①議事次第

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1 平成 27 年 2 月 5 日 ( 木 ) 1 6 : 0 0 ~ 1 8 : 0 0 厚生労働省専用 22 会議室 (18 階 ) 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 議事次第 議題 1. これまでの議論を踏まえた論点について 2. その他 配布資料 座席表開催要綱 構成員名簿 資料 1 主な論点のこれまでの検討状況資料 2-1 第 4 回の議論を踏まえた論点について ( 医療機関が行う医療事故調査 ) 資料 2-2 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( センターが行う調査 ) 資料 2-3 第 4 回の議論を踏まえた論点について ( 医療事故の定義 ) 資料 2-4 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( 医療事故発生時の報告 ) 資料 3 第 4 回医療事故調査制度の施行に係る検討会議事録 構成員提出資料 ( 小田原構成員 加藤構成員 田邉構成員 永井構成員 ) 参考資料 1 医療法 ( 抄 ) 参考資料 2 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律案に対する附帯決議 ( 平成 26 年 6 月 17 日参議院厚生労働委員会 ) 参考資料 3 平成 26 年度厚生労働科学研究費補助金診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究班議論の整理参考資料 4 日本医療法人協会医療事故調ガイドライン現場からの医療事故調ガイドライン検討委員会最終報告書参考資料 5 医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方 について ( 平成 25 年 5 月医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会 ) 参考資料 6 医療事故調査制度に関する Q&A WIC-1

2 山本(和)座長橋本政務( 傍聴席 ) 席)医療政策企画官医医療安全推進室長補佐二福総医政政川島務局局医審政総政総課議務局務課長局長官課第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 2 7 年 2 月 5 日 ( 木 ) 1 6 : 0 0 ~ 1 8 : 0 0 厚生労働省専用第 22 会議室 (18 階 ) 出入口 髙宮構成員 瀬古口構成員 鈴木構成員 行 関係者 堺 構官大 成 員 磯構成員 (随加藤構成員葛西構成員 ( 事務局 ) 入口 小田原構成員 今村構成員 有賀構成員 出入口 長医医医療政安全局推総進務室課 和田座長代理出 宮澤構成員 田邉構成員土屋構成員 豊田構成員 永井構成員西澤構成員福井構成員 (随行 関係者席)松 原構成員 柳原構成員 WIC-2

3 医療事故調査制度の施行に係る検討会開催要綱 1. 目的地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律 ( 平成二十六年第八十三号 ) により医療法が改正され 新たな医療事故調査制度が平成二十七年十月一日より施行されることとされている 厚生労働省は 制度の施行に向けて 厚生労働省令 厚生労働大臣告示 通知などを策定することとしており これらの検討に当たって関係者の意見を聴取し反映させることを目的に 医政局長の私的諮問機関として本検討会を開催する 2. 検討項目医療事故調査制度に関する以下の事項 医療事故の報告等に関する事項 医療事故調査に関する事項 医療事故調査 支援センターに関する事項 その他の事項 3. 構成 (1) 構成員は別紙のとおりとする (2) 本検討会に座長を置き 構成員の互選によりこれを定める 座長は検討会の会務を総理する (3) 座長に事故のあるとき等は 座長が予め指名する構成員がその職務を代行する (4) 座長は 必要があると認めるときは 検討会の構成員以外の者の出席を求めることができる 4. 会議の運営 (1) 会議の議事及び資料は 別に会議において申し合わせた場合を除き 公開とする (2) 会議の庶務は 医政局総務課医療安全推進室において行う (3) この要綱に定めるもののほか 会議の運営に関し必要な事項は 会議において定める 附則 この要綱は平成 26 年 10 月 27 日から施行する WIC-3

4 あるが有賀 医療事故調査制度の施行に係る検討会構成員名簿 とおる徹 五十音順 ( 敬称略 ) 全国医学部長病院長会議 大学病院の医療事故対策委員会 委員長 いまむら今村 さだおみ定臣 公益社団法人日本医師会常任理事 おおいそ大磯 おだわら小田原 ぎ 義 いちろう一郎 りょうじ良治 浜松医科大学医学部教授 一般社団法人日本医療法人協会常務理事 かさい葛西 かとう加藤 かわの河野 さかい堺 けいこ圭子 よしお良夫 りゅうたろう龍太郎 つねお常雄 公益社団法人日本助産師会専務理事南山大学大学院法務研究科教授 弁護士自治医科大学メディカルシミュレーションセンターセンター長一般社団法人日本病院会会長 すずき鈴木 せこぐち瀬古口 たかみや髙宮 たなべ田邉 つちや土屋 とよた豊田 ながい永井 にしざわ西澤 ゆうすけ 雄介 あきよし精良 まき眞樹 のぼる昇 ふみと文人 いくこ郁子 ひろゆき裕之 ひろとし 寛俊 鈴木 村岡法律事務所弁護士 医師公益社団法人日本歯科医師会常務理事公益社団法人日本精神科病院協会常務理事中村 平井 田邉法律事務所弁護士公益社団法人日本薬剤師会相談役新葛飾病院医療安全対策室セーフティーマネージャー患者の視点で医療安全を考える連絡協議会代表公益社団法人全日本病院協会会長 ふくい福井 としこトシ子 公益社団法人日本看護協会常任理事 まつばら松原 みやざわ宮澤 やなぎはら柳原 やまもと 山本 やまもと山本 けんじ謙二 じゅん潤 みか三佳 かずひこ和彦 りゅうじ隆司 公益社団法人日本医師会副会長宮澤潤法律事務所弁護士ノンフィクション作家一橋大学大学院法学研究科教授東京大学大学院法学政治学研究科教授 よねむら米村 わだ 和田 しげと滋人 よしたか 仁孝 座長 座長代理 東京大学大学院法学政治学研究科准教授 早稲田大学法科大学院教授 WIC-4

5 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 1 主な論点のこれまでの検討状況 議事 第 1 回 第 2 回 第 3 回 第 4 回 第 5 回 論点 11 月 14 日 11 月 26 日 12 月 11 日 1 月 14 日 2 月 5 日 医療の範囲 医療事故の定義 予期について ➂ 死産について 医療事故発生時の報告 判断プロセス 遺族への説明センターへの報告 ➃ 医療機関が行う医療事故調査 調査の方法 遺族への説明センターへの報告 ➀ センターが行う調査 調査の依頼調査の内容医療機関 遺族への報告調査結果の取扱い ➁ WIC-5

6 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 2-1 第 4 回の議論を踏まえた論点について ( 医療機関が行う医療事故調査 ) 厚生労働省医政局総務課 医療安全推進室 WIC-6

7 WIC-7 医療機関が行う医療事故調査について 1 医療機関が行う医療事故調査の方法等 2 医療機関が行った医療事故調査の結果のセンターへの報告事項 3 医療機関が行った医療事故調査の遺族への説明事項等 医療事故報告から医療事故調査のセンターへの結果報告までの流れと論点医法律 第 6 条の11 病院等の管理者は 医療事故が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 速やかにその原因を明らかにするために必要な調査 ( 以下この章において 医療事故調査 という ) を行わなければならない 第 6 条の11 5 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつては あらかじめ 遺族に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない ただし 遺族がないとき 又は遺族の所在が不明であるときは この限りでない 第 6 条の 11 4 病院等の管理者は 医療事故調査を終了したときは 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく その結果を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 省令事項 1 調査方法 3 説明事項 2 報告事項 告示事項 療事故報告調査の結果の取扱い医通知事項 1 調査方法 3 説明事項 センターへ結果報告論点整理 遺族へ結果説明療事故調査2 報告事項 1

8 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 1 医療事故調査の方法等について 1) 全体の考え方について 小田原構成員 松原構成員 加藤構成員 医療機関が行う医療事故調査の方法等についてはおおむね妥当かなと思う 医療機関が行う医療事故調査の方法等については非常にいろんなことが考えられて 適切だと思う 調査については当該医療従事者を除外しないこと と書いてあるのは 当該医療従事者からヒアリングをきちんとすることという理解でよろしいですねという確認です 要するに 医療事故の調査そのものに医療事故の当該医療従事者がかかわるというのは中立性に欠けることになるし 客観的にも適切ではない ( 中略 ) 医療事故調査委員会における調査の項目 については 臨床経過 原因分析 診療行為の医学的評価 再発防止策 という 4 項目は省令の中にきちっと書き込んでおかないといけないと考え その趣旨を ( 提出した資料に ) 書いている 2) 原因分析 再発防止の検討について 大磯構成員 河野構成員 原因分析であったり 再発防止を検討することはやぶさかではないものの 報告事項に関してそのようなものを記載し また 書面を交付することは 実際に実例があることから鑑みても紛争化を招くことであり 不適切ではないかと考える しょせん我々ができることは 原因究明は推定でしかあり得ない ( 中略 ) だから 事実にどうやって攻めていくのかという まさに方法論がすごく大事で そのためには調査をきちっとやる制度をきちっと確立することです そのためにはロジスティックが大事だと思う 豊田構成員 再発防止に関しては ( 中略 ) やはり病院内で自分たちでしっかり検討して 対策を立てるというのは非常に大事なことで 私たちはそこに期待したいという気持ちが強い ( 中略 ) 再発防止については 調査したり 分析したりするときに どんな医療者でも必ずどうしたらいいかと 言われなくても考えると思う ですから そこで考えられたことは意見を出して 何かにまとめていくのは大切なことですから むしろ 報告書にその項目があって 検討したのだけれども 今の段階では方策が見当たらなかったということを残しておいていただく その後 病院の中で医療安全の会議等で引き続きやっていきますよということを載せることが非常に大事だと思うので むしろ取りかかろうとしていない姿勢のほうが不信感になってしまうと思うので そういった意味で 何か形にしたものを遺族に提出していただきたいと願っている 土屋構成員 実は医療機関における調査であるが 単純な事故ほど調査をきちんとしないといけない気がする 例えば薬剤というのは はっきり言って原因があって 結果もはっきりしているが この原因があってこの結果だからといって調査が単純に終わってしまうと それは再発防止には何もならないというか 余りにはっきりしているものだから しかし そこで一体環境としてどういうことがあったのかなど そういうことをきちんと調査をしないと 再発防止ということからいうと ただ単に行為を起こした人だけの責任ということで 単純な事故ほどそうなりやすい そう判断されやすい ( 中略 ) いわゆるここに書かれた調査方法のところを 単純だからといったカットしないというか そういう丁寧な調査を行うということは 医療機関がやっておかないといけないことではないかと思う 2 WIC-8

9 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 2 センターへの報告事項について 1) 全体の考え方について 小田原構成員 医療機関が行った医療事故調査の結果のセンターへの報告事項についても 細かいことを言うと気になるとこもないではないが おおむね全体としてはいい案ができているのではないかと思っている 2) 原因分析 再発防止の記載について 大磯構成員田邉構成員松原構成員松原構成員 原因分析であったり 再発防止を検討することはやぶさかではないものの 報告事項に関してそのようなものを記載し また 書面を交付することは 実際に実例があることから鑑みても紛争化を招くことであり 不適切ではないかと考える 再発防止案について ( 加藤構成員のおっしゃったように ) 任意的にしても書く欄がはっきりあって 書かなければいけないということになるのは必ずしも適切ではない やはり再発防止ということを書くと ( 中略 ) まだまだ複雑系への理解が不十分な中で犯人探しといった形で書かれることが多い それがひいてはいろいろな問題 紛争につながる可能性があると考えるからである センターの仕事として 最終的に分析をして また 再発防止策をつくらねばならないというのは法律で決まっている 問題は 法律の中で 6 条の 11 は つまり病院の管理者がやらねばならないことは 医療事故調査が終わったらその結果を遅滞なくセンターに報告しなければならないとなっている その内容がどのようなことなのかということで 大変これまた議論があるが 先ほど申したように 分析と再発防止というのは非常に難しい ( 中略 ) 例えば管理者が実行した再発防止については記載する つまり確定して間違いないということについては 早目に患者のためにもやるべきことだと思う ( 中略 ) ああしたらよかった こうしたらよかったというのを全部書くと もちろん 勤務の先生方が大変心配されているようにいろんなことが起きると思うので 分析という言葉ではなくて もっとシンプルに 分析した結果を書く センターで専門的にやることは法律で決まっている 院内調査の表記で不確定な事を書くと 恐らく現場では大変な問題が起きると思うので 御理解賜りたいと思う ただ 法律で 調査したら結果を出して 報告しなければならない つまり 報告義務があるので それについては何らかの表現をして 間違いのないことについては明らかになるようにすべきだと思う ただ 先ほども申したように 不確定で ああではなかったかという類推の範囲のものは大変難しいので そのあたりの判断をお願いし 厚労省で文章にしていただけたらと思う 分析すると 分析の内容は多岐にわたるので もう少しきっちりと エビデンスがはっきりして これは間違いないというものを報告できるような書きぶりにしていただきたい 再発防止策についても ああではないか こうではないかではなくて むしろこうだからこれをやったのだと それが一番国民にとって大事なことなので 対策を速やかにできるような書きぶりにしていただきたいというのが私の個人的見解です 豊田構成員 再発防止に関しては ( 中略 ) やはり病院内で自分たちでしっかり検討して 対策を立てるというのは非常に大事なことで 私たちはそこに期待したいという気持ちが強い ( 中略 ) 再発防止については 調査したり 分析したりするときに どんな医療者でも必ずどうしたらいいかと 言われなくても考えると思う ですから そこで考えられたことは意見を出して 何かにまとめていくのは大切なことですから むしろ 報告書にその項目があって 検討したのだけれども 今の段階では方策が見当たらなかったということを残しておいていただく その後 病院の中で医療安全の会議等で引き続きやっていきますよということを載せることが非常に大事だと思うので むしろ取りかかろうとしていない姿勢のほうが不信感になってしまうと思うので そういった意味で 何か形にしたものを遺族に提出していただきたいと願っている 河野構成員 再発防止を考えるときに 病院レベル 個人レベル もちろん かかわった本人も すごく反省しているから それぞれのレベルでの対策をきちんと書いて実施することが重要 医薬品の問題もあるので業界レベルもあり 総合的に考えていくと 国民レベルの安全をどう上げるのかということになる そうなると 当然 対策の中には患者の義務も出てくると思う そういうものをきちっと再発防止の中に書いていくことがすごく大事ではないかと思う 3 WIC-9

