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ゆいとかんざとばる
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1 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (1/6) 作成 :2008 年 11 月 30 日 ( 株 ) 日本環境認証機構審査部小項番注記番号要求項番変更主旨 2000 版 2008 版備考 2000 年版段落序文第一段落削除組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は変化するニーズーーー 0.1 一般第 2 文固有の目標提供する製品用いられているプロセス組織の規模及び構造によって影響を受ける追加ーーー品質マネジメントシステムの採用は組織の戦略上の決定によることが望ましい組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は次の事項によって影響を受ける a) 組織環境組織環境の変化及び組織環境に関連するリスク b) 多様なニーズ c) 固有の目標 d) 提供する製品 e) 用いるプロセス f) 規模及び組織構造第三段落新段落品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化がこの規格この規格は品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書化の画一化の意図ではないを意図していない第三段落削除これまでにJISZ9902 及びJISZ2203を使ってきた組織は ( 記述略 ) ーーー第四段落削除この規格の表題は変更されもはや品質保証という言葉を含んではいないーーー第五段落第 3 版から第四版へのこの規格の附属書 A 及び附属書 Bは単に参考情報であるこの規格の対応国際規格の第 3 版 (ISO9001:2000) から第 4 版 (ISO9001:2008) 変更を示すへの変更の詳細を付属書 Bに示す第六段落分りやすい表現追加品質マネジメントシステムを採用することは組織による戦略上の決定とすべきである品質マネジメントシステムの採用は組織の戦略上の決定によることが望ましい組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は変化するニーズ固有の組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は次の事項によって影響目標提供する製品用いられているプロセス組織の規模及び構造によって影響をを受ける受ける品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化がこの規格のー事業環境事業環境の変化又は事業環境に関連するリスク意図ではないー多様なニーズー固有の目標ー提供する製品ー用いるプロセスー規模及び組織構造第七段落追加この規格が規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は製品にこの規格が規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は製品に対する要求事項を補完するものである対する要求事項を補完するものである注記と記載されている情報は関連する要求事項の内容を理解するための又は明確にするための手引きである第八段落追加この規格は顧客要求事項規制要求事項及び組織固有の要望事項を満たす組織のこの規格は製品に適用される顧客要求事項法令規制要求事項並びに組織固有の能力を組織自身が内部で評価するためにも審査登録機関を含む外部機関が評価要望事項を満たす組織の能力を組織自身が内部で評価するためにも認証機関するためにも使用することができるを含む外部機関が評価するためにも使用することができる

2 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (2/6) 0.2プロセス第二段落追加インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理アプローチされる活動はプロセスとみなすことができるされる一つの活動又は一連の活動はプロセスとみなすことができる第三段落追加組織内においてプロセスを明確にしその相互関係を把握し運営管理することと組織内において望まれる成果を生み出すためにプロセスを明確にしその相互関係あわせて一連のプロセスをシステムとして適用することをプロセスアプローチ " を把握し運営管理することとあわせて一連のプロセスをシステムとして適用することをと呼ぶプロセスアプローチ " と呼ぶ 0.3JISQ9004 第一段落分りやすい表現削除この規格とJISQ9004は整合性のある一対の品質マネジメントシステム規格として ISO 9001 及びISO 9004は相互に補完し合うように意図された品質マネジとの関係開発されており相互に補完し合うように作成されているが独立して使用するメントシステム規格であるが独立して使用することもできることもできる第三段落削除追加 JIS Q 9004はこの規格よりも広い範囲の品質マネジメントシステムの目標についてこの規格の発行時 ISO 9004は改正作業中である ISO 9004の改正版はの手引きであり有効性はもとより組織全体としてのパフォーマンスと効率との経営層に対し複雑で過酷な刻々と変化する中で組織が持続的成功を継続的な改善のための手引きを提供している JIS Q 9004はトップマネジメントが達成するための手引きを提供する予定である ISO 9004はこの規格で規定この規格 (JIS Q 9001) で規定する要求事項の範囲を超えて組織の実施状況のするよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てているすなわち継続的な改善を目指そうとする場合の手引きとして推奨されるしかしながら組織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によってすべての利害関係 JIS Q 9004は審査登録又は契約のために使用することを意図したものではない者のニーズ及び期待並びに満足を取り扱っているしかしながら ISO 9004は認証規制又は契約のために使用することを意図したものではない 0.4 他のマネジ第一段落削除追加この規格は規格利用者の便宜のため JIS Q 14001( 環境マネジメントシステムこの規格の作成過程において利用者の利便のために ISO 14001:2004 メントシステムー使用及び利用の手引 ) と両立するように構成されているの規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高めた附属書 Aにとの両立性 ISO 9001:2008とISO 14001:2004との対比を示す 1. 