参考図書一覧 [ 薬事法関係 ]
|
|
|
- ちとら なつ
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1 一覧 1. 薬事法関係 1 法令 通知 解説等 1 医薬品医療機器等法薬剤師法関係法令集 平成 30 年版 薬事行政研究会監修 薬務公報社 2018 年 6 月 20 日 2 化粧品 医薬部外品関係通知集 昭和 36 年 - 平成 29 年 11 月 2017 年 12 月 26 日 3 詳説薬機法 第 4 版 圑野浩編著 ドーモ 2017 年 1 月 27 日 4 医薬品医療機器等法薬剤師法関係法令集 平成 28 年版 薬務公報社 2016 年 6 月 1 日 5 化粧品の安全性評価に関する指針 20 日本化粧品工業連合会編 20 年 11 月 25 日 6 Q&A 改正薬事法のポイント ~ 薬事法から医薬品医療機器法へ~ ぎょうせい 2014 年 3 月 31 日 7 化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA 査察の実際 株式会社シーエムプラスGMP Platform 編 じほう 2013 年 5 月 30 日 8 逐条解説薬事法 五訂版 薬事法規研究会編 ぎょうせい 2012 年 7 月 10 日 9 薬事法 薬剤師法関係法令集 平成 24 年版 薬事行政研究会 薬事公報社 2012 年 6 月 20 日 10 薬事法 薬剤師法関係法令集 平成 23 年版 薬事行政研究会監修 薬務公報社 2011 年 6 月 20 日 11 SUPPLEMENT Ⅱ THE JAPANESE PHARMACOPOEIA FIFTEENTH EDITION 第十五改正日本薬局方第二追補英文版 12 化粧品の安全性評価に関する指針 年版 平成 19 年版薬事法令ハンドブック承認許可要件省令 会員のための改正薬事法に基づく各種手続きの手引き The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinace and Enforcement Regulations 2005/07 薬事法 薬事法施行令 薬事法施行規則 2005/07 日本化粧品工業連合会広告宣伝委員会編集 西日本化粧品工業会薬事法検討委員会 16 薬事法令ハンドブック - 薬事法 薬事法施行令 薬事法施行規則 - 17 カラー図解よくわかる改正薬事法 新薬事法研究会株式会社ドーモ THE MINISTRY OF HEALTH,LABOUR AND WELFARE 西日本化粧品工業会 2009 年 10 月 1 日 2008 年 9 月 18 日 2006 年 10 月 日 2005 年 7 月 薬事研究会編 YAKUJI NIPPO,LTD 年 平成 17 年度版 2004 年 10 月 1 日 監修編集 2004 年 4 月 29 日 18 Revision of The Pharmaceutical Affairs Regulations 2002 薬事研究会編 YAKUJI NIPPO,LTD 年 2002 年改正薬事法の概要 19 薬事法 薬剤師法毒物及び劇物取締法解説 第 12 版 青柳健太郎 香月英男 鰍沢照夫 末次大作 土井進 深谷仁恵 山川洋平 著 2002 年 2 月 14 日 20 化粧品 医薬部外品関係通知集 追補 年 8 月 6 日 21 化粧品の安全性評価に関する指針 2001 日本化粧品工業連合会編 2001 年 3 月 30 日 22 薬事衛生六法 2000 年版 財団法人日本公定書協会編 2000 年 4 月 1 日 23 化粧品 医薬部外品関係通知集 1999 薬事審査研究会監修 1999 年 7 月 26 日 24 化粧品 GMP 解説 1988 年版 関係法令 通知追補 厚生省薬務局監視指導課編 1994 年 7 月 29 日 25 化粧品 GMP 解説 1988 年版 関係通知追補 1990 年 11 月 26 医薬品 GMP 事例集医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準事例集 1988 年版 厚生省薬務局監視指導課監修 1988 年 11 月 29 日 27 化粧品 GMP 解説化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針解説 28 逐条解説薬事法厚生省薬務局編ぎょうせい 29 GMP 解説医薬品の製造及び品質管理に関する基準解説 1988 年版厚生省薬務局監視指導課編 1988 年 8 月 25 日 1982 年 8 月 25 日初版 1983 年 2 月 5 日再版 改訂版厚生省薬務局監視指導課監修 1978 年 1 月 20 日 2 原料関係 No. 題名編集 監修発行社発行年月日 1 医薬部外品原料規格 2006 統合版追補 II 2018 年 6 月 25 日
