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- よりお かんけ
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6 Tufts Center for the Study of Drug Development
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13 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか の皆さまのご健闘を祈りたい らのゲノム創薬から誕生する原薬から想定して注射 以上 剤 特に凍結乾燥製剤やそれらのプレフィルド シ リンジ製剤の増加が見込まれるよう しかし より 簡便に多くの患者に適用できるようにするために経 口投与できる原薬への化学的変換にチャレンジされ るので 結果的に経口剤の錠剤 カプセル剤などが 想定される 従って 現時点で将来の剤形を想定す るならば 現状を基準に若干注射剤が増え あるい は特殊なものでは吸入剤 粘膜適用剤なども増加す ることはありうるが 主体は依然として錠剤であろ う 最後に コスト優先の考えの下では とかく 安 全 とか 品質 は２次的になり易い 事故 と 品質不良 の発生は極めて類似性が高い いずれ も原材料や工程の乱れ あるいは操作の手抜きや不 適正な変更などによって発生し 間違った愛社精神 で事を大きくしている 多くの事故例が示すように 安全及び品質に対する絶えることない慎重さ 関心 や注意喚起を継続するシステムの構築とそれらの先 鋭化が重要である 引用文献 1 三宅康夫 日本製剤技術史 20世紀の製剤技術 じほう 平成13年 日本経済新聞 2005年５月15日 SRI投資信託 3 青木初夫 2005年５月19日 第18回インターフェック ス ジャパン 基調講演 21世紀の日本をリード する 製薬産業の現状と将来展望 4 アランB. ブーツ 2005年５月19日 第18回インター フェックス ジャパン 基調講演 外資系企業か ら見た日本の製薬業界 復活への提言 5 青柳伸男 医薬品再評価で浮かび上がった課題 医薬品品質フォーラム第１回シンポジュウム 日 本における品質保証の課題 変更管理と製剤設計 CTD申請と新しいGMP管理を目指して 講演 要旨集Ⅰ 小林君平 2005年５月20日 第18回インターフェック ス ジャパン 専門セミナーIPJ 10 いま 医薬 品製造動向はこうなっている 7 水田泰一 Pharm Tech Japan, Vol. 19, No. 13, 池田幸弘 ファルマシア 39º 現在 本格的な医薬品の製造委受託は始まったと ころで 極めて慎重に技術トランスファー及び製造 開始がなされているようであるが ある程度の年数 を経過してこの緊張感が低下することがないような 運用システムとしての工夫が必要と思う また モラルの点からも企業のトップスにおける 参考資料 三宅康夫 わが国の医薬品製造の現状と課題 Pharm Tech Japan, Vol. 20, No. 6, ¹ 小林君平 医薬品開発とアウトソーシングの現状 と将来 Pharm Tech Japan Vol.20, No.8, 安全や品質 さらに製造現場に対する強い関心 現 300 Vol. 14 No
表紙４＿１／山道 小川内 小川内 芦塚
1 2008.1Vol.23 2008.1Vol.23 2 2008.1Vol.23 3 2008.1Vol.23 4 5 2008.1Vol.23 2008.1Vol.23 6 7 2008.1Vol.23 2008.1Vol.23 8 9 2008.1Vol.23 10 2008.1Vol.23 11 2008.1Vol.23 12 2008.1Vol.23 Center 13 2008.1Vol.23
GCP 1) CSDDTufts Center for the Study of Drug Development 1980 2) 1980 6 1990 GCP 1997 GCP 198090 GCP 1990 2002 35 2000 3) 1) No.7 2002 2) Tufts Center for the Study of Drug DevelopmentOUTLOOK 20012002
² ² ² ²
² ² ² ² n=44 n =44 n=44 n=44 20.5% 22.7% 13.6% 27.3% 54.5% 25.0% 59.1% 18.2% 70.5% 15.9% 47.7% 25.0% 60% 40% 20% 0% n=44 52.3% 27.3% 11.4% 6.8% 27.55.5 306 336.6 408 n=44 9.1% 6.8% n=44 6.8% 2.3% 31.8%
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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス
Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc
ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）
GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
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Q No.1441 Q No.1442 Vol.33 NO.9 (2009) 30 (614) Q No.1443 Vol.33 NO.9 (2009) 31 (615) Q No.1444 Vol.33 NO.9 (2009) 32 (616) Vol.33 NO.9 (2009) 33 (617) Vol.33 NO.9 (2009) 34 (618) Q No.1445 Vol.33 NO.9
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09030549_001.図書館31-1
vol.31 NO.1 2 3 5 6 10 12 8 1947-1954- 1950-1838-1904 1952-1996 1 913-1954 1981-1958- 1 902-1992 1972-1946- 1 940- 1 2 3 3 5 6 6 8 8 12 8 8 1 2 2 http://library.hokkai-s-u.ac.jp/cgi-bin/tosyokan/index.cgi
VOL a s d f g h
VOL.20013 -- 1937 101939 1940410 1940 1 VOL.20013 2030 193810 19391034 1937 a s d f g h 1995139140161 1998348 1988236 1994577578 1998 1987151 1922 2 VOL.20013 101110 3000500 70 1929 1920 1927 70 4050 30
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12 3 10 27 1 100 1/10 1/3 2012 24 27 22 23 153 8407 26 28 563 275 26 260 275 120 67 21 15 98 70 8407 7791 616 70.2 19 50 100 300 vol.195 12 10 12 22 11 23 30 0.022 22 11 23 1 9230+0.022 22 11 23 vol.194
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Vol.27 1 Vol.27 2 Vol.27 3 Vol.27 4 Vol.27 5 Vol.27 6 Vol.27 7 Vol.27 8 Vol.27 9 Vol.27 10 11 Vol.27 Vol.27 12 Vol.27 13 Vol.27 14 Vol.27 15 Vol.27 16 Vol.27 17 Vol.27 2007 10 29 18 http://www.nira.or.jp/index.html
Microsoft PowerPoint - 産官学連携川西改.ppt
医薬品の品質保証における 新しい潮流 : レギュレーションの立場から 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日本薬剤学会第 22 年会産官学連携シンポジウム 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後 医薬品の品質管理の新しい潮流
Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx
医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD
<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>
16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること
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~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織
医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
JAPAN MARKETING JOURNAL 111 Vol.28 No.32008
Vol.28 No.32008 JAPAN MARKETING JOURNAL 111 Vol.28 No.32008 JAPAN MARKETING JOURNAL 111 Vol.28 No.32008 JAPAN MARKETING JOURNAL 111 Vol.28 No.32008 JAPAN MARKETING JOURNAL 111 Vol.28 No.32008 JAPAN MARKETING
JAPAN MARKETING JOURNAL 113 Vol.29 No.12009
JAPAN MARKETING JOURNAL 113 Vol.29 No.12009 JAPAN MARKETING JOURNAL 113 Vol.29 No.12009 JAPAN MARKETING JOURNAL 113 Vol.29 No.12009 JAPAN MARKETING JOURNAL 113 Vol.29 No.12009 Vol.29 No.12009 JAPAN MARKETING
JAPAN MARKETING JOURNAL 110 Vol.28 No.22008
Vol.28 No.22008 JAPAN MARKETING JOURNAL 110 Vol.28 No.22008 JAPAN MARKETING JOURNAL 110 Vol.28 No.22008 JAPAN MARKETING JOURNAL 110 Vol.28 No.22008 JAPAN MARKETING JOURNAL 110 Vol.28 No.22008 JAPAN MARKETING
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって