Microsoft Word - ☆【HP】インドネシア制度調査
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- やすもり あみおか
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1 輸出国事前調査について ( インドネシア ) 1. 調査期間等 (1) 時期 :2013 年 2 月 (2) 内容 : インドネシアにおける食品安全管理体制の制度調査 (3) 対象 : インドネシア医薬品食品監督庁 農業省 海洋水産省 2. 調査結果 ( 概要 ) (1) インドネシア政府の組織構造及び所掌業務 1インドネシア医薬品食品監督庁 (National Agency for Drug and Food Control: NA-DFC) 医薬品 ( 治療用医薬品の他 向精神薬 麻薬 常習性薬物及び伝統医薬品を含む ) 及び食品 ( 加工食品に限る ) に関する監督権限を持つ 地方組織として 31 ヶ所の地方 NA-DFC 事務所を有する NA-DFC では複雑化する医薬品 食品に対して 以下の管理戦略を公表している a. 安全性 有効性 利便性と製品品質確保のため 流通前検査を強化 b. 医薬品 食品の研究施設の強化 c. 流通品の調査強化 d. 医薬品 食品の基準強化 e. 医薬品 食品に関する犯罪への対応の強化 f. 関係機関の連携強化 g. 部門間の連携強化 NA-DFC 中央事務所はジャカルタに所在しており 加工食品に関して 以下の業務を所管している (1) 輸入食品の監視 ( 食品の登録 搬入承認 ) (2) 流通前及び流通食品の監視 (3)NA-DFC 地方事務所に対するガイドラインの作成 技術指導 (4) 大規模製造業者の登録 管理 2インドネシア農業省 (Ministry of Agriculture) 農業省はインドネシア共和国の中央省庁の 1つ 農産物加工販売総局などの6 総局 農業検疫庁などの4 庁で構成されている 農業省は食品の中で 生鮮食品 ( 農産品 畜産品 ) に関する監督権限を持つ
2 中央政府では ISO/IEC 17011( 適合性評価機関の認定を行う認定機関に対する一般要求事項 ) の実施 地方組織の監督 調査 ISO/IEC ガイド 65( 製品認証機関に対する一般的要求事項 ) の実施 認証 (GAP GHP GMP 及び HACCP) 生鮮食品の登録 包装施設登録などを行う 3インドネシア海洋水産省 (Ministry of Marine Affairs and Fisheries) インドネシアは海洋国家であり 水産物を多く輸出している 2011 年の輸出実績 ( 重量 ) をみると 1 位は米国 (122,830 トン ) 2 位に日本 (115,490 トン ) 3 位は EU(99,694 トン ) となっており その他に 755,270 トンを輸出し 合計は 1,093,284 トンである 海洋水産省は食品の中で 水産物に関する監督権限を持つ 海洋水産大臣規則 PER.19/MEN/2010( 水産物の品質保証と安全管理システム ) において インドネシア国内における水産物の一次生産 加工 流通の全段階の管理を規定している 本規則の中で 海洋水産省の水産物検疫 品質 安全性管理庁 (FQIA) が 権限を有する当局(Competent Authority) とされ 養殖生産工程管理(GAP) 適正取扱規範 (GHdP) 及び HACCP 証明書の発行並びに衛生証明書の発行を行っている インドネシアでは 主要輸出品目であるエビ ミルクフィッシュ ( サバヒー ) 及びティラピアについて National Residue Control Plan(NRCP) を策定し 管理している (2) インドネシアの食品衛生関係法令 1) インドネシア共和国 1996 年第 7 号食糧法 2) 改正インドネシア共和国食料法 3) 食品における微生物汚染及び化学物質汚染の最大基準値に関する法 ( インドネシア医薬品食品監督庁長官規則 No.HK ) 4) 水産物検疫規則 ( 大統領規則 15/2002) 5) 水産物検疫における疾病等の規定 ( 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010) 6) 農薬登録の手続き及び規定に関するインドネシア共和国農業大臣令 (No:24/Permentan/SR.140/4/2011) 7) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK ) 8) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK ) 9) 水産物の品質保証と安全管理システムに関する海洋水産省大臣規則 (PER.19/MEN/2010)
