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かつかげこうい
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1 H23 年度海外輸入制度調査インドネシアにおける化粧品の輸入制度 2011 年 12 月独立行政法人日本貿易振興機構ジャカルタ事務所

2 目次 1. 法改正の動き輸入規制手続き流通販売時の規制手続き化粧品規格基準表示ラベル規則容器包装規制関税付加価値税等国内諸税問い合わせ先リストインドネシアの化粧品に関する規則リンク一覧... 9

3 1. 法改正の動き 2009 年 9 月にアセアン加盟国が署名した化粧品の管理規制に関する統一規則の枠組み (ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) にてアセアン各国は 2003 ~07 年の間に化粧品登録認証の相互承認協定 (MRA) を批准することさらに 2008 年からは化粧品の管理に関する統一規則であるアセアン化粧品指令 (ASEAN Cosmetic Directive: ACD) を各国内で適用することが決まったこのうちインドネシアは ACD の適用のみ実行する方針を固めていたが 2008 年の即実行はならず 2010 年になってようやく国内法令の改訂が始まったまずは化粧品の国内販売のための流通許可制度が見直されたこれは ACD においてそれまでの事前許可 ( pre-market approval ) 制度から流通後監督 (post-market-surveillance) 制度に移行させることが定められていることによるものとされており 2010 年 8 月 20 日付け保健大臣規則 No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 により化粧品の流通許可は Notification= 通知のかたちで行われることに変更された流通許可の Notification 形式への移行により化粧品の輸入についての法令も 2011 年 4 月 20 日付けインドネシア国家食品医薬品監督庁 (BPOM) 長官規則 No. HK にて改められているまた 2010 年 8 月 20 日付け保健大臣規則 No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 により BPOM による化粧品の流通後監督活動に備え化粧品の品質安全性効用についてのデータで構成される製品情報書類 (Dokumen Informasi Produk: DIP) を準備しておくことも定められ DIP についての実施細則として 2010 年 12 月 16 日付け BPOM 長官規則 No が発行された一方 2010 年 12 月 27 日付け BPOM 長官規則 No.HK において化粧品の品質条件は ACD 第 9 条の規定に従うと明記された同規則は品質条件のほか安全性の条件やラベルクレームなどについても規定したもので化粧品全般について定められた旧令の 2003 年 5 月 5 日付け BPOM 長官規則 No.HK はいまだ有効であるものの ACD を意識した方向に動いたことになる化粧品の原材料についての規則も上記の化粧品の Notification による流通許可について定めた保健大臣規則 No.1176/Menkes/Per/VIII/2010 を受けて改訂されたこれは 2011 年 9 月 29 日付け BPOM 長官規則 No. HK で使用が認められる原材料および使用が禁止される原材料の一覧には ACD 番号も出ており ACD を意識しているのは明らかである安全面では化粧品の微生物や重金属による汚染上限を決めた規定が見直された新令は 2011 年 7 月 12 日付け BPOM 長官規則 HK で 2007 年のアセア 1

4 ン化粧品委員会 (ACC) での合意規定に合わせたとその目的がうたわれているなお化粧品優良製造方法 (CPKB) についてはいまだ 1992 年 11 月 4 日付け保健大臣規則 No.965/MENKES/SK/XI/1992 および 2003 年 10 月 20 日付け BPOM 長官規則 No.HK が有効であるが 2010 年に入り 2010 年 6 月 21 日付け BPOM 長官規則 No.HK にてさらに CPKB の指針が示されておりアセアン CPKB が反映されたものと期待される 2. 輸入規制手続き化粧品の輸入について改めた 2011 年 4 月 20 日付け BPOM 長官規則 No. HK では化粧品の輸入が認められるのは商業省からの輸入者認定番号 (API) を有する輸入業者としか規定されておらず一般の輸入業者でも可能のように読めるが化粧品の国内流通許可について改訂した 2010 年 8 月 20 日付け保健大臣規則 No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 では化粧品の輸入者は API のほか原産国の製造者からの代理店指名を有することとしているつまり化粧品の輸入ができるのはインドネシアでの代理店としての指名を得た API ホルダーでなければならないことになる一方で BPOM 長官規則 No. HK はまた化粧品の輸入はシップメントごとに BPOM 長官から国内への搬入承認を取得するよう定めているこの申請は輸入しようとする化粧品の流通許可を取得した者 / 流通許可のための Notification を行った者が行うこととされており化粧品の輸入は API を有し原産国の製造業者からの代理店指名を受けているほか当該の化粧品の流通許可保有者 / 流通許可のための Notification を有する者自身でなければならない当然のことながら輸入が認められる化粧品はインドネシア国内での化粧品流通許可を取得した商品に限られている ( 以上流通許可 /Notification については後述 ) なお化粧品輸入の搬入承認の申請には次の書類が必要である : a. 化粧品の分析証明 b. インボイス : 記載される商品名は流通許可 / 流通許可のための Notification に記載されている名称と同じでなければならない c. B/L あるいは AWB d. 申請人の納税者番号 (NPWP) e. 申請人の API 2

5 f. プロポーザルおよび / あるいはその他の必要な書類 ( 調査研究や展示会でのサンプルの目的で限られた数量だけ輸入される化粧品の場合 ) 搬入承認の申請は BPOM のサイトを通じた電子申請も可能になった ( アドレスは審査を経て搬入承認が輸入証明書(SKI) のかたちで発行されるこのほか化粧品 (HS3304) シャンプー類(HS3305) 石鹸類(HS3401) を含む特定の品目の輸入は商業大臣より特定製品登録輸入業者 (IT-Produk Tertentu) に認定された輸入業者に限定する政策がとられている最新の法令 2010 年 12 月 29 日付け商業大臣規則 No.57/M-DAG/PER/12/2010 は 2011 年内有効とされているがこの政策は今後も継続される可能性もあるので注意が必要である参考までに商業大臣規則 No.57/M-DAG/PER/12/2010 を紹介すると IT-Produk Tertentu の指名を受けるには商業省国際貿易総局輸入局長宛てに申請するこの申請には次の書類を添付する : a. API コピー b. 商業省が発行する会社登録証 (TDP) のコピー c. NPWP コピー d. 財務省関税総局が交付する通関基本番号 (NIK) のコピー e. 過去 12 カ月間における化粧品の輸入実現累積についての表明書 HS コード 10 桁ベースで報告 f. 向こう 1 年間の輸入計画数量輸入品の種類 HS コード目的港などまた化粧品の輸入は次の港に限られている : a. 海洋港 : ブラワン港 ( 北スマトラ州メダン ) タンジュンプリオク港( ジャカルタ ) タンジュンマス港 ( 中部ジャワ州スマラン ) タンジュンペラック港( 東ジャワ州スラバヤ ) スカルノハッタ港( 南スラウェシ州マカッサル ) b. 全国の国際空港なお船積み前検査は課されていない以上より輸入通関時には通常の輸入と同様に API TDP NIK 納税者番号(NPWP) のコピーインボイスパッキングリスト BL/AWB(Bill of lading/air way Bill) 保険証券輸入関税および輸入関連諸税の納付証明 (SSPCP) のほか搬入承認である輸入証明書 (SKI) の添付が必要である場合によっては化粧品の流通許可 / 流通許可のための Notification や特定製品登録輸入業者 (IT-Produk Tertentu) の認定書の提示も求められることが予想される 3

6 3. 流通販売時の規制手続き化粧品の国内流通許可について改めた 2010 年 8 月 20 日付け保健大臣規則 No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 およびその細則である同年 12 月 13 日付け BPOM 長官規則 No.HK によると国内で販売される化粧品にはすべて事前に流通許可 (Izin Edar) を取得することが引き続き義務付けられているがその形式は ACD に合わせて Notification= 通知のかたちに改められた流通許可の申請 /Notification は BPOM へ当該の化粧品の国内流通前に提出する海外からの化粧品の場合は上述のように輸入に際して流通許可 /Notification の提示が必要なため輸入実施の前に行わなければならない申請者の条件は : a. インドネシア国内で化粧品製造を行う化粧品製造許可を保有する製造業者 b. API および原産国の製造者からの代理店指名を有する化粧品輸入業者 c. 化粧品製造許可を有する化粧品製造業者と生産契約を結びこれを実行している個人あるいは事業体申請は BPOM の専用サイト ( を通じて行えるようになりその手順は : 1. 申請者登録する 2. 化粧品流通登録のための通知 (Notification) 申請フォームに記入 3. 申請受付から 14 営業日以内に申請拒否通知がない場合 Notification は認められたものと見なされるなお流通許可 /Notification の有効期間は従来の 5 年から 3 年に短縮された更新は可能である流通許可 /Notification が認められる化粧品は化粧品優良製造方法 (CPKB) を適用し技術的条件 ( 安全性原料表示クレームの条件を含む ) を満たして製造された化粧品とされている ( 以上 CPKB および技術的条件については後述参照 ) 保健大臣規則 No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 および BPOM 長官規則 No.HK はまた化粧品の輸入業者には化粧品流通登録のための Notification をする前に製品情報書類 (DIP) を準備しておく必要があると定めている DIP については 2010 年 12 月 16 日付け BPOM 長官規則 No に規定があるが当該の化粧品の品質安全性効用についてのデータで BPOM の調査 / 監査時などにいつでも提示できるように準備しておかなければならないとされている 4

7 4. 化粧品規格基準 2003 年 5 月 5 日付け BPOM 長官決定 No.HK にてインドネシアで流通する化粧品はインドネシア保健大臣令で定められる化粧品基準書 Kodeks Kosmetika Indonesia またはその他の認められた基準に従った品質条件を満たしたものでなければならないと規定されている Kodeks Kosmetika Indonesia については BPOM または保健省に問い合わせる必要があるなおインドネシア国家規格 (Standar Nasional Indonesia: SNI) の強制認証は化粧品には現時点ではまだ課されていないまた前述のとおり国内で販売される化粧品は化粧品優良製造方法 (CPKB) を適用し技術的条件を満たして製造されたものでなければならないとされている CPKB については 1992 年 11 月 4 日付け保健大臣規則 No.965/MENKES/SK/XI/ 年 10 月 20 日付け BPOM 長官規則 No.HK 年 6 月 21 日付け BPOM 長官規則 No.HK に規定があるがメーカーにおける人的資源施設と設備衛生面製造 / 加工と梱包品質管理内部検査 / 監査書類保管蔵置クレーム処理と製品回収についての指針や基準を示したもので輸入化粧品についても生産国での体制がこれら基準を満たしていないとならないとしている一方化粧品の技術的条件については 2010 年 12 月 27 日付け BPOM 長官規則 No.HK に規定があるここでいう技術的条件とは安全性原料表示クレームの条件を含むもので BPOM 長官規則 No.HK では ACD 第 9 条の品質基準を満たすことなど定めている ( うち表示については後述参照 ) 特に化粧品の原材料については 2011 年 9 月 29 日付け BPOM 長官規則 No. HK にて見直され条件付で使用が認められる化粧品の原料 110 種類 ( 旧 76 種類 ) 色料保存材紫外線防止剤として使用が認められる原料( 順に種類旧は種類 ) 使用が禁止される原材料 1,370 種類 ( 旧 1,243 種類 ) が示されている使用が認められる原材料は増加したが使用禁止原材料も増えたこれら使用が禁止される原料使用が条件付きで認められる原料使用が全面的に認められる原料の一覧は BPOM 長官規定 HK の添付 I から V にあり詳細は BPOM のサイト ( の法令のページで確認できるなお化粧品の微生物や重金属による汚染上限の定めもある 2011 年 7 月 12 日付け BPOM 長官規則 HK によるとインドネシア国内に流通する化粧品は一般生菌数 (Total Plate Count) カビ酵母数値緑膿菌黄色ブドウ球菌カンジダアルビカンスの含有が次のような基準を上回ってはならないとされている 5

