる ] をクリックします 1 E2BWriter Premium の起動 スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium E2BWriter Premium をクリックします 2 新規登録文書の送付初回起動時に作成される 新規登録文書 をひでじまへ送付してください E2BWriter Premium を正式登録いたします 新規登録文書は C: E2BFiles 新規登録文書.txt として保存されます 4

5 3. E2BWriter Premium 簡単セットアップ -E2BWriter 移行編 - 1 はじめに E2BWriter Premium の移行導入において インストール直後に行うセットアップ操作について説明しています インストール方法については別冊の E2BWriter Premium インストールマニュアル を参照してください 2 移行の概要 E2B Writer で使用している各種データを E2BWriter Premium で引き続き使用するため 各種データを移行します 1 E2BWriter 未搭載パソコンにインストールした場合 E2B Writer の各種データを USB メモリー CD などにコピーし E2BWriter Premium 搭載パソコンの所定のフォルダーにコピーします E2B Writer 搭載パソコン コピー コピー 2 E2BWriter 搭載のパソコンにインストールした場合 E2BWriter Premium の環境設定機能で E2BWriter で使用中の各種データを参照するように設定します E2BWriter の各種データを参照するよう 環境を設定 E2BWriter Premium 搭載パソコン 3 各種ファイルのコピー E2B Writer で使用している各種データを E2BWriter Premium の所定のフォルダーにコピーします ( 下図参照 ) 1 E2B 内部ファイルファイル管理に登録するため E2B フォルダーに E2B 内部ファイルをコピーします E2B 内部ファイルは 御社指定のフォルダーに保存されています 2 MedDRA データベース MedDRA データベースを MedDRA フォルダーにコピーします 複数のバージョンがある場合は その全てをコピーします E2B Writer で使用している MedDRA データベースは E2B Writer セットアップ先フォルダー meddra フォルダー内にあります 3 テーブル各種参照ファイルを table フォルダーにコピーします E2B Writer で使用している各種参照ファイルは E2B Writer セットアップ先フォルダー table フォルダー内にあります 4 医薬品データベース E2B Writer のオプション 医薬品データベース で作成したファイルを 医薬品 MDB フォルダーにコピーします E2B Writer で使用している医薬品データベースは E2B Writer セットアップ先フォルダー E2BWriter_OptionTools フォルダー data フォルダー内にあります 以上で ファイルのコピーが終了しました ケース 1 E2B Writer + E2BWriter Premium 両搭載パソコン E2BWriter のフォルダー構成 C: Program Files E2BWriter e2b ( システム使用ファイル ) excel ( エクセル用ひながた ) meddra (MedDRA データベース ) table ( 各種参照テーブル ) C: Program Files E2BWriter_OptionTools data ( 医薬品データベース ) ImportEDCode ( 医薬品プログラム ) E2B Writer Premium のフォルダー構成 C: E2BFiles Ack (Ack ファイル保存用 ) 1 E2B (E2B 内部ファイル保存用 ) Excel ( 各種エクセルデータ出力用 ) その他データチェック報告書報告書一覧 MedDRA (MedDRA データベース保存用 ) SGML (SGML ファイル保存用 ) table ( 各種参照テーブル保存用 ) ZIP (ZIP ファイル保存用 ) 医薬品 MDB ( 医薬品データベース保存用 ) 5

6 4 環境設定で参照先を設定 5 ファイル管理データベースの作成 1 環境設定の起動 [ スタート ] [ すべてのプログラム ] [E2BWriter Premium] [ 環境設定 ] をクリックします 2 変更する項目 1. テーブル設定 タブ E2B フォルダーに格納した E2B 内部形式ファイルから ファイル管理データベース を作成します ファイル管理は従来の更新用データの起動という機能から 保存ファイルの検索機能を持ったデータベースに拡張されました ファイル管理用データベースは ファイル管理 により作成します 1 ファイル管理の起動 スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium ファイル管理 をクリックします 次の内容を設定します 参照テーブルフォルダー C: Program Files E2BWriter table (E2B Writer セットアップ先フォルダー直下にある table ) * 送信者 企業名 受信者 種類名は 送信者テーブル 受信者テーブルの 種類 1 に登録してある内容を表示します 変更する場合はプルダウンメニューから選択してください 2. フォルダー他 タブ 2 ファイル管理の操作 [ 作成 ] ボタンをクリックします 指定したフォルダー内にある E2B 内部形式ファイルを基に E2B フォルダーに ファイル管理データベース が作成されます 6 E2BWriter Premium の製品登録 次の内容を設定します MedDRA MDB のパス C: Program Files E2BWriter meddra E2B 内部形式フォルダー 現在使用中の E2B 内部ファイル保存パス 医薬品 DB のパス C: Program Files E2BWriter_OptionTools data 医薬品履歴テーブル C: Program Files E2BWriter table 医薬品登録テーブル C: Program Files E2BWriter table 書換え後は E2B 環境設定画面の [ 設定内容を登録 ] [ 種類を設定して閉じる ] をクリックします 1 E2BWriter Premium の起動 スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium E2BWriter Premium をクリックします 2 新規登録文書の送付初回起動時に作成される 新規登録文書 をひでじまへ送付してください E2BWriter Premium を正式登録いたします 新規登録文書は C: E2BFiles 新規登録文書.txt として保存されます 6