適用範囲箇条書きa) 追加 a) 顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する a) 顧客要求事項及び適用される法令規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する 1.1 一般能力をもつことを実証する必要がある場合能力をもつことを実証する必要がある場合箇条書きb) 追加 b) 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な b) 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用並びに顧客要求事項及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して適用並びに顧客要求事項及び適用される法令規制要求事項への適合の保証を通して顧客満足の向上を目指す場合顧客満足の向上を目指す場合参考削除追加参考この規格では製品という用語は顧客向けに意図された製品又は顧客注記 1 この規格の製品という用語は次の製品に限定して用られるが要求した製品に限られて使われる a) 顧客向けに意図された製品又は顧客に要求された製品 b) 製品実現プロセスの結果として生じる意図したアウトプットすべて注記 2 法令規制要求事項は法的要求事項と表現することもある 1.2 適用第三段落追加除外を行うことが顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たす製品を除外を行うことが顧客要求事項及び適用される法令規制要求事項を満たす製品を第 2 文提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならばこの規格への適合の宣言は受け入れられないこの規格への適合の宣言は受け入れられない 2. 引用規格第一段落削除追加次に掲げる規格はこの規格に引用されることによってこの規格の規定の一部次に掲げる規格はこの規格に引用されることによってこの規格の規定の一部を構成するこの引用規格は記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するを構成するこれらの引用規格のうちで西暦年を付記してあるものは記載のものであってその後の改正版追補には適用しない年の版を適用しその後の改正版 ( 追補を含む ) は適用しない西暦年の JIS Q 9000:2000 備考 ISO 9000:2000 付記がない引用規格はその最新版 ( 追補を含む ) を適用する JIS Q 9000:2006 ISO 9000:2005

3 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (3/6) 3. 定義第一段落削除追加この規格には ISO 9000に規定されている定義を適用するこの規格で用いる主な用語及び定義は ISO 9000による第二段落削除この規格では製品の取引における当事者の名称を次のように変更した同左削除供給者組織顧客これまで使われていた " 供給者は組織に置き換えられる組織とはこの規格が適用される単位を示す同様に下請負契約者は供給者 " に置き換える 4. 品質マネジメントシステム 4.1. e) 追加 ( 限定 ) これらのプロセスを監視測定及び分析するこれらのプロセスを監視し適用可能な場合には測定し分析する 4.1. 第四段落削除追加アウトソースしたプロセスの管理について組織の品質マネジメントシステムのこれらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は組織の第 2 文中で明確にすること品質マネジメントシステムの中で定めなければならない参考 1 削除追加品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには運営管理活動資源の提供注記 1 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには運営管理活動資源の製品実現及び測定にかかわるプロセスが含まれる提供製品実現測定分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる参考 2 削除追加 ( 具体化 ) ここでいうアウトソースとはあるプロセス及びその管理を外部委託することである注記 2 アウトソースしたプロセスとは組織の品質マネジメトシステム JISの参考を注記としたアウトソースしたプロセスを確実にするとは外部委託したプロセスが正しく管理にとって必要でありその組織が外部に実施させることにしたなプロセスであるされていることを確実にすることである注記 3 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしてもすべての顧客要求事項及び法令規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではないアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は次のような要因によって影響され得る a) 要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対するアウトソースしたプロセスの影響の可能性 b) そのプロセスの管理への関与への度合い c) 7.4の適用において必要な管理を遂行する能力箇条書きc) 追加 (4.2.4 項と分けた ) この規格が要求する文書化された手順 c) この規格が要求する文書化された手順及び記録 ( 管理を4.2.4 項へ集約 ) 箇条書きd) 同上組織内のプロセスの効果的な計画運用及び管理を確実に実施するために組織が d) 組織内のプロセスの効果的な計画運用及び管理を確実に実施するために組織が必要と判断した文書必要と決定した記録を含む文書箇条書きe) 削除 e) この規格が要求する記録 (4.2.4 参照 ) 削除参考 1 追加この規格で文書化された手順という用語を使う場合にはその手順が確立され注記 1 この規格で文書化された手順という用語を使う場合にはその手順が文書化され実施されかつ維持されていることを意味する確立され文書化され実施され維持されていることを意味する一つの文書で一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい文書化された手順の要求事項は複数の文書で対応してもよい f) 追加 f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にしその配付が管理されていることを f) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部確実にするからの文書を明確にしその配付が管理されていることを確実にする

