Taro-事業計画書（公益バージョン

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

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医薬品医療機器等法 医薬品ネット販売関連法のすべてがわかる 早わかり 改正薬事法のポイント 薬事医療法制研究会 CONTENTS 1 1 2 4 4 4 5 7 13 14 15 18 23 25 27 29 31 31 37 51 52 65 68 69 71 76 CONTENTS 81 81 82 83 83 83 88 96 97 101 102 1 1 14 25 31 34 2 81 94

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

平成 29 年度事業計画 自平成 29 年 4 月 1 日 至平成 30 年 3 月 31 日 基本方針 急進展する医学 薬学の進歩 又少子高齢化社会への突入を迎え 登録販売者の置かれている社会的責務の重大性を充分に認識し 安全 安心な医薬品販売業者としての責務を全うする為 取り扱う医薬品等について

平成 29 年度 事業計画書 自平成 29 年 4 月 1 日 至平成 30 年 3 月 31 日 公益社団法人京都府医薬品登録販売者協会 平成 29 年度事業計画 自平成 29 年 4 月 1 日 至平成 30 年 3 月 31 日 基本方針 急進展する医学 薬学の進歩 又少子高齢化社会への突入を迎え 登録販売者の置かれている社会的責務の重大性を充分に認識し 安全 安心な医薬品販売業者としての責務を全うする為

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

一般社団法人送電線建設技術研究会関西支部社会保険等の加入促進計画 1. はじめに 平成 27 年 4 月 24 日制定 建設産業においては 健康保険 厚生年金保険及び雇用保険 ( 以下 社会保険等 という ) の 1 法定福利費を適正に負担しない企業が存在し 技能労働者の医療 年金など いざというと

社会保険等の加入促進計画 社会保険等の加入促進計画 1. はじめに 1 2. 基本方針 2 3. 目標 2 4. 送研関西支部が取り組む対策 3 5. 会員会社が取り組む対策 4 6. その他 4 活動スケジュール 5 ( 参考資料 ) 添付資料 1 建設業における労働保険 社会保険の加入義務 添付資料 2 会員会社の社会保険加入状況 一般社団法人 送電線建設技術研究会関西支部 一般社団法人送電線建設技術研究会関西支部社会保険等の加入促進計画

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに

業界自主基準「医薬品ネット販売ガイドライン」

新改正薬事法対応 医薬品ネット販売ガイドライン 1. 新改正薬事法対応 医薬品ネット販売ガイドライン の背景と目的 1) 背景と経過平成 25 年 6 月 14 日に閣議決定された 日本再興戦略 により 一般用医薬品のインタ-ネット販売が認められることとなった ( これ以降 医薬品という記載は一般用医薬品のことを意味する ) 閣議決定を受け JACDSでは臨時常任理事会を開催し 今後の対応を協議し

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介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修 ガイドラインの基本的考え方 2 介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修ガイドラインの基本的考え方 1. 基本方針 (1) 介護支援専門員の研修の目的 要介護者等が可能な限り住み慣れた地域で その人らしい 自立した生活を送るためには 多様なサービス主体が連携をして要介護者等を支援できるよう 適切にケアマネジメントを行うことが重要である その中核的な役割を担う介護支援専門員について

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

個人情報保護規定

個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの

8. 内部監査部門を設置し 当社グループのコンプライアンスの状況 業務の適正性に関する内部監査を実施する 内部監査部門はその結果を 適宜 監査等委員会及び代表取締役社長に報告するものとする 9. 当社グループの財務報告の適正性の確保に向けた内部統制体制を整備 構築する 10. 取締役及び執行役員は

内部統制システム構築の基本方針 サントリー食品インターナショナル株式会社 ( 以下 当社 という ) は 下記のとおり 内部統制システム構築の基本方針を策定する Ⅰ. 当社の取締役 執行役員及び使用人並びに当社子会社の取締役 執行役員その他これ らの者に相当する者 ( 以下 取締役等 という ) 及び使用人の職務の執行が法令及び定款 に適合することを確保するための体制 1. 当社及び当社子会社 (

