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- きのこ むこやま
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1 第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム個別化医療における薬剤と検査薬と開発に向けての課題 製薬企業より : CoDx どのように開発を進めていくか ~ 自社開発の経験から ~ アステラス製薬 ( 株 ) 臨床薬理部 竹下滋
2 本日の内容 1. 医薬品開発におけるバイオマーカーの臨床応用 2. 製薬会社における CoDx 開発の試み 個別化医療の推進 CoDx 開発を推進する体制の構築 3. 製薬会社における CoDx 開発に向けての課題 4. まとめ 2
3 1. 医薬品開発におけるバイオマーカーの臨床応用 : バイオマーカーの使用用途 バイオマーカーの具体的な使用用途 バイオマーカーは, 以下を含む広範な目的で使用され得る 患者 / 被験者選択 選択 / 除外の基準 試験のエンリッチメント及び層別化 疾患の病態及び / または予後の評価 作用機序の評価 用量最適化 薬物応答のモニタリング 有効性の最大化 毒性 / 副作用の最小化 ( 引用 : ICH-E16, 薬食安発 0120 第 1 号医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー : 適格性確認のための資料における用法の記載要領 資料の構成及び様式 ) 3
4 1. 医薬品開発におけるバイオマーカーの臨床応用 : Pharmacogenomic (PGx) Biomarkers ゲノムバイオマーカーの臨床応用 : 遺伝子背景の違いによって薬剤の応答性 ( 薬物動態, 安全性, 有効性 ) が異なることがあり, 臨床での PGx 解析から得られた結果が添付文書に反映されている 4
5 1. 医薬品開発におけるバイオマーカーの臨床応用 : 抗癌剤における患者層別バイオマーカーの応用 抗癌剤の開発でもバイオマーカーの活用されており, その多くは患者層別バイオマーカーとして利用され, 結果として添付文書 ( 効能 効果, 適応症 ) 欄に反映されている [ 引用 ] La Thangue, N. B. & Kerr, D. J., Nat. Rev. Clin. Oncol. 8, (2011) 5
6 2. 製薬会社における CoDx 開発の試み 6
7 2. CoDx 開発の試み : Definition of Precision Medicine in Astellas これまでの新薬開発 これからの新薬開発 Mass Medicine 同じ診断名の病気に対して同一の薬剤を提供 Precision Medicine 厳密に定義された患者セグメントに高い効果の薬剤を提供 Precision Medicine: 分子標的と精密診断に基づき, 厳密に定義された患者セグメントに対して, 高い効果を示す治療薬 高い有効率, 低減された副作用 特定の患者集団を対象とする, 効率的な臨床試験 適切な患者集団に対してより早く新薬を提供できる レスポンダーにのみ投与することによる医療経済上のメリット 7
8 2. CoDx 開発の試み : Precision Medicine development in Astellas Right drug for right patient = Drug targeting causal molecule for disease x Companion diagnostic to identify right patients Partnering with diagnostics company Project Enzalutamide MDV3100 Quizartinib AC220 Target cancer Companion Diagnostics Development ongoing Mechanism of action Breast cancer Androgen receptor inhibitor Acute myeloid leukemia FLT3 kinase inhibitor ASP3026 Cancer ALK tyrosine kinase inhibitor Erlotinib (Tarceva) AGS-16M8F/ AGS -16C3F ASG-5ME NSCLC (1st line for patients with EGFR mutation, adjuvant), : HCC, Colorectal cancer, Pediatric ependymoma HER1/EGFR tyrosine kinase inhibitor Renal cancer Antibody utilizing ADC (Target: ENPP3) Prostate cancer, Pancreatic cancer Antibody utilizing ADC (Target: SLC44A4) ASG-22ME Solid tumors Antibody utilizing ADC (Target: Nectin-4) Remarks A companion diagnostic, the cobas EGFR Mutation Test currently under review 8
9 2. CoDx 開発の試み : 欧米の規制当局から発令されている CoDx 関連ガイダンス FDA EMA April, 2005 Drug-Diagnostic Co-Development Concept Paper July, 2011 In Vitro Companion Diagnostic Devices Draft Guidance Precision Medicine の承認申請に向けて, 製薬会社で, 各規制当局の CoDx 審査にも対応できる新薬開発体制を早急に整備する必要がある 9
10 2. CoDx 開発の試み : CoDx 開発を推進する際に考慮すべき点 自社開発での経験 Precision Medicine の開発にあたっては, これまでの一般的な新薬の開発とは異なり, 患者の層別のために適切な診断薬 / 診断法が必要となるため, 新薬開発ストラテジーやスキームが複雑になっている 新薬 / 診断薬同時開発における CoDx 開発パートナーとの連携 製薬会社での診断薬開発に要する費用負担 製薬会社の新薬開発における意思決定と,CoDx 開発の時間軸とのギャップ 新薬と同時に診断薬の薬事承認を見据えた承認申請要件 ( 例 :FDA との pre-ind meeting,pre-ide meeting) 製薬会社内で診断薬開発の専門家及び経験の不足 10
