GCP
1) CSDDTufts Center for the Study of Drug Development 1980 2) 1980 6 1990 GCP 1997 GCP 198090 GCP 1990 2002 35 2000 3) 1) No.7 2002 2) Tufts Center for the Study of Drug DevelopmentOUTLOOK 20012002 http://csdd.tufts.edu/infoservices/outlookreports.asp No.8 2001-1 -
http://www.jpo.go.jp/shiryou/index.htm 1980 TPA 2G-CSF 1990 2002 1 1-2 -
4) 1990 2001 3 2010 2 2003 2002 5) 10 102010 29.8% 3 2002 6 BIO 2002International Biotechnology Convention & Exhibition Pharmaprojects 6,409 25 1996 15 6 6) 35% 2 30% 実績 予測 28.3% 29.8% 25% 20% 17.6% 15% 10% 10.0% 5.5% 11.7% 7.8% 14.3% 5% 0% 1990-1992 年 1993-1995 年 1996-1998 年 1999-2001 年 2003 年 2005 年 2008 年 2010 年 4) DNA 5) No.7 2002 6)2002 6 12-3 -
1990 2002 35 2002 12 2003 1 28 100 GCP 14 35 GCP 14 3-13-2 3-1 35 210 1 230 1 240 4 7 260 1 330 3 390 10 13 420 2 2 620 1 630 12 13 3-2 GCP 14 230 1 240 2 4 260 1 390 3 3 420 2 2 620 1 630 4 5-4 -
4-14-2 図表 4-1 開発経験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 21 14 開発経験あり 40% 図表 4-2 開発経験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 8 6 開発経験あり 43% 開発経験なし 60% 開発経験なし 57% 5-15-2 図表 5-1 製品起源 ( 全体 :35 品目 ) 12 23 自社起源 34% 図表 5-2 製品起源 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 2 12 自社起源 14% 他社起源 66% 他社起源 86% 6-16-2 希少疾病用医薬品指定 23% 図表 6-1 優先審査等の有無 ( 全体 :35 品目 ) 図表 6-2 優先審査等の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 希少疾病用医 希少疾病用医薬品以外の優薬品以外の優先審査先審査 7% 3% 1 1 8 26 7 6 優先審査なし 74% 希少疾病用医薬品指定 50% 優先審査なし 43% - 5 -
7-17-2 フ リッシ ンク 試験あり 17% 図表 7-1 ブリッジング試験の有無 ( 全体 :35 品目 ) 6 29 フ リッシ ンク 試験なし 83% フ リッシ ンク 試験あり 43% 図表 7-2 ブリッジング試験の有無 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 6 8 フ リッシ ンク 試験なし 57% 8-18-2 表 8-1 開発期間別の品目数 ( 全体 :35 品目 ) 図表 8-2 開発期間別の品目数 ( 新 GCP 以降 :14 品目 ) 12 年以上 1 12 年以上 1 9 年以上 ~ 12 年未満 8 9 年以上 ~ 12 年未満 3 6 年以上 ~ 9 年未満 16 6 年以上 ~ 9 年未満 4 3 年以上 ~ 6 年未満 7 3 年以上 ~ 6 年未満 3 3 年未満 3 3 年未満 3 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 3-6 -
GCP 1997 4 GCPGood Clinical Practice 35 97 4 21 14 9 35 GCP 21 GCP 14 9 GCP P P P 1.1 0.7 2.1 1.7 1.7 4.5 2.3 1.5 0.5 1.7 1.6 1.7 3.8 2.5 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 2.0 7.9 8.5 7.6 7.8 8.0 8.4 9.4 7.6 6.8 GCP (1) GCP 1.5 0.5 GCP 21 2 10 GCP 14 9 64 GCP 1.7 GCP 1.5 GCP GCP (2) GCP 0.5 1.1-7 -
GCP GCP 7) GCP 14 6 43 4 1 GCP 1 GCP 1.1 0.8 GCP 0.5 GCP 1 (3) GCP 1.7 2.9 GCP GCP 1989 10 1990 10 21 19 91 GCP GCP IRB GCP GCP GCP (4) GCP 1.6 1.9 GCP GCP 12 GCP GCP 9 1.0 2.2 GCP GCP GCP 1.0 2.2 1.9 GCP GCP 7)1998.8.11 739 GCP 1997 4-8 -
