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1 バイオセーフティ等講習会 ( 産研安全講習会午前の部 ) 日時 : 平成 25 年 5 月 29 日 ( 水 ) 午前 10:00 12:00 場所 : 管理棟 1 階講堂

2 組換え DNA 実験について手続きと規則 実験を安全にすすめる上での注意点

3 キメラ : ライオンの頭と山羊の胴体 毒蛇の尻尾を持つ ( キマイラ )

4 高病原性鳥インフルエンザ (H5N1) はホ乳類に効率的感染能力を持ちうるのか? Received 18 August 2011; Accepted 09 March 2012; Published online 02 May 2012; Updated online 22 May 年 11 月 米国バイオセキュリティー科学諮問委員会 (NSABB) は 高病原性インフルエンザに関する 2 つの論文の重要な方法とデータの論文公表を差し控えることを勧告 最終的に Publish

5 高病原性鳥インフルエンザ (H5N1) ヘマグルチニン HA 遺伝子 ランダム変異 / スクリーニング ヒト型糖鎖を認識する変異型 HA5 感染 飛沫感染 キメラ型 H5N1 粒子 ヒト新型インフルエンザ (H1N1) ノイラミニダーゼ遺伝子 (N1)

6 1975 年アシロマ会議 遺伝子組換え実験の危険性 科学者の社会的責任実験の規制

7 1975 年アシロマ会議 1994 年 生物の多様性に関する条約 組換え DNA 実験指針 ( 国内 ) 法制化 平成 12 年 1 月にモントリオールで開催された生物多様性条約特別締約国会議再開会合において カルタヘナ議定書採択 平成 15 年 11 月生物多様性を確保するための国際条約 ( カルタヘナ議定書 ) の批准 ( 国内 ) 平成 16 年 4 月施行遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 ( 遺伝子組換え実験規制法 )( 国内 ) 生活環境に対する意識の高まり 地方自治体における条例の制定 ( 吹田市 茨木市 )

8 生物の多様性に関する条約 Convention on Biological Diversity; CBD 生物の多様性を 生態系 種 遺伝子 の3つのレベルでとらえ (1) 生物多様性の保全 (2) 生物多様性の構成要素の持続可能な利用 (3) 遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分 を目的とする カルタヘナ議定書生物多様性に悪影響を及ぼすおそれのあるバイオテクノロジーによる遺伝子組換え生物 (Living modified organism; LMO) の移送 取り扱い 利用の手続き等に関する規定

9 法令の遵守 [ 平成 16 年 4 月施行 平成 16 年 4 月 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 ( 遺伝子組換え実験規制法 )( 国内 ) 大阪大学遺伝子組換え実験安全管理規程大阪大学遺伝子組換え実験実施規則 ] [ 平成 21 年 4 月施行 平成 21 年 12 月 茨木市生活環境の保全に関する条例 産研と茨木市との間で ライフサイエンス系施設の環境保全対策に係る協定 の締結 ]

10

11 大学と市長の間で環境保全協定の締結 ( 平成 21 年 12 月 ) 法令の遵守と地域環境への配慮 立入検査あり平成 22 年 10 月 平成 23 年 9 月 平成 24 年 9 月実施 安全キャビネットとオートクレーブの点検義務 年度ごとに計画や概要の定期報告 ( 地域への情報提供 ) 協定違反時の実験停止 施設の変更などを行う場合には変更の 2 ヶ月前までに変更協議書を事務室 ( 研究協力課 ) 提出 ( 実験室の新設 機器の配置変更も含むので注意 )

12 大阪大学における組換え DNA 実験に対する取り組み 大阪大学遺伝子組換え実験安全管理規程大阪大学遺伝子組換え実験実施規則 学内委員会における実験計画の事前審査詳細な安全マニュアルの作成年 1 回の教育訓練

13 手続きと規則

14 遺伝子組換え実験の教育訓練の目的

15 遺伝子組換え実験に関する各種マニュアルおよび様式等は阪大ホームページからダウンロードしてください

16

17 日本語版 English version

18 遺伝子組換え生物等の使用等 例外 ) セルフクローニング ナチュラルオカレンスによる遺伝子組換えは該当しない

19 宿主および核酸供与体クラス分け 高病原性インフルエンザウィルス

20 宿主または導入遺伝子生物のクラスの高い方 クラス1 クラス2 クラス3 拡散防止措置 P1 P2 P3 クラスダウンのための措置があるので 安全の手引きを参照のこと

21 P1 レベル実験室の要点 遺伝子組換え生物の不活化 扉 窓の閉鎖 手洗い 関係者以外の入室制限 通常の生物実験室

22

23 実験室の標識と掲示について 豊中 茨木地区用 関係者以外の立ち入り厳禁 ラベル様式については阪大ホームページからダウンロードしてください

24 実験室の標識と掲示について 最新の緊急連絡先の掲示 ( 現在 : 平成 24 年 10 月分 )