11 2. CoDx 開発の試み : CoDx 開発を推進する際に考慮すべき点 Precision Medicine の開発にあたって, 複雑化した新薬開発の申請要件にも対応できるような社内インフラ整備が必須となる 弊社における対応 1. CoDx 開発に必要なプロセスをリスト化し, 各プロセスにおける役割や責任所在を明確化 2. CoDx 開発のシナリオを設定し, 各シナリオに応じた CoDx 開発タイムラインを明確化 3. 部門横断型の CoDx 推進ワーキングチームを発足 11
12 2. CoDx 開発の試み : 弊社における CoDx 推進体制整備 -CoDx 開発プロセスの明確化 - CoDx development process i ii iii iv v vi vii viii ix Biomarker discovery & analysis Stratification strategy evaluation Partner candidate selection CoDx assay (IUO) development Pivotal trial preparation For-product CoDx development Pivotal trial execution Regulatory submission Market entry IUO:Investigational Use Only 製薬会社における CoDx 開発タスクを 9 段階のプロセスに分類すると共に, 役割や責任の所在を明確化した 12
13 2. CoDx 開発の試み : 弊社における CoDx 推進体制整備 -CoDx 開発シナリオの明確化 - Rx development process 探索 前臨床 P1 P2a P2b P3 NDA 上市 最適化 CDx development scenarios Prospective co-development (CoDx 同時開発 : Pivotal 試験前に For-product CoDx を準備する場合 ) Catch-up (CoDx 同時開発 : Pivotal 試験前の For-product CoDx 準備が間に合わない場合 ) i) BM discovery & analysis ii) Stratification strategy evaluation iii) Partner candidate selection iv) CoDx assay development v) Pivotal trial preparation i vi vii viii For-product CoDx development ii v iii iv Pivotal trial execution vii vi Regulatory submission ix) Market entry viii ix 検討する患者層別 BM のアッセイ法に依存して, 数種の CoDx 開発シナリオが想定される それにより, 各々の CoDx 開発プロセスの実施時期が異なる 13
14 2. CoDx 開発の試み : 弊社における CoDx 推進体制整備 -CoDx 推進ワーキングチーム設立 - 研究部門 開発部門 他部門 PJ PJ PJ Team Team Team 創薬研究担当 BM 探索担当 etc. 臨床開発担当臨床薬理担当臨床統計担当 Medical Doctor 薬事担当 etc. ライセンスアライアンス担当 知財担当 法務担当 市場性評価担当 メテ ィカルアフェアース 担当 部門横断型 CoDx 推進 ワーキングチーム R&D Non-R&D CoDx 推進ワーキングチームは,R&D 及び Non-R&D の関連部門メンバーで構成され,CoDx 開発の専門家集団として knowledge の蓄積を進める Dx パートナーとの連携など, 個々の CoDx 開発をサポートする 14
15 3. CoDx 開発に向けての課題 15
16 3. CoDx 開発に向けての課題 : 製薬会社の視点からの課題 CoDx 推進のための複雑な臨床開発 承認申請要件の対応 患者層別 BM の陽性陰性判定 ( カットオフ値設定 ) の難しさ 早期臨床試験の段階から臨床効果と BM 判定結果の相関比較が重要となる Multiple な患者層別 BM 等, 複雑な BM では陽性陰性判定が困難となる 新薬開発と診断薬開発のタイムラインの違い 患者層別 BM 特定のタイミングに応じた戦略立案 開発コスト 後期臨床試験でレトロスペクティブ BM 特定された場合の同時申請が難しい 新薬とともに診断薬の開発に要するコスト負担増 ( 開発費, ライセンス料 ) より希少な疾患治療薬 診断薬の市場性 医療経済上の視点での患者への負担 現状の課題を解決するために,CoDx を推進する体制 ガイダンスの整備が必要である 既存の枠組みを超えた仕組みの構築が必要かもしれない 16
17 3. CoDx 開発に向けての課題 : 課題解決に向けた対応案 臨床試験計画における工夫 患者層別の陽性 / 陰性判断となるカットオフ値設定が難しい場合 BM 陰性患者も組み入れるエンリッチメント ストラテジー 早期臨床試験から得られた暫定カットオフ値を用いた後期検証試験を設計し, 陽性 陰性それぞれの検討から適切なカットオフを検証できることを期待 検証試験として有意性を示せる例数設計には注意が必要 ( 引用 : FDA Draft Guidance Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drugs and Biological Products ) 17
18 まとめ 個別化医薬の推進のためには CoDx 同時開発は必須 Precision Medicine 開発成功のために, 患者層別バイオマーカーの早期発見と診断薬パートナーとの早期連携が重要 様々なタイプの臨床開発に応じた,CoDx 開発を推進する体制 ガイダンスの整備が重要 承認申請要件の対応 診断パートナーとの連携 現状の枠組みを超えた仕組みの構築 医療経済上の観点での適切な個別化医療推進体制構築 18