7 4. 管理キーの登録 1. 初回起動時の新規登録 1. 新規登録文書とは 初回起動時 (1 回目だけ ) には, 管理キー登録文書が表示されます これは E2BWriter Premium を管理する番号に対して 管理キー を発行するためのものです 管理番号が登録された 新規登録文書 を弊社までメールの添付文書で送付してください 折り返し 管理キー を発行します 2. 新規登録文書の作成と弊社への送付 新規登録画面 新規登録画面の入力 12 桁の管理番号が表示されます 会社名, 企業略名, ご担当者名, メールアドレスを入力後 [ テキスト出力後終了 ] ボタンをクリックします 新規登録文書.txt を C: E2BFiles フォルダー直下に登録します 登録した 新規登録文書.txt を弊社までお送りください 新規登録文書.txt の保存先 新規登録文書の内容 テキストの内容は次の通りです ここに保存されています E2BWriter Premium 管理用登録データ 会社名 : 日本橋製薬株式会社企業略名 :Nihonbashi ご担当者名 : 日本太郎様メールアドレス :nihoni@nihonnbashi.co.jp 管理番号 :XXX-XXX-XXX-XXX C:\E2BFiles\ 新規登録文書.txt として保存されています 7

8 弊社メールアドレス 弊社まで 新規登録文書.txt をメールの添付文書で送付してください 次のメールアドレスまでお送りください 送付先メールアドレス 折り返し 管理キー 証書をご登録担当メールアドレス宛てにお送りいたします 次の要領で お送りした 管理キー を本アプリケーションに登録してください 2. 仮登録状態の稼動 1. 仮登録メッセージ画面 弊社から送付される 管理キー を登録するまでは, E2BWriter Premium は仮登録状態で動作します 仮登録状態は, 初回起動時から 90 日間は製品版と同等の動作をしますが,90 日後は製品が起動できなくなります その間は, E2BWriter Premium 起動前に 管理用メッセージ 画面が表示されます 仮登録期間の終了日 仮登録期間の終了日が表示されますので, それまでに 管理キー の登録をお願いします 2. 管理キーの登録 弊社から 管理キー が登録されたご担当者のメールアドレスに送付されます 管理キー の登録処理をお願いします 管理キー登録手順 E2BWriter Premium 画面のメニュー バージョン 管理キー登録 から行います 管理キー登録画面が表示されます 管理キーを入力 管理キー : 部分に弊社から送付された 管理キー を入力し [ 登録 ] ボタンをクリックしてください 右のメッセージが表示されます 登録処理が完了したことを確認してください [ ご注意 ] 管理キーのアルファベットは大文字 小文字を区別します 以後は E2BWriter Premium は製品版として稼動し, 仮登録メッセージ画面 は表示されません 8

9 5. 新機能項目リスト ここからは E2BWriter Premium の新機能の数々を解説します データ作成の簡便化とスピードアップが図れる機能を搭載してありますので, 是非有効活用してください 1. 項目リストの概要 J.9 J.10 B.5.4 項目に定型文書をリスト表示します E2BWriter Premium メニューバーの [ 設定 ] [ 項目リスト ] から起動します J.9 J.10][ B.5.4 項目を指定します 項目のひながた文書を入力します 2. 操作手順 項目番号 欄をクリックすると, 選択ボックスが表示されます J.9 J.10 B.5.4 から選択します 登録文書 欄に直接文書を入力します 同じ項目番号で複数の文書を登録できます 登録された文書はリスト表示されます 3. 症例作成画面での項目リストの選択 J.9 J.10 B.5.4 項目にリストが表示されます リスト表示 登録エリア リストから該当文書をダブルクリックして, 登録エリアに表示します 必要な場合は適宜内容を修正して [ 登録 / 更新 ] ボタンで登録します ヒント 登録エリアをダブルクリックすると, 文書編集用の別画面が開きます E2BWriter Premium のテキスト編集項目では, ダブルクリックで文書編集用の別画面が使用できます 9

