家畜保健衛生所における検査の信頼性確保にむけて 湘南家畜保健衛生所 田村みず穂駒井圭浅川祐二太田和彦 矢島真紀子中橋徹松尾綾子稲垣靖子 はじめに 家保の検査の中には 鳥インフルエンザやヨーネ病等の 社会的 経済的影響の大きい検査が含まれている 食の安全 安心を得るためには生産から消費に至る食品供給の
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- こうしょ さくいし
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1 家畜保健衛生所における検査の信頼性確保にむけて 湘南家畜保健衛生所 田村みず穂駒井圭浅川祐二太田和彦 矢島真紀子中橋徹松尾綾子稲垣靖子 はじめに 家保の検査の中には 鳥インフルエンザやヨーネ病等の 社会的 経済的影響の大きい検査が含まれている 食の安全 安心を得るためには生産から消費に至る食品供給の各段階で必要な管理を行うことが国際的な共通認識となっている このため 家保の検査においても検査結果を担保することが求められており 検査を見える形にすることが必要である 今回 検査の信頼性確保のために多くの検査機関で導入されている Good Laboratory Practice( 以下 GLP) の手法を参考としたシステムづくりを試みた GLP の概要 GLPとは 化学物質等の安全性試験に対する業務管理基準のことで 試験検査とその結果の信頼性を確保するためのシステムとして 様々な分野で導入されている 米国で薬害事故の多発をきっかけにFDA( 米国食品医薬品局 ) が取組を始め 昭和 56 年にOECD( 経済協力開発機構 ) が基準を制定し これを機に各国で各種のGLPが制定された 我が国では まず 医薬品や化学物質等の安全性試験で導入されたが 食品衛生法施行令の一部改正により 平成 9 年から都道府県等の食品衛生検査施設で 食品等の製品及び収去検査に導入されている 今回 具体的な手法は食品衛生検査施設におけるG 図 1 GLP 体制 20
2 LPを参考とした GLPでは 主に次の事項が遵守されている ( 図 1) 組織及び責任体制を明確にすること 検査の段階毎の標準作業書 ( 以下 SOP) を作成して 常にそれに従うこと 信頼性確保部門がこれらの点検 確認を行い 必要に応じて改善要求をすること また 検査担当者の技能水準を確保し 検査の精度を適正に保つための精度管理を行うことである つまり GLPとは検査の各段階をSOP によりマニュアル化し必要事項の記録を残すこと それらを責任者が管理するとともに その実施状況を独立した信頼性確保部門が監査をすることで 検査の信頼性を保証するものである 当所での取組 今回当所では 検査の信頼性確保を目的として GLPに準拠したシステムづくりを進めた ( 図 2) 具体的には 所で統一の基準を定めること 検査手順をSOPによりマニュアル化しそれを遵守すること 段階ごとに必要な事項を記録し保管すること等で 検査業務の管理を行った 1 システムづくりの開始 図 2 取組の進め方 平成 25 年 6 月の所内会議をキックオフとし 取組について所員で認識を共有するとともに プロジェクトチームを発足した 同月 農林水産省動物検疫所管理指導課で家畜衛生分野における信頼性確保体制について説明を受けた 平成 26 年 1 月に食品におけるGLPの実務の具体的内容について知るため 神奈川県食肉衛生検査所で視察 研修を行った その後は 同年 2 月の公衆衛生実務者研修 8 月の技術検討会でGLPに係る研修に参加し GLPに対する理解を深めた 2 検査に係る業務管理要領の策定平成 26 年 3 月に 湘南家畜保健衛生所における監視伝染病の検査室内の検査に係る業務管理要領 ( 以下 要領 ) を策定した( 図 3) (1) 組織と役割図 3のスライドⅡ-1のとおり 当所の組織の中で検査の信頼性確保のための責任者を規定した 所長は運営管理者とし 検査に係る業務の統括を 企画指導課長は企画責任者とし 文書管理や 21
3 研修 教育訓練といった検査等の企画業務を 防疫課長は検査責任者とし SOPの作成やそれに基づく実施状況の確認といった検査等の管理業務を行うこととした (2)SOPの作成 管理 SOPとは 検査の準備から報告に至るまで 各段階の詳細な作業手順を示した文書を指す 要領では 機械器具保守管理 SOP 試薬等管理 SOP 検体等取扱いSOP 検査実施 SOP を定めた それぞれのSOPは図 3のスライドⅡ-2のとおり 検査の準備 検体処理 検査 報告の各段階において図示した箇所で使用することを想定した (3) 検査結果の取り扱い図 3のスライドⅡ-3のとおり 結果の処理については 血清学的検査の結果を複数人で判定すること 検査責任者が記録の確認を行い 運営管理者へ報告すること等を定めた データの作成については 容易に消すことのできない方法で記録すること 修正時は前の記述が判別できるようにすることを定めた 検体データの保存は 文書で保管 管理することとした (4) 研修 教育訓練図 3のスライドⅡ-3のとおり企画責任者が検査の業務管理に必要な研修 教育訓練を企画 実施することとした 22