2 2 化粧品ハンドブック第 2 版 監修高橋守 2018 年 5 月 30 日 3 第十七改正日本薬局方 第一追補 厚生労働省 2018 年 5 月 4 医薬部外品添加物リスト改訂版 2017 年 7 月 28 日 5 医薬部外品原料規格 2006 統合版追補 薬事審査研究会監修 2017 年 7 月 7 日 6 パーソナルケアハンドブック I 巻 II 巻 日光ケミカルズ ( 株 ) / 日本サーファクタント工業 ( 株 ) / ( 株 ) コスモステクニカルセンター / ペルジュラックジャポン ( 株 ) / ( 株 ) ニコダームリサーチ / 日光化学 非売品 2016 年 6 月 7 日 貿易 ( 上海 ) 有限公司 / 日光ケミカルズ ( シンガポール ) 7 化粧品成分検定公式テキスト 実業之日本社 20 年 4 月 10 日 8 化粧品成分検定 2 級公式問題集 実業之日本社 20 年 4 月 10 日 9 第十七改正日本薬局方 - 解説書 - 1~5 日本薬局方解説書編集委員会 廣川書店 2016 年 7 月 10 第十七改正日本薬局方 厚生労働省 2016 年 3 月 11 医薬品添加物辞典 2016 日本医薬品添加剤協会編 2016 年 1 月 12 医薬品添加物規格 年 11 月 30 日 Volume1 Monographs A-G Volume2 Monographs H-P Volume3 Monographs Q-Z Chemical Classes Functions Volume4 Products CAS EINECS/ELINCS Indexes Volume5 Technical Trade Names /INCI Names Cross Reference 18 医薬部外品原料規格 2006 統合版 薬事審査研究会監修 2013 年 11 月 25 日 19 医薬部外品原料規格 2006 追補 Ⅲ 厚労省医薬食品局監修 2012 年 3 月 28 日 20 医薬部外品原料規格 2006 追補 Ⅱ 厚労省医薬食品局監修 2010 年 6 月 18 日 21 医薬部外品原料規格 2006 追補 厚労省医薬食品局監修 2009 年 9 月 17 日 22 医薬品添加物事典 2007 日本医薬品添加剤協会編集 2007 年 7 月 25 日 23 日本化粧品原料集 2007 日本化粧品工業連合会編集 2007 年 6 月 28 日 24 医薬部外品原料規格 2006 厚生省医薬食品局監修 2006 年 6 月 16 日 25 合成香料化学と商品知識 増補改訂版 印藤元一著 化学工業日報社 2005 年 3 月 22 日 26 香りの百科事典 谷田貝光克編 丸善 2005 年 1 月 31 日 27 法定色素ハンドブック 改訂版 日本化粧品工業連合会編集 2004 年 9 月 21 日 28 The Japanese Standards of Cosmetic NEWLY REVISED Ingredients(JSCT) EDITION YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 29 化粧品原料基準 新訂版 1999 年 8 月 30 日 30 化粧品種別許可基準 1999 薬事審査研究会監修 1999 年 4 月 10 日 31 化粧品種別配合成分規格 追補 Ⅱ 薬事審査研究会監修 1999 年 4 月 10 日 32 by Category 1999 英文 化粧品種別許可基準 1999 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 33 香粧品香料の製造および取扱いに関する実施要綱 日本香料工業会 1998 年 7 月 3 日 34 医薬部外品原料規格 追補 Ⅱ 厚生省医薬安全局審査研究会監修 1998 年 6 月 18 日 35 International Comparison Lists of Cosmetic Ingredients 日本化粧品工業連合会編 1998 年 4 月 日
3 36 化粧品種別許可基準 1998 厚生省医薬安全局審査研究会監修 1998 年 4 月 10 日 37 化粧品種別配合成分規格 追補 Ⅰ 厚生省医薬安全局審査研究会監修 1998 年 4 月 10 日 38 by Category 1998 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 英文 化粧品種別許可基準 日本汎用化粧品原料集 第四版 日本化粧品工業連合会編 1997 年 10 月 31 日 40 化粧品種別配合成分規格 厚生省薬務局審査課監修 1997 年 4 月 18 日 41 化粧品種別許可基準 厚生省薬務局審査課監修 1997 年 4 月 1 日 42 by Category 1997 