10 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 3 遺族への説明方法 説明事項について 1) 遺族への説明方法について 宮澤構成員 柳原構成員 有賀構成員 医学 医療というのは専門的な内容だから 遺族が口頭で聞いただけではその場で十分理解ができるとは到底思えない その意味では 出すべき報告書をそのまま交付した上で説明するというのが適切であろうと考えている 遺族に対しては匿名化とかカルテを一部しか見せないとか そういうことはせずに できるだけオープンに人間関係をきっちりと築き上げて 最終的に調査報告の結果を開示していくほうがスマートでよいかと思う 遺族への説明については口頭または書面の適切な方法を管理者が判断するという これは残しておいていただかないと 現場が大変に逆に混乱する ( 中略 ) ぜひこの部分はこのまま残していただきたいというのが希望である 2) 匿名化について 柳原構成員 松原構成員 現場医療者など関係者について匿名化する と書いているが ( 中略 ) 現場医療者などの関係者を匿名化するのは逆効果のような気がする 特に 本人 家族 医療者というのはある程度顔も見えているし 名前もはっきりわかっているので ここで匿名化することでかえって溝が深まるのではないか 匿名化する必要が全くないような気がする ( 中略 ) 遺族に対しては匿名化とかカルテを一部しか見せないとか そういうことはせずに できるだけオープンに人間関係をきっちりと築き上げて 最終的に調査報告の結果を開示していくほうがスマートでよいかと思う 医療機関が行った医療事故調査の遺族への説明事項等についても センターへの報告事項 の内容を説明すること とある ( 中略 ) ここに担当者の名前を書いて センターの報告書だけ匿名化すると非常におかしくなる 目の前にいる医者が担当者であったのははっきりしているから そこのところだけ譲っていただいて 地域医療のために最終的にはこの制度がうまく回るようにと考えているのでおりますので 御理解賜ればと思います ➃ 再発防止策の報告先について 河野構成員 田邉構成員 小田原構成員 再発防止を考えるときに 病院レベル 個人レベル もちろん かかわった本人も すごく反省しているから それぞれのレベルでの対策をきちんと書いて実施することが重要 医薬品の問題もあるので業界レベルもあり 総合的に考えていくと 国民レベルの安全をどう上げるのかということになる 再発防止案について ( 加藤構成員のおっしゃったように ) 任意的にしても書く欄がはっきりあって 書かなければいけないということになるのは必ずしも適切ではない やはり再発防止ということを書くと ( 中略 ) まだまだ複雑系への理解が不十分な中で犯人探しといった形で書かれることが多い それがひいてはいろいろな問題 紛争につながる可能性があると考えるからである ( 中略 ) 行政庁のほうから比較的はっきりした 例えば製薬業界であるとか医療機器業界に指導権限もあるから そういった形で伝わるように報告するほうがより医療安全につながるのではないかと思うし 知らない医療機関も多いと思うので 通知その他に書くのであれば こういったところへ報告していただくのが適切ですよという案内をはっきり明確に書いていただく方が より医療安全に資するのではないかと思う ( 中略 ) こういう制度があるのでこちらへぜひ報告くださいと そのほうがより実効的 迅速に対応できるわけだから それを明示したほうがよりよいのではないかと思う 緊急にそのようなものを今回 届けて これが例えば類似薬の病名変更あるいは不具合の補正にすぐに結びつくのか? この組織から考えて むしろ 現行のいわゆる副作用情報センターであるとか あるいは今の医療機能評価機構等の従来の機構のほうがまだ直接的に機能するのではないかと後で思い直したので ここについては本当にそこに出すのが早く結果が出るのか? 出るほうに持っていくべきだと思った 土屋構成員 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度というのは あくまで医薬品の副作用とか 感染症あるいは医療機器の不具合を報告することを目的としているものであり 例えば誤薬をしたとか そういう話の報告対象ではないので そこのところは御理解いただければと思う 4 WIC-10

11 論点 ➀ 医療機関が行う医療事故調査の方法等について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の11 病院等の管理者は 医療事故が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 速やかにその原因を明らかにするために必要な調査 ( 以下この章において 医療事故調査 という ) を行わなければならない 医療事故調査の方法等 病院等の管理者は 医療事故調査を行うに当たっては 以下の調査に関する事項について 当該医療事故調査を適切に行うために必要な範囲内で選択し それらの事項に関し 当該医療事故の原因を明らかにするために 情報の収集及び整理を行うことにより行うものとする 診療録その他の診療に関する記録カルテ 画像 検査結果等の確認 当該医療従事者のヒアリング その他の関係者からのヒアリング 解剖 Ai の実施 医薬品 医療機器 設備等の確認 血液 尿等の検査 本制度の目的は医療安全であり 個人の責任を追求するためのものではないこと 調査については当該医療従事者を除外しないこと 調査項目については 以下の中から必要な範囲内で選択し それらの事項に関し 情報の収集 整理を行うものとする 診療録その他の診療に関する記録の確認例 ) カルテ 画像 検査結果等 当該医療従事者のヒアリング ヒアリング結果は内部資料として取り扱い 開示しないこと ( 法的強制力がある場合を除く ) とし その旨をヒアリング対象者に伝える その他の関係者からのヒアリング 遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する 医薬品 医療機器 設備等の確認 解剖 Ai については解剖 Ai 実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか 遺族の同意の有無 解剖 Ai 実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して実施の有無を判断する 血液 尿等の検体の分析の必要性を考慮 医療事故調査は医療事故の原因を明らかにするために行うものであること 原因も結果も明確な 誤薬等の単純な事例であっても 調査項目を省略せずに丁寧な調査を行うことが重要であること 調査の結果 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること 再発防止は可能な限り調査の中で検討することが望ましいが 必ずしも再発防止策が得られるとは限らないことに留意すること 5 WIC-11

12 論点 2 医療機関が行った医療事故調査の結果のセンターへの報告事項について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の11 4 病院等の管理者は 医療事故調査を終了したときは 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく その結果を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない センターへの報告事項 報告方法について 病院等の管理者は 院内調査結果の報告を行うときは次の事項を記載した報告書を医療事故調査 支援センターに提出して行う 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 当該医療従事者等の関係者について匿名化する 本制度の目的は医療安全であり 個人の責任を追求するためのものではないこと センターへは以下の事項を報告する 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者患者情報 ( 性別 / 年齢等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 調査の概要 ( 調査項目 調査の手法 ) 臨床経過 ( 客観的事実の経過 ) 原因を明らかにするための調査の結果原因分析 (P) 必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること 管理者が講ずる検討した再発防止策の検討結果については記載する 当該医療従事者等の関係者について匿名化する 医療機関が報告する医療事故調査の結果に院内調査の内部資料は含まない 6 WIC-12

13 論点 3 医療機関が行った医療事故調査の遺族への説明事項等について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の11 5 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつては あらかじめ 遺族に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない ただし 遺族がないとき 又は遺族の所在が不明であるときは この限りでない 遺族への説明方法について 遺族への説明については 口頭 ( 説明内容をカルテに記載 ) 又は書面 ( 報告書又は説明用の資料 ) の適切な方法を管理者が判断する 調査の目的を遺族に対して分かりやすく説明する 遺族への説明事項について センターへの報告事項 の内容を説明することとする 現場医療者など関係者について匿名化する 左記の内容を示す 現場医療者など関係者について匿名化する 7 WIC-13

14 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 2-2 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( センターが行う調査 ) 厚生労働省医政局総務課 医療安全推進室 WIC-14

15 論点整理 センターが行う調査について 1 センターが行う調査の依頼 2 センターが行う調査の内容 3 センターが行った調査の医療機関と遺族への報告 4 センターが行った調査の結果の取扱い 調査依頼からセンター調査の医療機関と遺族への結果報告までの流れと論点セ遺管理族者4 管遺又及理はび者ンへタのらー結の調果依査報頼告1 その他 法律 第 6 条の17 医療事故調査 支援センターは 医療事故が発生した病院等の管理者又は遺族から 当該医療事故について調査の依頼があつたときは 必要な調査を行うことができる 調査の結果の取扱いか第 6 条の17 医療事故調査 支援センターは 医療事故が発生した病院等の管理者又は遺族から 当該医療事故について調査の依頼があつたときは 必要な調査を行うことができる 第 6 条の17 5 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の調査を終了したときは その調査の結果を同項の管理者及び遺族に報告しなければならない 省令事項 通知事項 1センター調査の依頼 2 センター調査内容 3 報告事項 族WIC-15 >

