また PET-CT 装置の性能品質維持管理の考え方とその実施方法に関して放医研と統一した見解を持ちそれに従って性能管理ができる技術レベルを保持し装置開発元の東芝メディカルシステムズ米国 CTI 社および独国 SIEMENS A.G. の担当部署と必要なコンタクトが取れる体制を備えかつ作業担

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いちえいおいもり
5 years ago
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1 仕様書 1. 件名 PET-CT 装置 (Aquiduo) の保守 2. 期間平成 30 年 4 月 1 日平成 31 年 3 月 31 日 3. 目的量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所画像診断棟 2 階 PET(4) に設置されている PET-CT 装置 (PET-CT: 東芝 Aquiduo)( 資産番号 H27SN04929) の性能維持を行う対象機器が性能を維持するように定期的に保守点検を行い機器の機能を常に最良の状態に保つとともに故障の早期発見事故の未然防止に努めなければならないまた突発的故障や性能不良に対し速やかに対応し円滑な診療研究が遂行できるように対応するものとするこの目的遂行のために質の高い保守点検を行うこと別途定める高額な消耗品を除き全ての作業費用や部品代性能維持の為の消耗品の費用を含んだ保守 ( フルメンテナンス ) とする 4. 保守対象機器及び台数別紙 1 のとおり 5. 保守点検業務内容 (1) 定期点検回数定期点検は6. 保守点検内容に従った定期点検回数及び周期を守って行うこと点検日時については放射線医学総合研究所 ( 以下放医研という ) 担当者と協議のうえ決定するものとする (2) 臨時保守請負者は機器の突然の故障等緊急に於ける放医研から通知を受けたときは可能な限り速やかに技術員を派遣し修理等を実施するものとするこの場合診療研究に可及的に影響を及ぼさない対応をすることやむをえず応急処置をした場合は事後速やかに適正な方法による処置をしなければならない (3) その他保守その他放医研の受変電設備点検に伴う停電工事等において装置への電源供給が遮断や校正用線源の交換等装置に影響を与えると考えられるときは診療研究に影響を及ぼさないよう速やかに対応すること

2 また PET-CT 装置の性能品質維持管理の考え方とその実施方法に関して放医研と統一した見解を持ちそれに従って性能管理ができる技術レベルを保持し装置開発元の東芝メディカルシステムズ米国 CTI 社および独国 SIEMENS A.G. の担当部署と必要なコンタクトが取れる体制を備えかつ作業担当者に直接放医研担当者が連絡を取れる体制を備え速やかに対応することが可能であること 6. 保守点検内容 PET-CT 装置 (Aquiduo) の保守点検 6-1. PET-CT 装置本体 (Aquiduo PCA-7000B) の保守点検 1) 定期点検年 4 回ほぼ3 カ月以内に1 回以上 CT ガントリー本体一式の定期点検及び修理と管理 1) ガントリー駆動機構本体 2) 寝台駆動機構 3) 移動ベース駆動機構 4) X 線系関係 5) DATA 収集処理系関係 6) DATA 伝送系関係 7) 操作卓系関係 8) CT イメージ品質管理関係 9) その他関連部品 PET ガントリー本体一式の定期点検及び修理と管理 1) ガントリー機構本体 2) 冷却機系関係 3) 操作卓系関係 4) 装置環境 5) システム系関係 6) 画像品質定量性などの測定性能関係 7) 無停電電源装置 8) その他関連部品 6-2. データ処理装置 (GMS-7700R) 一式の定期点検及び修理と管理 1) 定期点検年 2 回ほぼ 6 ヶ月以内に 1 回以上定期点検 2) モニターの表示確認 3) キーボードマウスの動作確認 4) その他関連部品 6-3. 医用画像処理装置 (GMS-7700A/PT) 一式の定期点検及び修理と管理 1) 定期点検年 2 回ほぼ 6 ヶ月以内に 1 回以上定期点検 2) モニターの表示確認 3) キーボードマウスの動作確認

