01 再生医療新法関係参考資料（法正局後）

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資料 1 再生医療等の安全性の確保等に関する法律案及び薬事法等の一部を改正する法律案説明資料 1 再生医療の現状について 再生医療の特性を踏まえ 迅速に実用化を進めるルールが必要 臨床研究から自由診療まで多様なものが混在する中 良質な再生医療の研究開発が進むよう 再生医療の安全面のルール化が課題 ( 山中教授はじめ 再生医療学会もルール化を強く要請 ) 自由診療 ( ルール無し ) 臨床研究 ( ガイドライン

スライド 1

薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に 保健衛生上の危害の発生 拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

最近の薬務行政について

平成 25 年 7 月 26 日現在 薬事法改正について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 これらの内容には現段階で検討中の内容が含まれており 今後変更する可能性があります 薬事法改正法案及び再生医療等安全性確保法案の概要について 現在 国民が受ける医療の質の向上を図るため 革新的な医薬品 医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっている 併せて

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書

薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書 1. 政策の名称 薬事法改正に伴い新たに定義される再生医療等製品に係る製造販売の承認を特許権 の存続期間の延長登録の理由となる処分に追加するべく措置を講じる政策 2. 担当部局 経済産業省特許庁審査第一部調整課審査基準室長滝口尚良 電話番号 : 03-3501-0046 e-mail: PA2A10@jpo.go.jp 3. 評価実施時期 平成

「ヒトES細胞の樹立に関する指針」（案）及び「ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針」（案）に関するパブリック・コメント（意見公募手続）の結果について

平成 26 年 11 月 2 5 日 文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理 安全対策室 厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 医療機器 再生医療等製品担当参事官室 ヒト ES 細胞の樹立に関する指針 ( 案 ) 及び ヒト ES 細胞の分配及び使用に関する指針 ( 案 ) に関するパブリックコメント ( 意見公募手続 ) の結果について

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条

アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上

資料2_ヒト幹同等性

資料 2 文科省指針とヒト幹指針の倫理的事項における同等性について 樹立の要件において既に同等性が担保されている事項 1 ヒト ES 細胞の樹立に用いるヒト受精胚の要件は両指針とも同じ ( 無償提供 余剰胚 IC 凍結保存 受精後 14 日以内 ) 2 ヒト受精胚の提供者の同意撤回に関する要件も同じ (30 日の撤回期間確保 ) 樹立の要件が異なっており同等性を確認すべき事項 3 ヒト幹指針では 余剰胚の提供者の個人情報を連結可能匿名化した後

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

資料110－4－1　核置換（ヒト胚核移植胚）に関する規制の状況について

第 110 回特定胚等研究専門委員会平成 31 年 4 月 9 日 資料 110-4-1 核置換 ( 胚 ) に関する規制の状況について 核置換 ( ミトコンドリア置換 ) 技術について 受精胚核置換 ( 胚 ) 受精卵の核を別の除核卵に移植 人の胎内に移植した場合 精子 卵 体外受精 ( 有性生殖 ) 胚 核正常ミトコンドリア異常ミトコンドリア 核 DNA はカップル由来 ミトコンドリア DNA

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自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

Microsoft Word - 【プレスリリース・J】毛包再生非臨床 説明文　最終版.docx

2018 年 6 月 4 日 毛包器官再生医療に向けた非臨床試験開始について 株式会社オーガンテクノロジーズ ( 代表取締役 : 杉村泰宏以下 オーガンテクノロジーズ ) 並びに国立研究開発法人理化学研究所 ( 理事長 : 松本紘以下 理研 ) は 再生医療分野である 毛包器官再生による脱毛症の治療 に向けた臨床研究の前段階である非臨床試験を開始することといたしましたのでお知らせいたします 1. 脱毛症とその治療

九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞

平成 23 年 2 月 7 日 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあったヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員長永井良三 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあった下記のヒト幹細胞臨床研究実施計画について 本審査委員会で検討を行い その結果を別紙のとおりとりまとめたので報告いたします 記 1. 自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

スライド 1

新技術で分離した ヒト骨質由来微小幹細胞の医療応用 薗田精昭 関西医科大学大学院医学研究科先端医療学専攻修復医療応用系幹細胞生物学 2001 背景 (1): 微小幹細胞とは Journal of Cellular Biochemistry 80;455-460(2001) 微小幹細胞に関する最初の報告生体の組織内に非常に小さな spore-like stem cell が存在することが初めて報告された

