標準タイプ単層タイプペルナック *smith&nephew Artificial Dermis コラーゲン使用人工皮膚規格メッシュ補強タイプドレーン孔タイプ標準タイプ ( 色コード : 緑色 ) 単層タイプ ( 色コード : 紫色 ) 製品番号サイズ(mm mm) 包装単位製品番号

Size: px

Start display at page:

Download "標準タイプ単層タイプペルナック *smith&nephew Artificial Dermis コラーゲン使用人工皮膚規格メッシュ補強タイプドレーン孔タイプ標準タイプ ( 色コード : 緑色 ) 単層タイプ ( 色コード : 紫色 ) 製品番号サイズ(mm mm) 包装単位製品番号"

あやかなぐも
4 years ago
Views:

標準タイプ単層タイプペルナック smith&nephew Artificial Dermis コラーゲン使用人工皮膚規格メッシュ補強タイプドレーン孔タイプ標準タイプ ( 色コード : 緑色 ) 単層タイプ ( 色コード : 紫色 ) 製品番号サイズ(mm mm) 包装単位製品番号サイズ(mm mm) 包装単位 PN-R3 PN-R

PN-F3 PN-F PN-F8 PN-F89 PN-F821 3S SS S M L ( 3) ( ) (82 ) (82 (82 1) PN-D8 PN-D89 PN-D821 PN-D12 PN-D2 S (82 ) M (82 L (82 1) LL (1 2) 3L ( 2) 保険請求保険適用範囲 : 本品 ( 真皮欠損用グラフト ) は

発売元スミスアンドネフューウンドマネジメント株式会社東京都港区芝公園 2 丁目 4 番 1 号 15-11 http://www.smith-nephew.jp/wound 札幌営業所仙台営業所東京営業所名古屋営業所大阪営業所広島営業所福岡営業所 TEL. 11-736-9596 TEL. 22-276-6726 TEL.

1 標準タイプ単層タイプペルナック smith&nephew Artificial Dermis コラーゲン使用人工皮膚規格メッシュ補強タイプドレーン孔タイプ標準タイプ ( 色コード : 緑色 ) 単層タイプ ( 色コード : 紫色 ) 製品番号サイズ(mm mm) 包装単位製品番号サイズ(mm mm) 包装単位 PN-R3 PN-R PN-R8 PN-R89 PN-R821 3S SS S M L ( 3) ( ) (82 ) (82 (82 1) PN-S3 PN-S8 3S S ( 3) (82 ) メッシュ補強タイプ ( 色コード : 水色 ) ドレーン孔タイプ ( 色コード : 橙色 ) 製品番号サイズ(mm mm) 包装単位製品番号サイズ(mm mm) 包装単位 PN-F3 PN-F PN-F8 PN-F89 PN-F821 3S SS S M L ( 3) ( ) (82 ) (82 (82 1) PN-D8 PN-D89 PN-D821 PN-D12 PN-D2 S (82 ) M (82 L (82 1) LL (1 2) 3L ( 2) 保険請求保険適用範囲 : 本品 ( 真皮欠損用グラフト ) は熱傷外傷手術創の骨腱筋肉等が露出した重度の真皮軟部組織欠損創の修復に用いた場合に算定できる本品 ( 真皮欠損用グラフト ) については 1 局所に 2 回を限度として算定するなお縫縮可能な小さな創に用いた場合は算定できない保険請求名 : 真皮欠損用グラフト ( ペルナック ) 製造販売元京都府綾部市青野町棗ヶ市発売元スミスアンドネフューウンドマネジメント株式会社東京都港区芝公園 2 丁目 4 番 1 号札幌営業所仙台営業所東京営業所名古屋営業所大阪営業所広島営業所福岡営業所 TEL TEL TEL TEL TEL TEL TEL FAX FAX FAX FAX FAX FAX FAX PE2C/11XA5/PA

製品概要治癒過程の概念全層皮膚欠損創の修復には皮弁やアログラフトなどの方法が用いられてきましたが採取した組織の修復や供給量などの問題が生じることがあります人工真皮はコラーゲンを基材としたスポンジ層とシリコーンフィルムの 2 層からなる人工材料で欠損した皮膚に貼付することにより真皮様組織を再生させることができるため従来の処置に代わって使用される医療材料です臨床特性 1) 6)

