第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

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1 第 32 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2013 年 9 月 17 日 ( 火 )16:00~19:05 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 伊藤彰浩 河田健司 伊奈研次 山本雅人 棚瀬隆夫 城田正之 議事 I. 前回議事録の確認第 31 回治験審査委員会 (2013 年 8 月 19 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項 1. 治験等申請 2013 年 9 月に申請された新規 3 件及び再審議 1 件の治験等について審議された 第 号 : 血友病 A 患者を対象とし 遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 (rfⅧ;inn: octocog alfa) との比較において遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子 (rfⅧ) の安全性 有効性及び薬物動態を検討し 更に薬物動態を再検討し 安全性及び有効性を検討する 多施設共同 非盲検 クロスオーバー比較 第 Ⅰ/Ⅲ 相試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅰ/Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 本治験の対象年齢は 12~65 歳であるが 中学生の組み入れも検討しているのか? b. オンデマンド療法の投与量は Part1 で得られた結果をもとに決定するとしているが 説明文書には Part1 で得られている結果を具体的に記載した方が分かり易いのではないか? c. 説明文書 同意文書 <6. 予想される心身の健康に対する利益と不利益について 2) 予想される危険性 P.12-13> アレルギー反応の症状や次の症状のいずれかがあった場合は直ちに私たちに連絡してください の次に記載されている症状はアレルギー反応の症状以外にも様々な症状が記載されているが どのような副作用に関連する症状であるのか? d. 本治験の 第 Ⅰ/Ⅲ 相 の意味については被験者に分かり易く説明すること e. といった質問及び指摘があり a. 現時点での候補者は成人であり 中学生は検討していない b. 現時点では未だ Part1 で得られた結果が報告されていないため 従来の製剤に準じた投与量になると考えており 被験者にもその旨口頭で説明する c. 血液製剤の場合 投与速度が速い場合等に非特異的な症状が発現することから 被験者にはこれらについても十分に説明することで対応する d. 口頭で分かり易く説明する e. ことが担当医師より回答された 審議の結果 治験の実施が承認された 第 号 : クラス Ⅲ 又は Ⅳ の活動性ループス腎炎患者を対象として ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療に BMS ( アバタセプト ) 又はプラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する 多施設共同ランダム化二重盲検第 Ⅲ 相臨床試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 腎臓内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 治験参加期間は 2 年と長いが 本治験中に腎不全等に病態が進行した場合はどのような対応になるのか? b. 治験薬概要書の非臨床試験の発がん性については 発現率等が具体的に記載されておらず 参考文献も社内資料のようであるが どの程度の発現率であるのか? c. 説明文書 同意文書 <6. 予想される心身の健康に対する利益と不利益について (2) 予想される不利益について がん P.15> アバタセプトをマウスに投与した非臨床試験では 悪性リンパ腫や乳腺腫瘍の発生率が高くなったことが報告されています と記載されているが どの程度高い発生率なのか具体的に記載する必要はないか? d. 非臨床試験でのがん発生率について依頼者に確認し 非常に高い発現率であると責任医師が判断した場合は がん発生率に関する具体的なデータを IRB に報告し 説明文書 同意文書にも明記することといった質問及び指摘があり a. 1/19

