ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

Transcription

1 株式会社新日本科学 平成 29 年 (2017 年 ) 3 月期実績 決算について CR 事業について (1) 国内前臨床事業 (2) 米国前臨床事業 (3)SMO 事業 (4) 米国臨床事業 代表取締役副会長 代表取締役会長兼社長 関利彦 永田良一 メディポリス事業について代表取締役会長兼社長永田良一 TR 事業について 常務執行役員 TR 事業カンハ ニーフ レシ テ ント 金指秀一 新日本科学 PPD について代表取締役副会長関利彦 WAVE Life Sciences Ltd. について取締役副社長高梨健 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 1

2 決算について Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 2

3 平成 29 年 (2017 年 )3 月期実績 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 平成 28 年 (2016 年 ) 3 月期 平成 29 年 (2017 年 )3 月期 実績 計画 実績 計画比 前期比 売上高 14,750 16,500 17, ,494 営業利益 3,863 2,250 1, ,070 経常利益 5,260 2,780 2, ,154 当期純利益 ( ) 2,646 2, ,004 3,562 本資料では 親会社株主に帰属する当期純利益 を 当期純利益 として表示しております Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 3

4 平成 29 年 (2017 年 )3 月期実績事業別 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 平成 28 年 (2016 年 ) 3 月期 平成 29 年 (2017 年 )3 月期 実績計画 実績 計画比前期比 前臨床事業 11,854 12,863 12, ,088 臨床事業 2,126 2,866 3, ,522 トランスレーショナルリサーチ事業 メテ ィホ リス事業 その他事業 消去又は全社 売上高 14,750 16,500 17, ,494 前臨床事業 3,313 2,057 1, ,598 臨床事業 トランスレーショナルリサーチ事業 メテ ィホ リス事業 その他事業 消去又は全社 営業利益 3,863 2,250 1, ,070 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 4

5 平成 29 年 (2017 年 )3 月期実績対前年度比較 平成 29 年 (2017 年 )3 月期 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 前期実績 当期実績 増減率 増減 売上高 14,750 17, % +2,494 売上原価 12,059 12, % +825 売上総利益 2,690 4, % +1,669 販売管理費 6,554 6, % 401 営業利益 3,863 1, ,070 経常利益 5,260 2, ,154 税引前利益 3, ,315 当期純利益 2, ,562 売上総利益率 18.2% 25.3% % 要因分析 営業利益 +2,070 百万円〇前臨床事業 :+1,598 百万円 米国では売上高の改善及び経費節減の推進により粗利率が改善 〇臨床事業 :+500 百万円 米国では前期に受注が倍増したことを受けて粗利率が改善 営業外損益の部 +1,084 百万円 ( 為替差益 :+611 百万円 ) 特別損益の部 7,470 百万円 ( 事業移転利益 : 1,949 百万円 ) ( 持分変動利益 : 6,173 百万円 ) ( 関係会社株式売却益 :+466 百万円 ) 販売管理比率 44.4% 35.7% - 8.8% 営業利益率 26.2% 10.4% % 経常利益率 35.7% 12.2% % Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 5

6 平成 29 年 (2017 年 )3 月期実績対予算比較 平成 29 年 (2017 年 )3 月期 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 当期予算 当期実績 増減率 増減 売上高 16,500 17, % +744 売上原価 12,570 12, % +314 売上総利益 3,929 4, % +430 販売管理費 6,179 6, % 27 営業利益 2,250 1, 経常利益 2,780 2, 税引前利益 2, ,066 要因分析 営業利益 +457 百万円〇前臨床事業 :+343 百万円 米国での売上前倒し 〇臨床事業 :+144 百万円 国内臨床で高採算試験を受託 営業外損益の部 +217 百万円 ( 為替差益 :+238 百万円 ) 特別損益の部 +1,392 百万円 ( 持分変動利益 :+784 百万円 ) ( 関係会社株式売却益 :+466 百万円 ) 当期純利益 2, ,004 売上総利益率 23.8% 25.3% % 予算設定 =1 米ドル / 円 販売管理比率 37.4% 35.7% - 1.8% 営業利益率 13.6% 10.4% % 経常利益率 16.8% 12.2% % Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 6

