ＩＳＯ９００１やさしい規格解釈

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1 ISO9001やさしい規格解釈 (2008 年版 建設業 ) 4. 基本的な仕組み ( 品質マネジメントシステム ) 4.1 ISO9001の基本的な考え方 一般要求事項 ISO9001の内容に合った仕事の仕組みを決めること 確立 その仕組みを文書に書くこと 文書化 決めたことを実行すること 実施 状況が変わったときは 仕組みや決まりを改めること 維持 よりよい結果になるように 仕事のやり方をよくすること 継続的改善 プロセスアプローチの考えに基づいて ISO9001 の内容をまとめる と次のようになる a) 自社の仕事をどのような単位 ( 工種 事務作業も含む ) プロセス に分けて考えているかを示すこと ISO9001で求めている項目を除外する場合は その理由を示すこと b) 仕事のつながり プロセスの相互関係 を適当な形 ( 図や表など ) で示すこと c) それぞれのプロセスについて 仕事がきちんと行なわれていることを判断する基準と方法を決めること d) それぞれのプロセスを実施する際に 必要な人や設備など 資源 を用意すること また 必要な連絡や情報が得られるようにすること e) それぞれのプロセスについて 正しく行なわれているかを確かめるために 監視 測定 検査 分析などを行うこと f) それぞれのプロセスが予定通り行なわれるように 問題があれば解決すること また よりよい結果が出るように仕事のやり方を改善すること これらの仕事 プロセス をISO9001に合うように行なうこと 仕事の外注について 品質に影響する仕事 プロセス を外注する場合は その管理の仕方を示 すこと また どの仕事を外注しているかを示せること 1

2 4.2 文書に関すること 必要な文書次のものを文書にすること a) 品質方針と品質目標 ( ) b) 品質マニュアル (4.2.2) c) ISO9001が求めている次の6 項目の手順 (4.2.3 文書の管理 記録の管理 内部監査 8.3 不具合 不良品の管理 是正処置 予防処置 ) d) 仕事をきちんと行なうために 会社として必要な文書 e) ISO9001が求める記録 品質マニュアル品質マニュアルをつくること 状況の変化に応じて内容を見直すこと 次の事項は 必ず品質マニュアルのどこかに書くこと a) 適用範囲この品質マニュアルを使用する仕事の範囲 例えば 対象とする会社 事業所や部門 対象とする製品 = 業種 対象とするISO9001の項目 プロセス 該当しない項目がある場合は その詳細と理由を書くこと b) 管理方法を文書として決める6 項目 ISO9001が 管理方法を文書として決めることを求めている6 項目は品質マニュアルに書くか または どこに書いてあるか記すこと c) 仕事のつながり 自社には どのような仕事の単位 プロセス があって そのプロセス同士がどのようにつながっているかを適当な形で示すこと 文書の管理 a) 承認文書を作ったら 文書ごとに決めた責任者が内容を確認して承認すること b) 文書の点検と変更文書は ルールを決めて見直しする また 必要に応じて更新し 再承認すること c) 変更箇所の明確化文書の変更内容を明確にする また どれが最新か分かるようにすること d) 適切な文書の使用 2

3 文書は 使う人が 必要なときに見られるようにすること 文書は 最新版を使えるようにしておくこと e) 文書を見やすい常態に保つ文書は読みやすく 何の文書か分かるようにしておく f) 外部文書外部から入手する文書の種類を明確にし 管理すること g) 廃止文書古い文書 ( 旧版 ) が誤って使用されないように処理すること また これらを何らかの理由で保管する場合には 古い文書と分かるようにする 記録の管理記録は ISOの要求事項に適合しているか ISOが効果的に運用されているかどうかの証拠であるから 作成し 保管すること 記録は 読みやすく 何の記録か分かり 容易に検索できるようにする 記録の識別 保管 保護 検索 保管期限 廃棄に関してルール化 文書化 すること 3

