MedDRA バージョン 解 析 ツール(MVAT)について このツールは MSSO が 開 発 してきた MedDRA バージョン 解 析 ツール(MVAT)で 今 回 MedDRA にて 提 供 するすべての 言 語 版 に 対 応 するマルチランゲージ 版 ( 日 本 語 を 含 む)として 提 供 されることになりました この MVAT はあらゆるバージョン 間 における 変 化 を 言 語 版 毎 に 確 認 で きるインターネット 上 のアプリケーションです さらに 提 供 されるツールは 画 面 インターフェースに おいても 各 言 語 版 に 対 応 しているので 日 本 語 表 記 での 操 作 ができるなどの 特 徴 を 持 っています JMO では コア 会 員 向 けの 提 供 サービスの 一 つとして この MVAT へのアクセスを 提 供 致 しま す MVAT の URL https://tools.meddra.org/mvat のアドレスを 入 力 すると 上 記 MVAT の 初 期 画 面 ログインページに 移 行 します 最 初 は 主 言 語 (Preferred Language)として English が 選 択 されていますが 日 本 語 を 選 択 すると MVAT の 新 たな 特 徴 である 各 言 語 のインターフェースに 対 応 して 日 本 語 での 操 作 ができるように なっています ID と Password を 入 力 してログインすると 最 初 に MVAT を 使 用 するためのライセンスに 対 する 同 意 文 書 が 現 れます 内 容 については 一 般 的 なものですが 本 ライセンス 契 約 に 以 下 の 条 件 のす べてに 同 意 する 必 要 がある 事 ライセンス 制 限 事 項 : 免 責 事 項 : 解 約 事 項 :セキュリティ: 製 品 ライ ンおよびシステムの 変 更 :などについての 記 載 があります これらについて 同 意 すると MVAT が 使 用 できるように 設 計 されています 尚 同 意 書 の 画 面 は 最 初 に 表 示 され 同 意 すると 次 回 からは 表 示 されません
MVAT の 主 な 機 能 ID, PW を 入 力 すると 下 記 のメニュー 画 面 が 表 れこれが MVAT のホーム 画 面 である Version Report 実 行 画 面 になります 1. Version Report 機 能 : MedDRA のバージョン 更 新 時 に JMO が 提 供 しているエクセルファイル(MedDRA/J VXX.X 改 訂 情 報 )とほぼ 同 じ 内 容 のバージョン 間 の 差 分 を 出 力 します 自 由 なバージョン 間 で 作 成 可 能 SOC を 絞 ってのレポート 出 力 が 可 能 画 面 からの 確 認 の 他 エクセルシートに 出 力 しての 保 管 も 可 能 ( 注 英 語 日 本 語 以 外 の 言 語 版 はリリースされた 時 期 以 降 からのレポート 出 力 になります) 2. 用 語 の 変 化 検 索 画 面 : 用 語 またはコードをキーに 検 索 し 履 歴 変 化 を 5 階 層 (SOC~LLT)のリンク 表 示 で 閲 覧 可 能 とす る 機 能 全 てのバージョン 間 において 表 記 の 変 更 からリンク 先 の 変 更 まで 知 ることが 出 来 る 3. データ 変 化 のレポート 出 力 機 能 : 過 去 バージョンで 作 成 された 所 有 の MedDRA データ(エクセル)をインポートし 任 意 のバージョ ン 間 による 差 分 を 出 力 させる 機 能 過 去 に 集 計 したデータを 指 定 のバージョンで 表 記 確 認 できる など データマネージメントの 立 場 からは 有 用 な 機 能 メニュー 画 面
画 面 の 右 側 に MVAT のメニューが 表 示 されている それではまず このオープニングの 画 面 の バージョンレポート 作 成 について 紹 介 1. Version Report 機 能 : ここでは2つのバージョン 間 の MedDRA 用 語 の 変 化 状 況 を 出 力 することができる さらに SOC によるフイルターを 設 定 することも 可 能 となっている まず 始 めのバージョン 最 後 のバージョン を 設 定 しバージョンレポートを 実 行 する 今 回 は 18.01 と 18.1 のレポートを 作 成 し JMO が 提 供 するバージョンレポートと 比 較 してみよう