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 英文 化粧品種別許可基準 化粧品種別配合成分規格一般試験法注解化粧品原料赤外吸収スペクトル集 日本化粧品工業連合会編 1995 年 10 月 25 日 44 Supplement To The Japanese Cosmetic Ingredients Codex 1993 追補 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 英文 化粧品原料基準外成分規格 45 日本汎用化粧品原料集 第三版 日本化粧品工業連合会編 1994 年 6 月 30 日 46 by Category 1994 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 英文 化粧品種別許可基準 The Japanese Cosmetic Ingredients Codex 1993 YAKUJI NIPPO,LTD. YAKUJI NIPPO,LTD 年 48 医薬部外品原料規格 追補 厚生省薬務局審査課監修 ( 財 ) 日本公定書協会編集 1993 年 2 月 25 日 49 化粧品原料基準 第二版追補 Ⅱ 注解 日本公定書協会編 1992 年 7 月 27 日 50 SUPPLEMENT Ⅱ TO THE JAPANESE STANDARDS OF COSMETIC INGREDIENTS SECOND EDITION YAKUJI NIPPO,LTD YAKUJI NIPPO,LTD 年 51 化粧品原料基準 第二版追補 Ⅱ 厚生省薬務局審査課監修 1991 年 9 月 10 日 52 医薬部外品原料規格 厚生省薬務局審査課監修 ( 財 ) 日本公定書協会編集 1991 年 6 月 日 53 日本汎用化粧品原料集 第二版 日本化粧品工業連合会編 1989 年 3 月 25 日 54 法定色素ハンドブック 日本化粧品工業連合会編 1988 年 11 月 28 日 55 化粧品原料基準 第二版追補注解 日本公定書協会編 1987 年 1 月 20 日 56 SUPPLEMENT TO THE JAPANESE STANDARDS OF COSMETIC INGREDIENTS SECOND EDITION YAKUJI NIPPO,LTD YAKUJI NIPPO,LTD 年 57 日本汎用化粧品原料集 日本化粧品工業連合会編 1985 年 10 月 25 日 58 THE JAPANESE STANDARDS OF COSMETIC INGREDIENTS SECOND EDITION YAKUJI NIPPO,LTD YAKUJI NIPPO,LTD 年 59 化粧品原料基準 第二版注解 (Ⅰ Ⅱ) 日本公定書協会編 1984 年 8 月 1 日 60 化粧品製剤実用便覧 日光ケミカルズ株式会社日本サーファクタント工業 1982 年 5 月 28 日 株式会社 61 JAPANESE STANDARDS OF COSMETIC INGREDIENTS THE JAPAN COSMETIC INDUSTRY ASSOCIATION YAKUJI NIPPO,LTD 年 62 JAPANESE STANDARDS OF COSMETIC Japan Cosmetic Industry 1967 MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE INGREDIENTS,THE FIRST EDITION Association 1967 年 3 申請関係 1 パーマネント ウェーブ用剤申請要領 第七版 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組 2018 年 2 月 2 化粧品 医薬部外品製造販売ガイドブック 年 4 月 7 日 3 浴用剤製造販売承認申請要領 第二版 ( 追補版 ) 日本浴用剤工業会 2016 年 11 月 4 染毛剤製造販売承認申請要領 第七版 日本ヘアカラー工業会技術委員会 編集 日本ヘアカラー工業会 2016 年 5 月 5 自分でできる 化粧品製造販売業 許可申請 柴田淑子著 2014 年 6 月 12 日 6 浴用剤製造販売承認申請要領 第二版 日本浴用剤工業会 日本浴用剤工業会 2014 年 3 月 5 日