25 遺伝組換え実験室における注意事項 組換え体の不活化 手洗いの励行 関係者以外の立ち入り厳禁 飲食 喫煙厳禁 手洗いの励行 窓とドアの閉鎖

26 産研で新しく遺伝組換え実験を始めるには? 申請済みの実験室を使用する 新しく実験室を遺伝子組換え実験に利用する 実験開始 2ヶ月前までに茨木市に施各位設申請 ( 産研事務室経由 ) 許可を受ける平成 25 年 8 月実験開始分の遺伝子組換え実験計画書については 平成 25 年 6 月 12 日 ( 水 ) を提出期限とします 申請を希望される方は 実験計画書を研究協力係遺伝子組換え実験計画書を本学安全委員会に申請 ( 担当 ( 産研事務室経由 : 筒井 ) ) までご提出ください 実験開始予定 2ヶ月前ごろ 申請書の様式は 大阪大学遺伝子組換え実験安全委員会 安全委員会で審議 認可 実験開始予定 1ヶ月前ごろ 各種様式 よりダウンロード可能です 実験開始!

27 1. 実験計画書実験従事者欄に外部機関に所属する者の氏名等を記載し 申請を行う 別紙様式 5 遺伝子組換え実験従事者変更届の提出による変更も可能 遺伝子の追加 宿主の追加変更などは実験計画書の再提出による変更 (2 ヶ月に一度 ) 2. 教育訓練年 1 回 実験責任者あるいは安全主任者 3. 実験報告書 (1) 遺伝子組換え実験実施経過報告書 ( 研究推進本部へ提出 ) (2) 遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置等の一覧表 ( 茨木市へ提出 ) 4. 実験変更 終了届け 中止届け 実験内容の変更以外は随時

28 外部機関所属者も登録が必要

29 実験計画書実験従事者欄に外部機関に所属する者の氏名等を記載し 申請を行う 別紙様式 5 遺伝子組換え実験従事者変更届の提出による変更も可能 教育訓練 健康診断について 本学で受ける場合 所属機関にて受ける場合 適時手続きを行い ( 何らかの阪大での肩書き必要なはず ) 本学の実験従事者と同様に実施する 1 実験責任者は実験従事者に 所属機関で教育訓練 健康診断を受けたことを所属機関の安全主任者により証明された誓約書を提出させる 2 実験責任者は本学の安全主任者に誓約書を提出する

30 ( 作成例 :2. 外部機関所属者が遺伝子組換え実験に従事する場合 ) 別紙 4 大阪大学 研究所 遺伝子組換え実験安全主任者殿 遺伝子組換え実験従事者に係る誓約書 大阪大学 研究科において 遺伝子組換え実験課題 の機能解析 ( 承認番号 : 5678) の実験従事者として本学 研究科に所属する者が参加するにあたり 下記のとお り誓約いたします 記 大学 研究科 ( 職名 : 氏名 ) について 1. 本学 研究科は上記の者の知識向上と安全確保のため 下記事項について 業務に従事する前 ならびに年 1 回 講習会を受講させる 講習内容 1 遺伝子組換え生物等について 2 遺伝子組換え実験に係る関連法令について 3 遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置について 4 廃棄物の滅菌処理について 5 遺伝子組換え生物等の取扱について ( 保管 国内移動 輸出入等 )

31 遺伝子組換え体の運搬と保管について

32 保管時の表示 ラベル様式については阪大ホームページからダウンロードしてください

33 設備の見えやすい箇所に表示 漏洩などが起こらないようにしっかり密閉 所定の場所に保管 容器の見えやすい箇所に表示 遺伝子組換え生物が漏出しない容器に入れ 容器に遺伝子組換え生物である旨の表示をする 2 冷蔵庫など決められた場所に保管し 見やすい箇所に遺伝子組換え生物である旨の表示をする 1 と 2 の両方の表示が必要

34 運搬時の表示 取り扱い注意 ( 遺伝子組換え生物を内包します 詳細は裏面を参照 )

