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PDF クイックリファレンス Oracle Health Sciences InForm CRF Submit リリース 3.1.2 部 品 番 号 :E40031-01

目 次 目 次 PDF と Adobe Reader 1 PDF のファイル 構 造... 1 PDF を 開 く... 2 PDF の 印 刷... 2 PDF ナビゲーション... 3 PDF の 表 示 4 症 例 データと 有 害 事 象 の 確 認... 4 ブランクフォームの 表 示... 5 繰 り 返 しフォームの 表 示... 6 コメントの 表 示... 7 署 名 履 歴 の 表 示... 8 監 査 証 跡 情 報 の 表 示... 9 リンク 付 けされたブランクフォームの 表 示... 10 PDF のセキュリティ 設 定 の 表 示... 11 ドキュメント 情 報 の[タイトル]フィールドの 表 示... 12 目 次 での 症 例 レコードの 移 動 履 歴 の 検 索... 13 InForm データと PDF 出 力 14 削 除 済 アイテム... 14 プロトコルガイドおよびスタディヘルプのイメージ... 14 ページの 向 き... 14 テーブルヘッダー... 14 InForm 日 付 / 時 刻 コントロールラベル... 15 非 表 示 アイテム... Error! Bookmark not defined. InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference Copyright 2007-2013, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. このプログラム(ソフトウェアおよびドキュメント)には 専 有 情 報 が 含 まれています このプログラムは 使 用 や 開 示 に 対 する 制 約 を 含 む 使 用 許 諾 契 約 に 基 づいて 提 供 され 著 作 権 や 特 許 権 などの 知 的 財 産 権 および 工 業 所 有 権 に 関 する 法 律 によって 保 護 されています 別 個 に 作 成 された 他 のソフトウェアとの 相 互 運 用 性 の 確 保 に 必 要 な 場 合 または 法 律 によって 規 定 される 場 合 を 除 き このプログラムのリバース エンジニアリング 逆 アセンブル 逆 コンパイルは 禁 止 されています このドキュメントに 記 載 されている 情 報 は 予 告 なく 変 更 される 場 合 があります このドキュメントの 記 載 内 容 に 誤 りを 発 見 された 場 合 には 弊 社 まで 書 面 でお 知 らせください このドキュメントの 記 載 内 容 に 誤 りがないことの 保 証 はいたし かねます このプログラムの 使 用 許 諾 契 約 で 明 示 的 に 許 諾 されている 場 合 を 除 き 形 式 や 電 子 的 または 機 械 的 な 手 段 および 目 的 を 問 わず このプログラムのいかなる 部 分 も 複 製 または 送 信 することはできません このプログラムを 米 国 政 府 機 関 または 米 国 政 府 機 関 に 代 わるこのプログラムの 使 用 許 諾 対 象 者 または 使 用 者 に 配 布 する 場 合 には 下 記 の 通 知 が 適 用 されます U.S.GOVERNMENT RIGHTS Programs, software, databases, and related documentation and technical data delivered to U.S. Government customers are "commercial computer software" or "commercial technical data" pursuant to the applicable Federal Acquisition Regulation and agency-specific supplemental regulations.as such, use, duplication, disclosure, modification, and adaptation of the Programs, including documentation and technical data, shall be subject to the licensing restrictions set forth in the applicable Oracle license agreement, and, to the extent applicable, the additional rights set forth in FAR 52.227-19, Commercial Computer Software -- Restricted Rights (June 1987).Oracle USA, Inc., 500 Oracle Parkway, Redwood City, CA 94065. このソフトウェアは 各 種 の 情 報 管 理 アプリケーションでの 一 般 的 な 使 用 を 目 的 として 開 発 されたものであり 傷 害 の 原 因 となる 恐 れがあるアプリケーションなどの 本 質 的 に 危 険 なアプリケーションでの 使 用 を 目 的 として 開 発 されたものでは ありません お 客 様 がこのソフトウェアを 危 険 なアプリケーションで 使 用 される 場 合 には 適 切 な 安 全 装 置 バックアッ プ 冗 長 性 など このソフトウェアを 安 全 に 使 用 するためのあらゆる 対 策 の 実 施 について お 客 様 がそのすべての 責 任 を 負 うものとします オラクル 社 およびその 関 連 会 社 は 危 険 なアプリケーションでのこのソフトウェアの 使 用 に 起 因 する すべての 損 害 について 一 切 の 責 任 を 放 棄 します このプログラムには 第 三 者 の Web サイトへのリンクが 含 まれ 第 三 者 が 提 供 するコンテンツ 製 品 サービスにアクセ スすることができます オラクルは 第 三 者 の Web サイトの 利 用 可 能 性 やそこで 提 供 されるコンテンツについての 一 切 の 責 任 を 放 棄 します かかるコンテンツの 使 用 に 関 連 するすべてのリスクは お 客 様 が 負 うものとします お 客 様 が 第 三 者 の 製 品 またはサービスを 購 入 される 場 合 その 購 入 取 引 はお 客 様 と 第 三 者 との 直 接 取 引 となります オラクルが (a) 第 三 者 の 製 品 またはサービスの 品 質 (b) 製 品 またはサービスの 提 供 やその 購 入 に 関 連 する 保 証 義 務 などの 第 三 者 との 契 約 条 件 の 履 行 についての 責 任 を 負 うことはありません 第 三 者 との 取 引 によってお 客 様 に 損 失 または 損 害 が 発 生 した 場 合 で も オラクルがその 責 任 を 負 うことはありません Oracle は Oracle Corporation および/またはその 関 連 会 社 の 登 録 商 標 です その 他 の 名 称 は それぞれの 所 有 者 の 商 標 である 可 能 性 があります このドキュメントには Phase Forward Inc. が 提 供 していた 資 料 提 供 物 製 品 への 参 照 が 含 まれている 可 能 性 があ りますが その 中 には すでに 提 供 が 終 了 している 資 料 提 供 物 製 品 も 含 まれると 推 測 されます 提 供 したテキストに このような 資 料 提 供 物 製 品 が 含 まれている 場 合 オラクル 社 およびその 関 連 会 社 がこれらの 参 照 についての 責 任 を 負 うことはありません InForm CRF Submit 3.1.2 iii

PDF Quick Reference PDF と Adobe Reader PDF クイックリファレンス では CRF Submit ソフトウェアで 生 成 される PDF (Portable Document Format)の 概 要 および PDF を 表 示 する 手 順 について 説 明 しま す CRF Submit アプリケーションは スタディPDF の 書 式 設 定 および 生 成 に 使 用 されます PDF ファイルを 開 いて 表 示 するには コンピュータに Adobe Reader をインストールす る 必 要 があります Adobe Reader バージョン 9.0 以 上 を 使 用 して PDF ファイルを 表 示 することをお 勧 めします 詳 細 および 無 料 ダウンロードについては Adobe の Web サ イト(www.adobe.com)を 参 照 してください PDF のファイル 構 造 PDF ファイルおよび 関 連 ファイルは フォルダ 階 層 があらかじめ 定 義 されています 次 の 例 では PDF を 生 成 するために CRF Submit のデフォルトの 設 定 が 使 用 されています スタディ 名 は pfst47a です 目 次 が 生 成 され CRB ごとに 1PDFファイルが 生 成 され ています crf: 階 層 内 の 最 上 位 のフォルダ CRFIndex:インデックス 関 連 ファ イルが 含 まれているフォルダ この フォルダは インデックスが 生 成 さ れた 場 合 にのみ 存 在 します <スタディ 名 >:スタディごとにフォ ルダが 作 成 され InForm アプリ ケーションのスタディの 名 前 が 設 定 されます 目 次 :<スタディ 名 >フォルダには スタディの 目 次 ファイル(crftoc.pdf)が 格 納 されま す このファイルは スタディに 関 連 する PDF ファイルに 含 まれた 施 設 および 症 例 から 成 る 構 成 の 最 上 位 に 位 置 します また 関 連 する 各 PDF ファイルのディレクトリロケー ションへのリンクも 埋 め 込 まれています blank-crfs:データが 含 まれないフォームテンプレートセットが 格 納 されるサブフォ ルダ 施 設 固 有 のフォルダ:PDF を 生 成 するように 選 択 された 施 設 ごとに 施 設 固 有 のデータ を 格 納 するサブフォルダが 1 つ 用 意 されます このフォルダの 名 前 は InForm スタディ における 施 設 名 になります CRB ごとに( 症 例 ごとに)1 つの PDF ファイルを 生 成 すると 施 設 固 有 のフォル ダには 症 例 PDF が 作 成 されます 症 例 ごとに 1 つの PDF が 作 成 されます ビジットごとに 1 つの PDF ファイルを 生 成 すると 施 設 固 有 のフォルダには 症 例 ごとに 1 つのサブフォルダが 作 成 されます ビジットごとに かつ 症 例 ご とに 1 つの PDF が 作 成 されます InForm CRF Submit 3.1.2 1