16 第 3 回検討会での各構成員からのご意見 ➀ センター調査の依頼について 加藤構成員 依頼があったときは必要な調査を行うことができるという規定であり センターは必ず調査するということではないため 当然 センターとしては仕分けするということになる 2 センター調査の内容について 土屋構成員医療事故の原因が医薬品や医療機器が関係したような場合は 物 ( ぶつ ) からの検討を行う視点 という 名称類似の部分であるとか こういったことも ( 代 ) 医療事故には非常に多々あることから センターで調査をする場合には 医療関係者のほかに人間工学的な専門家の関与が必要 3センター調査結果報告書の記載事項と取扱いについて 1) センター調査結果の遺族及び医療機関への説明今回のこの調査がどういう目的で行われているかというのを遺族に対してもわかりやすく説明する必要があると思う 自分の親族が亡くなったことが次の医療安全につながるとい柳原構成員うところの説明をきっちりして 実際にそれが次の医療に役立つということは 自分の親族の死が無駄にならないという思いにもなる 2) センター調査結果報告書の記載事項について ( 山本座長からの センターが調査を行うに当たって 原因の分析をやっていくこと自体を否定されているのではなく それを調査報告書に記載することが問題との指摘か との質問に対して ) そうです ですから複数の事案の調査報告書が来るので それを分析 検討する中で こういったところが原因になるのではないのかということ検討するのは必要田邉構成員だと思う そのときに人間工学の専門家が入ったりして 共通の認知機能の誤りにつながるような薬剤があるとか そういった検討は十分していただきたいと思うが 個々のケースで原因がこうであって こういうことをすればよかったということは書く必要はない 民事 刑事 行政をブロックすることが省令上できないのであれば 非懲罰化を貫く 担保するために 報告書に医学的評価 原因分析 再発防止策を記載しないという選択大磯構成員肢を考えなければならない 個人のヒューマンエラーを指摘するような報告書の記載で刑事訴追を受けている状況がある以上は 現段階で書くのは時期尚早であり システムエラーであったりヒューマンエラーから離れたところの原因分析ができるように 速やかに教育を進めていくことがまず第一で 前提としてあるべき 少なくともセンターは 院内事故調でわからなかった 判断できなかった原因分析と再発防止策は やはり専門機関としてちゃんと割り出して それを当該病院及びそれ以外の髙宮構成員病院にも教育の意味で指摘することが必要 永井構成員 加藤構成員 ヒューマンエラーの背景をしっかり調べて 個人の問題にするのではなく 真相を究明しシステムエラーなど再発防止をどうするかということに取り組んでいただきたい この制度の趣旨からして センターが調査する場合に 原因分析や再発防止策を立てることは当たり前と理解している 院内事故調査よりもレベルの高い力量を持った専門家や事案にふさわしい人たちが力を結集して報告書を作成すると理解しており それを医療機関と御遺族に交付するという制度設計になってることから 原因分析も再発防止策も書かないことは考えられない 3) センター調査結果報告書の取扱いについて小田原構成員医療安全の仕組みでは こういうものがいろいろな そういう証拠に使われて 訴訟の材料にされたら 医療安全は成り立たない センターは民間機関であるため そこが任意にいろいろな捜査機関などからの申し出に対して任意に提出することがあってはならない もちろん 令状や法令の手続によって文田邉構成員書の提出が求められるケースもあり その際は省令等で書いたセンターの義務と抵触が生じ 法律に規定のある場合は開示という場合もあるが そういった法令に基づく開示請求に対して こういった省令その他があると より謙抑的に働くのではないのか それがひいてはWHOのドラフトガイドラインに言います非懲罰性に繋がる 日本法上はそういった形で証拠制限はできないが 裁判官の自由心証主義という形がとられており 裁判官が全ての証拠を自由に判断する その際に 直接その訴訟と関連性のない証拠は採用しないであるとか あるいは仮に採用されるとしても 裁判官がほとんどそれを重視せずに結論を出すことがされているのが実際 したがって 仮に証拠とし米村構成員て採用されたとしても これは訴訟案件の解決と直接関係のない文書であるということがわかるような形で成文化するのが望ましいのではないか そういった形で外に出たものについて 責任追及の手段として使われるということを過剰に心配する必要はないのではないかと考える 今回の医療法で具体的な規定がない中で証拠制限の規定を省令 通知レベルでつくるというのはかなり本法と他法との間で無効の可能性が出てきてしまう そういう議論という鈴木構成員ものは法改正で 立法論として法律レベルでしていく議論 宮澤構成員 ➃ その他 小田原構成員 責任追及の可能性をなくそうとするのは立法で解決するしかない 刑事訴訟や民事訴訟を変えていこうということでなければ それは実現し得ない この ( 小田原構成員提出資料 センターが行う調査についての意見 ) 中に ( センターが行う調査の ) 一つの流れとして医療法人協会が考えていることが書いてあり 資料 1-4( センターが行う調査 ) の内容は まだ非常に荒削りである 2 WIC-16

17 論点 1 センターが行う調査の依頼について 2 センターが行う調査の内容について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の 17 医療事故調査 支援センターは 医療事故が発生した病院等の管理者又は遺族から 当該医療事故について調査の依頼があつたときは 必要な調査を行うことができる 省令事項なし センター調査の依頼について 医療事故が発生した医療機関の管理者又は遺族は 医療機関の管理者が医療事故としてセンターに報告した事案については センターに対して調査の依頼ができる 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書の案を反映することというご意見があった センター調査の依頼は 遺族または当該医療従事者もしくは当該病院等の申し出に基づき当該病院等が一元化して行う センター調査の依頼の期限は 院内調査結果の遺族への説明があった日から 1 ヶ月以内とする 遺族が 当該病院等を信用できない こととか 院内調査の結果に納得がいかない ことを理由とする場合には 既に 紛争状態にあるため センター調査を依頼することができないものとする センターも このような依頼を受諾してはならない 院内調査を実施している最中は 発生報告から 1 年以内は 遺族はセンター調査を依頼することができないものとする 発生報告から 1 年を超えて 合理的な理由もなく院内調査が終了しない場合 遺族はセンター調査を依頼することができる センター調査の実施について 院内事故調査終了後にセンターが調査する場合は 院内調査の検証が中心となるが 必要に応じてセンターから調査の協力を求められることがあるので病院等の管理者は協力すること 院内事故調査終了前にセンターが調査する場合は院内調査の進捗状況等を確認するなど 医療機関と連携し 必要な事実確認を行うこととなるため センターからの連絡や調査の協力を求められた場合 病院等の管理者は協力すること (P) 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書の案を反映することというご意見があった センターが自ら新たな調査を一から行うのは 院内調査結果に重大で明らかな誤りがあって かつ 当該病院等自身ではやり直しが著しく困難であると当該病院等自身から申し出があったという特段の事情が存在した場合に限る 本制度は責任追及のためのものではなく 過誤や過失についての判断は必要ないばかりか 紛争化 責任追及を招き有害なので 法律家の参加は必要ない 検討頂きたい事項 センター調査 ( 検証 ) は 医療機関が行う調査の方法 で示した項目について行うこととしてよいか 3 WIC-17

18 論点 2 センターが行う調査の内容について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の 17 2 医療事故調査 支援センターは 前項の調査について必要があると認めるときは 同項の管理者に対し 文書若しくは口頭による説明を求め 又は資料の提出その他必要な協力を求めることができる 3 第 1 項の管理者は 医療事故調査 支援センターから前項の規定による求めがあつたときは これを拒んではならない 4 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の管理者が第 2 項の規定による求めを拒んだときは その旨を公表することができる 省令事項なし センター調査への医療機関の協力について 院内事故調査終了後にセンターが調査する場合は 院内調査の検証が中心となるが 必要に応じてセンターから調査の協力を求められることがあるので病院等の管理者は協力すること 院内事故調査終了前にセンターが調査する場合は院内調査の進捗状況等を確認するなど 医療機関と連携し 必要な事実確認を行うこととなるため センターからの連絡や調査の協力を求められた場合 病院等の管理者は協力すること (P) 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書の案を反映することというご意見があった 院内調査実施中で発生報告から 1 年以内は センターからの調査協力の求めに対して 病院等の管理者はこれを拒むことができる ( そもそもこの場合センターは調査協力を求めることができない ) 発生報告からやむをえず 1 年を超えて院内調査を実施している場合も調査協力の求めを拒むことができる センターは調査に必要な合理的な範囲の追加情報提供の依頼をすることができる 関係者のヒアリング情報その他の医療安全活動資料は 当該病院等からセンターへ提供しない 4 WIC-18

19 論点 3 センターが行った調査の医療機関と遺族への報告について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の 17 5 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の調査を終了したときは その調査の結果を同項の管理者及び遺族に報告しなければならない 省令事項なし センター調査の遺族及び医療機関への報告方法について 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書の案を反映することというご意見があった センターは調査結果報告書 2 部を当該病院等の管理者に対して交付することで 当該病院の管理者と遺族に報告したものとする 当該病院等は 主治医を基本として適切な者が遺族に対して調査結果報告書に基づき その内容を説明する センターは 当該病院等に対し 事前に告知して報告書の確認を求め 当該医療従事者の意見を聴取し 報告書に反映させなければならない センター調査の遺族及び医療機関への報告事項について センターは調査終了時に以下事項を記載した調査結果報告書を 医療機関と遺族に対して交付する 日時 / 場所 / 診療科医療機関名 / 所在地 / 連絡先医療機関の管理者患者情報 ( 性別 / 年齢 / 病名等 ) 医療事故調査の項目 手法及び結果 調査の概要 ( 調査項目 調査の手法 ) 臨床経過 ( 客観的事実の経過 ) 原因を明らかにするための調査の結果原因分析 (P) 原因分析は客観的な事実から構造的な原因を分析するものであり 個人の責任追及を行うものではないことに留意すること 再発防止策 (P) 5 WIC-19

20 検討会でのご意見 再発防止策の記載について 以下のご意見があった 1) 記載する 2) 記載するが その際の表現に注意する 3) 記載しない ( 院内で検討し 評価機構へ報告する ) 再発防止策のあり方について 以下のご意見があった センターの調査では 院内調査で分からなかった原因分析や再発防止を割り出して医療機関に返すことが大切ヒューマンエラーの裏にあるデバイスやシステムの欠陥を探すことが必要責任追及ではないということを公にするセンターが個別事案の原因分析 再発防止を行う必要は無い日本医療法人協会小田原常務理事意見書の案を反映すること 当該病院等の実情にそぐわない医学的評価や再発防止策は 当該病院等や医療従事者に対する名誉毀損や業務妨害の結果を招くおそれもあるので 細心の注意を払うべきである 当該医療従事者名及び患者名は匿名化し 調査結果のみ記載することとして その議論の経過や結果に至る理由は記載せず 再発防止策 ( 改善策 ) も記載しないこととする 6 WIC-20

21 論点 4 センターが行った調査の結果の取扱いについて 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の 17 5 医療事故調査 支援センターは 第 1 項の調査を終了したときは その調査の結果を同項の管理者及び遺族に報告しなければならない 省令事項なし センター調査結果報告書の取扱いについて センターは 個別の調査の結果については 法的義務のない開示請求に応じないこととする 証拠制限などは省令が法律を超えることはできず 立法論の話である 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書 センターは 当該病院等 遺族 裁判所 検察庁 警察署 行政機関その他一切の公的機関 その他のいかなる者に対しても 調査結果報告書以外を開示できないものとする センターは 個別の調査の結果については 任意の開示請求に応じないこととする その他 検討会でのご意見 日本医療法人協会小田原常務理事意見書 センターは 調査に際しては 医療現場に過度の負担がかからないように配慮し また 当該医療機関 医療従事者の名誉毀損や人権侵害につながらないよう細心の注意を払わなければならない 等 センター調査の乱用防止規定及び 調査者の厳重な守秘義務規定を設ける 7 WIC-21

22 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 2-3 第 4 回の議論を踏まえた論点について ( 医療事故の定義 ) 厚生労働省医政局総務課 医療安全推進室 WIC-22

23 論点整理 医療事故の定義について 1 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 2 当該死亡又は死産を予期しなかったもの 3 死産について 法律 省令事項 第 6 条の10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 2 予期しなかったもの 通知事項 1 医療に起因し又は起因すると疑われる ➁ 予期しなかったもの 医療事故の範囲 医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 左記に該当しない死亡又は死産 管理者が予期しなかったもの 制度の対象事案 管理者が予期したもの 過誤の有無は問わない 1 WIC-23