3 4) その他関連部品 6-4. 放射線薬剤自動注入システム二式の定期点検 1) 定期点検年 1 回保守点検内容の詳細については別紙 2 のとおりとする 7. 交換部品費用 7-1. 本仕様に関わる交換部品の費用を全て含むこと 7-2. ただし PET ディテクターは本装置あたり6 個の費用を含むとする 7-3. X-ray tube は規定の保証以上は消耗品扱いとし保守内容に含まないものとする 7-4. 放射線薬剤自動注入システムについてはオンコール費と修理部品費はスポット対応とする 8. 障害に対する対策の実施 8-1. プログラム障害による検査への影響を防ぐバックアップ対策 8-2. プログラム障害に対する患者データ保護対策 8-3. 年 4 回以上ほぼ 3 ヶ月に 1 回以上本体および関連機器のコンピュータウィルスチェックを行い必要な時は隔離除去等の措置を実施し医療情報システムに影響の無いよう対策を講じること 8-4. 別紙 1 に記載のある患者情報管理システムについては平成 27 年 3 月 31 日をもってまた VOX-BASEⅡについては平成 28 年 3 月 28 日をもって修理部品の供給及びソフトウェア在庫部品の対応が中止となった施設に既存するストック部品以外の対応が困難と考えるが可能な限り最善を尽くすことしかし保守業務に限界が生じた場合はその限りではないその場合放医研担当者と協議し修理不能であることを説明したうえで文書により報告することその報告をもって当該システムに関する保守は終了したものとみなす 9. ソフトウェアのアップデート費用およびアプリケーションサポートその他装置購入時およびアップグレード等によって納品された全ての周辺機器の定期点検および修理と管理およびその費用を含む 10. 報告書の提出請負者は上記保守点検完了後速やかに作業結果の報告書を紙媒体で 2 部提出し放医研担当者の確認を受けなければならない 11. 費用負担区分別紙 3 のとおり

4 12. 損害賠償請負者はこの業務の実施にあたって故意又は過失により放医研職員及び第三者に損害を与えたときは放医研担当者と協議の上その賠償責任をおわなければならない 13. 秘密保持請負者は本件による保守業務を行うにあたって知り得た双方の技術上医療上経営上及びいかなる情報も契約履行以外の目的に使用してはならないまた上記のいかなる情報も当機構の許可を得ずに公表してはならない 14. 疑義の解釈本仕様書及び契約書の内容に関して疑義の生じた場合は放医研担当者と請負者双方の協議のうえ決定するものとする 15. 検査保守作業完了後放医研担当者が本仕様書 6. 保守点検内容の要件を満たしていることを確認したことをもって検査合格とする部課名臨床研究クラスタ病院診療放射線技師室担当者室長谷本克之

5 別紙 1 保守対象機器およびスポット対応機器の台数内訳品名点検回数 ( 年 ) 台数設置場所 1.PET-CT 本体 (PCA-7000B) 4 画像診断棟 2. データ処理装置 (GMS-7700R) 2 保守対象機器 3. 医用画像処理装置 (GMS-7700A/PT) 4. 電波時計システム液晶カラーモニタ USB マウス放射線薬剤自動注入システムオンコール費修理部品費はスポット対応 1 2 式スポット対応機器 1. 患者情報管理システム 2.VOX-BASEⅡ( シェイマックシステム ) 3. 患者監視カメラシステム ( 監視カメラシステムインターフォンシステム BGM システム ) 式 5 台

6 別紙 2 定期点検及び必要時随時実施時のシステム総合確認項目詳細 1. CT イメージ品質管理関係詳細 1. 各サイズのファントムによる検出器校正 2. 水ファントムを使用した CT 画像ノイズ測定 3. 標準ファントムによるCT 値確認校正空気 -995±20 デルリン 340±10 アクリル 130±10 ナイロン 100±10 ポリプロピレン -105±10 水 0±5 2. 冷却機系関係詳細 1. チラーの温度を設定温度 ±1 にて管理すること 3. 画像品質定量性などの測定性能関係詳細 1. 全ディテクターのバケットセットアップ 2. タイムアライン 3. ノーマライズ (1~3 は定期点検毎に実施 ) 4.DailyQC 用標準データ収集作成 5.DailyQC データ収集 (ECF 基準値に対して ±5% の変動時は調整すること ) 6.PET 装置と CT 装置の位置オフセットの確認 (XY1.0mm 以下 Z1112±1.0mm 以下 ) 7. シリンダーファントムを使用した均一性確認 ( 年一回以上測定 10% 以下 ) 8. シリンダーファントムを使用した感度測定 ( 年一回以上測定 545cps/μCi/ml 以上 ) 9. 高圧電源など定量性に大きく影響を与える部分を修理交換したときは定量性のチェックを行うこと 10.DailyQC や Sinogram にて異常を確認した場合は調整作業を行い改善されない場合はディテクター交換作業を行うことこの時検査に支障なき様放医研担当者と協議の上交換作業を行うこと 11.Sinogram の確認 :Sinogram を確認して変動が有る場合は調整作業を行い改善されない場合はディテクターを交換すること 12. 異常ディテクターを調整交換後また線源交換等カバーを開け作業を行ったときその後ディテクターが変動しないかチェックし必要な時は調整すること

