医療機器産業ビジョン 213 資料編 厚生労働省
目次 資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度資料 8. 製品分類別の市場規模の推移資料 9. 国内市場における製品分類別売上額割合資料 1. 医療機器売上高に対する研究開発費の割合 ( 連結ベース ) 資料 11. 医療機器産業における資本金規模別割合資料 12. 承認の状況資料 13. デバイス ラグの試算資料 14. 医療機器の決定区分 A1 A2 及び B 別の保険適用の申請状況資料 15. 医療機器の決定区分 C1 及び C2 別の保険適用の申請状況資料 16. 保守点検の実施率資料 17. 三極相互の特許出願件数収支 ( 人工器官 ) 資料 18. 日米欧国籍出願人による技術分野別の三極 ( 日米欧 ) コア出願件数
資料 1. 我が国の医療機器産業の市場規模 平成 23 年における医療機器の国内売上額は約 2.4 兆円 売上高は 15 年前 ( 平成 9 年 ) よりも 1.23 倍拡大しているものの 伸び率の対前年比は増減あり ( 億円 ) 3 15.% 12.7% 国内売上額 国内売上伸率 25 2 3.% 8.% 18662 22587 19373 2285 2596 2115 21314 22239 23154 2386 7.% 2176 19443 19666 6.4% 4.7% 19626 4.9% 3.8% 19573 19558 4.3% 3.% 2.5% 1.% 5.% 15.6%.6% -.2% 15332 16564 1-3.5% -.7% -2.2%.% 5-5.6% -5.% -1.% 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 2. 医療機器の生産 輸出 輸入の現状 平成 23 年における医療機器の生産額は約 1.8 兆円 そのうち約.5 兆円 ( 約 26.5%) は輸出されている 輸入金額は約 1.1 兆円である ( 億円 ) 2 生産金額輸出金額輸入金額 18 18,85 16 14 12 1 1,584 8 6 4,89 4 2 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 3. 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移 医療機器の輸入金額は約 1.1 兆円であり 国内売上高の約 44.4% を占める 国内売上額輸入金額輸入 / 国内売上 ( 億円 ) 3 6% 25 23,86 5% 2 44.4% 4% 15 1 3% 1,584 2% 5 1% % 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 4. 医療機器の輸出入金額の推移 211 年の医療機器における輸出入差額 (= 貿易収支 ) は 約 5,78 億円の赤字 ( 億円 ) 12, 1, 1584 8, 6, 4, 2, 5775 489 輸出入差額 輸出金額 輸入金額 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 5. 治療系機器及び診断系機器の市場規模の推移 国内の医療機器市場において 治療系機器は平成 19 年までは微増傾向にあったが その後 5 年間で 1.3 倍に拡大し 平成 23 年時点で国内市場の約 53% を占めている 診断系機器の市場は 横ばい傾向にある ( 億円 ) 14 12 11,34 12,56 12,564 1 8 6 4 2 1,978 9,721 9,839 1,247 1,24 5,739 6,166 6,524 6,121 6,29 5,537 5,72 6,126 5,135 5,1 5,816 5,96 5,52 4,92 4,947 5,173 治療系医療機器 診断系医療機器 その他の医療機器 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 6. 治療系機器及び診断系機器の輸出 輸入の現状 医療機器産業全体では輸入超過傾向にあるが 診断系機器については輸出額が輸入額を上回っている 一方 治療系機器については 年々輸出額は伸長傾向にはあるものの 輸入額との比較では 4 倍以上の開きがある ( 億円 ) 8 7 6 5366 535 5621 5439 5878 6141 6387 6539 6257 6946 6922 6963 646 5 4 3 2 2616 223 236 163 2776 2827 2545 235 1458 155 1482 1559 3174 1769 3545 195 3944 178 3675 153 298 1636 2621 158 2979 177 治療系機器輸入額診断系機器輸出額診断系機器輸入額治療系機器輸出額 1 827 19 1169 1171 1139 1146 1211 1333 1429 1418 1469 1447 151 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 7. 製品分類別の国内売上額と輸入依存度 国内売上高約 2.4 兆円のうち 治療用が 5 割 診断用が 3 割 その他が 2 割 治療用は 輸入割合が高く 5 割以上 ( 億円 ) 32.6% 生7 76.5% 6 71.8% 65.% 59.1% 5 67.3% 4 4.5% 38.5% 3 32.4% 2 1 23.6% 21.1% 25.% 16.2% 6.9% 525 583 117 44 2374 241 557 467 318 295 1386 111 432 15 処置用機器治療用又は手術用機器鋼製器具画像診断システム生体現象計測 監視システム医用検体検査機器画像診断用X 線関連装置及び用具施設用機器眼科用品及び関連製品歯科材料家庭用医療機器歯科用機器衛生材料及び衛生用品体機能補助 代行機器9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 国内売上額 輸入 / 国内売上 治療系医療機器 診断系医療機器 その他の医療機器 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 8. 製品分類別の市場規模の推移 ( 億円 ) 7 6 5 4 3 2 1 583 525 241 2374 295 1386 111 117 557 467 318 44 15 処置用機器生体機能補助 代行機器生体現象計測 監視システム画像診断システム眼科用品及び関連製品歯科材料治療用又は手術用機器家庭用医療機器画像診断用 X 線関連装置及び用具医用検体検査機器歯科用機器鋼製器具施設用機器衛生材料及び衛生用品 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 9. 国内市場における製品分類別売上額割合 処置用機器 生体機能補助 代行機器が市場の 46% を占める 歯科用機器 1.8% 鋼製器具 1.7% 画像診断用 X 線関連装置及び用具 2.% 施設用機器治療用又は手術用機器 1.3% 4.6% 医用検体検査機器 2.3% 家庭用医療機器 4.7% 衛生材料及び衛生用品.6% 処置用機器 24.3% 歯科材料 5.8% 眼科用品及び関連製品 8.8% 画像診断システム 9.9% 平成 23 年国内市場規模 2 兆 3,863 億円 生体現象計測 監視システム 1.1% 生体機能補助 代行機器 22.% 厚生労働省薬事工業生産動態統計年報