4 3 SOPの整備図 3 検査に係る業務管理要領平成 26 年 4 月からELISA 検査に係る SOPを順次整備した ( 図 4) SOPは 検査責任者が作成し運営管理者が承認した後 管理番号をつけて施行した 本文で方法を定めると同時に 種類ごとの記録様式を定め 記録状況は検査責任者が確認することとした このとき 無理なく続けられるよう 既存の作業書や様式を活かすよう こころがけた また 写しは使用者に周知されい 図 4 ELISA 検査に係る SOP の整備 つでも利用できるよう 使用場所に保管した 4 運用平成 26 年 11 月から当所で実施しているELISA 検査のうち ヨーネ病の予備的抗体検出法 ( 以下 スクリーニング法 ) による検査で運用を開始した 以下はその一例である ( 図 5) (1) 準備段階冷蔵庫の管理は 図 5のスライドⅣ-1のとおり 冷蔵庫保守管理 SOPに従って実施した 管理担当者が1 日 1 回以上 日常点検基準に基づき点検し 日常点検票に記録した 検査責任者による確認は 月 1 回実施した (2) 検査図 5のスライドⅣ-2のとおり ヨーネ病スクリーニング法実施 SOPに従い 検査担当者がスクリーニングキットの操作項目が記載された検査実施記録票を基に 操作のチェックや時刻 試薬の調整割合や量を記録した 同時に検査時に使用するインキュベータやELISA 機械器具の日常点検も実施した (3) 報告検査結果を報告する時は 図 5のスライドⅣ-3のとおり ヨーネ病スクリーニング法実施 SO Pに従い検査担当者が検査終了後にデータ等を添えた記録票を検査責任者に提出し 検査責任者が適正に検査が行われているか内容を確認した 23
5 図 5 ヨーネ病スクリーニング法での運用例 まとめ 平成 25 年 4 月に家保の検査の信頼性を確保するため GLPに準拠したシステムづくりを開始した 平成 26 年 3 月に要領を策定し 所で統一の基準を定め 同年 4 月にELISA 検査におけるS OPの整備を開始し 検査手順をマニュアル化した 11 月にヨーネ病スクリーニング法による検査での運用を始め SOPに基づく管理を行った 取組で次のような成果が得られた ( 図 6) ま 図 6 取組の成果 ず GLP に準拠したシステムづくりについて所員の同意を得たことで 所内で意識を共有化ができ 24
6 た 次に 組織体制を決め 責任者がSOPを管理することで 責任を明確化することができた さらに 検査実施 SOPにより具体的な検査手技を示したことで 技術レベルの平準化が図られた また SOPに基づく様式に記録を残したことで 結果を客観的に検証することが可能になった 全体として 検査を個々が把握する状況から 組織が管理する体制へと移行させ 検査を見える化できた 今後の課題と対応 今年度は 家保で実施している検査のうちヨーネ病のスクリーニング検査から運用を開始している 今後は 検査の難しさや社会に与える影響を考えて 優先度の高い検査からGLPに準拠した管理を導入していく予定である さらに現在は検査を点検 確認する信頼性確保部門を要領に設定していないが 家保が可能な方法で SOPに基づき検査が適正に実施されているか内部点検を実施する等の要領の見直しを検討している 信頼性確保は時間がかかる取り組みで GLP 自体は10 年で1 人前と言われている 当所は現在 スタートを切ったところであり システムのPDCAサイクルを回しながら検査の信頼性を維持 向上させたいと考えている 謝辞 稿を終えるにあたり 本取組を進める上で ご助言 ご指導いただいた農林水産省動物検疫所及び 神奈川県食肉衛生検査所の職員の皆様に深謝します 参考文献 1) 神奈川県衛生研究所 : 衛研 NEWS No.120(2007) 2) 平成 20 年 7 月 9 日付食安監発第 号厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長通知 3) 動物検疫所 : 動検時報 Vol.40-2 p6-7,42-2 p8-9,45-2 p7-8( ) 25
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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って
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4. 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 1 組織が品質マネジメントシステムを確立する上で必要としたプロセスは何ですか? 2 営業 / 購買 / 設計のプロセスについて 1このプロセスはどのプロセスと繋がっていますか? また関係していますか? 2このプロセスの役割と目的は何ですか? 3このプロセスの運用 管理の判断基準と 方法は何ですか? 4このプロセスの運用 管理での必要な資源と情報は何ですか?(
目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室