4 7 化粧品 医薬部外品製造販売ガイドブック ガイドブック検討会監修 2011 年 2 月 22 日 8 医薬品の品質ガイドブック 編集 監修特定非営利活動法人医薬品 食品品質保証支援センター ハイサム技研 2011 年 2 月 1 日 9 医薬部外品有効成分承認取得のための対策と課題 フレグランスジャーナル社 フレグランスジャーナル社 2010 年 2 月 22 日 10 医薬部外品の承認申請における留意事項 2009 年 9 月 3 日 11 薬用歯みがき類製造販売承認申請要領 2009 日本歯磨工業会薬事委員会 日本歯磨工業会 2009 年 8 月 12 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器新 FD 申請の手引き 年 7 月 31 日 13 化粧品 ( 薬用化粧品 ) の製造 販売のしくみ 薬事衛生研究会 編 2008 年 12 月 5 日 14 染毛剤製造販売承認申請要領 改訂第六版 日本ヘアカラー工業会技術委員会 編集 日本ヘアカラー工業会 2008 年 4 月 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器新 FD 申請のフォーマット別事例集 年 12 月 22 日 16 化粧品 医薬部外品製造申請ガイドブック 第 4 版 薬事審査研究会監修 2001 年 8 月 日 17 化粧品 医薬部外品 FD 申請マニュアル 年 7 月 17 日 18 化粧品 医薬部外品製造申請ガイドブック 第三版改訂増補 2 薬事審査研究会監修 1999 年 7 月 30 日 19 新指定医薬部外品製造申請の手引 薬事審査研究会監修 1999 年 6 月 10 日 20 パーマネント ウェーブ用剤申請要領 改訂第五版追補 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組合技術委員会 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組 1999 年 5 月 31 日 21 薬用歯みがき類 FD 申請の留意点 第一版 日本歯磨工業会薬事委員会編 著 日本歯磨工業会 1997 年 11 月 22 化粧品 医薬部外品製造申請ガイドブック 第三版改訂増補 厚生省医薬安全局審査研究会監修 1997 年 10 月 25 日 23 染毛剤製造 ( 輸入 ) 承認申請要領 改訂第五版 日本ヘアカラー工業会技術委員会編集 日本ヘアカラー工業会染毛剤懇話会 1997 年 1 月 24 パーマネント ウェーブ用剤 FD 申請の手引き 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組合技術委員会 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組 1996 年 10 月 24 日 25 パーマネント ウェーブ用剤申請要領 改訂第五版 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組合技術委員会 日本ハ ーマネントウェーフ 液工業組 1996 年 10 月 24 日 26 区分許可制度導入後の大阪医薬品協会委受託製造許可申請等の手引薬事法規研究委員会 1996 年 2 月 27 化粧品 医薬部外品 FD 申請マニュアル 厚生省薬務局審査課監修 1995 年 9 月 20 日 28 医薬品 医薬部外品 化粧品 FD 申請コード表 厚生省薬務局審査課監修 1995 年 5 月 10 日 SUPPLEMENT GUIDE TO QUASI DRUG AND COSMETIC REGULATIONS IN JAPAN 英文版 医薬部外品 化粧品製造申請ガイドブック GUIDE TO QUASI- DRUG AND COSMETIC REGULATIONS IN JAPAN 英文版 医薬部外品 化粧品製造申請ガイドブック 追補 YAKUJI NIPPO,LTD 年 YAKUJI NIPPO,LTD. Quasi-drug Registration Requirements in Japan YAKUJI NIPPO,LTD. 31 英文 医薬部外品製造申請の手引き First Edition 1990 年付 : ハ ーマネント ウェーフ 用剤基準 / 生理処理用品基準 32 化粧品製造申請の手引厚生省薬務局審査課化粧品審査室監修フレグランスジャーナル社 1984 年 10 月 日 4 表示 広告関係 1 化粧品の成分表示名称リスト No.33 日本化粧品工業連合会 2018 年 3 月 30 日 2 化粧品の成分表示名称リスト No.32 日本化粧品工業連合会 2017 年 9 月 29 日 3 化粧品の成分表示名称リスト No.31 日本化粧品工業連合会 2017 年 3 月 31 日 4 化粧品の成分表示名称リスト No.30 日本化粧品工業連合会 2016 年 9 月 1 日 5 化粧品の成分表示名称リスト No.29 日本化粧品工業連合会 20 年 11 月 4 日 6 広告法務 Q&A 日本広告審査機構著 宣伝会議 2014 年 10 月 1 日 7 化粧品の成分表示名称リスト 28 日本化粧品工業連合会 2014 年 10 月 20 日 8 化粧品の成分表示名称リスト 27 日本化粧品工業連合会 2014 年 3 月 10 日 9 日本化粧品成分表示名称事典 第 3 版 日本化粧品工業連合会 編集 2013 年 4 月 日 10 化粧品の成分表示名称リスト 26 日本化粧品工業連合会 2013 年 4 月 2 日 SPF と PA 表示 - -SPF と PA 表示 年改定版 ( 英語版 ) 2012 年改定版 ( 中文版 ) 1992 年 日本化粧品工業連合会紫外線専門委員会日本化粧品工業連合会 2012 年 6 月 30 日 日本化粧品工業連合会紫外線専門委員会日本化粧品工業連合会 2012 年 6 月 30 日