7 受注残高推移前臨床事業 前臨床事業 : 日本 前臨床事業 :USA 単位 : 百万円 平成 22 年 (2010 年 ) 3 月期末 7,698 6,089 平成 23 年 (2011 年 ) 3 月期末 5,619 5,252 平成 24 年 (2012 年 ) 3 月期末 5,381 3,940 平成 25 年 (2013 年 ) 3 月期末 6,451 1,345 平成 26 年 (2014 年 ) 3 月期末 6,534 2,208 平成 27 年 (2015 年 ) 3 月期末 6,128 6,051 平成 28 年 (2016 年 ) 3 月期末 6,559 7,808 平成 29 年 (2017 年 ) 3 月期末 7,143 7, ,000 10,000 15,000 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 7

8 平成 30 年 (2018 年 )3 月期計画 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 平成 29 年 (2017 年 ) 3 月期 平成 30 年 (2018 年 ) 3 月期 実績 計画 前期比 売上高 17,244 16, 営業利益 1,792 1, 経常利益 2,105 1, 当期純利益 915 1, Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 8

9 平成 30 年 (2018 年 )3 月期計画事業別 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 平成 29 年 (2017 年 ) 3 月期 平成 30 年 (2018 年 ) 3 月期 実績 計画 前期比 前臨床事業 12,943 13, 臨床事業 3,649 1,739 1,909 トランスレーショナルリサーチ事業 メテ ィホ リス事業 その他事業 消去又は全社 売上高 17,244 16, 前臨床事業 1, 臨床事業 トランスレーショナルリサーチ事業 メテ ィホ リス事業 その他事業 消去又は全社 営業利益 1,792 1, Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 9

10 平成 30 年 (2018 年 )3 月期計画対前年度比較 平成 30 年 (2018 年 )3 月期 連結 P/L ( 単位 : 百万円 ) 平成 29 年 (2017 年 ) 3 月期 平成 30 年 (2018 年 ) 3 月期 増減率 増減 売上高 17,244 16, % 994 売上原価 12,884 11, % 1,101 売上総利益 4,360 4, % +107 要因分析 営業利益 +692 百万円〇前臨床事業 :+854 百万円 日米ともに高稼働期の試験を売上予定 〇臨床事業 : 188 百万円 計画に高採算試験を折り込まず 販売管理費 6,152 5, % 585 営 業 利 益 1,792 1, 経 常 利 益 2,105 1, 税引前利益 764 1, 当期純利益 915 1, 売上総利益率 25.3% 27.5% % 販売管理比率 35.7% 34.3% - 1.4% 営業外損益の部 +193 百万円 ( 支払手数料の減少 :+161 百万円 ) 特別損益の部 1,391 百万円 ( 持分変動利益 : 784 百万円 ) ( 関係会社株式売却益 : 466 百万円 ) 当期純利益 584 百万円 予算設定 =1 米ドル / 円 営業利益率 10.4% 6.8% % 経常利益率 12.2% 7.5% % Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 10

11 CR 事業について (1) 国内前臨床事業 (2) 米国前臨床事業 (3)SMO 事業 (4) 米国臨床事業 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 11

12 (1-1) 国内前臨床事業 ( 鹿児島 和歌山 ) 1. 海外市場の取込 安全性研究所 ( 鹿児島 ) は 海外顧客からの受託が引き続き好調 国際実験動物管理公認協会認証 (AAALACインターナショナル) 施設検証を終了 2. 薬効薬理センター 眼科領域と中枢神経領域における新規評価系 ( 疾患モデル等 ) の検討開始 サルにおける骨 軟骨 筋肉等の筋骨格系評価法を確立 3. 最新機器の導入 ips 細胞等の機能解析に応用可能な細胞分析装置 (Attune NxT) 低分子分析装置 LC/MS/MS(XevoTQXS ) 次世代の高分子分析用の電気化学発光装置 (Sector S6000) LC/MS LBA 定量データの集中管理システムWatson-LIMSのアップグレード Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 12