連携プログラム技術評価機関内部監査及びマネジメントレビュー手順 平成 25 年 10 月 7 日 独立行政法人情報処理推進機構 RP-02-E 目次 1. 一般... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 適用範囲... 1 2. 参照文書... 1 3. 用語及び定義... 1 4. 内部監査... 1 4.1. 一般... 1 4.2. 内部監査における観点... 1 4.3. 内部監査の機会...
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ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し
特定個人情報の取扱いの対応について
特定個人情報の取扱いの対応について 平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) が成立し ( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) 社会保障 税番号制度が導入され 平成 27 年 10
ISO19011の概要について
3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です
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( 別添 ) 食安発 0328 第 11 号 平成 26 年 3 月 28 日 各 都道府県知事 保健所設置市長 殿 厚生労働省医薬食品局食品安全部長 ( 公印省略 ) 対シンガポール輸出食肉の取扱要領 の一部改正について 対シンガポール輸出食肉の取扱いについては 対シンガポール輸出食肉の取扱いについて ( 平成 21 年 5 月 14 日付け食安発 0514001 号通知 ) の別紙 対シンガポール輸出食肉の取扱要領
員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )
薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17
Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知
薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され
個人情報保護規定
個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの
SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文
SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより
内部統制ガイドラインについて 資料
内部統制ガイドラインについて 資料 内部統制ガイドライン ( 案 ) のフレーム (Ⅲ)( 再掲 ) Ⅲ 内部統制体制の整備 1 全庁的な体制の整備 2 内部統制の PDCA サイクル 内部統制推進部局 各部局 方針の策定 公表 主要リスクを基に団体における取組の方針を設定 全庁的な体制や作業のよりどころとなる決まりを決定し 文書化 議会や住民等に対する説明責任として公表 統制環境 全庁的な体制の整備
医師主導治験取扱要覧
15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請
どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化
ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す
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広島県介護サービス事業者業務管理体制確認検査実施要綱 第 1 目的この要綱は, 広島県知事 ( 以下 知事 という ) が介護保険法 ( 平成 9 年法律第 123 号 以下 法 という ) 第 115 条の33, 第 115 条の34の規定及び介護サービス事業者業務管理体制確認検査指針 ( 平成 21 年 3 月 30 日付老発第 0330077 老健局長通知 以下 検査指針 という ) に基づき,
総合衛生管理製造過程と PDCAサイクル
HACCP システム ( 総合衛生管理製造過程 ) と PDCA 東海大学海洋学部水産学科客員教授 公益社団法人日本食品衛生協会学術顧問 荒木惠美子 1 今日の内容 1. PDCAサイクルの定義 2. HACCP 適用の7 原則 12 手順 3. 総合衛生管理製造過程 4. HACCP 運用のポイント 5. HACCPとPDCAサイクル 2 PDCA サイクル Plan-Do-Check-Act Plan:
Taro-07_学校体育・健康教育(学
Q7: 学校保健安全法 ( 平成 2 1 年 4 月 1 日施行 ) についてその概要を教えて ほしい A: 今回の学校保健法の一部改正は 学校保健と学校安全の一層の充実を図るために行われ 学校保健法 から 学校保健安全法 に改称された 学校保健に関する内容では 学校環境衛生基準の法制化や保健室と養護教諭の役割が明確にされ 学校安全に関する内容では 災害や不審者の侵入事件等への対処要領の策定及び適確な対応の確保
平成19年度 病院立入検査結果について
平成 22 年度病院への立ち入り検査結果について 立ち入り検査とは? 横浜市では 法令で病院に義務付けられている 安心 安全な医療を提供するための体制が整っているかどうか 毎年市内の全病院 ( 平成 22 年度は 134 施設 ) を訪問し 幅広い項目について検査を行っています 基準を満たしていなければ 改善するよう適正に指導を行っています 今回 その中でも 重点的に検査した下記の項目について結果をまとめました
JCROA自主ガイドライン第4版案 GCP監査WG改訂案及び意見
受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc
経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下
J-SOX 自己点検評価プロセスの構築
統制自己評価 (CSA) 支援サービスのご案内 目次 1. 弊社がご提供するサービス 2. 各サービスの詳細 1. 自己点検における評価モデルの構築支援 2. 請負を含めた実地指導 3. 会社による自己点検状況の評価とアドバイス ( 参考 1) 実施基準における自己点検の取扱い ( 参考 2) 実務指針 ( 改正案 ) における自己点検の取扱い ( 参考 3) 自己点検導入のメリット デメリット (
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一般社団法人日本精米工業会 精米 HACCP 規格 ( 第 1 版 ) ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ Japan Rice Millers Association 精米 HACCP 規格 ~ 精米工場向け HACCP 手法に基づく 精米の食品安全 品質管理 衛生管理 食品防御の取組み ~ 第 1 版 2016 年 3 月 16
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一般的衛生管理プログラム コース確認テスト Q1 次のうち正しいものはどれか 1. 毛髪は 1 日に 20~30 本抜けると言われている 2. 家族がノロウイルスに感染していても 本人に症状が出ていなければ職場への報告は不要である 3. 直接食品に触れる作業を担当しているが 指に傷があったので 自分の判断で絆創膏を貼って手袋を着用して作業に入った 4. 健康チェックは 工場で働く従業員だけでなく お客様や取引先にも協力してもらう
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般
(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)
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食品衛生の窓
別表 3( 第 5 条関係 ) 1 調理部門仕出し弁当調製施設 旅館 ホテル 給食施設 飲食提供施設 ( 第 1から第 6まで省略 ) 2 製造部門そうざい製造施設 漬物製造施設 めん類製造施設 菓子製造施設 食品製造 加工施設 第 1 施設設備に関する基準施設または設備は 次に掲げる基準を満たすものであること ただし 6から11 までに定める基準にあっては 衛生上同等の措置を講じている場合には 当該基準によらないことができる
管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供して
管理区分 非管理版 文書番号 PMS-007 制定年月日 2018.06.01 改訂年月日 改訂番号 1 購入希望の場合は https://www.iso-mi.com/ P マークの取得及び更新に必須となる文書のサンプルです ページ最後の購入方法をご確認ください 修正可能なワードファイルで提供しています 編集可能! JIS Q 15001:2017 適用 承 認 ( 社長 ) 作 成 ( 管理責任者
ISO9001:2015内部監査チェックリスト
ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall
Microsoft Word - 規則11.2版_FSSC22000Ver.4特例.doc
マネジメントシステム審査登録規則 FSSC22000Ver.4 特例 第 11.2 版改訂 :2017 年 9 月 15 日 発効 :2017 年 9 月 15 日 一般財団法人日本品質保証機構 マネジメントシステム部門 はじめに本特例は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定した
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