すべての 変 化 を 見 るので SOC によるフイルターはセットしない [バージョンレポート 実 行 ]ボタンをクリックすると レポートの 要 約 & 詳 細 が 表 示 される これは 丁 度 JMO の 提 供 する MedDRA/J 改 訂 情 報 の 表 紙 にあたる[ 説 明 ]の 部 分 になる このレポートの 要 約 & 詳 細 の[ 詳 細 表 示 ]をクリックすると 各 レポートが 右 側 に 表 示 される 試 しに この 要 約 & 詳 細 の 70 PT のプライマリーSOC の 変 化 数 の [ 詳 細 表 示 ]をクリックしてみ る すると 次 のように 変 化 した PT が 表 示 される この 表 は 分 かりにくいかもしれないが バージョ ウンアップ 時 に JMO が 提 供 している version_report_**_*_japanese.xlsx の 表 7 プライマリー SOC が 変 更 された PT と 同 じ 内 容 ( 表 示 順 は 異 なる)を 確 認 できる
ここでは 細 かく 見 るつもりはないので 少 し 上 の[スプレッドシートへの 出 力 選 択 ]をクリックして エクセルへの 出 力 を 実 施 しエクセルでの 比 較 を 見 てみる MedDRA バージョンレポートを スプレッドシートへの 出 力 選 択 したところ mvat201509210757478489.xls というファイルが 作 成 された ファイル 名 は mvat + 年 月 日 US 時 間 の 様 だが 正 確 ではなかった エクセルの 表 紙 を 比 較 してみる 先 ほどの 表 7 をスプレッドシート 上 で 確 認 してみる
上 が MVAT より 出 力 されたエクセルシート PT のプライマリー SOC の 変 化 数 下 が JMO が 提 供 しているバージョンレポートのシート 表 7 プライマリーSOC が 変 更 された PT である どちらもその 表 現 表 示 順 は 異 なるが 同 じ 内 容 を 示 している JMO では 用 語 の 変 化 を 知 るときには 英 語 表 記 が 必 要 と 考 えている 尚 このバージョンレポートは 上 記 の 様 に MSSO と JMO とでその 表 記 分 類 が 多 少 異 なるので 次 のページでその 違 いについて 簡 単 に 紹 介 する
MVAT のバージョンレポートと JMO のバージョンレポート そこし 分 かりにくいと 思 うが 同 じ 箇 所 を 線 で 結 んでみた MSSO と JMO とではその 表 記 分 類 が 多 少 異 なるので 紹 介 する 今 後 Ver19.1 からは JMO バー ジョンレポートも MSSO とほぼ 同 じ 内 容 に 変 更 する 予 定 新 しい PT を 含 む 新 しい LLTs 表 4 751 同 一 件 数 新 しい PTs 表 5 317 296+21 昇 格 JMO では 表 5 に 吸 収 降 格 表 6 50 同 一 件 数 異 なる PT 下 位 の LLT 表 8 299 278+21 LLT (PT を 除 く) のプライマリー 日 本 語 版 では 作 成 していない SOC の 変 化 数 PT のプライマリー SOC の 変 化 数 表 7 15 同 一 件 数 MedDRA 用 語 の 名 称 の 変 化 数 表 1 109 同 一 件 数 MedDRA コードの 交 換 コードの 変 更 は 基 本 的 に 無 い カレンシーの 変 更 表 10 20 同 一 件 数 コンプレックスチェンジ 今 回 は 対 象 外 SMQ 変 更 表 13 0 1 日 本 では 新 規 のみ SMQ 内 の PT の 変 更 JMO では 作 成 していない
2. 用 語 の 変 化 検 索 画 面 : 5 階 層 を 含 めた 関 連 する 変 化 を 用 語 毎 にすべてのバージョン 間 の 変 化 を 確 認 する 事 ができるの で 用 語 の 追 跡 には 威 力 を 発 揮 するだろう また 過 去 に 存 在 して 今 は 無 くなった 用 語 も 検 索 で きることも 評 価 に 入 れておきたい MedDRA/J ブラウザには 履 歴 表 示 が 追 加 されたがこれは 検 索 する 用 語 が 存 在 する 場 合 あるいはシノニムに 登 録 がある 場 合 のみで 検 索 されることが 必 要 にな ります それでは 幾 つかの 例 を 入 れて 紹 介 しよう まずは 基 本 操 作 と 見 方 について コードで 検 索 することもできますが 