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1

2 OTC OTC OTC OTC OTC OTC CFDA

3 GCP

4 3.6CROContract Research Organization CRO CRO CRO CRO CRO

5 R&D CR CR

6 CRO R&D

7 ( ) ( ) CRO 163

8 (1) (2) (3) JST CRCC 7

9 (4) (5) (1) % % % , , , , , , , , , , , , , , , , , , , (2013) 8 JST CRCC

10 (2013) (2013) (2) JST CRCC 9

11 (3) (2013) (2013) (2013) 10 JST CRCC

12 1 (4) (2013) JST CRCC 11

13 1.1.3 (1) ~ ~ ~ (2011) (2013) CR3CR5 CR (2013) 12 JST CRCC

14 1 (2) ((2014)) JST CRCC 13

15 % % % 5, , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,284 6, , , , , , , , , , , , (2013) ((2014)) 14 JST CRCC

16 (2013) JST CRCC 15

17 (3) (2013) (2013) 16 JST CRCC

18 % % % % , , , , , , , , (2013) (4) / / /% (2013) % % % 7, , , , , (2013) JST CRCC 17

19 R&D ((2014)) R&D R&D % R&D % GSK (1) JST CRCC

20 胶 癀 JST CRCC 19

21 (2) 10 ( ) ( ) % / / / / A A A JST CRCC

22 1 (3) IIABifico 10 ( ) 2013 % / / / / / / / / B , (1) JST CRCC 21

23 (2) (3) (4) 22 JST CRCC

24 1 JST CRCC 23

25 (2013) ( ) (%) rosiglitazone bupropion glipizide ( ) JST CRCC

26 1 (2013) ( ) (%) lutropin alfa choriogonadotropin alfa somatostatin Nimodipine Fluoxetine ( ) CRO / / / / JST CRCC 25

27 1-2-1 ((2014)) ((2014)) ((2014)) 26 JST CRCC

28 JST CRCC 27

29 ( ) 1 18,660, ,354, ,100, ,334, ,464,551 6 ( ) 2,095, ,868, ,668, ,476, ,253, ,233, ,121, , ( ) 827, ( ) 760, , , , ( ) 554, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ( ) 225, , , , , 开 103, ( ) 101,372 ( ) , , , , , , , , , , , , , , , ( ) 157, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 鄞 116, , , , , , , , , , , , , , , JST CRCC

30 ( ) () ( ) (2013) 5 18,660, ,354, ,100, ,334, ,464, ,095, ,868, ,668, ,476, ,253, H 2001 A (1) JST CRCC 29

31 (2) (2014) (3) (4) (5) 30 JST CRCC

32 (1) (2) (3) (4) JST CRCC 31

33 (2009) JST CRCC

34 1 (1) (2) , , , , , , , , % 5.99% 6.10% 2.87% 6.10% -0.02% 2.40% CFDA 2014 (2014) ,112 3,831 3,633 3,441 3,359 3,161 3,162 3, % -5.17% -5.28% -2.38% -5.89% 0.02% -2.30% CFDA 2014 (2014) (3) ,826 1,853 1,985 2,147 2,260 2,607 3,107 3, % 7.12% 8.16% 7.67% 12.65% 19.18% 8.70% CFDA 2014 (2014) , , , , , , , , % 6.84% 4.89% 0.93% 7.06% 4.01% 4.90% CFDA 2014 (2014) JST CRCC 33

35 (4) (5) , , , , , , , , % 5.53% 6.76% 3.92% 5.60% -2.14% 1.00% CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) (6) % % 9 164, % 69.7% 2, , % 75.6% 3, , % 48.3% 2, , % 69.7% 2,785 CFDA 2014 (2014) 34 JST CRCC

