9100

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しおりささおか
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1 IAQG 9100:2008 (JIS Q 9100:2009) 改正概要注意事項 : この資料は,IAQG, のWeb サイトに掲載されている 9100 Deployment Support Material の資料を翻訳 / 一部補足したものであり,JIS, Q 9100:2009 改正版 (2009 年 4 月発行予定 ) と同じ表記とは限りません翻訳編集 :JAQG : 規格検討ワーキンググループ作成 :IAQG 9100 チーム Rev: J 年 4 月 17 日 1

2 概要資料の目的内容 : IAQG 9100 チームメンバーの構成 9100 規格の改正プロセス IAQG 9100:2008 主な変更 ( 要求事項の改正 / 移動, 追加及び削除 ) 9100 改正版の移行スケジュール 2

IAQG 9100 9100 チームメンバーの構成 9100 チームは 18 名のメンバーで構成代表者 : アメリカ, ヨーロッパ, アジアパシフィックの IAQG 各セクター代表者

3 IAQG チームメンバーの構成 9100 チームは 18 名のメンバーで構成代表者 : アメリカ, ヨーロッパ, アジアパシフィックの IAQG 各セクター代表者 10ヶ国から参画 16のIAQG メンバー会社 IAQG(International International Aerospace Quality Group): 国際航空宇宙品質グループ 3

4 9100 規格のステークホルダー航空当局防衛産業及び関係当局宇宙産業及び関係当局認証機関 / 認定機関業界団体サプライヤ ( 供給者 ) IAQG メンバー会社 IAQG 戦略とその検討チーム 4

5 9100 規格の改正目的 ISO 9001:2008 変更事項の取り込み防衛分野向け陸海のシステムを含め, 適用範囲の拡大 IAQG 戦略 (On-Time, On-Quality Performance) への整合性の確保ステークホルダーのニーズに基づく新しい要求事項の追加ステークホルダーにより, 明確化が必要と特定された 9100 現行版の要求事項 ( 含む, 文書化された手順の要求 ) の改善 5

9100 規格の改正プロセス 9100 Design Specification Key considerations Stakeholder requests for changes to ISO 9001 are プロジェクトマネジメント out of scope Changes/additions to be considered are those that: 設計仕様書 & IAQG

6 9100 規格の改正プロセス 9100 Design Specification Key considerations Stakeholder requests for changes to ISO 9001 are プロジェクトマネジメント out of scope Changes/additions to be considered are those that: 設計仕様書 & IAQG 戦略 > constitute quality management system requirements that are not contractual in nature or contain product specific requirements, and that 9100 enhance clarity of requirements or address stakeholder needs,, and 規格の目的 that are auditable and define what not how, how, and that are compatible for use by all stakeholder segments and by organizations of all types and sizes, and when the benefit of the proposed change/addition outweighs the impact of implementation Orlando Page 1 Objectives for the 9100 QMS Standard (IAQG Strategy) The 9100 standard shall : 1. Improve the suppliers performance and customer satisfaction, especially : Quality of the products & On-time deliveries 2. Be the foundation of the requirements applicable to the whole aerospace and defense industry 3. Be recognized by the authorities 4. Be applicable to suppliers in 35 countries, applied and adapted to : primes, systems manufacturers, equipment manufacturers, sub-contractors, components manufacturers (mecanics, electronics, ) 5. Allow a common interpretation of the 9100 standard by auditors, audited companies, at all levels 6. Take into account the new requirements from the aerospace and defense industry Page 1 IAQG Stakeholder Focals & 9100 Team Liaisons Stakeholder Certification/Registration Bodies Civil Aviation Authorities Defense / NATO Space OASIS Suppliers IAQG Focal Rick DOWNS Edward BAYNE Jack FLETCHER Roberto CIASCHI Hans LUIJT IAQG & Sector Companies * * IAQG Strategy Streams: People Capability Product and Supply Chain * 9100 Team Sector Leaders Herbert MAIROSE Susan ARMSTRONG/ Larry WENG (co-chairs) chairs) 9100 Team Liaison Hans LUIJT Alan DANIELS Francisco LOSADA Roberto CIASCHI Hans LUIJT Henry JOHANNSON Buddy CRESSIONNIE/ Jean-Louis DOULIERY Page 1 ステークホルダーのインプット (Web 調査 ) 2005 年 4 月開始第 1 回 9100 改正チーム会議を 2005 年 11 月に開催 MCRT ( マスター ( マスターコメントレヒューテンフレートレヒューテンフレート )) データ収集及び整理アイテム MCRT 採用採用 / 否決否決 / 提案提案 / コメントコメント 40 % 採用レビュープロセス設計仕様書及び IAQG 戦略 > 9100 規格の目的年 4 月, 2006 年 10 月, 2007 年 4 月 6

