C1,C2 血液凝固 (PT APTT フィブリノーゲン ) はじめに 血液凝固検査は 昨年同様 日臨技の精度管理調査に倣い PT,APTT, フィブリノーゲンの 3 項目のみの調査を実施した 同一地域内で ほぼ例年参加施設 ( 母集団 ) が一定である点を生かし 出来るだけ経年的な変化を施設毎にモ

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1 (PT APTT フィブリノーゲン ) はじめに 血液凝固検査は 昨年同様 日臨技の精度管理調査に倣い PT,APTT, フィブリノーゲンの 3 項目のみの調査を実施した 同一地域内で ほぼ例年参加施設 ( 母集団 ) が一定である点を生かし 出来るだけ経年的な変化を施設毎にモニターすることを主眼におき 例年同様 血液凝固のデータは 自施設データの全体としての分布を 基礎データ *1 と SDI *2 で以って 自施設試薬のデータ傾向を確認すること とした また 参考評価として ±2SDI 内を A 評価 ±2SDI ~3SDI 内を B 評価 ±3SDI を超える場合を C 評価と表示したので 評価の指標として下さい 評価する上での留意点は 1 ランダム誤差,2 測定条件や試薬管理による誤差,3 試薬そのものの特性,4 誤記入 勘違い等があります これらに留意し 各施設で自施設のデータを評価して下さい 配布試料 凍結乾燥血漿試料 C1( 正常域試料 ) C2( 異常域試料 ) 参加施設数 79 施設 解析結果及びコメント 項目別の評価データを次頁以降に示す 以下 項目毎にコメントをまとめる 1.PT a)pt 秒 PT 秒数は 図 1 2( 試薬別散布図 ) に示す 今年度は 7 種類の試薬が使われているが 試薬毎に特性が異なるため 評価対象外とした SDI *2 は参考程度にし 同一試薬グループ内での統計値 ( 表 2 参照 ) との比較をして下さい 今年の試薬別の集計では 1~2 施設だけで評価し難い試薬はのグループに含め集計した 今年度も日臨技のシステムを使用したため PT% の精度管理を行わず PT は INR のみの集計とした 今年度は 明らかに入力間違いと思われる施設はなかった b) PT-INR PT- INR *3 は 試料 C2 における試薬別の分布を図 3 に ISI の試薬別の分布を図 4 に示す INR は経口抗凝固療法の指標として その臨床的な意義は広く認められており 施設間差の是正は必須である 今年度 ±3SD で 2 回棄却後の CV は 試料 C2 で 5.6 % と 昨年度 (4.5 %) よりわずかにバラつきを認めた C 評価の 1 施設はもとより B 評価の 3 施設も 自施設の試薬及び機器の状態を再度確認して下さい 2.APTT APTT( 秒数 ) の試料 C1 及び C2 の試薬別の分布を図 5 6 に示す 今年度も昨年同様 10 種類の試薬が使用されており C2( 異常域 ) での秒数のバラつきは 試薬の感度差を反映す *1 基礎データ : 平均値 (Mean), 標準偏差 (SD), 変動係数 (CV), 最大値, 最小値 *2 SDI(Standard Deviation Index): SDI = ( 施設値 - 全体の平均値 ) 全体の SD (±3SD 以上乖離したデータを 2 回除外後 ) SDI 評価 ( 参考 ) ±2SDI 以内 :A, ±2~3SDI:B, ±3SDI 以上 :C *3 C2 の INR 算出方法 =(C2/C1)^ISI

