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1 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 部 外 品 を 除 く ) 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 する 成 分 を 含 有 する 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 ( 一 般 医 療 機 器 及 び 同 項 の 規 定 により 指 定 する 管 理 医 療 機 器 を 除 く )の 製 造 販 売 をしようとする 者 は 品 目 ごとにその 製 造 販 売 についての 厚 生 労 働 大 臣 の 承 認 を 受 けなければなら ない 2 次 の 各 号 のいずれかに 該 当 するときは 前 項 の 承 認 は 与 えない 一 申 請 者 が 第 十 二 条 第 一 項 の 許 可 ( 申 請 をした 品 目 の 種 類 に 応 じた 許 可 に 限 る )を 受 けていないとき 二 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 を 製 造 する 製 造 所 が 第 十 三 条 第 一 項 の 許 可 ( 申 請 をした 品 目 について 製 造 ができる 区 分 に 係 るものに 限 る ) 又 は 第 十 三 条 の 三 第 一 項 の 認 定 ( 申 請 をした 品 目 に ついて 製 造 ができる 区 分 に 係 るものに 限 る )を 受 けていないとき 三 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 の 名 称 成 分 分 量 構 造 用 法 用 量 使 用 方 法 効 能 効 果 性 能 副 作 用 その 他 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 する 事 項 の 審 査 の 結 果 その 物 が 次 のイからハ までのいずれかに 該 当 するとき イ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 申 請 に 係 る 効 能 効 果 又 は 性 能 を 有 すると 認 められないとき ロ 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 が その 効 能 効 果 又 は 性 能 に 比 して 著 しく 有 害 な 作 用 を 有 することにより 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 医 療 機 器 として 使 用 価 値 がないと 認 められるとき ハ イ 又 はロに 掲 げる 場 合 のほか 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 として 不 適 当 なものとして 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 場 合 に 該 当 す るとき 四 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 が 政 令 で 定 めるも のであるときは その 物 の 製 造 所 における 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 していると 認 められないとき 3 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 は 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 申 請 書 に 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資 料 その 他 の 資 料 を 添 付 して 申 請 しな ければならない この 場 合 において 当 該 申 請 に 係 る 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 が 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 であるときは 当 該 資 料 は 厚 生 -1-

2 労 働 大 臣 の 定 める 基 準 に 従 つて 収 集 され かつ 作 成 されたものでなければ ならない 4 第 一 項 の 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 が 第 十 四 条 の 十 一 第 一 項 に 規 定 する 原 薬 等 登 録 原 簿 に 収 められている 原 薬 等 ( 原 薬 た る 医 薬 品 その 他 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 物 をいう 以 下 同 じ )を 原 料 又 は 材 料 として 製 造 されるものであるときは 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 は 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 当 該 原 薬 等 が 原 薬 等 登 録 原 簿 に 登 録 さ れていることを 証 する 書 面 をもつて 前 項 の 規 定 により 添 付 するものとされた 資 料 の 一 部 に 代 えることができる 5 第 二 項 第 三 号 の 規 定 による 審 査 においては 当 該 品 目 に 係 る 申 請 内 容 及 び 第 三 項 前 段 に 規 定 する 資 料 に 基 づき 当 該 品 目 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 する 調 査 ( 既 に 