36 (1) (2) CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) JST CRCC 35

37 (3) CFDA 2014 (2014) (1) 36 JST CRCC

38 , , , , , , , , , , ,306 7,000 8, , , , , ,397 2, ,535 4, 滁 JST CRCC 37

39 ,232 1, CAMORE( ) CFDA 2014 (2014) 38 JST CRCC

40 1 (2) CR CFDA 2014 (2014) CR CFDA 2014 (2014) JST CRCC 39

41 (2) (1) (3) % % % 7 Bayer Healthcare Ltd 2.12% % % 4 5 Sino-American Tianjin Smith Kline French Laboratories Ltd Johnson & Johnson China (Shanghai) Ltd CFDA 2014 (2014) 2.42% % 2.40% 10 酯 1.28% CFDA 2014 (2014) 40 JST CRCC

42 % 6 诺 Xi'an Janssen Pharmaceutical Co.Ltd 1.87% % 7 悬 剂 Pfizer, Inc. 1.73% 3 劳 悬 剂 2.41% % % 9 Kunming Baker Norton 1.48% Pharmaceutical Co., Ltd 5 维 1.91% % CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) Bayer Healthcare Ltd Wyeth Pharmaceutical Co.,Ltd 6.30% 6 E 5.98% % Aventis Behring Ltd 2.28% % 8 C 2.13% 4 5 Bayer Healthcare Ltd Wyeth Pharmaceutical Co.,Ltd CFDA 2014 (2014) 5.31% Sanofi-Aventis 2.12% 4.71% % CFDA 2014 (2014) JST CRCC 41

43 (4) 1 2 Bayer Healthcare Ltd AstraZeneca plc % 6 啉 4.05% 7 咪 Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. Hanmi Pharmaceutical 2.89% 2.52% 3 AstraZeneca plc. 3.75% % % 9 润 1.54% 5 藿 2.98% 10 IPSEN 1.37% CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) (5) (6) 42 JST CRCC

44 % 6 藿 香 保 心 丸 3.21% 2 Pfizer Pharmaceuticals 6.52% % % % % 9 Servier 2.49% 5 可 片 3.24% % CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) % 6 藿 香 保 心 丸 3.21% 2 Pfizer Pharmaceuticals 6.52% % % % % 9 Servier 2.49% 5 可 片 3.24% % CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) JST CRCC 43

45 (7) (8) (9) Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. Sino-American Tianjin Smith Kline French Laboratories Ltd 4.13% 6 亮 甲 擦 2.26% 3.82% % % 9 5 克 乳 膏 Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. CFDA 2014 (2014) Schering-Plough Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. 2.12% 2.11% 1.52% 2.36% % CFDA 2014 (2014) 44 JST CRCC

46 % 6 北 京 降 0 号 片 4.49% 2 3 Pfizer Pharmaceuticals Bayer Healthcare Ltd 6.36% % 8 4 AstraZeneca plc. 5.76% 9 5 代 文 Beijing Novartis Pharma Ltd. CFDA 2014 (2014) 4.85% 10 - Sanofi-Aventis AstraZeneca plc. Hangzhou Moshadong Pharmaceutical Co., Ltd. Beijing Novartis Pharma Ltd. 3.33% 2.60% 2.60% 2.59% CFDA 2014 (2014) % 6 静 心 助 眠 口 服 液 1.87% 2 Xian-Janssen Pharmaceutical, Ltd. 3.39% % % 8 窦 1.64% % 9 婷 1.56% 5 保 康 栓 2.14% % CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) JST CRCC 45

47 (10) 嗓 嗓 7.03% 6 泰 片 2.34% % % % % % % 5 江 中 方 草 珊 瑚 含 片 3.10% % CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) (1) (2) 46 JST CRCC