PDF と Adobe Reader PDF を 開 く PDF の 印 刷 PDF の 生 成 が 完 了 すると Adobe Reader で PDF ファイルを 開 くことができます Windows エクスプローラで 目 次 ファイル(crftoc.pdf)を 探 し そのファイル をダブルクリックします または 1 Adobe Reader を 開 きます 2 [ファイル] [ 開 く]の 順 に 選 択 します 3 目 次 ファイル(crftoc.pdf)が 格 納 されている 場 所 を 参 照 します 4 crftoc.pdf を 選 択 して[ 開 く]をクリックします PDF ファイルを 選 択 して 次 のいずれかの 操 作 を 実 行 します PDF ファイルを 開 き [ファイル] [ 印 刷 ]の 順 に 選 択 します PDF ファイルを 開 き Ctrl キーを 押 しながら P キーを 押 します PDF ファイルを 右 クリックし [ 印 刷 ]を 選 択 します 2 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference PDF ナビゲーション [しおり]タブ: 選 択 すると しおりペインが 表 示 されます 最 上 位 のしおり:クリックする と 目 次 に 戻 ります ハイパーリンク:クリックする と PDF に 移 動 します しおり:クリックすると PDF に 移 動 します CRF データペイン:CRF データおよび 監 査 証 跡 署 名 コメントへのリンクが 表 示 されます しおりペイン:スタディ 内 のセクションのしおりが 表 示 されます しおりを 使 用 してスタディデータ 内 を 移 動 します 選 択 したセクションが CRF データペ インに 表 示 されます InForm CRF Submit 3.1.2 3

PDF の 表 示 PDF の 表 示 症 例 データと 有 害 事 象 の 確 認 1. [+]のノードを 使 用 してしおりを 展 開 し [ビ ジットごと]または[CRF ごと]のノードを 表 示 します 2. 引 き 続 き[+]のノードを 選 択 してビジットまた は CRF のリストを 展 開 します 次 に 表 示 する CRF を 選 択 します 共 通 クロストライアルリンク:スタディの 複 数 ビジッ トに 含 まれているフォームは [ 共 通 ]の 下 にグルー プ 化 されます 有 害 事 象 : 一 般 に[ 共 通 ]フォームにあります ス タディの 設 定 に 基 づいて 通 常 は 次 のいずれかの 操 作 を 実 行 することによってしおりペインから 有 害 事 象 データに 移 動 できます [ビジットごと] [ 共 通 ] [Adverse Events (AE)( 有 害 事 象 (AE))]の 順 に 選 択 してノー ドを 展 開 します [CRF ごと] [Adverse Events (AE)( 有 害 事 象 (AE))]の 順 に 選 択 してノードを 展 開 しま す 4 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference ブランクフォームの 表 示 ブランクフォームは 次 のブランクフォームのフォーマットのどちらかで 生 成 されます フォーム 単 位 CRB 次 の 例 に 両 フォーマットによるしおりを 並 べて 示 します フォーム 単 位 :クリックすると Date of Visit(DOV)ブランクフォームが 表 示 さ れます スタディバージョンに 各 フォー ムが 1 つだけ 含 まれており それらがア ルファベット 順 に 並 べられます CCRB:どちらかのしおりをクリックすると Date of Visit(DOV)ブランクフォームが 表 示 されます スタディバージョンに 含 ま れるフォームはすべて 実 際 のケースブッ クの 場 合 と 同 様 ビジットごとに 並 べられ ます InForm CRF Submit 3.1.2 5