4 5. 経営者の責任 5.1 経営者の責任と役割経営者は 次の事項を確実に行うこと a) 法令 規制要求事項を守ること 顧客要求事項を満たすことの重要性を会社内に周知させる b) 品質方針を決める (5.3 参照 ) c) 品質目標を決めさせる (5.4 参照 ) d) マネジメント レビュー ( 経営者による見直し ) を実施する (5.6 参照 ) e) 必要な人や設備など 資源 が使用できるようにする (6. 参照 ) 5.2 顧客重視 顧客満足の向上を目指して 顧客の要求事項にきちんと対応すること (7.2.1 及び 参照 ) 5.3 品質方針経営者は 品質方針を決めて 次の事項を確実にすること a) 企業の目的に合った品質方針であること b) 法令 規制要求事項 顧客要求事項などを確実に守ることや仕事のやり方を継続的に改善することを含むこと c) 品質方針に基づいて 品質目標の設定がされるようにすること d) 品質方針は全社員に伝達し 理解させること e) 適切性が保たれるように見直すこと 5.4 計画 品質目標部ごと チームごと 現場ごとなど実行するにふさわしい単位で品質目標を決めること 品質方針とつじつまが合った内容にする 品質目標には できる限り工事の品質に関する内容を入れる 品質目標は その達成度が判定できるように具体的な達成基準を決める 品質に関する仕事 品質マネジメントシステム の計画 a) 品質目標を達成するための実行計画を作成する b) 実行計画を変更する場合には 全体及び最初の計画との整合性をとること 4

5 5.5 組織に関わる決め事 責任と権限経営者は 各々の社員の仕事上の役割 権限と責任の分担を決めること また それを全社員に伝えること 管理責任者経営者は 管理職の中から管理責任者を任命すること 管理責任者は 会社の地位や業務上の責任と関係なく 経営者の代行者として次の責任と権限をもつこと a) 品質に関わる仕事の仕組み 品質マネジメントシステム の確立 実施及び維持を確実にする b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性を経営者に報告する c) 全社員に 顧客要求事項を満たすことが重要だという認識を高める 社内の情報交換経営者は 社内の情報交換のためのプロセス ( 会議 打合せ 報告制度など ) を確立すること その内容には 品質に関わる仕事についての情報を正しくやりとりすること 5.6 マネジメント レビュー ( 経営者による見直し ) 目的経営者は 品質に関わる仕事が上手く働いているかどうかを評価し 指示を与える機会 マネジメント レビュー をつくること マネジメント レビューを実施する間隔 ( 時期 ) を決めること マネジメント レビューの結果は記録し 保管すること マネジメント レビューでの検討事項マネジメント レビューでは 次の情報を含めて検討すること a) 品質方針 品質目標の達成度と見直しの必要性 b) 内部監査の結果 c) 外部審査の結果 d) 顧客から寄せられる情報 ( よい情報 意見 苦情など ) e) プロセス ( 各業務 ) の実施状況 5

6 f) 不良品 不具合の内容 g) 是正処置 予防処置の実施状況 h) 前回までのマネジメント レビューの結果の実施状況 i) 法令 規制の変更 その他業務に影響がありそうな変更 j) 改善提案 マネジメント レビューに基づく指示及び決定マネジメント レビューで検討した結果は 次の事項に関する決定や処置を含むこと a) 品質に関わる仕事 品質マネジメントシステム が予定通りの結果を出すように 仕事の進め方や管理方法を見直すこと b) 設計技術 施工方法 仕様などの改善 c) 資源の必要性 ( 人の採用 教育 設備の充実 作業環境の改善など ) 6

7 6. 人や設備の管理 資源の運用管理 6.1 人や設備の用意 資源の提供 次の事項に必要な資源を用意すること a) 品質に関わる仕事の仕組み 品質マネジメントシステム を実施し 維持し 継続的に改善する b) 顧客に喜んでもらうために 顧客との約束を確実に実行する 6.2 人材 人的資源 仕事をするための力量 一般 社員は 教育 訓練 技能及び経験などにより業務を行うために必要な力量があること 力量 認識及び教育 訓練会社は 次の事項を実施すること a) 品質に関わる各々の仕事について どのような力量が必要なのかを整理すること b) 必要な力量がもてるように教育 訓練または他の処置をとる ( 他の処置とは 人事異動 採用 外注を使うなど ) c) 教育 訓練または他の処置の有効性を評価する d) 社員が 自分の仕事のもつ意味と重要性を認識し 品質目標の達成に向けて 自分がどのように貢献できるかを認識させる e) 教育 訓練の結果 資格や技能 経験についての記録を保管する 6.3 施設や設備の管理 インフラストラクチャー 会社は 仕事のために必要な次のようなものを用意すること a) 建物 作業所 及び関連する電気 ガス 水道など b) 設備 ( 機械 工具類 車両 コンピュータなどのハードウェア ソフトウェアを含む ) c) 支援業務 ( 輸送手段 通信手段など ) 6.4 作業環境 会社は 仕事のために必要な作業環境を明確にし 運営管理すること 7