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

平成１８年度標準調査票

平成 29 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

第３章　指導・監査等の実施

指導 監査等の実施 - 63 - 目次第 1 節 1 事業の体系 65 2 指導監査部事業関連統計 66 第 2 節 1 社会福祉法人 施設 事業等に対する指導検査等 67 2 保険医療機関等に対する指導等 67 3 社会福祉法人の認可等 68 4 社会福祉法人経営力強化事業 68 5 区市町村指導検査支援事業等 69 6 福祉サービス第三者評価制度 69-64 - 第 1 節 1 事業の体系 指導

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

理事会　第1号議案

平成 30 年度 (2018 年度 ) 事業報告 Ⅰ. 一般会務報告 一 薬事関係業態事項 ( 平成 29 年度衛生行政報告例による ) 薬 局 59,138( 平成 29 年度末現在 ) 店舗販売業 26,544( ) 薬種商販売業 126( ) 配置販売業 6,573( ) 卸売販売業 13,711( ) 特例販売業 932( ) 登録販売者数 226 402 登録販売者試験累計合格者数 ( 薬事日報社調べ

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

平成 29 年度定期監査 ( 第 1 回 ) の結果報告に基づき講じた措置内容等 墨田区長 監査委員意見について 監 査 結 果 の 内 容 措 置 内 容 (1) 事務処理の適正化について今回の監査では指摘事項に該当する事例はなかったものの 指導 注意事項の事例については これまでの重ねての指摘に

墨田区監査委員公告第 4 号 平成 29 年度定期監査 ( 第 1 回 ) の結果に基づき講じた措置について 墨田区長及び墨田区教育委員会教育長からそれぞれ別紙のとおり通知があったので 地方自治法 ( 昭和 22 年法律第 67 号 ) 第 199 条第 12 項の規定により公表する 平成 29 年 10 月 23 日 墨田区監査委員 同 同 長谷川昌伸 板𣘺秀幸 福島優子 同木内清 平成 29 年度定期監査

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

[ 指針 ] 1. 組織体および組織体集団におけるガバナンス プロセスの改善に向けた評価組織体の機関設計については 株式会社にあっては株主総会の専決事項であり 業務運営組織の決定は 取締役会等の専決事項である また 組織体集団をどのように形成するかも親会社の取締役会等の専決事項である したがって こ

実務指針 6.1 ガバナンス プロセス 平成 29( 2017) 年 5 月公表 [ 根拠とする内部監査基準 ] 第 6 章内部監査の対象範囲第 1 節ガバナンス プロセス 6.1.1 内部監査部門は ガバナンス プロセスの有効性を評価し その改善に貢献しなければならない (1) 内部監査部門は 以下の視点から ガバナンス プロセスの改善に向けた評価をしなければならない 1 組織体として対処すべき課題の把握と共有

Microsoft Word _ネットQA（その２）set

事務連絡 平成 26 年 5 月 7 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬食品局総務課 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品の販売業等に関する Q&A について ( その 2) 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 103 号 以下 改正法 という ) 及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

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平成 25 年 4 月 20 日福岡市保健福祉局健康医療部地域医療課 薬事法改正に伴う権限移譲について ( 権限が移譲された事務について ) 平成 25 年 4 月 1 日から 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律 により改正された 薬事法 が施行され 都道府県知事が処理することとされていた事務の一部が保健所設置市の市長に移譲されました 1 福岡県から移譲された事務について

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3 日公正取引委員会告示第 4 号 ) 改定 ( 平成 9 年 8 月 11 日公正取引委員会認定 ) (

Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個

Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 及び 特定 個人情報の適正な取扱いに関するガイドライン (

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インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制 に関する 質問事項 ( 平成 20 年 12 月 16 日付け規制改革会議 ) に対する回答 平成 20 年 12 月 19 日 厚生労働省 平成 20 年 12 月 16 日付けでいただいた貴会議からのご質問について 下記の とおり回答いたします 記 (1) インターネットを通じて販売された医薬品による副作用被害当会議との公開討論 ( 平成