メッシュ補強タイプドレーン孔タイプ単層タイプの 4 種類があり創の状態に応じて使い分けが可能 (4 ページ構造組織参照 ) 凍結乾燥品であり保存運搬が容易作用特性 7)8) 母床および周辺組織から線維芽細胞および毛細血管がアテロコラーゲン内に侵入し良好な真皮様組織を形成する (3 ページ治癒過程の概念参照 ) 瘢痕組織のコラーゲン組織とは異なる真皮様組織を形成する

シリコーン膜 1. 皮膚全層欠損創にペルナックを貼付 2. 内に線維芽細胞と毛細血管が侵入増殖使用目的効能又は効果 3. 元のコラーゲンは徐々に吸収され真皮様肉芽組織に置換される下記の疾患並びに創傷により生じた全層皮膚欠損創における肉芽の形成 1. 熱傷 Ⅰ 度 2. 外傷性皮膚欠損 3. 腫瘍母斑切除後の皮膚欠損 4. 皮弁採取部など分層植皮 4.

使用注意 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 1 ) 気管支喘息蕁麻疹等アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者臨床試験 6 市販後調査 7 9 副作用 9 臨床使用例 11 12 非臨床試験 13 14 貯蔵保管方法及び使用期間等 14 関連情報 14 主要文献 14 サイズ一覧 15 規格表 4 保険請求表 4 外箱アルミ袋 2.

2 製品概要治癒過程の概念全層皮膚欠損創の修復には皮弁やアログラフトなどの方法が用いられてきましたが採取した組織の修復や供給量などの問題が生じることがあります人工真皮はコラーゲンを基材としたスポンジ層とシリコーンフィルムの 2 層からなる人工材料で欠損した皮膚に貼付することにより真皮様組織を再生させることができるため従来の処置に代わって使用される医療材料です臨床特性 1) 6) 二次植皮の生着が良く整容性が保たれる極薄植皮が可能となり採皮部のダメージが抑えられる治療後の拘縮や色素沈着が少ない承認時までの試験および市販後調査において副作用は認められなかった製品特性コラーゲン層には日本産ブタの腱由来コラーゲンを酵素処理することによりテロペプチド部分を除去し抗原性を減弱させたアテロコラーゲンを使用柔らかなのため弯曲した創面でも密着性に優れる標準タイプメッシュ補強タイプドレーン孔タイプ単層タイプの 4 種類があり創の状態に応じて使い分けが可能 (4 ページ構造組織参照 ) 凍結乾燥品であり保存運搬が容易作用特性 7)8) 母床および周辺組織から線維芽細胞および毛細血管がアテロコラーゲン内に侵入し良好な真皮様組織を形成する (3 ページ治癒過程の概念参照 ) 瘢痕組織のコラーゲン組織とは異なる真皮様組織を形成するペルナックを皮膚欠損創に貼付するとコラーゲンを足場として線維芽細胞や毛細血管が周辺組織から侵入増殖します線維芽細胞がコラーゲンを生成し真皮様肉芽が形成される一方でペルナック由来のコラーゲンは分解吸収されていきます 2 ~ 3 週間後シリコーンフィルム ( 膜 ) を剥がし通常は分層植皮にて創を閉鎖しますなお小さい傷の場合は植皮せずに上皮化により自然閉鎖をさせることも可能ですシリコーン膜 1. 皮膚全層欠損創にペルナックを貼付 2. 内に線維芽細胞と毛細血管が侵入増殖使用目的効能又は効果 3. 元のコラーゲンは徐々に吸収され真皮様肉芽組織に置換される下記の疾患並びに創傷により生じた全層皮膚欠損創における肉芽の形成 1. 熱傷 Ⅰ 度 2. 外傷性皮膚欠損 3. 腫瘍母斑切除後の皮膚欠損 4. 皮弁採取部など分層植皮週間後シリコーン膜を剝がし分層植皮にて創を閉鎖 CONTENTS 製品概要 2 治癒過程の概念 3 使用目的効能又は効果 3 使用上の注意使用上の注意 3 構造組織 4 使用方法 5 臨床成績 1. 使用注意 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 1 ) 気管支喘息蕁麻疹等アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者臨床試験 6 市販後調査 7 9 副作用 9 臨床使用例非臨床試験貯蔵保管方法及び使用期間等 14 関連情報 14 主要文献 14 サイズ一覧 15 規格表 4 保険請求表 4 外箱アルミ袋 2. 重要な基本的注意 1 ) 本品は抗菌作用はなく細菌感染には十分注意すること特に本品の適用部あるいは適用部の周辺に感染創が存在する場合は手術時の消毒を十分に行うことまた万一感染が生じた場合には感染症に対する処置を行うこと 2) 関節部などの可動部に使用する場合には一般の植皮と同様に固定を厳重に行うこと 3) 豚由来製剤 ( インシュリン等 ) に対する過敏症のある患者には使用に際し注意すること 4) 無菌製品のため開封後直ちに使用すること 5) 開封後の未使用部分は廃棄し再滅菌しないこと 6) 本品を再滅菌したものについては品質及び安全性が確立していないので再滅菌による使用は避けること 7) アルミ袋が破損しているものは使用しないこと使用上の注意の改訂に十分ご留意ください本体トレー 2 3