35 遺伝子組換え生物等の輸出入に関する手続き輸出入について ( カタルヘナ条約にもとづく ) アメリカ合衆国はカタルヘナ議定書締結国ではない

36

37 輸出入とも部局の安全主任者の確認と本部への届けでが必要なことに注意

38 国内移動の届け出様式 ( 別紙様式 9) ( 阪大内部局間 ) でも同様に必要

39 遺伝子組換え実験 事故 災害 法令 規則違反 実験者の健康被害 周囲への健康被害 罰則 社会的不利益 遺伝子組換え生物 の環境への拡散

40 遺伝子組換え実験規制法 ) の罰則 注 ) 発現プラスミドなどは生物体ではない 公的な機関としての社会的な責任を問われる

41 茨木市生活環境の保全に関する条例の罰則

42 神戸大学平成 20 年 4 月 11 日 5 月 9 日全学に遺伝子組換え実験停止 平成 20 年 5 月 10 日より再開

43 事例

44 事例 2005 年 T 大学 実験用動物のずさんな取り扱いが指摘されている T 大は 17 日新たに 13 人が遺伝子組み換えマウスの実験で定められた表示を怠るなど 省令や学内規則に違反していたと発表した 既に文部科学省に報告 同省が調査している 違反があったのは 薬学部の動物実験施設など 発表によると 同大薬学部の教授は昨年 実験室入り口に 組み換え動物飼育中 など文科省令などが定める注意喚起の表示をせず 組み換えマウスで実験 共同実験をしていた関東地方の大学にマウスを渡す際も 遺伝子組み換え動物と知らせなかった 遺伝子組み換え生物使用規制法違反の疑いもあるが同大は 貸与されたものを返しただけ としている

45 事例 2007 年 10 月 C 大学 文部科学省は 18 日 遺伝子組み換え生物の使用時に必要な文科相の確認を受けずに実験を行ったとして C 大学に厳重注意した 同省などによると 05 年 1 月 ~07 年 3 月 同大大学院医学研究院 ( 同市中央区 ) が 遺伝子組み換えワクシニアウイルス をマウスに接種した 法令では使用時には 外部拡散防止が適切かを文科相が確認する必要がある 同ウイルスは軽い風邪のような症状が出る場合があるといい 実験後は適切に処理された 研究院は同大の内規通り実験を申請したが 申請を受けた学内委員会が文科相の確認は必要ないと誤って判断したという

46 事例

47 大臣確認実験 機関承認実験

48 遺伝子組換え体の無許可持ち込みは法令違反 研究者各位 阪大内の事例 (H21.3) この度 和光純薬工業株式会社の輸入販売している R&D systems 社の製品に カルタヘナ法該当製品であるにも関わらず表示漏れがある状態で販売されていたことについて 遺伝子組換え実験安全委員会委員長から別添のとおり通知がありましたのでお知らせします これらの製品は 遺伝子組換えバキュロウィルスを用いて製造されているため 製品内に遺伝子組換えウィルスが混入している可能性が完全に否定できません したがって 製品は遺伝子組換え生物等と判断され 使用等に当たっては 遺伝子組換え実験の承認と購入時に遺伝子組換え生物等の受入の確認を学内規定に則して受ける必要があります 今回のことについて 幸い産研内では該当製品の購入記録はないようですが 今後もカルタヘナ法該当製品の購入及び使用等に当たっては 法令違反がなきようお願いいたします 所長 遺伝子組換え体の持ち込みは 届け出ならびに許可が必要

49 ( タカラバイオホームページから抜粋 )

50 ハインリッヒの法則

51

52 事例 病原性微生物 遺伝子組換え生物等を注射器で扱う研究者への注意喚起について ( 通知 ) 平成 19 年 3 月 8 日 ( 木 )21 時頃 学内において 実験実施者が遺伝子組換え生物等 ( 一部の遺伝子が欠損した HIV) を扱った後の注射器の針にリキャップをしようとしたところ 針を誤って指に刺したことにより 当該遺伝子組換え生物等が注射された可能性が生じました 注射器の針はリキャップせず 注射針安全処理装置を使って廃棄するよう 周知徹底してください 実際に事故が発生した場合は 医学部附属病院や近隣病院で処置を受けるとともに 安全衛生管理部 ( 内線 4023) に連絡してください また 当該病原性微生物等が 遺伝子組換え生物等である場合は 研究推進 国際部研究推進課 ( 内線 7033) にも連絡してください

53 遺伝子組換え実験中に事故が発生した場合の連絡体制 ( 平成 24 年 10 月現在 ) 事故発見者 ( 実験責任者 実験従事者 ) 事故拡大の防止 状況により警察 消防署に連絡 部局の安全主任者へ連絡 ( 内線 8547 西毅 ) 委員長へ連絡蛋白質研究所篠原彰教授内線 :8624 所属部局担当へ連絡 ( 研究協力係 内線 8393,8515) 部局長へ連絡 ( 内線 8420 八木康史 ) 学外関係事務局への連絡 吹田市環境部環境室環境保全課 ( 直通 ) 茨木市産業環境部環境保全課指導係 ( 直通 ) 文部科学省研究振興局ライフサイエンス課安全倫理 安全対策室 ( 直通 ) 環境省自然環境局野生生物課外来生物対策室 ( 代表 ) 連絡順 連絡先は臨機応変に 学内担当部局への連絡 研究推進部研究推進課プロジェクト研究推進係 ( 内線 : ) 安全衛生管理部 ( 内線 : )

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