4 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (4/6) 第一段落削除追加記録は要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示す要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すためにために作成し維持すること作成された記録を管理しなければならない第 2 文第 3 文を入替え記録は読みやすく容易に識別可能で検索可能であること組織は記録の識別保管保護検索保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために文書化された手順を確立しなければならない同上記録の識別保管保護検索保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定する記録は読みやすく容易に識別可能かつ検索可能でなければために文書化された手順を確立することならない第一段落追加トップマネジメントは管理層の中から管理責任者を任命することトップマネジメントは組織の管理層の中から管理責任者を任命しなければならない第一段落削除追加製品品質に影響がある仕事に従事する要員は関連する教育訓練技能及び経験を製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は適切な教育訓練判断の根拠として力量があること技能及び経験を判断の根拠として力量があること追加注記製品要求事項への適合は品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって直接又は間接的に影響を受ける可能性がある表題文言入替え力量認識及び教育訓練力量教育訓練及び認識箇条書きa) 削除追加 a) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする a) 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする箇条書きb) 追加 b) 必要な力量がもてるように教育訓練し又は他の処置をとる b) 該当する場合にはその必要な力量に到達することができるように教育訓練を行うか又は他の処置をとる 6.3. 箇条書きc) 追加 c) 支援業務 ( 輸送通信など ) c) 支援体制 ( 例えば輸送通信又は情報システム ) 6.4. 追加ーーー注記作業環境という用語は物理的環境的及びその他の要因を含む ( 例えば騒音気温湿度照明又は天候 ) 作業が行われる状態と関連している 7.1. 箇条書きc) 追加 c) その製品のための検証妥当性確認監視検査及び試験活動並びに製品合否 c) その製品のための検証妥当性確認監視測定検査及び試験活動並びに製品合否判定基準判定基準箇条書きc) 削除追加 c) 製品に関連する法令規制要求事項 c) 製品に適用される法令規制要求事項注記追加ーーー注記引渡し後の活動には例えば保証に関する取決めメンテナンスサービスのような契約義務及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む注記追加ーーー注記設計開発のレビュー検証及び妥当性確認は異なった目的をもっているそれらは製品及び組織に適するように個々に又はどのような組合せでも実施及び記録をすることができる第二段落追加これらのインプットについてはその適切性をレビューすること製品要求事項に関連するインプットについてはその適切性をレビューしなければならない第一段落追加設計開発からのアウトプットは設計開発へのインプットと対比した検証ができる設計開発からのアウトプットは設計開発へのインプットと対比した検証を行うのにような様式で提示されること適した形式でなければならない注記追加ーーー注記製造及びサービス提供に対する情報には製品の保存に関する詳細を含めることができる第二段落移動 ( 第一段落へ統合 ) 変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない (4.2.4 参照 ) (4.2.4 参照 )

5 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (5/6) 箇条書きf) 追加 f) リリース ( 次工程への引渡し ) 顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定された f) 製品のリリース顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されているとおりに実施されている第一段落 2 文章から1 文章にして製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットがそれ以降の監視製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットがそれ以降の監視分り易くした又は測定で検証することが不可能な場合には組織はその製造及びサービス提供の又は測定で検証することが不可能でその結果製品が使用され又はサービスが提供該当するプロセスの妥当性確認を行うことこれらのプロセスには製品が使用されされた後でしか不具合が顕在化しない場合には組織はその製品及びサービス又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない第二段落追加組織は監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を識別すること組織は製品実現の全過程において監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を識別しなければならない第三段落追加トレーサビリティーが要求事項となっている場合には組織は製品について固有のトレーサビリティーが要求事項となっている場合には組織は製品について一意の識別を管理し記録すること (4.2.4 参照 ) 識別を管理し記録を維持しなければならない (4.2.4 参照 ) 第三段落追加顧客の所有物を紛失損失した場合又は使用に適さないとわかった場合には顧客の所有物を紛失若しくは損失した場合又は使用に適さないとわかった場合には顧客に報告し記録を維持すること (4.2.4 参照 ) 組織は顧客に報告し記録を維持しなければならない (4.2.4 参照 ) 参考追加顧客の所有物には知的所有権も含まれる注記顧客の所有物には知的財産及び個人情報も含めることができる第一段落削除追加組織は内部処理から指定納入先への引渡しまでの間製品を適合した状態の組織は内部処理から指定納入先への引渡しまでの間要求事項への適合を維持まま保存することするように製品を保存しなければならない第二段落追加この保存には識別取扱い包装保管及び保護を含めることこの保存には該当する場合識別取扱い包装保管及び保護を含めなければならない 7.6. 