ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2
1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO 14001(EMS) ISO 27001(ISMS) など 複数の ISO マネジメントシステムを導入 運用する組織にとって それぞれの規格の章立て 要求事項 用語 定義が異なることから 規格間の整合性を確保したり 効率よく運用したりすることは困難でした この問題を解決するため ISO( 国際標準化機構 ) では 2006 年より議論を重ねてきた結果 2012 年 5 月から 現行の ISO マネジメントシステム規格の見直し 改定を行う際 ISO マネジメントシステム規格の共通要素を採用することが義務付けられました 見直しの時期に入っていた ISO 9001 ISO 14001 ISO/IEC 27001 は この共通要素を採用し改定作業を進めてきました この中で ISO/IEC 27001 が 2013 年に発行されました ISO 9001 及び ISO 14001 の 2015 年版は 2015 年 9 月 15 日に発行されました 2018 年 9 月中旬までに移行を完了させなければなりません TBC Solutions Co.Ltd. 3 1.2 ISO マネジメントシステム共通化 1 共通化のイメージ ISO 9001 QMS 固有の要求事項 ISO/IEC 27001 ISMS 固有の要求事項 ISO 14001 EMS 固有の要求事項 + + + 共通要素上位構造 共通テキスト 共通用語及び定義 TBC Solutions Co.Ltd. 4
1.2 ISO マネジメントシステム共通化 2 上位構造 マネジメントシステム規格の上位構造 (High Level Structure) 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 組織の状況 5. リーダーシップ 6. 計画 7. 支援 8. 運用 9. パフォーマンス評価 10. 改善 Plan 4 組織の状況 5 リーダーシップ Act 6 計画 10 改善 Do 8 運用 Check 9 パフォーマンス評価 7 支援 TBC Solutions Co.Ltd. 5 2.2015 年版の 6 大重点ポイントと対策 2.1 2015 年版の用語の主な相違点 2.2 ISO 9001:2015 の構成 2.3 2015 年版の 6 大重点ポイントと対策 1HLS( 上位構造 ) 2 本業との連携強化 3 リーダーシップの強化 4 リスクベース思考 5 パフォーマンス評価 6 文書類 TBC Solutions Co.Ltd. 6
2.1 2015 年版の用語の主な相違点 JIS Q 9001:2008 JIS Q 9001:2015 製品 製品及びサービス 除外 該当なし (A.5 参照 ) 管理責任者 文書類 品質マニュアル 文書化された手順 記録 作業環境 監視機器及び測定機器 購買製品 供給者 該当なし ( 類似の責任及び権限は割り当てられているが 管理責任者に関する要求事項はない ) 文書化した情報 プロセスの運用に関する環境 監視及び測定のための資源 外部から提供される製品及びサービス 外部提供者 TBC Solutions Co.Ltd. 7 2.1 2015 年版の用語の主な相違点 2 A.2 製品及びサービス JIS Q 9001:2008 では 全てのアウトプット分類を含めるために 製品 という用語を用いたが この規格では 製品及びサービス を用いている 製品及びサービス は アウトプットの全ての分類 ( ハードウェア サービス ソフトウェア及び素材製品 ) を含んでいる 特に サービス を含めたのは 幾つかの要求事項の適用において 製品とサービスとの間の違いを強調するためである サービスの特性とは 少なくともアウトプットの一部が 顧客とのインターフェースで実現されることである これは 例えば 要求事項への適合がサービスの提供前に確認できるとは限らないことを意味している 多くの場合 用語 製品 及び サービス は 一緒に用いられている 組織が顧客に提供する 又は外部提供者から組織に供給される多くのアウトプットは 製品とサービスの両方を含んでいる 例えば 有形若しくは無形の製品が関連するサービスを伴っている場合 又はサービスが関連する有形若しくは無形の製品を伴っている場合がある A.5 適用可能性この規格は 組織の品質マネジメントシステムへの要求事項の適用可能性に関する 除外 について言及していない ただし 組織は 組織の規模又は複雑さ 組織が採用するマネジメントモデル 組織の活動の範囲 並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要求事項の適用可能性をレビューすることができる 4.3 は 適用可能性に関する要求事項を規定しており そこに定める条件に基づいて 組織は ある要求事項が 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内でどのプロセスにも適用できないことを決定することができる その決定が 製品及びサービスの適合が達成されないという結果を招かない場合に限り 組織は その要求事項を適用不可能と決定することができる TBC Solutions Co.Ltd. 8