2 状態の悪化が新たに認められた場合は治験中止となる b.c.d. 現時点では非臨床試験のがん発生率に関する具体的なデータを入手していない 治験依頼者に非臨床試験のがん発生率を確認し 非常に高い発現率であると判断した場合は がん発生率に関する具体的なデータを IRB に報告し 説明文書 同意文書にも明記することが担当医師より回答された また PGx 研究検体の分析項目の検討手順についての資料も検討され 特に問題ないことが確認された 審議の結果 非臨床試験のがん発生率に関して担当医師からの回答を確認した上で実施について判断することとなった 担当医師からの回答提出及びメールによる審議 平成 25 年 10 月 2 日付 BMS 試験 ( アバタセプト ) がん発現率に関するご報告 ( 別紙 1 参照 ) が提出され マウスのがん原生試験でのがん発生率が非常に高い結果であったが 本治験での投与量 間隔とはかなり異なる条件での結果であること また 対象疾患は異なるが 海外の関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照試験において アバタセプト投与群の悪性腫瘍の発現率は プラセボ群と同程度であったことが報告された これらの結果を踏まえて 担当医師より 治験の実施に問題はないと判断しているが 説明文書 同意文書に国内及び海外の関節リウマチ患者の臨床試験の結果を追記することが回答された メール ( 平成 25 年 10 月 2 日 ) にて IRB 委員に当該報告書を配布した上で意見を確認し 本治験の実施について審議を行った その結果 上記の点について説明文書 同意文書を修正することを条件に治験の実施が承認された ( 平成 25 年 10 月 7 日 ) 第 号 : メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験 ( 第 Ⅳ 相臨床試験 ): ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅳ 相 ) 試験担当医師から製造販売後臨床試験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 本試験ではレスキュー治療への移行が可能であり 海外第 Ⅲ 相試験の結果からが予想されるが 症例数の設定は問題ないのか? b. 説明文書 同意文書 <5. 試験の方法について試験薬の種類と用法 用量について P.6> アバタセプト及びプラセボを約 4 週間に1 回 の 約 の意味が分かりにくいため 最初の4 週間は2 週毎 その後は4 週毎の投与であることを口頭でも補足説明すること c. 説明文書 同意文書 <5. 試験の方法について試験のスケジュールと参加期間 P.7> 合計 16 回来院していただきます とあるが 図 1では来院が17 回あるようにも数えられるため スクリーニング来院 2 は必要に応じての来院であることを口頭でも補足説明すること d. 説明文書 同意文書 <5. 試験の方法についてレスキュー治療 : P.8>レスキュー治療に移行後も盲検性は解除されないことが読み取りにくいため その旨を口頭で補足説明すること e. 説明文書 同意文書 <6. 予想される心身の健康に対する利益と不利益について予測される不利益についてアレルギー反応 P.13> このような症状がみられた場合には 場合によっては救急車をお呼び下さい の記載からは どのような場合に救急車を呼ぶのか分かりにくいため 口頭で十分に補足説明すること f. 説明文書 同意文書 <11. 費用の負担軽減について P.18> 関節リウマチの治療のために必要な薬代( メトトレキサート ステロイドなど ) の記載から ステロイドは全ての被験者に使用されているように読み取れるが 実際はどのように使用されるのか? といった質問及び指摘があり a. 症例数は脱落も想定してこれまでの臨床試験結果を基に設定されているため 問題ないと考える b.c.d.e. 口頭で十分に補足説明を行う f. ステロイドの使用は基本治療として最初から使用 レスキュー治療として使用 治療薬としてして追加される場合等 被験者によって異なるが いずれの場合も同種同効薬として費用は企業負担となることが担当医師より回答された 審議の結果 製造販売後臨床試験の実施が承認された 前回 IRB にて再審議となった治験 第 号 :A01016 硝子体内注射液 125µg の症候性硝子体黄斑癒着患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 2/19