8 微生物汚染の条件以下に使用する化粧品 ⅰ. 幼児用 (3 歳以下 ) ⅱ. 目の周辺に使用 ⅲ. 咽喉部に使用それ以外の化粧品一般生菌数 (Total Plate Count) コロニー /g(ml) 未満コロニー /g(ml) 未満カビ酵母数値コロニー /g(ml) 未満コロニー /g(ml) 未満緑膿菌陰性サンプル 0.1g(ml) あたり陰性サンプル 0.1g(ml) あたり黄色ブドウ球菌陰性サンプル 0.1g(ml) あたり陰性サンプル 0.1g(ml) あたりカンジダアルビカンス陰性サンプル 0.1g(ml) あたり陰性サンプル 0.1g(ml) あたり重金属物質の条件汚染物資条件水銀鉛ヒ素 1 mg /kg あるいは 1 mg /l(1ppm) 未満 20 mg /kg あるいは 20 mg /l(20ppm) 未満 5 mg /kg あるいは 5 mg /l(5ppm) 未満 5. 表示ラベル規則容器包装規制化粧品の表示義務については化粧品全般について定めた 2003 年 5 月 5 日付け BPOM 長官決定 No.HK に化粧品の容器および包装に製品情報の表示をしなければならないと定められている表示の内容は事前に BPOM に届けて承認を受けなければならず実際の表示内容はこの承認されたデータと同じでなければならないこれ以外の表示をする場合には BPOM 長官の承認を事前に追加で受けるなお医薬品を思わせるような表示は許可されない化粧品の技術的条件について定めた 2010 年 12 月 27 日付け BPOM 長官規則 No.HK によると表示はインドネシア語で効用使用方法警告や説明などについて記載することとされているさらに同法令は最低限の表示内容として次も列挙しているがこれは外国語でもよいようである : a. 製品名 : 一般的な製品名でも商品名でもよい b. 効用 c. 使用方法 d. 原材料 : 化粧品原料の国際命名法 (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients=INCI) に従ったもの 6

9 e. 製造者の名称と国名 f. 化粧品流通登録のための通知 (Notification) 申請者の名称と住所 g. バッチ番号 h. サイズ内容量 ( ネット ) i. 使用有効期限 j. 警告注意書きその他の説明輸入化粧品の場合パッケージなどに外国語で上記にかかわる表示があるがこうした場合はインドネシア語で効用使用方法その他の説明や警告について記載したシールが別にパッケージに貼られていることが多い 6. 関税付加価値税等国内諸税化粧品の輸入時に輸入関税が 10%(CEPT 適用の場合は 5%) 付加価値税が 10% かかるまた所得税の前払い (PPh-22) の義務もあり ( 年次申告時に法人税と相殺 ) その税率は API を有する輸入業者の場合は 2.5% その他の者による輸入の場合は 7.5% である 7. 問い合わせ先リスト a. 国家食品医薬品監督庁 (Badan Pengawasan Obat dan Makanan: BPOM) 住所 :Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta 10560, Indonesia 電話 : /4288/3309/4288/3462 Fax : [email protected] Web : b. インドネシア保健省住所 :Jl. H. S. Rasuna Said Blok X.5, Kav. 4-9, Kuningan, Jakarta 12950, Indonesia Web : c. インドネシア財務省関税総局住所 :Jl. Jend. Ahmad Yani, Jakarta 10710, Indonesia Web : d. インドネシア商業省住所 :Jl. M.I.Ridwan Rais No.5, Jakarta Pusat, Indonesia 7