Taro-２７年度事業実績

平成 27 年度事業報告書 Ⅰ 登録販売者の職能の向上に関する事項と 薬学の発展向上に関する事項 ( 定款第 4 条第 1 号 ) 1 登録販売者の資質向上のための自己点検事業配付済みの自己点検表に基づき 店舗の管理状況 構造設備 医薬品のリスク分類別陳列等 毒薬 劇薬 毒物 劇物の管理取扱い等について自主監視を実施した 2 第 47 回全国統一薬事講習会 会員の薬事薬学の知識向上を図るため 実施した

チェック式自己評価組織マネジメント分析シート カテゴリー 1 リーダーシップと意思決定 サブカテゴリー 1 事業所が目指していることの実現に向けて一丸となっている 事業所が目指していること ( 理念 ビジョン 基本方針など ) を明示している 事業所が目指していること ( 理念 基本方針

平成 23 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

Ⅲ 第 43 期監査報告書等 監査報告書 私たち監事は 平成 27 年 9 月 1 日から平成 28 年 8 月 31 日までの第 43 期事業年度にお ける理事の職務の執行を監査いたしました その方法及び結果につき以下のとおり報告い たします 1. 監査の方法及びその内容私たち監事は 理事及び使用

監査報告書 私たち監事は 平成 27 年 9 月 1 日から平成 28 年 8 月 31 日までの第 43 期事業年度にお ける理事の職務の執行を監査いたしました その方法及び結果につき以下のとおり報告い たします 1. 監査の方法及びその内容私たち監事は 理事及び使用人と意思疎通を図り 情報の収集及び監査の環境の整備に努めるとともに 理事会その他重要な会議に出席し 理事及び使用人等からその職務の執行状況について報告を受け

日本医療情報学会

医療情報学研究の利益相反 (COI) に関する指針 The Guidelines Concerning Conflict of Interest in Medical Information Research 一般社団法人日本医療情報学会 はじめに一般社団法人日本医療情報学会 ( 以下 日本医療情報学会という ) は 医療情報学に関する研究 教育 技術向上 その他社会応用の推進のために 会員相互の交流を図り

平成27年度事業計画書

平成 27 年度事業計画書 一般社団法人日本医療安全調査機構 ( 以下 当機構 という ) は 医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 6 条の 19 の規定に基づき 同法第 6 条の 18 に掲げる医療事故調査 支援センターが行うこととされている調査等業務 ( 以下 センター業務 という ) について 事業計画を次のとおり定める 平成 27 年 9 月 17 日 一般社団法人日本医療安全調査機構

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へ をクリックし, メー ルアドレス及びパスワードを入力してください 図 1 PMDA メディナ

2 マイ医薬品集作成サービス について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) では,PMDAメディナビ( 医薬品医療機器情報配信サービス ) にご登録いただいている方がご利用いただける登録 利用無料の追加機能として, マイ医薬品作成サービス を提供しています あらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば, 添付文書情報等の最新情報を一覧で管理 閲覧することができる大変便利なサービスです

宅建153　表4-表1

宅建あおもり 2014 1月号 VOL.155 発行者 公益社団法人青森県宅地建物取引業協会 公益社団法人全国宅地建物取引業保証協会青森本部 青森県青森市長島三丁目11番12号 TEL.017 722 4086 代 FAX.017 773 5180 発行人 安田勝位 編 集 企画情報委員会 年6回発行 5.7.9.11.1.3月発行 年頭にあたっての所感 1 誌上名刺交換会 2 不動産仲介契約に係る消費税率の経過措置について

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

愛知県アルコール健康障害対策推進計画 の概要 Ⅰ はじめに 1 計画策定の趣旨酒類は私たちの生活に豊かさと潤いを与える一方で 多量の飲酒 未成年者や妊婦の飲酒等の不適切な飲酒は アルコール健康障害の原因となる アルコール健康障害は 本人の健康問題だけでなく 家族への深刻な影響や飲酒運転 自殺等の重大