10 6. 新機能臨床検査値エクセルインポート 1. エクセルインポート処理の概要 B.3 臨床検査値の一覧入力画面で, エクセルで別入力した臨床検査値データを取り込む処理が使用できます [ エクセル処理 ] ボタンをクリックすると作成した臨床検査値データをエクセル出力するメニューと, 作成したエクセルデータをインポート ( 取り込む ) メニューが表示されます 2. エクセル処理操作方法 [ エクセル処理 ] ボタンをクリックすると, 次の処理選択画面が表示されます 臨床検査値を報告書形式でエクセル出力 作業の種類を選択して [OK] ボタンをクリックします 1. 臨床検査値を報告書形式でエクセル出力報告書の臨床検査値形式で出力します 2. 臨床検査値を一覧形式でエクセル出力画面と同じ形式で出力します 3. 一覧形式臨床検査値を取り込み 2. 形式のエクセルデータから一覧データを作成します 臨床検査値を一覧形式でエクセル出力 この形式のエクセルデータをインポートします ( インポートするエクセルデータの ひながた として使用できます ) 10

11 3. 一覧形式臨床検査値の取り込み処理 取り込むエクセルデータの形式は下図のように コード または 検査項目名 があるデータです さらに検査結果を取り込む場合は 日付 データも必要になります 単位 低値 高値 情報有無 はデータ項目がなくても構いません 日付データがあること コードまたは名称があること 取り込み手順 1 一覧形式臨床検査値を取り込み をチェックして [OK] ボタンをクリックします 2 取り込むエクセルデータを選択するダイアログが表示されます 目的のエクセルデータを指定します 3 選択したエクセルデータが開かれ, 同時に インポートデータの確認 画面が開きます エクセルデータを確認しながら タイトル行位置 データ開始行位置 コードコラム位置 名称コラム位置 単位コラム位置 低値コラム位置 高値コラム位置を設定します 該当コラムがない場合は なし を選択します 11

12 7. 新機能医薬品登録データ 1. 医薬品登録データ処理の概要 B.4 項目の必須項目 完了時必須項目には B.4.k.2.1 医薬品販売名 B.4.k.2.1 医薬品を入手した国の識別 B.4.k.4.1 承認 / 申請番号 B.4.k.4.2 承認 / 申請国 B.4.k.2.2 活性物質の一般名 があります しかも 1 つの薬品に対してこの組み合わせは関連を持って登録しなければなりません 医薬品登録データ 機能は, あらかじめこの組み合わせを登録したテーブルを作成し, 医薬品販売名項目で, 選択入力できる機能です この機能を使うことで, 入力ミスの撲滅と同時にスピードアップが図れます E2BWriter Premium メニューバーの [ 設定 ] [ 医薬品登録データ ] から起動します 一覧表示 データ編集 機能ボタン 2. データ作成方法 データ編集領域に, 薬剤コード 販売名 入手した国 承認 / 申請番号 承認 / 申請番号国 活性物質 ( 最大 5 種類 ) を直接入力します [ 一覧に登録 ] ボタンをクリックして登録します また [ エクセル処理 ] ボタンをクリックすると, エクセル処理選択画面が表示されます 登録データ一覧印刷 を選択すると, 一覧表示の内容がエクセル出力されます 登録データインポート処理 を選択すると, 登録データ一覧印刷で出力されたエクセルデータに追加データを作成した状態でインポート処理が出来ます インポートするエクセルデータ 取り込み行数設定 12

