Business Plan

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1 Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために Agatha etmfソリューションのご紹介 2017年9月 アガサ株式会社

2 目次 Agathaの概要 Agatha etmfソリューション セキュリティ 運用 料金プラン 2

3 文書管理クラウドサービス Agatha 医療 医薬分野の規制対象文書の管理に利用できる 日米欧規制に対応 した文書管理クラウドサービス 企業向けのライフサイエンスソリューションと 医療機関ソリューショ ンを提供 Amazon Web Serviceを基盤として採用し 最新のテクノロジーを用い て 高セキュリティかつ低コストなサービスを実現 医療機関 ソリューション ライフサイエンス ソリューション 2017年5月グローバルサービス開始 3

4 文書管理クラウドサービスAgatha ライフサイエンス ソリューション 4

5 Agatha医療機関ソリューション 5

6 Agathaの特長 1. 法規制要件に対応可能 ER/ES Part これまでにない低価格 3. 使いやすい シンプルな操作性 4. コラボレーションを促進 5. クラウド基盤にAmazon Web Serviceを採用 6

7 文書共有ソリューション ベーシック プロジェクトごとのワークスペース フォルダを自由に作成 文書やファイルの共有 版管理 監査証跡 ワークフローによるレビュー 承認 7

8 治験文書管理ソリューション 試験ごとのワークスペース 文書分類リストに基づく文書分類 フォルダ構成 DIA TMF参照モデル JGCP文書をDIAモデルにマッピング 製薬協資料を参考 オリジナル 依頼者 と 施設 の フォルダ構成 施設 への文書配布 進捗把握 文書一覧のエクスポート 8

9 SOP管理ソリューション SOPの公開 維持管理 最新SOPを公開 有効期限の管理 定期レビュー SOP原本の管理 登録 編集 レビュー 承認 電子署名 トレーニング記録 9

10 申請文書管理ソリューション DIA EDM 参照モデルに基づく文書分類 フォルダ構成 レビュー 承認のワークフロー PDF/Word 同時レビュー Word文書を共同編集 年内予定 電子署名 電子承認 PDF変換 10

11 アガサの機能概要 GxP対象文書の管理 コラボレーションに必要なすべてのコア機能を提供 プロジェクト ワークスペース プロジェクト ワークスペースの作成と管理 ユーザー アクセス権の管理 マイタスク と お知らせ を活用したコラボレーション 日本語と英語対応 文書の作成 ワークフロー 文書タイプの管理 メタデータの管理 文書作成プロセス ワークフロー レビュー 承認 電子署名も可能 PDF変換 コンプライアンス 版管理と監査ログ 署名のプロセス ER/ES指針 FDA CFR 21 Part 11対応 11

12 目次 Agathaの概要 Agatha etmfソリューション セキュリティ 運用 料金プラン 12

13 Agatha etmf 試験ごとのワークスペース 文書分類リストに基づく文書分類 フォルダ構成 DIA TMF参照モデル JGCP文書をDIAモデルにマッピング 製薬協資料を参考 オリジナル 依頼者 と 施設 の フォルダ構成 施設 への文書配布 進捗把握 文書一覧のエクスポート 13

14 プロジェクトの ワークスペース プロジェクトメンバー のみ利用できます マイタスク 最新のドキュメ ント一覧 14 プロジェクト名 お知らせ

15 文書の管理 DIA TMF参照モデルの文書分類を予め組み込んでいます 英語版と日本語版をご提供しています 分類して整理 未登録 ドラフト 確定のステータス 15 名前をクリックする と 文書を登録でき ます

16 依頼者と施設の文書 施設ユーザーがアクセスする 施設別フォルダ 各施設フォルダの下に 予め定義したフォルダが自動的に作成されます Siteの下は 施 設名のフォルダ Trialの下は 依 頼者のフォルダ 16 施設Aフォルダと 施設施設名のフォ 施設Bフォルダの下に ルダ 規定のフォルダが自動 作成されます

17 フィルタリング機能 大分類 施設コード 状態などの項目で エクセルのように フィルタリングできます 事務局が把握したい情報を取得することができます 結果通知書で フィルタリング どの施設が未登録か 一目で分かります 17

18 文書配布 プロトコルなど 事務局が作成し全施設に配布する文書は 文書リンクを利用します 事務局が文書を確定すると 全施設にその文書の文書リンクが展開されます ドラフトの状態では 事 務局メンバーのみ 編 集 閲覧できます 事務局で 確定 にする と 全施設に文書リンク が展開され 全施設で閲 覧できるようになります 18

19 レビュー依頼 承認依頼 レビュー者 承認者に メール通知され マイタスク にも 表示されます マイタスクに 表示されます 19 操作ボタン レ ビュー依頼を選択 するだけ

