内部監査業務指示書

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15 変更管理

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目 次 目次は制定時に全面的に見直すページ 1. 適用範囲 6 2. 関係文書 (Related documents) 引用文書 (Normative documents) 認定の一般基準 認定の固有基準及び指針 認定の規則 関連文書 (R

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3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

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第 2 条ガイアは 関係法令等及びこれに基づく告示 命令によるほか業務要領に従い 公正 中立の立場で厳正かつ適正に 適合審査業務を行わなければならない 2 ガイアは 引受承諾書に定められた期日までに住宅性能証明書又は増改築等工事証明書 ( 以下 証明書等 という ) を交付し 又は証明書等を交付でき

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(2) 総合的な窓口の設置 1 各行政機関は 当該行政機関における職員等からの通報を受け付ける窓口 ( 以下 通報窓口 という ) を 全部局の総合調整を行う部局又はコンプライアンスを所掌する部局等に設置する この場合 各行政機関は 当該行政機関内部の通報窓口に加えて 外部に弁護士等を配置した窓口を

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目 次 1. 適用範囲 P4 2. 引用規格 P5 3. 用語及び定義 P5 4. 組織の状況 P7 4.1 組織及びその状況の理解 P7 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 P7 4.3 個人情報保護マネジメントシステムの適用範囲の決定 P7 4.4 個人情報保護マネジメントシステム P7

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SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 1 プリントアウトの際は, この文書は非管理文書とします 内部監査業務指示書 1. 目的本指示書は, 島根大学出雲キャンパス ( 以下 本キャンパスという ) の 環境マニュアル に基づき実施する環境管理システム活動 ( 以下 EMS 活動 という ) について内部監査を円滑に実施し, 維持するための責任と行動を定めるものとする 2. 適用範囲 この指示書の適用範囲は, 環境マニュアル の適用範囲に定める適用対象区域及び 適用対象組織における EMS 活動に対する内部監査の活動とする 3. 責任 本キャンパスの EMS 活動に対する内部監査の手順を確立し, 維持する責任は内部 監査責任者にあるものとする 4. 内部監査の実施単位 実施の単位は, 内部監査チームとし, 内部監査実施計画 ( 以下 実施計画 という ) によって指示される被監査部局等の内部監査を行う 5. 実施手順 (1) 実施準備内部監査責任者は, 内部監査員からなる内部監査チームを編成し, チームリーダーを指名する 内部監査責任者は, チェックリスト ( 案 ) を作成し, 実施計画及び前回の内部監査報告書 ( 写 ) とともに監査チームリーダーへ送付する チームリーダーは, 内部監査責任者よりチェックリスト ( 案 ), 実施計画及び前回の内部監査報告書 ( 写 ) を受領し, 実施手順を確認した後, 第 1 回チーム会議を開き, 監査の打ち合わせ及びチェックリスト ( 案 ) を被監査部局等に相応しい内容 形式に改訂する 改訂したチェックリストを被監査部局等責任者へ送付する ( レター監査の開始 ) 被監査部局等は, 質問への回答をチェックリストに記載し, チームリーダーに送付する その際, 実地監査の日時も併せて回答する チームリーダーは, 第 2 回チーム会議を開き, 被監査部局等からのチェックリストの回答に基づいて, 監査項目を検討の上監査内容を決定し, 内部監査責任者へ確認の依頼をする 内部監査責任者は, 各チームの監査内容を確認し, 実地監査にあたって必要な指示を行う チームリーダーは, 内部監査責任者の指示等に基づいて, 実地監査を行う ( レター監査の終了 ) (2) オープニングミーティング

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 2 内部監査チームは, 実施計画により指示された時刻に, 指示された場所において, オープニングミーティングを開催する オープニングミーティングには, 被監査部局等環境責任者が出席しなければならない オープニングミーティングの司会はチームリーダーが行い, 進行内容は以下のとおりとし, 詳細は別紙 1 のとおりとする 1 出席者及びその役割の紹介 2 監査チームより 監査の範囲と目的及び基準の確認 監査の流れ及び監査内容 クロージングミーティングの日時( 環境責任者出席を確認 ) 被監査部局等からのコメント (3) 実地監査の実施内部監査チームは, 実施計画に基づき, 被監査部局等に対し, レター監査の結果及び EMS 文書, 環境記録をもとにヒアリングを行う また, 必要に応じて, 被監査部局等の範囲の一部, 又は全体を実地監査する 実地監査には, 監査を行う場所の EMS 活動に関する責任者の立ち合いを求め, ヒアリングを行うことができる 責任者以外に, 構成員, 準構成員に対してもヒアリングを行うことができる 内部監査チームは, 原則として, 実施計画により指示された時間内で監査を終えるものとする (4) クロージングミーティング内部監査チームは, 監査終了後, 後日内部監査報告書等を元にクロージングミーティングを開催する クロージングミーティングには, 被監査部局等環境責任者が出席しなければならない 内部監査チームは, 被監査部局等に対し, 監査により発見された不適合及び観察事項についての説明, 及び総評を行う これについて被監査部局等の意見を聴取することができる クロージングミーティングの司会はチームリーダーが行い, 進行内容は以下のとおりとし, 詳細は別紙 2 のとおりとする 1 終了の報告及び協力への謝意 2 出席者の確認 3 監査チームより 監査はあくまでもサンプリングである旨周知 被監査部局等からの質問は報告後に受付 各所毎の監査報告 チームリーダーからの全般的報告 被監査部局等からの質疑 (5) 内部監査報告書の作成内部監査チームは, 監査の終了後, 内部監査報告書 ( 様式 SUF-902) を作成し, 内部監査責任者の承認を受け, クロージングミーティングで, 被監査部局等環境責任者の確認を得た後, 環境管理責任者へ報告する 終了した報告書は, 写を被監査部局等環境責任者に交付し, 本紙については EMS