13 登録データインポート処理 の実行は, 取り込むエクセルデータを指定します エクセルデータが表示され, かつ インポートデータの確認 画面も表示されます タイトル行 と データ開始行 をエクセルデータを確認しながら設定し[OK] ボタンをクリックします 3. 医薬品登録データの参照 E2BWriter Premium メニューバーの [ 設定 ] から行う 医薬品データ登録 はデータの作成 更新処理を行います 作成したデータの参照は, 症例データ入力画面の B.4.k.2.1 医薬品販売名 または B.4.k.2.2 活性物質 から行います クリック 一覧表示 機能ボタン ここから表示される 医薬品登録データ 画面は編集領域は表示されません 一覧データからレコードを選択して,[ 貼り付け ] ボタンをクリックすると薬剤コード 販売名 入手した国 承認 / 申請番号 承認 / 申請番号国 活性物質 ( 最大 5 種類 ) にデータが貼り付けられます [ データを登録 ] ボタン機能登録データに登録情報がなくて, ツリーで 1 つづつデータを入力した結果を, 一覧データに取り込むことができます この機能は B.4.k.2.1 医薬品販売名 だけで実行でき, B.4.k.2.2 活性物質 からは使用できません 13

14 8. 新機能ファイル管理 1. ファイル管理の概要 E2BWriter Premium で作成 インポートしたデータは E2B 内部形式データで保存すると, ファイル管理 データベースにデータの内容が登録されます ファイル管理 は更新データ検索用としての機能の他に, データベース機能から 薬剤名の副作用一覧 や 今期に提出した症例一覧 などを検索して, 一覧形式でリスト表示が行えます E2B Writer で作成した E2B 内部形式データをお持ちの場合は, 簡単に ファイル管理 データベースが作成できます ファイル管理 で症例報告だけでなく, 管理用データ作成にも活用できます 2. ファイル管理の起動 ファイル管理は起動画面の [ 更新 ] または [ 各種取り下げ ] ボタン,E2BWriter Premium メニューバーの [ ファイル ] [ ファイル管理 ] から起動できます メニューから起動 起動方法による処理の違い ファイル管理を機能ボタンから起動した場合 ([ 更新 ] または [ 各種取り下げ ]) は, データを選択後, 編集操作が行えます 一方, メニューバーから起動した場合は症例データの編集操作は行えません 起動ボタンから起動 3. ファイル管理画面の構成 機能ボタン ファイル一覧表示 期限日ガイド レコード編集 件数表示 14

15 1. 機能ボタン [ 閉じる ] ファイル管理画面を閉じます [E2BWriter 実行 ] ファイル一覧から選択されたレコードから編集画面を表示します 起動画面の [ 更新 ] または [ 各種取り下げ ] からファイル管理を起動した場合だけ有効です [ エクセル出力 ] ファイル一覧の内容をエクセルデータで出力します [ 検索 ] ファイル管理に登録されている全項目に検索条件を指定してデータの検索が行えます 注 ) 機構報告回数は検索項目ではなく, 検索オプションで最新データを抽出できます [ 検索条件表示 ] 前回検索した検索条件の設定内容が表示されます [ レコード削除 ] 登録されている一覧からレコードを削除します 注 ) 実際の E2B 内部ファイルは削除されません 2. ファイル一覧表示 (1) ファイル一覧 ファイル管理 データベースに格納されているデータ一覧が表示されます ファイル管理 のデータ項目には, 症例データから自動抽出される項目と, レコード編集 で手入力される項目で構成されています また, レコード単位で期限日に対する, 警告カラーで着色されます (2) 簡易症例報告番号検索ファイル一覧に表示されているデータから 症例報告番号 の一部を指定して検索することが出来ます 検索結果に一致したデータは青い帯で着色表示されます 検索文字列入力 検索ボタンクリック (3) 検索結果 検索文字列に一致する ( 部分一致 ) データが着色表示されます さらに [ 検索 ] ボタンをクリックすると, 次のデータを検索します 3. レコード編集 レコード編集領域には,E2B 内部ファイルから自動収集できない, 管理データを入力することができます ファイル一覧に表示されているレコードから任意の 1 件をクリックすると, レコード編集領域に内容が表示されます 15

