確 認 事 項 確 認 事 項 MedDRA は International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. ( 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )の 登 録 商 標 である COSTART Thesaur

MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J バージョン 13.1 2010 年 9 月

確 認 事 項 確 認 事 項 MedDRA は International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations. ( 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 )の 登 録 商 標 である COSTART Thesaurus Fifth Edition; 版 権 所 有 1995 年 US Food and Drug Administration (FDA) Hoechst Adverse Reaction Terminology System (HARTS); 版 権 所 有 1992 年 Aventis Pharma ICD-9-CM(International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification); 版 権 所 有 1998 年 Medicode, Inc. ICD-10 情 報 源 : World Health Organization WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART); 版 権 所 有 1998 年 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring Japanese Adverse Reaction Terminology (J-ART)は 厚 生 労 働 省 (MHLW)の 制 作 物 本 書 の 版 権 は 国 際 製 薬 団 体 連 合 会 (IFPMA)が 保 有 する(2010 年 ) 本 資 料 は MSSO が 作 成 した MedDRA の ASCII ファイルの 解 説 資 料 を 基 にして 日 本 語 版 独 自 の ASCII ファイルの 情 報 を 付 加 して 作 成 した JMO の 独 自 資 料 である 英 語 版 の ASCII ファイル 情 報 が 必 要 な 場 合 は MSSO の 英 語 版 を 参 照 されたい MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月

目 次 目 次 1. はじめに... 1 2. MedDRA/J ファイル 情 報... 2 3. MedDRA/J テーブルのスキーマ... 4 4. MedDRA/J テーブル 定 義... 10 5. MedDRA/J ASCII テーブル 結 合... 13 6. MedDRA/J データモデル... 14 7. MedDRA/J 差 分 ファイル 情 報... 15 8. MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説... 16 9. MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義... 21 表 2.1 MedDRA/J のファイル... 2 表 2.2 MedDRA History File:meddra_history.asc... 3 表 2.3 MedDRA Release File: meddra_release.asc... 3 表 3.1. テーブル 名 : 1_low_level_term... 4 表 3.2. テーブル 名 : 1_pref_term... 4 表 3.3. テーブル 名 : 1_hlt_pref_term... 5 表 3.4. テーブル 名 : 1_hlt_pref_comp... 5 表 3.5. テーブル 名 : 1_hlgt_pref_term... 5 表 3.6. テーブル 名 : 1_hlgt_hlt_comp... 5 表 3.7. テーブル 名 : 1_soc_term... 6 表 3.8. テーブル 名 : 1_soc_hlgt_comp... 6 表 3.9. テーブル 名 : 1_md_hierarchy... 6 表 3.10. テーブル 名 : 1_soc_intl_order... 7 表 3.11. テーブル 名 : 1_low_level_term_j... 7 表 3.12. テーブル 名 : 1_pref_term_j... 7 表 3.13. テーブル 名 : 1_hlt_pref_term_j... 7 表 3.14. テーブル 名 : 1_hlgt_pref_term_j... 8 表 3.15. テーブル 名 : 1_soc_term_j... 8 表 3.16. テーブル 名 :1_smq_list... 8 表 3.17. テーブル 名 :1_smq _list_j... 8 表 3.18. テーブル 名 :1_smq_content... 9 表 3.19. テーブル 名 :1_llt_syn... 9 表 4.1. ASCII ファイルのテーブル 定 義... 10 表 5.1. 各 ASCII ファイル 間 の 結 合... 13 表 7.1 MedDRA/J 差 分 ファイル... 15 表 8.1. 差 分 ファイル 名 : llt.seq... 16 表 8.2. 差 分 ファイル 名 : pt.seq... 17 表 8.3. 差 分 ファイル 名 : hlt.seq... 17 表 8.4. 差 分 ファイル 名 : hlt_pt.seq... 17 表 8.5. 差 分 ファイル 名 : hlgt.seq... 17 表 8.6. 差 分 ファイル 名 : hlgt_hlt.seq... 18 表 8.7. 差 分 ファイル 名 : soc.seq... 18 表 8.8. 差 分 ファイル 名 : soc_hlgt.seq... 18 表 8.9. 差 分 ファイル 名 : mdhier.seq... 18 表 8.10. 差 分 ファイル 名 : intl_ord.seq... 19 表 8.11. 差 分 ファイル 名 : llt_j.seq... 19 表 8.12. 差 分 ファイル 名 : pt_j.seq... 19 表 8.13. 差 分 ファイル 名 : hlt_j.seq... 19 表 8.14. 差 分 ファイル 名 : hlgt_j.seq... 19 表 8.15. 差 分 ファイル 名 : soc_j.seq... 20 表 9.1. 差 分 ファイルのフィールド 定 義... 21 図 6-1 MedDRA/J データモデル... 14 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月