構造組成使用方法柔らかく高いフィット性のある標準タイプ構造層とシリコーンフィルムからなる組成層豚腱由来アテロコラーゲンシリコーンフィルムシリコーンシリコーン膜を必要としない創に単層タイプ構造層のみからなる組成豚腱由来アテロコラーゲン

創面の止血を充分に行い血腫を残さないように洗浄消毒して下さい注意適用部あるいはその周辺に感染創が存在する場合は手術時の消毒を充分に行って下さい縫合糸による引き裂けに強いメッシュ補強タイプ

構造メッシュ補強タイプにドレーンスリットを付与組成層豚腱由来アテロコラーゲンシリコーンフィルムシリコーン補強メッシュ非固着性シリコンガーゼ ( トレックス, BZZ67) 1. 2.

シリコーンフィルムシリコーンフィルム 3. 本品と創辺縁部を縫合あるいはサージカルステープラーにより固定して下さい補強メッシュドレーンスリット補強メッシュ 4.

3 構造組成使用方法柔らかく高いフィット性のある標準タイプ構造層とシリコーンフィルムからなる組成層豚腱由来アテロコラーゲンシリコーンフィルムシリコーンシリコーン膜を必要としない創に単層タイプ構造層のみからなる組成豚腱由来アテロコラーゲン 1. 貼付前本品を滅菌生理食塩水に浸漬し充分浸潤させて下さい注意無菌製品のため開封後は速やかに使用して下さいシリコーンフィルム 2. 創面の止血を充分に行い血腫を残さないように洗浄消毒して下さい注意適用部あるいはその周辺に感染創が存在する場合は手術時の消毒を充分に行って下さい縫合糸による引き裂けに強いメッシュ補強タイプ構造標準タイプのシリコーンフィルムに補強メッシュを入れシリコーンフィルムを補強したもの組成層豚腱由来アテロコラーゲンシリコーンフィルムシリコーン補強メッシュ非固着性シリコンガーゼ滲出液の多い創にドレーン孔タイプ構造メッシュ補強タイプにドレーンスリットを付与組成層豚腱由来アテロコラーゲンシリコーンフィルムシリコーン補強メッシュ非固着性シリコンガーゼ ( トレックス, BZZ67) 貼付時創面の大きさに合わせて 1~ 複数枚貼付し創面に密着させて下さい使用にあたっては層を創面に向けて貼付けして下さい光沢を有するフィルム側と表裏逆にならないよう注意して下さいシリコーンフィルム ( トレックス, BZZ67) シリコーンフィルムシリコーンフィルム 3. 本品と創辺縁部を縫合あるいはサージカルステープラーにより固定して下さい補強メッシュドレーンスリット補強メッシュ 4. 本品を複数枚使用した場合には本品と本品の間も同様に固定して下さい補強メッシュについて糸かけ強度メッシュ補強タイプ SEM( 走査型電子顕微鏡 ) 写真貼付後標準タイプシリコーンフィルム補強メッシュ上面にガーゼをあて軽く圧迫固定して下さい注意関節部などの可動部に使用する場合には一般の植皮と同様に固定を厳重に行って下さい ( 社内資料 ) 強度 (gf) シリコーンフィルム内に補強メッシュを組み入れることにより糸かけ強度が標準タイプの 4.5 倍になりました補強メッシュはシリコーンフィルム中にあり外部に露出していません 4 5