16 (1) レコード編集項目項目名症例報告番号機構報告回数報告期間期限日進捗状況報告提出日報告受理日受付番号備考 1 備考 2 備考 3 備考 4 備考 5 入力内容症例データの 症例報告番号 を表示します 編集はできません 症例データの 機構報告回数 を表示します 編集はできません から選択して入力します 報告提出期限日を設定します [ ] ボタンをクリックすると日付入力画面が表示されます 作業中 報告済 終了 から選択入力します 任意の文字も入力できます 実際に機構に報告した日付を入力します [ ] ボタンをクリックすると日付入力画面が表示されます 機構が受理した日付を入力します [ ] ボタンをクリックすると日付入力画面が表示されます 報告時に機構から示される 受付番号 を入力します 自由使用項目です 自由使用項目です 自由使用項目です 自由使用項目です 自由使用項目です (2) 備考タイトル変更 備考 1 ~ 備考 5 のタイトル名を変更します タイトル名を変更し [OK] ボタンをクリックします 4. エクセル出力 ファイル一覧の表示結果をエクセル出力します 初期表示状態, 検索後のデータ抽出後にかかわらず表示状態をプリントします 出力する項目は任意の項目だけを選択できます [ エクセル出力 ] をクリックすると, ファイル一覧の項目から出力したい項目を選択する プリント項目 画面が表示されます プリントする項目の選択チェックボックスにチェックが入っている項目だけをプリントします [ 全てチェック ] 全ての項目にチェックが入ります [ 全てチェックをはずす ] 全てのチェックをはずします [OK] ボタンをクリックすると, エクセル出力が行われます [ キャンセル ] ボタンをクリックすると, 処理を終了します 症例報告番号 報告回数 第 1 被疑薬 副作用名 第一報日 重篤性 未完了完了 報告分類 項目をチェックして出力した帳票例 16

17 5. 検索 ファイル管理に登録されている全項目に検索条件を指定してデータの検索が行えます 注 ) 機構報告回数は検索項目ではなく, 検索オプションで最新データを抽出できます 検索条件設定 検索オプション 検索結果は, ファイル管理の ファイル一覧 に表示されます 検索結果の件数は [ 件数 ] 欄に表示されます 機能ボタン 検索結果の件数 1. 検索条件設定 (1) プルダウンメニュー項目以外プルダウンメニュー項目以外のテキスト項目は, 検索したい文字列の一部を入力します 症例報告番号 での指定例 17

18 症例報告番号に HDJ と指定すると HDJ が含まれる症例番号がヒットします 大文字と小文字は区別しません カタカナとひらがなも区別しません HDJ と指定しても hdj で検索した結果と同じになります (2) プルダウンメニュー項目プルダウンメニュー項目は, 一覧リストから選択します 被疑薬和文 での指定例 被疑薬和文ではファイル管理に登録されている薬品名の一覧リストから選択します (3) 日付選択日付項目は開始日, または終了日の両方または片項目を指定します 次の例は, 第一報日の検索例です 2008 年 5 月 1 日から 2008 年 12 月 31 日の範囲を検索します 2008 年 5 月 1 日以降の範囲を検索します 2008 年 12 月 31 日以前の範囲を検索します (4) 複数条件指定項目複数条件指定項目 ( 薄い青に着色された項目 ) は全角アキまたはスペース区切りで, 複数の文字列を指定できます そして検索オプションで [OR] または [AND] が指定できます 副作用名 項目で 頭痛腹痛 と指定して, 検索オプションが [AND] の場合, 検索は副作用原文に 頭痛 と 腹痛 の2つ以上の副作用が登録されている症例データを検索します 18

19 9. 新機能 MedDRA バージョン付け替え 1. MedDRA バージョン付け替え処理の概要 症例データの追加報告処理を行う場合, 前回報告した内容を元にデータを作成する場合があります 前回報告時と期間が空いている場合がほとんどだと思いますが, その間に MedDRA バージョンが更新されていると, MedDRA バージョンを最新のバージョンに付け替える必要があります そのような場合, MedDRA バージョン更新 でバージョンの一括更新が行えます MedDRA バージョン更新 作業は更新処理で利用できます メニューバーの [ 設定 ] [ 文書情報 ] から文書情報画面を表示します [MedDRA バージョン更新 ] ボタンが有効になっています 2. 文書情報画面 1. 更新時の文書情報画面 [MedDRA バージョン更新 ] ボタンが有効になっています 新規作成時は無効になります 19