7 9100 規格の改正プロセス 9100 ドラフト 2007 年 6 月 18 日原案の作成改正原案作成者により準備サブチーム : 改正原案作成者 + 各セクター代表 2 名 ) * 9100 作成チーム会議を 2007 年 7 月に開催 9100 ドラフト 2007 年 8 月 7 日原案のレビュー作成サブチームが発行 - 各 9100WG セクターで - オーランドでの全体会議までに検討 * IAQG 会議を 2007 年 10 月に開催 ( オーランド, 米国 ) 9100 コーディネーションドラフト 2007 年 11 月コーディネーションドラフトのレビュー (2007 年 11 月 ) : セクター毎の 9100WG ステークホルダーコメントのレビュー : - 各セクターでの意見の統一 - バロット ( 議決投票 ) 前の最終解決のため, ( ナポリ会議で ) 全体チーム会議 * IAQG 会議を2008 年 4 月に開催 ( ナポリ, イタリア ) 7

8 9100 規格の改正プロセス正式正式バロットバロット年 5 月正式なセクターバロット ( 議決投票 ) に向けた準備改正版展開のためのサポートマテリアルの作成正式なバロット 2008 年 5 月コメント提出期限 2008 年 8 月 IAQG 会議 2008 年 10 月新しい ISO 9001 の改正スケシュール (TC176 は発行日を 2009 年 7 月から 2008 年 10 月に変更 ) 9100 改正作業完了 : 2008 年 12 月 AS9100/EN9100 改正版発行 : 2009 年 1 月 JIS Q 9100 改正版発行 : 2009 年 4 月 ( 予定 ) 8

9 9100 規格の変更概要 ( 次頁以降 ) のスライドの構成改正 / 移動, 追加, 又は削除内容根拠となる理由実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 9100 改正版の改正版の ( この資料で紹介する内容 ) 6 項目の追加 8 項目の改正 / 移動 3 項目の削除 9

10 規格の適用範囲改正内容 : 適用範囲を, 航空宇宙同様に防衛分野へ拡大 9100,9110, 9110, 及び 9120 の適切な使用のためのガイダンスを追加根拠となる理由 : 9100 を基にした品質マネジメントシステムは, 他の複雑なシステムへ適用可能であり, また, 陸海を含む防衛分野における適用実施により利益を享受することが期待される NATO Allied Quality Assurance Publications (AQAPs) に対する追加認識及び意見の整合実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 航空, 宇宙及び防衛分野において, 規格が適用可能な場合, 規格の使用の拡大及びより正しい理解の促進 10

11 3.1 リスク追加内容 : 新しい用語リスクを定義発生確率と起こりうる好ましくない結果の組合せをもつ望ましくない状態又は状況根拠となる理由 : リスクの理解は組織が積極的な品質マネジメントシステムを実施するために重要である実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 規格の該当項目においてリスクマネジメントプロセスを実施する上で, この用語を理解することが重要である 11

12 3.2 特別要求事項追加内容 : 新しい用語特別要求事項を定義その達成には高いリスクを伴うため, リスクマネジメントプロセスの対象としなければならない要求事項特別要求事項の明確化に用いられる要素は, 次を含む製品又はプロセスの複雑さ過去の経験製品又はプロセスの成熟度特別要求事項の例には, 次を含む : 顧客によって課せられた最先端技術領域にある性能要求事項組織が自らの技術若しくはプロセス能力の限界にあると判定した要求事項 12

13 3.2 特別要求事項 ( つづき根拠となる理由 : つづき ) 特別要求事項及びクリティカルアイテムキー特性との関連についてについてのよりよい理解これらの重要要求事項は, 体系的に取り扱い, また組織のリスクマネジメント活動に関連付けられていることを確実にする実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 規格の該当項目において特別要求事項を展開する上で, この用語を理解することが重要である 13

