利用経験に基づく競合品と比較したLeafChecker、eCTDSupprotersの 機能特性について

Transcription

1 利用経験に基づく競合品と比較した LeafChecker,eCTDSupporters の機能特性について ~ 第 8 回 PharmaDoc ユーザー会 ~ メディスン開発センターグローバルレギュラトリーサービス & オペレーション統括部グローバルレギュラトリーオペレーション部日本サブミッションマネジメント室 中尾進 2018 年 6 月 1 日

2 Disclaimer 本日の発表は, 発表者の個人的な見解であり, エーザイ ( 株 ) 及び所属組織の見解ではありません また, 発表者が使用した Tool について, すべての機能を熟知して操作している訳ではありません 実際の機能と異なる可能性があることにご留意いただきますようお願いします ( その場合はお詫びするとともに, 正しい操作をご指摘いただければ幸いです )

3 背景と課題 Submission Ready に用いる Tool が複数ある それぞれの Tool を使いこなす技術を取得する必要がある 効率的に作業するには, どの Tool でどの操作を行うべきか? オペレーターの技量によって, 品質がバラつかない ( バラつきにくい )Tool はどれか? なるべく利用する Tool を減らせないか?

4 エーザイで行う Submission Ready 作業の概略 PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

5 検討内容 エーザイが Submission Ready に用いている Tool の機能, 操作性, 利用頻度等を比較した 比較した製品は, 以下の Tool である プラネットファーマソリューションズ (PPS) 製品 LeafChecker Ver ectdsupporters Ver ToolBox Ver Pharma Edition Acrobat X Pro Ver 結果はすべての項目において発表者の直感的なものであり, 定量的な計測をしたものではない

6 結果 1 1): 上位レベルのしおりのみ分割可 2): しおりが削除される 3): しおりとリンクは別々の一覧表である

7 結果 2 4): 指定した用紙サイズを検出する 5): 開いているファイルを操作する 6): 再印刷で対応 7):Batch 機能の設定が必要 8): しおりの有無によって ページのみ と しおりパネルとページ を自動設定 9): アクションの設定が必要

8 結果 3 7):Batch 機能の設定が必要 9): アクションの設定が必要

9 結果 4 7):Batch 機能の設定が必要 9): アクションの設定が必要 10): 目視確認 11): オブジェクトのない白紙のみ検索可 12): オブジェクトの編集機能で代用

10 結果 5 13): リンクと同時作成可 14): 別途テキストデータが必要 15):1 階層目のみ開閉できる 16): しおりと同時作成可 17): 枠のみ作成 18):Export,Import 機能でファイルを編集する

11 結果 6 19): ダミーリンク作成後変更

12 結果 7 9): アクションの設定が必要

13 結果 8 7):Batch 機能の設定が必要 9): アクションの設定が必要

14 エーザイで行う Submission Ready 作業の概略 PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

15 PharmaDoc LeafChecker Ver PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

16 PharmaDoc ectdsupporters Ver PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

17 ToolBox Ver Pharma Edition PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

18 Adobe Acrobat X Pro Ver PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

19 エーザイで行う Submission Ready 作業の概略 PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOCページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

20 各製品に対する感想 PPS 製品は, 複数項目, 複数ファイルを一括して処理できるため, 便利である また, 日本語のマニュアルも完備され, 初心者には使いやすい ToolBox は, エーザイで利用するほぼすべての Submission Ready 作業ができる しかし, 各項目を実行する前に設定値を入力することが多く, 初心者には難易度が高い Acrobat は, 設定と操作に熟練が必要で, 初心者には不向きだが, 実は多くの項目で Submission Ready 作業ができる

21 PPS に対する感想 1 PPS 製品は, 要望した機能をすぐに反映させていただき, 感謝しています 現在のファイルのチェック機能 (LeafChecker) ファイルを開いていない状態での一括設定 (ectdsupporters) ファイル分割機能 (ectdsupporters) など Version UP とともに様々な機能を持って便利になった しかしその反面, エーザイでは利用しない機能も増えてきた 操作の混乱を招きやすいので, 初心者モード, 上級者モードなどで操作をワンボタンで指定できると有り難い

22 PPS に対する感想 2 今回は対象としていないが,PharmaDoc ClientPublisher は, スタンドアローンの PC で起動できる優れた Publishing Tool である 目次ページ ( リンク付き ) の挿入ができる ( 照会事項回答作成にはとても重宝している ) ファイルごとにヘッダー フッターの設定ができ, バッチ処理で一括して付与が可能 ( 証明書類や過去の承認書など,M1 の作成に重宝している ) LeafChecker,eCTDSupporters,ClientPublisher の 3 つが揃い, かつ, 会社の仕様に合わせた初期設定を完了していれば, 最も初心者向けの Submission Ready 作業用ツールと言える

23 エーザイで行う Submission Ready 作業の概略 PDFの検査余白領域の確認マージンの確保不要ページの削除スキャンPDFの汚れを取る ページの回転 ( 向きと Rotation 情報 ) しおりの作成 TOC ページリンク作成 文書内ハイパーリンクの作成フォント色の変更しおり リンクの確認ヘッダー フッターの付与フォント埋め込みファイル分割最適化点検

24 ectdsupporters への要望 しおり, リンクは同時に扱える上級者モードがあるとよい インポート, エクスポートは 2 度手間になる 一覧表の Excel もしおりとリンクのリストを同時作成する機能がほしい 読み取り専用ファイル,PDF/A の警告機能があるとよい ectd 一括設定機能に PDF/A の削除機能もほしい フォルダ実行機能には, リンクの跳び先確認リスト作成, しおりの跳び先確認リスト作成, リンク枠の一括作成もできるようになるとよい 逆に, リンクとしおりを一括削除するフォルダ実行機能もほしい PDF のマーカーを取る機能があるとよい インターネットリンクの下線を取る機能があるとよい

25 ClientPublisher への要望 指定したファイルに白紙ページを挿入する機能があるとよい 例えば, 裏表紙の前だけに入れたい時がある PDF/A が含まれる場合は, 警告するか, 自動的に解除するよう改善してほしい 個別パブリッシュ時,PDF/A は加工された後も PDF/A の状態で完了する ファイル更新チェックが X でも, パブリッシュに含める のチェックが外れていれば実行できるようにして改善してほしい オーバーレイの変数入力は, リストを読込む機能があるとよい 連番でも一行ずつ入力する必要がある セキュリティのあるファイルがあると強制終了する パブリッシング開始前に警告するよう改善してほしい

26 結語 今回は 4 つの Tool を比較 検討した (LeafChecker,eCTDSupporters,ToolBox,Acrobat X Pro) それぞれに特徴があり, 効率を重視するのであれば使い分けるのがよい 必要な機能は何かを十分検討し, 各社の状況に適合した Tool を選定することが重要 予算 or 効率 内製 or アウトソース Global で申請 or 日本申請のみ

27 ご清聴ありがとうございました