(電子メール施行)

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員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

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スライド 1

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

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レイアウト 1 (Page 1)

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

鑑-H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について

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03-01【局長通知・特例】施術管理者の要件に係る取扱の特例について

平成14年8月  日

Microsoft Word - 局長通知(新旧対照表).docx

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( 電子メール施行 ) 薬第 1135 号 平成 23 年 5 月 6 日 社団法人兵庫県医師会長社団法人兵庫県歯科医師会長社団法人兵庫県薬剤師会長兵庫県製薬協会長兵庫県病院協会長社団法人兵庫県民間病院協会長兵庫県病院薬剤師会長兵庫県医薬品卸業協会長日本医薬品卸勤務薬剤師会兵庫県支部長病院局経営課長 様 兵庫県健康福祉部健康局薬務課長 医療用医薬品品質情報集について ( 情報提供 ) このことについて 別添写のとおり平成 23 年 3 月 31 日付け薬食審査発 0331 第 1 号により厚生労働省医薬食品局審査管理課長から送付がありましたのでお知らせします なお 情報集については 当課にて閲覧に供することとしますので 貴会関係者への周知についてよろしくお願いいたします ( 参考 ) 医療用医薬品品質情報集 ( 通称 : オレンジブック ) とは医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い 製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため その結果等を取りまとめたものです 再評価が終了するなど溶出性に係る品質が適当であることを確認しているもの及び再評価中の品目を取りまとめるとともに 測定例や溶解度など基本的な情報も取りまとめています なお 次のホームページでも情報提供されています http://www.info.pmda.go.jp/orangebook/ob_index.html