14 3.3 クリティカルアイテム追加内容 : 新しい用語クリティカルアイテムを定義安全性, 性能, 形状, 取付け, 機能, 製造性性, 耐用年数などを含めた製品実現及び製品の使用に重大な影響を与えるアイテムであり, 適切な管理を確実にするため特定の処置が必要なアイテム ( 例えば, 機能, 部品, ソフトウェア, 特性, プロセス ) クリティカルアイテムの例には, 次を含む安全クリティカルアイテム破壊クリティカルアイテムミッションクリティカルアイテムキー特性 14

15 3.3 クリティカルアイテム ( つづき根拠となる理由 : つづき ) 特別要求事項から導き出されるクリティカルアイテムについてのよりよい理解これらクリティカルアイテムは, 体系的に取り扱い, また組織のリスクマネジメント活動に関連付けられていることを確実にする実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 規格の該当項目においてクリティカルアイテムを展開する上で, この用語を理解することが重要である 15

16 特別要求事項, クリティカルアイテム, キー特性, 及びリスクマネジメントプロセスの相互関係 7.1 製品実現の計画顧客指定の特別要求事項を含む顧客要求事項 7.2 製品に関連する要求事項の明確化とレビュー 7.3 設計開発設計から設計へののアウトフットインプット 7.4 供給者提供の製品の購買 7.5 製造及びサービス提供 ( 図面, 作業指示書, 計画書など ) 法令規制上及びその他の要求事項顧客又は組織により明確化された特別要求事項 e キー特性を含む, クリティカルアイテム要求事項を供給者へ展開クリティカルアイテム管理のための適切なプロセスの確立リスクマネジメント 8.2.3/8.2.4 プロセス / 製品の監視及び測定 8.4 データの分析 8.5 改善 ( 継続的改善, 是正処置, 予防処置 ) 16

17 4.1 QMS 一般要求事項改正 / 移動内容 : 組織の品質マネジメントシステムは, 顧客及び適用される法令規制上の品質マネジメントシステム要求事項も取り扱わなければならない ( 改正前は 4.2.1( ( 文書化に関する要求事項ー一般 ) に規定 ) 根拠となる理由 : この要求事項は, 文書化レベルだけではなく, 品質マネジメントシステム全体のレベルで適用されることを明確化する実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 基本的な品質マネジメントシステム ( 全ての顧客 / 活動に適用できるプロセス ) の概念は使用されてもよいが, 顧客独自要求事項を取り扱う, 品質マネジメント計画書のような文書は, 品質マネジメントシステムの一部として考慮されなければならない 17

18 4.2.2 品質マニュアルとの関連削除内容 : 9100 規格の要求事項と組織の文書化された手順との関係を明確にすることの要求事項根拠となる理由 : この要求事項は製品品質の保証に付加価値を与えないためこの要求事項は, 規格要求事項が満たされていることを保証する手段が特定されており, 規範的であるとみなされたため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 審査員は, 審査を実施する上で当然確認する一つの要素として, 該当する文書化された手順を明確にする必要がある 18

19 5.2/8.2.1 顧客重視 / 顧客満足追加内容 : トップマネジメントは, 製品の適合性及び納期どおりの引渡しに関する成果を含む実施状況が測定されていることを確実にするとともに, 計画どおりの結果が達成できない, 又は達成できる見込みがない場合には, 適切な処置がとられることを確実にしなければならない (5.2) 顧客満足を評価するために, 監視し, 使用する情報には, 次を含めなければならない ( ただし, これらに限定しない ) - 製品の適合性 - 納期どおりの引渡しに関する成果を含む実施状況 - 顧客からの苦情 - 是正処置要求組織は, これらの評価によって特定された課題に対して, 顧客満足の改善計画を作成し, 実施しなければならないまた, 組織は, その結果の有効性を評価しなければならない (8.2.1( 8.2.1) 19

20 5.2/8.2.1 顧客重視 / 顧客満足 ( 続き ) 根拠となる理由 : IAQG 戦略に従った品質マネジメントシステムと組織のパフォーマンスとの明確な関係の構築顧客満足の継続的改善の促進実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 顧客満足の測定及び改善計画に対するマネジメント重視及び組織のプロセスに対するレビュー 20

