TPP協定テキストから見る医療制度への影響（３）

一九六四手続を含まない 相互承認協定 とは 一又は二以上の分野における適当な強制規格又は任意規格に対して行われる適合性評価の結果を承認する拘束力のある政府間の協定(千九百九十八年五月八日の電気通信機器の適合性評価についてのAPECの相互承認に関する取決め及び千九百九十九年七月七日の電気機器及び電子機

一九六三第八章貿易の技術的障害第八 一条定義1この章で使用される用語の定義であって貿易の技術的障害に関する協定附属書一に含まれているもの(同附属書の柱書き及び注釈を含む )は 必要な変更を加えた上で この章に組み込まれ この章の一部を成す 2さらに この章の規定の適用上 領事手続 とは 他の締約国の領域への輸出を予定している締約国の産品について 適合性評価に関する書類として領事送状又は領事査証を取得することを目的として

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

の権利 包摂的な貿易 持続可能な開発並びに伝統的な知識を促進することの重要性並びに公共の利益のために締約国が規制を行う権利を有することの重要性を再確認すること並びに他の国又は独立の関税地域のこの協定への加入を歓迎することを決意して 次のとおり協定した 第一条環太平洋パートナーシップ協定の組込み1締約

(仮訳文)環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定前文この協定の締約国は 二千十六年二月四日にオークランドで作成された環太平洋パートナーシップ協定(以下 TPP という )の前文に規定する事項を再確認すること この協定を通じてもたらされるTPPの利益並びにTPP及びこの協定の戦略上及び経済上の意義を迅速に実現すること 開放された市場を維持し 世界貿易を増大し 並びにあらゆる所得及び経済的背景の人々に新たな経済的機会を創出することに寄与すること

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

専門職の資格と相互認証問題

専門職の資格と相互認証問題 ( 医師 看護師 APEC 技術士 APEC 建築士 ) 2015 年 11 月 23 日石塚記 前回 弁護士や公認会計士などのいわゆる士業の資格と国内営業に関し TPP 協定の影 響を調べてみましたが これらの士業が日本政府の留保にリストアップされ 除外されてい ることが分かりました 前回投稿 TPP 協定における士業の取り決め 医師 看護師など ふとその前に投稿した医療関係のことを思い出し

一九二〇 経過的セーフガード措置 とは 第六 三条(経過的セーフガード措置の実施)2に定める措置をいう 第六 二条世界向けのセーフガード1この協定のいかなる規定も 千九百九十四年のガット第十九条の規定及びセーフガード協定に基づく締約国の権利及び義務に影響を及ぼすものではない 23に規定する場合を除く

一九一九第六章貿易上の救済第A節セーフガード措置第六 一条定義この節の規定の適用上 国内産業 とは 輸入産品に関し 締約国の領域において活動する当該輸入産品と同種の若しくは直接に競合する産品の生産者の全体又は当該生産者のうち当該産品の生産高の合計が当該産品の国内総生産高の相当な部分を占めている生産者をいう 重大な損害 とは 国内産業の状態の著しい全般的な悪化をいう 重大な損害のおそれ とは 事実に基づき

Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc

マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した

< F2D958D91AE8F E6A7464>

467 附属書四運用上の証明手続第一規則定義この附属書の規定の適用上 権限のある政府当局 とは 各締約国の法令に従い 原産地証明書の発給について又はその発給を(a) 行う団体の指定について 責任を負う当局をいう 関係当局 とは 輸入締約国の税関当局以外の当局であって 輸入締約国において行われる原産品(b) であるか否かについての確認及びそのための訪問について責任を負うものをいう 第二規則原産地証明書の発給1輸出締約国の権限のある政府当局は

IAF ID X:2014 International Accreditation Forum, Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food S

国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food Safety Management System Accreditation to ISO/TS 22003:2013 from ISO/TS 22003:2007 ISO/TS 22003:2007 から ISO/TS

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

<945F96F B3816A2E786264>

Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents) 引用文書 (Normative documents) 認定の一般基準 認定の固有基準及び指針 認定の規則 関連文書 (R

マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足手順 - 食品安全システム認証 22000- ( 案 ) JAB MS202:2011 第 1 版 :2011 年 0x 月 xx 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2011-0x-xx -1/13- 初版 :2011-0x-xx 目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents)

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

IAF ID 2:2011 Issue 1 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネ

IAF ID 2:2011 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネジメントシステム認定移行のための IAF 参考文書 (IAF ID 2 : 2011) 注 : この文書は Informative

第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的 IAF 加盟 ISO/IEC 認定審査員の力量 連絡要員... Error! Bookmark not defined. 2 CB の認定

Part 第 5 部 5: : Requirements 認定機関に対する要求事項 for ABs 食品安全システム認証 22000 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 バージョン 4.1 2017 年 7 月 1 / 6 バージョン 4.1:2017 年 7 月 第 5 部 : 認定機関に対する要求事項 目次 1 目的... 4 1.1 IAF 加盟... 4 1.2 ISO/IEC 17011...

PowerPoint プレゼンテーション

日 EU EPA 及び TPP11 の 原産地規則について 2018 年 5 月 18 日 財務省関税局 目次 日 EU EPA 1. 日 EU EPAについて 2. 日 EU EPA 原産地規則の概要 3. セクションA( 原産地基準 ) について 4. セクションB( 原産地手続 ) について 5. 品目別規則等の附属書について TPP11 6. TPP11 原産地規則の概要 1 1. 日 EU

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

08-03月くらし-3.3

食品表示は 私たち消費者が食品を購入するとき 食品を選ぶ上で重要な情報源となっています 食品を正しく 選択するには 食品の表示内容やそのルールをよく知ることが大切です どのくらいご存じですか クイズに答えて 確認してみましょう ① 国内産 ② 山口県産 ③ 宇部産 産 きゃべつ 農産物については 国産品は 生産された都道府県名を 輸入品は 原産国名を表示します 市町村名やその 他一般に知られている地名を原産地として表示することができます

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

<4D F736F F D2093C192E895578F8089BB8B408AD A8EC08E7B977697CC FC90B394C5816A2E646F6378>

特定標準化機関 (CSB) 制度実施要領 平成 15 年 8 月 27 日 ( 制定 ) 平成 29 年 3 月 15 日 ( 改正 ) 日本工業標準調査会 標準第一部会 標準第二部会 1. 制度名称 制度名称は 特定標準化機関 (Competent Standardization Body) 制度 ( 通称 シー エ ス ビー制度 ) とする 2. 目的日本工業規格 (JIS) の制定等のための原案作成

CERTI F /03 AFAQ U S E R C H A R T E R A F A Q ロゴ使用規則 CERTI F /03 11 rue Francis de Pressensé La Plaine Saint-Denis Cede

CERTI F 0974.4 2013/03 AFAQ U S E R C H A R T E R A F A Q ロゴ使用規則 CERTI F 0974.4 2013/03 11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex - France - T. +33 (0)1 41 62 80 00 - F. +33 (0)1

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

マネジメントシステム認証規則 目次 1 章総則 1.1 一般 2 章マネジメントシステムの登録 2.1 一般 2.2 登録簿 2.3 登録証書 2.4 登録マークの使用及び認証の引用 2.5 登録維持 2.6 登録継続 2.7 登録の拒否 消除 一時停止 一時停止後の復帰 並びに範囲の拡大及び縮小

改訂番号 10 承認日 2018.11.15 マネジメントシステム認証規則制定日 2007 年 10 月 12 日 日本海事協会 マネジメントシステム認証規則 目次 1 章総則 1.1 一般 2 章マネジメントシステムの登録 2.1 一般 2.2 登録簿 2.3 登録証書 2.4 登録マークの使用及び認証の引用 2.5 登録維持 2.6 登録継続 2.7 登録の拒否 消除 一時停止 一時停止後の復帰

ISMS認証機関認定基準及び指針

情報セキュリティマネジメントシステム ISMS 認証機関認定基準及び指針 JIP-ISAC100-3.1 2016 年 8 月 1 日 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 106-0032 東京都港区六本木一丁目 9 番 9 号六本木ファーストビル内 Tel.03-5860-7570 Fax.03-5573-0564 URL http://www.isms.jipdec.or.jp/ JIPDEC