24 WIC-24 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 ➀ 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 1) 医療 の類型について 小田原構成員 田邉構成員 宮澤構成員 松原構成員 2) 療養 の取扱いについて 大磯構成員 福井構成員 ( 代 ) 葛西構成員 運用レベルの話で 先々運用で詰めていけばいい話で ここでする論議ではないと思う 西澤班ではまだ今後検討余地があって それの話が決まってから後の話だと思う 医療機関の管理者が医療に起因したかどうかを専門的見地から判断していくということがまず必要で 余り類型化してこれは含む 含まないという通知を詳細に書くと かえってよくないのではないか また 余り広範に報告するような形になると 受付の機関がかえってきちんとした整理もできないし 調査委員会をやらなければいけない医療機関のほうの負担ということにもなるから ある程度 この部分については省令事項にもなっていないという説明があったので 裁量的な記載にとどめる 広い記載にとどめるということでよいのではないかと思っている 基本的には誤嚥とか転倒とか 幾つかのものは療養に考えられる余地があって 一概に転倒だからどちらかという形ではないと考えるべきだと思っている それは 医療行為がそもそも何なのかということに関するわけですが 医療行為は判例上では専門的な知識 能力を有しなければ それを行うことによって生命 身体に危険を及ぼす可能性がある行為 これが医療行為だと言われているので そのような観点から考えていくべきであって 類型別に転倒だからどちらかという問題ではないと思っている ですから 項目によってどちらかに振り分けるというのは余り正しいやり方ではないだろうと思う 実際に医療機関の管理者が判断するときには 何かの指標がないとできない ( 中略 ) 具体的な項目というのは大事である 療養に関連するもの 転倒 転落 誤嚥とか 入浴とか そういった看護領域の事故といったものが今回の範囲に入ってくるというのは正直驚いている ( 中略 ) 医療関連訴訟の件数の中で 診療科別に分けると第 1 位が歯科だが 看護 介護上の過失は 10% で 診療科別でいくと 4 番目に来る ( 中略 ) 平成 16 年 9 月 21 日の厚生労働省医政局通知に 医療と管理に関する具体的事例というのが参考 1 参考 2 と書かれているけれども まさに参考 2 のところ 事故報告範囲の具体例として 管理上の問題に係る事例その他として 転倒 転落 感電等とか 入院中に発生した重度な褥瘡であったりといったものが入っているということで これは過去の医政局長通知では 管理に起因するとされているので これは医療ではないのではないかということの根拠である この療養という部分に私たちの意識として含まれるものについて説明する 例えば助産師が行う助産行為ということも医療というくくりにされると ちょっと違和感があるのではないか よって 療養という言葉を提案している ( 中略 ) 医療なのか 看護なのか 診療の補助なのか 療養上の世話なのかと ( 分類することは ) 非常に難しい部分がある 実際 医療はチームで行われており 先だって法案が通りました特定行為に関する研修のようなこともあるので この言葉を少し入れていただかないと なかなか国民の方に理解いただけないのではないかと考えている 助産所というのは医療法で定められている 医療法で定められている病院 診療所 助産所ということがあり その中では医療安全に関する指針を定めるとか そういったことも定められている 看護では 病態を踏まえてその方に合った療養上の世話を行っている 医療機関 病院 診療所 助産所で行われる医療の提供に関してはその中に看護 助産が含まれるのかなと考える 3) グレーゾーン内の 自殺 の取扱いについて 髙宮構成員 松原構成員 松原構成員 加藤構成員 自殺というのは提供した医療に起因するというよりは 患者さんの病気そのもの 患者さんの精神症状 精神状態そのものから来るものであって 提供した医療に起因する場合はほとんどないと思われる ですから 提供した医療のプロセス システムの不具合を分析して再発防止策というよりは 自殺の防止というものは医療の内容そのものの向上によるものでなければならないと思うので 今回の医療事故調査制度の目的とはならないと思う やはりここのところは自殺については今回の対象としないということをはっきり明示しないと大変な混乱が起きるので 具体的な項目というのは大事である 自殺の場合に万が一他殺も入る可能性あるので やはりこれは医療に起因して議論することではなくて 警察に届けて 警察の判断を 1 回仰ぐのが良いと思う ( 中略 ) 自殺あるいは不慮の外因死 その他についてはこの対象ではなくて 警察に届けて対応すべきものである ( 中略 ) 他殺でないという判断がなされた後に 何かしなければならないと判断したときは 管理者が判断されればいいので 一旦警察の力でオーソライズした後で必要ならば報告すべきではないかと思う ベースに病的なものがあるとしても 状況から防ぐ手段が何かなかったのかということを管理者として考えたいという場面はあるのではないかと思うので 当然に自殺を全て外すという話ではなくて 管理者がその都度判断する幅の中に入っていていいことではないかと思う 2

25 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 ➀ 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 4) グレーゾーン内の 転倒 転落 誤嚥等 の取扱いについて 鈴木構成員 髙宮構成員 転倒 転落や誤嚥は非常に多様な場面を対象にする言葉になると思っており 例えば自由に動けるような方が それこそ院内フリーで売店まで歩いていって 何らか転ぶ誘因がない中でつまずいたという転倒もあれば 急性期を越えて慢性期の回復過程において日常生活動作をどのレベルに設定して回復を目指していくかという極めて医的判断が強くかわるような場面の転倒になってくると 多くの医療従事者が医療の判断が介在していると判断されると思う 同様に 誤嚥に関しても 飲み込みに全く問題のないような患者が 家族と一緒に例えば食堂に行って通常食を食べていて 思わず飲み込み損ねてしまったという誤嚥もあれば 先ほどの例にも出てきたが 脳梗塞だったり加齢で急性期を越えた慢性期の患者が嚥下造影をして飲み込みの評価を受けていたり そういう状況下で軟食がいいのか 刻み食がいいのか 食材に関しても私の知る限りドクターの方々は物すごく慎重に対応されていると思っている ( 中略 ) この誤嚥とか転倒 転落というのは今回 グレーに含まれていると西澤構成員から話があったが どういうものが 医療に起因し に近づいていくのか どういうものが全く関係ない場面で偶発的に起きているのかというところをきちんと仕分けして 明示していくことが重要なのではないか 拘束 隔離というのは精神科特有の精神運動行為に対する医療行為ですが 身体抑制というものは 精神科以外の医療において 例えば乳幼児 高齢者等の点滴等を安全に施行するための安全管理なものですから 拘束 隔離と身体抑制というものは ちょっと内容が違ってくるのではないか その点も考慮いただければと思う 5) グレーゾーンの取扱い 大磯構成員田邉構成員小田原構成員松原構成員宮澤構成員 療養に関連するもの 転倒 転落 誤嚥とか 入浴とか そういった看護領域の事故といったものが今回の範囲に入ってくるというのは正直驚いている ( 中略 ) 医療関連訴訟の件数の中で 診療科別に分けると第 1 位が歯科だが 看護 介護上の過失は 10% で 診療科別でいくと 4 番目に来る ( 中略 ) 平成 16 年 9 月 21 日の厚生労働省医政局通知に 医療と管理に関する具体的事例というのが参考 1 参考 2 と書かれているけれども まさに参考 2 のところ 事故報告範囲の具体例として 管理上の問題に係る事例その他として 転倒 転落 感電等とか 入院中に発生した重度な褥瘡であったりといったものが入っているということで これは過去の医政局長通知では 管理に起因するとされているので これは医療ではないのではないかということの根拠である 医療機関の管理者が医療に起因したかどうかを専門的見地から判断していくということがまず必要で 余り類型化してこれは含む 含まないという通知を詳細に書くと かえってよくないのではないか また 余り広範に報告するような形になると 受付の機関がかえってきちんとした整理もできないし 調査委員会をやらなければいけない医療機関のほうの負担ということにもなるから ある程度 この部分については省令事項にもなっていないという説明があったので 裁量的な記載にとどめる 広い記載にとどめるということでよいのではないかと思っている 下のここの部分については医療から当然外れるという感覚でいる 実際に医療機関の管理者が判断するときには 何かの指標がないとできない ( 中略 ) やはりここのところは自殺については今回の対象としないということをはっきり明示しないと大変な混乱が起きるので 具体的な項目というのは大事である 基本的には誤嚥とか転倒とか 幾つかのものは療養に考えられる余地があって 一概に転倒だからどちらかという形ではないと考えるべきだと思っている それは 医療行為がそもそも何なのかということに関するわけですが 医療行為は判例上では専門的な知識 能力を有しなければ それを行うことによって生命 身体に危険を及ぼす可能性がある行為 これが医療行為だと言われているので そのような観点から考えていくべきであって 類型別に転倒だからどちらかという問題ではないと思っている ですから 項目によってどちらかに振り分けるというのは余り正しいやり方ではないだろうと思う 3 WIC-25

26 WIC-26 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 ➁ 当該死亡または死産を予期しなかったもの 1) 省令案について 小田原構成員 今村構成員 有賀構成員 米村構成員 2) 解釈について 田邉構成員 松原構成員 永井構成員 加藤構成員 堺構成員 今村構成員 3) 患者教育について 有賀構成員 永井構成員 省令 ( イメージ ) ですが 1 ページの図とあわせての話だと思うが よくできている思っている 私どもとしてはこれでいいのではないかと思っている この省令 よくこのようにまとめていただいた ( 中略 ) 書きぶりはこれでよい ( 省令案の ) 書きぶりはもちろんこれでよい ( 省令案の ) 一番上の 2 行 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして 以下の事項のいずれにも該当しないもの のところに主語がない こちらも 管理者 という主語を入れたほうが 法律との整合性がとれると思うので 検討お願いできればと思う 死ぬ可能性がこのぐらいあるということを仮に予期していても 口に出してそれを説明する 死亡のリスクはこのぐらいあるというのを術前 助かろうと思って手術を受ける 治療を受けるのが患者ですから そういったことを明示的に言っていないからこれは予期しなかったのだというのも また逆に違和感がある ですから 機序というか 普通の人であれば非常に大変なことが起こるのだなというような認識がきちんと得られるような事項が説明されていれば これは省令案の最初の説明の中に含むと考えてもいいのではないかと思う 一般的な話ではなくて 患者の病状に特定したところできちっと予期したかどうかを明瞭にする必要があると思う つまり 例えば平均何パーセントかの可能性で危ないですよというのは説明では十分ではない むしろ 糖尿病や高齢の患者はここまでできるけれども ここまでしたら大変死亡する可能性も高くなるといったことを説明する つまり 特定の患者についての説明ということが大事であって 何もかにもこれで報告しなくていいのだということは絶対に医療界はするつもりはないし そうしてはならないと思う インフォームド コンセントで言った言わなかったとか インフォームド コンセントをとったとかいう問題ではなく 患者 または 事故が起こって死亡した場合に 遺族も説明内容を理解でき 納得して その手術を受けているならば そんなに大きな問題は発生しないと思うが 十分理解 納得できていなかった そういう事例が多い ( 中略 ) 事前のインフォームド コンセントという問題も含めて 患者への説明 そして 患者の理解 納得のうえで決断を共有してから 医療行為に入るかということは より一層きちっとやっていただきたい 当該患者等に対して 当該死亡 と書いてるところがそういう意味合いだろうと理解した 非常に重篤な患者 重篤な疾患の場合もあるだろうし 極めて致死的なことを覚悟しながらもあえて助けにいくための手技ということもあり得るから そういういろんな場面ごとに 当該経過で亡くなるということが具体的に説明されているということが基本的に必要なことだと思う 抽象的 一般的にパーセンテージだけ免罪符的に書いておけば 全部それは抜けてしまうということではないということだけ押さえておきたいと思う 説明された相手の理解が前提だということは医療者としては理解することなので もし必要だったらそれはどこかに記載するなりして 万全の態勢でやっていただきたい 日本医師会としては 医療の本質というか 非常に核になるものは 医療を提供する側と医療を受ける者の信頼関係というものが大事 ( 中略 ) これをきちっと運用していくためには あくまでも医療提供者側が先ほど松原構成員が言われたように真摯に対応しなければ 早晩 患者あるいは国民の側から強い指弾を受けることになると思うので 書きぶりはこれでいいとして その運用にはよほど医療提供者側は心してやらなければいけないと思っている 信頼関係の上でのやりとりというのは確かに医療者そのもののアプローチも極めて重要だが 受け手側の方たちの つまり 患者たちの一人一人については相当程度にバラエティーに富んでいて ( 省令案の ) 書きぶりはもちろんこれでいいが 受け手の患者側もそれなりの勉強のプロセスを このような機会をとらえて一緒に学んでいくという形でやっていかないと 何となく空回りするような気がする 日本の医療というか健康も含めて 医療安全について 交通安全以上に国として また 教育界として 各家庭でも 事故調査制度が始まる時期にあわせて教育をするべきだと思う ( 中略 ) 国を挙げて医療安全にどう取り組むかという機会にすべきだと思う ぜひ医療界 医師会 厚労省も含めて やっていっていただければありがたいと思う 我々もそういう観点でもサポートしていきたい 4