48 1 (3) (4) JST CRCC 47

49 CFDA HDM(2014) (1) 肽 唑 唑 肽 唑 48 JST CRCC

50 1 肽 % 17.40% 17.72% 17.10% 18.36% 18.16% 18.86% 24.50% 24.04% 23.94% 23.10% 18.89% 16.63% 15.31% 13.30% 13.39% 13.34% 13.41% 13.39% 14.69% 14.47% 12.50% 12.52% 12.67% 12.75% 13.46% 14.15% 14.11% 12.10% 10.95% 10.59% 11.04% 11.60% 11.53% 11.76% 7.80% 8.53% 8.68% 9.16% 10.00% 10.52% 10.89% 2.60% 2.83% 2.89% 3.10% 3.46% 3.40% 3.37% 2.60% 2.52% 2.57% 2.75% 2.71% 3.08% 3.14% 1.80% 1.84% 1.88% 1.83% 1.95% 1.80% 1.92% 1.40% 1.30% 1.27% 1.26% 1.32% 1.41% 1.40% 0.80% 0.76% 0.66% 0.64% 1.11% 0.73% 0.68% 0.60% 0.57% 0.52% 0.51% 0.69% 0.51% 0.76% 0.10% 0.08% 0.09% 0.10% 0.09% 0.11% 0.10% 0.10% 0.04% 0.03% 0.02% 0.00% 0.01% 0.01% 3.10% 3.22% 3.15% 3.22% 2.96% 3.26% 3.22% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) (2) JST CRCC 49

51 酚 酚 盐 % 37.42% 37.40% 37.71% 37.12% 36.32% 35.78% 15.41% 15.94% 16.02% 15.93% 15.23% 15.35% 16.02% 11.36% 11.15% 11.51% 10.95% 10.88% % 8.11% 8.29% 7.92% 8.28% 9.19% 8.71% 8.19% 6.97% 6.47% 6.31% 6.19% 6.17% 6.23% 6.35% 4.16% 4.28% 4.30% 4.41% 4.90% 5.02% 5.20% 5.16% 5.49% 5.39% 5.30% 5.21% 5.45% 5.18% 3.53% 3.26% 3.41% 3.48% 3.70% 3.70% 3.74% 2.76% 2.47% 2.42% 2.52% 2.62% 2.60% 2.49% 1.68% 1.72% 1.80% 1.91% 1.86% 1.79% 1.81% 1.27% 125% 1.26% 1.31% 1.35% 1.41% 1.41% 0.86% 0.82% 1.00% 1.06% 0.91% 0.96% 0.98% 1.41% 1.44% 1.27% 0.95% 0.88% 0.75% 0.72% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% CFDA 2014 (2014) % 2.98% % 1.89% 3 9 酚 1.95% 1.26% % 1.55% % 1.64% % 1.25% % 1.50% 8 6 嗪 1.39% 芪 1.32% 1.39% % 1.38% CFDA 2014 (2014) 50 JST CRCC

52 (1)10 嗎 酚 酯 肽 肽 肽 胺 孢 唑 哌 唑 % % % % % % % % % CFDA 2014 (2014) % % % % 5 1 / % % 7 10 / % 8 12 / % 10 8 Cefathiamidine % CFDA 2014 (2014) JST CRCC 51

53 嗪 苯 缬 烯 酰 堿 唑 唑 唑 CFDA 2014 (2014) L Magnesium isoglycyrrhizinate RNA CFDA 2014 (2014) 52 JST CRCC

54 1 苷 肽 羟 氨 酰 氨 酰 胺 苷 酯 N(2)-L- -L Cattle encephalon glycoside and ignotin CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) JST CRCC 53

55 膦 萜 苷 氟 肽 氨 溴 氟 鈉 肽 Ossotide Cervus and cucumis polypeptide CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) 54 JST CRCC

56 1 鲑 鈣 唑 酮 CFDA 2014 (2014) CFDA 2014 (2014) (2) 10 酚 JST CRCC 55

57 % 8.21% 2 5 酚 5.45% 3.49% % 4.53% % 3.44% % 4.14% 6 6 嗪 3.88% 3.48% % 3.80% % 3.29% % 2.32% % 1.69% CFDA 2014 (2014) 芪 % 12.29% % 9.05% % 6.61% % 6.81% % 5.27% % 5.73% % 5.17% % 3.87% % 3.45% % 1.87% CFDA 2014 (2014) 龙 风 56 JST CRCC

58 1 堿 % 13.27% % 8.63% % 8.27% % 8.88% % 3.57% % 4.06% % 2.34% % 1.58% % 1.54% % 1.95% CFDA 2014 (2014) % 7.33% % 7.74% % 4.14% % 2.91% % 3.14% % 2.48% % 2.93% % 2.61% % 2.07% % 1.06% CFDA 2014 (2014) % 3.26% % 3.68% % 2.40% % 1.45% % 2.51% % 3.99% 7 6 肽 2.01% 2.18% 8 7 蓟 1.98% 2.03% % 1.71% % 2.02% CFDA 2014 (2014) JST CRCC 57