NTA presentation JP [Compatibility Mode]

日本産酒類の振興等の取組について ( ワインの表示ルールの策定と地理的表示制度の改正 ) 平成 27 年 11 月 国税庁酒税課 1 ワインの表示ルールの策定 日本産酒類の振興等の取組について 国内における酒類消費が伸び悩んでいる中 ワインについては国内製造分も含め消費が拡大している成長産業である 特に 国産ぶどうのみから醸造されたいわゆる の中には 近年 国際的なコンクールで受賞するほど高品質なものも登場している

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

IATF16949への移行審査

International Automotive Task Force TRANSITION STARATEGY ISO/TS 16949 > IATF 16949 www. Iatfglobaloversight.org 前置き 2 移行タイミング要求事項 2 移行審査の要求事項 3 CB に対する移行審査チームの要求事項 5 移行審査の不適合マネジメント 6 IATF 16949 登録証発行 6

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

<4D F736F F D B835E8BA4974C8EE888F E63294C5816A8F4390B E31322E F4390B394C5816A2E646F63>

目次の表 1 序... 11 1.1 データ共有に関する手引文書の目的... 11 1.2 概観... 11 1.2.1 登録義務... 11 1.2.2 段階的導入物質及び非段階的導入物質... 12 1.2.3 登録についての移行制度... 13 1.2.4 予備登録及び遅発予備登録... 13 1.2.5 登録に先立つ照会... 14 1.2.6 物質情報交換フォーラム... 14 1.2.7

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

特定臨床研究に関する手順書

学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

PowerPoint プレゼンテーション

(1) マイナンバー法案と関連法案について 社会保障 税番号大綱 ( 平成 23 年 6 月 30 日政府 与党社会保障改革検討本部決定 ) に基づき 次期通常国会に次の 3 法案を提出 1 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律案 ( マイナンバー法案 ) 内閣官房 2 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律案

かけはし_049.indd

別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ凹茶 ( ぼこちゃ ) 機能性関与成分名りんごポリフェノール ( りんご由来プロシアニジンとして ) 表示しようとする本品には りんごポリフェノール ( りんご由来プロシア機能性ニジンとして ) が含まれるので 体脂肪が気になる方のお腹の脂肪を減らす機能があります 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 (

IAF-MD 3:2008 ASRP

情報マネジメントシステム IMS 認証機関認定の実施に係る指針 MD15 JIP-IMAC215-2.0 2018 年 8 月 21 日 一般社団法人情報マネジメントシステム認定センター (ISMS-AC) 106-0032 東京都港区六本木 1 丁目 9 番 9 号六本木ファーストビル内 Tel:03-5860-7570 Fax:03-5573-0564 URL https://isms.jp/

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

（案とれ） 通知案1

薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下

指針に関する Q&A 1 指針の内容について 2 その他 1( 特許を受ける権利の帰属について ) 3 その他 2( 相当の利益を受ける権利について ) <1 指針の内容について> ( 主体 ) Q1 公的研究機関や病院については 指針のどの項目を参照すればよいですか A1 公的研究機関や病院に限ら

指針に関する Q&A 1 指針の内容について 2 その他 1( 特許を受ける権利の帰属について ) 3 その他 2( 相当の利益を受ける権利について ) ( 主体 ) Q1 公的研究機関や病院については 指針のどの項目を参照すればよいですか A1 公的研究機関や病院に限らず どのような種類の使用者等であっても 指針の 第二適正な手続 をはじめとする指針の項目全般を参照してください

IAF MD 21:2018 International Accreditation Forum, Inc. IAF Mandatory Document OHSAS 18001:2007 から ISO 45001:2018 への移行 (Migration) に関する要求事項 Issue 1 (IA

IAF Mandatory Document OHSAS 18001:2007 から ISO 45001:2018 への移行 (Migration) に関する要求事項 Issue 1 () 注 : この文書は IAF Mandatory Document - Requirements for the Migration to - Issue 1 の内容について 参考訳として 本協会が翻訳したものであるが

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

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2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,

JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター

JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター JAB のマネジメントシステムと認定システム 地域社会 国際社会 17011 JAB MS 認定システム 認定サービス実現プロセス 規制当局 顧客 MS 認証機関要員認証機関製品認証機関 GHG 妥当性確認 検証機関 試験所臨床検査室検査機関校正機関 組織 産業界 利害関係者ニーズ CB 2 適合性評価の機能と 文書 機関 機能

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5

認定の基準 についての分野別指針 - 水産物 - JAB PD367:2018D2 第 1 版 :2018 年 mm 月 dd 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2018-dd-mm -1/12- 目次序文... 3 1. 適用範囲... 3 2. 引用文書... 4 3. 用語と定義... 4 4. 一般要求事項... 5 4.1. 法的及び契約上の事項... 5 4.1.1 法的責任...

< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>

厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要

資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

原産地証明書の種類と内容 内容 用途 根拠協定 / 法律など 一般原産地証明書 原産地証明書発給の要請 : (1) 輸入国の法律 規則に基づく要請 (2) 契約や信用状の指定ただし 記載事項はあくまで発給機関の定める発給規則に基づいて作成される 契約および L/C 条件が発給規則に矛盾しないように注

経済連携協定の特定原産地証明書 50 原産地証明書の種類と内容 内容 用途 根拠協定 / 法律など 一般原産地証明書 原産地証明書発給の要請 : (1) 輸入国の法律 規則に基づく要請 (2) 契約や信用状の指定ただし 記載事項はあくまで発給機関の定める発給規則に基づいて作成される 契約および L/C 条件が発給規則に矛盾しないように注意必要 関税手続きの簡素化に関する国際条約 ( ジュネーブ条約

イ果実果実 ( 濃縮果汁を除く 以下この項において同じ ) の名称を表示する なお 三種類以上の果実を使用した場合は 使用量が上位三位以下の果実の名称を その他果実 と表示することができる ロ濃縮果汁濃縮果汁を希釈したものは 濃縮還元 果汁 と 濃縮果汁を希釈していないものは 濃縮 果汁 と表示する

果実酒等の製法品質表示基準を定める件 ( 国税庁告示第十八号 ) 酒税の保全及び酒類業組合等に関する法律 ( 昭和二十八年法律第七号 以下 法 という ) 第八十六条の六第一項の規定に基づき 果実酒等の製法品質に関する表示の基準を次のように定め 平成三十年十月三十日以後に酒類の製造場 ( 酒税法 ( 昭和二十八年法律第六号 ) 第二十八条第六項又は第二十八条の三第四項の規定により酒類の製造免許を受けた製造場とみなされた場所を含む

の業務について派遣先が九の 1 に抵触することとなる最初の日 六派遣先への通知 1 派遣元事業主は 労働者派遣をするときは 当該労働者派遣に係る派遣労働者が九の 1の ( 二 ) の厚生労働省令で定める者であるか否かの別についても派遣先に通知しなければならないものとすること ( 第三十五条第一項関係

平成 27 年 3 月 13 日 国会提出法案要綱 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律等の 一部を改正する法律案要綱 第一 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法 律の一部改正 ( 第一条による改正関係 ) 一特定労働者派遣事業の廃止一般労働者派遣事業と特定労働者派遣事業の区別を廃止し 労働者派遣事業を全て許可制とすること ( 第二条 第二章第二節関係

Taro-~ jtd

木材 木材製品の合法性 持続可能性の証明のためのガイドライン平成 18 年 2 月林野庁 1. 趣旨 違法伐採は 地球規模での環境保全 持続可能な森林経営の推進にとって極めて重要な課題であり 我が国としては これまで 違法に伐採された木材は使用しない という基本的な考え方に基づいて取り組んできた 具体的には 違法伐採対策として 二国間 地域間及び多国間での協力推進 違法伐採木材の識別のための技術開発

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

2599 第十九章労働第十九 一条定義この章の規定の適用上 ILO宣言 とは 国際労働機関(以下この章において ILO という )の千九百九十八年の労働における基本的な原則及び権利に関する宣言並びにその実施についての措置をいう 労働法令 とは 締約国の法律及び規則又は法律及び規則の規定であって 次の