用 語 を 入 力 して 検 索 すると 中 間 一 致 で 履 歴 ファイルの 中 を 検 索 にいきます 日 本 語 を 選 択 していれば 日 本 語 がその 対 象 となります 練 習 で 足 骨 折 を 検 索 してみましょう 下 記 のように 入 力 検 索 しここでは PT の 足 骨 折 の 履 歴 を 表 示 します 検 索 したら ここをクリック すると しばらくして 下 記 SOC までの 階 層 を 含 む 履 歴 が 表 示 される 登 録 されたバージョンから 変 更 のあった 箇 所 は 紫 で 表 示 され 階 層 についても 見 やすい 2.1 から 登 録 され 4.0 で SOC の 名 称 が 変 更 その 後 18.0 で HLT 下 肢 骨 折 から 四 肢 骨 折 に 変 更 されたのがわかる
次 に 下 腿 骨 折 を 検 索 今 度 も 上 の 方 を 選 択 この 下 腿 骨 折 は すでに 18.1 時 点 で MedDRA/J には 存 在 しないので MedDRA/J ブラウザか らは 履 歴 も 確 認 できない 見 ると 下 肢 骨 折 から 下 腿 骨 折 に 変 更 され また 下 肢 骨 折 に 戻 っ ているのが 分 かる 残 念 なのは 英 語 名 が 分 からないこと low limb, low extremity, low leg
次 に SOC が 変 更 されてその 日 本 語 訳 まで 変 更 された 例 を 見 てみよう 検 索 するのは 鎮 痛 療 法 (Analgesia) ですが もう 一 方 の 訳 痛 覚 消 失 (Analgesia) で 検 索 し 笑 みよう 結 果 は 見 やす いよう3 列 に 表 示 している PT 痛 覚 消 失 は 4.0 で PT 鎮 痛 効 果 下 位 に 配 置 され 10.1 で SOC 全 身 障 害 から 神 経 系 障 害 に 配 置 された その 後 13.0 にて SOC 外 科 および 内 科 処 置 の PT 鎮 痛 療 法 下 位 に 配 置 さ れ 訳 が 鎮 痛 療 法 に 変 更 され 日 本 語 ノンカレントとなった 日 本 語 訳 が 何 故 変 更 されたのかが 分 かりやすいがやはり 英 語 表 記 や 日 本 語 カレントなどの 情 報 が 欲 しい 日 本 語 バージョンに 於 いても この 階 層 を 含 む 履 歴 表 示 は 今 後 の 検 討 に 入 れたい 3. データ 変 化 のレポート 出 力 機 能 : 過 去 バージョンで 作 成 された MedDRA のデータを 今 のバージョンで 集 計 させてみるとか 過 去 に 集 計 したデータを 今 のバージョンで 表 現 するとしたらどのように 変 化 するか どこをレビューすべ きなど データを 指 定 のバージョンから 表 示 確 認 できるツール そしていろいろと 工 夫 されたシート が 用 意 されている やはりデータマネージメントの 立 場 からは 有 用 な 機 能 だろう それでは 実 際 にデータを 作 成 してインポートさせレポートの 出 力 を 試 みる
指 定 の 通 り 一 行 目 には 以 下 のカラムを 付 けて 保 存 しました 表 はエクセルで 保 管 しホームページ 用 から 読 み 込 ませます ホームページは SSL に 対 応 している のでデータを 途 中 で 見 失 うことはないでしょう データが 整 ったら メニューから データ 変 化 のレポート をクリックして 下 記 のページを 開 きます インポートするデータのバージョンを 正 確 に 入 力 して 下 さい 以 外 と 細 かく 間 違 えるとインポートエ ラーが 表 示 されます 次 へ 進 みます
ここで 再 度 データの 形 式 など 確 認 して 下 さい 参 照 をクリックしてデータファイルを 選 択 し 次 へ しばらく 入 力 確 認 を 行 ない 問 題 なければ 以 下 のようなデータ 統 計 が 表 示 されて 解 析 結 果 を エクセルシートに 保 管 できます スプレッドシートへの 出 力 選 択 をクリックします 今 回 私 が 用 意 したものは なじみの 深 い2-2の 様 式 の 内 容 を 18.1 のバージョンで 集 計 するとし たらどのような 変 化 があるかを 見 てみました バージョンもかなり 以 前 の 内 容 にして 作 成 していま す 本 来 は LLT からの 方 が 良 いと 思 いますが 入 手 しやすい PT の 集 計 を 使 いました データが 古 かったせいかデータの 半 分 近 くに 何 らかの 変 更 がある 結 果 となりました