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 3 事務局が保管する (6) 不適合対処報告書の作成 1 監査の結果, 不適合が発見された場合, 不適合の事項ごとに不適合対処報告書 1 ( 様式 SUF-903) を作成し, 内部監査報告書とともに内部監査責任者の承認 ( 承認印は内部監査報告書押印により兼ねる ) を受け, クロージングミーティングで, 被監査部局等環境責任者の確認 ( 確認印は内部監査報告書押印により兼ねる ) を得て, 環境管理責任者へ報告 ( 確認印は内部監査報告書押印により兼ねる ) する 2なお, 前項の手順の過程で, 内部監査責任者の責任と判断により不適合対処報告書の交付対象となる被監査対象部局等を変更する場合がある この場合には, 作成した内部監査チーム及び新たな交付対象となる被監査対象部局等を担当する内部監査チームに対し, 内部監査責任者がその旨通知する 3 後日, 被監査部局等環境責任者から不適合の原因及び類似事項の調査, 是正計画について追記されたもの ( 不適合対処報告書 2) を受領し, 内容を確認後, 内部監査責任者の承認を得る 4 是正処置終了後, 被監査部局等環境責任者から是正処置及び効果の確認を追記したもの ( 不適合対処報告書 2) を受領し, 内容を確認後, 内部監査責任者の承認を得て, 環境管理責任者へ報告する (7) フォローアップ監査不適合事項について, 環境管理責任者がフォローアップ監査の必要を認めた場合, 内部監査責任者の指示に従い, フォローアップ監査を行う 1 実施手順フォローアップ監査の実施手順については, 原則として, 通常の監査と同じとするが, 監査項目は, フォローアップ対象の事項に限る 2 不適合対処報告書の追記フォローアップ監査の実施後, 当該事項についての不適合対処報告書 3にフォローアップ監査の結果を追記し, 被監査部局等環境責任者の確認を得て, 内部監査責任者の承認を受け, 環境管理責任者へ報告する 終了した報告書は, 写を被監査部局等環境責任者に交付し, 本紙については EMS 事務局が保管する 5. その他内部監査員は, 以下の事項に注意して監査を行う なお, 疑義が生じた場合は, 速やかに内部監査責任者へ照会する (1) 監査の原則 倫理的行動信用があり, 誠実であり, 機密を保持し, 分別があること 公正な報告ありのままに, かつ, 正確に監査活動を反映し, 報告する義務があること 専門家としての正当な注意信頼に見合う注意を払うこと 独立性監査の公平性及び監査結論の客観性を維持すること

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 4 証拠に基づくアプローチ信頼性及び再現性のある客観的証拠により監査結論に至ること (2) 監査の実施 客観的証拠( 場所, 文書等 ) に基づき, 不適合及び観察事項を指摘すること あくまでも是正による継続的改善が目的であるので, 被監査部局の立会い者と討議になることのないよう, 発言には注意を払うこと 特に, 不適合事項については, 被監査部局立会い者が納得するまで説明を行うこと

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 5 別紙 1 オープニングミーティング進行メモ ( チームリーダー ) 1. これより貴部局に対する監査を行いますので, よろしくお願いします 2. 出席者の確認を行いますので, 別紙に記入願います 3. 今回の監査の目的は, です 4. また, 範囲は が対象となります 5. 今回の監査の基準は, ISO14001:2015 年対応 に基づき行います 6. では, 今回の監査の流れと内容について説明します 7. 説明 8. ( 監査日が複数日になる場合 ) 監査の進捗状況については, 監査日毎に報告させていただきます 9. 監査中は, どなたが同行されますか ( 確認 ) 10. 監査終了後, 月 日 時からクロージングミーティングを行います 場所はどちらでしょうか また, 責任者は必ず出席をお願いします 11. 何かコメントはありませんか 12. それでは, 今から監査を開始させていただきます

SUI-902 内部監査業務指示書第 2 次文書第 1 版改定日 6 別紙 2 クロージングミーティング進行メモ ( チームリーダー ) 1. 今回の監査につきましては, 計画どおり全ての監査を完了することができました ご協力ありがとうございました 2. 出席者の確認を行いますので, 別紙に記入願います 3. 今回の監査の結論を申し上げます 不適合事項が 件, 観察事項が 件でした 不適合につきましては, 是正処置を実施し, 後日報告願います ( フォローアップ監査が必要な場合, うち の件については, フォローアップ監査の必要がありますので, 是正処置実施後, フォローアップ監査を実施させていただきます ) 4. なお, 監査はあくまでもサンプリングです 従って, 今回我々が見ていない所に不適合がないと言う訳ではありません 貴部局の方で, 横への展開をよろしくお願いします 5. 今から, 各自発表しますが, 申し訳ありませんが, 質問は発表が終了するまでお待ちください 6. 各自報告 7. 以上の事から, 全般の印象は です 8. では, ご質問がありましたら, お願いします 9. フォローアップ監査は, 是正処置報告書の回答を見て, フォローアップ監査実施の2 週間前に通知します 10. 今, お渡ししている書面に回答を記入の上返送願います なお, 回答期限は2 週間後の 月 日です 11. 何かコメントはありませんか 12. 以上で今回の監査を終了させていただきます ありがとうございました