資料 1. 医療機器売上高に対する研究開発費の割合 ( 連結ベース ) 1% 8% 8.3% 7.6% 7.3% 7.8% 7.9% 7.6% 6% 4% 6.3% 5.3% 5.9% 6.% 6.1% 6.% 売上高に対する研究開発費 ( 全体 ) 売上高に対する研究開発費 ( 内資 ) 売上高に対する研究開発費 ( 外資 ) 3.2% 2% % 1.1% 1.3% 1.1% 1.2%.3% 平成 18 年度平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度 企業数 533 387 539 428 495 497 厚生労働省医療機器産業実態調査
資料 11. 医療機器産業における資本金規模別割合 全体 (542 社 ) 2.% 2.4% 4.2% 6.6% 1 千万円未満 8.7% 11.6% 1.9% 18.1% 35.4% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上 うち内資系企業 (448 社 ) うち外資系企業 (94 社 ) 2.2% 5.1% 6.5% 1.7% 8.9% 18.3% 38.4% 2.2% 7.6% 1 千万円未満 3.2% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上 1.1% 2.1% 1 千万円未満 19.1% 16.% 2.2% 21.3% 17.% 1 千万円 ~5 千万円 5 千万円 ~1 億円 1 億円 ~3 億円 3 億円 ~1 億円 1 億円 ~5 億円 5 億円 ~1 億円 1 億円 ~2 億円 2 億円以上 厚生労働省医療機器産業実態調査 ( 平成 23 年度 )
5 4 3 2 1 25 2 資料 12. 承認の状況 新医療機器承認件数 改良医療機器承認件数 33 19 15 12 4 4 3 3 平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度 1797 182 新医療機器の承認状況 218 27 6 229 41 改良医療機器 後発医療機器の承認状況 5 後発医療機器承認件数 25 2 新医療機器 ( 優先品目 ) 新医療機器 ( 通常品目 ) 15 1 5 158 1216 1391 97 3 4 55 44 平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度 15 1 5 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ 後発医療機器改良医療機器 ( 臨床あり ) 改良医療機器 ( 臨床なし )
資料 13. デバイス ラグの試算 平成 18 年度平成 19 年度平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度 申請 ( 開発 ) ラグ 12 ヶ月 12 ヶ月 18 ヶ月 36 ヶ月 16 ヶ月 21 ヶ月 審査ラグ 5 ヶ月 2 ヶ月 5 ヶ月 ヶ月 6 ヶ月 2 ヶ月 デバイス ラグ 17 ヶ月 14 ヶ月 23 ヶ月 36 ヶ月 22 ヶ月 23 ヶ月 申請 ( 開発 ) ラグ 審査ラグ デバイス ラグ : 日本の各年度において承認した新医療機器の米国への申請時期と日本への申請時期の差 : 日本の各年度において承認した新医療機器の審査期間の中央値と米国の平成 17 年度における審査期間の平均値の差 : 申請 ( 開発 ) ラグと審査ラグの和 米国の平成 18 年度以降のデータが公表されていないため 平成 17 年度 (14.5 ヶ月 ) と同等と仮定して比較 デバイス ラグの数値については 新医薬品と比較して新医療機器として承認されている品目数が少なく増減が多くなること また 世界で先行して承認されている未承認医療機器の掘り起こし ( 申請の促進 ) による申請ラグの顕在化 ( 長期化する傾向があること ) に留意が必要 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室調べ
資料 14. 医療機器の決定区分 A1 A2 及び B 別の保険適用の申請状況 件数 25 2 1788 1916 261 15 1 1582 1568 A1 A2 B 5 741 569 438 469 454 331 429 398 42 392 平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度 医政局経済課医療機器政策室調べ
資料 15. 医療機器の決定区分 C1 及び C2 別の保険適用の申請状況 件数 6 5 49 4 3 3 3 32 C1 C2 2 1 15 14 13 13 13 4 平成 2 年度平成 21 年度平成 22 年度平成 23 年度平成 24 年度 医政局経済課医療機器政策室調べ
資料 16. 保守点検の実施率 保守点検の実施率 1% 93.3% 99.6% 92.1% 94.9% 97.5% 8% 75.5% 68.3% 6% 48.6% 4% 2% % 21 年全体 212 年 4 列以上 212 年 4 列未満 21 年全体 212 年 1.5T 以上 212 年 1.5T 未満 21 年 212 年 X 線 CT 装置 MRI 装置造影剤注入装置 日本画像医療システム工業会提供
資料 17. 三極相互の特許出願件数収支 ( 人工器官 ) 特許出願技術動向調査報告書 ( 平成 17 年度 )
資料 18. 日米欧国籍出願人による技術分野別の三極 ( 日米欧 ) コア出願件数 ( 優先権主張年 28 年 ) 平成 24 年度特許出願動向調査報告書 - マクロ調査 - 平成 25 年 4 月 特許庁