59 芩 芩 % 3.88% % 2.04% % 2.67% % 2.08% % 2.07% % 2.18% % 2.22% % 2.22% % 1.81% % 1.43% CFDA 2014 (2014) 58 JST CRCC

60 % 9.35% % 6.58% % 5.89% % 4.22% % 3.62% % 2.82% 7 6 苁 3.08% 3.22% % 2.95% % 2.30% 右 2.05% 1.98% CFDA 2014 (2014) % 16.19% % 7.84% % 7.83% % 7.59% % 4.84% % 3.38% % 4.54% % 4.52% 9 10 苁 3.31% 2.31% % CFDA 2014 (2014) % 23.36% % 2.61% % 3.60% % 2.26% % 3.46% % 3.09% % 2.84% % 2.72% % 2.26% 苓 口 服 液 2.16% 2.01% CFDA 2014 (2014) % 18.62% % 7.07% % 4.71% % 5.05% % 2.88% % 2.20% % 3.33% % 3.02% % 2.25% % 1.89% CFDA 2014 (2014) JST CRCC 59

61 1.5OTC 1.5.1OTC OTC Sino-American Tianjin Smith Kline French Laboratories Ltd Johnson & Johnson China (Shanghai) Ltd 5 Pfizer, Inc Xi'an JanssenPharmaceutical Co.Ltd Sanofi 江 中 股 份 有 限 公 司 20 Hanmi Pharmaceutica JST CRCC

62 1 1 2 Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride 3 4 / / 3 4 / / 5 / / 1 钙 / D3 2 A/ D 啉 咪 / 2 / / 1 Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops 2 婷 Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops JST CRCC 61

63 / / 1 江 中 / / 5 痧 1 吉 祥 / 5 1 芩 OTC (1) 62 JST CRCC

64 1 (2) (3) 1.5.4OTC JST CRCC 63

65 1.5.5OTC (1) OTC (2) OTC (3) OTC (4) OTC 64 JST CRCC

66 1 JST CRCC 65

67 CFDA (1) (2) (3) 66 JST CRCC

68 67 JST CRCC (4) (5) (6)

69 68 JST CRCC (7) (8) (9) (10)

70 69 JST CRCC (11) (12) (13) (14) (15)

71 70 JST CRCC (16) (17) (18) (19) (20) 2.1.2

72 71 JST CRCC 厅 (1) (2)

73 2.1.4 (1) (2) 72 JST CRCC

74 (3) URL (1) JST CRCC 73

75 2.2.2 (1) 74 JST CRCC

76 75 JST CRCC (2)

77 (3) CFDA JST CRCC

78 CTD (4) JST CRCC 77

79 78 JST CRCC

80 79 JST CRCC

81 2.2.3 (1) PFDA PFDA PFDA 5 PFDA 30 CDE 3 CDE 4 CDE 90/80 CDE 30 /27 CFDA /140 CFDA PFDA CDE JST CRCC

82 (2) PFDA PFDA PFDA 5 3 CDEPFDA 60 PFDA 30 CDE CDE 150/120 4 CDE CCD CDE 50/40 6 CCD CDE CDEPFDA30 CDE CCD CFDA CFDA CDE 20 / PFDA CDE CCD 2007 JST CRCC 81