3 10) 水産物の品質保証と安全管理システムを実施する技術的指導に関する海洋水産省大臣規則 (PER.03/BKIPM/2011) 11) 生鮮農産物の輸入 ( 農業大臣規則 No.88/2011) 12) 農薬委員会について ( 農業大臣規則 No.276/Kpts/OT.160/4/2008) 13) 農薬登録について ( 農業大臣規則 No.24/Permentan/SR.140/4/2011) 14) インドネシア国家標準局作成 MRL リスト (SNI 7313:2008) (3) 食料法の改正平成 24 年 12 月 インドネシア共和国 1996 年第 7 号食料法の改正法案が施行された 改正食料法の内容は食品の安全保障に関するものであるが 食品の表示 広告や研究開発など多岐に及ぶ 食料の輸出入については 第 14 条 第 15 条 第 34 条及び第 36 条に記載されており 食料の輸入については 国内食料生産及び国家食料備蓄を需要が上回った場合にのみ 輸出については 国内食料生産及び国家食料備蓄を需要が下回った時に行うとされている なお 本法律の公布後 3 年以内に関係規則を整備し 国家の食料主権 食料自給及び食料安全保障を実現するため 政府は大統領直轄の食料機構を 3 年以内に設立することとされている (4) 食品の輸入監視制度 1 加工食品インドネシア国内で加工食品を販売するには 国産 輸入を問わず NA-DFC に登録を行わなければならない 本規定は NA-DFC 長官規則 No.HK 及び同規則 No.HK にて規定されている 登録の除外品目は下記のとおり a. 賞味期限が常温で7 日未満の食品 b. 登録申請 研究及び自家消費用の目的で少量輸入される食品 c. 原材料として使用され 直接消費者に販売されない食品登録の申請に当たっては その食品の安全性や品質 栄養基準及び表示基準を満たす必要がある 輸入食品の登録は 輸入者若しくは販売者が申請を行う必要がある 2 生鮮農産食品輸入農産物の監督は 農業省の農業検疫庁 (IAQA) が実施している 食品安全については農業大臣規則 No.88/2011 に基づく IAQA はインドネシア国内に 50 箇所の検疫所と検査センター 1 箇所を有する
4 輸入の前段階において 輸出国での食品安全管理システムを確認し インドネシアとの間で相互合意を締結する方法がある この場合 輸入時の手続きが締結していない場合と比べて 簡素化される 輸入時の監視方法としては 書類審査 サンプリング及び検査部門での検査が行われる 食品の種類によって 貨物のエントリーポイントが異なる なお エントリーポイントについては農業大臣規則 94/Permentan/OT.140/12/2011 及び同規則 42/2012 に基づいている 3 水産食品水産物の輸入に関しては 大統領規則 15/2002 により規定されている この規則の中で 水産物検疫とは 水産物の病気や害虫が国外の国や地域からインドネシア国内に入ることを予防するための措置とされている 検疫の前提条件として 輸出国の管轄当局が発行した衛生証明書を有していること 指定されたエントリーポイントで輸入の手続きを行うこと 必要な書類等をエントリーポイントで検疫官に提出することが定められている 申請の条件を満たした貨物は 水産物の害虫や病気の検査を実施される これらの害虫や病気については 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010 により規定されている (5) インドネシアの食品安全規制 ( 総括 ) 1 インドネシアでは 食品を3 種類に大別し 加工食品はインドネシア国家医薬品食品監督庁 生鮮農産物は農業省 水産物は海洋水産省がそれぞれ管轄している 2 水産物は海洋水産省と輸出国政府間で相互認証協定 (MRA) や了解覚書 (MOU) を締結し 衛生証明書を添付して輸出する方法をメインとしている 締結国は EU 韓国 中国 ロシア カナダ及びベトナムである 水産物と同様に 生鮮農産物についても原産国での管理条件を確認し 同等性合意を行う輸入管理を実施している 合意がなされた品目について 基準値超過が3 回以上確認された場合 当該品の輸入を停止する仕組みを構築している 3 インドネシアでは 平成 24 年末に 食料法が大幅に改正されたが その実施を担う大統領直轄の 食料機構 及び 法律を実行するための規則については 3 年後を目処に発足 規定することとされた 法律の改正は大規模なもので 食料の輸出入についても 国内供給と国内需要のバランスを考慮して行うものとされ 宗教 信条及び文化と矛盾してはならない という表現も所々でされていることから ハラル認証などの拡大の可
5 能性が有るが 改正食料法の有効性を確認するためには 食料機構や法律に 基づく規則が発足 施行された段階で 再度調査を行う必要がある 3. 参考法令 (URL リンク ) 1) インドネシア共和国 1996 年第 7 号食糧法 2) 改正インドネシア共和国食料法 3) 食品における微生物汚染及び化学物質汚染の最大基準値に関する法 ( インドネシア医薬品食品監督庁長官規則 No.HK ) 4) 水産物検疫規則 ( 大統領規則 15/2002) 5) 水産物検疫における疾病等の規定 ( 海洋水産大臣規則 KEP.03/MEN/2010) 0TAHUN% pdf 6) 農薬登録の手続き及び規定に関するインドネシア共和国農業大臣令 (No:24/Permentan/SR.140/4/2011) 011/Permentan%20No.24%20Tahun% pdf 7) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK ) 8) 加工食品の登録に関するインドネシア医薬品食品監督庁長官規則 (No.HK ) 9) 水産物の品質保証と安全管理システムに関する海洋水産省大臣規則 (PER.19/MEN/2010) 10) 水産物の品質保証と安全管理システムを実施する技術的指導に関する海洋水産省大臣規則 (PER.03/BKIPM/2011) 11) 生鮮農産物の輸入 ( 農業大臣規則 No.88/2011) M/PERMENTAN% pdf 12) 農薬委員会について ( 農業大臣規則 No.276/Kpts/OT.160/4/2008)