2599 第十九章労働第十九 一条定義この章の規定の適用上 ILO宣言 とは 国際労働機関(以下この章において ILO という )の千九百九十八年の労働における基本的な原則及び権利に関する宣言並びにその実施についての措置をいう 労働法令 とは 締約国の法律及び規則又は法律及び規則の規定であって 次の国際的に認められた労働者の権利に直接関係するものをいう 結社の自由及び団体交渉権の実効的な承認(a)

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

医療機器開発G-1-4

医療機器開発ガイド 医療機器 開発ガイド 開発前から市販後までのステージ別 規制対応の指針 監修 菊地 眞 公益財団法人医療機器センター 理事長 設計審査 保険 収載 治験 初期流動管理 承認 取得 前臨床 ＩＲＢ 開発 設計審査 菊地 監修 申請 設計審査 探索 出荷 眞 序 本書は, 医療機器を開発し製造販売承認申請を目指しているアカデミア, ベンチャー企業, 一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発前から製造販売承認申請,

PowerPoint プレゼンテーション

地域医療構想に関する国の動向について 資料 1 地域医療構想について 医療介護総合確保推進法 により 平成 27 年 4 月より 都道府県が 地域医療構想 を策定 平成 28 年度中に全都道府県で策定済み 地域医療構想 は 二次医療圏単位での策定が原則 地域医療構想 は 2025 年に向け 病床の機能分化 連携を進めるために 医療機能ごとに 2025 年の医療需要と病床の必要量を推計し 定めるもの

Privacy Policy Code of Ethics - JP

FURLA 社員及び倫理規範受領者の個人情報の取り扱いに関する通知倫理規範違反のレポートに際する欧州一般データ保護規則 2016/679 (GDPR) 第 13 条に則って データコントローラーの身元と連絡先の詳細データコントローラーは臨時の法定代理人という名においてFurla S.p.A - 登記上のオフィス : サン ラッザロ ディ サヴェナ ( ボローニャ県 )- ベッラリア通り3/5 番地

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...

御意見の概要及び御意見に対する国税庁の考え方 別紙 内容を適宜 要約や統合をさせていただいております なお 日 EU EPA 交渉を通じた地理的表示の保護 の内容に関するもの以外の御意見については 今後の執務の参考にさせていただきます 区分御意見の概要御意見に対する国税庁の考え方 個別の地理 的表示

別紙 区分御意見の概要御意見に対する国税庁の考え方 個別の地理 的表示に対 する御意見 Jerez/Xérès/Sherry Málaga Bourgogne Chablis Champagne Sauternes Graves Tokaj/Tokaji Grappa Chianti Chianti Classico Marsala Madeira Oporto/ Port/ Port Wine/

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁とフィリピン共和国労働雇用省との間の在留資格 特定技能 を有する外国人に係る制度の適正な運用のための基本的連携枠組みに関する協力覚書 ( 仮訳 ) 日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁 ( 以下 日本の省庁 と総称する ) 並びにフィリピン共和国労働雇

日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁とフィリピン共和国労働雇用省との間の在留資格 特定技能 を有する外国人に係る制度の適正な運用のための基本的連携枠組みに関する協力覚書 ( 仮訳 ) 日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁 ( 以下 日本の省庁 と総称する ) 並びにフィリピン共和国労働雇用省 ( 以下 フィリピンの省 という ) は 日本国政府が在留資格 特定技能 を付与して一定の専門性

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

Web 解説 TPP 協定 ver.3 (2016/9/26) 12 ビジネス関係者の一時的な入国 武川丈士 * I. 概要 # 1. 第 12 章本則 A) 適用範囲 (12.2 条 ) 本章の適用範囲は 各締約国の ビジネス関係者 の他の締約国の領域への 一時的な入国 に影響を及ぼす措置について

12 ビジネス関係者の一時的な入国 武川丈士 * I. 概要 # 1. 第 12 章本則 A) 適用範囲 (12.2 条 ) 本章の適用範囲は 各締約国の ビジネス関係者 の他の締約国の領域への 一時的な入国 に影響を及ぼす措置について適用される ここでいう ビジネス関係者 とは 物品の貿易 サービスの提供又は投資活動の遂行に従事する次の自然人 と定義されており 一時的な入国 とは 永続的に居住することを意図しない締約国のビジネス関係者による他の締約国の領域への入国