13 (1-2) 国内前臨床事業 ( 再生医療研究 ) 1. 京都大学 ips 細胞研究所との共同研究 パーキンソン病治療の安全性に関する非臨床安全性試験を実施中 2. 株式会社ヘリオスとの業務提携 網膜色素上皮細胞の加齢黄斑変性症治療の安全性研究を実施中 3. 神戸医療産業都市への進出 再生医療の実用化研究の受託 専門技術セミナー コンサルティング等を展開 4. PCR( 核酸増幅検出法 ) の整備 欧州薬局方に準じた専用施設を整備 高感度分析法を確立し 細胞製剤特性試験 生体内分布試験を受託 再生医療研究売上は 過去 3 年間売上平均値の 2.5 倍以上を達成 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 13

14 (1-3) 国内前臨床事業 ( バイオ医薬品の受注動向 ) 各種規制等とバイオ医薬品 ( 低分子化合物を除く ) の開発品目数の推移抗体及び蛋白の受託は堅調 ワクチンは増加核酸はスクリーニング試験数は減少しているが GLP 品目は堅調に推移 新日本科学が受託している開発品目数 ( 被験物質数 ) がん治療用ペプチドワクチンガイダンス 2012 年 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン 2010 年 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する省令 2014 年 治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験に関するコンシダレーションペーパー 2014 年 年 核酸医薬品の品質管理ならびに非臨床安全性評価に係るホワイトペーパー 2016 年 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 14

15 (2-1) 米国前臨床事業 (SNBL USA, Ltd. Everett, WA) 現況 経費適正化によりキャッシュフロー改善 (Q1 時点で前年同期比 $8M 改善 ) 年間試験見積提出額が大幅に伸びる( 前年対比 60% 増 ) 米国政府系機関 BARDA から Acute Radiation Syndrome (ARS) 試験受託 大手顧客との優先的委託契約が成立し 大型試験の受託に成功 コンプライアンスの向上 : FDA, USDA, OLAW, CDC のすべての査察対応に成功 FDA: Food and Drug Administration 米国食品医薬品局 USDA: United States Department of Agriculture 米国農務省 OLAW: Office of Laboratory Animal Welfare 実験動物福祉局 (NIH の下部組織 ) CDC: Centers for Disease Control and Prevention 米国疾病予防管理センター Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 15

16 (3-1) SMO 事業 SMO 業界の動向 日本 SMO 協会発表資料 ( 単位 : 億円 ) 総売上額総従業員数加盟会社数 ( 単位 : 百人 ) ( 単位 : 社 ) Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved 出典 : 日本 SMO 協会 0 16

17 (3-2) SMO 事業今後の取組 1. 事業規模の拡大 関東エリアの事業基盤確立を企図して 昨年度に傘下としたアルメック社を本年 4 月に臨床薬理研究所と統合し 新日本科学 SMO としてスタート 両社統合のシナジー効果により 受託拡大 ( 両社の得意顧客を有効活用する ) 2. 専門領域の強化 がん領域の支援を強化し 他社 SMO との差別化を図る 3. SNBL グループ各部門 提携先との連携強化 新日本科学 PPD のグローバル試験の受入体制を強化 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 17

18 (4) 米国臨床事業 (SNBL CPC Inc. Baltimore, MD) 1. 競争優位性のあるサービス提供 グローバル試験化に伴う米国内の日本人ボランティア試験を大手顧客から受注 大学病院との協働により 大規模患者試験が対応可能 他 CROとの共同により tqt 試験 ( 循環機能試験 ) を受注 ITシステムとリアルタイムQCにより 高品質で効率的な実施体制を確立 2. 事業再編 ( 財務構造の転換 ) 上記施策により 2016 年の業績が好転し 黒字化し キャッシュフローが改善 米国に臨床施設設置を計画していたPharmaron 社と資本提携を実施 (2017 年より当社持分法適用会社 ) Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 18

19 メディポリス指宿事業について 業績 ( 地熱発電事業 2017 年 3 月期 ) ( 千円 ) 実績 対前年度比 売上高 241, ,225 営業利益 ,335 減収 減益の要因等 (1) 台風被災を要因とした発電プラントの停止 (2016 年 9 月 ~2017 年 3 月 ) 年 9 月大型で非常に強い台風が指宿に上陸し 発電停止 2 プラントの主要部分である熱交換器が破損し プラント再稼働不可 年 10 月補修工事を開始し 試運転を断続的に実施 年 3 月プラント再稼働したものの年度の稼働率 51% (2) 現在の状況 発電再開し 安定稼働中 2017 年度売上高 358 百万円 営業利益 142 百万円を計画 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 19