7 4. その他プログラム障害による検査への影響を防ぐバックアップ対策およびプログラム障害に対する患者データ保護対策を行うことその他装置購入時およびアップグレード等によって納品された周辺機器 ( パソコンプリンタ画像解析装置データ保存装置他 ) の定期点検および修理と管理およびその費用を含むこと ( ゼロックス製 DocuCentreⅡ C2200 は除く ) 放医研の都合による停電電気工事等により PET 装置への供給電源が切れる時は装置のシャットダウンおよび立ち上げを行うことまた長時間の停電等により PET 装置の定量異常を確認したときは速やかに調整作業を行うこと患者データ等の個人情報が入っているハードディスクドライブ (HDD) 等の修理交換作業を行ったときはそのHDD 等が破損していても持ち帰らず放医研へ譲渡することもしくは物理的に破壊した物を持ち帰ること

8 別紙 3 請負者負担 1. 業務実施に必要な工具器具消耗部品修理に要する費用 2. 消耗品 (X 線管球記録媒体ペーパー等 ) を除く全ての部品放射線医学総合研究所負担 1. 故障の原因が以下の事由による場合の故障修理に要する費用 (1) 火災風水害地震津波その他不可抗力による故障 (2) 請負者以外の改造修理オーバーホール及び設置場所の変更に起因する故障 (3) 設計及び使用条件を越えた過酷な環境上における使用取り扱い及び保管による故障 (4) 通常の使用方法によらないために生じた故障 2. 業務実施に必要な用水電力等の光熱水費 3. 消耗品 (X 線管球記録媒体ペーパー等 ) 4. 放射線薬剤自動注入システムのオンコール費用と修理部品費用 5. 患者情報管理システムと VOX-BASEⅡ のスポット対応費用

9 ( 別紙様式 1-1) 選定理由書 1. 件名 PET-CT 装置 (Aquiduo) の保守 2. 選定事業者名キヤノンメディカルシステムズ株式会社 3. 目的概要等本件は PET-CT 装置 (PET-CT: 東芝 Aquiduo) ( 資産番号 H27SN04929) の性能維持を行うものである対象機器は診療研究共に使用するものであるため定期的に保守点検を行い機器の機能を常に最良の状態に保つとともに故障の早期発見事故の未然防止に努めなければならないまた突発的故障や性能不良に対し速やかに対応し円滑な診療研究が遂行できるように対応する必要がある 4. 希望する適用条項契約事務取扱細則第 29 条第 1 項第 1 号ル ( 物件の改造修理保守点検を当該物件の製造業者又は特定の技術を有する業者以外の者に施工させることが困難又は不利と認められるとき ) 5. 選定理由本装置はキヤノンメディカルシステムズ株式会社 ( 旧東芝メディカルシステムズ株式会社 ) 製であり機器装置の保守にはメンテナンス技術や知識等その装置を熟知していなければならなくキヤノンメディカルシステムズ株式会社以外の他社では保守を行うことは困難であるまた部品調達や交換後の調整技術等に関しても装置の構造に精通していなければ保守点検を行うことはできないしたがってキヤノンメディカルシステムズ株式会社以外の他の業者では本業務を請負うことは出来ない以上の理由によりキヤノンメディカルシステムズ株式会社を随意契約の相手方として選定する

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