5 13 化粧品の表示 広告担当者が押えておきたい薬事法 自主基準 大原登著 情報機構 2011 年 11 月 1 日 14 化粧品の成分表示名称リスト 25 日本化粧品工業連合会 2011 年 10 月 31 日 日 米 中化粧品成分表示名称リスト 編集化粧品原料検討会 2011 年 4 月 5 日 16 化粧品の成分表示名称リスト 24 日本化粧品工業連合会 2010 年 12 月 24 日 17 化粧品の成分表示名称リスト 23 日本化粧品工業連合会 2009 年 12 月 18 日 18 医薬部外品の成分表示名称リスト 平成 20 年 3 月 25 日版 日本化粧品工業連合会 2008 年 3 月 25 日 19 化粧品の成分表示名称リスト 22 日本化粧品工業連合会 2009 年 4 月 日 20 化粧品の成分表示名称リスト 21 日本化粧品工業連合会 2008 年 11 月 17 日 21 日本化粧品工業連合会日本化粧品工業連合会 2008 年版化粧品等の適正広告ガイドライン広告宣伝委員会 編集 日本化粧品工業連合会 2008 年 3 月 22 化粧品の成分表示名称リスト 20 日本化粧品工業連合会 2008 年 2 月 5 日 23 化粧品 医薬部外品成分表示名称ガイドブック 化粧品原料検討会 2007 年 11 月 30 日 24 化粧品の成分表示名称リスト No.19 日本化粧品工業連合会 2007 年 7 月 31 日 25 日本化粧品工業連合会 SPF 測定基準 2007 年改訂版 日本化粧品工業連合会 2007 年 7 月 10 日 26 化粧品の成分表示名称リスト No.18 日本化粧品工業連合会 2007 年 1 月 31 日 27 部外品 機器 表示医薬品 化粧品等広告の実際 2006 薬事監視研究会監修 じほう 2006 年 9 月 6 日 28 化粧品の成分表示名称リスト No.17 日本化粧品工業連合会 2006 年 8 月 30 日 29 医薬部外品の成分表示名称リスト 日本化粧品工業連合会 2006 年 3 月 10 日 30 日本化粧品成分表示名称事典 Japanese Cosmetic Labeling Name Dictionary(JCLD) 第 2 版 日本化粧品工業連合会編集 2005 年 6 月 10 日 31 化粧品の成分表示名称リスト No.16 日本化粧品工業連合会 2005 年 5 月 30 日 32 化粧品の成分表示名称リスト No. 日本化粧品工業連合会 2005 年 2 月 10 日 33 化粧品の成分表示名称リスト No.14 日本化粧品工業連合会 2004 年 2 月 27 日 34 化粧品の成分表示名称リスト No.13 日本化粧品工業連合会 2003 年 7 月 31 日 35 -SPFとPA 表示 年改定版 日本化粧品工業連合会 2003 年 7 月 25 日 36 部外品 用具 表示医薬品 化粧品等広告の実際 追補 2002 薬事監視研究会監修 じほう 2003 年 1 月 日 37 化粧品の成分表示名称リスト No.12 日本化粧品工業連合会 2002 年 12 月 20 日 38 化粧品の成分表示名称リスト No.11 日本化粧品工業連合会 2002 年 6 月 10 日 39 日本化粧品工業連合会表示名称作成カ イト ライン 日本化粧品工業連合会 2002 年 2 月 27 日 40 化粧品の成分表示名称リスト No.10 日本化粧品工業連合会 2001 年 11 月 30 日 41 日本化粧品成分表示名称事典 Japanese Cosmetic Labeling Name Dictionary(JCLD) 日本化粧品工業連合会編集 2001 年 4 月 27 日 42 化粧品の成分表示名称リスト No.1 及びNo.2 改訂版 日本化粧品工業連合会 2001 年 3 月 30 日 43 化粧品の成分表示名称リスト No.9 日本化粧品工業連合会 2001 年 3 月 30 日 44 化粧品の成分表示名称リスト No.8 日本化粧品工業連合会 2001 年 1 月 25 日 45 化粧品の規制緩和に関する説明会資料 厚生省医薬安全局日本化粧品工業連合会 主催 2000 年 11 月 46 化粧品の成分表示名称リスト No.7 日本化粧品工業連合会 