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事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと ( ) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL 評価年月日 :H30 年 3 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 1 理念 基本方針
事業者名称 ( 事業者番号 ): 地域密着型特別養護老人ホームきいと (59050075) 提供サービス名 : 地域密着型介護老人福祉施設 TEL.0748-48-750 評価年月日 :H0 年 月 7 日 評価結果整理表 共通項目 Ⅰ 福祉サービスの基本方針と組織 理念 基本方針 () 理念 基本方針が確立されている 法人の事業所の理念が明文化されている 法人や事業所の運営理念に基づく基本方針が明文化されている
文書管理規程 1.0 版 1
文書管理規程 1.0 版 1 文書管理規程 1 趣旨... 3 2 対象者... 3 3 対象システム... 3 4 遵守事項... 3 4.1 情報セキュリティ文書の構成... 3 4.1.1 情報セキュリティ方針... 4 4.1.2 情報セキュリティ対策規程... 4 4.1.3 情報セキュリティ対策手順書... 4 4.1.4 記録... 4 4.2 文書の策定 改訂 評価 承認 保管 管理...
目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ 適用範囲 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 環境方針 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 環境目標
版名 管理番号 4 版 原本 環境マニュアル 環境企業株式会社 目次 4. 組織 4.1 組織及びその状況の理解 2 4.2 利害関係者のニーズ 2 4.3 適用範囲 2 4.4 環境活動の仕組み 3 5. リーダーシップ 5.1 経営者の責務 4 5.2 環境方針 4 5.3 役割 責任及び権限 5 6. 計画 6.1 リスクへの取り組み 7 6.2 環境目標及び計画 8 6.3 変更の計画 9
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医療事故調査 支援センター センターの役割と手続き 日本医療安全調査機構 医療事故調査 支援センター 木村壯介 medsafe.or.jp 医療事故調査 支援センターの役割 医療法第 6 条 16( 抜粋 ) 日本医療安全調査機構医療事故調査 支援センター 1 病院等が行った医療事故調査結果の報告により収集した情報の整理及び分析を行う 2 報告をした病院等の管理者に対し 情報の整理及び分析結果の報告を行う
品質マニュアル(サンプル)|株式会社ハピネックス
文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3
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統合マネジメントマニュアル サンプル サンプルですので 一部のみの掲載です 全体像を把握される場 合は 目次 を参考にして下さい 第 1 版 制定 改訂 年月日 年月日 株式会社門田製作所 承認 作成 < 目次 > 目次 1 1. 序 3 2. 当社及び統合マネジメントシステムの概要 4 2.1 適用範囲 4 2.2 事業の概要 4 2.3 統合マネジメントシステムの全体像 5 3. 統合マネジメントシステムⅠ(
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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
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16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
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介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修 ガイドラインの基本的考え方 2 介護支援専門員専門 ( 更新 ) 研修ガイドラインの基本的考え方 1. 基本方針 (1) 介護支援専門員の研修の目的 要介護者等が可能な限り住み慣れた地域で その人らしい 自立した生活を送るためには 多様なサービス主体が連携をして要介護者等を支援できるよう 適切にケアマネジメントを行うことが重要である その中核的な役割を担う介護支援専門員について
卵及び卵製品の高度化基準
卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で
12_モニタリングの実施に関する手順書
12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
FSMS ISO FSMS FSMS 18