製 造 販 売 の 承 認 を 与 えられている 品 目 との 成 分 分 量 構 造 用 法 用 量 使 用 方 法 効 能 効 果 性 能 等 の 同 一 性 に 関 する 調 査 を 含 む )を 行 うものとする この 場 合 において 当 該 品 目 が 同 項 後 段 に 規 定 す る 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 であるときは あらかじめ 当 該 品 目 に 係 る 資 料 が 同 項 後 段 の 規 定 に 適 合 するかどうかについての 書 面 によ る 調 査 又 は 実 地 の 調 査 を 行 うものとする 6 第 一 項 の 承 認 を 受 けようとする 者 又 は 同 項 の 承 認 を 受 けた 者 は その 承 認 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 が 政 令 で 定 めるものである ときは その 物 の 製 造 所 における 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 の 方 法 が 第 二 項 第 四 号 に 規 定 する 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 基 準 に 適 合 しているかどうかについて 当 該 承 認 を 受 けようとするとき 及 び 当 該 承 認 の 取 得 後 三 年 を 下 らない 政 令 で 定 める 期 間 を 経 過 するごとに 厚 生 労 働 大 臣 の 書 面 による 調 査 又 は 実 地 の 調 査 を 受 けなければならない 7 厚 生 労 働 大 臣 は 第 一 項 の 承 認 の 申 請 に 係 る 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 が 希 少 疾 病 用 医 薬 品 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 その 他 の 医 療 上 特 にその 必 要 性 が 高 いと 認 められるものであるときは 当 該 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 についての 第 二 項 第 三 号 の 規 定 による 審 査 又 は 前 項 の 規 定 による 調 査 を 他 の 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 審 査 又 は 調 査 に 優 先 して 行 うことができる 8 厚 生 労 働 大 臣 は 第 一 項 の 申 請 があつた 場 合 において 次 の 各 号 のいずれ かに 該 当 するときは 同 項 の 承 認 について あらかじめ 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 かなければならない 一 申 請 に 係 る 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 が 既 に 製 造 販 売 の 承 認 を 与 えられている 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 と 有 効 成 分 分 量 用 法 用 量 効 能 効 果 等 が 明 らかに 異 なるとき 二 申 請 に 係 る 医 療 機 器 が 既 に 製 造 販 売 の 承 認 を 与 えられている 医 療 機 器 -2-

3 と 構 造 使 用 方 法 効 能 効 果 性 能 等 が 明 らかに 異 なるとき 9 第 一 項 の 承 認 を 受 けた 者 は 当 該 品 目 について 承 認 された 事 項 の 一 部 を 変 更 しようとするとき( 当 該 変 更 が 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 軽 微 な 変 更 であると きを 除 く )は その 変 更 について 厚 生 労 働 大 臣 の 承 認 を 受 けなければなら ない この 場 合 においては 第 二 項 から 前 項 までの 規 定 を 準 用 する 10 第 一 項 の 承 認 を 受 けた 者 は 前 項 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 軽 微 な 変 更 につ いて 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより 厚 生 労 働 大 臣 にその 旨 を 届 け 出 なければならない 11 第 一 項 及 び 第 九 項 の 承 認 の 申 請 ( 政 令 で 定 めるものを 除 く )は 機 構 を 経 由 して 行 うものとする ( 添 附 文 書 等 の 記 載 事 項 ) 第 五 十 二 条 医 薬 品 は これに 添 附 する 文 書 又 はその 容 器 若 しくは 被 包 に 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 が 記 載 されていなければならない ただし 厚 生 労 働 省 令 で 別 段 の 定 めをしたときは この 限 りでない 一 用 法 用 量 その 他 使 用 及 び 取 扱 い 上 の 必 要 な 注 意 二 日 本 薬 局 方 に 収 められている 医 薬 品 にあつては 日 本 薬 局 方 においてこ れに 添 附 する 文 書 又 はその 容 器 若 しくは 被 包 に 記 載 するように 定 められ た 事 項 三 第 四 十 二 条 第 一 項 の 規 定 によりその 基 準 が 定 められた 医 薬 品 にあつて は その 基 準 においてこれに 添 附 する 文 書 又 はその 容 器 若 しくは 被 包 に 記 載 するように 定 められた 事 項 前 各 号 に 掲 げるもののほか 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 事 項 第 五 十 三 条 第 四 十 四 条 第 一 項 若 しくは 第 二 項 又 は 前 三 条 に 規 定 する 事 項 の 記 載 は 他 の 文 字 記 事 図 画 又 は 図 案 に 比 較 して 見 やすい 場 所 にされていな ければならず かつ これらの 事 項 については 厚 生 労 働 省 令 の 定 めるとこ ろにより 当 該 医 薬 品 を 一 般 に 購 入 し 又 は 使 用 する 者 が 読 みやすく 理 解 しやすいような 用 語 による 正 確 な 記 載 がなければならない ( 記 載 禁 止 事 項 ) 第 五 十 四 条 医 薬 品 は これに 添 付 する 文 書 その 医 薬 品 又 はその 容 器 若 しく は 被 包 ( 内 袋 を 含 む )に 次 に 掲 げる 事 項 が 記 載 されていてはならない 一 当 該 医 薬 品 に 関 し 虚 偽 又 は 誤 解 を 招 くおそれのある 事 項 二 第 十 四 条 又 は 第 十 九 条 の 二 の 規 定 による 承 認 を 受 けていない 効 能 又 は 効 果 ( 第 十 四 条 第 一 項 又 は 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 -3-

4 臣 がその 基 準 を 定 めて 指 定 した 医 薬 品 にあつては その 基 準 において 定 められた 効 能 又 は 効 果 を 除 く ) 三 保 健 衛 生 上 危 険 がある 用 法 用 量 又 は 使 用 期 間 ( 販 売 授 与 等 の 禁 止 ) 第 五 十 五 条 第 五 十 条 から 前 条 までの 規 定 に 触 れる 医 薬 品 は 販 売 し 授 与 し 又 は 販 売 若 しくは 授 与 の 目 的 で 貯 蔵 し 若 しくは 陳 列 してはならない 2 模 造 に 係 る 医 薬 品 第 十 三 条 の 三 の 認 定 を 受 けていない 製 造 所 ( 外 国 にあ る 製 造 所 に 限 る )において 製 造 された 医 薬 品 第 十 三 条 第 一 項 若 しくは 第 六 項 の 規 定 に 違 反 して 製 造 された 医 薬 品 又 は 第 十 四 条 第 一 項 若 しくは 第 九 項 ( 第 十 九 条 の 二 第 五 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む ) 第 十 九 条 の 二 第 四 項 若 しくは 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 若 しくは 第 四 項 の 規 定 に 違 反 して 製 造 販 売 を された 医 薬 品 についても 前 項 と 同 様 とする ( 緊 急 命 令 ) 第 六 十 九 条 の 三 厚 生 労 働 大 臣 は 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 による 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡 大 を 防 止 するため 必 要 があると 認 める ときは 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 若 しくは 販 売 業 者 第 十 四 条 の 十 一 第 一 項 の 登 録 を 受 けた 者 医 療 機 器 の 賃 貸 業 者 若 しくは 修 理 業 者 第 十 八 条 第 三 項 第 六 十 八 条 の 九 第 六 項 若 しくは 第 七 十 七 条 の 五 第 四 項 の 委 託 を 受 けた 者 又 は 薬 局 開 設 者 に 対 して 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 販 売 若 しくは 授 与 又 は 医 療 機 器 の 賃 貸 若 しくは 修 理 を 一 時 停 止 することその 他 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡 大 を 防 止 するための 応 急 の 措 置 を 採 るべきことを 命 ずることができる ( 廃 棄 等 ) 第 七 十 条 厚 生 労 働 大 臣 又 は 都 道 府 県 知 事 は 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 を 業 務 上 取 り 扱 う 者 に 対 して 第 四 十 三 条 第 一 項 の 規 定 に 違 反 し て 貯 蔵 され 若 しくは 陳 列 されている 医 薬 品 同 項 の 規 定 に 違 反 して 販 売 さ れ 若 しくは 授 与 された 医 薬 品 同 条 第 二 項 の 規 定 に 違 反 して 貯 蔵 され 若 しくは 陳 列 されている 医 療 機 器 同 項 の 規 定 に 違 反 して 販 売 され 賃 貸 され 若 しくは 授 与 された 医 療 機 器 第 四 十 四 条 第 三 項 第 五 十 五 条 ( 第 六 十 条 第 六 十 二 条 第 六 十 四 条 及 び 第 六 十 八 条 の 五 において 準 用 する 場 合 を 含 む ) 第 五 十 六 条 ( 第 六 十 条 及 び 第 六 十 二 条 において 準 用 する 場 合 を 含 む ) 第 五 十 七 条 第 二 項 ( 第 六 十 条 及 び 第 六 十 二 条 において 準 用 する 場 合 を 含 む ) 第 六 十 五 条 若 しくは 第 六 十 八 条 の 六 に 規 定 する 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 -4-