愛知県アルコール健康障害対策推進計画 の概要 Ⅰ はじめに 1 計画策定の趣旨酒類は私たちの生活に豊かさと潤いを与える一方で 多量の飲酒 未成年者や妊婦の飲酒の不適切な飲酒は アルコール健康障害の原因となる アルコール健康障害は 本人の健康問題だけでなく 家族への深刻な影響や飲酒運転 自殺の重大な社会問題を生じさせる危険性が高く その対策は極めて重要な課題である 平成 26 年 6 月に施行されたアルコール健康障害対策基本法において

Microsoft Word - 【修正後(H )】鳥取県薬物濫用対策推進計画（全文）

鳥取県薬物濫用対策推進計画 ~ 薬物乱用のない社会づくりのために ~ 平成 26 年 3 月 鳥取県 鳥取県薬物乱用対策推進本部 目 次 はじめに 1 1. 計画の構成 1 2. 各主体の具体的取り組み 2 大目標 1. 県民への教育 学習及び啓発活動の推進 2 プラン1: 青少年を薬物の誘惑から守ります 2 アクション1 : 青少年自らが薬物乱用防止の意識を持てるよう 学校での教育の充実を図りますアクション2

使用のため必要と認められる数量 ( 原則として 一人一包装単位 ( 一箱 一瓶等 ) まで ) に限り 販売 授与させること 医薬品の適正使用のため 薬局医薬品 要指導医薬品及び第 1 類医薬品を販売 授与する場合は 情報提供及び指導を行なった薬剤師の氏名を伝えている 薬局医薬品及び要指導医薬品の適

薬事法等改正対応状況チェック表別表 No. 1 2 3 4 解説 [ 要指導医薬品 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 第 3 類医薬品を区分して陳列している ] 要指導医薬品及び一般用医薬品 ( 第 1 類医薬品 第 2 類医薬品 指定第 2 類医薬品 第 3 類医薬品 ) を陳列する場合には これらを混在させないように陳列すること [ 要指導医薬品は 医薬品の販売 授与に従事する薬剤師が対面により

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事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

第 6 章 医療提供体制の整備 第 1 節安全 安心な医療の提供 1 医療の安全確保 1 現状と課題 (1) 医療安全相談体制等 現 状 課 題 県庁に 医療安全支援センター を設置するとともに 保健所に医療安全相談窓口を設置し 患者 家族等からの苦情 相談への対応や相談内容等の医療機関への情報提 医療提供者と受療者間の問題解決が円滑に行えるよう 医療安全支援センターや医療安全相談窓口において 適切な相談対応や助言

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

規制改革会議公開討論資料

規制改革会議第 4 回医療タスクフォース ヒアリング資料 テーマ : 医薬品のインターネット販売に係る環境整備について 平成 20 年 9 月 12 日厚生労働省 今回の薬事法改正の経緯 平成 17 年 12 月 医薬品販売制度改正検討部会 報告 平成 18 年 3 月 薬事法の一部を改正する法律案 国会提出 以降 参議院本会議 趣旨説明 質疑 参議院厚生労働委員会質疑 3 回 ( 参考人質疑を含む

【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ

事務連絡 平成 30 年 1 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関する Q&A について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 29 年厚生労働省令第

宅建157　表4-表1

宅建あおもり 2014 5月号 VOL.157 発行者 公益社団法人青森県宅地建物取引業協会 公益社団法人全国宅地建物取引業保証協会青森本部 青森県青森市長島三丁目11番12号 TEL.017 722 4086 代 FAX.017 773 5180 発行人 安田勝位 編 集 企画情報委員会 年6回発行 5.7.9.11.1.3月発行 新消費税率で住宅を取得した方へのお知らせ 1 平成26年度税制改正関連法案成立について

