令和元年度第 3 回札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時令和元年 6 月 13 日 ( 木 )14 時 00 分 ~14 時 50 分場所保健医療学研究棟 1 階大会議室 (E129) 出席者副委員長宮本篤鳥越俊彦委員堀尾嘉幸高橋義信旗手俊彦西井龍子

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1 令和元年度第 3 回札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会会議の記録の概要日時令和元年 6 月 13 日 ( 木 )14 時 00 分 ~14 時 50 分場所保健医療学研究棟 1 階大会議室 (E129) 出席者副委員長宮本篤鳥越俊彦委員堀尾嘉幸高橋義信旗手俊彦西井龍子能登谷孝久野篤史梅田聖子小澤なおみ 1 議題及び審議結果を含む主な論議の概要 (1) 委員長からの報告事項化学療法プロトコール委員会で審査後承認した案件を報告した迅速審査を行った案件を報告した治験終了開発終了になった案件を報告した製造販売後調査の承認がされた案件を報告した (2) 審査案件議題 1 ( 整理番号 :31-3) MSD 株式会社の依頼による進行 / 切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象とした MK-7902(E7080) と MK-3475 の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した審議結果 : 化学療法プロトコール審査委員会及びヒトゲノム遺伝子解析研究審査委員会で承認された後 IRB で承認議題 2 ( 整理番号 :31-4) 全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象に ARGX-113 の安全性および忍容性を評価することを目的とした長期単群非盲検多施設共同 ARGX 試験からの継続投与第 3 相試験治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 3 ( 整理番号 :31-5) 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 4 ( 整理番号 :31-6) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 5 ( 整理番号 :31-7) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第 Ⅲ 相継続投与試験治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 6 ( 整理番号 :312-6) 産婦人科学講座による染色体均衡型相互転座 (t(1;19)(p22.2;q13.2)) に起因する流産を回避するための着床前診断の臨床研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 修正内容を委員長が確認した後承認議題 7 ( 整理番号 : ) 整形外科学講座による膝周囲骨切り術の治療成績に関する検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 8 ( 整理番号 :312-12) 泌尿器科学講座による口渇を感じている抗コリン薬使用患者の服薬コンプライアンスに関する検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認 1

2 議題 9 ( 整理番号 :312-33) 心臓血管外科学講座による機能性三尖弁閉鎖不全症における三尖弁複合体の形態変化の検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 10 ( 整理番号 :312-35) 感染制御臨床検査医学講座による麻疹抗体における測定機器や条件の違いによる抗体価の比較研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 11 ( 整理番号 :312-36) 脳神経外科学講座による Moyamoya P-ChoC(Periventricular Choroidal Collateral)Registry 脈絡叢型側副路を有するもやもや病の多施設共同登録研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 12 ( 整理番号 :312-37) 消化器総合乳腺内分泌外科学講座による低悪性度膵腫瘍に対する臓器温存術式の有用性についての検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 13 ( 整理番号 :312-38) 産婦人科学講座による性別不合に対するホルモン療法の有効性に関する検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 保留議題 14 ( 整理番号 :312-39) 泌尿器科学講座によるインシデントレポートを用いた術中 positioning injury に関する後ろ向き観察研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 15 ( 整理番号 :312-40) 泌尿器科学講座による鏡視下手術時代における開放腎部分切除術の治療成績研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 16 ( 整理番号 :312-41) 泌尿器科学講座による尿路上皮がんに対する免疫チェックポイント阻害薬治療の多施設共同観察研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 17 ( 整理番号 :312-42) 麻酔科学講座による抗血小板薬 DOAC の使用及び中止時の抗血栓性を捉えるモニタリング化研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 18 ( 整理番号 :312-43) 消化器内科学講座による肝疾患患者における骨よび骨格筋に及ぼす影響 : 後向き観察研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 19 ( 整理番号 :312-44) 呼吸器アレルギー内科学講座によるアジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 20 ( 整理番号 :312-45) 感染制御臨床検査医学講座による ARCHITECT TRAb の性能評価研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認 2