はじめに 1. はじめに MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 には MedDRA/J の ASCII ファイルと 現 在 の MedDRA/J を 最 新 のものに 更 新 する 差 分 ファイルに 関 する 説 明 が 記 載 されています 本 書 は MedDRA/J ユーザーが MedDRA/J ASCII ファイルと 差 分 ファイルを 用 いてリレーショナルデータ ベースを 構 築 することを 支 援 するものです 利 用 可 能 なデータベースフォーマットへの MedDRA/J データの 読 み 込 みを 成 功 させるには 本 書 を 使 用 するユーザーがリレーショナルデータベースにつ いて 相 応 の 理 解 を 有 している 必 要 があります 本 書 の 前 半 には MedDRA/J ASCII ファイルに 関 係 する 次 の 情 報 が 記 載 されています MedDRA/J ファイル 情 報 - このパッケージに 含 まれる MedDRA/J ファイルの 構 成 MedDRA/J スキーマ - リレーショナルデータベースを 構 成 するための MedDRA/J テーブ ルの と についての 情 報 MedDRA/J テーブル 定 義 - MedDRA/J データベーステーブルの 各 フィールドの 定 義 MedDRA/J テーブル 結 合 - MedDRA/J データベーステーブルを 相 互 に 結 び 付 けるために 必 要 な 情 報 MedDRA/J データモデル - 日 本 語 テーブルを 含 んだ MedDRA/J データベースのデータモ デル 本 書 の 後 半 には MedDRA/J 差 分 ファイルに 関 係 する 次 の 情 報 が 記 載 されています MedDRA/J 差 分 ファイル 情 報 - MedDRA/J 差 分 ファイルの 概 要 MedDRA/J の 差 分 ファイル 説 明 - MedDRA/J 差 分 ファイルの 構 造 と 属 性 に 関 する 情 報 MedDRA/J 差 分 フィールド 定 義 - MedDRA/J 各 差 分 ファイルのフィールドの 定 義 注 :SMQ 関 連 のファイル( smq_list および smq_content )では.asc ファイル 内 にあるフィールドで 定 期 更 新 によるデータ 変 更 の 有 無 を 確 認 することができます 詳 細 については 本 書 の 第 3 項 の MedDRA/J スキーマを 参 照 してください MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 1

MedDRA/J ファイル 情 報 2. MedDRA/J ファイル 情 報 本 項 では MedDRA/J 関 連 の 電 子 データファイルについて 紹 介 します それぞれの MedDRA/J テ ーブルファイルは ASCII フォーマットのファイルです 表 2-1. は MedDRA/J ファイルおよび 関 連 テーブルと 各 ファイルに 格 納 されているレコード 件 数 を 示 しています 表 2.1 MedDRA/J のファイル スキーマの 番 号 ファイル 名 ファイル 中 の 表 レコード 件 数 3-1 llt.asc 1_low_level_term 68,661 3-2 pt.asc 1_pref_term 18,919 3-3 hlt.asc 1_hlt_pref_term 1,709 3-4 hlt_pt.asc 1_hlt_pref_comp 26,385 3-5 hlgt_asc 1_hlgt_pref_term 335 3-6 hlgt_hlt.asc 1_hlgt_hlt_comp 1,729 3-7 soc.asc 1_soc_term 26 3-8 soc_hlgt.asc 1_soc_hlgt_comp 352 3-9 mdhier.asc 1_md_heirarchy 27,856 3-10 intl_ord.asc 1_soc_intl_order 26 3-11 llt_j.asc 1_low_level_term_j 68,661 3-12 pt_j.asc 1_pref_term_j 18, 919 3-13 hlt_j.asc 1_hlt_pref_term_j 1,709 3-14 hlgt_j.asc 1_hlgt_pref_term_j 335 3-15 soc_j.asc 1_soc_term_j 26 3-16 smq_list.asc 1_smq_list 180 3-17 smq_list_j.asc 1_smq_list_j 180 3-18 smq_content.asc 1_smq_content 56,575 3-19 llt_syn.asc 1_llt_syn meddra_history.asc 注 ) N/A 186,612 meddra_release.asc 注 ) N/A 1 ASCII ファイル 中 のデータフィールドは 3. MedDRA/J テーブルのスキーマで 示 した 順 に 並 べられ ています データは $ で 区 切 られています 最 初 のフィールドの 前 には $ は 付 されていません 表 2-1 の スキーマの 番 号 が 3-1 から 3-10 と 3-16 および 3-18 のファイルは MSSO が 作 成 してい るオリジナルのファイルで 最 終 フィールドの 後 に $ が 付 加 されています JMO 注 : 一 方 3-11 から 3-15 と 3-17 および 3-19 のファイルは JMO が 作 成 している 日 本 語 付 加 用 のファイルで 最 終 フィールドの 後 には $ が 付 加 されていません JMO 注 : 3-19 の llt_syn.asc は JMO が 提 供 する 日 本 語 シノニムファイルで JMO の Website からダウンロードし 対 応 する 機 能 を 有 する MedDRA/J ブラウザでご 利 用 いただ けます バージョンアップに 対 応 した 日 本 語 シノニムファイルは MedDRA/J のバージョン アップリリースの 約 1 ヵ 月 後 に JMO の Website に 掲 載 されます MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 2

MedDRA/J ファイル 情 報 注 ) meddra_history.asc および meddra_release.asc の ASCII ファイルは MedDRA デスクト ップブラウザリリース 3.0Beta(MDB3.0b)で 使 用 するオプションファイルです この 両 ファイルは MedDRA のデータ 構 造 の 一 部 ではありません また この 二 つのファイルは MedDRA/J の ASCII ファイルには 含 まれていません 従 って 以 下 の 説 明 は MedDRA/J の 利 用 者 には 参 考 情 報 です <MedDRA_history.asc> 表 2.2 MedDRA History File:meddra_history.asc term_code term_name term_addition_version char(5), not null term_type char (4), not null llt_currency char (1) action char (1), not null meddra_history.asc には MedDRA の 用 語 の 追 加 削 除 階 層 変 更 表 記 変 更 および LLT のカレンシー 変 更 の 履 歴 を MDB3.0b で 表 示 するための 情 報 が 含 まれています この 履 歴 機 能 は MedDRA の 英 語 版 のみで 参 照 が 可 能 で MedDRA の 英 語 版 の 一 部 として 提 供 されます <MedDRA.release.asc> 表 2.3 MedDRA Release File: meddra_release.asc version language null_field char (100) null_field char (100) null_field char (100) meddra_release.asc file"には ASCII ファイルのバージョンと 言 語 種 別 の 情 報 が 格 納 されていて ASCII ファイルを MSSO のデスクトップブラウザー(MDB3.0b) に 取 り 込 む 際 にバージョンと 言 語 種 別 を 識 別 させるものです MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 3