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

ANNUAL REPORT

ANNUAL REPORT 218 218 3 31 1 1 2 3 5 9 11 13 13 15 16 17 18 19 21 23 25 26 27 28 28 29 31 32 33 34 35 37 39 4 41 42 43 44 2 214 215 216 217 218 218 483,112 54,153 49,314 451,627 438,26 $ 4,132,32 27,196

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

●アレルギー疾患対策基本法案

第一七七回衆第三二号アレルギー疾患対策基本法案目次第一章総則 ( 第一条 - 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策推進基本計画等 ( 第十一条 - 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上 ( 第十八条 ) 第四節研究の推進等

④登録要領（医療分野）

特定接種 ( 医療分野 ) の登録要領 1 本要領の位置付け本要領は 新型インフルエンザ等対策特別措置法第 28 条第 1 項第 1 号の登録に関する規程 ( 平成 25 年厚生労働省告示第 370 号 以下 登録手続告示 という ) に基づく医療の提供の業務を行う事業者の登録及び当該事業者と同様の職務を行う公務員 ( 国家公務員及び地方公務員並びに公務員としての身分が付与されている行政執行法人 (

個人情報の取り扱いに関する規程

個人情報の取り扱いに関する規程 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 ( 以下 協議会 という ) が設置する福島県医療福祉情報ネットワークシステム ( 以下 ネットワーク という ) が保有する個人情報の適切な取り扱いに関し 必要な事項を定める ( 用語 ) 第 2 条この規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管

薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管理医療機器 として その適切な管理のための規制を行ってきた また コンタクトレンズによる眼障害を防止するためには

<4D F736F F D E918A6990A793788A CEB0D1CDDFB0BCDE8C668DDA816A E31302E318CF68A4A2E646F63>

冷媒フロン類取扱技術者. この資格は冷凍空調業界団体が認定する民間資格です 冷凍空調を熟知し 冷媒フロンを取り扱うプロフェッショナルの資格 [ 資格制度概要 ] 新しい資格制度創設の背景と経緯 業務用冷凍空調機器からの 冷媒漏えい 問題は地球温暖化防止の観点から 国内外でも大きな問題として取り上げられております そして 冷媒の適切な管理のために平成 25 年 6 月 改正フロン法 が公布されました

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する

薬局を利用するために必要な情報の掲示 ( 薬事法第 9 条の 4) 次の事項について 掲示板等により 薬局内に掲示 しなければなりません また 第 3 については 特定販売を行うことについての広告をする場合 ホームページ等に表示しなければなりません < 具体例 > 第 1 薬局の管理及び運営に関する事項 1 許可の区分の別薬局 開設者氏名 株式会社 開設者の氏名又は名称その 薬局の名称 薬局 店 2

平成19年度　病院立入検査結果について

平成 22 年度病院への立ち入り検査結果について 立ち入り検査とは? 横浜市では 法令で病院に義務付けられている 安心 安全な医療を提供するための体制が整っているかどうか 毎年市内の全病院 ( 平成 22 年度は 134 施設 ) を訪問し 幅広い項目について検査を行っています 基準を満たしていなければ 改善するよう適正に指導を行っています 今回 その中でも 重点的に検査した下記の項目について結果をまとめました

事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされて

事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされており 当該承認に係る基準は 法施行規則第 30 条の 7 に定めている 更に指定信用情報機関から信用情報提供等業務の一部を受託した者は

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

3 薬局サービス等 (1) 健康サポート薬局である旨の表示 健康サポート薬局 である旨を表示している場合 健康サポート薬局 とは かかりつけ薬剤師 薬局としての基本的な機能に加えて積極的な健康サポート機能 ( 地域住民による主体的な健康の維持 増進を支援する機能 ) をする薬局をいいます (2) 相

薬局機能情報の事項の説明 薬局機能情報の各事項については 次のとおりです また 等 の欄は 各事項についての該当の又はが 薬局機能に関する情報 欄は その項目について該当する情報の内容が記載されています 第 1 管理 運営 サービス等に関する事項 1 基本事項 (1) 薬局の名称 (2) 薬局開設者 (3) 薬局の管理者 (4) 薬局の所在地 (5) 電話番号及びファクシミリ番号 (6) 営業日 (7)