PDF の 表 示 繰 り 返 しフォームの 表 示 繰 り 返 しフォームは アイテム/ 詳 細 の 関 係 で 構 成 されています 初 期 ビューには サマ リページが 表 示 されます サマリページはナビゲーション 用 に 用 意 されています 1 つ のテーブルの 最 初 の 主 要 アイテムデータのみ 表 示 されます 各 フォームの 詳 細 情 報 は 後 続 のページに 含 まれています [ 繰 り 返 しページ 詳 細 ]リンク:クリックすると 有 害 事 象 に 関 連 する 詳 細 が 表 示 されます [ 関 連 サマリ]リンク:クリックすると 関 連 付 けられたフォーム が 表 示 されます この 例 では 関 連 する 併 用 薬 にリンクしています 6 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference コメントの 表 示 アイテムにコメントが 関 連 付 けられている 場 合 そのコメントがフォームに 表 示 されます コメント:クリックすると 以 下 に 示 すフォームの 直 後 のコメン トセクションに 移 動 します フォームタイトル:コメントセクションで フォームタイトルをクリックするとフォームに 戻 ります InForm CRF Submit 3.1.2 7

PDF の 表 示 署 名 履 歴 の 表 示 1 次 のいずれかを 実 行 します [ 編 集 ] [ 簡 易 検 索 ]の 順 に 選 択 します [ 編 集 ] [ 検 索 ]の 順 に 選 択 します 2 署 名 を 検 索 します 署 名 情 報 : 署 名 を 必 要 とする 各 フォーム 下 部 の 監 査 証 跡 に 表 示 されます フォームタイトル: 監 査 証 跡 情 報 で フォームタイトルをクリックするとフォームに 戻 ります 8 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference 監 査 証 跡 情 報 の 表 示 [ecrf 監 査 証 跡 ]リンク:クリックすると フォーム 全 体 の 監 査 証 跡 サマリが 表 示 されま フォームタイトル: 監 査 証 跡 情 報 で フォームタイトルをクリックするとフォームに 戻 ります InForm CRF Submit 3.1.2 9

PDF の 表 示 リンク 付 けされたブランクフォームの 表 示 多 言 語 スタディ 用 のブランクフォームが 生 成 された 場 合 PDF ファイルの 各 ページには ワークオーダーの 作 成 時 に 指 定 した 言 語 に 対 応 するブランクページへのリンクが 設 定 さ れます 以 下 の 例 では 次 のように 指 定 されています サブミッション 言 語 は 日 本 語 です フォームは チェコ 語 のラベルで 作 成 され データはチェコの 施 設 で 入 力 されました フォームは スペインのブランクフォームにリンクしています ヘッダーラベル:サブミッション 言 語 である 日 本 語 で 表 示 されます ブランクフォームへのリンク:サブミッション 言 語 であ る 日 本 語 で 表 示 されます クリックすると 次 に 示 す 対 応 するブランクページが 開 きます フォームラベルとデータ:ラベルがチェコ 語 で 表 示 されます チェコの 施 設 で 入 力 された 情 報 は InForm アプリケーションにこの 情 報 が 入 力 された ときの 言 語 で 表 示 されます しおり:サブミッション 言 語 である 日 本 語 で 表 示 されます ヘッダーラベル:サ ブミッション 言 語 である 日 本 語 で 表 示 されます フォームラベル:ス ペイン 語 (ワーク オーダーでリンク 用 のブランクフ ォームに 指 定 した 言 語 )で 表 示 されま す 10 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference PDF のセキュリティ 設 定 の 表 示 1 Adobe Reader で PDF ファイルを 開 きます 2 [ファイル] [プロパティ]の 順 に 選 択 します [ 文 書 のプロパティ]ウィンドウが 表 示 されます 3 [セキュリティ]タブを 選 択 します 文 書 に 関 する 制 限 の 概 要 :PDF のセキュ リティ 設 定 の 概 要 が 表 示 されます セキ ュリティ 設 定 は Adobe Reader では 編 集 できません InForm CRF Submit 3.1.2 11