MedDRA/J テーブルのスキーマ 3. MedDRA/J テーブルのスキーマ 本 項 はリレーショナルデータベースに MedDRA/J データを 読 み 込 む 際 に 利 用 するテーブルとフィ ールドを 紹 介 しています 各 テーブルのテーブル 名 (Field Names) フィールド 属 性 (Field Attributes) とテーブルインデックス (Table Indexes) をリストしています MedDRA/J データをリレーショナルデータベースに 読 み 込 む 際 には 以 下 に 示 す 各 テーブルを 作 成 し 指 定 さ れている 全 ての を 割 り 付 けてください はファイルに 記 載 さている 順 に 指 定 してください インデックスは 使 用 されるソフトウェアによっては 必 ずしも 必 要 とする ものではありません カナ フィールド( 半 角 カナ)に 関 しては 別 読 みを 考 慮 して3つのフィールドが 用 意 されていますが 別 読 みが 特 に 必 要 ない 場 合 は 空 白 (Null)フィールドとなっています 表 3.1. テーブル 名 : 1_low_level_term 対 象 の MedDRA/J ファイル:llt.asc llt_code llt_name llt_whoart_code char (7) llt_harts_code llt_costart_sym char (21) llt_icd9_code char (8) llt_icd9cm_code char (8) llt_icd10_code char (8) llt_currency char (1) llt_jart_code char (6) Ix1_pt_llt01 1_low_level_term llt_code Ix1_pt_llt02 1_low_level_term llt_name Ix1_pt_llt03 1_low_level_term 表 3.2. テーブル 名 : 1_pref_term 対 象 の MedDRA/J ファイル:pt.asc pt_name null_field char (1) pt_soc_code pt_whoart_code char (7) pt_harts_code pt_costart_sym char (21) pt_icd9_code char (8) pt_icd9cm_code char (8) pt_icd10_code char (8) pt_jart_code char (6) ix1_pt01 1_pref_term ix1_pt02 1_pref_term pt_name ix1_pt03 1_pref_term pt_soc_code MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 4

MedDRA/J テーブルのスキーマ 表 3.3. テーブル 名 : 1_hlt_pref_term 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlt.asc hlt_name char (100) hlt_whoart_code char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym char (21) hlt_icd9_code char (8) hlt_icd9cm_code char (8) hlt_icd10_code char (8) hlt_jart_code char (6) ix1_hlt01 1_hlt_pref_term ix1_hlt02 1_hlt_pref_term hlt_name 表 3.4. テーブル 名 : 1_hlt_pref_comp 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlt_pt.asc ix1_hlt_pt01 1_hlt_pref_comp, ix1_hlt_pt02 1_hlt_pref_comp, 表 3.5. テーブル 名 : 1_hlgt_pref_term 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlgt.asc hlgt_name char (100) hlgt_whoart_code char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym char (21) hlgt_icd9_code char (8) hlgt_icd9cm_code char (8) hlgt_icd10_code char (8) hlgt_jart_code char (6) ix1_hlgt01 1_hlgt_pref_term ix1_hlgt02 1_hlgt_pref_term hlgt_name 表 3.6. テーブル 名 : 1_hlgt_hlt_comp 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlgt_hlt.asc ix1_hlgt_hlt01 1_hlgt_hlt_comp, ix1_hlgt_hlt02 1_hlgt_hlt_comp, MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 5

MedDRA/J テーブルのスキーマ 表 3.7. テーブル 名 : 1_soc_term 対 象 の MedDRA/J ファイル:soc.asc soc_ code soc_name char (100) soc_abbrev char(5), not null soc_whoart_code char (7) soc_harts_code soc_costart_sym char (21) soc_icd9_code char (8) soc_icd9cm_code char (8) soc_icd10_code char (8) soc_jart_code char (6) ix1_soc01 1_soc_term soc_code ix1_soc02 1_soc_term soc_name 表 3.8. テーブル 名 : 1_soc_hlgt_comp 対 象 の MedDRA/J ファイル:soc_hlgt.asc soc_code ix1_soc_hlgt01 1_soc_hlgt_comp soc code, ix1_soc_hlgt02 1_soc_hlgt_comp soc_code ix1_soc_hlgt03 1_soc_hlgt_comp, soc_code 表 3.9. テーブル 名 : 1_md_hierarchy 対 象 の MedDRA/J ファイル:mdhier.asc soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev char (5), not null null_field char (1) pt_soc_code primary_soc_fg char (1) ix1_md_hier01 1_md_hierarchy ix1_md_hier02 1_md_hierarchy ix1_md_hier03 1_md_hierarchy ix1_md_hier04 1_md_hierarchy soc_code ix1_md_hier05 1_md_hierarchy pt_soc_code MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 6

MedDRA/J テーブルのスキーマ 表 3.10. テーブル 名 : 1_soc_intl_order 対 象 の MedDRA/J ファイル:intl_ord.asc intl_ord_code soc_code ix1_intl_ord01 1_soc_intl_order intl_ord_code, soc_code 表 3.11. テーブル 名 : 1_low_level_term_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:llt_j.asc llt_code llt_kanji char (140) llt_jcurr char (1) llt_kana char (200) llt_kana1 char (200) llt_kana2 char (200) ix1_pt_llt_j01 1_low_level_term_j llt_code ix1_pt_llt_j02 1_low_level_term_j llt_kanji ix1_pt_llt_j03 1_low_level_term_j llt_kana ix1_pt_llt_j04 1_low_level_term_j llt_kana1 ix1_pt_llt_j05 1_low_level_term_j llt_kana2 表 3.12. テーブル 名 : 1_pref_term_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:pt_j.asc pt_kanji char (120) pt_kana char (120) pt_kana1 char (120) pt_kana2 char (120) ix1_pt_j01 1_pref_term_j ix1_pt_j02 1_pref_term_j pt_kanji ix1_pt_j03 1_pref_term_j pt_kana ix1_pt_j04 1_pref_term_j pt_kana1 ix1_pt_j05 1_pref_term_j pt_kana2 表 3.13. テーブル 名 : 1_hlt_pref_term_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlt_j.asc hlt_kanji char (120) hlt_kana char (120) hlt_kana1 char (120) hlt_kana2 char (120) ix1_hlt_j01 1_hlt_pref_term_j ix1_hlt_j02 1_hlt_pref_term_j hlt_kanji ix1_hlt_j03 1_hlt_pref_term_j hlt_kana ix1_hlt_j04 1_hlt_pref_term_j hlt_kana1 ix1_hlt_j05 1_hlt_pref_term_j hlt_kana2 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 7