20 TR 事業について Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 20

21 多彩なプロジェクトと事業化スキームで 事業化機会を最大化します 開発会社による開発 資金調達 製薬企業からの委託 ワクチン会社との協働 開発会社による開発 資金調達 共同研究開発 Feasibility 試験 製剤最適化 新規デバイス開発 前臨床試験 臨床試験 低分子薬の経鼻応用 ペプチド薬の経鼻応用 ( 全身吸収 ) Nose-to-Brain ( 脳への薬物送達 ) TR 技術 インフルエンザワクチン ( 免疫 ) HPV ワクチン ( 免疫 ) 共同研究開発 Feasibility 試験 臨床試験 開発会社による開発 資金調達 製薬企業からの委託 ISA 社からのライセンス 開発会社による開発 資金調達 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 21

22 偏頭痛薬の開発会社 Satsuma 社 が 12M ドルの資金調達に成功 全身吸収 10 min Rapid Absorption AUC Increased Bioavailability 当社設立の開発会社 (Satsuma 社 ) は 経鼻偏頭痛薬 ( ジヒドロエルゴタミン ) の開発プロジェクトを本格稼動するべく 当社から経鼻投与基盤技術のジヒドロエルゴタミンへの応用に関わるライセンス導出を実施し 2016/12/19 に 米国の大手投資会社から 12M ドルの開発資金調達に成功しました Satsuma 社は ジヒドロエルゴタミン経鼻剤の臨床試験を通じて Proof-of-Concept( 概念実証 ) の取得を経て 製薬企業へのライセンスアウトまたは一部株式売却による共同保有等で 収益を生み出す予定です 偏頭痛薬 ( ジヒドロエルゴタミン ) への応用 ライセンス 経鼻偏頭痛薬の米国開発会社サツマファーマ社 EXIT 製薬企業 経鼻投与基盤技術 米国の大手ベンチャーキャピタル RA Capital TPG Capital 1,200 万米ドルの調達に成功 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 22

23 インフルエンザ経鼻ワクチンの製剤最適化や新規デバイス開発が進展しています 粘膜免疫 siga Mucosal Immunology 製剤最適化や新規デバイス開発が大きく進展 ワクチンメーカーとの提携に関わる協議を継続中 インフルエンザワクチンへの応用 ワクチン液 活性を保持したままで粉末製剤化 投与デバイスへの充填 接種 ( 開発中の新規デバイスイメージ図 ) 経鼻投与基盤技術 SNBL 粉末ワクチン siga 4 倍 鼻腔内洗浄液中の siga 抗体価 TR-Flu( 粉末剤 ) 点鼻液剤 注射剤 点鼻液剤 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 23

24 特殊ペプチド薬の経鼻応用及び Nose-to-Brain 研究にも注力します 全身吸収 10 min Rapid Absorption 環状ペプチドを含めた特殊ペプチドの研究開発が活発化 重点事業化領域 (1) AUC Increased Bioavailability 非注射投与経路として経鼻投与が有効 環状ペプチド : 分子薬と抗体薬の利点を併せ持つ ポスト抗体医薬として注目 ヒトと鼻腔構造が類似した霊長類を用いることで 研究開発の促進に大きく寄与 経鼻投与基盤技術 Nose-to-Brain 脳への薬物送達 Bypass BBB 重点事業化領域 (2) 薬物の脳送達技術に関わる研究開発が活発化 粘膜免疫 インフルエンザ経鼻ワクチン siga Mucosal Immunology 嗅部を介した薬物脳移行技術 (Nose-to-Brain) によって 血液 - 脳関門の影響で 注射でも脳へ送達できない薬物を脳へと送達 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 24

25 株式会社新日本科学 PPD について ( 持分法適用会社 ) Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 25