3 - -: 日本アルコン ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 前回 IRB 後に平成 25 年 8 月 29 日付 治験審査委員会の質問事項に対する回答書 が提出され メールで委員に配布した上で意見を確認し本治験の実施について審議を行った結果 再度平成 25 年 8 月 30 日付 治験審査委員会からの指摘事項について の指摘事項に対する回答を得た上で再審議することとなった治験であることが委員長より説明された 治験担当医師より 平成 25 年 9 月 12 日付で提出された 治験審査委員会からの指摘事項に対する回答書 に基づいて 指摘事項に対して以下のように説明された また 説明文書 同意文書の修正版も提出され 前回 IRB での指摘箇所を修正したことが報告された 審議の結果 治験の実施が承認された [ 指摘事項 1] 現在の標準治療が 経過観察 手術 で今回の試験結果でになる 本試験はそのような位置づけの試験です そのため本来であれば 経過観察 手術 とものと考えます 経過観察 手術 との成績で比較試験を行わない理由について [ 回答 ] ( 要約 ) 本疾患の標準治療は手術であるものの 手術は最終的に選択される治療法であり それまでは経過観察となること また本治験の対象患者は であることから 本治験では オクリプラスミンの比較対象はと考える [ 指摘事項 2] 平成 25 年 8 月 29 日付の回答書において 手術の安全性リスクの比較について過去の報告との比較することを検討とあります 第 3 相試験であれば 過去の報告と比較するだけではなく 今回の試験に参加した患者でも評価する必要があるとについて [ 回答 ] ( 要約 ) 本治験においても 硝子体手術が実施された患者について安全性リスクをオクリプラスミン群及びで探索的に比較評価する 手術の合併症および手術の成功の可否については 病状の進行に伴う事象の有無 程度については 継続申請 治験等実施状況報告 ( 継続審査 ) 平成 24 年度以前 (9~2 月 IRB 審査分 ) から実施している以下の 52 件 ( 企業主導治験 :49 件 ; 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号 医師主導治験 :2 件 ; 第 号 第 号 製造販売後臨床試験 :1 件 ; 第 号 ) の治験及び製造販売後臨床試験において 各々の実施状況が 治験実施状況等報告書 に基づき 審査委員長から報告された 第 号 第 号 第 号 第 号 第 号及び第 号の治験の同意取得が 0 症例である理由について 選択除外基準に適格で同意が得られる方が非常に少ないという現状があること 第 号及び第 号については前相試験終了症例の組み入れ待ちであること その他 治験における軽微な逸脱事項 中止例等について委員長より説明された 審議の結果 継続申請された全ての治験の継続が承認された なお 第 号及び第 号の継続審議は若林委員長一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 2. 重篤な有害事象に関する報告当院で発生した 3 件の重篤な有害事象について審議された 第 号 :WT4869 の骨髄異形成症候群 (MDS) 患者を対象とした第 1/2 相臨床試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 3/19

4 2013 年 8 月 20 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 : 末梢血管用ステントグラフトシステム (GP1101) 多施設共同検証試験 : 日本ゴア ( 株 ): 血管外科 2013 年 9 月 12 日付で報告された 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 : 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 9 月 4 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 3. 安全性情報等に関する報告他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について 提出された 安全性情報等に関する報告書 (124 件 ) に基づき審議された 第 号 : 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ (D2E7) の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 : アボットジャパン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アリスキレン慢性心不全患者 実薬対照比較試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検 非対照長期試験 : ファイザー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :L059( レベチラセタム ) の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検試験 : ユーシービージャパン ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: アキシチニブ (AG ) 第 2 相試験 : ファイザー ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: アキシチニブ (AG ) 第 2 相試験 : ファイザー ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 血友病 A 患者を対象とした 出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効性の検討 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 1 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 血友病 A 患者を対象とした 出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効性の検討 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 4/19

5 2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 脈絡膜新生血管を伴う病的近視 ( 近視性 CNV) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効性 安全性および認容性を 偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク無作為化第 Ⅲ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 脈絡膜新生血管を伴う病的近視 ( 近視性 CNV) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効性 安全性および認容性を 偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク無作為化第 Ⅲ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :WT4869の骨髄異形成症候群(MDS) 患者を対象とした第 1/2 相臨床試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症 ~ 重症の活動期クローン病を対象としたGSK Aの無作為プラセボ対照二重盲検比較試験 - 導入療法における有効性及び安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : クローン病を対象としたGSK Aの無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 - 維持療法における有効性および安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : クローン病を対象としたGSK Aの非盲検継続投与試験 - 長期投与時の安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対するNS-304の有効性 安全性及び薬物動態の検討試験 : 日本新薬 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者を対象にsecukinumabを投与し 安全性 忍容性及び長期有効性を評価するランダム化 二重盲検 プラセボ対照試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象としたOPB-51602の安全性及び忍容性を 5/19

6 検討する用量漸増試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象とした OPB の安全性及び忍容性を検討する用量漸増試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 患者を対象とした AMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 患者を対象とした AMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 早期関節リウマチに対する CDP870 の有効性検証試験メトトレキサート未治療で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870 の有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 早期関節リウマチに対する CDP870 の有効性検証試験メトトレキサート未治療で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870 の有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 早期関節リウマチに対する CDP870 の有効性検証試験メトトレキサート未治療で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870 の有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン (IgPro20) の多施設共同継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン 6/19