MedDRA/J テーブルのスキーマ 表 3.14. テーブル 名 : 1_hlgt_pref_term_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:hlgt_j.asc hlgt_kanji char (120) hlgt_kana char (120) hlgt_kana1 char (120) hlgt_kana2 char (120) ix1_hlgt_j01 1_hlgt_pref_term_j ix1_hlgt_j02 1_hlgt_pref_term_j hlgt_kanji ix1_hlgt_j03 1_hlgt_pref_term_j hlgt_kana ix1_hlgt_j04 1_hlgt_pref_term_j hlgt_kana1 ix1_hlgt_j05 1_hlgt_pref_term_j hlgt_kana2 表 3.15. テーブル 名 : 1_soc_term_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:soc_j.asc soc_ code soc_kanji char (120) soc_order soc_kana char (120) soc_kana1 char (120) soc_kana2 char (120) ix1_soc_j01 1_soc_term_j soc_code ix1_soc_j02 1_soc_term_j soc_kanji ix1_soc_j03 1_soc_term_j soc_kana ix1_soc_j04 1_soc_term_j soc_kana1 ix1_soc_j05 1_soc_term_j soc_kana2 表 3.16. テーブル 名 :1_smq_list 対 象 の MedDRA/J ファイル:smq_list.asc smq_code smq_name char(100), not null smq_level integer, not null smq_description varchar, not null smq_source varchar smq_note varchar MedDRA_version char(5), not null status char(1), not null smq_algorithm varchar, not null ix1_smq_list01 1_smq_list smq_code 注 :variable character (varchar)フィールドの 最 大 フィールド 長 は 2000 文 字 ( 半 角 )です 表 3.17. テーブル 名 :1_smq _list_j 対 象 の MedDRA/J ファイル:smq_list_j.asc smq_code smq_kanji char(120), not null smq_desc_kanji varchar, not null ix1_smq _list_j01 1_smq_list_j smq_code MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 8

MedDRA/J テーブルのスキーマ 表 3.18. テーブル 名 :1_smq_content 対 象 の MedDRA/J ファイル:smq_content.asc smq_code term_code term_level integer, not null term_scope integer, not null term_category char(1), not null term_weight integer, not null term_status char(1), not null term_addition_version char(5), not null term_last_ modified_version char(5), not null ix1_smq_content01 1_smq_content smq_code ix1_smq_content02 1_smq_content term_code 表 3.19. テーブル 名 :1_llt_syn 対 象 の MedDRA/J ファイル:llt_syn.asc llt_code llt_s_kanji char (140), not null llt_s_jcurr char (1), not null llt_s_kana char (200) llt_s_kana1 char (200) llt_s_kana2 char (200) llt_s_code Ix1_llt_syn01 1_llt_syn llt_code Ix1_llt_syn02 1_llt_syn llt_s_code MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 9

MedDRA/J テーブル 定 義 4. MedDRA/J テーブル 定 義 本 項 は 各 MedDRA/J テーブルのフィールドを 定 義 しています 表 4.1. ASCII ファイルのテーブル 定 義 テーブル 名 解 説 1 1_low_level_term llt_code LLT を 識 別 する 8 桁 コード llt_name LLT の 用 語 名 称 PT を 識 別 する 8 桁 コード llt_whoart_code WHO-ART でのコード llt_harts_code HARTS でのコード llt_costart_sym COSTART でのシンボル llt_icd9_code ICD-9 でのコード llt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード llt_icd10_code ICD-10 でのコード llt_currency LLT のカレンシー(カレントまたはノンカレント) llt_jart_code J-ART でのコード 2 1_pref_term PT を 識 別 する 8 桁 コード pt_name PT の 用 語 名 称 null_field Null のフィールド pt_soc_code PT がリンクするプライマリーSOC のコード pt_whoart_code WHO-ART でのコード pt_harts_code HARTS でのコード pt_costart_sym COSTART でのシンボル pt_icd9_code ICD-9 でのコード pt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード pt_icd10_code ICD-10 でのコード pt_jart_code J-ART でのコード 3 1_hlt_pref_term HLT を 識 別 する 8 桁 コード hlt_name HLT の 用 語 名 称 hlt_whoart_code WHO-ART でのコード hlt_harts_code HARTS でのコード hlt_costart_sym COSTART でのシンボル hlt_icd9_code ICD-9 でのコード hlt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード hlt_icd10_code ICD-10 でのコード hlt_jart_code J-ART でのコード 4 1_hlt_pref_comp HLT を 識 別 する 8 桁 コード PT を 識 別 する 8 桁 コード 5 1_hlgt_pref_term HLGT を 識 別 する 8 桁 コード hlgt_name HLGT の 用 語 名 称 hlgt_whoart_code WHO-ART でのコード hlgt_harts_code HARTS でのコード hlgt_costart_sym COSTART でのシンボル hlgt_icd9_code ICD-9 でのコード hlgt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード hlgt_icd10_code ICD-10 でのコード hlgt_jart_code J-ART でのコード 6 1_hlgt_hlt_comp HLGT を 識 別 する 8 桁 コード HLT を 識 別 する 8 桁 コード MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 10