8 7. 工事 製品実現 7.1 施工計画 製品実現の計画 施工計画を立てること 計画の内容は 工事の内容や規模に見合ったものであること ( 施工計画書 を作らない工事では 受注書 図面 工程表などを組み合わせて施工計画とみなしてもよい ) 施工計画に当っては 次の事項で必要なものを決めること a) 設計内容 その他の顧客との約束 目標とする品質レベル ( これらは 設計図書 契約書 施工図などで明確にされていることでよい ) b) 工事の内容 含まれる工種 作成する文書 使用する設備 必要な技能者など c) 検査 段階確認 日常管理の内容 d) 適正な施工を証明するために必要な記録 7.2 顧客への対応 顧客関連のプロセス 施工内容の明確化 顧客要求事項の明確化 会社は 施工内容について 次の事項がどのように決まっているかを示せること a) 顧客要求事項顧客 ( 発注者や元請 ) との約束 ( 施工内容 設計内容 作業内容 ) これには引渡し後のサービス ( 品質の保証 メンテナンスなど ) についての約束を含む b) 用途に応じた要求事項顧客との約束はないが当然しなければならないこと 自社の判断など c) 法令 規制要求事項法令 条例 協定など 共通仕様書なども含めてもよい d) 会社の追加要求事項会社が経営的に必要と判断すること ( 経営方針 営業戦略 リスク回避などを考慮して加えるもの VE 提案も含む ) 顧客との約束 顧客要求事項のレビュー 約束の確認 : 会社は 顧客と約束する前に その内容を確認すること ここで言う約束とは 見積書の提出 入札 契約 受注 それらの変更を指す 約束内容の確認では 次の点を確かめること a) 施工の内容について 必要なことが決まっている ( 要求事項の明確化 ) 8

9 b) 顧客の要求事項と見積内容の差異がないようにする ( 差異の解決 ) c) 会社が責任をもって工事を実行する能力をもっている ( 能力の確認 ) 約束の記録 : 顧客と約束したら記録を残すこと また 確認の結果 変更内容も記録を残すこと 顧客が注文内容を口頭で伝えてきた場合にも 内容を確認し 何らかの形で記録に残すこと 契約や注文の変更 : 契約や注文内容の変更があった場合には 契約書 設計図書 施工計画書 施工図など 関連する文書を修正すること また 変更の内容を関係者に理解させること 顧客との情報交換会社は 顧客と情報のやり取りをする次の項目の手段や担当者を決めること a) 工事実績や扱い商品を知らせる方法 ( 工事履歴 会社案内 ホームページ等 ) b) 引き合い 契約 注文 それらの変更 c) 顧客からの苦情や意見などを扱う方法 7.3 設計 設計の計画会社は 設計をどのように進めるかを計画すること 設計の計画においては次の事項を含めること a) 設計の段階 ( 企画設計 実施設計など ) b) 設計の各段階に適した審査 検証及び妥当性確認 c) 設計の責任者と担当者 設計に複数のチーム参加する場合には 責任の区分と相互の効果的な情 報交換をするための方法を決め 実行すること 設計の計画を変更する必要が生じたら適切に見直すこと 設計の元になる情報 設計へのインプット 設計に必要な情報を整理して 記録すること (4.2.4 参照 ) 設計情報には次の事項を含めること a) 施工物に関する顧客の要望 機能や安全上必要な事項 b) 適用される法令 規制 c) 以前の類似した設計から得られた情報 ( 適用可能な場合 ) 9

10 d) 設計に不可欠なその他の情報 これらの情報については その適切さを確認すること これらの情報に は 漏れがなく あいまいでなく 矛盾がないこと 設計図書 設計からの出力情報 設計図書は 設計情報に対して検証できるような様式で提示されること また 次の段階に進む前に 承認を受けること 設計図書は次の内容を含むこと a) 設計情報で与えられた事項を満たしている b) 施工方法 資材の購入 専門業者の使用に対して適切な情報を含む c) 検査や段階確認の際の判定基準 ( 寸法 材料の仕様 外観など ) が決まっている d) 安全で適正な使用のために必要な事項が明確になっている 設計の審査 ( 関係者による検討 ) 設計の適切な段階で 計画に従って (7.3.1 参照 ) 次の事項を目的に 体系的な審査を行うこと a) 設計の結果が要求事項を満たすかどうかを評価する b) 問題を明確にし 必要な処置を提案する 審査への参加者として 設計の段階に関連する部門の代表者を含むこと この審査の結果及び処置は記録すること (4.2.4 参照 ) 設計の検証 ( 設計図書の確認 ) 設計図書が 設計情報の要求事項を満たしていることを確実にするため 計画どおりに (7.3.1 参照 ) 検証を実施すること 検証の結果及び処置は記録すること (4.2.4 参照 ) 設計の妥当性確認 ( 実用性の確認 ) 施工物が 要求事項どおりにできたかどうかを確実にするために 計画した方法で (7.3.1 参照 ) 設計の妥当性確認を実施すること これはできるだけ 引渡し前に完了すること 妥当性確認の結果及び処置は記録し 維持すること (4.2.4 参照 ) 10