7 (IgPro20) の多施設共同継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 131 I 難治性の甲状腺分化癌 (DTC) を対象とした E7080 の多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照の第 3 相試験 : エーザイ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:SK-1011 第 Ⅱ 相試験 : ( 株 ) 三和化学研究所 : 眼科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:SK-1011 第 Ⅱ 相試験 : ( 株 ) 三和化学研究所 : 眼科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 A 患者を対象とした 出血の治療及び予防における NNC の安全性 有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :FPF1100NW の単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較試験 ( 第 Ⅲ 相試験 ): エフピー ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を 1 日 1 回投与した時の 16 週間における有効性及び安全性を参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同 ランダム化 二重盲検 ベースライン対照試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :FPF1100NW の単独投与による早期パーキンソン病患者を対象とした長期投与試験 : エフピー ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :K-134 の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験 ( 第 Ⅱ 相 ): 興和 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: デュピュイトラン拘縮患者を対象とした AK160 の第 Ⅲ 相試験 : 旭化成ファーマ 7/19

8 ( 株 ): 手の外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第 Ⅲ 相試験 : 旭化成ファーマ ( 株 ): 手の外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 : 腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第 Ⅲ 相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 : ( 国内治験管理人 ) クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) 二重盲検比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) の長期継続投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 8/19

9 第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 1 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重症血友病 A 患者に対するBAY の出血時補充療法及び定期補充療法時の安全性及び有効性を検討する第 Ⅱ/Ⅲ 相 多施設共同 一部無作為化 非盲検臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 5 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 腹部大動脈瘤患者を対象としたINC-001の多施設共同 非盲検 前向き 非無作為化試験 : シ ョンソン エント シ ョンソン ( 株 ) メテ ィカルカンハ ニー : 血管外科 ( 医療機器 ) 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 骨髄線維症 又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の第 Ⅱ 相試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 2]: 骨髄線維症 又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の第 Ⅱ 相試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ 塞栓デバイス治療の臨床評価 : コヴィディエン ジャパン ( 株 ): 脳神経外科 ( 医療機器 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は若林委員長一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [1] : ジェノタイプ1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirと Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 9/19

10 2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2] : ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験依頼者の見解は実施計画書の改訂を要 説明文書 同意文書の改訂は不要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂は不要と判断していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 :DSP-1747 の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験 ( 第 2 相試験 ): 大日本住友製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 10/19

11 2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3 週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある重症血友病 A 患者を対象としたPEG 化遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 (BAX855) の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性, 安全性及び薬物動態を評価する第 Ⅱ/Ⅲ 相, 多施設共同, 非盲検臨床試験 : バクスター ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 11/19

12 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :HER2 陽性の転移性胃食道接合部 / 胃癌患者を対象とした トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検 プラセボ対照 ランダム化 多施設共同第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験 : 日本新薬 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱa 相 ) 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験 : 日本新薬 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱa 相 ) 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む ) 患者を対象としたSCH900222/MK-3222 の第 Ⅲ 相試験 及び長期安全性延長試験 :MSD( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 9 月 4 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂を申請していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としているが 既に責任医師は説明文書 同意文書を改訂していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告されたサレドカプセル の安全性定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤副作用等症例の発現状況一覧が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [5]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された外国症例情報が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 非小細胞肺癌完全切除後 Ⅱ-Ⅲ 期のEGFR 変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレ 12/19

13 ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 多施設共同医師主導治験 ): 自ら治験を実施する者 : 呼吸器外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としているが 既に責任医師は説明文書 同意文書を改訂していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告されたサレドカプセル の安全性定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤副作用等症例の発現状況一覧が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [5]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された外国症例情報が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:SUN Y7017( メマンチン塩酸塩 ) の併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 老年科 ( 第 Ⅳ 相 ) 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 試験の継続が承認された 第 号 [2]:SUN Y7017( メマンチン塩酸塩 ) の併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 老年科 ( 第 Ⅳ 相 ) 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 試験の継続が承認された 4. 治験に関する変更申請 13 件の治験実施計画等変更申請について 提出された 治験に関する変更申請書 に基づき審議された 第 号 : 血友病 B 患者を対象とした長期投与後の NNC (N9-GP) の安全性及び有効性の評価 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 説明文書 同意文書 治験薬概要書及び被験者日誌の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対する VEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 ( 英語版 日本語版 ) 及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :GSK548470( テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ) の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験 ( 検証的試験 )- 多施設共同 ランダム化 実薬 ( エンテカビル水和物 ) 対照 二重盲検 並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験 -: グラクソスミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別添 1 及び治験薬概要書 ( 英語版 日本語版 ) の変更につい 13/19