19 Thank you for your kind attention!
抗悪フォーラム 永井最終版.ppt
コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品
SC-85X2取説
I II III IV V VI .................. VII VIII IX X 1-1 1-2 1-3 1-4 ( ) 1-5 1-6 2-1 2-2 3-1 3-2 3-3 8 3-4 3-5 3-6 3-7 ) ) - - 3-8 3-9 4-1 4-2 4-3 4-4 4-5 4-6 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 5-11
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i i vi ii iii iv v vi vii viii ix 2 3 4 5 6 7 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
PowerPoint プレゼンテーション
コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
これわかWord2010_第1部_100710.indd
i 1 1 2 3 6 6 7 8 10 10 11 12 12 12 13 2 15 15 16 17 17 18 19 20 20 21 ii CONTENTS 25 26 26 28 28 29 30 30 31 32 35 35 35 36 37 40 42 44 44 45 46 49 50 50 51 iii 52 52 52 53 55 56 56 57 58 58 60 60 iv
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i 1 1 2 2 3 3 4 4 4 5 7 8 8 9 9 10 11 13 14 15 16 17 19 ii CONTENTS 2 21 21 22 25 26 32 37 38 39 39 41 41 43 43 43 44 45 46 47 47 49 52 54 56 56 iii 57 59 62 64 64 66 67 68 71 72 72 73 74 74 77 79 81 84
これでわかるAccess2010
i 1 1 1 2 2 2 3 4 4 5 6 7 7 9 10 11 12 13 14 15 17 ii CONTENTS 2 19 19 20 23 24 25 25 26 29 29 31 31 33 35 36 36 39 39 41 44 45 46 48 iii 50 50 52 54 55 57 57 59 61 63 64 66 66 67 70 70 73 74 74 77 77
untitled
i ii iii iv v 43 43 vi 43 vii T+1 T+2 1 viii 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 a) ( ) b) ( ) 51
2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 I II III 11 IV 12 V 13 VI VII 14 VIII. 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 _ 33 _ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 VII 51 52 53 54 55 56 57 58 59
平成18年版 男女共同参画白書
i ii iii iv v vi vii viii ix 3 4 5 6 7 8 9 Column 10 11 12 13 14 15 Column 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Column 27 28 29 30 Column 31 32 33 34 35 36 Column 37 Column 38 39 40 Column 41 42 43 44 45
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i 1 1 2 3 5 5 6 7 7 8 9 9 10 11 11 11 12 2 13 13 14 15 15 16 17 17 ii CONTENTS 18 18 21 22 22 24 25 26 27 27 28 29 30 31 32 36 37 40 40 42 43 44 44 46 47 48 iii 48 50 51 52 54 55 59 61 62 64 65 66 67 68
01_.g.r..
I II III IV V VI VII VIII IX X XI I II III IV V I I I II II II I I YS-1 I YS-2 I YS-3 I YS-4 I YS-5 I YS-6 I YS-7 II II YS-1 II YS-2 II YS-3 II YS-4 II YS-5 II YS-6 II YS-7 III III YS-1 III YS-2
ii iii iv CON T E N T S iii iv v Chapter1 Chapter2 Chapter 1 002 1.1 004 1.2 004 1.2.1 007 1.2.2 009 1.3 009 1.3.1 010 1.3.2 012 1.4 012 1.4.1 014 1.4.2 015 1.5 Chapter3 Chapter4 Chapter5 Chapter6 Chapter7
活用ガイド （ソフトウェア編）
(Windows 95 ) ii iii iv NEC Corporation 1999 v P A R T 1 vi P A R T 2 vii P A R T 3 P A R T 4 viii P A R T 5 ix x P A R T 1 2 3 1 1 2 4 1 2 3 4 5 1 1 2 3 4 6 5 6 7 7 1 1 2 8 1 9 1 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4
困ったときのQ&A
ii iii iv NEC Corporation 1997 v P A R T 1 vi vii P A R T 2 viii P A R T 3 ix x xi 1P A R T 2 1 3 4 1 5 6 1 7 8 1 9 1 2 3 4 10 1 11 12 1 13 14 1 1 2 15 16 1 2 1 1 2 3 4 5 17 18 1 2 3 1 19 20 1 21 22 1
本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2
次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム
本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2
わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制
活用ガイド （ソフトウェア編）
(Windows 98 ) ii iii iv v NEC Corporation 1999 vi P A R T 1 P A R T 2 vii P A R T 3 viii P A R T 4 ix P A R T 5 x P A R T 1 2 3 1 1 2 4 1 2 3 4 5 1 1 2 3 4 5 6 6 7 7 1 1 2 8 1 9 1 1 2 3 4 5 6 1 2 3 10
本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬 (CDx) に関する海外のガイダンス等について PMDA の CDx に対する取り組みについて CDx の審査について 注意 本講演内容は 講演者の個人の見解に基づきまとめられたものであり 医薬品医療機器総合機構としての公式の見解を示
コンパニオン診断薬に対する PMDA の取組み 2013 年 2 月 16 日第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 個別化医療における薬剤および診断薬開発に向けての課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)) 医療機器審査第二部審査専門員浦田雅章 本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬
『戦時経済体制の構想と展開』
1 15 15 17 29 36 45 47 48 53 53 54 58 60 70 88 95 95 98 102 107 116 v 121 121 123 124 129 132 142 160 163 163 168 174 183 193 198 205 205 208 212 218 232 237 237 240 247 251 vi 256 268 273 289 293 311
パソコン機能ガイド
PART12 ii iii iv v 1 2 3 4 5 vi vii viii ix P A R T 1 x P A R T 2 xi P A R T 3 xii xiii P A R T 1 2 3 1 4 5 1 6 1 1 2 7 1 2 8 1 9 10 1 11 12 1 13 1 2 3 4 14 1 15 1 2 3 16 4 1 1 2 3 17 18 1 19 20 1 1
パソコン機能ガイド
PART2 iii ii iv v 1 2 3 4 5 vi vii viii ix P A R T 1 x P A R T 2 xi P A R T 3 xii xiii P A R T 1 2 1 3 4 1 5 6 1 2 1 1 2 7 8 9 1 10 1 11 12 1 13 1 2 3 14 4 1 1 2 3 15 16 1 17 1 18 1 1 2 19 20 1 21 1 22
1... 1 2... 1 1... 1 2... 2 3... 2 4... 4 5... 4 6... 4 7... 22 8... 22 3... 22 1... 22 2... 23 3... 23 4... 24 5... 24 6... 25 7... 31 8... 32 9... 3
3 2620149 3 6 3 2 198812 21/ 198812 21 1 3 4 5 JISJIS X 0208 : 1997 JIS 4 JIS X 0213:2004 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1 2... 1 1... 1 2... 2 3... 2 4... 4 5... 4 6... 4 7... 22
長崎県地域防災計画
i ii iii iv v vi vii viii ix - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 玢 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - -
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
™…
i 1 1 1 2 3 5 5 6 7 9 10 11 13 13 14 15 15 16 17 18 20 20 20 21 22 ii CONTENTS 23 24 26 27 2 31 31 32 32 33 34 37 37 38 39 39 40 42 42 43 44 45 48 50 51 51 iii 54 57 58 60 60 62 64 64 67 69 70 iv 70 71
1... 1 1... 1 2... 1 3... 1 4... 4 5... 7 6... 7 7... 12 8... 12 9... 13 10... 13 11... 13 12... 14 2... 14 1... 14 2... 16 3... 18 4... 19 5... 19 6.