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の概要 目的国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため 遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより 生物多様性条約カルタヘナ議定書 ( 略称 ) 等の的確かつ円滑な実施を確保 主務大臣による基本的事項の公表 遺

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の概要 目的国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため 遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより 生物多様性条約カルタヘナ議定書 ( 略称 ) 等の的確かつ円滑な実施を確保 主務大臣による基本的事項の公表 遺伝子組換え生物等の使用等による生物多様性影響を防止するための施策 の実施に関する基本的な事項等を定め

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[ 記者発表資料 ] 2011 年 9 月 9 日東京大学医学部附属病院 鼻変形の治療用再生軟骨を開発し 世界初の臨床研究を開始 インプラント型再生軟骨で口唇口蓋裂による高度な鼻変形を治す 患者さんの耳からわずかな軟骨を取って 鼻のかたちの軟骨を再生させる技術 ( インプラント型再生軟骨 ) を 東京大学医学部附属病院顎口腔外科 歯科矯正歯科教授高戸毅 ティッシュ エンジニアリング部特任准教授星和人

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地域医療構想に関する国の動向について 資料 1 地域医療構想について 医療介護総合確保推進法 により 平成 27 年 4 月より 都道府県が 地域医療構想 を策定 平成 28 年度中に全都道府県で策定済み 地域医療構想 は 二次医療圏単位での策定が原則 地域医療構想 は 2025 年に向け 病床の機能分化 連携を進めるために 医療機能ごとに 2025 年の医療需要と病床の必要量を推計し 定めるもの

を行った 2.iPS 細胞の由来の探索 3.MEF および TTF 以外の細胞からの ips 細胞誘導 4.Fbx15 以外の遺伝子発現を指標とした ips 細胞の樹立 ips 細胞はこれまでのところレトロウイルスを用いた場合しか樹立できていない また 4 因子を導入した線維芽細胞の中で ips 細

平成 19 年度実績報告 免疫難病 感染症等の先進医療技術 平成 15 年度採択研究代表者 山中伸弥 京都大学物質 - 細胞統合システム拠点 / 再生医科学研究所 教授 真に臨床応用できる多能性幹細胞の樹立 1. 研究実施の概要 胚性幹 (ES) 細胞は受精後間もない胚から樹立する幹細胞であり 様々な細胞へと分化する多能性を維持したまま 長期かつ大量に培養することが可能であることから 脊髄損傷 若年性糖尿病

Microsoft PowerPoint 中医協最終澤

再生医療製品の保険適用 に関する考え方 一般社団法人澤 日本再生医療学会芳樹 1 犬心不全モデルにおける 自己筋芽細胞シート治療 未治療群 2006.7 大阪大学医学倫理委員会で承認 治療群 拡張型心筋症モデルの薄い心筋壁が厚くなり 心機能が改善する 2 自己筋芽細胞シートによる心筋再生治療 HIF-1 HIF-1 VEGF HGF SDF-1 HGF HIF-1 HGF FGF HGF SDF-1

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

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再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx

日本医療研究開発機構研究公正高度化モデル開発支援事業 研究倫理の向上を目指した研修教材 プログラムの開発 再生医療等安全性確保法 ( 慶應義塾大学 三田キャンパス ) 丸山英二 1), 前田正一 1), 横野恵 2) 1) 慶應義塾大学大学院健康マネジメント研究科 2) 早稲田大学社会科学総合学術院 1 日本経済新聞 2018.5.16 夕刊 1 2 日本経済新聞 2018.5.17 朝刊 3 厚労省専門部会,

資料１：「生命倫理に関する研究機関における検討について」（赤林先生資料）

資料 1 命倫理に関する研究機関における検討について 東京 学医学部医療倫理学分野 林朗 次 医学系研究における法令 指針等 機関の の役割 倫理審査委員会の役割 倫理審査委員会の構成 研究実施にあたっての検討の流れ 医学系研究における法令 指針等 医学系研究に関する法律 医薬品医療機器等法 (2015 年改訂 ) 治験 再 医療等安全性確保法 (2013 年 ) 再 医療研究 医学系研究に関する基本的な指針

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平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