2000 年 9 月 7 日 47 紫外線防止用化粧品と日本化粧品工業連合会 SPF PA 表示について広報委員会 2000 年 8 月 48 化粧品の成分表示名称リスト No.6 日本化粧品工業連合会 2000 年 7 月 5 日 49 部外品 用具 表示医薬品 化粧品等広告の実際 追補 2000 薬事監視研究会監修 じほう 2000 年 5 月 31 日 50 化粧品の成分表示名称リスト No.5 日本化粧品工業連合会 2000 年 3 月 30 日 51 化粧品の成分表示名称リスト No.4 日本化粧品工業連合会 2000 年 2 月 7 日 52 -SPFとPA 表示 - 日本化粧品工業連合会編 日本化粧品工業連合会 2000 年 1 月 20 日 53 化粧品の成分表示名称リスト No.3 日本化粧品工業連合会 1999 年 11 月 8 日 54 化粧品の成分表示名称リスト No.2 日本化粧品工業連合会 1999 年 7 月 26 日
6 55 東京化粧品工業会化粧品の全成分表示及び規制緩和に関する近畿化粧品工業会説明会資料中部化粧品工業会 1999 年 6 月 56 化粧品の成分表示名称リスト No.1 日本化粧品工業連合会 1999 年 4 月 30 日 57 日本化粧品工業連合会表示名称命名法通則 日本化粧品工業連合会全成分表示名称委員会 1999 年 4 月 30 日 58 部外品 用具 表示医薬品 化粧品等広告の実際 94 厚生省薬務局監視指導課東京都衛生局薬務部 監修 薬業時報社 1994 年 9 月 日 59 紫外線防止用化粧品と SPF 表示について 60 化粧品の成分表示について 日本化粧品工業連合会広報委員会 日本化粧品工業連合会広報委員会 5その他 1 わかりやすい韓国化粧品法 2018 年基礎編 吉田武史監修吉田法務事務所著 2018 年 4 月 7 日 2 化粧品 食品の有用性研究に役立つ効能評価と皮膚測 髙橋元次著 じほう 2016 年 3 月 20 日 3 国際化粧品規制 20 化粧品法規制研究会編 20 年 4 月 10 日 4 化粧品 医薬部外品安全性評価試験法 - 動物実験代替法のすべてがわかる- 小島肇夫著 じほう 2014 年 7 月 9 日 5 基礎から応用までよくわかる! 化粧品ハンドブック 2014 年 6 月 12 日 6 知っておきたい世界の化粧品規制 中村淳著 じほう 2013 年 11 月 28 日 7 韓国化粧品法規制 ( 韓国語 ) Korean Cosmetic Association 2013 年 7 月 8 コスメチックハンドブック 手島邦和 中村淳 編著 じほう 2012 年 6 月 26 日 9 中国化粧品規制ガイドブック 増田和久著 フレグランスジャーナル社 2012 年 3 月 26 日 10 薬事関係データ版 2010 薬務広報社 2011 年 11 月 25 日 11 国際化粧品規制 EU アセアン 中国 米国 韓国 台湾 日本 2010 化粧品法規制研究会編集 2010 年 9 月 日 12 技術資料 ( 化粧品微生物限度試験法 ) 2010 年改訂版 日本化粧品工業連合会 2010 年 7 月 26 日 13 化粧料分野における特許調査ガイドブック 特許委員会 日本化粧品工業連合会 2009 年 12 月 24 日 14 化粧品受託製造市場の展望と戦略 2007 年版 株式会社矢野経済研究所 2007 年 6 月 27 日 輸出令 Q&A 化学実務者のためのガイドブック -CAS 付き物質リスト掲載 - 輸出令 Q&A 編集委員会 化学工業日報社 2005 年 11 月 29 日 16 最近の薬務行政 12 年版 薬事研究会監修 薬務公報社 2001 年 5 月 14 日 17 毛髪相談レポート 相談の傾向分析と実例集 社団法人日本毛髪科学協会研究所長井上哲男 2001 年 3 月 9 日 18 化粧品の有用性医学博士武田克之医学博士原田昭太評価技術の進歩と将来展望郎薬学博士安藤 監修 2001 年 3 月 31 日 19 医薬部外品 化粧品に関する薬事講習会資料 近畿化粧品工業会 2001 年 2 月 13 日 20 急性中毒処置の手引兵庫県立西宮病院院長鵜飼卓監修第三版 - 必須 272 種の化学製品と自然毒情報 - ( 財 ) 日本中毒情報センター編集 薬業時報社 1999 年 6 月 25 日 21 眼刺激性試験代替法に関する日本化粧品工業連合会平成 6 年 11 月第一次バリデーション研究報告書技術委員会 1994 年 11 月 22 最新化粧品科学 改訂増補 Ⅱ 日本化粧品技術者会編 1992 年 7 月 10 日 23 医薬品等の許認可行政のあり方に関する報告 厚生省薬務局プロジェクトチーム編 1990 年 9 月 20 日 24 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療用具製造 ( 輸入販売 ) 業者便覧 厚生省薬務局経済課 審査課監修 1983 年 10 月 25 日 25 技術資料 ( 化粧品技術情報交流会議テキスト ) 日本化粧品工業連合会 26 技術情報 技術委員会情報部会編 日本化粧品工業連合会 27 医薬局の保有する情報の公開に係る開示 不開示基準 厚生労働省医薬局 28 薬務公報 過去 1 年間分 薬務公報社 1992 年 3 月 1988 年 5 月