2.2 ISO 9001:2015 の構成 1 Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 www.iso.org/tc176/sc02/public 4 組織の状況 (4 品質マネジメントシステム ) 4.1 組織及びその状況の理解 (4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジメントレビュー ) 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 (4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジメントレビュー ) 4.3 QMSの適用範囲の決定 (1.2 適用範囲 4.2.2 品質マニュアル ) 4.4 QMS 及びそのプロセス (4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 ) 5 リーダーシップ (5 経営者の責任 ) 5.1 リーダーシップ及びコミットメント (5.1 経営者のコミットメント ) 5.1.1 一般 (5.1 経営者のコミットメント ) 5.1.2 顧客重視 (5.2 顧客重視 ) 5.2 方針 (5.3 品質方針 ) 5.2.1 品質方針の策定 (5.3 品質方針 ) 5.2.2 品質方針の伝達 (5.3 品質方針 ) 5.3 組織の役割 責任及び権限 (5.5.1 責任及び権限 5.5.2 管理責任者 5.4.2 QMSの計画 ) 6 計画 (5.4.2 QMSの計画 ) 6.1 リスク及び機会への取組み (5.4.2 QMSの計画 8.5.3 予防処置 ) 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 (5.4.1 品質目標 ) 6.3 変更の計画 (5.4.2 QMSの計画 ) TBC Solutions Co.Ltd. 9 2.2 ISO 9001:2015 の構成 2 7 支援 (6 資源の運用管理 ) 7.1 資源 (6 資源の運用管理 ) 7.1.1 一般 (6.1 資源の提供 ) 7.1.2 人々 (6.1 資源の提供 ) 7.1.3 インフラストラクチャ (6.3 インフラストラクチャ ) 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 (6.4 作業環境 ) 7.1.5 監視及び測定のための資源 (7.6 監視機器及び測定機器の管理 ) 7.1.6 組織の知識 ( 新規 ) 7.2 力量 (6.2.1 一般 6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 ) 7.3 認識 (6.2.2 力量 教育 訓練及び認識 ) 7.4 コミュニケーション (5.5.3 内部コミュニケーション ) 7.5 文書化した情報 (4.2 文書化に関する要求事項 ) 7.5.1 一般 (4.2.1 一般 ) 7.5.2 作成及び更新 (4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 ) 7.5.3 文書化した情報の管理 (4.2.3 文書管理 4.2.4 記録の管理 ) 青字は新規に追加された事項 TBC Solutions Co.Ltd. 10
2.2 ISO 9001:2015 の構成 3 8 運用 (7 製品実現 ) 8.1 運用の計画及び管理 (7.1 製品実現の計画 ) 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 (7.2 顧客関連のプロセス ) 8.2.1 顧客とのコミュニケーション (7.2.3 顧客とのコミュニケーション ) 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 (7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 ) 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー (7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー ) 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 (7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー ) 8.3 製品及びサービスの設計 開発 (7.3 設計 開発 ) 8.3.1 一般 (7.3.1 設計 開発の計画 ) 8.3.2 設計 開発の計画 (7.3.1 設計 開発の計画 ) 8.3.3 設計 開発へのインプット (7.3.2 設計 開発へのインプット ) 8.3.4 設計 開発の管理 (7.3.4 設計 開発のレビュー ) (7.3.5 設計 開発の検証 ) (7.3.6 設計 開発の妥当性確認 ) 8.3.5 設計 開発からのアウトプット (7.3.3 設計 開発からのアウトプット ) 8.3.6 設計 開発の変更 (7.3.7 設計 開発の変更管理 ) 8.4 外部から提供されるプロセス 製品及びサービスの管理 (7.4.1 購買プロセス ) 8.4.1 一般 (7.4.1 購買プロセス ) 8.4.2 管理の方式及び程度 (7.4.1 購買プロセス 7.4.3 購買製品の検証 ) 8.4.3 外部提供者に関する情報 (7.4.2 購買情報 7.4.3 購買製品の検証 ) TBC Solutions Co.Ltd. 11 2.2 ISO 9001:2015 の構成 4 8.5 製造及びサービス提供 (7.5 製造及びサービス提供 ) 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 (7.5.1 製造及びサービス提供の管理 ) (7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセス妥当性確認 ) 8.5.2 識別及びトレーサビリティ (7.5.3 識別及びトレーサビリティ ) 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 (7.5.4 顧客の所有物 ) 8.5.4 保存 (7.5.5 製品の保存 ) 8.5.5 引き渡し後の活動 (7.5.1 製造及びサービス提供の管理 ) 8.5.6 変更の管理 (7.3.7 設計 開発の変更管理 ) 8.6 製品及びサービスのリリース (7.4.3 購買製品の検証 8.2.4 製品の監視及び測定 ) 8.7 不適合なアウトプットの管理 (8.3 不適合製品の管理 ) 青字は新規に追加された事項 TBC Solutions Co.Ltd. 12
2.2 ISO 9001:2015 の構成 5 9 パフォーマンス評価 (8 測定 分析及び改善 ) 9.1 監視 測定 分析及び評価 (8 測定 分析及び改善 ) 9.1.1 一般 (8.1 一般 8.2.3 プロセスの監視及び測定 ) 9.1.2 顧客満足 (8.2.1 顧客満足 ) 9.1.3 分析及び評価 (8.4 データ分析 ) 9.2 内部監査 (8.2.2 内部監査 ) 9.3 マネジメントレビュー (5.6 マネジメントレビュー ) 9.3.1 一般 (5.6.1 一般 ) 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット (5.6.2 マネジメントレビューへのインプット ) 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット (5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット ) 10 改善 (8.5 改善 ) 10.1 一般 (8.5.1 継続的改善 ) 10.2 不適合及び是正処置 (8.3 不適合製品の管理 8.5.2 是正処置 ) 10.3 継続的改善 (8.5.1 継続的改善 8.5.3 予防処置 ) TBC Solutions Co.Ltd. 13 ( 参考 ) PDCA サイクルを使った この規格の構造の説明 品質マネジメントシステム (4) 組織及びその状況 (4) 支援 (7) 運用 (8) Plan Do 顧客満足 顧客要求事項 計画 (6) リーダーシップ (5) パフォーマンス評価 (9) QMS の結果 製品及びサービス Act Check 密接に関連する利害関係者のニーズ及び期待 (4) 改善 (10) ( ) 内の数字はこの規格の箇条番号を示す TBC Solutions Co.Ltd. 14
2.3 2015 年版の 6 大重点ポイントと対策 1HLS( 上位構造 ) 品質マニュアルを見直すチャンス! 1HLS に準拠し 品質マニュアルを書き換える 2015 年版への移行を機会に 有効性を高めるため 根本的に QMS の見直しをしを考えている組織 品質マニュアルの改廃の検討 2 既存の品質マニュアルを修正する (2008 年版に 2015 年版を考慮する ) QMS が定着しており 品質マニュアルに現状が反映されている組織 3 品質マニュアルを廃止する QMS の活動は定着しているが 品質マニュアルが形骸化している組織で かつ 品質マニュアルの存在にこだわらない組織 参考 :JIS Q 9001:2015 A.1 構造及び用語 ( 抜粋 ) 組織の品質マネジメントシステムの文書化した情報にこの規格の構造及び用語を適用することは要求していない 組織で用いる用語を 品質マネジメントシステム要求事項を規定するためにこの規格で用いている用語に置き換えることは要求していない 組織は それぞれの運用に適した用語を用いることを選択できる 例文書化した情報 文書類 記録 プロトコル外部提供者 供給者 パートナー 販売者 TBC Solutions Co.Ltd. 15 2.3 2015 年版の 6 大重点ポイントと対策 2 本業との連携強化 経営的な視点 QMS で成果を出す! QMS= 日常業務! QMS の適用 組織の目的及びその戦略的な方向性に関連し かつ QMS の意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える外部及び内部の課題を決定しなければならない (4.1 組織及びその状況の理解 ) QMS に関する品質方針及び品質目標を確立し それらが組織の状況及び戦略的な方向性と両立することを確実にする (5.1.1 一般 ) 決定した QMS の適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば 組織は これらを全て適用しなければならない (4.3 QMS の適用範囲の決定 ) 組織は ある要求事項が 組織の QMS の適用範囲内でどのプロセスにも適用できないことを決定することができる その決定が 製品及びサービスの適合が達成されないという結果を招かない場合に限り 組織は その要求事項を適用不可能と決定することができる (A.5 適用可能性 ) QMS の意図した結果 =QMS 導入の目的の明確化 外部 内部の課題を洗い出し QMS へ反映 事業計画で策定した目標 = 品質目標 マネジメントシステムとは方針 目標を達成させる仕組み すべての要求事項を組織の QMS に適用するのが前提 組織の遭遇するリスク及び機会を考慮し 要求事項の適用可能性を決定する 要求事項を適用できない場合は 適用不可能とする TBC Solutions Co.Ltd. 16