3 議題 21 ( 整理番号 :312-46) 小児科学講座による北海道小児感染症サーベイランス Hokkaido Pediatric Infectious Diseases Surveillance(HPIDS) 研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 22 ( 整理番号 :312-47) 循環器腎臓代謝内分泌内科学講座による本邦の大動脈弁狭窄症 (AS) 症例における術前の大動脈弁複合体の解剖と経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 治療後の予後 ( 合併症 ) の関係について明らかにする研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 23 ( 整理番号 :312-48) 消化器総合乳腺内分泌外科学講座による吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究対象症例の長期経過に関する研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 24 ( 整理番号 :312-49) 消化器総合乳腺内分泌外科学講座による本邦における血友病患者での肝胆膵外科手術成績査研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認全国調議題 25 ( 整理番号 :312-50) 消化器総合乳腺内分泌外科学講座による膵希少腫瘍の病態解明を目指した後向き観察研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 26 ( 整理番号 :312-51) 消化器総合乳腺内分泌外科学講座による腹腔鏡下大腸癌手術時の吻合部腸管血流に関する臨床研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 27 ( 整理番号 :312-52) 小児科学講座による遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病 (Upshaw-Schulman 症候群 ) のレジストリー研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 28 ( 整理番号 :312-53) 皮膚科学講座による炎症性皮膚疾患において免疫担当細部と組織中サイトカインが病理組織構築に与える影響についての後方視的研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 保留議題 29 ( 整理番号 :312-54) 集中治療医学による敗血症性 DIC におけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤投与と腎障害軽減効果に関する検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 30 ( 整理番号 :312-55) 集中治療医学による敗血症患者における生命予後と関連する ICU 入室前の異常バイタルサイン出現に関する検討研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認 3

4 議題 31 ( 整理番号 :312-56) 産婦人科学講座による日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会婦人科悪性腫瘍登録事業および登録情報に基づく研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 32 ( 整理番号 :312-57) 産婦人科学講座による日本産科婦人科学会倫理委員会登録調査小委員会生殖に関する諸登録事業及び登録情報に基づく研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 33 ( 整理番号 :312-58) 産婦人科学講座による日本産科婦人科学会周産期委員会周産期登録事業及び登録情報に基づく研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 34 ( 整理番号 :312-59) 産科周産期科による出生前スクリーニングにおける母体血 cell free DNA の有用性に関する研究研究計画書等に基づき研究実施の妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 35 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 Ⅲ 相試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 36 ( 整理番号 : ) 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした gmsc 1 の第 Ⅲ 相比較臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 37 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 38 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 39 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 40 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 41 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認 4

5 議題 42 ( 整理番号 : ) 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 43 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 44 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験当院で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 45 ( 整理番号 : ) 深達性 II 度又は III 度熱傷を有する入院患者を対象とした KMW-1 の第 III 相試験議題 46 ( 整理番号 : ) アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第 Ⅲ 相試験議題 47 ( 整理番号 : ) ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 48 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験議題 49 ( 整理番号 : ) タカラバイオ株式会社の依頼による TBI-1401(HF10) の第 Ⅱ 相試験議題 50 ( 整理番号 : ) バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺患者を対象とした darolutamide(odm- 201) の第 Ⅲ 相試験議題 51 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第 Ⅲ 相試験 5

6 議題 52 ( 整理番号 : ) サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR の第 Ⅲ 相試験議題 53 ( 整理番号 : ) グラクソスミスクライン株式会社の依頼による腎摘出後の限局性または局所進行性腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験議題 54 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験議題 55 ( 整理番号 : ) 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相長期投与試験議題 56 ( 整理番号 : ) ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 57 ( 整理番号 : ) ソレイジアファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸直腸がん患者を対象とした SP- 04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験議題 58 ( 整理番号 : ) ソレイジアファーマ株式会社の依頼による術後補助化学療法を実施する結腸直腸がん患者を対象とした SP-04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験議題 59 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験議題 60 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験議題 61 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 6

7 議題 62 ( 整理番号 : ) アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第 Ⅲ 相試験議題 63 ( 整理番号 : ) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam(ucb34714) の第 Ⅲ 相試験議題 64 ( 整理番号 : ) タカラバイオ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 65 ( 整理番号 : ) プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib(bay ) の有効性と安全性を化学療法と比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 Ⅱ/Ⅲ 相試験議題 66 ( 整理番号 : ) プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib(bay ) の有効性と安全性を化学療法と比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 Ⅱ/Ⅲ 相試験議題 67 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社の依頼による部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007 の第 Ⅲ 相試験議題 68 ( 整理番号 : ) 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に, ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験議題 69 ( 整理番号 : ) タカラバイオ株式会社の依頼による TBI-1401(HF10) の第 Ⅱ 相試験議題 70 ( 整理番号 : ) 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304( セレキシパグ ) の第 Ⅲ 相試験 7

8 議題 71 ( 整理番号 : ) アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿素 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 Ⅲ 相試験議題 72 ( 整理番号 : ) ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 73 ( 整理番号 : ) 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に, ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験議題 74 ( 整理番号 : ) バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺患者を対象とした darolutamide(odm- 201) の第 Ⅲ 相試験議題 75 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 Ⅲ 相試験議題 76 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験議題 77 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験議題 78 ( 整理番号 : ) アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象に BI を 12 週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照多施設共同二重盲検並行群間ランダム化試験議題 79 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 8