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労働安全衛生法の一部を改正する法律 平成 26 年法律第 82 号 の概要 化学物質による健康被害が問題となった胆管がん事案など最近の労働災害の状況を踏まえ 労働災害を未然防止するための仕組みを充実 特別規則で規制されていない化学物質が原因で胆管がんの労災事案が発生 化学物質のリスクを事前に察知して対応する必要性 精神障害の労災認定件数の増加 労働者の健康状態を把握し メンタル不調に陥る前に対処する必要性

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

第 1 回　医薬品等ウイルス安全性シンポジウム

NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありません Issue date: June 20, 2005 細胞を使って病気を治す ( 重症心不全 )

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-1- 厚生労働省 告示第二号農林水産省カネミ油症患者に関する施策の総合的な推進に関する法律(平成二十四年法律第八十二号)第八条第一項の規定に基づき カネミ油症患者に関する施策の推進に関する基本的な指針を次のように策定したので 同条第四項の規定により告示する 平成二十四年十一月三十日厚生労働大臣三井辨雄農林水産大臣郡司彰カネミ油症患者に関する施策の推進に関する基本的な指針カネミ油症(カネミ油症患者に関する施策の総合的な推進に関する法律(平成二十四年法律第八十二号

NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま

NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありません Issue date: June 20, 2005 細胞を使って病気を治す ( 重症心不全 )

1 経 緯

平成 25 年 12 月 25 日現在 肢体不自由 ( 人工関節等置換者 ) の障害認定基準の見直しについて 厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部企画課 1 経 緯 2 肢体不自由 ( 人工関節等置換者 ) の障害認定基準の見直しについて 現在の取扱い 身体障害者手帳の認定では 肢体不自由における人工関節等を置換している方は 1 股関節 膝関節に人工関節等を置換している場合は一律 4 級 2 足関節に人工関節等を置換している場合は一律

( 平成 22 年 12 月 17 日ヒト ES 委員会説明資料 ) 幹細胞から臓器を作成する 動物性集合胚作成の必要性について 中内啓光 東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センター JST 戦略的創造研究推進事業 ERATO 型研究研究プロジェクト名 : 中内幹細胞制御プロジェクト 1

( 平成 22 年 12 月 17 日ヒト ES 委員会説明資料 ) 幹細胞から臓器を作成する 動物性集合胚作成の必要性について 中内啓光 東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センター JST 戦略的創造研究推進事業 ERATO 型研究研究プロジェクト名 : 中内幹細胞制御プロジェクト 1 幹細胞研究の現状 腎不全 各種心臓疾患など 臓器不全症に対する根本的な治療には臓器移植が必要 しかし移植臓器は圧倒的に不足している

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱

第一総則 子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱 一目的 けいりこの法律は 子宮頸がんの罹患が女性の生活の質に多大な影響を与えるものであり 近年の子宮頸が んの罹患の若年化の進行が当該影響を一層深刻なものとしている状況及びその罹患による死亡率が高い 状況にあること並びに大部分の子宮頸がんにヒトパピローマウイルスが関与しており 予防ワクチンの 接種及び子宮頸部の前がん病変 ( 子宮頸がんに係る子宮頸部の異形成その他の子宮頸がんの発症前にお

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

1. 特許権の存続期間の延長制度 2. 再生医療を取り巻く現状 3. 審議事項 2

資料 4 改正薬事法上の再生医療等製品の 特許法における取扱いについて 平成 26 年 2 月 13 日 特許庁 1 1. 特許権の存続期間の延長制度 2. 再生医療を取り巻く現状 3. 審議事項 2 1. 特許権の存続期間の延長制度 3 1-1. 特許権の存続期間の延長制度の概要 (1) 延長制度の必要性 安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可等を得る必要がある製品等は 所要の実験 審査等に相当の長期間を要するため

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

事業者が行うべき措置については 匿名加工情報の作成に携わる者 ( 以下 作成従事者 という ) を限定するなどの社内規定の策定 作成従事者等の監督体制の整備 個人情報から削除した事項及び加工方法に関する情報へのアクセス制御 不正アクセス対策等を行うことが考えられるが 規定ぶりについて今後具体的に検討

資料 2 匿名加工情報に関する委員会規則等の方向性について 1. 委員会規則の趣旨匿名加工情報は 個人情報を加工して 特定の個人を識別することができず かつ 作成の元となった個人情報を復元することができないようにすることで 個人情報の取扱いにおいて目的外利用 ( 第 16 条 ) や第三者提供 ( 第 23 条第 1 項 ) を行うに際して求められる本人の同意を不要とするなど その取扱いについて個人情報の取扱いに関する義務よりも緩やかな一定の規律が設けられるものである