MedDRA/J テーブル 定 義 テーブル 名 解 説 7 1_soc_term soc_ code SOC を 識 別 する 8 桁 コード soc_name SOC の 用 語 名 称 soc_abbrev SOC の 略 号 soc_whoart_code WHO-ART でのコード soc_harts_code HARTS でのコード soc_costart_sym COSTART でのシンボル soc_icd9_code ICD-9 でのコード soc_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード soc_icd10_code ICD-10 でのコード soc_jart_code J-ART でのコード 8 1_soc_hlgt_comp soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード HLGT を 識 別 する 8 桁 コード 9 1_md_hierarchy PT を 識 別 する 8 桁 コード HLT を 識 別 する 8 桁 コード HLGT を 識 別 する 8 桁 コード soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード pt_name PT の 用 語 名 称 hlt_name HLT の 用 語 名 称 hlgt_name HLGT の 用 語 名 称 soc_name SOC の 用 語 名 称 soc_abbrev SOC の 略 号 null_field Null フィールド pt_soc_code PT がリンクするプライマリ SCO のコード primary_soc_fg プライマリーSOC 判 定 フラグ(Y/N) 10 1_soc_intl_order intl_ord_code 国 際 合 意 の SOC 順 の 一 連 番 号 soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード 11 1_low_level_term_ llt_code LLT を 識 別 する 8 桁 コード j llt_kanji LLT の 漢 字 名 称 llt_jcurr LLT の 日 本 語 カレンシー(Y/N) llt_kana LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) llt_kana1 LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 llt_kana2 LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 12 1_pref_term_j PT を 識 別 する 8 桁 コード pt_kanji PT の 漢 字 名 称 pt_kana PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) pt_kana1 PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 pt_kana2 PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 13 1_hlt_pref_term_j HLT を 識 別 する 8 桁 コード hlt_kanji HLT の 漢 字 名 称 hlt_kana HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) hlt_kana1 HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 hlt_kana2 HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 14 1_hlgt_pref_term_ HLGT を 識 別 する 8 桁 コード j hlgt_kanji HLGT の 漢 字 名 称 hlgt_kana HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) hlgt_kana1 HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 hlgt_kana2 HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 15 1_soc_term_j soc_ code SOC を 識 別 する 8 桁 コード soc_kanji SOC の 漢 字 名 称 soc_order 国 際 合 意 の SOC 順 の 一 連 番 号 soc_kana SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) soc_kana1 SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 soc_kana2 SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 11

MedDRA/J テーブル 定 義 テーブル 名 解 説 16 1_smq_list smq_code 2 で 始 まる SMQ を 識 別 する 8 桁 のコード smq_name 末 尾 に (SMQ) が 付 与 されている SMQ の 名 称 smq_level SMQ 階 層 内 でのレベルを 表 す 1 から 5 の 値 (1 は 最 も 一 般 的 で 5 は 最 も 狭 義 を 表 している) smq_description SMQ の 定 義 smq_source SMQ 開 発 の 情 報 源 ( 例 えば 医 学 的 リファレンス) smq_note SMQ の 目 的 と 開 発 過 程 を 把 握 するためのユーザー 用 注 釈 アルゴリズムを 使 用 する 必 要 がある 場 合 はカテゴリーの 定 義 とアルゴリズムの 記 述 MedDRA_version SMQ 適 用 対 象 の MedDRA のバージョン status SMQ のステータス( A は 使 用 可 能 な SMQ I は 使 用 休 止 中 の SMQ) smq_algorithm アルゴリズム 適 用 の SMQ の 場 合 はその 論 理 式 適 用 しない 場 合 は N 17 1_smq_list_j smq_code 2 で 始 まる SMQ を 識 別 する 8 桁 のコード smq_kanji SMQ の 漢 字 名 称 smq_desc_kanji SMQ 定 義 の 日 本 語 訳 18 1_smq_content smq_code SMQ を 識 別 する 8 桁 のコード term_code SMQ に 含 まれる 用 語 のコード(MedDRA の PT,LLT また はサブカテゴリーSMQ(child SMQ) term_level 用 語 の MedDRA 階 層 構 造 でのレベル(4 は PT,5 は LLT 0=ゼロは child SMQ term_scope SMQ 検 索 における 広 義 (1) 狭 義 (2) child SMQ (0=ゼ ロ) の 指 定 term_category アルゴリズムを 適 用 する 場 合 は 1 個 のアルファベットでカテ ゴリーを 指 定 する アルゴリズム 不 適 用 の 場 合 は 全 て A childsmq の 場 合 は S が 入 力 される(JMO 注 : 全 身 性 エ リテマトーデス(SMQ)では A から I までのカテゴリーが 指 定 されています) term_weight 数 件 の SMQ のアルゴリズムで 使 用 されている デフォルト は 0 (JMO 注 : 全 身 性 エリテマトーデス(SMQ)では 1 か ら 3 までの 重 み 付 けが 指 定 されています) term_status 当 該 SMQ 中 で 使 用 する/ 使 用 しない 用 語 を 識 別 す る 用 語 が SMQ に 追 加 された 場 合 使 用 する として A が 最 早 使 用 しない こととなった 用 語 には I のフラグが 付 される term_addition_ver SMQ に 用 語 が 追 加 された MedDRA のバージョン sion term_last_ 当 該 用 語 が 変 更 された 最 新 の MedDRA のバージョン modified_version 19 1_llt_syn llt_code LLT を 識 別 する 8 桁 コード llt_s_kanji 日 本 語 シノニムの 漢 字 名 称 llt_s_jcurr 日 本 語 カレンシー(シノニムの 場 合 は S を 格 納 ) llt_s_kana 日 本 語 シノニムの 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) llt_s_kana1 日 本 語 シノニムの 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 llt_s_kana2 日 本 語 シノニムの 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 llt_s_code 9 で 始 まるシノニムを 識 別 する 8 桁 のコード MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 12