2 る試薬間差を認めた ±3SD で 2 回棄却後の変動係数 (CV) は 正常域試料 C1 は 4.3% で昨年度 (4.2 %) 同様であったが 異常域試料 C2 は 16.5 %( 同 13.7 %) とバラつきを認めた C1 の C 評価 4 施設及び C2 の B 評価 :4 施設は すべてドライ試薬カードを用いた方法であり 試薬特性の違いが顕著であることを顕著に示している また ±2SD を超えた (B 評価 ) 施設も今回の結果に満足せず 自施設の試薬及び機器の状態を再度確認して下さい 3. フィブリノーゲンフィブリノーゲンの試料 C1 及び C2 の試薬別の散布図を図 7 8 に示す 今年度は 9 種類の試薬が使用された ±3SD で 2 回棄却後の変動係数 (CV) は 正常域試料 C1 は 7.6 % と昨年度 (8.3 %) よりやや改善が認められ 異常域試料 C2 も 6.1 % と 昨年度 (7.0 %) より改善が認められた 昨年度は C 評価 (±3SD 以上 ) の施設は C1 で 2 施設 C2 で 1 施設あったが 今年度は C 評価の施設はなかった B 評価の施設は 今回の結果に満足せず 自施設の試薬及び機器の状態 試料の溶解方法等を再度確認して下さい CV% の年次変動 図 9 に 平成 20 年度から平成 29 年度までの過去 10 年間の CV の項目別の年次変動をまとめた PT-INR については 徐々に改善傾向にあり 昨年度に初めて 5 % を下回ったが 今年度は再び 5 % を上回ってしまった APTT の正常域の直近 5 年間の CV は同様の値で安定してきたが 異常域は全体としては改善傾向にある フィブリノーゲンついては 正常域については大きな変化を認めず 異常域は徐々に改善傾向を認めつつある A B C 評価の分布 ( 参考 ) 参考評価の A B C 評価の項目別の分布をまとめる 試料 C1 試料 C2 項目 A B C A B C PT sec PT-INR APTT FBG 血液凝固検査の場合 施設間のデータ共有化とともに 施設内でのデータの継続性という観点からも 日常の内部精度管理 検量線データを再度確認し 分析前後を含めた精度管理 ( 試薬 コントロール血漿の溶解方法及び取扱い 機器の保守管理 検体の保存等 ) を再点検することをお願いします ( 文責 : 県立加古川医療センター三村喜彦 )

3 1 CA シリーズ 2 CS シリーズ 3 ACL シリーズ 4 STACIA 5 STA シリーズ 6 コアプレスタシリーズ 7 COAGTRON 8 KC シリーズ 9 ドライヘマトシステム 10 用手法 総計 表 1. 参加施設の項目別 試薬 機器の組合せ PT トロンホ レルS トロンホ チェックPT テ イト イノヒ ン ヒーモスアイエルリコンヒ フ ラスチン コアク ヒ アPT-N シンフ ラスチンエクセル 1 1 ト ライヘマトPT 6 6 総計 APTT トロンホ チェックAPTT-SLA トロンホ チェックAPTT テ ータファイ APTT アクチンFSL 1 1 コアク ヒ アAPTT-N 9 9 STA 試薬セファスクリーン (APTT) 1 1 ヒーモスアイエルシンサシルAPTT 3 3 ヒーモスアイエルAPTT-SP 1 1 フ ラテリンLⅡ 1 1 ト ライヘマトAPTT 5 5 総計 フィブリノーゲン トロンホ チェックFib(L) トロンホ チェックFib 1 1 テ ータファイフィフ リノケ ン 1 1 ヒーモスアイエルリコンヒ フ ラスチン 2 2 ヒーモスアイエルフィフ C(Ⅱ) 2 2 コアク ヒ アFbg STA 試薬シリース フィフ リノーケ ン 1 1 トリニクロットフィフ リノーケ ンキット 1 1 ト ライヘマトFib 4 4 全群

4 表 2. 試薬別集計表 PT-SEC C1 C2 N 平均 SD CV% MIN MAX N 平均 SD CV% MIN MAX トロンボレルS % % トロンボチェックPT % % コアグピアPT-N % % ヒーモスアイエルリコンビプラスチン % % ドライヘマト PT % % % % 全群 % % PT-INR N 平均 SD CV% MIN MAX トロンボレルS % トロンボチェックPT % コアグピアPT-N % ヒーモスアイエルリコンビプラスチン % ドライヘマト PT % % 全群 % APTT C1 C2 N 平均 SD CV% MIN MAX N 平均 SD CV% MIN MAX トロンボチェックAPTT-SLA % % トロンボチェックAPTT % % データファイAPTT % % コアグピアAPTT-N % % ヒーモスアイエルシンサシルAPTT % % ドライヘマトAPTT % % % % 全群 % % フィブリノーゲン C1 C2 N 平均 SD CV% MIN MAX N 平均 SD CV% MIN MAX トロンボチェック Fib(L) % % コアグピアFbg % % ヒーモスアイエルリコンビプラスチン % % ドライヘマト Fib % % % % 全群 % % 上記の統計値は 試薬別 全体の集計値 (±3SD 2 回削除後 ) を示す