14 て審議され 治験の継続が承認された 第 号 :GSK548470( テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ) の他剤効果不良の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験 ( 検証的試験 )- 多施設共同オープンラベル試験 -: グラクソスミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別添 1 及び治験薬概要書 ( 英語版 日本語版 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病 ( 急性 GVHD) に対する JR-031 投与の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 : 日本ケミカルリサーチ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書及び治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 A 患者を対象とした出血エピソードの予防および治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅷ 因子 Fc 融合タンパク質 (rfⅧfc) の長期安全性および有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱa/Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象に SOM230LAR の第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 男性患者のパートナーの方への説明文書の作成について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001 の多施設共同 非盲検 前向き 非無作為化試験 : シ ョンソン エント シ ョンソン ( 株 ) メテ ィカルカンハ ニー : 血管外科 ( 医療機器 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) DiaryPRO 使用説明書の作成について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :Penumbra Liberty 治験 : 広頚頭蓋内動脈瘤治療における安全性及び有効性 : Penumbra Inc. ( 国内治験管理人 ) ( 株 ) メディコスヒラタ : 脳神経外科 ( 機器 ) 説明文書 同意文書の変更及び治験実施計画書追補の作成について審議され 治験の継続が承認された なお 本変更の審議は若林委員長一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) 患者を対象としたニロチニブの第 Ⅳ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科試験実施計画書 試験実施計画書別添 1 及び説明文書 同意文書の変更 試験実施計画書補遺 1 2 の作成について審議され 試験の継続が承認された 5. モニタリングの実施報告 3 件のモニタリング実施報告が 委員長より説明された後 審議された 第 号 : 非小細胞肺癌完全切除後 Ⅱ-Ⅲ 期の EGFR 変異陽性例に対するシスプラチン + ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 多施設共同医師主導治験 ): 自ら治験を実施する者 : 呼吸器外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 2~30 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2013 年 8 月 8 日付 モニタリング報告書について に基づき審議され 治験の継続が承認された 14/19

15 第 号 [1]:TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 6 月 26~ 同年 8 月 13 日に実施されたモニタリングについて 2013 年 8 月 30 日付 モニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 3~ 同年 8 月 1 日に実施された直接閲覧を伴うモニタリングについて 2013 年 8 月 30 日付 直接閲覧を伴うモニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 15/19

16 計画書 計画項 書別紙SAE Ⅲ. 報告事項 1. 迅速審査 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調概添査担要付実医分症約の書契文書1他施師 担例書医数要師24期他そ間3等分 IF* 第 号 IDEC-C2B8 血液内科 2 第 号 JNJ 血液内科 第 号 BAY 化学療法部 第 号 BAY 化学療法部 第 号 PNRD 手の外科 第 号 N8 輸血部 第 号 NN7999 輸血部 第 号 NN7999 輸血部 第 号 NN7999 輸血部 第 号 GSK A 消化器内科 第 号 GSK A 消化器内科 第 号 GSK A 消化器内科 第 号 SAR 化学療法部 第 号 第 号 第 号 E7080 化学療法部 24 FCPA 追記 第 号 rfixfc 輸血部 第 号 Cabazitaxel XRP6258 泌尿器科 第 号 CSL654 輸血部 2 第 号 N8-GP 輸血部 第 号 N8-GP 輸血部 2 第 号 FK949E 精神科 第 号 AK160 手の外科 4 責任医師所属 第 号 LFA102 化学療法部 第 号 AG 泌尿器科 第 号 AG 泌尿器科 第 号 INC-001 血管外科 第 号 BGJ398 第 号 BGJ398 第 号 MP-424 消化器内科 第 号 Z-206 消化器内科 計画書に対する国内における追加事項 16/19

