使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d

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1 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 AMX 警告 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 販売名 有効成分 成分 含量 (1 シリンジ 1mL 中 ) 添加物 (1 シリンジ 1mL 中 ) 組成 性状 200 mg 200 mg 1.36 mg 7.31 mg 剤形 性 ph 状 ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 1.5 効能 効果 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 用法 用量 1400 mg mg mg4 < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 1

2 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA dsdna TNF TNF 3. 副作用

3 1, (1) 重大な副作用 1) 敗血症 ( 頻度不明 * ) 肺炎 ( 1.2%) 等の重篤な感染症 2) 結核 ( 頻度不明 * ) X 3) 重篤なアレルギー反応 ( 頻度不明 * ) 4) 脱髄疾患 ( 頻度不明 * ) 5) 重篤な血液障害 ( 汎血球減少 血小板減少 白血球減少 顆粒球減少等 )( 頻度不明 * ) 6) 抗 dsdna 抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ( 頻度不明 * ) dsdna 7) 間質性肺炎 (0.9%) XCT -D (2) その他の副作用 抵抗機構精神神経系血液代謝眼耳循環器呼吸器消化器肝臓 5% 以上 1 5% 未満 1% 未満 頻度不明 * 3

4 皮膚 筋骨格系 CK 腎臓 泌尿器 生殖器 その他 KL-6 ALP 4. 高齢者への投与 5. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 TNF 6. 小児等への投与 7. 過量投与 800 mg 20 mg/kg 8. 適用上の注意 その他の注意 TNF 4 aptt TTPT mg/kg/ PEG mg/kg/ CmaxAUC400 mg 薬物動態 1. 血中濃度 mg400 mg800 mg Cmax AUC0-100 mg800 mg 4

5 図 1 健康成人に単回皮下投与時の血漿中セルトリズマブ ペゴル濃度推移 ( 平均値 ± 標準偏差 ) 表 1 健康成人に単回皮下投与時の血漿中セルトリズマブ 投与量 ペゴルの薬物動態パラメータ ( 平均値 ± 標準偏差 ) Cmax tmax AUC0-t AUC0- t1/2 (mg)(μg/ml) (day) (μg day/ml) (μg day/ml) (day) n= n= n= n= n= n=4 ( n= n= n= n=6 2, , n=4 n= n= n= n=4 400 mg CmaxtmaxAUC0-tAUC0-t1/ µg/ml day1, µg day/ml1, µg day/ml day 2MTX MTX 200 mg mg2400 mg mg mg11 µg/ml200 mg 31 µg/ml400 mg65 µg/ml 200 mg2 400 mg µg/ml21 µg/ml 3MTX MTX 400 mg mg µg/ml 200 mg2400 mg µg/ml14 µg/ml 2. 吸収 ( 外国人における成績 ) 60 mg200 mg 代謝 排泄 ( 外国人における成績 ) 400 mg PEG 70 kg40 kg kg40 3 AUC60Cmax 国内臨床試験 1 3 ACR20 臨床成績 12ACR ACR20ACR50ACR mg400 mg2acr20 ACR20/50/ /50/70 表 2 12 週時における ACR20 ACR50 ACR70 ( 国内 第 Ⅱ/Ⅲ 相用量反応試験 ) (+MTX a) ) 本剤 +MTX 100 mg 200 mg 400 mg / / / /85 b d 2.10, 8.28e3.67, 3.85, d p < c p < c ACR / / / /85 b , , , ACR70 00/ / / /85 b 95 amtx= b cbonferroni 2.5 d97.5 e95 24Xmodified Total Sharp Score mtss3 200 mg400 mg2mtss 表 3 24 週時における mtss のベースライン時からの変化量 95 b ( 国内 第 Ⅱ/Ⅲ 相用量反応試験 ) (+MTX a) ) 本剤 +MTX 100 mg 200 mg 400 mg , , , amtx= b (2 4 12ACR20ACR50ACR mg2acr20 5

6 表 4 12 週時における ACR20 ACR50 ACR70 ( 国内 第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 ) 200 mg ACR / /116 a , p < ACR / /116 a , ACR70 00/ /116 a 95 a 24Xmodified Total Sharp Score mtss5200 mg 2mTSS 表 5 24 週時における mtss のベースライン時からの変化量 ( 国内 第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 ) 200 mg a , a Xmodified Total Sharp Score mtss 62 mtss 表 6 52 週時における mtss のベースライン時からの変化量 ( 国内 早期関節リウマチ患者対象第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 ) (+MTX a) ) 本剤 200 mg+mtx b , p < c amtx= b c 2. 海外臨床試験 1 6 RAPID1RAPID224ACR20 ACR50ACR mg400 mg2acr20 RAPID1 ACR20 表 7 24 週時における ACR20 ACR50 ACR70 b 97.5 ACR50 b 95 ( 海外臨床試験 ) (+MTX a) ) 本剤 +MTX 200 mg 400 mg / / / , , p < c p < c 7.615/ / / , , ACR / / /388 b 95 RAPID2 ACR20 b , , / / / , , p < c p < c ACR / / /245 b , , ACR / / /245 b , , amtx= b cbonferroni 2.5 RAPID152X modified Total Sharp Score mtss8 200 mg400 mg2 mtss 表 8 52 週時における mtss のベースライン時からの変化量 ( 海外臨床試験 RAPID1) (+MTX a) ) 本剤 +MTX 200 mg 400 mg b , , 0.0 p c p < p < amtx= bhodges-lehmann c 6

7 2b mg2200 mg2 16ACR mg2400 mg ACR / mg /70400 mg /69200 mg2 400 mg4 200 mg2 p= mg4p= , , , ,65711,319 1 主要文献及び文献請求先 主要文献 1Wolf, D., et al. American College of Rheumatology, Abstract, PHA-024DIR CDP DIR RA0006 DIR RA0096 DIR RAPID1 RAPID2DIR bCDP DIR DIR TNF DIR 文献請求先 製品情報お問い合わせ先 TEL 薬効薬理 1. in vitro TNFrhTNFKd pm rhtnfic9014 ng/ml rhtnf LPSTNFIL-1 2. in vivotnf 9 有効成分に関する理化学的知見 JAN Certolizumab PegolGenetical RecombinationJAN Fab TNF IgG1 H227Cys 20, L1229 H11 HC1081H1662N284O338S10 90,000 LC1036H1596N272O334S6 承認条件 包装 200 mg 200 mg1 7

8 発売 製造販売 8 LFL-A18/08 CIM31607Z01

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