臨床研究に関する研修会1

臨床研究に関する研修会 Ⅱ 長崎大学病院臨床研究センター 平成 27 年 9 月 24 日 倫理委員会申請時の注意点 臨床研究センター 副センター長福島千鶴 e-learning の受講 研究を申請する研究者及び 研究分担者は 申請前に必ず e-learning を受講して下さい CITI JAPAN プロジェクト ( 医学研究者標準コース ) 所属関係なし 研究責任者は研究分担者の受講状況を確認の上

高年齢者等の雇用の安定等に関する 法律の一部を改正する法律 の概要 平成24年8月29日成立 少子高齢化が急速に進展し 若者 女性 高齢者 障害者など働くことが できる人全ての就労促進を図り 社会を支える全員参加型社会の実現が求め られている中 高齢者の就労促進の一環として 継続雇用制度の対象となる 高年齢者につき事業主が定める基準に関する規定を削除し 高年齢者の雇用 確保措置を充実させる等の所要の改正を行う

Microsoft PowerPoint - 補足資料（セット版-2）.ppt

食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

再生医療市場

再生医療市場 - 市場の現状と今後の課題 - 2014 年 9 月戦略コンサルティング本部産業戦略グループ林直樹 1. はじめに再生医療は 主に病気 けが 障害などで失われた人体組織とその機能を組織再建や細胞治療により回復させる治療法である 将来的には 糖尿病や腎不全など従来は治療法が存在しない疾患の根本治療が可能になると期待されている 国内では 京都大学の山中伸弥教授が ips 細胞を樹立し ノーベル賞を受賞したことで再生医療に注目が集まった

●子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案

第一七四回 参第一二号 目次 子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章子宮頸がん予防方針等 ( 第三条 - 第六条 ) 第三章子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する具体的な施策 附則 第一節子宮頸がん及び子宮頸がんの予防に関する正しい知識の普及等 ( 第七条 第 八条 ) 第二節子宮頸がん予防ワクチン接種の実施の推進 ( 第九条 - 第十四条 ) 第三節子宮頸がん予防検診の実施の推進

(3) 倫理学 法律学の専門家等 本法人に所属しない人文 社会科学の有識者若干名 (4) 一般の立場から意見を述べることができる者若干名 (5) 分子生物学 細胞生物学 遺伝学 臨床薬理学 病理学等の専門家若しくは遺伝子治療等臨床研究の対象となる疾患に係る臨床医として 日本医科大学長が推薦した者若干

学校法人日本医科大学中央倫理委員会規程 ( 平成 28 年 1 月 1 日規程第 3 号 ) ( 目的 ) 第 1 条この規程は 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨を尊重し 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針 等 国等が示した関係法令及び関係指針 ( 以下すべて併せて

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医

薬事法改正について 第 20 回 GLP 研修会 厚生労働省医薬食品局 1 薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医療機器等に係る安全対策の強化

(3) 始業 終業時刻が労働者に委ねられることの明確化裁量労働制において 使用者が具体的な指示をしない時間配分の決定に始業及び終業の時刻の決定が含まれることを明確化する (4) 専門業務型裁量労働制の対象労働者への事前通知の法定化専門業務型裁量労働制の導入に当たり 事前に 対象労働者に対して 1 専

労働基準法の一部を改正する法律案概要 1. 時間外労働の罰則付き上限規制時間外労働の上限について 月 45 時間 年 360 時間を原則とし 臨時的な特別な事情がある場合でも 年 720 時間以下 単月 100 時間未満 ( 休日労働を含む ) 複数月平均 80 時間以下 ( 休日労働を含む ) を限度に設定する 自動車運転手の残業時間上限について 5 年間の適用猶予後に一般則を適用する 建設事業

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

Microsoft Word - （別添）ES細胞シードストック作製品質審査ポイント

再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る 認定再生医療等委員会による審査のポイント 平成 26 年 11 月 再生医療に用いるヒト胚性幹細胞 (ES 細胞 ) の樹立に関する基準が ヒト ES 細胞の樹立に関する指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 2 号 以下 樹立指針 という ) に記載された 本報告書は 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 ( 平成 25

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

Microsoft PowerPoint _HP用説明資料 改訂２

再生医療等の安全性の 確保等に関する法律について 本説明資料の内容 本説明資料は 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 ( 再生医療等安全性確保法 ) の概要を説明したものであ り 再生医療等安全性確保法に係る全ての事項を網羅したものではありません 詳細については再生医療等安全性確 保法 政令 省令及び通知等をご確認ください 1. 再生医療等安全性確保法の概要 2. 法の対象範囲とリスク分類 3.