11 7.3.7 設計の変更管理設計の変更内容を明確にし 審査 検証 妥当性確認を適宜行い 変更を実施する前に承認すること 設計の変更の審査には その変更が 建設物に与える影響の評価を含めること 変更内容 審査 検証 妥当性確認の結果及び処置は記録すること (4.2.4 参照 ) 7.4 購買 ( 資材の購買 外注 ) 協力業者の評価 選定発注内容どおりの購買 ( 資材の購買 外注 ) できるように管理すること 管理方法は仕事の重要性によって決めること 協力業者 ( 資材納入業者 外注業者 ) の実力を評価し 選定すること 選定 評価及び再評価の基準を定めること 評価の結果及び処置を記録すること (4.2.4 参照 ) 発注発注時には 注文の内容を明確にし 次の事項のうち該当するものを含めること a) 工事の内容 範囲 資材名 工期 納期 金額等 b) 必要な資格 適格性の確認 c) 当社としての注文条件協力業者に伝達する前に 注文内容が正しいことを確認すること 発注品の検証 ( 受入検査 ) 資材の受入検査や 外注作業の仕上がりの確認を行なうこと 自社または顧客が 納入前に協力業者の工場で検査を実施する場合には その検査の実施方法及び出荷許可の方法を協力業者に伝えること 7.5 施工 施工管理会社は 施工を計画し管理すること 管理の内容は 次の内容で必要なことを実施すること a) 工事の内容を記載した情報を利用する ( 設計図書 施工計画書など ) b) 必要に応じて作業手順を利用する ( 施工標準 共通仕様書など ) c) 適切な設備や機材を使用する 11

12 d) 適切な測定機器を使用する e) 必要な段階確認や検査を実施する f) 工程管理 引渡し及び保守を契約どおりに実施する 施工の適切さの確認 プロセスの妥当性確認 施工の良し悪しが段階確認や検査で確認できない工種については 事前に施工条件が適切かどうかを確認すること これには 長い期間を経た後に 施工不良が判明するような工種を含む ( 建設業では一般に現場溶接やガス圧接 ( 検査で保証できない場合 ) が該当する コンクリートの打設 土盛り 塗装工事なども適用する場合がある ) 施工条件の管理の適切さを示すことで その施工の品質の良さを証明すること これらの工程について次の事項のうち適用できるものを実施すること a) 工程が正しいかの確認及び承認のための基準 b) 必要な設備を使っているかの承認 作業要員の資格の必要性などの確認 c) 作業標準や手順の適用 d) これらの記録をとること e) 必要な場合には妥当性の再確認を行う 識別 ( 見分け ) 及びトレーサビリティ ( 工事履歴 ) 必要な場合には 資材の受け入れから 施工 引渡しまでの全工程において適切な手段で工程や施工物を識別すること トレーサビリティが必要な場合には 固有の識別を記録すること 顧客の所有物顧客の所有物は責任を持って管理すること 顧客の所有物の識別 受け入れ時の検証及び保護を実施すること 顧客の所有物を紛失したり 損傷した場合には顧客に報告し その内容を記録すること 製品の保存 資材の受け入れから施工物の施工 引渡しまでの間 必要な取扱い 保 管 養生 保護を行うこと 12

13 7.6 測定機器の管理測定機器に関し 次の事項を実施すること a) 定期的に あるいは使用前に必要な基準に従って校正または検定を行うこと b) 機器の狂いがないように調整をすること c) 機器の管理番号 校正有効期限などを明確にする d) 取扱い 保管において 損傷 劣化しないように保護する 校正の結果を記録し 保管すること 13