(5) GCP 2.5 2.0 GCP 14 8 57 GCP 21 1 5 12 2000 4 GCP GCP 14 1 GCP 90 90 1 10 GCP 14 GCP GCP 14 GCP 14 90 13 10 GCP 90 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 0.5 1.1 2.9 2.0 1.5 6.0 2.0 1.9 8.4 9.4 6.8 8.4 9.4 6.6 GCP 14 6 8 11 GCP 14 14 6 14 8 11 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 0.3 1.0 2.8 1.8 0.9 5.6 0.7 1.2 2.9 1.9 1.9 6.0 2.0 1.4 2.5 8.4 9.4 6.8 7.3 7.9 5.6 9.2 10.4 7.8 2 6 4-9 -
8 5 2 3 2.2 3 3.74.8 6 3 8 4 1 GCP 14 2 12 12 GCP 14 14 12 14 2 12 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 0.4 1.1 2.8 2.2 1.6 6.1 1.3 1.2 3.1 1.3 5.6 2.0 1.9 8.4 9.4 6.8 8.4 9.6 6.4 3.0 9.9 9.8 1.9 3.0 2 4 3-2 600 200 300 13-10 -
GCP 14 14 3 14 4 14 5 13 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 1.2 3.1 1.3 0.9 1.3 5.6 0.8 3.1 1.9 1.1 2.2 5.8 0.8 2.7 2.9 0.1 0.4 6.4 2.0 2.2 2.6 1.7 8.4 9.4 6.8 8.7 9.1 7.1 9.5 10.6 8.8 8.2 8.5 (0.1 ) 5 4 1 0.4 3 1 4 2 4 2.9 1 5 4 3 1 4 1 GCP 14 7 6 14 5.9-11 -
8) 1 GCP 14 14 7 14 6 14 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 1.6 3.2 0.4 2.8 4.8 1.0 3.1 1.9 0.8 1.2 6.0 2.0 1.7 2.5 8.4 9.4 6.8 6.9 9.3 9.3 9.7 5.4 9.2 7 6 2.8 1 6 2 7 8) - 12 -
2000 9) 35 15 15 P P P 1.1 0.7 2.1 1.7 7.9 2.3 7.6 35 1.7 4.5 8.5 1.5 3.0 2.5 1.9 2.7 11.6 7.0 3466 35 11 31% 6436 1.1 1.9 1995.5.24 592 1997 4 1 6 300600 9) No.8 2001-13 -
1 100 1997 4 19951997 1995 5 24 13 3 1 2 19 21 40 40 2 38 16 16 P P P 1.1 0.7 2.1 1.7 7.9 2.3 7.6 35 1.7 4.5 8.5 1.5 1.0 2.5 2.7 10.4 2.7 38 1.7 9.5 6.2 10.6 19 1 18 GCP 1997 4 1990 GCP 38 18 GCP 2 GCP 14 2 20 GCP 8 GCP 97 23 6 95 12 2 97 23 GCP 95 12 2 GCP 97-14 -
4 95 12 97 4 GCP 2 36 17 17 GCP 14 36 P P P 0.5 1.1 2.9 1.9 1.5 5.9 1.5 1.0 2.6 2.7 1.7 6.3 2.0 2.8 8.4 9.4 6.8 10.6 10.8 9.9 18 18 P P P 2 1.3 1.2 3.1 1.3 3.0 9.9 9.8 14 12 0.4 1.6 1.1 2.8 2.2 1.9 8.4 6.4 9.6 17 2.2 0.9 2.5 2.6 2.7 10.9 10.7 36 19 0.7 10.2 1.2 2.7 2.7 2.9 9.3 0.8 10.3 2 (1) 1.6 0.8 12 9 75 19 2 11 0.10.5 6-15 -
(2) (3) 12 8 67 7 1 1997 4 2002 159 28 18 10) 67 19 3 4 4 8 5 9 19 P P P 0.9 1.3 1.2 3.1 1.3 2.2 8.7 7.1 9.1 2.3 1.0 2.9 2.0 2.6 10.8 11.1 1.1 2.2 0.8 3.1 1.9 2.6 9.5 10.6 8.8 2.0 0.8 2.5 2.5 2.8 10.6 10.1 0.1 0.4 0.8 2.7 2.9 1.7 8.2 8.5 0.9 9.7 1.3 2.2 3.5 1.8 1.3 10.1 5.9 7.3 10)http://www.kiko.go.jp/ - 16 -
(1) 0.81.2 0.81.3 2.2 12 1000 (2) 5 4-17 -
(3) 14 8 57 14 6 43 2-18 -
1990 2002 35 28 (1) 35 13 2 74 GCP 14 (2) 35 3466 GCP 14 1486 (3) GCP 14 507 GCP 18159 28 (4) 14 36 (5) 1990 35 GCP 14-19 -
- 20 -
1 2 8 1. 2. 3. 1 4. 5. 6. 7. (P/P) (P/P) 8. P 1 PPP/PP/ 1 12 23 3-21 -
- 22 -