プレゼンテーションタイトル

品確法の改正等と国土交通省におけるガイドライン策定等 品確法の改正等 公共工事の品質確保の促進に関する法律 ( 品確法 ) の改正 ( 平成 26 年 6 月 4 日公布 施行 ) (P.24-25) 公共工事の品質確保に関する施策を総合的に推進するための基本的な方針 ( 基本方針 ) の改正 ( 平成 26 年 9 月 30 日閣議決定 ) (P.26) 発注関係事務の運用に関する指針 ( 運用指針

政策課題分析シリーズ14（本文４）

2. 薬局や薬剤師を取り巻く環境前章で確認したように 医薬分業に対する様々な指摘がなされおり 経済財政運営と改革の基本方針 2015 (2015 年 6 月 30 日閣議決定 ) 23 においては 薬局及び薬剤師全体の改革について 検討することが明記されることになった それらを受けて 厚生労働省は 患者のための薬局ビジョン (2015 年 10 月 23 日 ) 24 を公表し 所管省庁としての考え方

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱

第一総則 子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱 一目的 けいりこの法律は 子宮頸がんの罹患が女性の生活の質に多大な影響を与えるものであり 近年の子宮頸が んの罹患の若年化の進行が当該影響を一層深刻なものとしている状況及びその罹患による死亡率が高い 状況にあること並びに大部分の子宮頸がんにヒトパピローマウイルスが関与しており 予防ワクチンの 接種及び子宮頸部の前がん病変 ( 子宮頸がんに係る子宮頸部の異形成その他の子宮頸がんの発症前にお

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

H1-H4

T he F e d e r a t i o n o f J a p a n P h a r m a c e u t i c a l W h o l e s a l e r s A s s o c i a t i o n 20102011 M E S S A G E 2002 2003 2004 2005 2006 2007 300 400 500 600 700 1 2010-2011Japan

OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した

OTC 医薬品と情報 第 8 回 セルフメディケーション推進に期待される登録販売者 日本医薬品情報学会 OTC 医薬品情報委員会スギメディカル荒井恵二スギメディカル榊原幹夫 栗林淳 岡田啓 登録販売者の位置づけと役割 2006 年の薬事法改正では一般用医薬品 (OTC 薬 ) の販売制度が激変した 本改正の主な内容は 1 1OTC 薬をリスクの程度に応じて 第 1 類 第 2 類 ( 指定第 2 類も含む

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程におけ

食協発第 5 2 号 平成 26 年 5 月 12 日 関係各位 公益社団法人日本食品衛生協会理事長鵜飼良平 ( 公印省略 ) 平成 26 年度 HACCP 実務管理者養成講習会の開催について 当協会の事業運営に関しましては 平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます 現在 食品の製造工程における食品の安全 衛生の確保向上を図るために衛生管理の高度化と製品の安全性の確認検査 従事者の衛生教育 危機管理

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

財団法人杉並区スポーツ振興財団個人情報保護規程

公益財団法人杉並区スポーツ振興財団個人情報保護規程施行規則 平成 20 年 8 月 1 日 20 規則第 1 号改正平成 24 年 3 月 28 日規則第 2 号 ( 趣旨 ) 第 1 条 この規則は 公益財団法人杉並区スポーツ振興財団個人情報保護規程 ( 以下 規 程 という ) の施行について 公益財団法人杉並区スポーツ振興財団 ( 以下 財団 と いう ) としての個人情報保護実現のための必要な事項を定めるものとする

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ドラッグストア業界の一般用医薬品販売状況について [ 検討会資料 ] 日本チェーンドラッグストア協会 1. ドラッグストアの現状と OTC 医薬品販売について 1) ドラッグストアの現状店舗数 : 全国に約 17,000 店 事業規模 : 全体で約 6 兆円 従事者数 : 約 27 万人 2) ドラッグストア店舗の状況 薬局および店舗販売業の許可を得て 全店舗で一般用医薬品を販売している 専門家の在籍:

4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な

新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と

Microsoft Word - 内部統制システム構築の基本方針.doc

内部統制システム構築の基本方針 1. 目的 当社は 健全で持続的な発展をするために内部統制システムを構築及び運用 ( 以下 構築 という ) することが経営上の重要な課題であると考え 会社法及び会社法施行規則並びに金融商品取引法の規定に従い 次のとおり 内部統制システム構築の基本方針 ( 以下 本方針 という ) を決定し 当社及び子会社の業務の有効性 効率性及び適正性を確保し 企業価値の維持 増大につなげます

〔社団法人　小野市シルバー人材センターの設立にかかる事前協議資料〕

平成 31 年度事業計画書 ( 平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日まで ) はじめに我が国の高齢者人口の割合は 28.1% と世界で最も高くなっています また 高齢者の就業率も 23% と主要国の中で最も高い水準にあります 当小野市の高齢化状況は 平成 31 年 1 月末現在 シルバー人材センター入会資格年齢の 60 歳以上人口は 16,453 人で対人口比率は 33.8%

包括規定　案

愛知県議会基本条例 ( 平成 25 年 12 月 20 日条例第 57 号 ) 目次前文第 1 章総則 ( 第 1 条 第 2 条 ) 第 2 章議員の責務及び役割 ( 第 3 条 第 10 条 ) 第 3 章議会の役割及び議会運営の原則 ( 第 11 条 第 16 条 ) 第 4 章県民と議会との関係 ( 第 17 条 第 22 条 ) 第 5 章知事等と議会との関係 ( 第 23 条 第 25

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

PowerPoint プレゼンテーション

基発 1023 第 6 号 平成 30 年 10 月 23 日 都道府県労働局長殿 厚生労働省労働基準局長 建築物石綿含有建材調査者講習登録規程の制定等について 建築物石綿含有建材調査者講習登録規程 ( 平成 30 年厚生労働省 国土交通省 環境省告示第 1 号 以下 新規程 という ) が 平成 30 年 10 月 23 日 告示 適用されたところである 都道府県労働局における運用に係る詳細は追って示す予定であるが

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

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平成 26 年度収支予算 ( 正味財産計算書ベース ) 平成 26 年 4 月 1 日から平成 27 年 3 月 31 日まで Ⅰ 一般正味財産の部 1 経常の部 (1) 経常収益会費収益正会員会費 158,112,000 157,368,000 744,000 賛助会員会費 8,820,000 8,640,000 180,000 会費収益計 166,932,000 166,008,000 924,000

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

中央労働災害防止協会発表

報道関係者各位 2018 年 6 月 5 日 高年齢労働者の安全と健康確保のための 100 のチェックリストを活用した職場改善ツール エイジアクション 100 を開発 中央労働災害防止協会 ( 中災防 : 会長中西宏明 ( 日本経済団体連合会会長 )) は 高年齢労働者の安全と健康確保のための 100 の取り組み ( エイジアクション ) を盛り込んだチェックリストを使って職場の課題を洗い出し 具体的な改善につなげるツール

評価項目 評価ポイント 所管部局コメント 評価 国際交流に関する情報の収集及び提供事業国際交流活動への住民の参加促進事業国際理解推進事業在住外国人に対する相談事業在住外国人に対する支援事業 安定 確実な施設運営管理 公正公平な施設使用許可や地域に出向いた活動に取り組むなど新たな利用者の増加に努め 利

様式 2 平成 28 年度指定管理者制度導入施設の管理運営業務の年度評価評価基準表 施 設 名 とよなか国際交流センター 所管部 ( 局 ) 課 人権政策課 指定管理者 公益財団法人とよなか国際交流協会 1 基本姿勢 管理運営のビジョンが公共の利益の増進を示したものであり 障害者 子ども 高齢者等の利用に配慮したものとなっているか事業内容に偏りがあり 利用者が限られることがない等 市民の様々なニーズに応えるものとなっているか