移植治療による効果と危険性について説明し 書面にて移植の同意を得なければならない 意識のない患者においては代諾者の同意を得るものとする 6 レシピエントが未成年者の場合には 親権者からインフォームド コンセントを得る ただし 可能なかぎり未成年者のレシピエント本人にも分かりやすい説明を行い 可能であ

日本移植学会倫理指針 序文 移植医療を通して人々の生命を守り 生活の質を向上させることに寄与することが この分野の医療従事者の使命である この使命を果たすために 新しい技術を開発し普及させることは 国民から移植医療に携わる者に付託された責務と考える この医療は 日本国憲法で保障される生存権 幸福追求権によって裏付けられるものであり 臓器 ( 腎臓 心臓 肺臓 肝臓 膵臓 小腸など ) 組織 ( 角膜

検討課題の整理 1 第 1 回合同会議での意見及びその後委員から提出された意見を 第 1 回合同会議の 検討の進め方 ( 下記参照 ) に沿って分類 第 1 回合同会議資料 合同会議における検討の進め方 の抜粋 合同会議においては 以下の順で検討を進める (1) ゲノム指針と医学系指針との条文の整合

第 1 回医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議 TF 平成 30 年 10 月 29 日 参考資料 1 合同会議における委員コメント ( 追記版 ) 検討課題の整理 1 第 1 回合同会議での意見及びその後委員から提出された意見を 第 1 回合同会議の 検討の進め方 ( 下記参照 ) に沿って分類 第 1 回合同会議資料 合同会議における検討の進め方 の抜粋 合同会議においては 以下の順で検討を進める

資料 4 医療等に関する個人情報 の範囲について 検討事項 医療等分野において情報の利活用と保護を推進する観点から 医療等に関する個人情報 の範囲をどのように定めるべきか 個別法の対象となる個人情報としては まずは 医療機関などにおいて取り扱われる個人情報が考えられるが そのほかに 介護関係 保健関

資料 4 医療等に関する個人情報 の範囲について 検討事項 医療等分野において情報の利活用と保護を推進する観点から 医療等に関する個人情報 の範囲をどのように定めるべきか 個別法の対象となる個人情報としては まずは 医療機関などにおいて取り扱われる個人情報が考えられるが そのほかに 介護関係 保健関係や福祉関係の事業者などにおいて取り扱われる生命 身体及び健康に関する個人情報を対象とするかどうか検討してはどうか

学報_台紙20まで

M 平成23年度 科学研究費補助金の決定 研究推進課 平成２３年度科学研究費補助金 文部科学省 独 日本学術振興会 が決定しま した 新学術領域研究及び若手研究 スタートアップ 等を除く平成２３年５月６日 現在の状況は表のとおりです 来年度に向け より積極的な申請をよろしくお願いします 奈 良 県 立 医 科 大 学 学 報 12 採択件数 金額 Ｈ23年度 145件 Ｈ22年度比

Microsoft PowerPoint 愛媛大学 pptx

愛媛大学病院連携病院長会議先進医療協議会主催研修会 臨床研究と個人情報保護 神戸大学大学院法学研究科 丸山英二 医学研究 先端医療技術に関する政府指針 [ 法律 ] 遺伝子治療等臨床研究に関する指針 ( 厚労,2015.8.12 制定,2015.10.1 施行 )( 当初, 1994 年, 文部 厚生 改訂中 ) ヒトゲノム 遺伝子解析研究に関する倫理指針 ( 文科 厚労 経産,2001.3.29

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

項目ご意見等の概要部会の考え方 ( 案 ) 1 操業中及び猶予中の工場等における土壌汚染状況調査 有害物質使用届出施設等の廃止後の土壌汚染状況調査が実施されておらず かつ 調査の猶予を受けていない土地についても 土地の利用履歴等の報告や土壌汚染状況調査の対象とする規定を設けるべきである 有害物質使用