FSMS FSMS HACCP 7 12 15 7 CCP HACCP 6 ISO/TC34 ISO 22000 7. ISO 22000 HACCP PRP OPRP ISO 22000 HACCP OPRP ISO 22000 FSMS PRP HACCP PRP PRP HACCP OPRP OPRP OPRP OPRP CCP HACCP HACCP HACCP OPRP HACCP OPRP
リハビリテーションマネジメント加算 計画の進捗状況を定期的に評価し 必要に応じ見直しを実施 ( 初回評価は約 2 週間以内 その後は約 3 月毎に実施 ) 介護支援専門員を通じ その他サービス事業者に 利用者の日常生活の留意点や介護の工夫等の情報を伝達 利用者の興味 関心 身体の状況 家屋の状況 家
人員基準減算 定員超過減算 点検項目 407 介護予防通所リハビリテーション費 点検事項 点検結果 同一建物減算事業所と同一建物 ( 構造上 外形上一体的な建物をいう ) に居住又は同一建物から通所 若年性認知症利用者受入加算 若年性認知症利用者ごとに個別に担当者定める 利用者に応じた適切なサービス提供 運動器機能向上加算専ら職務に従事する理学療法士等を 1 人以上配置 配置 理学療法士 介護職員等が共同して
5、ロット付番
購買管理基準書 (CPC-C4) 目 次 1. 目的 2 2. 適用範囲 2 3. 購買品の区分 2 4. 新規購買先の評価 選定 2 4-1 校正委託先の評価 選定 3 4-2 検査委託先の評価 選定 3 5. 購買先リスト 4 6. 購買品の発注及び検収検証 4 6-1 購買品の発注 4 6-2 購買品の検収検証 4 6-3 機器の登録 5 6-4 発注及び検収検証の記録 5 7. 購買先の継続評価
制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法
制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法人岐阜県山林協会 ( 以下 この法人 という ) が定める 個人情報保護に関する基本方針 に従い 個人情報の適正な取扱いに関してこの法人の役職員が遵守すべき事項を定め
2. 栄養管理計画のすすめ方 給食施設における栄養管理計画は, 提供する食事を中心とした計画と, 対象者を中心とした計画があります 計画を進める際は, それぞれの施設の種類や目的に応じて,PDCA サイクルに基づき行うことが重要です 1. 食事を提供する対象者の特性の把握 ( 個人のアセスメントと栄
2. 栄養管理計画のすすめ方 2. 栄養管理計画のすすめ方 給食施設における栄養管理計画は, 提供する食事を中心とした計画と, 対象者を中心とした計画があります 計画を進める際は, それぞれの施設の種類や目的に応じて,PDCA サイクルに基づき行うことが重要です 1. 食事を提供する対象者の特性の把握 ( 個人のアセスメントと栄養管理計画 ) 食事を提供する対象者の性 年齢階級 身体特性 ( 身長と体重,
文書管理番号
プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準
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資料 3 政府機関における情報セキュリティ対策の現状について 平成 20 年 9 月 4 日内閣官房情報セキュリティセンター (NISC) Copyright 2008 内閣官房情報セキュリティセンター (http://www.nisc.go.jp/) 政府機関の情報セキュリティ対策の枠組み 政府機関全体としての情報セキュリティ水準の向上を図るため 各省庁が守るべき最低限の対策基準として 政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準
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平成 24 年 4 月から 介護職員等による喀痰吸引等 ( たんの吸引 経管栄養 ) についての制度がはじまります ~ 介護サービスの基盤強化のための介護保険法等の一部を改正する法律 ( 平成 23 年法律第 72 号 ) の施行関係 ~ 平成 23 年 11 月 厚生労働省 たんの吸引等の制度 ( いつから始まりますか ) 平成 24 年 4 月から 社会福祉士及び介護福祉士法 ( 昭和 62 年法律第
15 変更管理
ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更
14個人情報の取扱いに関する規程
個人情報の取扱いに関する規程 第 1 条 ( 目的 ) 第 1 章総則 この規程は 東レ福祉会 ( 以下 本会 という ) における福祉事業に係わる個人情報の適法かつ適正な取扱いの確保に関する基本的事項を定めることにより 個人の権利 利益を保護することを目的とする 第 2 条 ( 定義 ) この規程における各用語の定義は 個人情報の保護に関する法律 ( 以下 個人情報保護法 という ) および個人情報保護委員会の個人情報保護に関するガイドラインによるものとする