17 計画書 計画項 書別紙SAE 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調査担概添医要付分症約の書1実施師 書契文担例他書医数要師24期他そ間3等分 IF* 第 号 ACE910 第 号 ACE910 第 号 MK-8931 老年内科 第 号 MK-8931 神経内科 第 号 ABI-007 消化器外科二 第 号 BAX855 輸血部 第 号 RO (rhuMAb 2C4)/Ro 消化器外科二 第 号 MK-3222 皮膚科 第 号 ZD1839 呼吸器外科監査計画書 第 号 ZD1839 呼吸器外科 第 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 第 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 第 号抗 HIV 薬輸血部 第 号静注用ヘフ スフ リン -IH 移植外科 1 第 号トラクリア錠 62.5mg 循環器内科 2 第 号トラクリア錠 62.5 mg小児科 2 献血ウ ェノク ロフ リン第 号神経内科 1 IH5% 静注 2.5g/50mL 献血ウ ェノク ロフ リン第 号 IH5% 静注 2.5g/50mL 神経内科 1 第 号リューフ リン SR 注射用キット 乳腺 内分泌外科 4 責任医師 第 号アムヒ ソ ーム点滴静注用 50mg 血液内科 1 第 号キ リアテ ル脳内留置用剤脳神経外科 1 7.7mg 第 号 ノイアート静注用 麻酔科 1 2. 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告 ( 製造販売後調査も含む ) CDP 年 8 月 20 日報告 CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験アステラス製薬 ( 株 ) 整形外科 第 号 CDP 年 8 月 20 日報告 CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験アステラス製薬 ( 株 ) 整形外科 第 号 CDP 年 8 月 20 日報告 CDP870 の自己注射による長期継続投与試験アステラス製薬 ( 株 ) 整形外科 第 号 17/19

18 GSK A 2013 年 8 月 28 日報告 中等症 ~ 重症の活動期クローン病を対象とした GSK A の無作為化プラセボ対照二重盲 検比較試験 - 導入療法における有効性および安全性の検討 グラクソ スミスクライン ( 株 ) 消化器内科 第 号 RFB002 ( 追加調査 ) 2013 年 8 月 29 日報告 網膜静脈分枝閉塞症又は網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を 対象としてラニビズマブ 0.5mg を月 1 回硝子体内投与する単独療法の有効性及び安全性を検 討する3ヶ月 非遮蔽 無対照 単群 多施設共同 第 Ⅲ 相臨床試験 ノバルティス ファーマ ( 株 ) 眼科 第 号 BIBF 年 8 月 7 日報告 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF mg を 1 日 2 回 52 週間反復経口投与し た際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する 二重盲検 ランダム化 プラセボ 対照試験 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ) 呼吸器内科 第 号 ONO 年 8 月 27 日報告 全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行 群間比較試験 小野薬品工業 ( 株 ) 麻酔科 第 号 アドベイト注射用 250 アドベイト注射用 500 アドベイト注射用 1000 アドベイト注射用 年 8 月 23 日報告 アドベイト特定使用成績調査バクスター ( 株 ) 輸血部 第 号 ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日報告 ベクティビックス特定使用成績調査 ( 全例調査 ) KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌に関する調査 武田薬品工業 ( 株 ) 消化器内科 第 号 ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日報告 ベクティビックス特定使用成績調査 ( 全例調査 ) KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌に関する調査 武田薬品工業 ( 株 ) 消化器外科一 第 号 ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日報告 ベクティビックス特定使用成績調査 ( 全例調査 ) KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行 再発の結腸 直腸癌に関する調査 武田薬品工業 ( 株 ) 消化器外科二 第 号 血球細胞除去用浄化器セルソーバ E( 形式 :EX) 2013 年 8 月 7 日報告 セルソーバ EX 潰瘍性大腸炎市販後調査旭化成メディカル ( 株 ) 消化器内科 第 号 メトレート錠 2mg 2013 年 8 月 30 日報告 メトレート錠 2mg 特定使用成績調査参天製薬 ( 株 ) 整形外科 第 号 タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査 全例調査 中外製薬 ( 株 ) 光学医療診療部 第 号 タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査 全例調査 中外製薬 ( 株 ) 消化器外科二 第 号 タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査 全例調査 中外製薬 ( 株 ) 消化器外科二 第 号 18/19

19 3. 医薬品開発中止等の報告 BRL49653C 中止日 :2013 年 7 月 18 日 BRL49653C のインスリン非依存糖尿病に対する臨床評価 (SU 剤との併用療法 ) 二十盲険法による用量設定試験 < 第 Ⅱ 相試験 > グラクソ スミスクライン ( 株 ) 第三内科第 号 /19