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4 1) CSDDTufts Center for the Study of Drug Development ) GCP 1997 GCP GCP ) 1) No ) Tufts Center for the Study of Drug DevelopmentOUTLOOK No

5 TPA 2G-CSF

6 4) ) % BIO 2002International Biotechnology Convention & Exhibition Pharmaprojects 6, ) 35% 2 30% 実績 予測 28.3% 29.8% 25% 20% 17.6% 15% 10% 10.0% 5.5% 11.7% 7.8% 14.3% 5% 0% 年 年 年 年 2003 年 2005 年 2008 年 2010 年 4) DNA 5) No )

7 GCP GCP GCP

8 図表 4-1 開発経験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 開発経験あり 40% 図表 4-2 開発経験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 8 6 開発経験あり 43% 開発経験なし 60% 開発経験なし 57% 図表 5-1 製品起源 ( 全体 :35 品目 ) 自社起源 34% 図表 5-2 製品起源 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 2 12 自社起源 14% 他社起源 66% 他社起源 86% 希少疾病用医薬品指定 23% 図表 6-1 優先審査等の有無 ( 全体 :35 品目 ) 図表 6-2 優先審査等の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 希少疾病用医 希少疾病用医薬品以外の優薬品以外の優先審査先審査 7% 3% 優先審査なし 74% 希少疾病用医薬品指定 50% 優先審査なし 43% - 5 -

9 フ リッシ ンク 試験あり 17% 図表 7-1 ブリッジング試験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 6 29 フ リッシ ンク 試験なし 83% フ リッシ ンク 試験あり 43% 図表 7-2 ブリッジング試験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 6 8 フ リッシ ンク 試験なし 57% 表 8-1 開発期間別の品目数 ( 全体 :35 品目 ) 図表 8-2 開発期間別の品目数 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 12 年以上 1 12 年以上 1 9 年以上 ~ 12 年未満 8 9 年以上 ~ 12 年未満 3 6 年以上 ~ 9 年未満 16 6 年以上 ~ 9 年未満 4 3 年以上 ~ 6 年未満 7 3 年以上 ~ 6 年未満 3 3 年未満 3 3 年未満

10 GCP GCPGood Clinical Practice GCP 21 GCP 14 9 GCP P P P GCP (1) GCP GCP GCP GCP 1.7 GCP 1.5 GCP GCP (2) GCP

11 GCP GCP 7) GCP GCP 1 GCP GCP 0.5 GCP 1 (3) GCP GCP GCP GCP GCP IRB GCP GCP GCP (4) GCP GCP GCP 12 GCP GCP GCP GCP GCP GCP GCP 7) GCP

12 (5) GCP GCP GCP GCP GCP 14 1 GCP GCP 14 GCP GCP 14 GCP GCP 90 P P P GCP GCP P P P

13 GCP GCP P P P

14 GCP P P P (0.1 ) GCP

15 8) 1 GCP P P P )

16 2000 9) P P P % ) No

17 P P P GCP GCP GCP 2 GCP GCP 8 GCP GCP GCP

18 GCP GCP P P P P P P (1)

19 (2) (3) ) P P P )

20 (1) (2)

21 (3)

22 (1) GCP 14 (2) GCP (3) GCP GCP (4) (5) GCP

23 - 20 -

24 (P/P) (P/P) 8. P 1 PPP/PP/

25 - 22 -

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29 2011 3 4 1 19 5 2 21 6 21 2 21 7 2 23 21 8 21 1 20 21 1 22 20 p.61 21 1 21 21 1 23 29 2011 3 pp.55 86 19 1886 2 13 1 1 21 1888 1 13 2 3,500 3 5 5 50 4 1959 6 p.241 21 1 13 2 p.14 1988 p.2 21 1 15 29 2011 3 4 1 19 5 2 21 6 21 2 21 7 2 23 21 8 21 1 20 21 1 22 20 p.61 21 1 21 21 1 23 1

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