6 13) 農薬登録について ( 農業大臣規則 No.24/Permentan/SR.140/4/2011) 11/Permentan%20No.24%20Tahun% pdf 14) インドネシア国家標準局作成 MRL リスト (SNI 7313:2008) stisida.pdf 以上
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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で
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Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
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品質向上セミナー
食品産業に関連する 品質管理基準 工場繁栄のスタートラインに立つために食品産業に関連する各種の品質基準を理解すると共に自社工場のレベルに応じた身近な目標を設定する GAP の考え方を理解しよう! GAP( ギャップ ): 適正農業 [ 養殖 ] 規範 Good Agricultural [Aquaculture] Practices 農産物 畜産物 水産物は 生産段階において大腸菌 O-157 やサルモネラ属菌
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MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
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表 1-2. コーデックスガイドライン (Codex Guidelines)2018 年 2 月現在 78 ガイドライン コーデックスガイドラインは 食品の安全性 品質 取込み可能性を確実にするために 証拠に基づいて 情報と助言を推奨手順と同時に提供するものである CAC / GL 1-1979 強調表示に関する一般ガイドライン CCFL 2009 CAC / GL 2-1985 栄養表示に関するガイドライン
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資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,
原産地証明書の種類と内容 内容 用途 根拠協定 / 法律など 一般原産地証明書 原産地証明書発給の要請 : (1) 輸入国の法律 規則に基づく要請 (2) 契約や信用状の指定ただし 記載事項はあくまで発給機関の定める発給規則に基づいて作成される 契約および L/C 条件が発給規則に矛盾しないように注
経済連携協定の特定原産地証明書 50 原産地証明書の種類と内容 内容 用途 根拠協定 / 法律など 一般原産地証明書 原産地証明書発給の要請 : (1) 輸入国の法律 規則に基づく要請 (2) 契約や信用状の指定ただし 記載事項はあくまで発給機関の定める発給規則に基づいて作成される 契約および L/C 条件が発給規則に矛盾しないように注意必要 関税手続きの簡素化に関する国際条約 ( ジュネーブ条約
個人情報保護法の3年ごと見直しに向けて
個人情報保護法の 3 年ごと見直しに向けて 2019 年 3 月 27 日経団連情報通信委員会 本日の発表内容 1. わが国として目指すべき方向 2. 新たな仕組みに関する意見 3. 既存制度に関する意見 4. 国際的なデータの円滑な流通に関する意見 1. わが国として目指すべき方向 1 1. 目指すべき方向 Society 5.0 for SDGs わが国が目指すべきは 経済成長と社会課題解決の両立を図る
目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5
認定の基準 についての分野別指針 - 水産物 - JAB PD367:2018D2 第 1 版 :2018 年 mm 月 dd 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2018-dd-mm -1/12- 目次序文... 3 1. 適用範囲... 3 2. 引用文書... 4 3. 用語と定義... 4 4. 一般要求事項... 5 4.1. 法的及び契約上の事項... 5 4.1.1 法的責任...