20 3. MedDRA バージョン更新画面 [MedDRA バージョン更新 ] ボタンをクリックすると MedDRA バージョン更新 画面が表示されます MedDRA 更新情報 MedDRA 使用情報 手動編集 機能ボタン 1. MedDRA 更新情報 編集データで使用されている MedDRA バージョンと変更する MedDRA バージョンが表示されます 変更する MedDRA バージョンには, 環境設定の MedDRA フォルダーに格納されている最新の MedDRA バージョンが表示されます 変更する MedDRA バージョン は環境設定の MedDRA フォルダーに格納されている MedDRA バージョンから選択できます 2. MedDRA 使用情報 編集データ中の MedDRA 項目の使用状況を表示します 用語が空欄となっている項目は, データが入力されていない項目です ここに登録されている項目が変換対象データとなります 3. 手動編集 MedDRA バージョンの一括更新は, 次の基準で更新処理を行います 更新するバージョンの コード と 用語 が一致した場合は, バージョンを更新 コード または 用語 が一致しなかった場合は, 自動更新を行いません 自動更新が出来なかったデータは, 手動で登録作業を行います [MedDRA 検索 ] 機能を使用して新規の番号に付け替えます 4. 機能ボタン [ データ書換 ] 更新後のデータを編集中のデータに反映して終了します [ 印刷 ] MedDRA 使用状況の一覧をエクセル出力します [ キャンセル ] 更新結果を反映せずに処理を終了します 20

21 4. 更新結果表示 不一致項目 1. 更新状況 画面上部に 更新状況 一覧が表示されます 一致 は コード 用語 とも一致したデータ件数を表示します コードなし 用語なし は自動更新が行えなかった件数を表示します 修正 は MedDRA コード編集 操作を行った件数が表示されます 2. MedDRA 使用状況 バージョン更新結果が表示されます 一致した項目には更新後の バージョン 番号 用語 が表示されます 一致しなかったデータはピンクの帯で着色され, 一致しなかった項目が空白になります 一致しなかった項目は手動で編集操作を行います 3. MedDRA コード編集 一致しなかった項目データを一覧画面から選択 ( クリック ) します 2 MedDRA コード編集エリアに内容が表示されます [MedDRA 検索 ] 等で変更したい内容に編集します [ 登録 ] ボタンをクリックして一覧に登録します 判定 結果が 修正 として一覧に登録されます 21

22 10. 新機能環境設定 1. 環境設定の概要 環境設定では報告書出力の動作設定, 参照テーブルの場所, 送信者 受信者テーブルの内容登録, 参照ファイルの場所, E2BWriter Premium から出力される各種エクセルデータのデフォルトの保存先フォルダーの定義が行えます 複数の E2BWriter Premium から共有参照したり, 出力データを一元管理する場合に有効ですので, 必ず 1 度はしっかり設定をお願いします 2. プログラムの起動 環境設定プログラムの起動は スタート すべてのプログラム E2BWriter Premium 環境設定 から起動します プログラムが起動すると E2B 環境設定 画面が表示されます 3. 送信者テーブルの設定 設定されている送信者テーブル 受信者テーブルから, 使用する種類を選択します ただし 受信者テーブル には 2008 年 12 月 8 日現在の 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 の内容が登録してあります しかし, 送信者テーブルには 日本橋製薬株式会社 という架空の内容が登録されているため, この内容を適切に登録しなおす必要があります 送信者テーブル編集 [ 送信者テーブル編集 ] ボタンをクリックします 送信者テーブルの種類 10 種類まで登録できます 編集方法 編集したい項目を直接編集します そして, 最後に [ 設定 ] ボタンをクリックして編集を確定してください 編集する項目 企業名 は報告書に記載する企業名として使用されます 株式会社を ( 株 ) などと略記しないで正式名称で登録してください 項目は必須項目です 必ず入力してください 入力形式の詳細はグリーンブックを参照して間違いのないようにお願いします [ 登録して終了 ] ボタン編集した結果を送信者テーブルに登録して終了します [ 登録しないで終了 ] ボタン編集結果を破棄して終了します 22

23 4. 環境設定を登録して終了 1. [ 設定内容を登録 ] ボタン 登録確認画面が表示されます 登録確認画面では [ はい ] をクリックすると設定した内容を表示して登録します [ いいえ ] をクリックすると, 登録せず編集画面に戻ります [ 設定内容を登録 ] は種類ごとに行ってください 2. [ 種類を設定して閉じる ] ボタン 確認画面が表示されます [ はい ] をクリックすると, 種類を設定して終了します [ いいえ ] をクリックすると, 終了をキャンセルして設定処理が続けられます 環境設定 の詳細は 環境設定マニュアル を参照してください 23