4 臨床成績臨床試験 : 重度を含む全層皮膚欠損創に対する成績 1) 3) 全国 7 施設における全層皮膚欠損患者例を対象にペルナックの臨床効果を検討した有効性生着度 (42) 外観 (42) 不良良植皮部に対する評価ペルナックを使用した例のうち二次植皮が施行された 42 例について二次植皮の生着度と外観を良不良の 2 段階で評価したその結果生着度では全例が良外観では良例不良 2 例であった外観不良と判断されたのは頸部瘢痕拘縮に使用され収縮をおこした 1 例とメッシュスキングラフトを行った 1 例であったなお二次植皮の平均厚は 11.6 /1,インチ二次植皮までの平均日数は 18.4 日であった市販後調査 : 重度皮膚欠損創に対する成績 4) 筋腱骨の露出した深い創面や陥凹がある広範囲な皮膚全層切除面にペルナックを使用した 52 例のうち植皮せず上皮化が得られた 4 例を除いた 48 例について臨床効果を検討した有効性不良母床形成に対する評価 (48) 普通やや有効有効極めて有効母床形成に対する評価母床形成に対する評価では 91.7%( 44/48 例 ) が有効以上と評価され良好な肉芽の形成を認めたまた二次植皮までの平均日数は.5 日であった色素沈着色素脱出 (33) (33) 肥厚性瘢痕 (33) 採皮部に対する評価二次植皮が施行された症例のうち採皮部を著明著明縫縮したものを除いた 33 例について採皮部軽度軽度の色素沈着色素脱出および肥厚性瘢痕を検なし極めて軽度なし討したペルナックの使用により真皮様組織が形成されたため薄い分層植皮が可能となったその結果採皮部に対する損傷も最小限に抑えることができたと考えられた生着度 (47) 質感 (45) 整容性 (45) 不良普通やや良好良好極めて良好植皮部に対する評価植皮が施行された 47 例は植皮後多少の収縮を認めたものの良好な生着質感整容性を示した 48 例中 1 例はペルナックが融解したため中止不良 5.%(3 /) 普通 8.3% (5 /) 極めて良.% (24 /) 極めて良良総合的評価ペルナックを使用した例を対象に総合的に臨床効果を検討した結果 86.7%(52 / 例 ) が良以上と評価された無効 4.2%( 2 /48) やや有効 2.1% (1 /48) 判定不能 2.1%( 1 /48) 著効 33.3% (16 /48) 著効有効総合的評価母床形成植皮部および採皮部に対する評価を総合的に判断した結果 91.7%(44 /48 例 ) が有効以上と評価された普通やや有効良 46.7% (28 /) 不良有効 58.3% (28 /48) 無効判定不能安全性ペルナックを使用した例において副作用は認められなかった安全性ペルナックを使用した 52 例において副作用は認められなかった 6 7

5 臨床成績市販後調査 : 使用成績調査 5) 全層皮膚欠損創に対する成績 6) 市販後にペルナックを使用した 755 例のうち中止脱落 7 例対象外使用 3 例植皮せず上皮化 11 例を除いた734 例について臨床効果を検討した有効性母床形成に対する評価肉芽形成やや不良不良母床形成に対する評価例数 726 例について検普通討したところ肉芽形成が良好以上と評価やや良好された症例は.%( 581/726 例 ) であった良好極めて良好やや不良不良普通やや良好良好極めて良好植皮部に対する評価植皮が施行された症例のうち解析対象 481 例について生着度質感および整容性を評価したところ良好以上と評価された症例は生着度で 83.4%( 1 /481 例 ) 質感で 69.2%( 333 /481 例 ) 整容性で.9%( 293 /481 例 ) であった肉芽形成 (726) 生着度 (481) 質感 (481) 整容性 (481) 創の種類別にみた有効性総合的に判断した母床形成に対する評価を創の種類別に検討したところ外傷後や腫瘍母斑切除後および皮弁採取部に使用した症例において% 以上が有効以上と評価されたやや不良不良普通やや有効採皮部に対する評価分層植皮が施行された症例のうち解析対象 343 例について評価を行ったところ有効以上と評価された症例は 79.6%( 273/343 例 ) であった有効極めて有効熱傷 Ⅰ 度 (67) 外傷性皮膚欠損 (265) 腫瘍母斑切除後の皮膚欠損 (16 採皮部に対する評価 (343) やや不良不良普通やや有効安全性ペルナックを使用した 755 例において副作用は認められなかった有効極めて有効皮弁採取部 (82) その他 ( 皮膚潰瘍など ) (151) 副作用承認時までの臨床試験 ( 例 ) 1) 3) および市販後調査 (7 例 ) 4) 6) において副作用は認められなかった 8 9