資料 1 大阪府生活環境の保全等に関する条例に基づく土壌汚染対策のあり方に ついて ( 報告案 ) に対する府民意見等の募集結果について ( 案 ) 募集内容 : 別紙のとおり 募集期間 : 平成 30 年 10 月 3 日 ( 水 ) から 11 月 2 日 ( 金 ) まで 募集方法 : 電子申請 郵便 ファクシミリ 募集結果 :4 名 ( 団体を含む ) から 9 件の意見提出があった ( うち公表を望まないもの

個人情報保護法の３年ごと見直しに向けて

個人情報保護法の 3 年ごと見直しに向けて 2019 年 3 月 27 日経団連情報通信委員会 本日の発表内容 1. わが国として目指すべき方向 2. 新たな仕組みに関する意見 3. 既存制度に関する意見 4. 国際的なデータの円滑な流通に関する意見 1. わが国として目指すべき方向 1 1. 目指すべき方向 Society 5.0 for SDGs わが国が目指すべきは 経済成長と社会課題解決の両立を図る

ヒト脂肪組織由来幹細胞における外因性脂肪酸結合タンパク (FABP)4 FABP 5 の影響 糖尿病 肥満の病態解明と脂肪幹細胞再生治療への可能性 ポイント 脂肪幹細胞の脂肪分化誘導に伴い FABP4( 脂肪細胞型 ) FABP5( 表皮型 ) が発現亢進し 分泌されることを確認しました トランスク

平成 28 年 12 月 19 日 ヒト脂肪組織由来幹細胞における外因性脂肪酸結合タンパク (FABP)4 FABP 5 の影響 糖尿病 肥満の病態解明と脂肪幹細胞再生治療への可能性 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 泌尿器科学分野の山本徳則 ( やまもととくのり ) 准教授 後藤百万 ( ごとうももかず ) 教授と札幌医科大学内分泌内科の古橋眞人 ( ふるはしまさと ) 講師

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

報道発表資料 2007 年 10 月 22 日 独立行政法人理化学研究所 ヒト白血病の再発は ゆっくり分裂する白血病幹細胞が原因 - 抗がん剤に抵抗性を示す白血病の新しい治療戦略にむけた第一歩 - ポイント 患者の急性骨髄性白血病を再現する 白血病ヒト化マウス を開発 白血病幹細胞の抗がん剤抵抗性が

60 秒でわかるプレスリリース 2007 年 10 月 22 日 独立行政法人理化学研究所 ヒト白血病の再発は ゆっくり分裂する白血病幹細胞が原因 - 抗がん剤に抵抗性を示す白血病の新しい治療戦略にむけた第一歩 - 身体に侵入した異物を排除し 病気の見張り役をつとめる血液中の白血球が 異常増殖してがん化する白血病は 治療が難しく不治の病というイメージが定着しています 白血病細胞は血液中で自在に移動できるため

国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価のための共同研究 1. 背景と目的血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標

血液事業部会安全技術調査会 平成 28 年 8 月 日国立感染症研究所血液 安全性研究部 HBV-DNA 国内標準品及び HIV-RNA 国内標準品の力価の再評価 血液製剤のウイルス安全性の確保対策として実施されている原料血漿と輸血用血液のウイルス核酸増幅試験 (NAT) のための HCV HBV 及び HIV の国内標準品が製造されてから 10 年以上が経過した これらの国内標準品は当時の WHO

●アレルギー疾患対策基本法案

第一七七回衆第三二号アレルギー疾患対策基本法案目次第一章総則 ( 第一条 - 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策推進基本計画等 ( 第十一条 - 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条 第十五条 ) 第二節アレルギー疾患医療の均てん化の促進等 ( 第十六条 第十七条 ) 第三節アレルギー疾患を有する者の生活の質の維持向上 ( 第十八条 ) 第四節研究の推進等

4 委員の任期は 2 年とする たた し 委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任 期は 前任者の残任期間とする 5 委員は 再任を妨げない ( 委員長及び副委員長 ) 第 5 条委員会に委員長を置き 委員のうちから互選する 2 委員長は 委員会を招集し その議長となる 3 委員会に副委員長を置き 委