5 しくは 医 療 機 器 第 二 十 三 条 の 四 の 規 定 により 製 造 販 売 の 認 証 を 取 り 消 され た 医 薬 品 若 しくは 医 療 機 器 第 七 十 四 条 の 二 第 一 項 若 しくは 第 三 項 第 二 号 ( 第 七 十 五 条 の 二 第 二 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む ) 第 四 号 若 しくは 第 五 号 ( 第 七 十 五 条 の 二 第 二 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む )の 規 定 により 製 造 販 売 の 承 認 を 取 り 消 された 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 第 七 十 五 条 の 三 の 規 定 により 第 十 四 条 の 三 第 一 項 ( 第 二 十 条 第 一 項 において 準 用 する 場 合 を 含 む )の 規 定 による 製 造 販 売 の 承 認 を 取 り 消 された 医 薬 品 若 しくは 医 療 機 器 又 は 不 良 な 原 料 若 しくは 材 料 について 廃 棄 回 収 その 他 公 衆 衛 生 上 の 危 険 の 発 生 を 防 止 するに 足 りる 措 置 を 採 るべきことを 命 ずるこ とができる 2 厚 生 労 働 大 臣 都 道 府 県 知 事 保 健 所 を 設 置 する 市 の 市 長 又 は 特 別 区 の 区 長 は 前 項 の 規 定 による 命 令 を 受 けた 者 がその 命 令 に 従 わないとき 又 は 緊 急 の 必 要 があるときは 当 該 職 員 に 同 項 に 規 定 する 物 を 廃 棄 させ 若 しく は 回 収 させ 又 はその 他 の 必 要 な 処 分 をさせることができる 3 当 該 職 員 が 前 項 の 規 定 による 処 分 をする 場 合 には 第 六 十 九 条 第 四 項 の 規 定 を 準 用 する 第 七 十 二 条 の 四 前 三 条 に 規 定 するもののほか 厚 生 労 働 大 臣 は 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 若 しくは 製 造 業 者 又 は 医 療 機 器 の 修 理 業 者 について 都 道 府 県 知 事 は 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 販 売 業 者 又 は 第 三 十 九 条 第 一 項 若 しくは 第 三 十 九 条 の 三 第 一 項 の 医 療 機 器 の 販 売 業 者 若 しくは 賃 貸 業 者 について その 者 にこの 法 律 又 はこれに 基 づく 命 令 の 規 定 に 違 反 する 行 為 があつた 場 合 において 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡 大 を 防 止 するために 必 要 があると 認 めるときは その 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 修 理 業 者 薬 局 開 設 者 販 売 業 者 又 は 賃 貸 業 者 に 対 して その 業 務 の 運 営 の 改 善 に 必 要 な 措 置 を 採 るべきことを 命 ずることができる 2 厚 生 労 働 大 臣 は 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 若 しくは 製 造 業 者 又 は 医 療 機 器 の 修 理 業 者 について 都 道 府 県 知 事 は 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 販 売 業 者 又 は 第 三 十 九 条 第 一 項 若 しくは 第 三 十 九 条 の 三 第 一 項 の 医 療 機 器 の 販 売 業 者 若 しくは 賃 貸 業 者 について その 者 に 第 七 十 九 条 の 規 定 により 付 された 条 件 に 違 反 する 行 為 があつたときは その 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 修 理 業 者 薬 局 開 設 者 販 売 業 者 又 は 賃 貸 業 者 に 対 して その 条 件 に 対 する 違 反 を 是 正 するために 必 要 な 措 置 を 採 るべきことを 命 ずる ことができる -5-

6 ( 危 害 の 防 止 ) 第 七 十 七 条 の 四 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 又 は 外 国 特 例 承 認 取 得 者 は その 製 造 販 売 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 使 用 によつて 保 健 衛 生 上 の 危 害 が 発 生 し 又 は 拡 大 するおそれがあることを 知 つたときは これを 防 止 するため に 廃 棄 回 収 販 売 の 停 止 情 報 の 提 供 その 他 必 要 な 措 置 を 講 じなければな らない 2 薬 局 開 設 者 病 院 診 療 所 若 しくは 飼 育 動 物 診 療 施 設 の 開 設 者 医 薬 品 医 薬 部 外 品 若 しくは 化 粧 品 の 販 売 業 者 医 療 機 器 の 販 売 業 者 賃 貸 業 者 若 し くは 修 理 業 者 又 は 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 獣 医 師 その 他 の 医 薬 関 係 者 は 前 項 の 規 定 により 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 若 しくは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 又 は 外 国 特 例 承 認 取 得 者 が 行 う 必 要 な 措 置 の 実 施 に 協 力 するよう 努 めな ければならない -6-