ノート型PCにおける

Revision 5.0 注記 1 が WTDP には摘要されないという旨の追加情報 For Client Labs( 顧客試験所用 ) 目的 本文書は 試験 測定機器に実施する校正の一般要求事項につい この要求事項はなぜ重要なのか? 要求事項 / 手順 て記載している 本文書は 第三者試験所を含む 試験を実施するすべての機関 に適用される 機器の校正 ( 校正規格を含む ) は 米国標準技術または別の国

目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.

認定の基準 についての分野別指針 - 漁業及び水産物 - JAB PD367:2018 第 1 版 :2018 年 1 月 30 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2018-01-30-1/12- 目次 0. 序文... 3 1. 適用範囲... 3 2. 引用文書... 4 3. 用語と定義... 5 4. 一般要求事項... 5 4.1. 法的及び契約上の事項... 5 4.1.1 法的責任...

( 権限の委任等 ) 第十五条内閣総理大臣は, この法律の規定による権限 ( 政令で定めるものを除く ) を消費者庁長官に委任する 2 及び3 略 4 この法律に規定する農林水産大臣の権限に属する事務の一部は, 政令で定めるところにより, 都道府県知事又は地方自治法 ( 昭和二十二年法律第六十七号

( 参考 ) 食品表示法( 平成 25 年法律第 70 号 ) ( 抜粋 ) ( 目的 ) 第一条この法律は, 食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み, 販売 ( 不特定又は多数の者に対する販売以外の譲渡を含む 以下同じ ) の用に供する食品に関する表示について, 基準の策定その他の必要な事項を定めることにより,

日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁とカンボジア王国労働職業訓練省との間の在留資格 特定技能 を有する外国人に係る制度の適正な運用のための情報連携の基本的枠組みに関する協力覚書 ( 仮訳 ) 日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁 ( 以下 日本の省庁 と総称する ) 並びにカンボジア王国

日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁とカンボジア王国労働職業訓練省との間の在留資格 特定技能 を有する外国人に係る制度の適正な運用のための情報連携の基本的枠組みに関する協力覚書 ( 仮訳 ) 日本国法務省 外務省 厚生労働省及び警察庁 ( 以下 日本の省庁 と総称する ) 並びにカンボジア王国労働職業訓練省 ( 以下 MoLVT という ) は 日本国政府が在留資格 特定技能 を付与して一定の専門性

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム ; アメリカにおける化学物質管理 Charles Auer アメリカ合衆国環境保護庁汚染防止 有害物質局長 2007 年 3 月 30 日 1 化学物質管理 環境保護庁 (EPA) では 化学物質管理において 自主的及び規制の双方による取り組みを行ってい

化学物質をめぐる国際潮流に関するシンポジウム ; アメリカにおける化学物質管理 Charles Auer アメリカ合衆国環境保護庁汚染防止 有害物質局長 2007 年 3 月 30 日 1 化学物質管理 環境保護庁 (EPA) では 化学物質管理において 自主的及び規制の双方による取り組みを行っています ゲートキーパー / ガーディアン 以下の目的に適用される規制当局 危険性のある新規化学物質の市場投入の防止

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

目次 1 はじめに 概要 本システムで対象となるユーザ 対象データ 動作環境 ( オフライン審査用 PC) 本書の表記 用語の説明 オフラインビューアの操作...

. 公開用 ectd オフラインビューア ( 日本製薬工業協会モックアップ版 ) 操作マニュアル バージョン : 1.2 文書番号 : 07FH-00051-P01 本書の作成および更新情報 作成および更新 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 作成日 : 2009 年 1 月 6 日作成者 : 同上 更新日 : 2014 年 3 月 31 日更新者 : 同上 1.2 版 1/13 目次 1 はじめに...