5 PT( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CP3000 コアグピアPT-N A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボチェックPT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A CP3000 コアグピアPT-N A A CA-1500, 6000 トロンボチェックPT A A CA-1500, 6000 トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CA-500, 600シリーズ (510, 530デイドイノビン A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A STA コンパクト, STA-R Evolutヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボチェックPT A A コアプレスタ 2000 トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 トロンボレルS A A CS-1600 トロンボチェックPT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 トロンボレルS A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CS-1600 トロンボチェックPT A A CP3000 コアグピアPT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CP3000 コアグピアPT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A COAGTRON-180 シンプラスチンエクセル S A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボチェックPT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS B B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5デイドイノビン A A CS-1600 トロンボレルS A A CA-1500, 6000 トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CA-50 トロンボチェックPT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 トロンボチェックPT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CA-1500, 6000 トロンボレルS B B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS

6 PT( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CA-1500, 6000 トロンボレルS A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CS-1600 トロンボレルS A A CA-1500, 6000 トロンボレルS A A CA-1500, 6000 トロンボレルS A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS B B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A A コアプレスタ 2000 トロンボレルS A A CP3000 トロンボレルS A B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A A 用手法 トロンボレルS A A KC-1, 2, 4, 10, 1A, 4A, 10A,40, トロンボチェックPT A A CA-50 トロンボチェックPT B B CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS 1. 試薬毎に特性が異なるためPT 秒は評価対象外.SDI の算出式 =( 報告値 - 補正後平均値 )/ 補正後標準偏差 (SD) SDI 評価 ( 参考 ) ±2SDI 内 :A,±3SDI 内 :B,±3SDI 以上 :C (±2SDI を超えたデータを斜字 ±3SDI を超えたデータを網掛けで示す ) すべてのデータ C1 C2 N 平均 SD CV 6.5% 10.9% ±3SDIデータ削除後 C1 C2 N 平均 SD CV 6.5% 10.9% C1 C2 A B 4 6 C

7 PT-INR 施設 No INR SDI 評価 ISI 値 測定装置 試薬名 A 1.00 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.00 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.05 CP3000 コアグピアPT-N A 1.01 ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A 0.95 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.01 ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A 1.42 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボチェックPT A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 0.95 ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン B 1.02 CP3000 コアグピアPT-N A 1.44 CA-1500, 6000 トロンボチェックPT A 1.01 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.02 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 0.96 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.00 CA-500, 600シリーズ (510, 530デイドイノビン A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.01 STA コンパクト, STA-R Evolutヒーモスアイエルリコンビプラスチン A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 0.96 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.50 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボチェックPT A 0.99 コアプレスタ 2000 トロンボレルS A 1.00 コアプレスタ 2000 トロンボレルS A 1.44 CS-1600 トロンボチェックPT A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.00 コアプレスタ 2000 トロンボレルS A 1.04 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.00 コアプレスタ 2000 トロンボレルS A 0.97 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.42 CS-1600 トロンボチェックPT A 1.05 CP3000 コアグピアPT-N A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 0.99 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.04 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS B 1.05 CP3000 コアグピアPT-N A 1.04 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.00 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS B 1.21 COAGTRON-180 シンプラスチンエクセル S A 1.44 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボチェックPT A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.73 CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 0.99 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.00 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5デイドイノビン A 1.02 CS-1600 トロンボレルS A 1.02 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.02 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 0.96 コアプレスタ 2000 コアグピアPT-N A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.51 CA-50 トロンボチェックPT A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.48 コアプレスタ 2000 トロンボチェックPT A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.02 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.73 CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 1.02 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.04 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.01 ACL Advance, ACL TOP 700 ベヒーモスアイエルリコンビプラスチン A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS

8 PT-INR 施設 No INR SDI 評価 ISI 値 測定装置 試薬名 A 1.01 CS-1600 トロンボレルS A 1.01 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.04 CA-1500, 6000 トロンボレルS A 1.04 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.73 CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 1.73 CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.02 CA-500, 600シリーズ (510, 530トロンボレルS A 1.00 コアプレスタ 2000 トロンボレルS A 1.03 CP3000 トロンボレルS CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 1.05 用手法 トロンボレルS A 1.44 KC-1, 2, 4, 10, 1A, 4A, 10A,40, トロンボチェックPT C 1.57 CA-50 トロンボチェックPT A 1.73 CG01, CG02, CG02N, COAG1, ドライヘマト PT A 1.01 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS A 1.04 CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5トロンボレルS SDIの算出式 =( 報告値 - 補正後平均値 )/ 補正後標準偏差 (SD) SDI 評価 ( 参考 ) ±2SDI 内 :A,±3SDI 内 :B,±3SDI 以上 :C (±2SDIを超えたデータを斜字 ±3SDIを超えたデータを網掛けで示す ) * C2 の INR 算出方法 =(C2/C1)^ISI すべてのデータ INR* N 78 平均 SD CV 5.9% ±3SDI データ削除後 INR* N 77 平均 SD CV 5.6%

9 APTT 単位 ( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CP3000 トロンボチェック APTT-SLA A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, ACL Tヒーモスアイエルシンサシル APTT A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, ACL Tヒーモスアイエルシンサシル APTT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA B A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, ACL Tヒーモスアイエル APTT-SP A A CP3000 コアグピアAPTT-N A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA B A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 アクチンFSL B A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65データファイ APTT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A STA コンパクト, STA-R Evolution STA 試薬セファスクリーン (APTT) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 データファイAPTT A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N A A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT A A CS-1600 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A CS-1600 トロンボチェック APTT-SLA A A CP3000 コアグピアAPTT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CP3000 コアグピアAPTT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A COAGTRON-180 プラテリンLⅡ A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA C B CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2, CO ドライヘマト APTT A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-1600 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-50 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 トロンボチェック APTT A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA C B CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2, CO ドライヘマト APTT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, ACL Tヒーモスアイエルシンサシル APTT A A CS-1600 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-1500, 6000 データファイAPTT A A CA-1500, 6000 トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA C B CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2, CO ドライヘマト APTT A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 620, 65トロンボチェック APTT-SLA A A コアプレスタ 2000 コアグピアAPTT-N

10 APTT 単位 ( 秒 ) 単位 ( 秒 ) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CP3000 トロンボチェック APTT-SLA C B CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2, CO ドライヘマト APTT A A KC-1, 2, 4, 10, 1A, 4A, 10A,40, トロンボチェック APTT-SLA A A CA-50 トロンボチェック APTT-SLA A A CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2, CO ドライヘマト APTT A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック APTT-SLA SDI の算出式 =( 報告値 - 補正後平均値 )/ 補正後標準偏差 (SD) SDI 評価 ( 参考 ) ±2SDI 内 :A,±3SDI 内 :B,±3SDI 以上 :C (±2SDI を超えたデータを斜字 ±3SDI を超えたデータを網掛けで示す ) すべてのデータ C1 C2 N 平均 SD CV 7.1% 16.5% ±3SDIデータ削除後 C1 C2 N 平均 SD CV 4.3% 16.5%