実 際 に 内 容 を 見 て 頂 いた 方 が 分 かりやすいと 思 いますが 下 記 の 表 の 赤 丸 の 付 いたところについ て 簡 単 なレポートの 紹 介 を 入 れておきます レポート 時 間 2015/02/01 10:27 始 めのバージョン: MedDRA 7.0 日 本 語 最 後 のバージョン: MedDRA 18.1 日 本 語
データ 変 化 のレポート の 簡 単 なレポートの 紹 介 まず 昇 格 降 格 について 昇 格 のレポートを 下 に 示 します 実 際 今 回 インポートに 用 いた 用 語 は 集 計 に 用 いた PT 用 語 な ので 昇 格 するはずないので 0 件 が 出 力 されています 昇 格 用 語 はなし 次 に 降 格 のレポートを 示 します これは その 名 の 通 り PT が 降 格 したことを 示 しています 実 際 に データを 用 いて 調 べたところ 完 全 一 致 していました 上 記 の 例 では 読 み 込 ませたレコード 227 件 に 対 して 降 格 が 19 件 ですからかなりの 割 合 で 降 格 したことになります 過 去 のデータを 新 しいバージョンで 集 計 させる 場 合 には どのような 変 化 があるのか 注 意 しておく 必 要 はありそうです
全 ての LLT の 変 化 を 提 示 これは MedDRA にて PT 下 位 の LLT が 統 合 されたり 分 離 されたりした 場 合 のすべての LLT と PT との 関 係 を 出 力 したレポートです ただまだどういう 理 論 で 導 かれたのかは 正 確 には 不 明 です 下 記 がその 出 力 レポート インポートしたリストが 下 行 ID 1 は 現 在 の v18.1pt 肺 炎 に 併 合 された v7.0pt 大 葉 性 肺 炎 気 管 支 肺 炎 とその 下 位 の LLT 行 ID 2 は 現 在 の v18.1pt せつ に 併 合 された v7.0pt 再 発 性 せつ 鼻 膿 瘍 とその 下 位 の LLT 行 ID 3 は v7.0pt 帯 状 疱 疹 下 位 の LLT ラムゼーハント 症 候 群 顔 面 神 経 膝 帯 状 ヘルペス 顔 面 神 経 膝 帯 状 疱 疹 が ver18.1pt 耳 帯 状 疱 疹 の 下 位 に 配 置 され またその 下 位 の LLT 水 痘 帯 状 疱 疹 が ver18.1pt 水 痘 帯 状 疱 疹 ウイルス 感 染 の 下 位 に 配 置 され またその 下 位 の LLT 全 身 性 帯 状 疱 疹 ウイルス 感 染 が ver18.1pt 播 種 性 帯 状 疱 疹 の 下 位 に 配 置 されたことを 示 している 今 回 は PT による 集 計 を 出 力 したが ver7.0-ver18.1 間 で 配 置 変 換 された 関 連 する PT,LLT を 知 ることができるので 症 例 に 戻 ったときでも 用 語 の 配 置 変 更 が 用 意 に 分 かるように 工 夫 されている バージョン 間 を 解 析 する 上 で 最 も 有 用 な 表 と 考 えています
MedDRA 用 語 の 名 称 の 変 化 数 について もっとも 簡 潔 にその 用 語 変 化 が 捉 えられる 表 として 有 用 記 憶 に 残 る 用 語 の 変 化 を 捉 えることができる 10024840 軟 便 は [PT] 10074859 軟 便 ( Faeces soft )が 追 加 され 日 本 語 表 記 も 変 更 され [PT] 10012735 下 痢 ( Diarrhoea ) 下 位 の [LLT] 10024840 Y ゆるい 便 ( Y Loose stools ) に 配 置 された LLT と PT の 階 層 の 変 化 について 非 常 に 分 かりやすく 各 階 層 上 も 含 めて 変 化 の 分 かる 表 この 表 については 説 明 もいらないと 思 いますが 変 更 された 部 分 がイエローでマークされていま す ただ 一 つ 要 望 されるのは 何 故 LLT と PT を 同 時 に 記 載 しなかったかと 言 うことぐらいでしょう 尚 [LLT] に 降 格 された 10002646 N 食 欲 不 振 ( Y Anorexia ) は [PT] 10061428 食 欲 減 退 ( Decreased appetite ) 下 位 に 配 置 された 以 上