21 7.1.1 プロジェクトマネジメント追加内容 : 資源及びスケジュールの制約内で, 要求事項を受容可能なリスクの下で満たすために, 体系化され, 管理された方法で製品実現を計画し, 管理することの新しい要求事項根拠となる理由 : ほとんどの航空, 宇宙及び防衛分野の製品は複雑であり, 様々な段階のパートナー及び供給者が関わっているこの箇条により, 製品実現を通じて, 初期段階の計画立案及びプロジェクト計画のマネジメントがさらに重視される実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 組織は, 品質及びスケジュールが悪化しないことを確実にするように製品実現計画を管理するためのプロセスを所有しているか? プロジェクトを成功裏に完了させるための管理に, プロジェクト計画がどのように使用されているか? 21

22 7.1.2 リスクマネジメント追加内容 : 製品及び組織に応じて, 責任基準軽減及び受容を含めたリスクマネジメントのプロセスを実施プロセスを実施することの新しい要求事項リスクの概念を 9100 改正版へ取り込み根拠となる理由 : リスクマネジメントは, 製品実現における製品リスクをさらに重視するため,7.1.2, へ位置付けられられた実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 組織は, 全ての適用される要求事項を処理するためのリスクマネジメントプロセスをもっているか? リスクの定義がプロセスの中で適切に理解プロセスの中で適切に理解され適用適用されているか? 組織内でリスクは首尾よく管理されているか? 22

23 7.1.3 形態管理 ( コンフィギュレーションマネジメント ) 改正内容 / 項目移動 : 4.3 項から項へ移動 ISO 規格の要求事項に沿った内容へ根拠となる理由 : 製品の形態管理を重視, また, 製品実現を通して形態管理がどのように維持されるかを重視するため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : すべてのレベルのサプライチェーンにおけるすべての製品について, 適用除外の基準 (1.2 参照 ) を考慮した上で, 製品に適切な形態管理が期待される 23

24 7.1.4 作業移管の管理改正 / 移動内容 : 項 ( 製造 ) から項へ移動組織は作業移管の活動を計画し, 管理するプロセスを持たなければならない適用範囲を拡大し, 恒久的な作業移管も対象 ( 例えば, 組織のある施設から他の施設へ, 組織から供給者へ, ある供給者から他の供給者へ ) 根拠となる理由 : 作業の移管は製品実現の全ての段階で起こりうるため作業移管においてしばしば起こりうる問題を処理するため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき項目 : 作業移管については, 計画及びそれに続く管理を含めたプロセスがなければならない 24

25 7.4.1 供給者の品質データの認識改正内容 : 供給者の選定及び評価の一つとして, 客観的かつ信頼できる外客部情報源からの供給者の品質データを, 組織による評価として使用することができるという注記を追加という注記を追加根拠となる理由 : 産業界では, 外部情報源からの供給者の品質データを使用する傾向にあることが認識されているため ( 例えば,Web, 上の航空宇宙供給者情報システム -OASIS, Nadcap など ) 実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 注記のみ 25

26 7.4.1 供給者の承認状態改正内容 : 承認状態の例 ( 承認, 条件付承認, 否認 ) 及び承認範囲の例 ( 製品の種類, プロセスの分類 ) を追加組織は, 供給者の承認状態の決定又は変更を行うプロセスを定義しなければならない根拠となる理由 : 供給者を使用する条件は, その承認状態 ( 区分 ) に基づくことを明確にするため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 供給者の承認に対する, プロセス, 責任及び権限は定義されなければならない 26

27 7.4.3 試験報告書の妥当性確認削除内容 : 組織が購買した製品の検証に試験報告書を利用する場合, この報告書のデータが該当する仕様書に基づき, 受入れ可能であること組織は, 定期的に材料試験報告書の妥当性を確認すること根拠となる理由 : コンセプトが誤解され, 頻繁に誤用されたため要求事項は規範的で, 全てのステークホルダー ( 特に小規模な組織 ) 及び全てのタイプの製品に適用されるものではなく, また, 多様な解釈が問題となったため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 例えば組織が材料の化学的 / 物理的な要求事項が重要であるクリティカルアイテムを設定する場合, リスクマネジメントプロセスの一部として, 試験報告書を検証しているか? 27