26 新日本科学 PPD ハイブリット型グローバル CRO 内資でもなく外資でもない第 3 の道 和魂洋才型経営 PPD 社 51% / 新日本科学 49% 世界的に実績のある PPD 日本市場を熟知した新日本科学 グローバル治験の豊富な経験とノウハウを持ったグローバルCROと日本の治験環境を熟知している国内 CROが 創薬支援を通じて人類を苦痛から解放する の理念の下に設立されたのが新日本科学 PPDです Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 26

27 今 何故 グローバルスタディの時代か 製薬業界の開発事情の変化 薬が出にくい時代 開発費用の巨大化 巨額開発費用が常態化しつつある 巨額開発費用の回収 収益最大化のためには できるだけ 多くの国で売りたい グローバル開発 できるだけ 長い期間独占的に ドラッグラグの解消 世界の主要マーケットで同時治験実施 収益機会最大化 日本は 国別でも有望な世界的巨大市場 日本市場での成功は グローバルスタディ成立の必須条件 2015 年 4 月 1 日 新日本科学 PPD 誕生 設立後 わずか 2 年で多数のパイプラインの受注実績 過去 2 年の大型受注が 示す巨大市場の可能性 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 27

28 WAVE Life Sciences Ltd. について Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 28

29 WAVE Life Sciences Ltd. ( ハイライト ) WAVE: 立体化学的に最適化 ( 合理的デザイン ) された核酸医薬品の開発会社 コアな専門性を有する CNS 領域における希少遺伝子疾患治療にフォーカス 2017 年に 3 化合物の臨床試験を開始 ~ 前臨床会社から臨床会社へ - ハンチントン病 (2 化合物 ): アレル特異的な世界初の疾患治療薬 (2017 年中頃 ) -DMD 病 :Exon51 を標的とした立体化学的に単一なベストインクラスの核酸医薬 (2017 年下期 ) 2017 年中に新たに 3 化合物を選定 2018 年には 6 つの開発プログラムへ コアでない疾患領域については大手製薬企業と戦略的提携 ファイザーと肝疾患における 3 つの開発プログラムが進行中 2017 年に更に 2 つの開発プログラムを選定 立体化学的に単一な核酸医薬品の自社製造工場を建設 2017 年中頃に治験薬製造 (cgmp) 施設が完成 独自の先進化学 R&D プラットフォーム技術 ( 持続的成長のエンジン ) を保有 潤沢な開発資金を保有 2017 年 4 月に 100 百万 US ドルを新たに調達 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 29

30 WAVE Life Sciences Ltd. ( 経緯 / トレンド ) 創立 キラルジェン ( 日本 ) 和田猛 Ontorii (USA) Greg Verdine 知的財産の創出 WAVE Life Sciences 設立 Paul Borno が CEO 就任 製造能力の拡充 Tuschi ssrna i 技術を導入 企業価値 $196M に Nasdaq への Initial Public Offering (WVE: 6.4m $16) Pfizer との提携肝疾患標的分子 (5 個 ) GMP 製造施設を確保 パイプラインの拡充と開発 HD プログラムで臨床開発開始 DMD プログラムでの最初の臨床開発開始 HD, DMD での 3 リード化合物においてデータ取得 臨床試験開始 (2017) Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 30

31 WAVE Life Sciences Ltd. ( パイプライン ) 疾患領域疾患 (US) 標的分子 DISCOVERY CANDIDATE CLINICAL スプライシング サイレンシング アレル特異的 非アレル特異的 神経疾患ポートフォリオ 非コア領域ポートフォリオ CNS 筋肉 眼 肝臓 皮膚 消化器 ハンチントン病 脊髄性筋萎縮症 (SMA) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 筋ジストロフィータイプ 1 デュシェンヌ型筋ジストロフィー 希少遺伝子疾患 希少遺伝子疾患 代謝性疾患 単純型表皮水泡症 希少遺伝子疾患 炎症成長疾患 (IBD) HTT SNP-1 SNP-2 SNP-3 SMN2 非公開 DMPK SNP-1 SNP-2 ジストロフィンエキソン51 エキソン45 エキソン53 エキソン44 アクチビンレセプター非公開非公開非公開 (GalNAc) ApoC3 非公開非公開 KRT14 SNP-1 SNP-2 非公開 SMAD7 非公開 Copyright SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved. 31 Mid 2017 Mid H 2017