14 8. 仕事の評価と改善活動 測定 分析及び改善 8.1 まとめ次の事項のために必要な監視 測定 分析及び改善を行うこと a) 施工の品質を証明する b) 会社の仕組みをISO9001に適合させる c) 仕事のやり方を継続的に改善する これらのために 統計的手法や必要な方法を選んで実施するとよい 8.2 仕事の評価 監視及び測定 顧客満足の調査 顧客満足に関する情報 ( いい情報 意見 苦情など ) を収集すること これらの情報の入手の方法 顧客満足のために活かす方法を決めること 内部監査次のことが実施されているどうかを確認するために 定期的に内部監査を実施すること a) 施工計画どおり工事を実施しているか b) 品質マニュアルどおり実施しているか c) 会社が決めたことを実施しているか d) ISO9001が効果を上げているか 監査の回数や内容は 業務の重要度やこれまでの監査結果を考慮して計画すること 監査は客観的に公正に実施すること 監査員は自分の仕事を自分で監査できない 監査された部門の責任者は 指摘された不適合を修正し 再発防止の対策 不適合の原因の除去 を行なうこと 監査員は とられた処置の結果を確認すること フォローアップ監査 プロセス ( 仕事 ) の監視仕事が計画どおり実施されているかどうかを適切な方法で監視すること 仕事が計画どおりの結果が達成できない場合には 適切な対策及び是正処置 ( 再発防止 ) をとること 14

15 8.2.4 出来形確認 検査 製品の監視及び測定 工事が要求事項どおりに施工されている事を検証するために出来形確認及び検査を行うこと 出来形確認及び検査は施工計画 (7.1 参照 ) に従って 施工の適切な段階で実施すること 出来形確認及び検査は 合否判定基準に基づいて行い 合格の証拠として記録を保管すること 記録には 検査者の名前 引渡しを許可した人を明記すること 施工計画 (7.1 参照 ) で決めたことが問題なく完了するまでは 引渡しを行わないこと ただし 引渡しの責任者が承認し 顧客が承認した時は 例外とすることがある 8.3 不良品 不具合の処理 不適合製品の管理 不良品を誤使用や 施工不良箇所を残して引き渡すことがないように 表示や置き場の区別などをして適切な管理をすること 次のいずれかの方法で 不良品 不具合を処理すること a) 手直しをする b) 完全には直らないが 修理をして責任者や顧客の許可を得る 特別採用 c) 返品 交換または廃棄をする 不良品 不具合の内容 及びとられた処置の記録を保管すること 不具合を手直しした場合には 再検証を行うこと 引渡し後に不具合が発見された場合にも適切な処置をとること 8.4 データの分析仕事の仕組み 品質マネジメントシステム が上手く機能していることを証明し または 改善のタネを見つけるためにデータの分析をすること どのようなデータが必要かを決め データを集め 分析すること データは仕事の監視や検査を初めとする 種々の情報源から得ること 次の点についてデータの分析を行なうこと a) 顧客満足 (8.2.1 より得たデータ ) b) 検査結果 不具合の発生 クレーム c) 統計的方法による業務の分析 ( 不具合発生の予兆をとらえ 必要に応じて予防処置を実施する ) d) 協力業者の実績 15

16 8.5 改善活動 継続的改善よりよい施工ができるように 仕事のやり方を継続して改善すること そのために 品質方針 品質目標 内部監査 データの分析 是正処置 予防処置及びマネジメント レビューを活用すること 是正処置 ( 再発防止 ) 発生した不具合 ( クレーム 検査の不合格 手戻り 工期遅れ 事故 仕事の仕組みの不具合など ) が二度と起こらないように 再発防止のための対策を行なうこと ( 不具合を起こした原因をつぶすこと ) 是正処置にかける労力やコストは 発見された不具合の大きさや影響とのバランスを考えて実施すること a) 不具合の内容を確認する ( 顧客の苦情を含む ) b) 不具合の原因を調査する c) どの程度の再発防止策が必要かの判断をする d) 処置方法を決めて実施する e) とった処置と結果を記録する f) 効果の確認をする 予防処置 ( 未然防止 ) 不具合の未然防止のため その原因をつぶすこと 予防処置にかける労力やコストは 予想される不具合の大きさや影響とのバランスを考えて実施すること a) 起こる可能性のある問題 ( 不具合 ) とその原因を想定する b) どのような予防処置が必要かの判断をする c) 処置方法を決めて実施する d) とった処置と結果を記録する e) 効果の確認をする以上 16