( 別記 ) 日本化粧品工業連合会会長日本輸入化粧品協会理事長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本医薬品添加剤協会会長日本界面活性剤工業会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本石鹸洗剤工業組合理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本浴用剤工業会会長日本エアゾール協会専務理事日本エアゾール
薬生審査発 1001 第 8 号 薬生安発 1001 第 1 号 平成 27 年 10 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 各地方厚生局長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) 輸出用化粧品の証明書の発給について の一部改正について 輸出用化粧品の証明書の発給については 平成 13 年 3 月 6 日付け医薬審発第
< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>
薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
( 粧工連様式 1) 化粧品証明書発給申請書 該当する証明事項 1 ヵ所にレ印を記入して下さい 1. 製造販売業又は製造業に関する証明 ( 粧工連様式 2-1 又は 2-2) 事項 2. 製造 ( 輸入 ) 及び販売に関する証明 ( 粧工連様式 3) 3. 製造 ( 輸入 ) に関する証明 ( 粧工連様式 4-1 又は 4-2) 1. 申請される証明書が様式 2-1 または 2-2 の場合 業 に関する証明なので
GVPの基礎
京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~
「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案)
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に
2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに
「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案)
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築
<4D F736F F F696E74202D CA9976C A A4F8D9190BB91A28BC68ED282CC944692E890A793782E E B8CDD8AB B83685D>
外国製造業者の認定制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構機構 品質管理部長 新見裕一 2009 年 6 月 23 日 CPhI China 2009 1 本日の話題 1. 外国製造業者認定制度の概要 2. 申請手続き 3. 提出資料 4. 申請から認定を受けるまでの流れ 5.PMDA のホームページの紹介 2 1. 外国製造業者認定制度の概要 (1) 認定とは (2) 外国製造業者の認定の区分 (3)
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール
Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会(後発RMP)930.ppt [互換モード]
後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品
<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >
日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を
<945F96F B3816A2E786264>
Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で