6 臨床使用例症例 1 症例 2 左下腿 Ⅲ 度熱傷 67 歳女性皮膚腫瘍切除術創への適用歳女性 1 術前所見 2 焼痂切除により皮膚全層欠損創が生じた状態 3 ペルナックを貼付 1 鼻尖部に 15 mm の黒色の腫瘤生検にて基底細胞癌と診断 2 腫瘤辺縁から 4mm 離し切除 4 術後 3 週目真皮様肉芽が徐々に形成されシリコーンフィルムが浮いている 5 シリコーンフィルムを除去血流に富んだ良好な母床が形成 6 軽くデブリードマン施行後 8/1, インチの分層植皮術を施行 3 欠損部にペルナックを貼付 ( 病理組織検査にて切除断端部に腫瘍細胞が無いことを確認ペルナック貼付 7 日後に全層植皮術を施行 ) 4 植皮術後 1 年 ( 写真提供 : 帯広厚生病院形成外科桑原広昌先生 ) 皮膚腫瘍切除術におけるペルナックの使用について皮膚腫瘍の切除術でペルナックを貼付した場合病理診断がつくまでは皮膚欠損創をペルナックで被覆しておくそして病理組織検査の結果により以下の処置を行う 1. 追加切除が必要 ( 腫瘍切除が不完全 ) な場合追加手術で皮膚腫瘍を切除する際にペルナックも除去する 2. 追加切除が不要 ( 腫瘍切除が完全 ) な場合ペルナック本来の機能である真皮様肉芽組織の形成を待ち貼付 2 ~ 3 週間後にシリコーンフィルムを剥がして植皮を行う 7 植皮部術後 1 年植皮片の拘縮はなく質感も良好 8 採皮創術直後 ( 上図 ) と 1 年後 ( 下図 ) 瘢痕はほとんど目立たない ( 写真提供 : 京都大学形成外科河合勝也先生 ) 1 11

臨床使用例非臨床試験症例 3 外傷 ( 左母指切断 ) への適用 47 歳男性真皮様組織の形成 ( モルモット )