27 第 4 回検討会での各構成員からのご意見 3 死産について 1) 医療に起因する 考え方 田邉構成員 永井構成員 自然死産と呼ぶかどうかは別にして よくわからないけれど亡くなってしまったものは除外されるわけで その点は一致するわけですね ( 中略 ) 岡井先生は原因不明であってもそういったものは医療によって起こったものではないのだからいいのだということ 池下先生のほうは ( 死産は )1% 程度あるのだからこれは予期していたもので除外するのだということ 死産の場合も通常の死亡と同じように考えるというのもコンセンサスがあったと思う 1% 論を持ってきて何か言われると何をおっしゃりたいのか全くわかりません 松原構成員 岡井参考人 要するに 自然な死産 統計上の話ではなくて 普通に自然に起こる死産というのを外そうと ただ 医療に起因して 予想もしなかったようなことが起きた場合には対象とすべきだということで理解いただければ 皆さん大体そのあたりは同じことを言ってるのではないかと思う 自然死産ではなくて自然な死産であるということ ( 田邉構成員 : 死産を除外するという結論については異論ないか?) 除外しない ( 中略 ) 手術や処置や投薬等 またはそれに準ずるような医療行為によって死亡したものは報告し それ以外のものはしないということ ( 田邉構成員 : 要するに原因不明でなぜか亡くなったものは?) 胎児は知らないうちに亡くなっているということが多い ( 中略 ) 妊娠中はまだまだ胎児のことはわからないことが多い ( 葛西構成員 : 例えば妊婦健診中の検査で 通常の医療判断レベルに応じて それが判断できずに見過ごした 例えば胎児心拍数モニタリング等で非常に状況が悪いにもかかわらず 何もしないでそのまま見過ごして 例えば胎児死亡に至るということは 準ずる医療行為に含まれると思うし 妊婦健診中の検査についても それが誰が見てもというか 普通の医療者であれば 助産師が診ても 医師が診てもとんでもないということについて見過ごしたということに関しては それに準ずる行為と考えてよいか?) 学会と医会で議論したときに そのことは含まないつもりでこの要望書を出している とういうのは 胎児が元気であるかどうか判定することは大変難しくて ( 中略 ) 多くの場合 診療している段階でこの胎児がひょっとしたら 1 週間の間に亡くなるかもしれないということはわからない事例が圧倒的に多い ですから そういうものも含めて 今回の調査の中でやっていくことになると 物すごく事例数がふえてしまって大変だろうと思う 学会の中でも議論をした上で 何か行為をしたその結果としたほうが 今回のスタートはいいだろうと考えた ( 中略 ) 学会としてはこういう形でお願いしたいということを要望している ( 葛西構成員 : 先生は先ほどおっしゃった吸引分娩という医療介入といったものは?) それは処置になりますから ( 葛西構成員 : 通常の検査ですとか観察については含まないというような要望ということか?) 観察とかは判断が難しい場合がすごく多いので 今村構成員 池下参考人 2) 予期しなかった 考え方 小田原構成員 ( 中略 ) 先ほどの吸引分娩で亡くなるとか 帝切の際にそれがおくれて亡くなるというのは日常茶飯事のことで そういうものを一々医療者側も患者側もどうこうしようという状況にはないということで理解していただければ この省令のイメージどおり 死亡と死産について このように書かれているということであれば そのとおりでよい 妊婦健診のことだが 異常がなかったら管理で 異常があったら医療に変わると思っている したがって 妊婦健診でいろんな検査で異常データが出た場合 そこから医療になると思っている 産科が別に特殊なわけではなくて その前の 5 ページの予期しなかった死産の整合性というのはとれているということで支障はないということですね 宮澤構成員 妊娠中または分娩中の手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為により発生した死産 この定義は基本的には法文の中では医療に起因するというところの部分に当たるものであって 死産全体を捉えてしまうというよりも 医療に起因する死産というものは何なのかということの定義がこの中に入っている そしてそれに加えて予期しなかった死亡という形がでてきますので ( 岡井参考人の意見は ) まずは前提の医療行為に起因するというところと理解するとわかりやすい 5 WIC-27

28 論点 ➀ 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 省令事項なし 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの 医療 に含まれるものは制度の対象であり 医療 の範囲に含まれるものとして 手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為 ( 検査 医療機器の使用 医療上の管理など ) が考えられる 施設管理等の 医療 に含まれない単なる管理は制度の対象とならない 医療機関の管理者が判断するものであり ガイドラインでは判断の支援のための考え方を示す 別紙参照 : 医療に起因する ( 疑いを含む ) 死亡又は死産の考え方 ( 案 ) WIC-28 6

29 論点 ➁ 当該死亡または死産を予期しなかったもの 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 当該死亡又は死産を予期しなかったもの 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして 以下の事項のいずれにも該当しないと管理者が認めたもの一管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該患者等に対して 当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの二管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの三管理者が 当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び 医療の安全管理のための委員会 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) からの意見の聴取を行った上で 当該医療の提供前に 当該医療の提供に係る医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの 左記の解釈を示す 省令第一号及び第二号に該当するものは 手技等に伴う有害事象の一般的な発生確率やそれによる死亡の可能性についての説明や記録ではなく 当該患者個人の臨床経過等を踏まえて 当該死亡又は死産が起こることについての説明及び記録であることに留意すること 患者等に対し当該死亡又は死産が予期されていることを説明する際は 医療法第一条の四第二項の規定に基づき 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めること 参考 ) 医療法第一条の四第二項医師 歯科医師 薬剤師 看護師その他の医療の担い手は 医療を提供するに当たり 適切な説明を行い 医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない WIC-29 7

30 論点 3 死産について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 死産について 死産についてはも 死亡と同様に 医療に起因し 又は起因すると疑われる 妊娠中または分娩中の手術 処置 投薬及びそれに準じる医療行為により発生した死産であって 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの を管理者が判断する 人口動態統計の分類における 人工死産 は対象としない 8 WIC-30

31 医療に起因する ( 疑いを含む ) 死亡又は死産の考え方 ( 案 ) 資料 2-3( 別紙 ) 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であって 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの を 医療事故として管理者が報告する 下記の 医療 に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 (1) 診察 - 徴候 症状に関連するもの 検査等 ( 経過観察を含む ) - 検体検査に関連するもの - 生体検査に関連するもの - 診断穿刺 検体採取に関連するもの - 画像検査に関連するもの 治療 ( 経過観察を含む ) - 投薬 注射 ( 輸血含む ) に関連するもの - リハビリテーションに関連するもの - 処置に関連するもの - 手術 ( 分娩含む ) に関連するもの - 麻酔に関連するもの - 放射線治療に関連するもの - 医療機器の使用に関連するもの その他以下のような事案については 管理者が医療に起因し 又は起因すると疑われるものと判断した場合 - 療養に関連するもの - 転倒 転落に関連するもの - 誤嚥に関連するもの - 患者の隔離 身体的拘束 / 身体抑制に関連するもの 左記以外のもの 1 に含まれない死亡又は死産 (2) < 具体例 > 施設管理に関連するもの - 火災等に関連するもの - 地震や落雷等 天災によるもの - その他 併発症 ( 提供した医療に関連のない 偶発的に生じた疾患 ) 原病の進行 自殺 ( 本人の意図によるもの ) その他 - 院内で発生した殺人 傷害致死 等 1 医療の項目には全ての医療従事者が提供する医療が含まれる への該当性は 疾患や医療機関における医療提供体制の特性 専門性によって異なる WIC-31

32 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 2-4 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( 医療事故発生時の報告 ) 厚生労働省医政局総務課 医療安全推進室 WIC-32

33 論点整理 医療機関からセンターへの事故の報告について 1 医療機関内での判断プロセス ( センターや支援団体への相談 ) 2 医療機関からセンターへの報告事項 3 医療機関からセンターへの報告期限 4 医療機関から遺族への説明事項 WIC-33 死亡事例発生からセンター報告までの流れと論点医省令事項 法律 方法 第 6 条の11( 支援団体 ) 3 医療事故調査等支援団体は 前項の規定により支援を求められたときは 医療事故調査に必要な支援を行うものとする 第 6 条の16( センターの業務 ) 五医療事故調査の実施に関する相談に応じ 必要な情報の提供及び支援を行うこと 第 6 条の10 2 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつて あらかじめ 医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他厚生労働省令で定める者 ( 以下この章において単に 遺族 という ) に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 略 ) の管理者は 医療事故 ( 略 ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 事項 4 説明事項 2 報告事項 通知事項 亡事例発生3 報告期限死1 医療機関内での判断プロセス ( センターや支援団体への相談 ) 療事故判断4 説明事項 ( 制度の外で一般的に行う説明事項 ) センター報告遺族等への説明 遺族へ説明2 報告事項 1

34 第 3 回検討会での各構成員からのご意見 1 医療機関内での判断プロセスについて ( 管理者の判断に際するセンターや支援団体への相談 ) 1) 医療事故の相談機関について 小田原構成員田邉構成員有賀構成員松原構成員瀬古口構成員西澤構成員永井構成員加藤構成員 当初の事故の判断というものは支援団体ということが前提で書かれているのであろうと思う センターの業務は センター調査を行う場合に 実施に関する相談に応ずる それで必要な情報の提供及び支援を行うのではないか 医療事故であるかどうかの判断は実施ではない 支援団体の役割と読むのが素直ではないか 義務規定ではなく通知事項なので フレキシブルに考えればよい センターが一体どういうものか どこの法人が受けるかまだ分からないが 支援団体は学会や医師会など既に存在し それなりの専門家が集まっているのだから そこをまず一義的に有効活用するほうが ( センターがきちんとした形で動き始めれば センターに集中することも将来あるかもしれないが ) 初めの段階としては 今 はっきりあるものに相談して決めた方がよいと思う 支援団体で 具体的には大学病院などの医療安全をやっているような代表選手が恐らく輪番制で相談に応じる こういうプロセスになるのだと思う ( 中略 ) それで 中央のセンターがもしうまくいった暁には そのセンターがそういう意味での物差しをもう一回示してくれたら支援団体はそれをどう考えるかという話になる 医療機関はまず支援団体とよく相談して センターに報告すべきものだとなったときには医療事故調査の実施をしなければならないので これについてのやり方を第三者センターに聞くのが本来の道筋である 支援団体に相談してはいけないのではないかという言い方をするのは間違いだと思う ( 中略 ) 私はどちらに相談するのも むしろ最終的にはどちらにも相談するのが正しいと思う センターに最終的には相談をすることは間違いないが 支援団体に先に相談することは特に問題はないと思う 私たちの研究班の議論の整理では センターは 全国的な機関として 制度全体の統一的な手続 助言等を行う必要があるため 支援団体との業務の役割分担を検討する ということで やはり支援は両方の組織にあるのではないか ただ 支援団体のする支援とセンターの行う支援は違うだろうということで一致した ( 中略 ) 支援は両方にあって 支援の内容が違うのだろうという解釈 ( 松原構成員からの 相談はどちらにしても 両方にしても構わないということか との質問に対して ) そういうことです 支援団体だけではばらつきが出てくるおそれもあるのではないか ( 中略 ) 支援団体に相談するのはいけないとは言わないが センターにも同時に相談することで なるべく早く結論をつけていくということが大切になってくるのではないか ( 中略 ) 支援団体もどうやってまとまった機能にしていくかなどまだ何も決まっていない 相談の窓口はかなり恒常的に 土日あるいは夜間になっていても窓口はあるという体制を財政的にもちゃんと整えていく必要があり 各支援団体 学術団体等にそこまでの体制をとれということは難しい 第三者機関たる医療事故調査 支援センターが報告先でもあるので どういうケースを報告するのか もし迷えばそこに相談をということが この第 6 条の 16 の 5 号の解釈としては穏当であろう 宮澤構成員 2) 医療事故の判断等について 松原構成員 判断の統一性というものは制度をつくっていく上で非常に大切 そのように考えるときに やはり一つのところに 支援センターなら支援センターというところに集約をして判断していくというのが正しい形であろうと思う 相談したら決定するのではない 相談は相談 大磯構成員 3) その他 最終的に決定するのは当該管理者が予期したかどうかであり あくまでも相談であって決定するのは当該管理者である したがって通知にはグレーゾーンの判断を断定的に伝えるようなことはあってはならないとか あくまで管理者が判断することである旨は記載してほしい WIC-34 大磯構成員 相談があった際の支援団体もしくはセンターにおける記録の残し方として 匿名性を維持して 秘匿性を担保できるようにしてほしい 2