28 製造工程の検証改正 / 移動内容 : 項 ( 監視測定 ) から項 ( 製造 ) へ移動その製造工程, 製造文書及び治工具により, 要求事項を満たす部品及び組立品を製造できることを検証するための要求事項このプロセスは, 初回の結果を無効にする変更 ( 例えば, 設計や製造プロセスの変更, 治工具の変更 ) が生じたとき, 繰り返されなければならない根拠となる理由 : この要求事項 (2004( 年版の項目名は, 初回製品検査 -FAI)) は, 測定及び監視プロセスだけに関わるものではなく, 管理された状態で製品実現能力があることを確実にするためのプロセスであることから,7, 項へ移動特有及び単一単一の製品への正当な適用除外を許容するため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 適用除外の申請に対する妥当性確認 ( 特有及び単一の製品と量産品との違い ) 28

29 8.2.2 詳細な手段及び手法 ( 内部監査 ) 削除内容 : 品質マネジメントシステム要求事項の監査を補助するために, チェックシート, フローチャート, 類似の方法などの詳細な手段及び手法を作成すること選定した手法の有効性は, 内部監査の有効性及び組織の総合的達成度によって評価される根拠となる理由 : 要求事項が, 規範的すぎるため 2004 年版で記述されている特定の手段は, ガイダンス資料で引用することがより適切であるため実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 方法及び有効性の測定は,ISO, 9001 のとおりであるが, 手段及び手法は, 監査プロセスの補助に必要とされる場合がある 29

30 8.2.4 抜取検査改正内容 : 組織が製品の合否判定の手段として抜取検査を使用する場合, 抜取計画は認知された統計理論に基づき正当化されたものであり, 使用に適するものでなければならない ( 使用に適するとは, 抜取計画が製品の重要性及び工程能力に適していることである ) 根拠となる理由 : 現行版項の改善改善のため, 多数の意見要望意見要望が寄せられたその内容は, 統計理論上, 正確ではないというものから, 要求事項が規範的すぎるというというものまであった実施 / 審査 ( 監査 ) において考慮すべき事項 : 認知された統計理論の利用の妥当性確認製品の重要性に応じて使用されるプロセス 30

31 9100 改正版への移行スケジュール案規格発行から最大 30 ヶ月での移行 2009 年 3 月 6 ヶ月後 18 ヶ月後 30 ヶ月後 6 ヶ月間 12 ヶ月間 12 ヶ月間審査員トレーニンク教材の作成認証機関及び審査員のトレーニンク次回のサーヘイランス審査又は再認証審査で改正版規格へアッフクレート ( 移行 ) 改正版規格での認証移行への最も早い時期 ( すなわち, 早期採用 ) 移行の最終期限注 )JIS Q 9100 改正版の移行スケジュールは別途設定中である 31

32 最後に 9100 チームの設定した目標及び目的 : 製品及びプロセス改善の重要視 ( 例えば, リスクマネジメント, クリティカルアイテム, プロジェクトマネジメント ) 9100 規格の適用範囲を航空宇宙及び防衛分野へ拡大 On-Time Time,On-Quality Delivery (OTOQD)) という IAQG 戦略目標のさらなる重視 9100 規格は, すべての区分のステークホルダー及びすべてのタイプ及び規模の組織が使用する上で互換性があることを確実にする監督官庁による 9100 規格の認知 ( 認識 ) を確実にする改正へのインプットを求め, また改正改正活動を管理管理するため, プロジェクトマネジメントのアプローチアプローチを適用し, 改正活動においていて広範囲に渡るステークホルダーの関与を確実にするこれらのは 9100 規格の全ての変更を含んではいない 32

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IAQG 9100:2009 (JIS Q 9100:2009) Frequently Asked Questions (FAQ's) よくあるご質問質問とそのとその回答集 2011 11/10 10/6 注意事項 : この資料資料は,IAQG の Web サイトに掲載掲載されている FAQ s の資料資料を翻訳 / 一部補足したものでしたものであり,JIS Q 9100:2009 改正版 (2009