また創面積が小さい場合には周囲からの上皮化によって創の閉鎖が期待できると考えられた貼付 1

週後貼付部全面が新生したコラーゲン組織によって満たされ上面は辺縁から伸長した表皮組織によって覆われている 1

は治癒に伴う創の収縮を抑制する効果を有することが確認された 4 手術 3 週間後シリコーンフィルムを除去植皮は行わず

7 臨床使用例非臨床試験症例 3 外傷 ( 左母指切断 ) への適用 47 歳男性真皮様組織の形成 ( モルモット ) 7) モルモットの背部に panniculus carnosus 上で皮膚を剥離した 1.5cm 1.5cm の全層皮膚欠損創を作成し同じ大きさに切断したペルナックを貼付後辺縁をナイロン糸にて縫合し上面をガーゼにてタイオーバー固定した貼付後 1 2および 3 週目に貼付部より組織を取り出しホルマリン固定後ヘマトキシリンエオジン染色にて組織学的検討を行ったその結果アテロの空隙内に進入した線維芽細胞と毛細血管によって新しい真皮様組織が再生されたまた創面積が小さい場合には周囲からの上皮化によって創の閉鎖が期待できると考えられた貼付 1 週後スポンジ下層部には線維芽細胞の侵入が認められるが中上層ではスポンジ構造が残存している貼付 2 週後線維芽細胞はスポンジ層の全面に認められ毛細血管の侵入も認められる下層部は新しく生成したコラーゲン組織によって満たされまた辺縁から表皮組織の伸長が認められる貼付 3 週後貼付部全面が新生したコラーゲン組織によって満たされ上面は辺縁から伸長した表皮組織によって覆われている 1 母指基節部にて完全切断 2 骨腱血管神経の縫合後に皮膚縫合 3 縫合した血管の圧迫を避けるため母指尺側の皮膚欠損部にペルナックを貼付創の収縮抑制 ( モルモット ) 8) モルモットの背部に作成した全層皮膚欠損創にペルナックを貼付し貼付 3 週後の貼付部の面積を測定したその結果ペルナックは治癒に伴う創の収縮を抑制する効果を有することが確認された 4 手術 3 週間後シリコーンフィルムを除去植皮は行わずその後 bfgf 製剤の噴霧とウエットドレッシングを施行 5 手術 6 週間後皮膚欠損部は完全に上皮化その後瘢痕は収縮したが血流には問題なかった指は完全生着し疼痛や術後の機能障害もなかったペルナック対照貼付部面積の残存率 48.6 ± 11.3(n=17) 19.6 ± 9.8(n= ( 写真提供 : 宝塚市立病院形成外科黒川正人先生 ) Mean±SD 対照 : シリコーンフィルムのみ貼付部面積の残存率 = 貼付 3 週後の面積 / 貼付直後の面積 12 13

8 非臨床試験貯蔵保管方法及び使用期間等サイズ一覧 ( 実寸表示 ) 急性毒性試験マウスに本品の試験液 5mL / kg を静脈内投与したところ異常または死亡例は認められなかった貯法 : 高温を避け室温で保管すること使用期限 : 製造から 3 年間であり外箱等に表示の使用期限を参照のこと LL 3L 3S SS 発熱性物質試験ウサギに本品の試験液 1mL / kgを静脈内投与したところ発熱 mm 性は認められなかった関連情報 3mm 皮内反応試験 mm ウサギの背部に本品の試験液.2mL を皮内投与したところ紅斑浮腫出血壊死は認められなかった承認番号 : 5BZZ5 承認年月 : 1993 年 6 月 S M L 埋植試験ウサギの背筋肉に約 1mm 約 1mm に切断した本品を埋植したところ出血被包形成は認められなかった主要文献皮膚一次刺激試験背部に非擦過および擦過皮膚を作成したウサギに本品を貼付したところ紅斑浮腫は認められなかった 1) 平本道昭ほか : 基礎と臨床,27,643(1993) 2) 鈴木茂彦ほか : 形成外科,36,479(1993) 82 mm mm 抗原性試験モルモットを用いて抗原性試験を行ったところ抗原性は認められなかった 3) 鈴木茂彦ほか : 薬理と治療,23,1649(1995) 4) 森口隆彦ほか : 薬理と治療,24,1553(1996) 5) グンゼ株式会社社内資料 6) 朝戸裕貴ほか : 形成外科,44,359(1) 7)Morita S. et al.:proc.of 1st Far-eastern Symposium on Biomed.Mater.,19(1993) 9mm 1mm 2 mm 溶血性試験 8) 松田和也ほか : 熱傷,17,77(1991) ウサギの脱線維血を用いて本品の試験液の溶血性試験を行ったとグンゼ株式会社社内資料ころ陰性であった皮膚感作性試験文献請求先モルモットに対する本品の試験液の皮膚感作性を調べたところ肉眼的な変化はあらわれずアレルギー反応は認められなかったスミスアンドネフューウンドマネジメント株式会社マーケティング部細胞毒性試験東京都港区芝公園 2 丁目 4 番 1 号 TEL 本品の試験液はマウスの線維芽細胞に対して増殖阻害および細胞毒性を示さなかった 1mm 試験液本品約 1gを約 2mm 四方に細切し少量の生理食塩水を加えて乳鉢にて粉砕するこれに本品の倍量 ( 溶血性試験の場合は倍量 ) の生理食塩水を加え 121 で1 時間オートクレーブにて溶出し室温となるまで放置するこの懸濁液を1,rpmで15 分間ホモジナイズし 12,rpmで 3 分間遠心分離するこの上清液を.45μm のメンブランフィルターで濾過したものを試験液とした mm 14 15

テイカ製薬株式会社社内資料

テイカ製薬株式会社社内資料アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料発売元 : 興和株式会社製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した