35 第 3 回検討会での各構成員からのご意見 2 センターへの報告事項について 1) 医療事故の内容 に関する情報の取扱い 小田原構成員 発生時点の報告であるので 中身までは必要ない 特に省令部分 それと その他必要な情報 と書いてありますが 通知のほうには その他管理者が必要と判断した情報 とあるので 省令事項も その他管理者が必要と判断した事項 としていただきたい ただ この内容については 今の医療事故情報収集等事業の項目と同じ項目になっているが これ ( 医療事故情報収集等事業 ) は最終報告だから内容が ( 事項として ) 入っているのであって 今回の仕組みは今から始めますという話だから これについては上の 4 項目だけで十分であろうというのは前にも申し上げたとおり 2) センター報告との整合性について ( 再掲 ) 鈴木構成員米村構成員宮澤構成員西澤構成員 基本的にセンターに報告するのに遺族に報告しないというのは違和感を感じるので できる限り両方の説明事項を統一して 遺族にはできる限りの説明するのがよい 事故が起きたときは初期段階ゆえの情報不足であったり 情報の正確性の限界がある 一方で そういうときだからこそ早期に遺族に説明しなければいけないという 2 つの要請があるので そこはこの通知にも書いてありますように 調査により説明内容の変わることがあり得るという前提をしっかり受けとめた形で運用していくことが必要 非常にセンシティブな情報を センターに報告するということが制度化されるに当たっては その前に御遺族の方々に こういう情報がセンターのほうに行くということをあらかじめ話ししておくことは必要 そういう趣旨のものとしてこの規定は理解すべきではないか 遺族への説明事項について センターへの報告事項と同様とするか という論点については 原則的には同様であるのが望ましいと私は考える ただし 遺族への説明の時点とセンターへの報告の時点がずれているということで 短期間ではあるが そのタイムラグの間に新たに判明したことも報告するということを遺族の方に説明すれば その間の新たな情報を報告対象にすることは特に遺族に対して信義にもとることにはならないのではないかと考える したがって 説明の時点において説明可能なものについて説明するということでよいのではないかと思う 基本的には報告内容をここで説明するという形で趣旨を明らかにしたほうがよいのではないかと考える センターへの報告という 報告事項を形式的な文書として出すものとは違った形で話をしなければならないので 説明の仕方であるとか出す情報の細かいところは 基本的には現場の裁量に委ねられているということでよいのではないかと考える 当該報告時点において報告することが可能なものという内容は経時的に変わり得る可能性があるとしても 省令の中に入れる項目としては センターへの報告と遺族への報告 項目が同一であるという これは条文の書き方からしても内容からしても やはり同一であるべきであると考える 私たちの研究班の議論の整理では 医療事故の報告に当たり 医療機関が遺族に説明する事項については 上記の センターへの報告事項 から 個人が特定できる情報等を除いたものとして整理することとする とした ( 遺族への説明事項を ) 項目化するときには 同時にセンターへの報告事項を決めた上で決めていただければと思う 3 センターへの報告期限について 豊田構成員 有賀構成員 葛西構成員 どういう場合に何を速やかに行うことが必要なのか 大切なのかということを具体的に出せれば 期限についてそこまで言及しなくてもよいと思う 実際問題としては 医療事故が起こったと 患者さんが死んだ瞬間にわかるということだけではない ( 中略 )24 時間以内などという話はほとんど何も考えずに 瞬間的に決めるみたいなことをしないと 24 時間などということはとてもやれない 少なくとも病院の普段やっている仕事ぶりそのものがこれによってディスターブされるようなことがなければ基本的には問題なく皆さんやれると思うので そういう意味ではそれが 遅滞なく という言葉であれば全くそれでいいのではないかなと思う 遅滞なく という言葉を解説していただくと非常によく分かるので やはり解説なり具体例なり その合理的な理由 正当な理由のあるなしということが関係するのだという言い回しをしていただかないと なかなか難しいかと思う WIC-35 大磯構成員 確定日付で定めるのはなかなか難しいというのが実際であるということですので 遅滞なく という表現でよろしいのかなということ 3

36 第 3 回検討会での各構成員からのご意見 4 遺族への説明事項について 1) 遺族への説明の趣旨 柳原構成員 今回のこの調査がどういう目的で行われているかというのを遺族に対してわかりやすく説明する必要があると思う 自分の親族が亡くなったことが次の医療安全につながるというところの説明をきっちりして 実際にそれが次の医療に役立つということは 自分の親族の死が無駄にならないという思いにもなる 2) 医療事故の内容 に関する情報の取扱い 松原構成員田邉構成員宮澤構成員加藤構成員 当該報告時点において説明することが可能なもの については 省令の中に入れて義務化するのではなく 通知で こういうようにするのが望ましいという形で対応していただくのが正しいのではないか 事故の内容その他 いろいろなことを省令の中で書き込んで義務とする必要はないのではないか 要するに事故の特定と それから それを遺族に対しては第三者の機関に報告をするという この 2 点を言えばいい ( 省令に記載されている ) 内容的には 当該報告時点において説明することが可能なもの という形で 不可能なことは何も強いていない わかっている範囲で説明してくださいということなので 省令に入れておくべき内容かと考える ( 当該報告時点において説明することが可能なもの について ) 省令のイメージで必要なことである これを通知のほうに落とすべき話ではなく まさに医療事故の内容に関する情報であって 当該報告時点において説明することが可能なものはきちんと遺族に話をしておく 当然 それはきちんと調べた後には変わってくるかもしれないという留保をつけられることは予想されるが わかっていて報告できる範囲のことがあれば それは報告をして 遺族の心情にもきちんと応えていくというのがあるべき姿であると思う 3) センター報告との整合性について 鈴木構成員米村構成員宮澤構成員西澤構成員 基本的にセンターに報告するのに遺族に報告しないというのは違和感を感じるので できる限り両方の説明事項を統一して 遺族にはできる限りの説明するのがよい 事故が起きたときは初期段階ゆえの情報不足であったり 情報の正確性の限界がある 一方で そういうときだからこそ早期に遺族に説明しなければいけないという 2 つの要請があるので そこはこの通知にも書いてありますように 調査により説明内容の変わることがあり得るという前提をしっかり受けとめた形で運用していくことが必要 非常にセンシティブな情報を センターに報告するということが制度化されるに当たっては その前に御遺族の方々に こういう情報がセンターのほうに行くということをあらかじめ話ししておくことは必要 そういう趣旨のものとしてこの規定は理解すべきではないか 遺族への説明事項について センターへの報告事項と同様とするか という論点については 原則的には同様であるのが望ましいと私は考える ただし 遺族への説明の時点とセンターへの報告の時点がずれているということで 短期間ではあるが そのタイムラグの間に新たに判明したことも報告するということを遺族の方に説明すれば その間の新たな情報を報告対象にすることは特に遺族に対して信義にもとることにはならないのではないかと考える したがって 説明の時点において説明可能なものについて説明するということでよいのではないかと思う 基本的には報告内容をここで説明するという形で趣旨を明らかにしたほうがよいのではないかと考える センターへの報告という 報告事項を形式的な文書として出すものとは違った形で話をしなければならないので 説明の仕方であるとか出す情報の細かいところは 基本的には現場の裁量に委ねられているということでよいのではないかと考える 当該報告時点において報告することが可能なものという内容は経時的に変わり得る可能性があるとしても 省令の中に入れる項目としては センターへの報告と遺族への報告 項目が同一であるという これは条文の書き方からしても内容からしても やはり同一であるべきであると考える 私たちの研究班の議論の整理では 医療事故の報告に当たり 医療機関が遺族に説明する事項については 上記の センターへの報告事項 から 個人が特定できる情報等を除いたものとして整理することとする とした ( 遺族への説明事項を ) 項目化するときには 同時にセンターへの報告事項を決めた上で決めていただければと思う 4 WIC-36

37 論点 1 医療機関での判断プロセスについて ( センターや支援団体への相談 ) 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の 10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の 15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない 省令なし 医療機関での判断プロセスについて 管理者が判断するに当たっては 当該医療事故に関わった医療従事者等から十分事情を聴取した上で 組織として判断する 管理者が判断する上での支援として センター及び支援団体は医療機関からの相談に応じられる体制を設ける (P) 管理者から相談を受けたセンター若しくは支援団体又はその双方は 記録を残す際等 秘匿性を担保すること 第 6 条の 11 3 医療事故調査等支援団体は 前項の規定により支援を求められたときは 医療事故調査に必要な支援を行うものとする 第 6 条の 16 医療事故調査 支援センターは 次に掲げる業務を行うものとする 5 医療事故調査の実施に関する相談に応じ 必要な情報の提供及び支援を行うこと WIC-37 5

38 論点 2 医療機関からセンターへの報告事項について 3 医療機関からセンターへの報告期限について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の10 病院 診療所又は助産所 ( 以下この章において 病院等 という ) の管理者は 医療事故 ( 当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて 当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう 以下この章において同じ ) が発生した場合には 厚生労働省令で定めるところにより 遅滞なく 当該医療事故の日時 場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第 6 条の15 第 1 項の医療事故調査 支援センターに報告しなければならない センターへの報告事項について 病院等の管理者が医療事故調査 支援センターに報告を行わなければならない事項は 次のとおり 法律で定められた事項日時 / 場所 / 医療事故の状況内容に関する情報であって 当該報告時点において報告することが可能な把握しているもの (P) 省令で定める事項連絡先医療機関名 / 所在地 / 管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢 / 病名 / 診療科等 ) 医療事故調査の実施計画の概要その他管理者が必要と認めた情報 以下の事項を報告する 日時 / 場所 / 診療科医療事故の内容に関する状況 疾患名 / 死因 / 臨床経過等 報告時点で可能な把握している範囲 調査により変わることがあることが前提であり その時点で不明な事項については不明と記載する 連絡先医療機関名 / 所在地 / 管理者の氏名患者情報 ( 性別 / 年齢 / 病名等 ) 調査計画と今後の予定その他管理者が必要と認めた情報 センターへの報告期限 個別の事案や事情等により 医療事故の判断に要する時間が異なることから具体的な期限は設けず 遅滞なく 報告とする なお 遅滞なく とは 正当な理由無く漫然と遅延することは認められないという趣旨であり 当該事例ごとにできる限りすみやかに報告することが求められるもの WIC-38 6

39 論点 4 医療機関から遺族への説明事項について 法律省令 ( イメージ ) 通知 ( イメージ ) 第 6 条の10 2 病院等の管理者は 前項の規定による報告をするに当たつて あらかじめ 医療事故に係る死亡した者の遺族又は医療事故に係る死産した胎児の父母その他厚生労働省令で定める者 ( 以下この章において単に 遺族 という ) に対し 厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない 遺族への説明事項について 遺族への説明事項については 以下のとおりとするしてはどうか 医療事故の日時 場所 状況 院内事故調査の実施計画制度の概要解剖 ( Ai) が必要な場合の解剖 ( Ai) の同意取得のための事項医療事故の内容に関する情報であって 当該報告時点において説明が可能なもの 遺族へは センターへの報告事項 の内容を遺族にわかりやすく説明する 遺族へは 以下の事項を説明する 医療事故の日時 場所 状況 日時 / 場所 / 診療科 医療事故の状況 疾患名 / 臨床経過等 報告時点で把握している範囲 調査により変わることがあることが前提であり その時点で不明な事項については不明と説明する 院内事故調査の実施計画制度の概要解剖 ( Ai) が必要な場合の解剖 ( Ai) の同意取得のための事項医療事故の内容に関する情報であって 当該報告時点において説明が可能なもの WIC-39 7

40 第 5 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 平成 27 年 2 月 5 日 資料 3 第 4 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 議事録 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 WIC-40

41 第 4 回医療事故調査制度の施行に係る検討会 議事次第 日時平成 27 年 1 月 14 日 ( 水 )1 0 : 0 0 ~ 1 2 : 2 0 場所厚生労働省専用第 22 会議室 (18 階 ) 出席者 構成員 山本( 和 ) 座長 和田座長代理有賀構成員 今村構成員 大磯構成員 小田原構成員 葛西構成員 加藤構成員 河野構成員 堺構成員 鈴木構成員 瀬古口構成員 髙宮構成員 田邉構成員 土屋構成員 豊田構成員 永井構成員 西澤構成員 松原構成員 宮澤構成員 柳原構成員 山本 ( 隆 ) 構成員 米村構成員 欠席者 構成員 福井構成員 議題 1. これまでの議論を踏まえた論点について 2. その他 配布資料 資料 1 主な論点のこれまでの検討状況資料 2 これまでの議論を踏まえた論点について ( 医療事故の定義 ) 資料 3-1 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( 医療機関が行う医療事故調査 ) 資料 3-2 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( センターが行う調査 ) 資料 4 第 3 回医療事故調査制度の施行に係る検討会議事録 構成員提出資料 ( 小田原構成員 加藤構成員 河野構成員 田邉構成員 永井構成員 西澤構成員 ) 参考人提出資料 ( 池下参考人 岡井参考人 中島参考人 ) 参考資料 1 医療法 ( 抄 ) 参考資料 2 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律案に対する附帯決議 ( 平成 26 年 6 月 17 日参議院厚生労働委員会 ) 参考資料 3 平成 26 年度厚生労働科学研究費補助金診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究班議論の整理参考資料 4 日本医療法人協会医療事故調ガイドライン現場からの医療事故調ガイドライン検討委員会最終報告書参考資料 5 医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方 について ( 平成 25 年 5 月医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会 ) 参考資料 6 医療事故調査制度に関する Q&A WIC-41