83 (3) PFDA PFDA PFDA 5 3 CDEPFDA 30 PFDA CDE 30 CDE 160 CDE CFDA CFDA CDE 20/ CFDA CDE CDE CFDA CFDA PFDA CDE JST CRCC

84 (4) CFDA (1) CFDA 3 CFDA 3 CDE 60/90 CFDA CDE 90/80 CFDA CDE CFDA CDE / CFDA PFDA CDE 2007 JST CRCC 83

85 (2) CFDA GCP 84 JST CRCC

86 2.3.2 (1) (2) No JST CRCC 85

87 No JST CRCC

88 No JST CRCC 87

89 No JST CRCC

90 No JST CRCC 89

91 No (1) (2) JST CRCC

92 No ; JST CRCC 91

93 No 荔 胶 JST CRCC

94 No JST CRCC 93

95 No / JST CRCC

96 No / / JST CRCC 95

97 No ; JST CRCC

98 No / JST CRCC 97

99 No (1) 2 98 JST CRCC

100 JST CRCC 99

101 2.3.4 (1) ( ) (2) ( ) % % % 2010 (3) ( ) JST CRCC

102 (4) (5) (1) (2) JST CRCC 101

103 102 JST CRCC

104 No No No (TRIPS ) 2 TRIPS ( ) TRIPS (1) JST CRCC 103

105 (2) (1) (2) (3) (4) JST CRCC

106 (5) (6) (1) (2) JST CRCC 105

107 (3) (4) (5) (6) (7) (1) 106 JST CRCC

108 (2) JST CRCC 107

109 2.6.2 (1) JST CRCC

110 JST CRCC 109

111 (2) (3) 110 JST CRCC

112 (4) JST CRCC 111

113 112 JST CRCC

114 JST CRCC 113

115 2.7.2 (1) 114 JST CRCC

116 2-7-2 CFDA (2) JST CRCC 115

117 (3) 116 JST CRCC

118 117 JST CRCC (1)

119 (2) JST CRCC

120 119 JST CRCC

121 JST CRCC

122 JST CRCC 121

123 (1) (2) (3) 122 JST CRCC

124 (4) (5) (6) JST CRCC 123

125 JST CRCC

126 125 JST CRCC

127 2.9.4 (2) (1) 126 JST CRCC

128 (3) (4) JST CRCC 127

129 (5) (6) 128 JST CRCC

130 2.9.5 JST CRCC 129

131 (1) (2) (3) (4) 130 JST CRCC

132 (5) JST CRCC 131

133 3.1.2 (1) (2) JST CRCC

134 (1) JST CRCC 133

135 (2) (3) (4) 134 JST CRCC

136 (1) /10 22 % B % 6.5 % 90 % 50 % 40 3 % 80 % % /%90 % % % % JST CRCC 135

137 (2) (3) (4) (5) (6) 136 JST CRCC

138 (1) (2) JST CRCC 137

139 % % , , , , , , , , , , % % % % % % ( % , , , , , , (3) 138 JST CRCC

140 ( % , , , , , , , , (4) JST CRCC 139

141 (5) 140 JST CRCC

142 (2006 (1) JST CRCC 141

143 142 JST CRCC (2) (3) 2006) 3-3-1

144 3.3.3 (1) JST CRCC 143

145 (2) ( ) 涪 144 JST CRCC

146 ( ) ( ) JST CRCC 145

147 ( ) ( ) ( ) 146 JST CRCC

148 滁 滁 JST CRCC 147

149 148 JST CRCC

150 149 JST CRCC

151 150 JST CRCC

152 151 JST CRCC ( )

153 3.3.4 (1) (2) (1) (2) (3) JST CRCC

154 (4) JST CRCC 153

155 No. ( ) No. ( ) Bone and mineral research JST CRCC

156 (1) JST CRCC 155

157 (2) (3) 156 JST CRCC

158 (4) 鄥 鄥 (5) JST CRCC 157

159 (6) (7) 158 JST CRCC

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161 3-5-1 No No JST CRCC

162 3.5.2 (1) (2) (3) (4) JST CRCC 161

163 (5) 3.6 CROContract Research Organization CRO CRO (1) CRO 162 JST CRCC

164 (2) CRO CRO CRO (CRF) (CRF) CRF e-crf EDC Q&A GCPICH-GCP SOP QA/QC CRO (1) 76 JST CRCC 163

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167 (2)Covance (3)PPDPharmaceutical Product Development Inc CRO (1) (2) CRO 166 JST CRCC

168 (3) (4) CRO CRO (5) JST CRCC 167

169 (1) (2) (1)DIAN Diagnostic) 168 JST CRCC

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171 晓 雯 议 婷 众 俞 婷 珺 婵 170 JST CRCC

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