(2) 総合的な窓口の設置 1 各行政機関は 当該行政機関における職員等からの通報を受け付ける窓口 ( 以下 通報窓口 という ) を 全部局の総合調整を行う部局又はコンプライアンスを所掌する部局等に設置する この場合 各行政機関は 当該行政機関内部の通報窓口に加えて 外部に弁護士等を配置した窓口を

公益通報者保護法を踏まえた国の行政機関の通報対応に関するガイドライン ( 内部の職員等からの通報 ) 平成 17 年 7 月 19 日関係省庁申合せ平成 26 年 6 月 23 日一部改正平成 29 年 3 月 21 日一部改正 1. 本ガイドラインの意義及び目的公益通報者保護法 ( 平成 16 年法律第 122 号 以下 法 という ) を踏まえ 国の行政機関が内部の職員等からの通報に対応する仕組みを整備し

修-CIA Exam Change Handbook_FAQs_ indd

CIA 試験 : よくあるご質問 最新の実務に焦点を合わせた改訂 2018 年 3 月 www.globaliia.org 最新の実務に焦点を合わせた CIA 試験シラバスの改訂 本資料は公認内部監査人 (CIA) を受験される方のために CIA 試験シラバスの改訂に関する よく あるご質問 (FAQ) およびその回答をまとめたものです 新しい 3 パート CIA 試験は これまでより一層明確で統一感があり

ＩＳＯ１９０１１の概要について

3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です

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各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 医薬安発第 0109004 号平成 14 年 1 月 9 日 厚生労働省医薬局安全対策課長 人工呼吸器等回路用フィルターの自主点検について 日本ポール 社製の人工呼吸器回路用フィルター ( 販売名 : ポール呼吸回路フィルター ) を用いた人工呼吸器において アズウェル社製の吸入薬 ( 販売名 : アレベール ) と蒸留水を混合し 超音波ネブライザーを用いたところ

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個人情報に関する基本情報 社会福祉法人東京雄心会 ( 以下 法人 という ) は 利用者等の個人情報を適切に取り扱うことは 介護サービスに携わるものの重大な責務と考えます 法人が保有する利用者等の個人情報に関し適性かつ適切な取り扱いに努力するとともに 広く社会からの信頼を得るために 自主的なルールおよび体制を確立し 個人情報に関連する法令その他関係法令及び厚生労働省のガイドラインを遵守し 個人情報の保護を図ることを目的とします

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ

薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 9 6 号 以下 改正法 という ) の施行及び改正法による改正後の薬事法

業界で躍進する 工事現場 の 要 登録基幹 技能者 登録基幹技能者制度推進協議会 一財 建設業振興基金

業界で躍進する 工事現場 の 要 登録基幹 技能者 登録基幹技能者制度推進協議会 一財 建設業振興基金 新しい技能者像 登録基幹技能者 登録基幹技能者 建設工事で生産性の向上を図り 品質 コスト 安 全面で質の高い施工を確保するためには 現場で直 接生産活動に従事する技能労働者 とりわけその中 核をなす職長等の果たす役割が重要です 登録基幹技能者は 熟達した作業能力と豊富な知 識を持つとともに 現場をまとめ

中央労働災害防止協会改革への取組状況 中央労働災害防止協会 理事数 組織運営のあり方 理事数については 各団体の規模等を勘案し根拠法に想定されている執行機関とすべく 迅速な意志決定を妨げない数 ( 根拠法に定めている理事数が 5 人以上 とされていることに鑑み 中央労働災害防止協会及び建設業労働災害

資料 2-1 中央労働災害防止協会 の取組状況 中央労働災害防止協会改革への取組状況 中央労働災害防止協会 理事数 組織運営のあり方 理事数については 各団体の規模等を勘案し根拠法に想定されている執行機関とすべく 迅速な意志決定を妨げない数 ( 根拠法に定めている理事数が 5 人以上 とされていることに鑑み 中央労働災害防止協会及び建設業労働災害防止協会については 10 人以内 その他の労働災害防止団体については