42 田上医療安全推進室長補佐それでは 定刻になりましたので 第 4 回 医療事故調査制度の施行に係る検討会 を開催させていただきます 本日は 福井トシ子構成員から欠席との御連絡をいただいております 初めに お手元の資料の確認をさせていただきます 本日の資料でございますが メーンテーブルは真ん中に置いております 事務局提出資料といたしまして 座席表 開催要項 構成員名簿のほか 資料 1 主な論点のこれまでの検討状況 資料 2 これまでの議論を踏まえた論点について( 医療事故の定義 ) 資料 3-1 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( 医療機関が行う医療事故調査 ) 資料 3-2 第 3 回の議論を踏まえた論点について ( センターが行う調査 ) 資料 4 第 3 回医療事故調査制度の施行に係る検討会議事録 を配付しております また 構成員の方から御提出のあった資料ですが 本日は多数の方からいただいておりますので 1つにまとめて 構成員提出資料 としてお配りをしております また 本日 参考人の方の資料として 参考人提出資料 をその下に3 名分まとめて配付をしております また 参考資料といたしまして 参考資料 1~6 通常配付しておりますものを別途配付しております 資料に不備等ございましたら 事務局までお伝えください よろしいでしょうか では これより議事に入りますので 審議の円滑な実施のため 撮影はここまでとさせていただきます ( カメラ退室 ) 田上医療安全推進室長補佐それでは 以後の進行につきまして 山本座長にお願いいたします 山本 ( 和 ) 座長皆さん おはようございます それでは 本日の議事を始めたいと思います まず 先ほど事務局からの御紹介がありましたが 本日 福井構成員が御欠席でありますが 日本看護協会常任理事の松月みどり氏を代理人として出席させたい旨のお申し出がありましたので 御出席を認めたいと思いますが よろしゅうございましょうか ( 異議なし と声あり ) 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございます それから 続きまして 開催要項の3の (4) で 座長が必要と認めるときは検討会の構成員以外の者の出席を求めることができるとなっておりますが 本日の議題に関連する有識者として 小田原構成員の御推薦で 池下レディースチャイルドクリニック院 1 WIC-42

43 長の池下久弥氏 今村構成員の推薦で 日本産婦人科医会副会長の岡井崇氏 また 小田原構成員の推薦で 大阪大学医学部附属病院中央クオリティマネジメント部部長の中島和江氏に御出席をお願いしたいと思いますが よろしゅうございましょうか ( 異議なし と声あり ) 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございます それでは 今のお三方につきましては 後ほどそれぞれ関連する部分について御説明をお願いしたいと思います それでは 本日の議論に入りたいと思いますが まず 本検討会における主な論点の検討状況について 資料 1をごらんいただければと思います 資料 1は これまで検討会で主な論点のうち どの部分を議論してきたのかという経緯と 本日 御議論をいただく論点はどこかということを示したものであります 本日は そこにもありますように 前回は検討しませんでした医療事故の定義の部分 1の部分 それから 本日 参考人に再発防止の観点からお越しいただいているという関係もありまして 医療機関あるいはセンターが行う調査に関する部分 2の部分についての御議論をお願いしたいと考えております そこで きょうは2 時間ですので おおむね1 時間ずつぐらい それぞれ 1と 2 を御議論いただきたいと考えておりますが 恐らく相当の御議論があるものと予測されますので 恐縮ですが 若干の時間の延長があり得べしということはあらかじめ御了解をいただきたいと思います 若干にとどめたいとは思っております それでは まず 医療事故の定義に関する部分の御議論に入っていきたいと思います これにつきましては資料 2がございますが まず これについて事務局のほうから御説明をお願いいたします 大坪医療安全推進室長では 資料 2をお手元に御用意ください 医療事故の定義 のところの資料になります まず お開きいただきまして1ページ目 医療事故の定義を示す改正医療法第 6 条の 10の条文と 省令事項 通知事項に該当する部分をお示ししたものでございます その下に 医療事故の範囲 としてお示ししております図は その条文にある2つの判断軸 医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 管理者が予期しなかったもの この2つの軸が交わるところが制度の対象事案になるということをお示ししております この中で 御議論をいただきたい本日の論点 3つを御用意しております 4ページをお開きいただきますと まず初めの論点が 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの の考え方 おめくりいただきまして次の5ページが 当該死亡または死産を予期しなかったもの についての考え方 最後 6ページ 死産について の考え方 この3 2 WIC-43

44 つを本日は論点としてございます 戻っていただきまして 2ページ目 第 1 回 第 2 回 これまでの検討会での御意見の中で 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの に係る部分についていただきました御意見をまとめてございます 次の3ページでは 当該死亡または死産を予期しなかったもの についていただきました御意見をまとめてございますので 参考にしていただきたいと思います では 4ページの論点の資料の御説明をさせていただきます 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの につきましては 省令事項ではございませんので ここは通知で解釈をお示しすることを考えております ここに3つ で提示しております部分は 第 2 回の検討会で事務局から提案しました案文につきまして 特に御意見ございませんでしたので きょうはこのままお示しをしております 次の5ページに参ります こちらは 当該死亡または死産を予期しなかったもの について 省令事項で定めることとなっております これまでの検討会での御意見は 先ほど3ページにおまとめしましたと申し上げましたが 5ページの下の部分 検討会でのご意見 として改めてここに抜いてございます 管理者が判断するために誰が見ても明確な表現であることですとか 管理者の主観的な結論を客観的に評価できるものであることなどといった御意見を踏まえまして 省令の欄のところに事務局から赤字で省令案を提示させていただいております その部分を読み上げさせていただきたいと思います 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして 以下の事項のいずれにも該当しないもの としてはどうかという案を提示させていただいております 1つ目が 管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該患者等に対して 当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの 2つ目が 管理者が 当該医療の提供前に 医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの 3 番目は 管理者が 当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び 医療の安全管理のための委員会 ( 当該委員会を開催している場合に限る ) からの意見の聴取を行った上で 当該医療の提供前に 当該医療の提供に係る医療従事者等により 当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの という3つを提案させていただいております この事項のいずれにも該当しない場合に予期しなかったものとしてはどうかという案でして いずれかに該当した場合には事前に予期をしたと案として提案させていただいています 3 号につきましては 事務局の考えとしましては 緊急時等説明や文書記載など余裕がなく 処置や手術等に入る場合があろうかと想像されまして こういう場合を考えて 3 WIC-44

45 立ててございますので 御議論いただきたいと思います 通知につきましては これらの省令事項についての解釈 考え方をお示しすることを考えております 続きまして 6ページ 死産のところにつきましては 事実の論点整理といたしまして 死産の定義と 平成 25 年の人口動態統計から死産数の実数値をとってきてございます 例年 大体 100 万分娩お産があります中で 死産数は2 万 4,000 件ほどでございました そのうち 人工死産 すなわち母体内で胎児が生存しているときに人工的な処置を加えて死産に至らせるという 母体保護法によるものにおいては人工妊娠中絶と申しますが それら人工死産以外の死産を総じて自然死産と文言としては整理しておりまして これが年間約 1 万件 全出産の1% 程度に当たります 死産の取り扱いについてのこれまでの御意見は 論点整理の下に記載させていただいております さらに 7ページ これは第 2 回の検討会でもお示ししたものですが 日本産婦人科医会と産科婦人科学会の御意見書と 医療法人協会の小田原常務理事からの御意見書の案をそのまま記載させていただいておりますので 御議論いただきたいと思います 以上でございます 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました それでは 医療事故の定義に関する部分について 今 主に3つの点を挙げていただきました 順次御議論をいただきたいと思いますが 最後の 死産について の部分については お2 人の参考人の方に本日 御出席をいただいておりますので 死産の部分の議論に入る前に参考人の方から御説明をいただきたいと考えております それでは まず 第 1の論点ということですけれども 先ほどの資料 4ページで 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの という部分についての各構成員の御意見をいただきたいと思います 西澤構成員 どうぞ 西澤構成員それでは これについての意見となる資料を説明させていただきます 構成員提出資料 という冊子がございますが その51ページに私の提出資料が出ておりますので それを 御参照ください 先ほど 事務局より説明がありましたが 医療事故の対象となる死亡 死産は 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの で 管理者が予期しなかったもの という2 つの要件に該当するものが対象になると法律で規定されております 本日 私の提出資料といたしましては 今般の制度における 医療に起因し 又は起因すると疑われるもの の範囲について 研究班で議論を継続している資料を提出いたしました この資料は 医療の範囲は何かということを整理するために作成しており 4 WIC-45

46 現在 検討中のものでございます なお 報告対象となる医療事故のもう一つの要件でございます 管理者が予期しなかったもの については整理しておりませんので ここに挙げたものが医療事故の報告対象となるものではないということは御承知願えればと思っております それでは 資料の考え方を説明させていただきます 本資料では 医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 (1) と 1に含まれない死亡又は死産 (2) の2つに分類しております まず 1でございますが 左側の点線で囲んだ部分に 提供した医療 の考え方 これを医療の流れに沿って整理いたしました また 右側の点線で囲んだ部分には 管理者が判断するに当たりまして その一助となればと思いまして 死亡または死産の要件を網羅的に整理することを現在 試みており その具体的内容を研究班で検討しておりますので それを記載しております これはあくまで参考として例を記載しているだけでございます また 左の点々の中に 療養に関連するもの とございますが これは研究班の議論の中で医療に該当するということを明記したほうがいいという意見があったために 療養を その他 のところで記載しております 左側の医療を提供した際に 右側の要因により発生した死亡または死産が 医療に起因し 又は起因すると疑われる死亡又は死産 に該当するのではないかと考えております なお 右側 1に含まれない死亡又は死産 (2) でございますが これにつきましては 右側のほうに 含まれないと整理できる死亡または死産を示していると考えていただければと思います また 下のほうにグレーボックスがございますが これは1にも2にも該当し得るものであって 状況によって医療に起因して発生したかどうか 管理者に判断が求められる場合があるのではないかと考えておりまして ここに書かせていただきました この中の一番上ですが 自殺に関連するもの と書いてございますが これは患者の意思行動であるため 表の中から削除するという意見がありましたが 一方では 可能性が低くても医療に関連することが疑われる自殺もあり得るということで 残したほうがいいという意見がありまして ここで一応書かせていただいております また これらの は羅列的に書いておりますが この中には1に近いもの あるいは 2に近いものとかなり幅 濃淡があると考えていただければと思っております また 欄外でございますが 2にありますとおり 12のいずれに該当するかを考えるに当たりましては 疾患や あるいは医療機関における医療提供体制の特性だとか専門性について考慮することが必要だと思っております 簡単でございますが 今 研究班で議論している途中でございますが 現在での考え方を提出させていただきました ありがとうございます 5 WIC-46

47 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました それでは さらにこの点について御議論を 髙宮構成員 どうぞ 髙宮構成員今 西澤構成員から説明していただきましたが グレーボックスの中の自殺に関して やはり自殺というのは提供した医療に起因するというよりは 患者さんの病気そのもの 患者さんの精神症状 精神状態そのものから来るものであって 提供した医療に起因する場合はほとんどないと思われるのです ですから 提供した医療のプロセス システムの不具合を分析して再発防止策というよりは 自殺の防止というものは医療の内容そのものの向上によるものでなければならないと思うので 今回の医療事故調査制度の目的とはならないと思いますので その点をもう一回皆さんに御理解いただければと思っております もう一つ グレーボックスなのですけれども 精神科というのはどうもグレーボックスばかりなので申しわけないのですが 拘束 隔離 身体抑制に関するもの と3 番目にあるのですが 拘束 隔離というのは精神科特有の精神運動行為に対する医療行為ですが 身体抑制というものは 精神科以外の医療において 例えば乳幼児 高齢者等の点滴等を安全に施行するための安全管理なものですから 拘束 隔離と身体抑制というものはちょっと内容が違ってくるのではないかと考えておりますので その点もまた御考慮いただければと思います 以上です 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました 小田原構成員 どうぞ 小田原構成員小田原でございます まず きょうの西澤先生の 西澤班でこういうのを検討しているという御紹介だったかと思います 意見としては 多分 西澤先生の個人的な意見と伺っております これは確かにうちの協会にも送ってまいりました 1 月 8 日午後 9 時にメールで送られてきております 1 月 9 日に医法協の医療安全部会がございまして そこに提出されまして いろいろ問題があるということで 次回 西澤班でかなり検討されると思います ただ この日に厚生労働省のほうに提出されておりますので そういう意味では非常にまだ不完全な状態での提出ではないかと思っております 運用レベルでの話ですので 先々運用で詰めていけばいい話で ここでする論議ではないと思いますけれども ちなみに 私どもの医療に起因するということの検討は 運用段階の話として検討に入っておりまして それによりますと 先ほど髙宮先生も言わ 6 WIC-47