第一段落削除またそのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること (7.2.1 参照 ) またそのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること (7.2.1 参照 ) 箇条書きa) 追加 a) 定められた間隔又は使用前に国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に a) 定められた間隔又は使用前に国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正又は検証する照らして校正若しくは検証又はその両方を行う箇条書きa) 追加 a) そのような標準が存在しない場合には校正又は検証に用いた基準を記録する a) そのような標準が存在しない場合には校正又は検証に用いた基準を記録する (4.2.4 参照 ) 箇条書きc) 追加 c) 校正の状態が明確にできる識別をする c) 校正の状態を明確にするために識別を行う第四段落改行した ( 第 3 文 ) 校正及び検証の結果の記録を維持すること (4.2.4 参照 ) 校正及び検証の結果の記録を維持すること (4.2.4 参照 ) 参考削除追加参考 ISO ISO を参照注記意図した用途を満たすコンピュータソフトウエアの能力の確認には通常その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる 8.1. 箇条書きa) 追加製品の適合性を実証する製品要求事項への適合性を実証する新注記事例を追加ーーー注記顧客がどの様に受けとめているかの監視には顧客満足度調査提供された製品の品質に関する顧客からのデータユーザ意見調査失注分析顧客からの賛辞補償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる第三段落手順書と記録を整理監査の計画及び実施結果の報告記録の維持 (4.2.4 参照 ) に関する責任監査の計画及び実施記録の作成及び結果の報告に関する責任並びに要求事項を並びに要求事項を文書化された手順の中で規定すること規定するために文書化された手順を確立しなければならない監査及びその結果の記録は維持しなければならない (4.2.4 参照 ) 第四段落追加監査された領域に責任を持つ管理者は発見された不適合及びその原因を除去監査された領域に責任を持つ管理者は検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にすることするために遅滞なく必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない参考削除追加 JISZ9911-1,2,3を参照注記 ISO 19011を参照

6 ISO 9001 : 年版からの変更点一覧表 (6/6) 第三段落字句削除変更計画どおりの結果が達成できない場合には製品の適合性の保証のために適宜計画どおりの結果が達成できない場合には適切に修正及び是正処置を修正及び是正処置をとることとらなければならない注記ーーー注記適切な方法を決定するとき組織は製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する第二段落第一段落へ移動組織は製品要求事項が満たされていることを検証するために製品の特性を監視し組織は製品要求事項が満たされていることを検証するために製品の特性を監視し測定すること監視及び測定は個別製品の実現の計画 (7.1 参照 ) に従って測定しなければならない監視及び測定は個別製品の実現の計画 (7.1 参照 ) に従って製品実現の適切な段階で実施すること製品実現の適切な段階で実施しなければならない合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない第二段落追加削除合否判定基準への適合の証拠を維持すること記録には製品のリリース ( 次工程顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を記録しておかへの引渡し又は出荷 ) を正式に許可した人を明記すること (4.2.4 参照 ) なければならない (4.2.4 参照 ) 第三段落追加削除個別製品の実現の計画 (7.1 参照 ) で決めたことが問題なく完了するまでは個別製品の実現の計画 (7.1 参照 ) で決めたことが問題なく完了するまでは製品のリリース ( 出荷 ) 及びサービス提供は行わないこと顧客への製品のリリース及びサービス提供は行ってはならない 8.3. 第一段落追加不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を文書化不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために第 2 文された手順に規定すること文書化された手順を確立しなければならない第二段落追加組織は次のいずれかの方法で不適合製品を処理すること該当する場合には組織は次の一つ又はそれ以上の方法で不適合製品を処理しなければならない箇条書きd) 第五段落から移動ーーー d) 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合にはその不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる第四段落第三段落へ移動不適合製品に修正を施した場合には要求事項への適合性を実証するための不適合製品に修正を施した場合には要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと再検証を行わなければならない第三段落第四段落へ移動不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること (4.2.4 参照 ) を維持しなければならない (4.2.4 参照 ) 8.4. 箇条書きb) 参照先を明確にした製品要求事項への適合性 (7.2.1 参照 ) 製品要求事項への適合性 (8.2.4 参照 ) 箇条書きc) 参照先を明確にした予防処置の機会を得ることを含むプロセスと製品の特性及び傾向予防処置の機会を得ることを含むプロセス及び製品の特性及び傾向 (8.2.3 及び8.2.4 参照 ) 箇条書きd) 参照先を明確にした供給者供給者 (7.4 参照 ) 箇条書きf) レビューの内容を明確にした f) 是正処置において実施した活動のレビュー f) 是正処置において実施した活動の有効性のレビュー箇条書きe) レビューの内容を明確にした e) 予防処置において実施した活動のレビュー e) 予防処置において実施した活動の有効性のレビュー注 ) 上表での朱記青字部分は下記によります 1 朱記部分 ISO 9001:2008 版で変更になった部分 2 青字部分 JIS 版で翻訳上変更になった部分

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示すこの文書は変更されていない箇条がどこかということに加えて新たな箇条改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015