11 フィブリノーゲン 単位 (mg/dl) 単位 (mg/dl) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CP3000 コアグピアFbg A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, Aヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, Aヒーモスアイエルフィブ C(Ⅱ) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A B ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, Aヒーモスアイエルリコンビプラスチン A A CP3000 コアグピアFbg A A CA-1500, 6000 トロンボチェック Fib(L) A A CA-1500, 6000 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 62トロンボチェック Fib A A STA コンパクト, STA-R Evolution STA 試薬シリーズフィブリノーゲンⅡ FR A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-1600 トロンボチェック Fib(L) A A CP3000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) B A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A COAGTRON-180 トリニクロットフィブリノーゲンキット A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 62トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A B CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2ドライヘマト Fib A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CS-1600 トロンボチェック Fib(L) A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 62トロンボチェック Fib(L) A A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A B CA-1500, 6000 トロンボチェック Fib(L) A A CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2ドライヘマト Fib A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) A A CA-1500, 6000 トロンボチェック Fib(L) A A ACL Advance, ACL TOP 700 ベース, Aヒーモスアイエルフィブ C(Ⅱ) A A CS-1600 トロンボチェック Fib(L) A A CA-1500, 6000 データファイフィブリノゲン A A CA-1500, 6000 トロンボチェック Fib(L) A A CA-500, 600シリーズ (510, 530, 550, 62トロンボチェック Fib(L) B A コアプレスタ 2000 コアグピアFbg A A CP3000 コアグピアFbg A A CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2ドライヘマト Fib

12 フィブリノーゲン 単位 (mg/dl) 単位 (mg/dl) 施設 No C1 SDI 評価 C2 SDI 評価 測定装置 試薬名 A A CG01, CG02, CG02N, COAG1, COAG2ドライヘマト Fib A A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) B A CS-2000i, 2100i, 2400, 2500, 5100 トロンボチェック Fib(L) SDI の算出式 =( 報告値 - 補正後平均値 )/ 補正後標準偏差 (SD) SDI 評価 ( 参考 ) ±2SDI 内 :A,±3SDI 内 :B,±3SDI 以上 :C (±2SDI を超えたデータを斜字 ±3SDI を超えたデータを網掛けで示す ) すべてのデータ C1 C2 N 平均 SD CV 7.6% 6.1% ±3SDIデータ削除後 C1 C2 N 平均 SD CV 7.6% 6.1%

13 トロンボレル S トロンボチェック PT コアグピア PT-N ヒーモスアイエルリコ ンビプラスチン ドライヘマト PT トロンボレル S トロンボチェック PT コアグピア PT-N ヒーモスアイエルリコン ビプラスチン ドライヘマト PT トロンボレル S トロンボチェック PT コアグピア PT-N ヒーモスアイエルリコ ンビプラスチン ドライヘマト PT トロンボレル S トロンボチェック PT コアグピア PT-N ヒーモスアイエルリコ ンビプラスチン ドライヘマト PT PT sec C1 試薬別 PT sec C2 試薬別 図 1. PT( 秒 ) の試薬別分布図 C1 図 2. PT( 秒 ) の試薬別分布図 C2 PT-INR 試薬別 PT ISI 試薬別 図 3.PT-INR (C2 秒 /C1 秒 )^ISI の試薬別分布 図 4.PT-ISI の試薬別分布

14 Fib(L) コアグピア Fbg ヒーモスアイエル リコンビプラスチン ドライヘマト Fib トロンボチェック トロンボチェック Fib(L) コアグピア Fbg ヒーモスアイエル リコンビプラスチン ドライヘマト Fib トロンボチェック APTT-SLA トロンボチェック APTT データファイ APTT コアグピア APTT-N ヒーモスアイエル シンサシル APTT ドライヘマト APTT トロンボチェック APTT-SLA トロンボチェック APTT データファイ APTT コアグピア APTT-N ヒーモスアイエル シンサシル APTT ドライヘマト APTT 40.0 APTT C1 試薬別 APTT C2 試薬別 図 5. APTT の試薬別分布図 C1 図 6. APTT の試薬別分布図 C2 フィブリノーゲン C1 試薬別 フィブリノーゲン C2 試薬別 図 7. フィブリノーゲン (mg/dl) の試薬別分布図 C1 図 8. フィブリノーゲン (mg/dl) の試薬別分布図 C

15 図 9. 各項目の CV% の年次変動 ( 過去 10 年間 ) 12.0 正常試料 (C1) APTT フィブリノーゲン H H H H H H H H H H 異常試料 (C2) PT-INR APTT フィブリノーゲン H H H H H H H H H H 注 ) PT_INR は (C2 秒 /C1 秒 )^ISI で算出