日経ビジネス Center 2

Software Engineering Center Information-technology Promotion Agency, Japan ソフトウェアの品質向上のために 仕様を厳密に 独立行政法人情報処理推進機構 ソフトウェア エンジニアリング センター 調査役新谷勝利 Center 1 日経ビジネス 2012.4.16 Center 2 SW 開発ライフサイクルの調査統計データ ソフトウェア産業の実態把握に関する調査

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

Microsoft Word - 【発出版２】製造所取扱いに関するＱ＆Ａ -

薬食機参発 1020 第 4 号 平成 26 年 10 月 20 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集 (Q&A) について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の範囲等については 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

トレーサビリティ 原料ロット管理 CyberChefood は 食品製造工場の安心 安全 効率化を 支援するための 食品工場向け製造管理システム です 品質管理の徹底 ＨＡＣＣＰ対応 小分け作業 ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理 小分け作業 賞味期限管理 投入 製造 作業ミ

CyberPlant CyberChefood トレーサビリティ 原料ロット管理 CyberChefood は 食品製造工場の安心 安全 効率化を 支援するための 食品工場向け製造管理システム です 品質管理の徹底 ＨＡＣＣＰ対応 小分け作業 ミス防止 CyberChefood 原料の受入から在庫管理 小分け作業 賞味期限管理 投入 製造 作業ミス防止 投入 製造作業 製造実績管理まで食品 製造工場の製造および品質に関わる作業

免責条項 本報告書で提供している情報は ご利用される方のご判断 責任においてご使用下さい ジェトロでは できるだけ正確な情報の提供を心掛けておりますが 本報告書で提供した内容に関連して ご利用される方が不利益等を被る事態が生じたとしても ジェトロは一切の責任を負いかねますので ご了承下さい 2

新 EU 有機ロゴに関する Q & A 1 ( 仮訳 ) 2014 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) ブリュッセル事務所 1 原文 :Organic Farming Questions and Answers http://ec.europa.eu/agriculture/organic/documents/logo/organic_logo-faq_en.pdf 1 免責条項 本報告書で提供している情報は

Microsoft Word - ‡e‡c.doc

医薬品等電子申請ソフトによる医療機器適合性調査申請書作成の手引き 厚生労働省医薬食品局から配布されている医薬品等電子申請ソフト (FD 申請ソフト ) を使用して 医療機器適合性調査申請を行うための手引きです FD 申請ソフトを使用することで申請書の作成および管理が容易となります ソフトは以下のホームページからダウンロードしてください なお インストールは 別途ホームページに掲載のマニュアルを参照してください

スライド 1

医療機器品質マネジメントシステム認証機関認定の最新状況と今後の動向について 公益財団法人日本適合性認定協会 認定センター 中川梓 1 ご説明する項目 医療機器品質マネジメントシステム認定 / 認証制度 ISO13485 認証を取りまく状況 各国規制の状況及び国際整合への動き IAF の取組み 2 マネジメントシステム認定 / 認証制度 認定機関 (ISO/IEC 17011) 認定 認証機関の能力を審査する

H 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引

H28.10.3 平成 28 年青森県登録販売者試験について 1 概要出願者 612 名受験者 592 名合格者 277 名合格率 46.8%( 四捨五入 ) 2 合格基準総得点の7 割であって かつ 各項目の得点が4 割以上 3 試験成績 手引き第 1 章 手引き第 2 章 手引き第 3 章 手引き第 4 章 手引き第 5 章 総得点 (40 点 ) (120 点 ) 最高得点 20 20 40

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

<4D F736F F D2088E396F295698BC691D D836A B816988F38DFC A2E646F63>

医薬品の製造販売業製造販売業 製造業製造業について 医薬品の定義定義 ( 薬事法第 2 条第 1 項 ) 医薬品とは 以下のようなものをいいます 1 号 : 日本薬局方に収められている物 2 号 : 人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除きます ) 3

1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう HACCP システム要求事項を明記している 規

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MS03 マネジメントシステム認証 異議申立て及び苦情対応規程 2015 年 7 月 1 日 Ver.6.0 一般財団法人建材試験センター ISO 審査本部 1 / 8 目 次 1. 適用範囲... 3 2. 引用文書... 3 3. 定義... 3 3.1 異議申立て... 3 3.2 苦情... 3 3.3 のマネジメントシステム第三者認証の利用者... 3 4. 異議申立て及び苦情の取扱い...