9 議題 80 ( 整理番号 : ) 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304( セレキシパグ ) の第 Ⅲ 相試験議題 81 ( 整理番号 : ) サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR の第 Ⅲ 相試験議題 82 ( 整理番号 : ) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患 (PF-ILD) 患者を対象としたニンテダニブの有効性及び安全性検討試験議題 83 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-431) 議題 84 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-431) 議題 85 ( 整理番号 : ) 既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で治療失敗歴のない中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-433) 議題 86 ( 整理番号 : ) 既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で治療失敗歴のない中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-433) 議題 87 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験 (M14-430) 9

10 議題 88 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験 (M14-430) 議題 89 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 90 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 91 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した ; 若しくは M 試験を完了したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験議題 92 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した ; 若しくは M 試験を完了したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験議題 93 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 94 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 95 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizmab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験 10

11 議題 96 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizmab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験議題 97 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験議題 98 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験議題 99 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 100 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験議題 101 ( 整理番号 : ) 潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の安全性及び有効性を評価する第 Ⅲ 相多施設共同長期継続投与試験議題 102 ( 整理番号 : ) 潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の安全性及び有効性を評価する第 Ⅲ 相多施設共同長期継続投与試験議題 103 ( 整理番号 : ) 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験議題 104 ( 整理番号 : ) プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib(bay ) の有効性と安全性を化学療法と比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 Ⅱ/Ⅲ 相試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した 11

12 審議結果 : 承認議題 105 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験議題 106 ( 整理番号 : ) タカラバイオ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 107 ( 整理番号 : ) ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社の依頼による第 Ⅰ/Ⅱ 相試験議題 108 ( 整理番号 : ) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第 Ⅱ 相試験議題 109 ( 整理番号 : ) アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿素 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 Ⅲ 相試験議題 110 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ及び実薬対照, 並行群間比較, 多施設共同試験議題 111 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ及び実薬対照, 並行群間比較, 多施設共同試験議題 112 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相導入療法試験議題 113 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相導入療法試験 12

13 議題 114 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相維持療法試験議題 115 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相維持療法試験議題 116 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相継続投与試験議題 117 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相継続投与試験議題 118 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相導入療法試験議題 119 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相導入療法試験議題 120 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相維持療法試験議題 121 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相維持療法試験議題 122 ( 整理番号 : ) 武田薬品工業株式会社の依頼による niraparib-2001 の第 Ⅱ 相試験 13

14 議題 123 ( 整理番号 : ) 武田薬品工業株式会社の依頼による niraparib-2002 の第 Ⅱ 相試験議題 124 ( 整理番号 : ) アステラスアムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第 Ⅰ 相試験議題 125 ( 整理番号 : ) アステラスアムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第 Ⅰ 相試験議題 126 ( 整理番号 : ) アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第 Ⅲ 相試験議題 127 ( 整理番号 : ) アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第 Ⅲ 相試験議題 128 ( 整理番号 : ) 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に, ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験議題 129 ( 整理番号 : ) エーザイ株式会社による腎細胞癌を対照とした E7080,MK-3475 の第 3 相試験議題 130 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に, ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験議題 131 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に, ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 14

15 議題 132 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験議題 133 ( 整理番号 : ) 高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第 Ⅲ 相試験 - 医師主導治験 - 議題 134 ( 整理番号 : ) 進行性悪性黒色腫患者を対象とした GEN0101 の皮内投与とペンブロリズマブ ( 抗 PD-1 抗体 ) の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験 ( 第 Ⅰb/Ⅱ 相 ) 議題 135 ( 整理番号 : ) 進行性悪性黒色腫患者を対象とした GEN0101 の皮内投与とペンブロリズマブ ( 抗 PD-1 抗体 ) の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験 ( 第 Ⅰb/Ⅱ 相 ) 議題 136 ( 整理番号 : ) 難治性軟部肉腫に対する NY-ESO-1 抗原を標的としたワクチン併用 TCR 遺伝子改変 T 細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験議題 137 ( 整理番号 : ) グンゼ株式会社の依頼による消化器外科領域の手術患者を対象とした GM142 の臨床試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 138 ( 整理番号 : ) 間質性肺疾患を伴う全身性強皮症 (SSc-ILD) の患者を対象にニンテダニブの長期的な安全性を検討する非盲検延長試験 (BI Trial No.: ) 治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 139 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-431) 治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 140 ( 整理番号 : ) 既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で治療失敗歴のない中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 (M14-433) 治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認 15

16 議題 141 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験 (M14-430) 治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 142 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 143 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した ; 若しくは M 試験を完了したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 144 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 145 ( 整理番号 : ) M 試験又は M 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizmab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 146 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 147 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 148 ( 整理番号 : ) 潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ (ABT-494) の安全性及び有効性を評価する第 Ⅲ 相多施設共同長期継続投与試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 149 ( 整理番号 : ) アステラス製薬株式会社の依頼による ASP8302 の前期第 Ⅱ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 150 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相導入療法試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認 16