日本美容外科学会 (JSAPS) 認定再生医療等委員会業務規程 第 1 章認定再生医療等委員会 ( 設置 ) 第 1 条日本美容外科学会 (JSAPS)( 以下 本学会 という ) に 再生医療等の 安全性の確保等に関する法律 ( 平成 25 年法律第 85 号 以下 法 という ) に定 める第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う委員会として 日本美容 外科学会 (JSAPS) 認定再生医療等委員会

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

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平成 26 年 11 月 17 日 ( 月 ) 愛知県医療機器製造販売業 製造業研修会 薬事法の改正について (3) ~ 回収関係 ~ 愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課監視グループ 回収報告のあり方 薬事法第 77 条の 4 の 3 医薬品 医薬部外品 化粧品若しくは医療機器の製造販売業者 外国特例承認取得者又は第 80 条第 1 項に規定する輸出用の医薬品 医薬部外品 化粧品若しくは医療機器の製造業者は

Microsoft Word - （案１）通知（各都道府県・保健所設置市・特別区　衛生主管部（局）長　あて）ES審査ポイント

医政研発 1105 第 1 号 平成 30 年 11 月 5 日 各 都道府県 保健所設置市 特別区 衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等に用いるヒト ES 細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会 による審査のポイント について 平素より厚生労働行政に御協力いただき 厚く御礼申し上げます さて ヒト ES 細胞を用いる再生医療等 (

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臨床講座 特発性血小板減少性紫斑病 ITP の登場によりその危険性は下がりました また これまで 1 ヘリコバクター ピロリの除菌療法 治療の中心はステロイドであり 糖尿病 不眠症 胃炎 ヘリコバクター ピロリ ピロリ菌 は 胃炎や胃 十二指 満月様顔貌と肥満などに悩む患者が多かったのですが 腸潰瘍に深く関わっています ピロリ菌除菌療法により約 受容体作動薬によりステロイドの減量 6 割の患者で 血小板数が

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日 1. はじめに 輸血療法を行う場合は 各医療機関の在り方に沿った管理体制を構築する必要がありますが 医療機関内の複数の部署が関わりますので 次のような一貫した業務体制をとることが 輸血療法の実施に関する指針 において推奨されています 輸血療法委員会の設置 責任医師の任命 輸血部門の設置 担当技師の配置

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第 1 5 回地域医療構想に関する W G 平成 3 0 年 7 月 2 0 日 資料 2-1 1. 地域医療構想調整会議の活性化に向けた方策 ( その 3) 1 公立 公的病院等を中心とした機能分化 連携の推進について 2 地元に密着した 地域医療構想アドバイザー について 1 経済財政運営と改革の基本方針 2018 ( 平成 30 年 6 月 15 日閣議決定 )[ 抜粋 ] 4. 主要分野ごとの計画の基本方針と重要課題

第 第 3 章第 第 第 3 第 4 第 5 第 4 章第 第 第 3 第 5 章第 第 第 3 第 4 インフォームド コンセントヒト受精胚の取扱い作成の制限取扱期間胎内への移植等の禁止他の機関への移送研究終了時の廃棄研究の体制研究機関提供機関研究機関と提供機関が同一である場合における当該機関の長

文部科学省 告示第二号厚生労働省ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針を次のように定めたので公表する 平成二十二年十二月十七日文部科学大臣髙木義明厚生労働大臣細川律夫ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針目次第 章総則第 目的第 適用範囲第 3 定義第 章配偶子の入手第 配偶子の入手 第 第 3 章第 第 第 3 第 4 第 5 第 4 章第 第 第 3 第 5 章第

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

規制の事前評価の実施に関するガイドライン（素案）

総務省規制の事前評価書 ( 電気通信事業者間の公正な競争の促進のための制度整備 ) 所管部局課室名 : 総務省総合通信基盤局電気通信事業部事業政策課電話 :03-5253-5695 メールアト レス :jigyouhoutou_kaisei@ml.soumu.go.jp 評価年月日 : 平成 23 年 2 月 1 日 1 規制の目的 内容及び必要性 (1) 規制改正の目的及び概要電気通信事業者間の公正な競争を促進するため

０ 表紙

第 26 回社会保障審議会日本年金機構評価部会 平成 2 6 年 2 月 2 0 日 資料 2-1 政府管掌年金事業等の運営の改善のための 国民年金法等の一部を改正する法律案の概要 政府管掌年金事業等の運営の改善のための国民年金法等の一部を改正する法律案の概要 政府管掌年金事業等の運営の改善を図るため 国民年金保険料の納付率の向上に向けた納付猶予制度の対象者の拡大 事務処理誤り等に関する特例保険料の納付等の制度の創設