20 レビュー/承認 メール内のリンク または マイタスクからレビュータ スク 承認タスクを開き レビュー 承認を行います 内容を確認し 承認します をクリック 承認は 本人確認のため ユーザー名 パスワード を入力します 20

21 並行レビュー コメント PDF及びWordファイルに 複数名が 同時にレビューコメントを記入できます コメント箇所を ハイライト コメントを表示 コメントへの返信 エクセルにエクス ポート 21

22 お知らせ ワークスペース参加者 全員あてのお知らせ プロジェクト内の掲示板 情報共有機能 メールでも送付されます 22

23 エクスポート 文書一覧をエクセルにエクスポートできます エクスポートする項目は 任意の属性情報を設定できます 日次など指定の頻度で エクセルへのエクスポートを自動化できます エンタープライズ機能 23

24 エンタープライズ機能 QCチェック QCチェックが必要な文書が登録されると QCグループにQC依頼が送付されます QC担当者は 合格 不合格と QC確認内容を入力します 合格を選択後 右の パスワードとQC確認 内容入力ページへ QC結果 合格 合格 24 QC結果

25 エンタープライズ機能 書式への属性情報自動入力 属性情報として管理する項目を 申請書などのWord書式に自動入力できます 書式作成の工数削減 記入ミスの防止 QCチェックの工数削減が可能です Study 研究課題名 ABCDEに関する臨床研究 研究開始日 2016年10月10日 研究責任者氏名 鈴木 太郎 研究責任者職位 教授 25 研究終了日 2017月10月10日 研究責任者所属 AB123講座 所属長氏名 山田 あい

26 エンタープライズ機能 ダウンロード制限 文書をブラウザ内に表示することができます ダウンロード不可 ブラウザ表示のみ のアクセス権限を付与することで 特定のユーザーグループのダウン ロードを制限できます 26

27 目次 Agathaの概要 Agatha etmfソリューション セキュリティ 運用 料金プラン 27

28 基盤とセキュリティ 28 アガサはクラウド基盤に Amazon Web Service AWS) を採用 高いセ キュリティを必要とするヘルスケア ライフサイエンス分野のお客様 の要件を満たす設計 データ分離と強固なプライバシー保護を保証 国内2か所のデータセンター 二重化し ロードバランス 日次バックアップ 各環境を仮想プライベートネットワークを用いてロックダウン アク セス制御など完全に分離 通信データはSSLによりエンドツーエンドで 暗号化 データ ウェブサーバ リバースプロキシは異なるネット ワークのサブネットに分離 アガサのお客様がアクセスできるのは各環境の リバースプロキシサーバとVPNサーバのみのため アガサ環境の内部トポロジーは完全にプライベート アガサ環境へのアクセスはSOPに従い 権限ある従業員のみ お客様毎のデータは 最新のマルチテナント技術を用いてデータベー スレベルで分離

29 サービス レベル 項目 基準 可用性 99.95% サポート 日本語 メール 電話 平日 9:30 17:30 ４時間以内に返答 英語 メールのみ 平日24時間以内に返答 ディザスタ リカバリ １日 RPO 目標復旧ポイント ディザスタ リカバリ RTO 目標復旧時間 ５日間 定期メンテナンス 毎週月曜0:00 4:00 以外の メンテナンス 営業時間外に実施 は１週間前までにご連絡します 29

30 規制対応 1. トレーニング 各ユーザーが最初にシステムにログインする際に ト レーニング動画を確認いただき 記録します 管理者向けのトレーニングは ご利用内容に応じ実施 いたします 2. バリデーション文書 バリデーション文書を整備しています バリデーション文書はご要望に応じ公開します 3. サプライヤー監査 ご要望に応じ対応します 30

31 Agatha etmf 料金プラン お試しプラン 31 Agatha etmf 企業導入タイプ スタンダード版 基本利用料 20万円 ユーザ利用料 4500円 Agatha etmf プロトコル導入タイプ New! エンタープライズ版のみ 基本利用料 30万円 ユーザ利用料 6000円 月額 利用料 ０円 初期費用 0円 500万円 500万円 ディスク 容量 1GB 10 GB/ユーザー 10 GB/ユーザー サポート メール (3営業日で返信) メール 電話 メール 電話 4時間での返信 4時間での返信 備考 ベーシック機能 のみ エンタープライズ版 基本利用料 40万円 ユーザ利用料 6000円 容量追加 3万円/100GB/年 データ保管 3万円/100GB/年 データエクスポート 無料 データエクスポート 無料

32 ご参考 会社紹介 32 社名 アガサ株式会社 設立 2015年10月2日 資本金 8300万円 代表者 代表取締役社長 事業内容 臨床研究 治験の文書やコンテンツを管理するアプ リケーション及びクラウドサービスの開発 提供 本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F 支店 フランス 従業員数 8名 2017年５月現在 URL 鎌倉千恵美

33 Aspirations for good health and life 世界中の人々の健やかな人生のために 今 私たちができること