17 議題 151 ( 整理番号 : ) Shire 社の依頼による中等症から重症のクローン病患者を対象とした SHP647 の第 Ⅲ 相維持療法試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 152 ( 整理番号 : ) アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 153 ( 整理番号 : ) 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ及び実薬対照, 並行群間比較, 多施設共同試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 154 ( 整理番号 : ) ONO-1101 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 155 ( 整理番号 : ) ソレイジアファーマ株式会社の依頼による遠隔転移を有する結腸直腸がん患者を対象とした SP- 04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 156 ( 整理番号 : ) ソレイジアファーマ株式会社の依頼による術後補助化学療法を実施する結腸直腸がん患者を対象とした SP-04/PledOx のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果を検討する第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 157 ( 整理番号 : ) ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるメラノーマを対象としたダブラフェニブとトラメチニブ併用療法の製造販売後臨床試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 158 ( 整理番号 : ) 深達性 II 度又は III 度熱傷を有する入院患者を対象とした KMW-1 の第 III 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 159 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 160 ( 整理番号 : ) アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿素 (PNH) 患者を対象とした ALXN1210 の第 Ⅲ 相試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 161 ( 整理番号 : ) 高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第 Ⅲ 相試験 - 医師主導治験 - 治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認 17

18 議題 162 ( 整理番号 : ) 認知症患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与オープン無作為化比較試験治験実施計画書等の変更に伴い引き続き治験を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 163 ( 整理番号 : ) 放射線診断学による MRI 拡散強調画像データの再現性検証研究計画書等の変更に伴い引き続き研究を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 164 ( 整理番号 : ) 泌尿器科学講座による去勢抵抗性前立腺癌を対象として多施設共同後ろ向き観察研究研究計画書等の変更に伴い引き続き研究を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 165 ( 整理番号 : ) 脳神経外科学講座による術中モニタリングの至適刺激条件の探索研究計画書等の変更に伴い引き続き研究を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 166 ( 整理番号 : ) 皮膚科学講座による皮膚腫瘍の診断と治療効果の評価および経過観察のためのバイオマーカーの探索研究計画書等の変更に伴い引き続き研究を実施することの妥当性について審議した審議結果 : 承認議題 167 ( 整理番号 : ) MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 168 ( 整理番号 : ) 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 169 ( 整理番号 : ) 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象とした gmsc 1 の第 Ⅲ 相比較臨床試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 170 ( 整理番号 : ) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam(ucb34714) の第 Ⅲ 相試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 171 ( 整理番号 : ) ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第 Ⅱ 相試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 172 ( 整理番号 : ) 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験 ( 検証的試験 ) 治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 173 ( 整理番号 : ) 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲検試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認 18

19 議題 174 ( 整理番号 : ) 慢性期脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 (Phase Ⅱ) 治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 175 ( 整理番号 : ) 慢性期脳卒中患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 (PhaseⅡ) 治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 176 ( 整理番号 : ) 認知症患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与オープン無作為化比較試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 177 ( 整理番号 : ) 認知症患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与非盲検試験治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 178 ( 整理番号 : ) 慢性期脳損傷患者 ( 脳卒中以外 ) に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 (PhaseⅡ) 治験期間が 1 年経過するため治験を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 179 ( 整理番号 : ) 循環器腎臓代謝内分泌内科学講座による非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究研究期間が 1 年経過するため研究を継続して行うことの妥当性を審議した審議結果 : 承認議題 180 ( 整理番号 : ) 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験モニタリング報告書について意見を聴取した審議結果 : 承認議題 181 ( 整理番号 : ) 宮崎大学の依頼による難治性潰瘍性大腸炎を対象としたアドレノメデュリン製剤による医師主導治験 PhaseⅡ モニタリング報告書について意見を聴取した審議結果 : 承認議題 182 ( 整理番号 : ) 生物学的製剤抵抗性クローン病を対象とした多施設共同二重盲検アドレノメデュリン phaseⅡ 医師主導治験モニタリング報告書について意見を聴取した審議結果 : 承認議題 183 ( 整理番号 : ) 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験モニタリング報告書について意見を聴取した審議結果 : 承認議題 184 ( 整理番号 : ) 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験監査報告書について意見を聴取した審議結果 : 承認 19

20 (3) その他ミニレクチャーについて倫理指針に記載されている迅速審査等について資料が配布された先月 IRB 議事録 ( 案 ) について質問事項がなく承認された 20

治験の継続審議議題 1. ノバルティスファーマの依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソスミスクラインの依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク

治験の継続審議議題 1. ノバルティスファーマの依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソスミスクラインの依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫白井直人森下俊一杉田豊鈴木敏弘可知茂男副会場 : 平川聡史