3 2620149 1 3 8 3 2 198809 1/1 198809 1 1 3 4 5 JISJIS X 0208 : 1997 JIS 4 JIS X 0213:2004 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1 1... 1 2... 1 3... 1 4... 4 5... 7 6... 7 7... 12 8... 12
活用ガイド （ハードウェア編）
(Windows 98) 808-877675-122-A ii iii iv NEC Corporation 1999 v vi PART 1 vii viii PART 2 PART 3 ix x xi xii P A R T 1 2 1 3 4 1 5 6 1 7 8 1 9 10 11 1 12 1 1 2 3 13 1 2 3 14 4 5 1 15 1 1 16 1 17 18 1 19
i
14 i ii iii iv v vi 14 13 86 13 12 28 14 16 14 15 31 (1) 13 12 28 20 (2) (3) 2 (4) (5) 14 14 50 48 3 11 11 22 14 15 10 14 20 21 20 (1) 14 (2) 14 4 (3) (4) (5) 12 12 (6) 14 15 5 6 7 8 9 10 7
i ii iii iv v vi vii viii ix x - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - -
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 () - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
7 i 7 1 2 3 4 5 6 ii 7 8 9 10 11 1 12 13 14 iii.......................................... iv................................................ 21... 1 v 3 6 7 3 vi vii viii ix x xi xii xiii xiv xv 26 27
9 i 9 1 2 3 4 5 6 ii 7 8 9 10 11 12 .......................................... iii ... 1... 1........................................ 9 iv... v 3 8 9 3 vi vii viii ix x xi xii xiii xiv 34 35 22 1 2 1
i ii iii iv v vi vii viii ix x xi xii xiii xiv xv xvi 2 3 4 5 6 7 $ 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 $ $ $ 18 19 $ 20 21 22 23 24 25 26 27 $$ 28 29 30 31 $ $ $ 32 33 34 $ 35 $ 36 $ 37 38 39 40 $ 41 42 43 44
入門ガイド
ii iii iv NEC Corporation 1998 v P A R 1 P A R 2 P A R 3 T T T vi P A R T 4 P A R T 5 P A R T 6 P A R T 7 vii 1P A R T 1 2 2 1 3 1 4 1 1 5 2 3 6 4 1 7 1 2 3 8 1 1 2 3 9 1 2 10 1 1 2 11 3 12 1 2 1 3 4 13
困ったときのQ&A
ii iii iv NEC Corporation 1998 v C O N T E N T S PART 1 vi vii viii ix x xi xii PART 2 xiii PART 3 xiv P A R T 1 3 1 2 PART 3 4 2 1 1 2 4 3 PART 1 4 5 5 6 PART 1 7 8 PART 1 9 1 2 3 1 2 3 10 PART 1 1 2
抗菌薬の殺菌作用抗菌薬の殺菌作用には濃度依存性と時間依存性の 2 種類があり 抗菌薬の効果および用法 用量の設定に大きな影響を与えます 濃度依存性タイプでは 濃度を高めると濃度依存的に殺菌作用を示します 濃度依存性タイプの抗菌薬としては キノロン系薬やアミノ配糖体系薬が挙げられます 一方 時間依存性
2012 年 1 月 4 日放送 抗菌薬の PK-PD 愛知医科大学大学院感染制御学教授三鴨廣繁抗菌薬の PK-PD とは薬物動態を解析することにより抗菌薬の有効性と安全性を評価する考え方は アミノ配糖体系薬などの副作用を回避するための薬物血中濃度モニタリング (TDM) の分野で発達してきました 近年では 耐性菌の増加 コンプロマイズド ホストの増加 新規抗菌薬の開発の停滞などもあり 現存の抗菌薬をいかに科学的に使用するかが重要な課題となっており
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
（報告書まとめ 2004/03/ ）
- i - ii iii iv v vi vii viii ix x xi 1 Shock G( Invention) (Property rule) (Liability rule) Impact flow 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 (
過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません
一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検
Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法
四校＿目次～巻頭言.indd
107 25 1 2016 3 Key Words : A 114 67 58.84 Mann-Whitney 6 1. 2. 3. 4. 5. 6. I. 21 4 B 23 11 1 9 8 7 23456 108 25 1 2016 3 78 9 II. III. IV. 1. 24 4 A 114 2. 24 5 6 3. 4. 5. 3 42 5 16 6 22 5 4 4 4 3 6.
262014 3 1 1 6 3 2 198810 2/ 198810 2 1 3 4 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1... 1... 2... 2... 4... 5... 9... 9... 10... 10... 10... 10... 13 2... 13 3... 15... 15... 15... 16 4...