MedDRA/J ASCII テーブル 結 合 5. MedDRA/J ASCII テーブル 結 合 本 項 は MedDRA/J のスキーマを 用 いて MedDRA/J テーブルを 作 成 のためのテーブル 結 合 を 示 しています データベース 中 で 表 に 示 すテーブル1のフィールドとテーブル2のフィールドを 対 応 さ せてデータベースとして 結 合 してください 表 5.1. 各 ASCII ファイル 間 の 結 合 結 合 テーブル 1 結 合 テーブル 2 テーブル 1 の テーブル 2 の 1_hlt_pref_comp 1_pref_term 1_md_hierarchy 1_low_level_term 1_pref_term 1_low_level_term 1_hlgt_hlt_comp 1_hlt_pref_term 1_hlgt_hlt_comp 1_hlgt_pref_term 1_soc_hlgt_comp 1_hlgt_pref_term 1_soc_term 1_soc_hlgt_comp soc_code soc_code 1_md_hierarchy 1_pref_term 1_hlt_pref_comp 1_hlt_pref_term 1_soc_term 1_pref_term soc_code pt_soc_code 1_pref_term 1_pref_term_j 1_soc_term 1_soc_term_j soc_code soc_code 1_low_level_term 1_low_level_term_j llt_code llt_code 1_hlt_pref_term 1_hlt_pref_term_j 1_hlgt_pref_term 1_hlgt_pref_term_j 1_soc_intl_order 1_soc_term soc_code soc_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code smq_code 1_smq_list 1_smq_list_J smq_code smq_code 1_smq_list 1_smq_content smq_code term_code 1_pref_term 1_smq_content term_code MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 13

MedDRA/J データモデル 6. MedDRA/J データモデル 図 6-1 で 示 す MedDRA/J データモデルは 英 語 版 の MedDRA データモデルに 日 本 語 版 の 付 加 テーブルを 加 えた 全 MedDRA/J データベースのデータモデルを 示 しています 正 しいデータベ ースが 構 築 されるよう このモデルと MedDRA/J のスキーマとテーブル 結 合 から 構 成 したリレーシ ョナルデータベースとを 比 較 してください 図 6-1 MedDRA/J データモデル MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 14

MedDRA/J 差 分 ファイル 情 報 7. MedDRA/J 差 分 ファイル 情 報 このドキュメントは MedDRA/J の 差 分 ファイル 情 報 を 含 んでいます 各 差 分 ファイルは ASCII 様 式 で 作 成 されています 表 7-1 は 差 分 ファイルとそれに 関 係 する MedDRA/J のテーブル および 各 差 分 ファイルのレコード 数 を 一 覧 にしています レコード 数 が 0 ということは 前 回 の MedDRA/J の 更 新 以 降 に 何 も 変 更 がされていないことを 示 しています 表 7.1 MedDRA/J 差 分 ファイル ファイル 名 関 連 する MedDRA/J の 表 ファイル 中 の レコード 件 数 llt.seq 1_low_level_term 649 pt.seq 1_pref_term 238 hlt_pt.seq 1_hlt_pref_comp 406 hlt.seq 1_hlt_pref_term 0 hlgt.seq 1_hlgt_pref_term 0 hlgt_hlt.seq 1_hlgt_hlt_comp 0 soc.seq 1_soc_term 0 soc_hlgt.seq 1_soc_hlgt_comp 0 mdhier.seq 1_md_heirarchy 451 intl_ord.seq 1_soc_intl_order 0 llt_j.seq 1_low_level_term_j 549 pt_j.seq 1_pref_term_j 261 hlt_j.seq 1_hlt_pref_term_j 2 hlgt_j.seq 1_hlgt_pref_term_j 1 soc_j.seq 1_soc_term_j 1 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 15

MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 8. MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 この 項 では MedDRA/J の 差 分 ファイルについて 記 述 しています MedDRA/Jの 差 分 ファイルは 前 回 提 供 されたMedDRA/Jから 変 更 されたレコードの 情 報 のみが 収 録 されています 各 々のファイ ルは リリース 日 付 と A ; 追 加 D ; 削 除 M ; 変 更 で 示 される アクションコードのフィール ド を 持 ったレコードで 構 成 されています 差 分 ファイルはファイル 名 の.seq の 拡 張 子 を 付 加 して 識 別 しています ファイル 名 は 差 分 を 含 む 全 レコードを 格 納 している.asc の 拡 張 子 を 持 つ MedDRA/Jファイルと 同 一 のものとし 対 応 付 けをしています 各 レコードの3 番 目 のフィールドである"mod_fld_num,"は どのフィールドが 変 更 されたかを 示 して います アクションフィールドが M となっているレコードのみが このフィールドにデータが 格 納 され ています アクションフィールドが M でないレコードでは このフィールドはブランク($$)です 複 数 のフィールドに 変 更 があった 場 合 には スペースで 区 切 られた 複 数 の 数 字 ( 例 えば $5 7$ ) がこのフィールドに 入 っています MedDRA/J の 各 差 分 ファイルのファイル 名 (Field Names)と (Field Attributes)は 下 表 のとおりです フィールドの 定 義 については 次 項 に 記 載 されています これら 全 てのアスキーファイルは データ 区 切 りの 記 号 として $ が 使 用 されていますが 最 初 のフィ ールドの 前 には $ は 付 されていません MSSO が 作 成 している 表 8-1 から 8-10 のファイルでは 最 終 フィールドの 後 に $ が 付 加 されていますが JMO が 作 成 している 8-11 から 8-15 のファイル では 最 終 フィールドの 後 には $ が 付 加 されていません 表 中 の は レコード 内 での 順 番 に 沿 って 記 載 されています ファイル 毎 に 含 まれる 最 初 の3つのフィールド 以 外 は 関 連 する MedDRA/J の ASCII データファイルと 同 じ 構 成 です( 詳 細 は 本 書 の 3.スキーマ をご 参 照 下 さい) 表 8.1. 差 分 ファイル 名 : llt.seq llt_version_date llt_action_code char(1), not null llt_mod_fld_num char (20) llt_code llt_name llt_whoart_code char (7) llt_harts_code llt_costart_sym char (21) llt_icd9_code char (8) llt_icd9cm_code char (8) llt_icd10_code char (8) llt_currency char (1) llt_jart_code char (6) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 16

MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 表 8.2. 差 分 ファイル 名 : pt.seq pt_version_date pt_action_code char(1), not null pt_mod_fld_num char (20) pt_name null_field char (1) pt_soc_code pt_whoart_code char (7) pt_harts_code pt_costart_sym char (21) pt_icd9_code char (8) pt_icd9cm_code char (8) pt_icd10_code char (8) pt_jart_code char (6) 表 8.3. 差 分 ファイル 名 : hlt.seq hlt_version_date hlt_action_code char (1), not null hlt_mod_fld_num char (20) hlt_name hlt_whoart_code char (7) hlt_harts_code hlt_costart_sym char (21) hlt_icd9_code char (8) hlt_icd9cm_code char (8) hlt_icd10_code char (8) hlt_jart_code char (6) 表 8.4. 差 分 ファイル 名 : hlt_pt.seq h_p_version_date h_p_action_code char (1), not null h_p_mod_fld_num char (20) 表 8.5. 差 分 ファイル 名 : hlgt.seq hlgt_version_date hlgt_action_code char (1) hlgt_mod_fld_num char (20) hlgt_name hlgt_whoart_code char (7) hlgt_harts_code hlgt_costart_sym char (21) hlgt_icd9_code char (8) hlgt_icd9cm_code char (8) hlgt_icd10_code char (8) hlgt_jart_code char (6) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 17

MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 表 8.6. 差 分 ファイル 名 : hlgt_hlt.seq h_h_version_date h_h_action_code char (1), not null h_h _mod_fld_num char (20) 表 8.7. 差 分 ファイル 名 : soc.seq soc_version_date soc_action_code char (1), not null soc_mod_fld_num char (20) soc_ code soc_name soc_abbrev char (5), not null soc_whoart_code char (7) soc_harts_code soc_costart_sym char (21) soc_icd9_code char (8) soc_icd9cm_code char (8) soc_icd10_code char (8) soc_jart_code char (6) 表 8.8. 差 分 ファイル 名 : soc_hlgt.seq s_h_version_date s_h_action_code char (1), not null s_h_mod_fld_num char (20) soc_code 表 8.9. 差 分 ファイル 名 : mdhier.seq md_version_date md_action_code char (1), not null md_mod_fld_num char (20) soc_code pt_name hlt_name hlgt_name soc_name soc_abbrev char (5), not null null_field char (1) pt_soc_code primary_soc_fg char (1) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 18

MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 表 8.10. 差 分 ファイル 名 : intl_ord.seq intl_ord_version_date intl_ord_action_code char(1), not null intl_ord_mod_fld_num char (20) intl_ord_code soc_code 表 8.11. 差 分 ファイル 名 : llt_j.seq llt_version_date llt_action_code char(1), not null llt_mod_fld_num char (20) llt_code llt_kanji char (140) llt_jcurr char (1) llt_kana char (200) llt_kana1 char (200) llt_kana2 char (200) 表 8.12. 差 分 ファイル 名 : pt_j.seq pt_version_date pt_action_code char(1), not null pt_mod_fld_num char (20) pt_kanji char (120) pt_kana char (120) pt_kana1 char (120) pt_kana2 char (120) 表 8.13. 差 分 ファイル 名 : hlt_j.seq hlt_version_date hlt_action_code char(1), not null hlt_mod_fld_num char (20) hlt_kanji char (120) hlt_kana char (120) hlt_kana1 char (120) hlt_kana2 char (120) 表 8.14. 差 分 ファイル 名 : hlgt_j.seq hlgt_version_date hlgt_action_code char(1), not null hlgt_mod_fld_num char (20) hlgt_kanji char (120) hlgt_kana char (120) hlgt_kana1 char (120) hlgt_kana2 char (120) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 19

MedDRA/J 差 分 ファイルの 解 説 表 8.15. 差 分 ファイル 名 : soc_j.seq soc_version_date soc_action_code char(1), not null soc_mod_fld_num char (20) soc_code soc_kanji char (120) soc_order soc_kana char (120) soc_kana1 char (120) soc_kana2 char (120) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 20

MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 9. MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 本 項 は 各 MedDRA 差 分 ファイルのフィールドを 定 義 しています 表 9.1. 差 分 ファイルのフィールド 定 義 ファイル 名 解 説 llt.seq llt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 llt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 llt_mod_fld_num llt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 llt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブ ランク llt_code LLT を 識 別 する 8 桁 コード llt_name LLT の 英 語 名 称 PT を 識 別 する 8 桁 コード llt_whoart_code WHO-ART でのコード llt_harts_code HARTS でのコード llt_costart_sym COSTART でのシンボル llt_icd9_code ICD-9 でのコード llt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード llt_icd10_code ICD-10 でのコード llt_currency LLT のカレンシー(カレントまたはノンカレント) llt_jart_code J-ART でのコード pt.seq pt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 pt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 pt_mod_fld_num pt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 pt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブ ランク PT を 識 別 する 8 桁 コード pt_name PT の 英 語 名 称 null_field Null のフィールド pt_soc_code PT がリンクするプライマリーSOC のコード pt_whoart_code WHO-ART でのコード pt_harts_code HARTS でのコード pt_costart_sym COSTART でのシンボル pt_icd9_code ICD-9 でのコード pt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード pt_icd10_code ICD-10 でのコード pt_jart_code J-ART でのコード MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 21

MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 ファイル 名 解 説 hlt.seq hlt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 hlt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 hlt_mod_fld_num hlt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 hlt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLT を 識 別 する 8 桁 コード hlt_name HLT の 英 語 名 称 hlt_whoart_code WHO-ART でのコード hlt_harts_code HARTS でのコード hlt_costart_sym COSTART でのシンボル hlt_icd9_code ICD-9 でのコード hlt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード hlt_icd10_code ICD-10 でのコード hlt_jart_code J-ART でのコード hlt_pt.seq h_p_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 h_p_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 h_p_mod_fld_num h_p_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフ ィールド 番 号 を 表 示 h_p_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLT を 識 別 する 8 桁 コード PT を 識 別 する 8 桁 コード hlgt.seq hlgt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 hlgt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 hlgt_mod_fld_num hlgt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフ ィールド 番 号 を 表 示 hlgt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLGT を 識 別 する 8 桁 コード hlgt_name HLGT の 英 語 名 称 hlgt_whoart_code WHO-ART でのコード hlgt_harts_code HARTS でのコード hlgt_costart_sym COSTART でのシンボル hlgt_icd9_code ICD-9 でのコード hlgt_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード hlgt_icd10_code ICD-10 でのコード hlgt_jart_code J-ART でのコード hlgt_hlt.seq h_h_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 h_h_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 h_h_mod_fld_num h_h_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフ ィールド 番 号 を 表 示 h_h_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLGT を 識 別 する 8 桁 コード HLT を 識 別 する 8 桁 コード MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 22

MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 ファイル 名 解 説 soc.seq soc_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 soc_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 soc_mod_fld_num soc_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 soc_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク soc_ code SOC を 識 別 する 8 桁 コード soc_name SOC の 英 語 名 称 soc_abbrev SOC の 略 号 soc_whoart_code WHO-ART でのコード soc_harts_code HARTS でのコード soc_costart_sym COSTART でのシンボル soc_icd9_code ICD-9 でのコード soc_icd9cm_code ICD-9-CM でのコード soc_icd10_code ICD-10 でのコード soc_jart_code J-ART でのコード soc_hlgt.seq s_h_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 s_h_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 s_h_mod_fld_num s_h_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 s_h_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード HLGT を 識 別 する 8 桁 コード md_hier.seq md_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 md_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 md_mod_fld_num md_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 md_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク PT を 識 別 する 8 桁 コード HLT を 識 別 する 8 桁 コード HLGT を 識 別 する 8 桁 コード soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード pt_name PT の 英 語 名 称 hlt_name HLT の 英 語 名 称 hlgt_name HLGT の 英 語 名 称 soc_name SOC の 英 語 名 称 soc_abbrev SOC の 略 号 null_field Null フィールド pt_soc_code PT がリンクするプライマリ SCO のコード primary_soc_fg プライマリーSOC 判 定 フラグ(Y/N) MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 23

MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 ファイル 名 解 説 Intl_ord.seq intl_ord_verson_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 intl_ord_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 intl_ord_mod_fld_num Intl_ord_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 され たフィールド 番 号 を 表 示 Intl_ord_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク intl_ord_code 国 際 合 意 の SOC 順 の 一 連 番 号 soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード llt_j.seq llt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 llt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 llt_mod_fld_num llt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 llt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク llt_code LLT を 識 別 する 8 桁 コード llt_kanji LLT の 漢 字 名 称 llt_jcurr LLT の 日 本 語 カレンシー(Y/N) llt_kana LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) llt_kana1 LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 llt_kana2 LLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 pt_j.seq pt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 pt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 pt_mod_fld_num pt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 pt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク PT を 識 別 する 8 桁 コード pt_kanji PT の 漢 字 名 称 pt_kana PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) pt_kana1 PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 pt_kana2 PT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 hlt_j.seq hlt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 hlt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 hlt_mod_fld_num hlt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフィ ールド 番 号 を 表 示 hlt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLT を 識 別 する 8 桁 コード hlt_kanji HLT の 漢 字 名 称 hlt_kana HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) hlt_kana1 HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 hlt_kana2 HLT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 24

MedDRA/J 差 分 ファイルフィールド 定 義 ファイル 名 解 説 hlgt_j.seq hlgt_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 hlgt_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 hlgt_mod_fld_num hlgt_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 された フィールド 番 号 を 表 示 hlgt_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク HLGT を 識 別 する 8 桁 コード hlgt_kanji HLGT の 漢 字 名 称 hlgt_kana HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) hlgt_kana1 HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 hlgt_kana2 HLGT の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 soc_j.seq soc_version_date 当 該 バージョンのリリース 日 を dd/mm/yyyy で 記 載 soc_action_code 当 該 レコードに 対 するアクションを 記 載 (A: 追 加 D: 削 除 soc_mod_fld_num soc_action_code フィールドが M の 場 合 修 正 されたフ ィールド 番 号 を 表 示 soc_action_code フィールドに M が 入 力 されない 場 合 ブランク soc_code SOC を 識 別 する 8 桁 コード soc_kanji SOC の 漢 字 名 称 soc_order 国 際 合 意 の SOC 順 の 一 連 番 号 soc_kana SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) soc_kana1 SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 soc_kana2 SOC の 日 本 語 読 み( 半 角 カナ) 別 読 みがある 場 合 MedDRA/J ASCII および 差 分 ファイル 情 報 MedDRA/J Version 13.1 2010 年 9 月 25