48 れましたが 下のここの部分については医療から当然外れるねという感覚でおります 一応それだけ御紹介して これは直接ここで云々する話ではないのかなと思います 以上です 山本 ( 和 ) 座長ここで議論する話ではないという御意見の趣旨は この通知の中身としては 小田原構成員通知というか 実際の細かい どれを対象とするかという問題であるということが1 つ 西澤班で出されたような形になっていますが 西澤班でまだ今後検討余地があって 医法協も次回の西澤班にこれについては意見を出すことになっておりますので それの話が決まってから後の話であろうと思います 山本 ( 和 ) 座長髙宮構成員 どうぞ 髙宮構成員今の小田原構成員の話ですが 小田原構成員はかつては西澤研究班の研究員であられましたね 12 月 24 日にきょうの西澤構成員が出された資料がこの研究班で議論になったときに 今 小田原構成員は参加なさっていないようですが 医療法人協会からも研究協力員として参加なさっていて 12 月 24 日の会議のときにこの確認をされているので 当然 この案は小田原構成員のところには連絡が行っていると思うのですが 小田原構成員伊藤常務が出席になっております ただ その日は伊藤常務は欠席だったようでございます この話を聞きましたのは この話が出た1 月 8 日の話でございます しかも この夜 メールが入っておりまして 明くる日の医療安全調査部会で我々は検討いたしました ちょっとこれは違うのではないかという話になって 次回 これはしっかりと検討すべきだということになっておりますので 検討になると思います しかも この表自体が8 日の9 時にでき上がった資料でございますので 合意資料とは思えないと思います 山本 ( 和 ) 座長研究班の実経過はともかくとして 松原構成員 どうぞ 松原構成員自殺は不幸なことですけれども 髙宮構成員にお聞きしたいのですが 病院で自殺を見つけたときには具体的に今 どうされているのでしょうか 髙宮構成員まず 警察に届け出ます 松原構成員なぜこれをお聞きしたかといいますと 自殺の場合に万が一他殺も入る可能性もございますので やはりこれは医療に起因して議論することではなくて 警察にお届けして 7 WIC-48

49 警察の判断を1 回仰ぐのが良いと私は思います それをせずに この研究班の中のこのシステムの中で検討するということはかなり危険なので 私はこれまでどおり まず 警察にお任せするのが筋であると思います それと同時に 例えば不慮の外因死 窒素死とかいろいろなものもございますけれども こういったものについても警察にとりましては他殺がまじらないようにするということが非常に大事でありますし 例えば外表を見て 何か通常の医療に起因して起こるべきではないものを見つけたときにはこれも届け出る これがまさに21 条の本質であります ですから そういったものについてはきれいに分けて 自殺あるいは不慮の外因死 その他についてはこの対象ではなくて 警察に届けて対応すべきものであります そこのところを混在化すると非常にややこしくなります ただ 例えば自殺の中にも管理者がもしかしたら医療に起因して起きた可能性があると つまり 他殺でないという判断がなされた後に 何かしなければならないと判断したときは 管理者が判断されればいいので 一旦警察の力でオーソライズした後で必要ならば報告すべきではないかと私は思います 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました ほかにいかがでしょうか 加藤構成員 どうぞ 加藤構成員入院中の患者さんの安全というのは非常に大事なことだろうと私は思っていて ベースに病的なものがあるとしても 状況から防ぐ手段が何かなかったのかということを管理者として考えたいという場面はあるのではないかと思いますので 当然に自殺を全て外すという話ではなくて 管理者がその都度判断する幅の中に入っていていいことではないかと私は思っています 患者さんの 特に入院患者の場合の安全確保は非常に大事な点であろうと思って そう考えております 以上です 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございます ほかにいかがでしょうか どうぞ 大磯構成員療養に関連するもの 転倒 転落 誤嚥とか 入浴とか そういった看護領域の事故といったものが今回の範囲に入ってくるというのは正直 私も驚いているのですけれども ちなみに 平成 25 年度の東京地裁の医療集中部にかかりました医療関連訴訟の件数の中で 診療科別に分けると第 1 位が歯科なのですが 看護 介護上の過失は10% で 8 WIC-49

50 診療科別でいくと4 番目に来るのです 今 医療訴訟の領域ではいわゆる介護訴訟は非常にふえている 今回の医療事故調では関係ないとはいえ やおら療養に関連するものが突然出てきて 私は驚いているところなのです それはそれとして しっかりと看護協会さんも含めて議論すべきだと思うのですけれども その点に関して私自身は入れるべきではないと思っております それは 医療法施行規則の一部を改正する省令の一部の施行についてということで 平成 16 年 9 月 21 日の厚生労働省医政局通知に 医療と管理に関する具体的事例というのが参考 1 参考 2 と書かれているのですけれども まさに参考 2のところ 事故報告範囲の具体例として 管理上の問題に係る事例その他として 転倒 転落 感電等とか 入院中に発生した重度な褥瘡であったりといったものが入っているということで これは過去の医政局長通知では 管理に起因するとされておりますので これは医療ではないのではないかということが根拠でございます 山本 ( 和 ) 座長永井構成員 どうぞ 永井構成員今の大磯さんの御発言を聞いて 私自身は大変びっくりしているのは 医療の中に看護が入らない意識なのかなというイメージでちょっとびっくりしました そして 今回の厚労省の5ページのところの第 1 項についての懸念を一層しました 何を懸念しているかといいますと 第 1 回の検討会で 単純なミス 誤薬投与とか機器の間違いとか 管理者はミスというのはあるものだと思っているものは対象にしないのだという意見があった そのようなことが今の話にもつながってくるのではないか この文章によって 単純なミスなどは報告しなくてもいいのだととられるおそれがあるのかなという感じを改めてしております ただ この文章の中に 患者に対してちゃんと予期していることを説明するということで誤薬を投与するかもしれませんよとは説明はしないと思います 単純なミスで亡くなったものを報告しないということにはならないとは思っています いずれにしましても こういうことについて余りにも拡大解釈にならないようにしていただきたいという思いがしました 山本 ( 和 ) 座長松月参考人 どうぞ 松月参考人日本看護協会でございます この療養という部分に私たちの意識として含まれるものについて説明します 例えば助産師が行う助産行為ということも医療というくくりにされますと ちょっと違和感があるのではないでしょうか よって 療養という言葉を提案させていただいております 9 WIC-50

51 例えば医師が抗がん剤の注射の指示を出します 抗がん剤というのは医療そのものでございますが それを実際に投与するのは看護師です 投与に至る過程で何か間違いがあった場合 これは医師の指示でやった診療の補助行為ということになるわけです が 投与自体に間違いはなかったけれども 微妙な患者さんの様子をみて 今この状況で投与するのはどうだろうという総合的な判断というものが必ず含まれます これが医療なのか 看護なのか 診療の補助なのか 療養上の世話なのかと 非常に難しい部分がございます 実際 医療はチームで行われております 先だって法案が通りました特定行為に関する研修のようなこともございますので この言葉を少し入れておいていただかないと なかなか国民の方に御理解いただけないのではないかと考えております 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました それでは 鈴木構成員 どうぞ 鈴木構成員鈴木でございます 先ほどの永井構成員のお言葉に対して医師の立場で思うことなのですけれども 転倒 転落や誤嚥は非常に多様な場面を対象にする言葉になると思っておりまして 例えば自由に動けるような方が それこそ院内フリーで売店まで歩いていって 何らか転ぶ誘因がない中でつまずいたという転倒もあれば 急性期を越えて慢性期の回復過程において日常生活動作をどのレベルに設定して回復を目指していくかという極めて医的判断が強くかわるような場面の転倒になってくると 多くの医療従事者さんが医療の判断が介在していると判断されると思います 同様に 誤嚥に関しましても 飲み込みに全く問題のないような患者様が 御家族様と一緒に例えば食堂に行って通常食を食べていて 思わず飲み込み損ねてしまったという誤嚥もあれば 先ほどの例にも出てきましたが 脳梗塞だったり加齢で急性期を越えた慢性期の患者様が嚥下造影をして飲み込みの評価を受けていたり そういう状況下で軟食がいいのか 刻み食がいいのか 食材に関しても私の知る限りドクターの方々は物すごく慎重に対応されていると思っております そうなってくると 誤嚥の中の一部分に関して 極めて医的判断が強くかかわっているようなものも出てくると思いますので この誤嚥とか転倒 転落というのは今回 グレーに含まれているということで西澤構成員様からお話がありましたけれども どういったものが 医療に起因し に近づいていくのか どういったものが全く関係ない場面で偶発的に起きているのかというところをきちんと仕分けして 明示していくことが重要なのではないかと思いました 以上でございます 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございます 10 WIC-51

52 どうぞ 葛西構成員日本助産師会です 先ほど 療養のことに関しまして 看護協会から発言がございましたけれども 助産所というのは医療法で定められております 医療法で定められている病院 診療所 助産所ということがありまして その中では医療安全に関する指針を定めるですとか そういったことも定められています 看護では 病態を踏まえてその方に合った療養上の世話を行っております 医療機関 病院 診療所 助産所で行われる医療の提供に関してはその中に看護 助産が含まれるのかなと考えております また後ほど参考人の岡井先生等から意見もございますけれども 例えば妊婦の健康診査というものが医療なのかどうなのかという議論もあるかと思いますが 実際 そこにはスクリーニングという言葉もありますし すぐ異常に変わるという状況もあると思います 以上です 山本 ( 和 ) 座長宮澤構成員 どうぞ 宮澤構成員鈴木構成員からお話がありましたけれども 基本的には誤嚥とか転倒とか 幾つかのものは療養に考えられる余地があって 一概に転倒だからどちらかという形ではないと考えるべきだと 私もそのように思っています それは 医療行為がそもそも何なのかということに関するわけですが 医療行為は判例上では専門的な知識 能力を有しなければ それを行うことによって生命 身体に危険を及ぼす可能性がある行為 これが医療行為だと言われていますので そのような観点から考えていくべきであって 類型別に転倒だからどちらかという問題ではないと私も思っております ですから 項目によってどちらかに振り分けるというのは余り正しいやり方ではないだろうと思っています 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました おおむねよろしゅうございましょうか 西澤構成員の提出資料によるところのグレーゾーンにかかわる自殺の点 あるいは転倒 転落 誤嚥 療養といった点についてを中心に御議論いただいて 私の見たところ若干御意見の相違があったように見受けられますが 最初 小田原構成員からの御指摘もありましたように 引き続き西澤先生の研究班で御研究をいただくということを伺っておりますので また引き続き議論の対象にさせていただきたいとは思いますが きょ 11 WIC-52

53 うの時点でさらに何かということがございますれば では 田邉構成員 田邉構成員今 宮澤構成員がおっしゃったことは非常にもっともでして 医療の定義自身が最高裁の定義も今 先生がおっしゃったとおりでございます これは 逆に言うと 読み方によってはトートロジー的な読み方なので 専門家であります医療機関の管理者が医療に起因したかどうかを専門的見地から判断していくということがまず必要でして 余り類型化してこれは含む 含まないという通知を詳細に書くと かえってよくないのではないか また 余り広範に報告するような形になりますと 受付の機関がかえってきちんとした整理もできませんし 調査委員会をやらなければいけない医療機関のほうの負担ということにもなりますから ある程度 この部分については省令事項にもなっていないことという御説明がありましたので 裁量的な記載にとどめる 広い記載にとどめるということでよいのではないかと思っております そう考えますと 西澤班ではどうも提供した医療に診察とかが入っていて 一応定義すれば診察も定義なのでしょうが これに起因したというところで 広くとってしまいますと 診ている患者が亡くなったらみんな関連しているではないかという話になってしまいますので そこは専門的な判断から絞っていくというのでよいのではないかと思いました 山本 ( 和 ) 座長ありがとうございました よろしゅうございましょうか 松原構成員 どうぞ 松原構成員法律家の立場からすればそのように理解できるのはよくわかるのですが しかし 実際に医療機関の管理者が判断するときには 何かの指標がないとできません そのときに 例えば自殺についてはどうするのか つまり 不慮の外因死 外因的な死亡については死亡診断書を書くときには最終的には検案書になるべきものであり 先ほど申しましたように 異状があるときには異状死体用の21 条に従って届け出るべきものとされています そこのところで 届け出して 法医にお任せするものは任せる そうでないとなったときに 次にはそれが起きたものをどうしたらいいのかというのは医療法の中で決まっております つまり 医療の安全委員会を開いて そこにおいて問題がなかったかどうかは管理者の判断で行うべきものとなっておりますので やはりここのところは自殺については今回の対象としないということをはっきり明示しませんと大変な混乱が起きますので 具体的な項目というのは大事でありますので よろしくお願いします 12 WIC-53