10 電話 : Web : e. インドネシア化粧品会社連合 (PERKOSMI) 住所 :Plaza Tendean 3 rd Floor, Jl.Kapt. Tendean No.45, Jakarta, Indonesia 電話 : f. 輸入業者リスト (1) PT Clarindotama Perdana ( 取り扱いブランド Clarins) 住所 :Mayapada Tower 16 th Fl., Jl. Jend. Sudirman Kav. 28, JAKARTA, Indonesia 電話 : Fax : (2) PT Dian Tarunaguna 住所 :ITC Cempaka Mas 11 th Fl., Jl. Letjen. Suprapto Kav. I, JAKARTA 10640, Indonesia 電話 : Fax : (3) CV Elite Lestari Jaya( 同 la prairie) 住所 :Jl. Hang Tuah Raya I, Kebayoran Baru, JAKARTA 12120, Indonesia 電話 : Fax : (4) PT L OREAL INDONESIA 住所 :Graha Surya Internusa 6 th Fl., Jl HR Rasuna Said Kav X-O, JAKARTA 12950, Indonesia 電話 : Fax : (5) PT Mirabo Ayu ( 同 Elizabeth Arden) 住所 :Graha Irama 5 th Fl., Jl HR Rasuna Said Blok X-1 Kav I-II, JAKARTA 12950, Indonesia 電話 : Fax :

11 8. インドネシアの化粧品に関する規則リンク一覧 BPOM 長官規則 No. HK (2003) BPOM 長官規則 HK Tahun BPOM 長官規則 HK Tahun BPOM 長官規則 HK Tahun BPOM 長官規則 HK (2010) At.6 NO.57/M-DAG/PER/12/ ulasi/2010/12/57_produk_tertentu.pdf BPOM 長官規則 HK Tahun BPOM 長官規則 HK Tahun BPOM 長官規則 HK Tahun 保健大臣規制 No.117/MENKES/PER/VIII/ 以上 9

12 調査委託先 : PT. Indomalco Info Center 本報告書の利用についての注意免責事項本調査報告書は日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) の各海外事務所を通じ委託調査を行いビジネス情報サービス部で取りまとめをしたものですが本書の記述所見結論および提言は必ずしも日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) の見解を反映したものではありません海外の制度規制等は日々変化するため最新の情報を確認する必要がある場合は必ずご自身で最新情報をご確認くださいジェトロは本報告書の記載内容に関して生じた直接的間接的派生的特別の付随的あるいは懲罰的損害および利益の喪失についてはそれが契約不法行為無過失責任あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず一切の責任を負いませんこれはたとえジェトロがかかる損害の可能性を知らされていても同様とします 10

目次 1. 医療機器の定義輸入規制規格基準と認証販売規制関税率とその他の税および税率その他管轄省庁業界団体主要な輸入業者 / 販売業者

目次 1. 医療機器の定義輸入規制規格基準と認証販売規制関税率とその他の税および税率その他管轄省庁業界団体主要な輸入業者 / 販売業者 H23 年度海外輸入制度調査インドネシアにおける医療機器の輸入制度 2011 年 12 月独立行政法人日本貿易振興機構ジャカルタ事務所目次 1. 医療機器の定義... 1 2. 輸入規制... 1 3. 規格基準と認証... 2 4. 販売規制... 3 5. 関税率とその他の税および税率... 8 6. その他... 8 7. 管轄省庁... 9 8. 業界団体... 9 9. 主要な輸入業者

目次 1. 法改正の動き 輸入規制 手続き 流通販売時の規制 手続き 化粧品規格基準 表示ラベル規則 容器包装規制 関税 付加価値税等国内諸税 問い合わせ先リスト インドネシアの化粧品に関

目次 1. 法改正の動き輸入規制手続き流通販売時の規制手続き化粧品規格基準表示ラベル規則容器包装規制関税付加価値税等国内諸税問い合わせ先リストインドネシアの化粧品に関