1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう HACCP システム要求事項を明記している 規
総合衛生管理 HACCP 認証規程 総合衛生管理 トータル ハイシ ーン ハサッフ HACCP 認証協会 CODEX GUIDELINE AUDIT 1 1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう
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山梨県優良優良産廃処理業産廃処理業認定認定に係る事務処理要領 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則 ( 以下 規則 という ) 第 9 条の3 第 10 条の4の2 第 10 条の12の2 又は第 10 条の16の2に定める基準 ( 以下 優良基準 という ) に適合するものと認める ( 以下 優良認定 という ) 場合の手続及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令の一部を改正する政令
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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
法人及び地方独立行政法人法 ( 平成 15 年法律第 118 号 ) 第 2 条第 1 項に規定する地方独立行政法人ホ医療法 ( 昭和 23 年法律第 205 号 ) 第 1 条の 2 第 2 項に規定する医療提供施設又は獣医療法 ( 平成 4 年法律第 46 号 ) 第 2 条第 2 項に規定する
石川県薬物の濫用の防止に関する条例施行規則 ( 平成 26 年石川県規則第 30 号 :H26.10.6 公布 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 石川県薬物の濫用の防止に関する条例 ( 平成 26 年石川県条例第 38 号 以下 条例 という ) の施行に関し必要な事項を定めるものとする ( 知事監視製品の販売等の届出等 ) 第 2 条条例第 12 条第 1 項の規定による届出は 別記様式第
食品衛生の窓
別表 3( 第 5 条関係 ) 1 調理部門仕出し弁当調製施設 旅館 ホテル 給食施設 飲食提供施設 ( 第 1から第 6まで省略 ) 2 製造部門そうざい製造施設 漬物製造施設 めん類製造施設 菓子製造施設 食品製造 加工施設 第 1 施設設備に関する基準施設または設備は 次に掲げる基準を満たすものであること ただし 6から11 までに定める基準にあっては 衛生上同等の措置を講じている場合には 当該基準によらないことができる
図 12 HACCP の導入状況 ( 販売金額規模別 ) < 食品販売金額規模別 > 5,000 万円未満 ,000 万円 ~1 億円未満 億円 ~3 億円未満
平成 29 年 6 月 30 日食料産業局食品製造課 平成 28 年度食品製造業における HACCP の導入状況実態調査 HACCP を導入済みの企業は 29 導入途中の企業は 9 HACCP( ハサップ : Hazard Analysis and Critical Control Point) とは原料受入れから最終製品までの各工程ごとに 微生物による汚染 金属の混入等の危害を予測 ( 危害要因分析
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薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (
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マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した
Microsoft Word - №5 ISO22000.doc
~ISO22000 ってなあに?~ < 目次 > 1. 食の安全 を確保するには -これまでの経緯-... 1 2.ISO22000の必要性は?... 2 3.ISO22000の内容は?... 2 1 適用の範囲... 2 2 引用規格... 2 3 用語及び定義... 2 4 食品安全マネジメントシステム... 2 5 経営者の責任... 2 6 資源の運用管理... 3 7 安全な製品の計画及び実現...
