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- つかさ かがんじ
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3 GCP
4 1) CSDDTufts Center for the Study of Drug Development ) GCP 1997 GCP GCP ) 1) No ) Tufts Center for the Study of Drug DevelopmentOUTLOOK No
5 TPA 2G-CSF
6 4) ) % BIO 2002International Biotechnology Convention & Exhibition Pharmaprojects 6, ) 35% 2 30% 実績 予測 28.3% 29.8% 25% 20% 17.6% 15% 10% 10.0% 5.5% 11.7% 7.8% 14.3% 5% 0% 年 年 年 年 2003 年 2005 年 2008 年 2010 年 4) DNA 5) No )
7 GCP GCP GCP
8 図表 4-1 開発経験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 開発経験あり 40% 図表 4-2 開発経験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 8 6 開発経験あり 43% 開発経験なし 60% 開発経験なし 57% 図表 5-1 製品起源 ( 全体 :35 品目 ) 自社起源 34% 図表 5-2 製品起源 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 2 12 自社起源 14% 他社起源 66% 他社起源 86% 希少疾病用医薬品指定 23% 図表 6-1 優先審査等の有無 ( 全体 :35 品目 ) 図表 6-2 優先審査等の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 希少疾病用医 希少疾病用医薬品以外の優薬品以外の優先審査先審査 7% 3% 優先審査なし 74% 希少疾病用医薬品指定 50% 優先審査なし 43% - 5 -
9 フ リッシ ンク 試験あり 17% 図表 7-1 ブリッジング試験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 6 29 フ リッシ ンク 試験なし 83% フ リッシ ンク 試験あり 43% 図表 7-2 ブリッジング試験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 6 8 フ リッシ ンク 試験なし 57% 表 8-1 開発期間別の品目数 ( 全体 :35 品目 ) 図表 8-2 開発期間別の品目数 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 12 年以上 1 12 年以上 1 9 年以上 ~ 12 年未満 8 9 年以上 ~ 12 年未満 3 6 年以上 ~ 9 年未満 16 6 年以上 ~ 9 年未満 4 3 年以上 ~ 6 年未満 7 3 年以上 ~ 6 年未満 3 3 年未満 3 3 年未満
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17 P P P GCP GCP GCP 2 GCP GCP 8 GCP GCP GCP
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