PDF の 表 示 ドキュメント 情 報 の[タイトル]フィールドの 表 示 1 Adobe Reader で PDF ファイルを 開 きます 2 [ファイル] [プロパティ]の 順 に 選 択 します [ 文 書 のプロパティ]ウィンドウが 表 示 されます 3 [ 概 要 ]タブを 選 択 します ドキュメント 情 報 タイトルフィールド:フォームにデータが 含 まれている 場 合 にのみ 生 成 され ます タイトルは Adobe Reader では 編 集 できません タイトルの 構 成 は 次 のとおりです crf, study <スタディ 名 >, site < 施 設 の 略 名 >, PID <スタディ 名 >-< 施 設 の 略 名 >-< 症 例 番 号 > 12 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference 目 次 での 症 例 レコードの 移 動 履 歴 の 検 索 症 例 レコードの 移 動 履 歴 へのリンクは crftoc.pdf 内 にあります オプションのブランク フォームを 含 むカスタム PDF において[ 移 動 症 例 は 現 在 の 施 設 にのみ 表 示 ]オプション が 選 択 されていない 限 り 移 動 した 症 例 のデータは 症 例 が 関 連 付 けられたすべての 施 設 の PDF ファイルに 含 まれます [ 症 例 レコードの 移 動 履 歴 ]リン ク: 目 次 において 移 動 した 症 例 の 症 例 番 号 の 下 に 表 示 されます クリ ックすると 症 例 レコードの 移 動 履 歴 が 表 示 されます 症 例 レコードの 移 動 履 歴 :その 他 の CRF Submit 機 能 では フィルタされない 症 例 データが 含 まれます InForm CRF Submit 3.1.2 13

InForm データと PDF 出 力 InForm データと PDF 出 力 削 除 済 アイテム InForm アプリケーションでは 削 除 されたアイテムには 取 り 消 し 線 が 付 きます PDF で は 削 除 されたアイテムは 同 様 に 取 り 消 し 線 が 付 き 削 除 済 という 語 が 理 由 列 に 表 示 されます プロトコルガイドおよびスタディヘルプのイメージ プロトコルガイドおよびスタディヘルプにグラフィックが 含 まれている 場 合 これらの イメージは PDF では 直 接 表 示 できません 表 示 される 場 所 に イメージ という 語 がリンクとして 表 示 されます [イメージ]リンクをクリックすると 使 用 中 のコンピ ュータからイメージの URL にアクセスできる 場 合 は イメージが PDF ファイルの 最 後 に 表 示 されます PDF と 共 にイメージをアーカイブまたはサブミットする 際 そのイメージの URL にアク セスできない 場 合 は アーカイブファイルまたはサブミットファイルにイメージを 手 動 で 追 加 する 必 要 があります 注 記 :データのあるフォームにはイメージは 含 まれません ページの 向 き デフォルトでは 出 力 は 縦 方 向 に 印 刷 されます CRF Submit アプリケーションでは 大 部 分 のテキストで 行 が 自 動 的 に 折 り 返 されます ページ 幅 より 広 いスペースが 必 要 なフ ォームデータでは フォントが 初 期 フォントサイズの 70%まで 小 さくなります テーブルヘッダー テーブルが 複 数 ページにわたって 表 示 される 場 合 は テーブルヘッダーが 全 ページに 表 示 されます まれに 非 常 に 大 量 のフォームデータが 含 まれているページにはテーブル ヘッダーが 表 示 されない 場 合 があります 1 つの InForm アイテムについて 複 数 のページを 出 力 しなければならない 場 合 最 初 の ページ 以 降 のページでは テーブルヘッダーは 反 復 表 示 されません 14 InForm CRF Submit 3.1.2

PDF Quick Reference InForm 日 付 / 時 刻 コントロールラベル InForm アプリケーションでは データ 入 力 担 当 者 が 正 しい 日 時 を 入 力 できるように そ れぞれの 日 付 / 時 刻 コントロールに 24 時 間 表 示 の 時 間 が 表 記 されます この 時 間 表 記 は データレビュー 時 には 表 示 されませんが CRF Submit の PDF ファイルには 表 示 されます InForm CRF Submit 3.1.2 15