生殖発生毒性試験の実施時期について
S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)
ONLINE_MANUAL
JPN ii iii iv v 6 vi vii viii 1 CHAPTER 1-1 1 2 1-2 1 2 3 4 5 1-3 6 7 1-4 2 CHAPTER 2-1 2-2 2-3 1 2 3 4 5 2-4 6 7 8 2-5 9 10 2-6 11 2-7 1 2 2-8 3 (A) 4 5 6 2-9 1 2-10 2 3 2-11 4 5 2-12 1 2 2-13 3 4 5
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JPN ii iii iv v vi 6 vii viii 1 CHAPTER 1-1 1 2 1-2 1 2 3 1-3 4 5 6 7 1-4 2 CHAPTER 2-1 2-2 2-3 1 2 3 4 5 2-4 6 7 8 2-5 9 10 2-6 11 2-7 1 2 2-8 3 (A) 4 5 6 2-9 1 2-10 2 3 2-11 4 5 2-12 1 2 2-13 3 4 5
1... 1... 1... 3 2... 4... 4... 4... 4... 4... 6... 10... 11... 15... 30
1 2420128 1 6 3 2 199103 189/1 1991031891 3 4 5 JISJIS X 0208, 1997 1 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1... 1... 3 2... 4... 4... 4... 4... 4... 6... 10... 11... 15... 30 1 3 5 7 6 7
1... 1 2... 3 3... 5 1... 5 2... 6 4... 7 1... 7 2... 9 3... 9 6... 9 7... 11 8... 11 5... 7
3 2620149 1 3 6 3 2 198829 198829 19/2 19 2 3 4 5 JISJIS X 0208 : 1997 1 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1 2... 3 3... 5 1... 5 2... 6 4... 7 1... 7 2... 9 3... 9 6... 9 7... 11 8...
I
I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII XIII XIV 1. 2 3 4 5 2. 6 7 8 3. 1 2 3 9 4 5 10 6 11 4. 1 2 3 1 2 12 1 2 3 1 2 3 13 14 1 2 1 15 16 1. 20 1 21 1 22 23 1 2 3 4 24 1 2 ok 25 1 2 26 1 2 3 27 2. 28
Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2
Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する
178 5 I 1 ( ) ( ) 10 3 13 3 1 8891 8 3023 6317 ( 10 1914 7152 ) 16 5 1 ( ) 6 13 3 13 3 8575 3896 8 1715 779 6 (1) 2 7 4 ( 2 ) 13 11 26 12 21 14 11 21
I 178 II 180 III ( ) 181 IV 183 V 185 VI 186 178 5 I 1 ( ) ( ) 10 3 13 3 1 8891 8 3023 6317 ( 10 1914 7152 ) 16 5 1 ( ) 6 13 3 13 3 8575 3896 8 1715 779 6 (1) 2 7 4 ( 2 ) 13 11 26 12 21 14 11 21 4 10 (
untitled
1998 6 25 ( ) 1 10 1982 10 28 37/7 1990 12 14 45/94 (WHO) 1 1989 12 8 NGO (ECE) 3 1995 10 25 ECE 1991 2 25 1992 3 17 1998 6 4 1 2 1. 2. a b c (a) (b) d 17 3. a b (a) c (b) 4. 5. 3 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)
(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46
i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii
2620149 3 8 2 198802 492/ 198802 492 1 4 5 JISJIS X 0208 : 1997 JIS JIS X 0213:2004 http://www.pref.hiroshima.lg.jp/site/monjokan/ 1... 1 1... 1 2... 2 3... 2 4... 2 5... 3 6... 3 7... 4 8... 4 2... 4
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
Step2 入門
ii iii iv v vi NEC Corporation 1999 vii C O N T E N T S PART 1 PART 2 PART 3 viii PART 4 ix C O N T E N T S PART 5 x PART 6 xi C O N T E N T S PART 7 xii PART 8 PART 9 xiii C O N T E N T S xiv xv PART
1981 i ii ➀ ➁ 61
(autism) 1943 60 1981 i ii ➀ ➁ 61 DSM- 4 3 29 99 DSM- 62 1 2 3 4 4 vi 63 64 ix x xi 204 3 65 176 90 3 79 66 DSM- 82 67 68 ➀ ➁ ➂ 69 34 5 70 JR 71 i 1944 ii iii 28 72 iv 48 v ➀ vi PHP 39 vii 176 viii ➄ 77
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 10 年相対生存率に明らかな男女差は見られない わずかではあ
(ICD10: C91 C95 ICD O M: 9740 9749, 9800 9999) 全体のデータにおける 治癒モデルの結果が不安定であるため 治癒モデルの結果を示していない 219 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 52 52 53 31 29 31 26 23 25 1993 1997 1998 01 02 06 02 06 (Period 法 ) 21 17 55 54