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

法律第三十三号（平二一・五・一）

法律第三十三号 ( 平二一 五 一 ) 構造改革特別区域法及び競争の導入による公共サービスの改革に関する法律の一部を改正する法律 ( 構造改革特別区域法の一部改正 ) 第一条構造改革特別区域法 ( 平成十四年法律第百八十九号 ) の一部を次のように改正する 第十一条の前の見出しを削り 同条を次のように改める 第十一条削除第十一条の二を削る 第十八条第一項中 から医療法 の下に ( 昭和二十三年法律第二百五号

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

Microsoft PowerPoint - 【逸脱半月板】HP募集開始150701　1930　2108　修正反映.pptx

臨床研究 逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進 への参加を希望される患者さんへ 本研究の対象は 半月板の逸脱を伴う膝半月板損傷 です 板の逸脱がない方は対象となりませんので ご注意ください 半月 逸脱した半月板のサイズが小さく セントラリゼーション ( 後述 ) をできない方も対象となりません 本研究の目的は滑膜幹細胞による治療の安全性の確認です この研究で安全性が確認された場合も 今後

Microsoft PowerPoint - 020_改正高齢法リーフレット＜240914_雇用指導・

( 事業主 労働者の方へ ) 平成 25 年 4 月 1 日から 希望者全員の雇用用確保を図るための高年齢者雇用安定法法が施行されます! 急速な高齢化の進行に対応し 高年齢者が少なくとも年金受給開始年齢までは意欲と能力に応じて働き続けられる環境の整備備を目的として 高年齢者等の雇用の安定等に関する法律 ( 高年齢者雇用安定法 ) の一部が改正され 平成 25 年 4 月 1 日から施行されます 今回の改正は

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

Microsoft Word 部会報告書.doc

参考資料 2 ヒト ES 細胞等からの生殖細胞の作成 利用について 平成 21 年 2 月 9 日文部科学省科学技術 学術審議会生命倫理 安全部会 1. 検討の経緯 ヒトES 細胞からの生殖細胞の作成については 現在 ヒトES 細胞の樹立及び使用に関する指針 ( 以下 ES 指針 という ) によって禁止されているが その研究上の有用性や ヒトiPS 細胞やヒト組織幹細胞からも生殖細胞が作成される可能性も考慮し

白血病治療の最前線

慢性骨髄性白血病 患者さんの病気に対する理解を助けるための資料 1. 慢性骨髄性白血病とは血液は 白血球や赤血球 血小板などの血球成分と血漿成分からなっており 成人では 体重の約 13 分の1 存在します 血球は 骨の中にある骨髄で造血幹細胞 ( 血液の元となる細胞 ) より分化して血管の中に出てきます 赤血球は酸素を全身に運び 白血球は細菌などから体を守り 血小板は血を止める働きをしており それぞれ寿命が来ると死んでいきます

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第 16 回特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会資料 3 平成 31 年 4 月 25 日 特定機能病院の第三者評価について 1 第 13 回特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会でいただいた主なご意見 特定機能病院を取り消された 2 つの病院が一般病院 2 の認定を受けていたことを考えると 限界があるのではないか 病院機能評価で 大学病院の医療を網羅的にチェックするのは困難なのではないか

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は

2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は 自己複製能と胎盤の細胞に分化する能力を持った胎盤由来の特殊な細胞である 本研究において ヒト胎盤の細胞

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

時効特例給付制度の概要 制度の概要 厚生年金保険の保険給付及び国民年金の給付に係る時効の特例等に関する法律 ( 平成 19 年 7 月 6 日施行 ) に基づき 年金記録の訂正がなされた上で年金が裁定された場合には 5 年で時効消滅する部分について 時効特例給付として給付を行うこととされた 法施行前

時効特例給付について 参考資料 1 時効特例給付制度の概要 制度の概要 厚生年金保険の保険給付及び国民年金の給付に係る時効の特例等に関する法律 ( 平成 19 年 7 月 6 日施行 ) に基づき 年金記録の訂正がなされた上で年金が裁定された場合には 5 年で時効消滅する部分について 時効特例給付として給付を行うこととされた 法施行前は 年金を受ける権利は 5 年を経過すると その部分の年金を受ける権利は自動的に時効消滅することとされていた

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象