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター
JAB の認定 ~ 最新情報 公益財団法人日本適合性認定協会認定センター JAB のマネジメントシステムと認定システム 地域社会 国際社会 17011 JAB MS 認定システム 認定サービス実現プロセス 規制当局 顧客 MS 認証機関要員認証機関製品認証機関 GHG 妥当性確認 検証機関 試験所臨床検査室検査機関校正機関 組織 産業界 利害関係者ニーズ CB 2 適合性評価の機能と 文書 機関 機能
HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品
HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定
目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents) 引用文書 (Normative documents) 認定の一般基準 認定の固有基準及び指針 認定の規則 関連文書 (R
マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足手順 - 食品安全システム認証 22000- ( 案 ) JAB MS202:2011 第 1 版 :2011 年 0x 月 xx 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :2011-0x-xx -1/13- 初版 :2011-0x-xx 目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents)
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
商品特性と取引条件 商品名 (1) 展示会 商談会シート 記入日 : 最もおいしい時期 (2) 賞味期限 消費期限 (3) 主原料産地 ( 漁獲場所等 )(4) JAN コード (5) 内容量 (6) 希望小売価格 ( 税込 )(7) 1ケースあたり入数 (8) 保存温度帯 (9) 発注リードタイム
商品特性と取引条件 商品名 (1) 展示会 商談会シート 記入日 : 最もおいしい時期 賞味期限 消費期限 主原料産地 ( 漁獲場所等 ) JAN コード 内容量 希望小売価格 ( 税込 )(7) 1ケースあたり入数 (8) 保存温度帯 (9) 発注リードタイム (10) 販売エリアの制限 (11) 有 無 最低ケース納品単位 (12) ケースサイズ ( 重量 ) (13) 縦 横 高さ ( kg)
目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5
タムラグループグリーン調達基準 ( 第 05 版 ) 制定 :2009 年 9 月 01 日改定 :2018 年 4 月 19 日 ( 第 05 版 ) 目 次 1. タムラグループの環境活動 1 2. グリーン調達基準 1 第 1 章総則 1 第 2 章取引先様への要求事項 3 第 3 章材料 部品等の選定基準 3 第 4 章取引先様への調査内容 4 附則 5 1. タムラグループの環境活動 タムラグループでは
証明書発行機関に関する規程 ( 別添 2) 1. 証明書発行機関の認定の概要証明書発行機関としての認定は 希望する者の申請に対し 厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部長及び水産庁長官による審査結果を踏まえ 証明書発行機関として適切であると認められる場合に行う 証明書発行機関は輸出者の申請に基づき 証明書を発行するものとする 2. 証明書発行機関の認定申請証明書発行機関は (1) に掲げる要件の全てを備える者であり
15 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
Voice 02 07 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries 08
Voice 01 05 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries 06 Voice 02 07 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Ministry of Agriculture, Forestry
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日 EU EPA 及び TPP11 の 原産地規則について 2018 年 5 月 18 日 財務省関税局 目次 日 EU EPA 1. 日 EU EPAについて 2. 日 EU EPA 原産地規則の概要 3. セクションA( 原産地基準 ) について 4. セクションB( 原産地手続 ) について 5. 品目別規則等の附属書について TPP11 6. TPP11 原産地規則の概要 1 1. 日 EU
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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
GQP チェックリスト (Ver09) 化粧品 医薬部外品 (GMP 適用外 ) H.. 法律省令 指導事項 < 製造販売業者の遵守事項 > 規 924 規 925 規 926 総括製造販売責任者 ( 以下総括 ) 品質保証責任者 ( 以下品責 ) 及び安全管理責任者 ( 以下安責 ) が相互に連携協力し その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること 総括が責務を果たすために必要な配慮をすること
特定個人情報の取扱いの対応について
特定個人情報の取扱いの対応について 平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) が成立し ( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) 社会保障 税番号制度が導入され 平成 27 年 10
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特定標準化機関 (CSB) 制度実施要領 平成 15 年 8 月 27 日 ( 制定 ) 平成 29 年 3 月 15 日 ( 改正 ) 日本工業標準調査会 標準第一部会 標準第二部会 1. 制度名称 制度名称は 特定標準化機関 (Competent Standardization Body) 制度 ( 通称 シー エ ス ビー制度 ) とする 2. 目的日本工業規格 (JIS) の制定等のための原案作成
入札公告 次のとおり一般競争入札に付します 令和元年 7 月 18 日 経理責任者 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター院長 奥谷 卓也 調達機関番号 所在地番号 3 4 第 号 (No ) 1. 調達内容 (1) 品目分類番号 2 2 ( 2 )
入札公告 次のとおり一般競争入札に付します 令和元年 7 月 18 日 経理責任者 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター院長 奥谷 卓也 調達機関番号 5 9 7 所在地番号 3 4 第 1 9 001 号 (No.1 9 001 ) 1. 調達内容 (1) 品目分類番号 2 2 ( 2 ) 購入等件名及び数量 特殊入浴装置 1 式 ( 3 ) 調達件名の特質等入札説明書及び仕様書による (
鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 平成 19 年 3 月 31 日規則第 15 号 改正 平成 21 年 2 月 16 日規則第 2 号平成 21 年 8 月 25 日規則第 28 号平成 28 年 3 月 25 日規則第 17 号鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等
鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 平成 19 年 3 月 31 日規則第 15 号 改正 平成 21 年 2 月 16 日規則第 2 号平成 21 年 8 月 25 日規則第 28 号平成 28 年 3 月 25 日規則第 17 号鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 別に定めるもののほか 鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関し必要な事項を定めるものとする
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