化粧品の製造又は輸入の承認申請等について ( 平成六年三月二九日 ) ( 薬審第二二九号 ) ( 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長あて厚生省薬務局審査 監視指導課長連名通知 ) 製造 ( 輸入 ) 承認を要する化粧品の成分については 平成六年三月二九日薬発第三〇四号厚生省薬務局長通知 薬事法第一四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件の一部改正等について
untitled
Japanese Standards Association 2014 http://www.jsa.or.jp/kentei/qc/qc-top.asp
< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>
( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )
Microsoft PowerPoint 医療機器ビジョン添付資料(差し替え)
医療機器産業ビジョン 213 資料編 厚生労働省 目次 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料
過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません
Microsoft Word - バイオマスプラ・ポジティブリスト作成基準(正)
バイオマスプラスチック ポジティブリスト (PL) 記載基準 2006 年 6 月 ( 制定 ) 2013 年 2 月 ( 改訂 ) 2018 年 11 月 ( 改訂 ) 日本バイオプラスチック協会 1 1. 作表方針バイオマスプラに使用する材料の区分は下記の通りとし, バイオマス由来合成高分子化合物 ( 分類 A), 中間製品 ( 分類 C), バイオマス由来熱硬化性樹脂原料 ( 分類 E) 及び
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
医薬品説明会資料 ジェネリック (後発医薬品)
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
JISQ 原案(本体)
目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会
<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D>
GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から
15 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
Microsoft Word - 取締規則様式(HP用).docx
様式第八号 ( 第十三条 第二十二条 第九十一条の十一 第九十一条の十八 第九十一条の八十九 第九十一条の九十八関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可更新申請書年月日 農林水産大臣 殿 ( 法人にあっては 名称及び代表者の ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 13
最近の医薬部外品,化粧品の監視指導状況等について
平成 29 年 11 月 30 日 ( 木 ) 平成 29 年度広島県医薬品等製造販売 ( 製造 ) 業管理者等講習会 医薬部外品, 化粧品の 監視指導状況等について 広島県健康福祉局薬務課 本日の内容 1 製造販売業者と製造業者の遵守事項について 2 立入検査における確認事項について 3 立入検査における監視状況について 4 最近のトピックス 医薬品等適正広告基準の改正について 医薬部外品の承認基準について
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア
表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認
Microsoft PowerPoint - 1小嶋スライド.ppt
はじめに マスターファイル 原薬製造の外注化 委受託 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 小嶋茂雄 マスターファイル (MF) 制度の概要 MF 制度説明の講演会 (2006 年 3 月 ) のスライドから 平成 17 年 4 月施行の改正薬事法 承認 許可制度が製造承認をベースとしたものから販売承認をベースとしたものに抜本的に改められた. 承認申請書への製造方法の詳細な記載の義務付けと軽微変更届出システムの導入
平成14年8月 日
平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社
